Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Efracea 40 mg twarde kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu

doxycyclina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki :

Co to jest Efracea i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Efracea
Jak stosować Efracea
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Efracea
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Efracea i do czego służy

Efracea to lek zawierający substancję czynną doxycyklina. Jest stosowany u dorosłych w celu zmniejszenia
grudek lub czerwonych trądzików na twarzy spowodowanych chorobą zwaną trądzik różowaty.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Efracea

Nie przyjmuj Efracea

jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek z leków z grupy tetracyklin, w tym doxycyklina lub minocyklina, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.)
jeśli jesteś w ciąży – Efracea nie powinno być stosowane od 4. miesiąca ciąży, ponieważ może szkodzić płodowi. Jeśli podejrzewasz lub dowiesz się, że jesteś w ciąży podczas przyjmowania Efracea, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
w połączeniu z retinoidami (lekami stosowanymi w leczeniu niektórych chorób skóry, takich jak ciężka trądzik) przyjmowanymi doustnie (zobacz punkt „Inne leki i Efracea”).
jeśli cierpisz na stan prowadzący do braku kwasu w żołądku (achlorhydria) lub jeśli przeszedłeś operację w pierwszym odcinku jelita (dwunastnicy).

Efracea nie powinno być stosowane u noworodków ani u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ może powodować trwałe nieprawidłowe przebarwienie zębów lub problemy w rozwoju zębów.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Efracea nie powinno być stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Efracea, jeśli:

cierpisz na choroby wątroby
masz skłonność do nadmiernego wzrostu grzybów Candida lub aktualnie cierpisz na infekcję grzybiczą jamy ustnej lub pochwy
cierpisz na chorobę mięśni zwaną miastenią (miastenia gravis)
cierpisz na kolitę
cierpisz na podrażnienie lub owrzodzenie przełyku
cierpisz na postać rumienia trzewnego (rosacea), która dotyka oczu
narażasz skórę na silne światło słoneczne lub sztuczne światło słoneczne, ponieważ u niektórych osób przyjmujących doxycyklina mogą wystąpić ciężkie oparzenia. Rozważ użycie kremu z filtrem przeciwsłonecznym lub ochrony całkowitej, aby zmniejszyć ryzyko oparzeń, oraz przerwij stosowanie Efracea w przypadku wystąpienia oparzenia słonecznego.
lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny wobec niektórych cukrów

Efracea może powodować trwałe przebarwienie zębów.
Podczas leczenia Efracea skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

rozwinie się u Ciebie ciężka lub długotrwała biegunka, ewentualnie z krwią, podczas lub po stosowaniu Efracea. Natychmiast poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Może to być objaw zapalenia jelita (kolita pseudomembranosa), które może wystąpić po leczeniu antybiotykami.

Przyjmuj Efracea dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Przyjmowanie większej dawki niż przepisana może zwiększyć ryzyko rozwoju oporności bakterii jelitowych na Efracea.
Inne leki i Efracea
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Efracea i niektóre inne leki mogą nie działać poprawnie, gdy są przyjmowane jednocześnie. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz lub planujesz przyjmować podczas terapii Efracea.

Efracea nie powinno być stosowane jednocześnie z izotretynoiną ze względu na ryzyko zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego. Izotretynoina jest przepisywana pacjentom z ciężkimi postaciami trądziku.
Nie przyjmuj leków przeciwwskazowych na nadkwasotę, wielowitamin, ani innych produktów zawierających wapń (takich jak mleko i jego przetwory lub soki owocowe wzbogacone wapniem), glinę, magnez (w tym tabletek quinaprilu stosowanych przy nadciśnieniu), żelazo lub bizmut, ani cholestyraminy, węgla aktywowanego lub sukralfatu w ciągu 2–3 godzin po zażyciu Efracea. Te leki mogą zmniejszyć skuteczność Efracea, jeśli są przyjmowane jednocześnie.
Inne leki stosowane na wrzody lub nadkwasotę mogą również zmniejszać skuteczność Efracea i nie powinny być przyjmowane wcześniej niż 2 godziny po Efracea.
Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe, lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego.
Jeśli przyjmujesz niektóre leki na cukrzycę, lekarz może być zmuszony sprawdzić, czy dawka tych leków powinna zostać zmieniona.
Efracea może sprawić, że niektóre antybiotyki, w tym penicyliny, będą mniej skuteczne.
Przyjmowanie barbituranów (tabletek nasennych lub krótkotrwałych środków przeciwbólowych), ryfampicyny (przeciwbórzycznicze), karbamazepiny (epilepsja), difenylohydantoiny i fenytoiny (drżenie mózgu), primidonu (przeciwdrgawkowe) lub cyklosporyny (przeszczepienie narządów) może skrócić czas działania Efracea w organizmie.
Stosowanie Efracea z ogólnym środkiem znieczyszczającym metoksyfluranem może powodować ciężkie uszkodzenia nerek.

Efracea i posiłki oraz napoje
Zawsze przyjmuj Efracea z odpowiednią ilością wody, aby spłukać kapsułę, ponieważ zmniejsza to ryzyko podrażnienia lub owrzodzenia gardła lub przełyku.
Nie przyjmuj mleka ani jego przetworów jednocześnie z Efracea, ponieważ te produkty zawierają wapń, który może zmniejszyć skuteczność Efracea. Poczekaj 2–3 godziny po zażyciu dziennej dawki Efracea przed spożyciem produktów mlecznych.
Ciąża i karmienie piersią
Efracea nie powinno być stosowane w czasie ciąży, ponieważ może powodować trwałe nieprawidłowe przebarwienie zębów u dziecka.
Efracea nie powinno być stosowane przez dłuższy czas przez kobiety karmiące piersią, ponieważ lek może powodować przebarwienie zębów i zmniejszać wzrost kości u niemowlęcia.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Efracea nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Efracea zawiera cukier (sacharozę) i czerwień allura AC – lakę glinową (E129). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Tusz użyty do nadrukowania na kapsułkach zawiera czerwień allura AC – lakę glinową (E129), która może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Efracea

Stosuj to lekarstwo zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna kapsuła Efracea dziennie rano, na pusty żołądek, najlepiej co najmniej godzinę przed lub dwie godziny po posiłku. Kapsułę należy połknąć całą, nie żując.
Efracea należy przyjmować z szklanką wody, siedząc lub stojąc, aby uniknąć ewentualnego podrażnienia gardła.
Jeśli wziąłeś więcej Efracea niż powinieneś
Przyjmowanie nadmiernych dawek Efracea może stanowić zagrożenie dla wątroby, nerek lub trzustki.
Jeśli wziąłeś więcej kapsułek Efracea niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomniałeś wziąć Efracea
Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Efracea
Powinieneś kontynuować przyjmowanie Efracea aż do momentu, gdy lekarz postanowi zakończyć leczenie.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpią u Państwa któreś z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

reakcja Jarischa-Herxheima, powodująca gorączkę, dreszcze, bóle głowy, bóle mięśni i wysypkę skórną, zazwyczaj samoograniczająca się. Pojawia się krótko po rozpoczęciu leczenia doksycyklina w przebiegu zakażeń spirochetami, takich jak choroba Lyme.

Działania niepożądane częste
Następujące działania uboczne mogą występować często (dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów) podczas leczenia lekiem Efracea:

zapalenie nosa i gardła
zapalenie zatok (zatokowe)
grzybice
lęk
ból głowy zatokowy
podwyższone lub zwiększone ciśnienie krwi
biegunka
ból w górnej części brzucha
suchość w ustach
ból pleców
ból
zmiany w niektórych badaniach krwi (ilość cukru we krwi lub testy funkcji wątroby).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Następujące działania niepożądane mogą występować podczas leczenia lekiem Efracea:

zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego
ból głowy

Działania niepożądane rzadkie
Następujące działania niepożądane mogą występować rzadko (dotyczą od 1 do 10 na 10 000 pacjentów) podczas leczenia lekami z grupy, do której należy Efracea (tetracykliny):

reakcja alergiczna (nadwrażliwość) całego organizmu*
zmiany w liczbie lub typie niektórych komórek krwi
zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego
zapalenie osierdzia
nudności, wymioty, biegunka, brak apetytu
uszkodzenie wątroby
wysypka skórna lub pokrzywka
nietypowa reakcja skóry na światło słoneczne
podwyższony poziom mocznika we krwi

Działania niepożądane bardzo rzadkie
Następujące działania niepożądane mogą występować bardzo rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) podczas leczenia lekami z grupy, do której należy Efracea (tetracykliny):

reakcja alergiczna powodująca obrzęk oczu, warg lub języka*
grzybica w okolicy odbytu lub narządów płciowych
zmiany w czerwonych krwinkach (anemia hemolityczna)
- Przy długotrwałym stosowaniu tetracyklin obserwowano mikroskopijne brązowo-czarne przebarwienia tkanek tarczycy. Funkcja tarczycy jest prawidłowa.
- Zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego u noworodków
zapalenie języka
trudności z połykaniem
zapalenie jelita
zapalenie lub owrzodzenie przełyku
zapalenie skóry powodujące jej łuszczenie się
nasilenie choroby autoimmunologicznej znanej jako toczeń rumieniowaty układowy (SLE)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Następujące działania niepożądane mogą występować podczas leczenia lekami z grupy, do której należy Efracea (tetracykliny):

odwarstwienie płytki paznokcia od łożyska paznokciowego po ekspozycji na słońce.

* Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak obrzęki twarzy, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu, pokrzywka lub świąd skóry i oczu, przyspieszone bicie serca (kołatanie serca) lub uczucie osłabienia. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwości).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez system zgłaszania działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Efracea

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folii po napisie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Efracea

Substancją czynną jest doksycyklina. Każda kapsuła zawiera 40 mg doksycykliny (jako monohydrat).
Pozostałe składniki to: hydroksypropylometyloceluloza, kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1), cytrynian trietylu, talk, ditlenek tytanu, makrogol 400, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony, polisorbat 80, kulki cukrowe (skrobia kukurydziana, sacharoza). Kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza czarny, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty, ditlenek tytanu. Tuszu do druku: lakier drzewny, glikol propylenowy, tlenek żelaza czarny, karmin indygo – barwnik glinowy, czerwień Allura AC – barwnik glinowy (E129), błękity FCF – barwnik glinowy, żółć D & C nr 10 – barwnik glinowy. Zobacz koniec punktu 2 w celu uzyskania informacji na temat cukru (sacharozy) i czerwieni Allura AC – barwnik glinowy (E129).

Opis wyglądu Efracei i zawartości opakowania
Efracea to kapsułka twarda o modyfikowanym uwalnianiu.
Kapsułki są koloru beżowego i mają oznaczenie „GLD 40”.
Efracea dostępna jest w opakowaniach zawierających 56, 28 lub 14 kapsułek (może nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GALDERMA ITALIA S.p.A.
Siedziba: via dell’Annunciata 21, 20121 Milano
Producent odpowiedzialny za wydanie serii:
Patheon France, 40 boulevard de Champaret
38300 BOURGOIN JALLIEU
Francja
lub
Laboratoires GALDERMA, Zone Industrielle Montdésir
74540 Alby sur Chéran, Francja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
DK, EL, ES, FI, IS, SE, NO – ORACEA kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu 40 mg
DE, AT – ORAYCEA kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu 40 mg
BE, FR, NL, UK, IE, IT, PL, PT, LU – EFRACEA kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu 40 mg