Efracea

Folleto informativo: información para el usuario

Efracea 40 mg cápsulas duras de liberación modificada

doxiciclina
Lea todo este folleto informativo antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Efracea y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Efracea
3. Cómo tomar Efracea
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Efracea
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Efracea y para qué se utiliza

Efracea es un medicamento que contiene el principio activo doxiciclina. Se utiliza en adultos para reducir
los forúnculos o granos rojos en la cara provocados por una enfermedad denominada rosácea.

2. Qué debe saber antes de tomar Efracea

No tome Efracea

• si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los medicamentos de la familia de las tetraciclinas, incluyendo doxiciclina o minociclina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si está embarazada. Efracea no debe utilizarse a partir del cuarto mes de embarazo, ya que puede dañar al feto. Si sospecha o descubre que está embarazada durante el tratamiento con Efracea, contacte inmediatamente con su médico.
• junto con retinoides (medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades de la piel como el acné severo) tomados por vía oral (ver apartado «Otros medicamentos y Efracea»).
• si padece una afección que provoca ausencia de ácido en el estómago (aclorhidria) o si ha sido sometido a una intervención quirúrgica en el primer tramo del intestino (duodeno).

Efracea no debe administrarse a recién nacidos ni a niños menores de 12 años, ya que puede provocar una coloración anómala permanente de los dientes o problemas en el desarrollo dental.
Advertencias y precauciones
Efracea no debe utilizarse para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Efracea si:

• padece enfermedades del hígado
• tiene antecedentes de predisposición a la proliferación de candidiasis o si padece actualmente una infección oral o vaginal por levaduras o hongos
• padece una enfermedad muscular denominada miastenia grave
• padece colitis
• padece irritación o úlcera esofágica
• padece el tipo de rosácea que afecta a los ojos
• expone su piel a la luz solar intensa o a luz solar artificial, ya que algunas personas que toman doxiciclina pueden sufrir quemaduras graves. Considere el uso de una crema solar protectora o de pantalla total para reducir el riesgo de quemaduras y suspenda el uso de Efracea si sufre una quemadura solar.
• su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares

Efracea podría provocar una decoloración permanente de los dientes.
Durante el tratamiento con Efracea, consulte a su médico o farmacéutico si:

• desarrolla diarrea grave o prolongada, o con sangre, durante o después del tratamiento con Efracea. Informe inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento. Esto podría ser un signo de inflamación intestinal (colitis pseudomembranosa), que puede aparecer tras el tratamiento con antibióticos.

Tome Efracea exactamente como le haya sido recetado por su médico. Tomar una dosis mayor de la prescrita podría aumentar la probabilidad de que las bacterias intestinales desarrollen resistencia a Efracea.
Otros medicamentos y Efracea
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Efracea y algunos otros medicamentos pueden no actuar correctamente si se toman conjuntamente. Informe a su médico sobre cualquier medicamento que esté tomando o que tenga previsto tomar durante el tratamiento con Efracea.

• Efracea no debe utilizarse simultáneamente con el medicamento isotretinoína debido al riesgo de aumento de la presión intracraneal. La isotretinoína se prescribe a pacientes con acné grave.
• No tome antiácidos, multivitamínicos ni otros productos que contengan calcio (como leche y derivados o zumos de fruta enriquecidos con calcio), aluminio, magnesio (incluyendo comprimidos de quinapril utilizados para la hipertensión arterial), hierro o bismuto, ni colestiramina, carbón activo o sucralfato hasta 2-3 horas después de tomar Efracea. Estos medicamentos pueden reducir la eficacia de Efracea si se toman al mismo tiempo.
• Otros tratamientos para úlceras o acidez de estómago también pueden reducir la eficacia de Efracea y no deben tomarse hasta al menos 2 horas después de Efracea.
• Si está tomando anticoagulantes, su médico podría verse obligado a ajustar la dosis del anticoagulante.
• Si está tomando ciertos medicamentos para la diabetes, su médico podría necesitar evaluar si es necesario modificar la dosis de estos medicamentos.
• Efracea puede hacer que algunos antibióticos, incluyendo las penicilinas, sean menos eficaces.
• La toma de barbitúricos (somníferos o analgésicos de corta duración), rifampicina (tuberculosis), carbamazepina (epilepsia), difenilhidantoína y fenitoína (convulsiones cerebrales), primidona (anticonvulsivante) o ciclosporina (trasplantes de órganos) puede reducir la duración de la acción de Efracea en su organismo.
• El uso de Efracea junto con el anestésico general metoxiflurano puede provocar graves lesiones renales.

Efracea con alimentos y bebidas
Tome siempre Efracea con una cantidad adecuada de agua para tragar la cápsula, ya que esto reduce el riesgo de irritación o úlcera en la garganta o en el esófago.
No tome leche ni derivados al mismo tiempo que Efracea, ya que estos productos contienen calcio que puede reducir su eficacia. Espere 2-3 horas después de tomar la dosis diaria de Efracea antes de beber o comer productos lácteos.
Embarazo y lactancia
Efracea no debe utilizarse durante el embarazo ya que puede provocar
una coloración anómala permanente de los dientes en el recién nacido.
Efracea no debe utilizarse durante periodos prolongados por madres que estén en período de lactancia, ya que el medicamento puede provocar una coloración anómala de los dientes y reducir el crecimiento óseo en el lactante.
Si está embarazada, sospecha que lo está o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Efracea no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos ni utilizar máquinas.
Efracea contiene azúcar (sacarosa) y rojo allura AC - laca de aluminio (E129). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
La tinta utilizada para imprimir en las cápsulas contiene rojo allura AC - laca de aluminio (E129), que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Efracea

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una cápsula de Efracea al día por la mañana, con el estómago vacío, preferiblemente al menos una hora antes o dos horas después de las comidas. Trague la cápsula entera, sin masticarla.
Debe tomar Efracea con un vaso lleno de agua y en posición sentado o de pie para evitar posibles irritaciones en la garganta.
Si toma más Efracea de la debida
Si toma una dosis excesiva de Efracea, existe el riesgo de dañar el hígado, los riñones o el páncreas.
Si toma más cápsulas de Efracea de las indicadas, consulte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Efracea
No tome una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Efracea
Debe continuar tomando Efracea hasta que su médico decida suspenderlo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si experimenta alguno de los efectos adversos indicados a continuación, contacte con su médico lo antes
posible:

• La reacción de Jarisch-Herxheimer, que provoca fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolores musculares y erupción cutánea, suele ser autolimitada. Aparece poco tiempo después del inicio del tratamiento con doxiciclina en infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

Efectos adversos frecuentes
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse frecuentemente (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100)
durante el tratamiento con Efracea:

• Inflamación de la nariz y la garganta
• Inflamación de los senos paranasales (sinusitis)
• Infecciones por hongos
• Ansiedad
• Cefalea sinusal
• Presión arterial alta o aumentada
• Diarrea
• Dolor en la parte superior del abdomen
• Boca seca
• Dolor de espalda
• Dolor
• Alteraciones en algunos análisis de sangre (cantidad de glucosa en sangre o pruebas de función hepática).

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles)
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con Efracea:

• Aumento de la presión intracraneal
• Dolor de cabeza

Efectos adversos raros
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse raramente (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000)
durante el tratamiento con la clase de medicamentos a la que pertenece Efracea (las tetraciclinas):

• Reacción alérgica (hipersensibilidad) generalizada*
• Alteraciones en el número o tipo de ciertas células sanguíneas
• Aumento de la presión intracraneal
• Inflamación de la membrana que rodea al corazón
• Náuseas, vómitos, diarrea, anorexia
• Daño hepático
• Erupciones cutáneas o urticaria
• Reacción anómala de la piel a la luz solar
• Aumento del nivel de urea en sangre

Efectos adversos muy raros
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse muy raramente (afectan a menos de 1 paciente de cada
10.000) durante el tratamiento con la clase de medicamentos a la que pertenece Efracea (las tetraciclinas):

• Reacción alérgica que provoca hinchazón de ojos, labios o lengua*
• Infección por levaduras alrededor del ano o de los genitales
• Alteraciones en los glóbulos rojos (anemia hemolítica)
  • Con el uso prolongado de tetraciclinas se han observado microscópicamente manchas marrón-negras en los tejidos tiroideos. La función tiroidea es normal.
  • Aumento de la presión intracraneal en recién nacidos
• Inflamación de la lengua
• Dificultad para tragar
• Inflamación del intestino
• Inflamación o úlcera del esófago
• Inflamación de la piel con descamación
• Empeoramiento de una enfermedad del sistema inmunitario conocida como lupus eritematoso sistémico (LES)

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles)
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse durante el tratamiento con la clase de medicamentos a la que
pertenece EFRACEA (las tetraciclinas):

• Desprendimiento de la uña del lecho ungueal tras exposición al sol.

* Consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si presenta efectos adversos como hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta, dificultad respiratoria, urticaria o picor en la piel o en los ojos, o bien palpitaciones y sensación de debilidad. Estos efectos podrían ser síntomas de una reacción alérgica grave (hipersensibilidad).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través de
avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Efracea

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de la palabra
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Efracea

• El principio activo es la doxiciclina. Cada cápsula contiene 40 mg de doxiciclina (como monohidrato).
• Los demás componentes son: hipromelosa, copolímero ácido metacrílico-etil acrilato (1:1), citrato de trietilo, talco, dióxido de titanio, macrogol 400, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, polisorbato 80, esferas de azúcar (almidón de maíz, sacarosa). Cápsulas: gelatina, óxido de hierro negro, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, dióxido de titanio. Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, óxido de hierro negro, laca de carmín de índigo, laca de aluminio del rojo allura AC (E129), laca de aluminio azul brillante FCF, laca de aluminio del amarillo D & C n.º 10. Consulte el final del apartado 2 para obtener información sobre el azúcar (sacarosa) y el rojo allura AC - laca de aluminio (E129).

Descripción del aspecto de Efracea y contenido del envase
Efracea es una cápsula dura de liberación modificada.
Las cápsulas son de color beige y llevan impresa la inscripción “GLD 40”.
Efracea se presenta en envases de 56, 28 o 14 cápsulas (es posible que no todos los envases estén comercializados).
Titular de la autorización de comercialización
GALDERMA ITALIA S.p.A.
Domicilio social: vía dell’Annunciata 21, 20121 Milán
Productor responsable de la liberación de los lotes:
Patheon France, 40 boulevard de Champaret
38300 BOURGOIN JALLIEU
Francia
o bien
Laboratoires GALDERMA, Zona Industrial Montdésir
74540 Alby sur Chéran, Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
DK, EL, ES, FI, IS, SE, NO - ORACEA cápsulas duras de liberación modificada de 40 mg
DE, AT - ORAYCEA cápsulas duras de liberación modificada de 40 mg
BE, FR, NL, UK, IE, IT, PL, PT, LU - EFRACEA cápsulas duras de liberación modificada de 40 mg