Эфрасеа: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эфрасеа 40 мг капсулы твердые с модифицированным высвобождением

доксициклин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо нежелательных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Эфрасеа и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Эфрасеа
Как принимать Эфрасеа
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Эфрасеа
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Эфрасеа и для чего он применяется

Эфрасеа — это лекарственное средство, содержащее действующее вещество доксициклин. Препарат используется у взрослых для уменьшения фурункулов или красных прыщей на лице, вызванных заболеванием, называемым розацеа.

2. Что следует знать перед применением Эфрасеа

Не принимайте Эфрасеа

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к любому из препаратов группы тетрациклинов, включая доксициклин или миномицин, или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны — Эфрасеа не следует применять, начиная с 4-го месяца беременности, поскольку препарат может нанести вред плоду. Если вы подозреваете или узнали о беременности во время приема Эфрасеа, немедленно обратитесь к врачу;
одновременно с ретиноидами (препаратами, применяемыми при лечении некоторых заболеваний кожи, таких как тяжелая форма акне), принимаемыми внутрь (см. раздел «Другие лекарственные средства и Эфрасеа»);
если у вас состояние, при котором в желудке отсутствует кислота (ахлоргидрия), или если вы перенесли хирургическое вмешательство на начальном отделе кишечника (двенадцатиперстная кишка).

Эфрасеа не следует применять новорождённым и детям в возрасте до 12 лет, поскольку препарат может вызвать стойкое изменение цвета зубов или нарушения в развитии зубов.

Предостережения и меры предосторожности

Эфрасеа не следует применять для лечения инфекций, вызванных бактериями.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Эфрасеа, если:

у вас заболевания печени;
у вас в анамнезе склонность к развитию кандидоза или вы страдаете от грибковой инфекции полости рта или влагалища;
у вас заболевание мышц, называемое миастенией;
у вас колит;
у вас раздражение или язва пищевода;
у вас форма розацеи, поражающая глаза;
ваша кожа подвергается воздействию сильного солнечного света или искусственного ультрафиолетового излучения, поскольку у некоторых людей, принимающих доксициклин, могут возникать тяжёлые солнечные ожоги. Рассмотрите возможность применения защитного солнцезащитного крема или крема с полной защитой от ультрафиолета, чтобы снизить риск ожогов, и прекратите применение Эфрасеа в случае появления солнечного ожога;
врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров.

Эфрасеа может вызвать стойкое изменение цвета зубов.

Во время лечения Эфрасеа обратитесь к врачу или фармацевту, если:

у вас развилась сильная или продолжительная диарея, возможно с кровью, во время или после применения Эфрасеа. Немедленно сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения. Это может быть признаком воспаления кишечника (псевдомембранозный колит), которое может возникнуть после применения антибиотиков.

Принимайте Эфрасеа точно в соответствии с предписаниями врача. Прием более высокой дозы, чем была назначена, может увеличить вероятность развития у кишечных бактерий резистентности к Эфрасеа.

Другие лекарственные средства и Эфрасеа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Эфрасеа и некоторые другие препараты могут неправильно действовать при одновременном применении. Сообщите врачу о всех препаратах, которые вы принимаете или планируете принимать во время лечения Эфрасеа.

Эфрасеа не следует применять одновременно с препаратом изотретиноин из-за риска повышения внутричерепного давления. Изотретиноин назначается пациентам с тяжелыми формами акне.
Не принимайте антациды, поливитамины или другие продукты, содержащие кальций (например, молоко и молочные продукты или соки, обогащённые кальцием), алюминий, магний (включая таблетки квинаприла, применяемые при высоком артериальном давлении), железо или висмут, а также колестирамин, активированный уголь или сульфасалазин в течение 2–3 часов после приема Эфрасеа. Эти препараты могут снизить эффективность Эфрасеа при одновременном применении.
Другие средства для лечения язвы или изжоги также могут снизить эффективность Эфрасеа и не должны приниматься ранее чем через 2 часа после приема Эфрасеа.
Если вы принимаете антикоагулянты, врач может потребоваться изменить дозу антикоагулянта.
Если вы принимаете некоторые препараты для лечения диабета, врач может потребоваться проверить необходимость изменения дозы этих препаратов.
Эфрасеа может снижать эффективность некоторых антибиотиков, включая пенициллины.
Прием барбитуратов (снотворные или краткосрочные обезболивающие), рифампицина (при туберкулёзе), карбамазепина (при эпилепсии), дифенилгидантоина и фенитоина (при судорогах), примидона (противосудорожное средство) или циклоспорина (при трансплантации органов) может сократить продолжительность действия Эфрасеа в вашем организме.
Применение Эфрасеа вместе с общим анестетиком метоксифлураном может вызвать тяжёлые повреждения почек.

Эфрасеа и пища, напитки

Принимайте Эфрасеа всегда с достаточным количеством воды, чтобы промыть капсулу, поскольку это снижает риск раздражения или язвы в горле или пищеводе.

Не принимайте молоко или молочные продукты одновременно с Эфрасеа, поскольку они содержат кальций, который может снизить эффективность препарата. Подождите 2–3 часа после приема суточной дозы Эфрасеа перед употреблением молочных продуктов.

Беременность и кормление грудью

Эфрасеа не следует применять во время беременности, поскольку препарат может вызвать стойкое изменение цвета зубов у новорождённого.

Эфрасеа не следует применять в течение длительного времени кормящим матерям, поскольку препарат может вызвать изменение цвета зубов и замедлить рост костей у грудного ребёнка.

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Эфрасеа не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Эфрасеа содержит сахар (сахарозу) и краситель «красный азорубин АС — алюминиевая лака (Е129)». Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата. Чернила, используемые для нанесения надписи на капсулах, содержат красный азорубин АС — алюминиевую лаку (Е129), которая может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Эфрасеа

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна капсула Эфрасеа в день утром натощак, предпочтительно за час до или через два часа после еды. Капсулу необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая.
Принимайте Эфрасеа, запивая полным стаканом воды, в сидячем или стоячем положении, чтобы избежать возможного раздражения в горле.
Если вы приняли больше Эфрасеа, чем нужно
При передозировке Эфрасеа существует риск повреждения печени, почек или поджелудочной железы.
Если вы приняли больше капсул Эфрасеа, чем положено, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Эфрасеа
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Эфрасеа
Вы должны продолжать принимать Эфрасеа до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если у вас появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Реакция Яриша-Герксгеймера, вызывающая лихорадку, озноб, головную боль, мышечные боли и кожную сыпь, обычно имеет саморазвивающийся характер. Она возникает вскоре после начала лечения доксициклином при инфекциях, вызванных спирохетами, таких как болезнь Лайма.

Частые побочные эффекты
Следующие побочные эффекты могут возникать часто (встречаются у 1–10 пациентов из 100) при лечении препаратом Эфрасеа:

Воспаление носа и горла
Воспаление пазух носа (синусит)
Грибковые инфекции
Тревожность
Головная боль, связанная с синуситом
Повышенное или высокое артериальное давление
Диарея
Боль в верхней части живота
Сухость во рту
Боль в спине
Боль
Изменения в некоторых анализах крови (уровень сахара в крови или показатели функции печени).

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (не может быть определена на основании имеющихся данных)
Следующие побочные эффекты могут возникать при лечении препаратом Эфрасеа:

Повышение внутричерепного давления
Головная боль

Редкие побочные эффекты
Следующие побочные эффекты могут возникать редко (встречаются у 1–10 пациентов из 10 000) при лечении препаратами той группы, к которой относится Эфрасеа (тетрациклины):

Общая аллергическая реакция (гиперчувствительность)*
Изменения в количестве или типе некоторых кровяных клеток
Повышение внутричерепного давления
Воспаление оболочки, окружающей сердце
Тошнота, рвота, диарея, отсутствие аппетита
Повреждение печени
Кожная сыпь или крапивница
Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
Повышенный уровень мочевины в крови

Очень редкие побочные эффекты
Следующие побочные эффекты могут возникать очень редко (менее чем у 1 пациента из 10 000) при лечении препаратами той группы, к которой относится Эфрасеа (тетрациклины):

Аллергическая реакция, вызывающая отек глаз, губ или языка*
Грибковая инфекция в области ануса или половых органов
Изменения в эритроцитах (гемолитическая анемия)
- При длительном применении тетрациклинов наблюдались микроскопические коричнево-чёрные пятна в тканях щитовидной железы. Функция щитовидной железы остаётся нормальной.
- Повышение внутричерепного давления у новорождённых
Воспаление языка
Затруднение при глотании
Воспаление кишечника
Воспаление или язва пищевода
Воспаление кожи, сопровождающееся шелушением
Ухудшение течения аутоиммунного заболевания, известного как системная красная волчанка (СКВ)

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (не может быть определена на основании имеющихся данных)
Следующие побочные эффекты могут возникать при лечении препаратами той группы, к которой относится Эфрасеа (тетрациклины):

Отслоение ногтя от ложа ногтя после воздействия солнечного света.

* Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы заметили побочные эффекты, такие как отек лица, губ, языка и горла, затруднение дыхания, крапивница, кожный или глазной зуд, учащённое сердцебиение (сердцебиение) или ощущение слабости. Эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции (гиперчувствительности).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Эфрасеа

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их вида и досягаемости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эфрасеа

Действующее вещество — доксициклин. Каждая капсула содержит 40 мг доксициклина (в виде моногидрата).
Другие компоненты: гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, диоксид титана, макрогол 400, оксид железа жёлтый, оксид железа красный, полисорбат 80, сахарные сферы (крахмал кукурузный, сахароза). Капсулы: желатин, оксид железа чёрный, оксид железа красный, оксид железа жёлтый, диоксид титана. Печатная краска: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный, индигокармин — алюминиевый лак, красный «Аллюра АС» — алюминиевый лак (Е129), бриллиантовый синий FCF — алюминиевый лак, жёлтый D & C № 10 — алюминиевый лак. См. конец пункта 2 для получения информации о сахаре (сахарозе) и красном «Аллюра АС» — алюминиевом лаке (Е129).

Описание внешнего вида Эфрасеа и содержимое упаковки
Эфрасеа — капсула твёрдая с модифицированным высвобождением.
Капсулы имеют бежевый цвет и маркировку «GLD 40».
Эфрасеа выпускается в упаковках по 56, 28 или 14 капсул (возможно, что не все упаковки представлены на рынке).

Держатель регистрационного удостоверения
GALDERMA ITALIA S.p.A.
Юридический адрес: via dell’Annunciata 21, 20121 Милан, Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии: Patheon France, 40 boulevard de Champaret
38300 BOURGOIN JALLIEU
Франция
или
Laboratoires GALDERMA, Zone Industrielle Montdésir
74540 Alby sur Chéran, Франция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
DK, EL, ES, FI, IS, SE, NO — ORACEA капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением 40 мг
DE, AT — ORAYCEA капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением 40 мг
BE, FR, NL, UK, IE, IT, PL, PT, LU — ЭФРАСЕА капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением 40 мг