Эджина

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эджина 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Этинилэстрадиол/дроспиренон
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• При правильном применении они являются одним из самых надежных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год приема или при возобновлении приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 недели или более.
• Будьте внимательны и обращайтесь к врачу, если у вас возникнут симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции:
1. Что такое Эджина и для чего она применяется
2. Что следует знать перед приемом Эджины
3. Как принимать Эджину
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эджину
6. Содержимое упаковки и другая информация
1. Что такое Эджина и для чего она применяется

• Эджина — это противозачаточная таблетка, применяемая для предотвращения беременности.
• Каждая из 24 розовых таблеток содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренона и этинилэстрадиола.
• Четыре белые таблетки не содержат активных веществ и также называются плацебо-таблетками.
• Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными».

2. Что нужно знать перед применением Эджина

Общие сведения
Перед началом применения Эджина внимательно прочитайте информацию о тромбах в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбоза — см. пункт 2 «Тромбы».
Перед тем как начать принимать Эджина, врач задаст вам ряд вопросов о вашем здоровье и здоровье ваших близких родственников. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может назначить дополнительные анализы.
В данной инструкции описаны различные ситуации, при которых необходимо прекратить приём Эджина или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях вы не должны заниматься половой жизнью или должны дополнительно использовать негормональные методы контрацепции, например презерватив или другой барьерный метод. Не используйте метод календаря или измерение базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Эджина изменяет месячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.
Как и другие гормональные контрацептивы, Эджина не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.

Когда нельзя применять Эджина
Не применяйте Эджина, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у вас есть любое из перечисленных состояний, обратитесь к врачу. Врач обсудит с вами другие методы контрацепции, которые могут быть более подходящими для вас.

Не применяйте Эджина

• если у вас есть (или ранее были) тромб в сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), лёгкого (лёгочная эмболия, ЛЭ) или другого органа;
• если вы знаете, что у вас есть нарушение свёртываемости крови, например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. пункт «Тромбы»);
• если у вас был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у вас есть (или ранее была) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющаяся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта);
• если у вас одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:
  o тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов
  o очень высокое артериальное давление
  o очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови
  o гипергомоцистеинемия
• если у вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у вас есть (или ранее была) болезнь печени и функция печени ещё не восстановилась;
• если у вас плохо работают почки (почечная недостаточность);
• если у вас есть (или ранее был) рак печени;
• если у вас есть (или ранее был) или подозревается рак молочной железы или половых органов;
• если у вас есть необъяснимые вагинальные кровотечения;
• если у вас аллергия на этинилэстрадиол, дроспиренон или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6). Это может вызвать зуд, сыпь или отёк.

Не применяйте Эджина, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие
омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глепревир/пирентасвир или
софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также пункт «Другие лекарства и Эджина»).

Дополнительная информация для особых групп населения
Дети и подростки
Эджина не предназначен для женщин, у которых менструальный цикл ещё не начался.
Пожилые женщины
Эджина не показан после наступления менопаузы.
Женщины с нарушением функции печени
Не принимайте Эджина, если у вас заболевание печени. См. также пункты «Не принимайте Эджина» и «Предостережения и меры предосторожности».
Женщины с нарушением функции почек
Не принимайте Эджина, если у вас нарушена работа почек или острая почечная недостаточность. См. также пункты «Не принимайте Эджина» и «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности
Когда следует обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили признаки возможного тромбоза, которые могут указывать на тромбоз в ноге (глубокая венозная тромбоз), тромбоз в лёгком (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий пункт «Тромбоз»). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов приведено в пункте «Как распознать тромб».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний.
В некоторых случаях при приёме Эджина или любого другого комбинированного гормонального контрацептива необходимо соблюдать особую осторожность, а также могут потребоваться регулярные медицинские обследования.
Если у вас появляется или ухудшается одно из этих состояний во время приёма Эджина, сообщите об этом врачу.

• если у близкой родственницы был рак молочной железы;
• если у вас заболевание печени или желчного пузыря;
• если у вас сахарный диабет;
• если вы страдаете депрессией;
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему);
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если вы недавно родили, ваш риск развития тромбов повышен. Уточните у врача, через какое время после родов можно начинать приём Эджина;
• если у вас венозное воспаление под кожей (поверхностный тромбофлебит);
• если у вас варикозное расширение вен;
• если у вас эпилепсия (см. «Другие лекарства и Эджина»);
• если у вас возникло заболевание, впервые появившееся во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия — заболевание крови, герпетиформная сыпь во время беременности, болезнь Сиденхэма — заболевание нервной системы с внезапными движениями тела);
• если у вас есть (или ранее была) пигментация в виде коричневых пятен (мелазма), так называемые «беременные пятна», особенно на лице. В этом случае избегайте прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если появились симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивница, возможно с затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка.
• Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Эджина.

ТРОМБЫ
Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как Эджина, повышает риск развития тромбов по сравнению с отсутствием их приёма. В редких случаях тромб может закупорить сосуд и вызвать серьёзные осложнения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (состояние называется «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
• в артериях (состояние называется «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. Редко могут возникать тяжёлые последствия, а в очень редких случаях — смертельные.
Важно помнить, что общий риск развития опасного тромбоза, связанного с Эджина, низок.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.

У вас есть один из этих признаков? На что вы, вероятно, страдаете?

• отёк одной ноги или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается:

• болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при ходьбе или стоянии — глубокий венозный тромбоз

• ощущением повышенной температуры в поражённой ноге

• изменением цвета кожи ноги — бледность, красноватый или синюшный оттенок

• внезапная и необъяснимая одышка или учащённое дыхание

• внезапный кашель без видимой причины, возможно с кровью

• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе

• сильное головокружение или обморок

• учащённое или нерегулярное сердцебиение

• сильная боль в животе — лёгочная эмболия

Если вы не уверены, сообщите врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, инфекцию дыхательных путей (например, «обычный насморк»).

Симптомы, чаще возникающие в глазу:

• внезапная потеря зрения или

• безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до потери зрения — тромбоз вены сетчатки (тромб в глазу)

• боль, дискомфорт, ощущение давления или тяжести в груди

• ощущение сжатия или наполненности в груди, в руке или за грудиной

• ощущение переполненности, несварение желудка или удушье — инфаркт миокарда

• дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руки и живот

• потливость, тошнота, рвота или головокружение

• сильная слабость, тревожность или одышка

• учащённое или нерегулярное сердцебиение

• внезапное онемение или слабость в лице, руке или ноге, особенно с одной стороны тела — инсульт

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Однако такие побочные эффекты редки. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если сгусток отрывается от стенки вены в ноге и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск развития сгустка крови в вене максимален в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск может быть ещё выше, если вы возобновляете приём комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года приёма риск снижается, однако остаётся немного выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.
После прекращения приёма препарата Эджина риск развития сгустка крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приёме Эджина низкий.

• Из 10,000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно 2 женщины в течение года могут развить сгусток крови.
• Из 10,000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5–7 женщин в течение года могут развить сгусток крови.
• Из 10,000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, например Эджина, примерно 9–12 женщин в течение года могут развить сгусток крови.
• Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. ниже раздел «Факторы, повышающие риск образования сгустка крови»).

Факторы, повышающие риск развития тромба в вене
Риск развития тромба в крови при применении Эджина низок, но некоторые состояния могут его повысить.
Ваш риск выше:

• если у вас значительный избыточный вес (индекс массы тела, ИМТ, более 30 кг/м²);
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вам предстоит операция или вы должны долго лежать из-за травмы, заболевания или если у вас гипс на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём Эджина за несколько недель до операции или в период, когда вы менее подвижны. Если вы прекращаете приём Эджина, спросите у врача, когда можно снова начать его принимать;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск развития тромба в крови возрастает, если у вас одновременно присутствует несколько таких факторов.
Полёты на самолёте (длительностью более 4 часов) могут временно повысить риск образования тромба, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.
Важно сообщить врачу, если какой-либо из этих факторов относится к вам, даже если вы не уверены. Врач может решить, что вам следует прекратить приём Эджина.
Если в процессе приёма Эджина у вас изменится одно из перечисленных состояний — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные проблемы, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск развития тромба в артерии
Важно понимать, что риск инфаркта или инсульта при использовании Эджина очень низок, но он может возрастать:

• с возрастом (после 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Эджина, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать использовать другой тип контрацептива;
• при избыточном весе;
• при высоком артериальном давлении;
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• при мигрени, особенно мигрени с аурой;
• при заболеваниях сердца (порок клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• при сахарном диабете.

Если у вас одновременно присутствует более одного из этих факторов или один из них особенно выражен, риск развития тромба в крови может быть ещё выше.
Если в процессе приёма Эджина у вас изменится одно из перечисленных состояний — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

Эджина и рак
Чуть чаще у женщин, принимающих комбинированные таблетки, диагностируется рак молочной железы, но неизвестно, вызвано ли это лечением. Например, опухоли могут выявляться чаще у женщин, принимающих комбинированные таблетки, потому что они чаще проходят обследование у врача. Риск появления опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать грудь и обращаться к врачу, если вы почувствуете уплотнение.
В редких случаях у женщин, принимающих таблетки, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, и ещё реже — о злокачественных опухолях печени. Обратитесь к врачу, если у вас появятся сильные необычные боли в животе.

Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Эджина, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас появляются изменения настроения и симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Межменструальные кровотечения
В первые месяцы приёма Эджина у вас могут быть неожиданные кровотечения (кровотечения вне дней приёма плацебо). Если кровотечения происходят дольше нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач должен выяснить их причину.

Что делать, если менструация не наступает в дни приёма плацебо
Если вы правильно принимали все активные розовые таблетки, у вас не было рвоты или сильной диареи и вы не принимали других лекарств, крайне маловероятно, что наступила беременность.
Если менструации не было два раза подряд, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Начинайте следующую упаковку только в том случае, если уверены, что не беременны.

Другие лекарства и Эджина
Всегда сообщайте врачу о принимаемых вами лекарствах или растительных препаратах. Также сообщайте любому другому врачу или стоматологу (или фармацевту), который назначает вам лекарства, что вы принимаете Эджина. Они могут посоветовать, нужно ли вам использовать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) и, если да, на какой срок, или следует ли изменить режим приёма других необходимых вам лекарств.
Не используйте Эджина, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир/дасабувир, глекапревир/пайбрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей функции печени в анализах крови (повышение активности печеночных ферментов АЛТ).
Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой тип контрацептива.
Приём Эджина можно возобновить примерно через 2 недели после окончания лечения. См. раздел «Не используйте Эджина».
Некоторые лекарства:

• могут влиять на уровень Эджина в крови;
• могут сделать его менее эффективным в предотвращении беременности;
• могут вызвать неожиданные кровотечения. К ним относятся:
  • лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин) или туберкулёза (например, рифампицин) или инфекций ВИЧ и гепатита С (ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз) или грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол) или артритов, остеоартроза (эторикоксиб) или высокого артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан);
  • растительный препарат зверобой.

Эджина может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин;
• противосудорожного средства ламотриджин (что может привести к увеличению частоты припадков);
• теофиллин (используется при лечении заболеваний дыхания);
• тизанидин (используется при лечении мышечных болей и/или мышечных спазмов).
  Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых других лекарств.

Лабораторные анализы
Если вам предстоит сдача анализа крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете таблетки, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Беременность
Если вы беременны, не принимайте Эджина. Если вы забеременели во время приёма Эджина, немедленно прекратите его приём и обратитесь к врачу. Если вы хотите забеременеть, можете прекратить приём Эджина в любое время (см. также раздел «Если вы прекратите приём Эджина»).

Грудное вскармливание
Приём Эджина во время грудного вскармливания, как правило, не рекомендуется. Если вы хотите принимать таблетки во время лактации, обратитесь к врачу.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нет данных, свидетельствующих о том, что приём Эджина влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Эджина содержит лактозу и натрий
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эджина

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Каждая ячейковая упаковка содержит 24 активные розовые таблетки и 4 плацебо-таблетки белого цвета.
Два типа таблеток разного цвета в препарате Эджина расположены в определённом порядке. Одна упаковка содержит 28 таблеток.
Принимайте по одной таблетке Эджина каждый день, при необходимости — с небольшим количеством воды. Вы можете принимать таблетки как во время еды, так и натощак, но ежедневно — примерно в одно и то же время.
Не путайте таблетки: в течение первых 24 дней принимайте розовые таблетки, а затем — по одной белой таблетке в течение последних 4 дней. Затем сразу же начинайте новую упаковку (24 розовые, затем 4 белые таблетки). Между упаковками перерывов быть не должно.
Из-за различного состава таблеток необходимо начинать приём с первой таблетки в левом верхнем углу и принимать по одной таблетке каждый день. Для правильного порядка следуйте направлению стрелок на упаковке.

Подготовка упаковки
Чтобы вам было легче отслеживать ежедневный приём таблеток, в каждую упаковку Эджина вложено 7 наклеек, на каждой из которых указаны дни недели. Выберите наклейку, начинающуюся с того дня недели, когда вы начинаете приём таблеток. Например, если вы начинаете приём в среду, используйте наклейку, начинающуюся с «СРЕ».
Наклейте выбранную наклейку с днями недели в верхнюю левую часть упаковки, где указано: «Наклейте этикетку сюда». Теперь над каждой таблеткой указан день недели, и вы можете проверить, принята ли нужная таблетка. Стрелки указывают правильный порядок приёма таблеток.

В течение 4 дней приёма белых плацебо-таблеток (дни приёма плацебо) у вас начнутся месячные (так называемое «кровотечение отмены»). Обычно оно начинается на 2–3 день после приёма последней активной розовой таблетки Эджина. После приёма последней белой таблетки необходимо сразу же начать следующую упаковку, независимо от того, закончились ли месячные. Это означает, что вы должны начинать каждую новую упаковку в один и тот же день недели, и кровотечение отмены должно происходить в одни и те же дни каждый месяц.

Если вы принимаете Эджина таким образом, вы защищены от беременности даже в течение 4 дней приёма плацебо-таблеток.

Когда можно начать приём первой упаковки?

• Если вы не использовали гормональные контрацептивы в предыдущем месяце
  Начните приём Эджина в первый день менструального цикла (то есть в первый день месячных). Если вы начинаете приём Эджина в первый день месячных, защита от беременности наступает немедленно. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход с комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или контрацептивного пластыря
  Вы можете начать приём Эджина предпочтительно на следующий день после последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего препарата, но не позже следующего дня после окончания интервала без таблеток (или после последней неактивной таблетки предыдущего препарата). При переходе с вагинального кольца или контрацептивного пластыря следуйте рекомендациям врача.

• Переход с метода, содержащего только прогестин (таблетки только с прогестином, инъекционный контрацептив, имплантат или внутриматочное устройство с высвобождением прогестина, ВМС)
  Вы можете перейти с таблеток только с прогестином в любой день (с имплантата или ВМС — в день их удаления, с инъекционного препарата — в день, когда должна была быть следующая инъекция), но во всех этих случаях необходимо дополнительно использовать средства защиты (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После аборта
  Следуйте рекомендациям врача.

• После родов
  Вы можете начать приём Эджина со 2-го по 28-й день после родов. Если вы начинаете приём позже 28-го дня, используйте барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых семи дней приёма Эджина.

Если после родов вы уже имели половые контакты до начала приёма (повторного приёма) Эджина, убедитесь, что вы не беременны, или подождите следующих месячных.

• Если вы кормите грудью и хотите начать (повторный) приём Эджина после родов
  Ознакомьтесь с разделом «Грудное вскармливание».

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда начинать приём.

Если вы приняли больше Эджина, чем нужно
Тяжёлых неблагоприятных последствий при передозировке таблеток Эджина не сообщалось.
Если вы приняли несколько таблеток одновременно, у вас может появиться тошнота, рвота или кровянистые выделения из влагалища. У девочек, у которых ещё не начались месячные, но которые случайно приняли этот препарат, также может возникнуть кровотечение.
Если вы приняли слишком много таблеток Эджина или если выяснилось, что ребёнок принял несколько таблеток, обратитесь за советом к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Эджина
Последние 4 таблетки в 4-м ряду упаковки — это плацебо-таблетки. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, это не повлияет на надёжность действия Эджина. Забытую плацебо-таблетку следует выбросить.

Если вы забыли принять розовую активную таблетку (таблетки 1–24 в полосе упаковки), необходимо выполнить следующие действия:

• • Если задержка приёма таблетки менее 24 часов, защита от беременности не снижается. Примите таблетку, как только вспомните, и продолжайте приём следующих таблеток в обычное время.
• Если с момента обычного времени приёма прошло более 24 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток вы забыли принять, тем выше риск наступления беременности.

Риск снижения контрацептивной защиты особенно велик, если вы забыли принять розовую таблетку в начале или в конце упаковки. В этом случае соблюдайте следующие правила (см. также схему ниже):

• Если вы забыли более одной таблетки из этой упаковки — проконсультируйтесь с врачом.

• Если вы забыли таблетку в дни 1–7 (первый ряд)
  Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время и дополнительно используйте средства защиты в течение следующих 7 дней, например, презерватив. Если у вас были половые контакты в течение недели до пропуска, вы можете быть беременны. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

• Если вы забыли таблетку в дни 8–14 (второй ряд)
  Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительные меры предосторожности не требуются.

• Если вы забыли таблетку в дни 15–24 (третий и четвёртый ряды)
  Вы можете выбрать один из двух вариантов:

1. Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время. Вместо приёма белых плацебо-таблеток из этой упаковки выбросьте их и сразу начните следующую упаковку (день начала будет другим). Вероятнее всего, месячные начнутся в конце второй упаковки — во время приёма белых плацебо-таблеток, но в течение второй упаковки могут наблюдаться мажущие выделения или кровотечение.
2. Также можно прекратить приём розовых активных таблеток и сразу перейти к 4 белым плацебо-таблеткам (до начала приёма белых плацебо-таблеток отметьте день, когда вы забыли таблетку). Если вы хотите начать новую упаковку в обычный день, принимайте плацебо-таблетки менее 4 дней.

Если вы выполните одно из этих двух рекомендованных действий, вы останетесь защищены от беременности.

• Если вы забыли одну из таблеток в упаковке и у вас не начались месячные в дни приёма плацебо, это может означать, что вы беременны. Перед началом следующей упаковки необходимо обратиться к врачу.

Что делать при рвоте или сильной диарее
Если рвота или сильная диарея возникли в течение 3–4 часов после приема активной розовой таблетки, существует риск того, что действующие вещества таблетки не были полностью усвоены вашим организмом. Это подобно пропуску таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите другую розовую таблетку из запасной упаковки. По возможности примите её в течение 24 часов с момента обычного времени приёма таблетки. Если это невозможно или прошло более 24 часов, следуйте рекомендациям, указанным в разделе «Если вы забыли принять Эджина».

Отсрочка менструации: что вам нужно знать
Хотя это и не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию, не принимая белые плацебо-таблетки из 4-го ряда, а сразу начав новый блистер Эджина и закончив его. Во время приёма второго блистера может появиться мажущее кровотечение или кровянистые выделения, напоминающие менструацию. Завершите приём второго блистера, приняв 4 белые таблетки из 4-го ряда. Затем начните следующий блистер.

Перед тем как принять решение об отсрочке менструации, вы можете проконсультироваться с врачом.

Изменение первого дня менструации: что вам нужно знать
Если вы принимаете таблетки в соответствии с инструкцией, менструация начнётся во время приёма плацебо-таблеток. Если вы хотите изменить этот день, вы можете сократить количество дней приёма плацебо (то есть период приёма белых плацебо-таблеток), но не увеличивать их — 4 дня это максимальный срок. Например, если вы обычно начинаете приём плацебо-таблеток в пятницу, а хотите изменить это на вторник (на 3 дня раньше), вам нужно начать новый блистер на 3 дня раньше обычного. В этот период у вас может не быть кровотечения. После этого может появиться мажущее кровотечение или выделения, напоминающие менструацию.

Если вы не уверены, как это сделать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете приём Эджина
Вы можете прекратить приём Эджина в любое время. Если вы не планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом о других надёжных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, прекратите приём Эджина и дождитесь менструации, прежде чем пытаться зачать ребёнка. Это позволит вам более точно рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению Эджина, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех женщин. Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые или сохраняющиеся, или если вы заметили какие-либо изменения в состоянии вашего здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с приемом Эджина, сообщите об этом врачу.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЕ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЕ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что нужно знать перед приемом Эджина».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Ниже приведен список побочных эффектов, которые могут возникать при применении Эджина:

• Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1–10 женщин из 100):
  перепады настроения, головная боль, тошнота, болезненность молочных желез, нарушения менструаций, например нерегулярные менструации, отсутствие менструаций.

• Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1–10 женщин из 1 000):
  депрессия, раздражительность, сонливость, головокружение, «покалывание», мигрень, варикозное расширение вен, повышение артериального давления, боль в желудке, рвота, диспепсия, метеоризм, гастрит, диарея, акне, зуд, высыпания на коже, различные боли и дискомфорт, например боль в спине, конечностях, мышечные судороги, грибковая инфекция влагалища, тазовая боль, увеличение молочных желез, доброкачественные узлы в молочных железах, маточное/вагинальное кровотечение (обычно проходит при продолжении лечения), выделения из половых органов, приливы, воспаление влагалища (вагинит), нарушения менструаций, болезненные менструации, скудные менструации, обильные менструации, сухость влагалища, изменения в мазке шейки матки, снижение либидо, утомляемость, повышенное потоотделение, задержка жидкости, увеличение массы тела.

• Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1–10 женщин из 10 000):
  кандидоз (грибковая инфекция влагалища), анемия, повышение числа тромбоцитов в крови, аллергическая реакция, эндокринные нарушения, повышение аппетита, снижение аппетита, повышенная концентрация калия в крови, пониженная концентрация натрия в крови, нарушение способности достигать оргазма, бессонница, головокружение, тремор, заболевания глаз, например воспаление века, сухость глаз, учащенное сердцебиение,
  опасные тромбы в венах или артериях, например:
  в ноге или стопе (тромбоз глубоких вен),
  в легком (легочная эмболия),
  инфаркт миокарда,
  инсульт,
  мини-инсульт,
  временные симптомы, напоминающие инсульт, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА),
  тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.
  Риск развития тромбов может быть выше, если у вас имеются другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации об условиях, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромба).
  воспаление вены, кровотечение из носа, обморок,
  вздутие живота, заболевания кишечника, ощущение вздутия, пищеводная грыжа, грибковая инфекция рта, запор, сухость во рту,
  боль в желчевыводящих путях или желчном пузыре, воспаление желчного пузыря,
  коричневато-желтоватые пятна на коже, экзема, выпадение волос, акне-подобное воспаление кожи, сухость кожи, гранулематозный дерматит, чрезмерный рост волос, заболевания кожи, стрии, воспаление кожи, воспаление кожи, вызванное повышенной чувствительностью к свету, кожные узелки,
  болезненные или затрудненные половые контакты, воспаление влагалища (вульвовагинит), кровотечение после полового акта, кровотечение после отмены препарата, кисты молочных желез, увеличение числа клеток молочных желез (гиперплазия), злокачественные узлы в молочных железах, аномальный рост слизистой оболочки шейки матки, уменьшение эндометрия, кисты яичников, увеличение матки,
  общее недомогание,
  потеря массы тела.

Также были сообщения о следующих побочных эффектах, однако их частоту невозможно определить на основании имеющихся данных: повышенная чувствительность, мультиформная эритема (высыпания на коже с поражениями в виде «мишеней» или язв).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эджина

Храните этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эджина

• Активные вещества: этинилэстрадиол и дросперинон. Каждая активная таблетка розового цвета, покрытая пленочной оболочкой, содержит 0,02 мг этинилэстрадиола и 3 мг дросперинона.

Белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не содержат активных веществ.

• Другие компоненты:

Активные розовые таблетки, покрытые пленочной оболочкой: лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал (кукуруза),
повидон (Е1201), натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, стеарат магния (Е572). Поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172),
оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172).
Белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой: безводная лактоза, повидон (Е1201), стеарат магния (Е572). Поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b).

Описание внешнего вида Эджина и содержимое упаковки

• Каждая ячейковая упаковка Эджина содержит 24 активные таблетки розового цвета, покрытые пленочной оболочкой, расположенные в рядах 1, 2, 3 и 4 блистера, и 4 плацебо-таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, расположенные в ряду 4.
• Таблетки Эджина, как розовые, так и белые, представляют собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой; ядро таблетки покрыто оболочкой.
• Эджина выпускается в упаковках по 1, 3, 6 и 13 блистеров, каждая из которых содержит 28 таблеток (24 + 4).

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 - Рим
Италия

Производитель
Laboratorios Leon Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n,
Polígono Industrial Navatejera,
Villaquilambre 24193 (León),
ИСПАНИЯ

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Португалия Drospera 3 мг/0,02 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Финляндия Dizminelle 0,02 мг/3 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Нидерланды Этинилэстрадиол/Дросперинон Xiromed 0,02 мг/3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Испания ДРОСПЕРИНОН/ЭТИНИЛЕСТРАДИОЛ EXELTIS 3 МГ/0,02 МГ,
ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, EFG
Италия Эджина 0,02 мг/3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой