Інструкція: інформація для користувача

ЕфрейсаА 40 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням

доксициклін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке ЕфрейсаА і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням ЕфрейсаА
Як застосовувати ЕфрейсаА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЕфрейсаА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЕфрейсаА і для чого використовується

ЕфрейсаА — це лікарський засіб, що містить активну речовину доксіциклін. Застосовується у дорослих для зменшення червоних висипів або підкожних вузликів на обличчі, спричинених захворюванням під назвою розацеа.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом ЕфрейсаА

Не приймайте ЕфрейсаА

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до будь-яких лікарських засобів із групи тетрациклінів, зокрема до доксіцикліну або міноксіцикліну, або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви вагітні — ЕфрейсаА не слід застосовувати з 4-го місяця вагітності і далі, оскільки це може нашкодити плоду. Якщо Ви підозрюєте або дізналися про вагітність під час прийому ЕфрейсаА, негайно зв’яжіться з лікарем
одночасно з ретиноїдами (лікарськими засобами, що використовуються для лікування деяких захворювань шкіри, таких як тяжка форма акне), які приймаються перорально (див. розділ «Інші лікарські засоби та ЕфрейсаА»)
якщо у Вас є стан, що призводить до відсутності кислоти в шлунку (ахлоргідрія), або якщо Ви перенесли хірургічне втручання на першому відділі кишечника (дванадцятипалій кишці)

ЕфрейсаА не слід приймати новонародженим або дітям молодше 12 років, оскільки це може призвести до постійного змінення кольору зубів або проблем із розвитком зубів.
Застереження та обережність
ЕфрейсаА не слід використовувати для лікування інфекцій, спричинених бактеріями.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЕфрейсаА, якщо:

у Вас захворювання печінки
у Вас була схильність до розвитку кандидозу або Ви маєте зараження рота або піхви, спричинене дріжджовими грибками
у Вас є м’язове захворювання, що називається міастенія гравіс
у Вас коліт
у Вас є запалення або виразка стравоходу
у Вас є форма розацеї, що вражає очі
Ви піддаєте шкіру сильному сонячному світлу або штучному ультрафіолетовому випромінюванню, оскільки у деяких людей, які приймають доксіциклін, можуть виникнути серйозні опіки. Розгляньте можливість використання захисного сонцезахисного крему або крему з повним захистом, щоб зменшити ризик опіків, і припиніть застосування ЕфрейсаА у разі опіку
лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів

ЕфрейсаА може спричинити постійне змінення кольору зубів.
Під час лікування ЕфрейсаА звертайтеся до лікаря або фармацевта, якщо:

у Вас розвинулася тяжка або тривала діарея з кров’ю під час або після прийому ЕфрейсаА. Негайно повідомте лікареві, оскільки може знадобитися припинення лікування. Це може бути ознакою запалення кишечника (псевдомембранозний коліт), яке може виникнути після застосування антибіотиків.

Приймайте ЕфрейсаА точно так, як Вам призначив лікар. Прийом дози, що перевищує призначену, може збільшити ймовірність того, що кишкові бактерії розвинуть стійкість до ЕфрейсаА.
Інші лікарські засоби та ЕфрейсаА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
ЕфрейсаА та деякі інші ліки можуть не діяти належним чином, якщо їх приймати разом. Повідомте лікареві про всі ліки, які Ви приймаєте або плануєте приймати під час застосування ЕфрейсаА.

ЕфрейсаА не слід застосовувати одночасно з лікарським засобом ізотретиноїном через ризик підвищення внутрішньочерепного тиску. Ізотретиноїн призначається пацієнтам із тяжкими формами акне.
Не приймайте антациди, полівітаміни або інші продукти, що містять кальцій (наприклад, молоко та молочні продукти або соки, що містять кальцій), алюміній, магній (включаючи таблетки квінаприлу, які приймаються при підвищеному артеріальному тиску), залізо або вісмут, або колестірамін, активоване вугілля або сукрафат протягом 2–3 годин після прийому ЕфрейсаА. Ці ліки можуть зменшити ефективність ЕфрейсаА, якщо їх приймати одночасно.
Інші засоби для лікування виразки або печії можуть також зменшити ефективність ЕфрейсаА і не повинні прийматися раніше, ніж через 2 години після прийому ЕфрейсаА.
Якщо Ви приймаєте антикоагулянти, лікар може бути змушений змінити дозу антикоагулянта.
Якщо Ви приймаєте певні ліки від діабету, лікар може бути змушений перевірити, чи потрібно змінити дозу цих ліків.
ЕфрейсаА може зробити деякі антибіотики, зокрема пеніциліни, менш ефективними.
Прийом барбітуратів (засоби для сну або короткотривалі знеболювальні), рифампіцину (туберкульоз), карбамазепіну (епілепсія), дифенілідантоїну та фенітоїну (судоми), примідону (протисудомний засіб) або циклоспорину (трансплантація органів) може скоротити тривалість дії ЕфрейсаА у Вашому організмі.
Застосування ЕфрейсаА разом зі знеболювальним метоксифлураном може спричинити тяжкі ураження нирок.

ЕфрейсаА та їжа, напої
Завжди приймайте ЕфрейсаА з достатньою кількістю води, щоб промочити капсулу, оскільки це зменшує ризик подразнення або виразки в горлі чи стравоході.
Не приймайте молоко або молочні продукти одночасно з ЕфрейсаА, оскільки ці продукти містять кальцій, що може зменшити ефективність ЕфрейсаА. Зачекайте 2–3 години після прийому добової дози ЕфрейсаА, перш ніж пити або їсти молочні продукти.
Вагітність та годування груддю
ЕфрейсаА не слід застосовувати під час вагітності, оскільки це може спричинити постійне змінення кольору зубів у новонародженого.
ЕфрейсаА не слід застосовувати тривалий час матерям, які годують груддю, оскільки лікарський засіб може спричинити змінення кольору зубів і зменшити ріст кісток у дитини.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЕфрейсаА не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
ЕфрейсаА містить цукор (сахарозу) та червоний «Алуро АС» — алюмінієву лаку (Е129). Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Чорнило, що використовується для друкування на капсулах, містить червоний «Алуро АС» — алюмінієву лаку (Е129), яка може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати ЕфрейсаА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна капсула ЕфрейсаА на добу вранці натще, бажано хоча б за годину до або через дві години після їжі. Ковтайте капсулу цілком, не розжовуючи.
Приймайте ЕфрейсаА з повним склянкою води, сидячи або стоячи, щоб уникнути можливого подразнення горла.
Якщо ви прийняли більше ЕфрейсаА, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надмірну дозу ЕфрейсаА, існує ризик ураження печінки, нирок або підшлункової залози.
Якщо ви прийняли більше капсул ЕфрейсаА, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти ЕфрейсаА
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену капсулу.
Якщо ви припинили лікування ЕфрейсаА
Ви повинні продовжувати приймати ЕфрейсаА до тих пір, поки лікар не вирішить припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

реакція Яріша-Герксгеймера, яка викликає гарячку, озноб, головний біль, м’язові болі та висип — зазвичай самолімітується. Виникає невдовзі після початку лікування доксіцикліном при інфекціях, спричинених спірохетами, наприклад, хворобі Лайма.

Побічні ефекти, що трапляються часто
Наступні побічні ефекти можуть виникати часто (у 1–10 пацієнтів із 100) під час лікування препаратом ЕфрейсаА:

Запалення носа та горла
Синусит (запалення синусів)
Грибкові інфекції
Тривожність
Головний біль, пов’язаний із синуситом
Підвищений або високий артеріальний тиск
Діарея
Біль у верхній частині живота
Сухість у роті
Біль у спині
Біль
Зміни в деяких аналізах крові (рівень цукру в крові або показники функції печінки).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути визначена на основі наявних даних)
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування препаратом ЕфрейсаА:

Підвищення внутрішньочерепного тиску
Головний біль

Побічні ефекти, що трапляються рідко
Наступні побічні ефекти можуть виникати рідко (у 1–10 пацієнтів із 10 000) під час лікування препаратами з тієї ж групи, що й ЕфрейсаА (тетрациклінами):

Алергічна реакція (гіперчутливість) по всьому тілу*
Зміни в кількості або типі деяких клітин крові
Підвищення внутрішньочерепного тиску
Запалення серозної оболонки навколо серця
Нудота, блювота, діарея, відсутність апетиту
Ураження печінки
Висип або кропив’янка
Незвичайна реакція шкіри на сонячне світло
Підвищений рівень сечовини в крові

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко
Наступні побічні ефекти можуть виникати дуже рідко (у менше ніж 1 пацієнта з 10 000) під час лікування препаратами з тієї ж групи, що й ЕфрейсаА (тетрациклінами):

Алергічна реакція, що викликає набряк очей, губ або язика*
Грибкова інфекція навколо ануса або геніталій
Зміни червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
- При тривалому застосуванні тетрациклінів спостерігалися мікроскопічні коричнево-чорні плями в тканинах щитоподібної залози. Функція щитоподібної залози залишається нормальною.
- Підвищення внутрішньочерепного тиску у новонароджених
Запалення язика
Утруднення ковтання
Запалення кишечника
Запалення або виразка стравоходу
Запалення шкіри, що призводить до її шелушіння
Погіршення захворювання імунної системи, відомого як системний червоний вовчак (СЧВ)

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути визначена на основі наявних даних)
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування препаратами з тієї ж групи, що й ЕФРЕЙСА (тетрациклінами):

Відшарування нігтя від нігтьового ложа після впливу сонячного світла.

* Негайно зверніться до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо помітили побічні ефекти, такі як набряк обличчя, губ, язика чи горла, утруднення дихання, кропив’янка або свербіж шкіри та очей, або прискорене серцебиття (серцебиття) та відчуття слабкості. Ці симптоми можуть бути ознаками серйозної алергічної реакції (гіперчутливості).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЕфрейсаА

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці та блистері дати, яка йде після слова „Scad.“ (закінчується). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЕфрейсаА

Діючою речовиною є доксіциклін. Кожна капсула містить 40 мг доксіцикліну (у вигляді моногідрату).
Інші компоненти: гіпромелоза, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), триетилцитрат, тальк, діоксид титану, макрогол 400, жовтий оксид заліза, червоний оксид заліза, полісорбат 80, цукрові кульки (кукурудзяний крохмаль, сахароза). Капсули: желатин, чорний оксид заліза, червоний оксид заліза, жовтий оксид заліза, діоксид титану. Друкований чорнило: шелак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза, індано кармін — алюмінієва лака, альюра червоний АС — алюмінієва лака (Е129), яскраво-синій FCF — алюмінієва лака, жовтий D&C №10 — алюмінієва лака. Див. кінець пункту 2 щодо інформації про цукор (сахарозу) та альюру червоний АС — алюмінієву лаку (Е129).

Опис зовнішнього вигляду ЕфрейсаА та вміст упаковки
ЕфрейсаА — це тверда капсула з модифікованим вивільненням.
Капсули мають бежевий колір із позначенням «GLD 40».
ЕфрейсаА доступна в упаковках по 56, 28 або 14 капсул (можливо, що не всі упаковки продаються).
Власник дозволу на введення в обіг
GALDERMA ITALIA S.p.A.
Юридична адреса: via dell’Annunciata 21, 20121 Мілано
Виробник, відповідальний за випуск партій:
Patheon France, 40 boulevard de Champaret
38300 BOURGOIN JALLIEU
France
або
Laboratoires GALDERMA, Zone Industrielle Montdésir
74540 Alby sur Chéran, Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
DK, EL, ES, FI, IS, SE, NO — ORACEA тверді капсули з модифікованим вивільненням 40 мг
DE, AT — ORAYCEA тверді капсули з модифікованим вивільненням 40 мг
BE, FR, NL, UK, IE, IT, PL, PT, LU — ЕФРЕЙСАА тверді капсули з модифікованим вивільненням 40 мг