Ефрівіраллабіале

Інструкція: інформація для пацієнта

Ефрівіраллабіале 50 мг/г крем

Ацикловір
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або як вказав лікар або провізор.
• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до провізора.
• Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або провізора. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо стан погіршиться після 10 днів лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ефрівіраллабіале і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Ефрівіраллабіале
3. Як застосовувати Ефрівіраллабіале
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Ефрівіраллабіале
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ефрівіраллабіале і для чого його застосовують

Ефрівіраллабіале містить активну речовин combust ацикловір, яка призначена для лікування інфекцій, спричинених вірусами герпесу ( herpes ), у тому числі вірусом herpes simplex .
Ефрівіраллабіале застосовують для лікування інфекцій вірусом herpes simplex на губах (частий herpes labialis ) у дорослих та підлітках віком старше 12 років.
Зверніться до лікаря, якщо через 10 днів стан не поліпшиться або погіршиться.

2. Що Ви повинні знати перед використанням Ефрівіраллабіале

Не використовуйте Ефрівіраллабіале

• Якщо Ви маєте алергію на ацикловір, валацикловір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• У дітей віком молодше 12 років (див. «Діти» в розділі 3).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Ефрівіраллабіале

• Якщо Ви не впевнені, що маєте герпес на губах.
• Якщо у Вас особливо тяжка форма герпесу на губах.
• Якщо Ваша імунна система ослаблена (наприклад, після трансплантації кісткового мозку або при ВІЛ/СНІДі). У цьому випадку звертайтеся до лікаря щодо лікування будь-яких інфекцій.

Будьте обережні при використанні Ефрівіраллабіале
Ефрівіраллабіале призначений виключно для зовнішнього застосування і повинен використовуватися лише для лікування уражень на губах, спричинених вірусом простого герпесу.
Забороняється наносити препарат на слизові оболонки, наприклад, у роті (наприклад, при афтах), у носі та очах, а також не можна використовувати для лікування генітального герпесу.
Не терти уражені ділянки і не торкатися їх рушником, щоб уникнути погіршення стану або поширення інфекції. Обов’язково мийте руки до і після нанесення крему або після дотику до уражених ділянок. Особливо не торкайтеся очей після дотику до уражень або після нанесення крему.
Необхідно докладати особливої уваги, щоб уникнути випадкового потрапляння крему в очі. Якщо крем випадково потрапив в очі, ретельно промийте їх теплою водою.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Тривале застосування препарату може призвести до явищ сенсибілізації (алергічних реакцій). У разі їх появи припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.
Рекомендується, щоб люди з особливо тяжкими формами герпесу на губах зверталися до лікаря. Будьте обережні та проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви не впевнені, що маєте герпес на губах.

Інші лікарські засоби та Ефрівіраллабіале
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що без рецепта. Малоймовірно, що Ефрівіраллабіале значущо взаємодіятиме з іншими лікарськими засобами.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.
Під час вагітності та/або годування груддю Ефрівіраллабіале слід застосовувати лише після консультації з лікарем, який оцінить можливі ризики та користь для матері та дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Негативного впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не виявлено.

Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Ефрівіраллабіале
Ефрівіраллабіале містить пропіленгліколь. Може викликати подразнення шкіри.
Ефрівіраллабіале містить цетостеариловий спирт. Може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати Ефрівіраллабіале

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листіку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ефрівіраллабіале призначений виключно для зовнішнього застосування.
Дуже важливо розпочинати лікування відразу після появи перших симптомів інфекції (наприклад, свербіж і/або печіння і/або біль).
Якщо лікування не було розпочато на початку появи симптомів інфекції, його можна почати навіть після виникнення пухирців. Ефрівіраллабіале залишається ефективним як при застосуванні на початковій стадії інфекції (свербіж, і/або печіння, і/або біль), так і на стадії пухирців.
Мийте руки до і після нанесення крему, уникайте зайвого тертя уражених ділянок або дотикання до них рушником, щоб не сприяти погіршенню стану або поширенню інфекції.

Дозування
Увага: не перевищуйте рекомендовану дозу.
Дорослі та підлітки старше 12 років
Наносіть необхідну кількість крему, щоб повністю покрити всю уражену ділянку, включаючи зовнішні краї можливих пухирців, 5 разів на добу з інтервалом близько 4 годин, пропускаючи нічне нанесення.
Діти молодше 12 років
Ефрівіраллабіале не повинен застосовуватися у дітей молодше 12 років (див. розділ НЕ застосовувати Ефрівіраллабіале).

Тривалість застосування
Лікування має тривати щонайменше 4 дні. Якщо одужання не настало, лікування може продовжуватися до максимум 10 днів. Якщо після 10 днів ураження все ще присутні, зверніться до лікаря. Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Дуже важливо розпочинати лікування відразу після появи перших симптомів інфекції (свербіж, і/або печіння, і/або біль) або при перших ознаках ураження (пухирці).
Зверніться до лікаря, якщо захворювання повторюється або ви помітили будь-які зміни у його перебігу.

Спосіб застосування
Візьміть невелику кількість крему та нанесіть її на уражену ділянку так, щоб повністю покрити ураження.
Завжди мийте руки до і після нанесення крему.
Уникайте зайвого тертя уражених ділянок або дотикання до них рушником, щоб не сприяти погіршенню стану або поширенню інфекції.

Якщо ви застосували більше Ефрівіраллабіале, ніж потрібно
Якщо ви застосували більшу дозу, ніж рекомендовано, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, взявши з собою упаковку для показу.
Ефрівіраллабіале — це засіб для місцевого застосування.
Навіть якщо крем випадково застосований у надмірній кількості або проковтнутий, не очікується виникнення побічних ефектів. У разі випадкового проковтування Ефрівіраллабіале негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку для показу.

Якщо ви забули застосувати Ефрівіраллабіале
Якщо ви забули нанести крем, не хвилюйтеся. Нанесіть крем, як тільки згадаєте, і продовжуйте лікування, як і раніше. Не наносіть подвійну дозу крему, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Ефрівіраллабіале, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ефрівіраллабіале може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, про які повідомлялося щодо крему ацикловіру:

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини зі 100):

• тимчасове відчуття печіння або болю після нанесення
• помірне сухість або шелушіння шкіри
• свербіж

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1 000):

• еритема (покрасніння шкіри)
• контактний дерматит після нанесення. У тих випадках, коли проводилися тести на чутливість, було встановлено, що речовини, які викликали реакцію, були компонентами основи крему, а не ацикловіром.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• алергічні реакції (гіперчутливість) негайного типу, що включають ангіоневротичний набряк (набряк губ, обличчя, шиї та горла) та кропив’янку (реакцію шкіри).

У разі алергічної реакції з симптомами, такими як набряк обличчя, припиніть використання препарату та негайно зверніться до лікаря.
Ці побічні ефекти, як правило, є тимчасовими.
Дотримання інструкцій, вміщених у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ефрівіраллабіале

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Мембрана, яка запечатує кінець тюбика, повинна бути непошкодженою.
Не використовувати лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, який зберігався відповідно до вказівок.
Зберігати при температурі не вище 25 °C. Не охолоджувати в холодильнику.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дуже важливо завжди мати під рукою інформацію про лікарський засіб, тому зберігайте як упаковку, так і вкладений листок-інструкцію.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Ефрівіраллабіале містить ацикловір, противірусний засіб, активний проти вірусу лабіального герпесу.
Один грам крему містить:
Діюча речовина: Ацикловір 50 мг
Допоміжні речовини: цетостеариловий спирт, рідкий парафін, полоксамер 407, натрію лаурилсульфат, очищена вода,
білий вазелін, арлацел 165, диметикон 20, пропіленгліколь.
Опис зовнішнього вигляду Ефрівіраллабіале та вміст упаковки
Ефрівіраллабіале випускається у вигляді крему для зовнішнього застосування в алюмінієвих тюбиках по 3 г.
Вміст тюбика становить 150 мг ацикловіру (5%).
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l.
вул. Чифалонія, 70 - 25124 БРЕШІЯ
Виробник
Special Product’s Line S.p.A.
вул. Фратта Ротонда Вадо Ларго, 1 – 03012 Анаґні (FR)

Інструкція: інформація для пацієнта

Ефрівіраллабіале 50 мг/г олівець шкірний

Ацикловір
Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції, наведеної в цьому листку, або так, як вказав вам лікар або фармацевт.
• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршуються після 10 днів лікування.

Зміст цього листка

1. Що таке Ефрівіраллабіале і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Ефрівіраллабіале
3. Як застосовувати Ефрівіраллабіале
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ефрівіраллабіале
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ефрівіраллабіале і для чого його застосовують

Ефрівіраллабіале містить діючу речовину ацикловір, яка використовується для лікування інфекцій, спричинених вірусами герпесу (herpes), зокрема вірусом herpes simplex.
Ефрівіраллабіале призначають для лікування інфекцій, спричинених вірусом herpes simplex губ (часто званий herpes labialis) у дорослих та підлітків віком понад 12 років.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується після 10 днів лікування.

2. Що Ви повинні знати перед використанням Ефрівіраллабіале

НЕ використовуйте Ефрівіраллабіале

• Якщо Ви маєте алергію на ацикловір, валацикловір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У дітей віком молодше 12 років (дивіться «Діти» в розділі 3).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед використанням Ефрівіраллабіале

• Якщо Ви не впевнені, що у Вас герпес губ.
• Якщо у Вас особливо тяжка форма герпесу губ.
• Якщо Ваша імунна система ослаблена (наприклад, після трансплантації кісткового мозку або при СНІДі). У цьому випадку зверніться до лікаря для лікування будь-якої інфекції.

Будьте обережні при використанні Ефрівіраллабіале
Ефрівіраллабіале призначений виключно для зовнішнього застосування і повинен використовуватися лише для лікування уражень на губах, спричинених herpes simplex. Не рекомендується наносити препарат на слизові оболонки, наприклад, у роті (наприклад, при виразках у роті), у носі, очах, а також не слід використовувати для лікування генітального герпесу.
Не терти уражені ділянки без потреби і не торкатися їх рушником, щоб уникнути погіршення стану або поширення інфекції. Завжди мийте руки до і після нанесення олівця або після дотику до уражених ділянок. Особливо уникайте дотикання очей після дотику до уражених ділянок або після нанесення олівця.
Необхідно докладати особливої уваги, щоб уникнути випадкового потрапляння препарату в очі. Якщо вміст олівця випадково потрапив у очі, ретельно промийте їх теплою водою.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Тривале застосування препарату може призвести до явищ сенсибілізації (алергічних реакцій). У разі їх виникнення припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.
Рекомендується, щоб пацієнти з особливо тяжкими формами рецидивуючого герпесу губ звернулися до лікаря.
Будьте обережні та проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені, що страждаєте від герпесу губ.
Рекомендується, щоб люди, які страждають від герпесу губ, уникали поширення вірусу, особливо коли присутні активні ураження.
Інші лікарські засоби та Ефрівіраллабіале
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, навіть ті, що не потребують рецепта. Малоймовірно, що Ефрівіраллабіале матиме значущу взаємодію з іншими лікарськими засобами.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Під час вагітності та/або годування грудьми Ефрівіраллабіале слід застосовувати лише після консультації з лікарем, який оцінить можливі ризики та переваги для матері та дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Негативного впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не виявлено.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Ефрівіраллабіале
Ефрівіраллабіале містить бутилгідрокситолуен. Може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати Ефрівіраллабіале

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ефрівіраллабіале призначений виключно для зовнішнього застосування.
Дуже важливо розпочати лікування відразу після появи перших симптомів інфекції (наприклад, свербіж і/або печіння і/або біль).
Якщо лікування не було розпочато на початку появи симптомів інфекції, його можна почати навіть після утворення пухирців. Ефрівіраллабіале залишається ефективним як на початковому етапі інфекції (свербіж і/або печіння і/або біль), так і на етапі утворення пухирців.
Мийте руки до і після нанесення засобу, уникайте зайвого тертя уражених ділянок або дотикання до них рушником, щоб запобігти погіршенню стану або поширенню інфекції.

Дозування
Увага: не перевищуйте рекомендовану дозу.
Дорослі та підлітки віком старше 12 років
Наносіть засіб безпосередньо з упаковки в кількості, достатньому для покриття всієї ураженої ділянки, включаючи зовнішні краї можливих пухирців, 5 разів на добу з інтервалами приблизно 4 години протягом дня, пропускаючи нічне нанесення.
Діти віком молодше 12 років
Ефрівіраллабіале не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 12 років (див. розділ НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ Ефрівіраллабіале).

Тривалість застосування
Лікування слід продовжувати принаймні 4 дні. Якщо одужання не настало, лікування може бути продовжене до максимально 10 днів. Якщо після 10 днів ураження все ще присутні, зверніться до лікаря. Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Найвища ефективність Ефрівіраллабіале досягається при його своєчасному застосуванні на початку герпетичного ураження. Для досягнення оптимального результату рекомендується наносити лікарський засіб при перших ознаках герпесу (поколювання, почервоніння, набряк або свербіж) або відразу після появи уражень (пухирців).
Зверніться до лікаря, якщо захворювання повторюється або якщо ви помітили будь-які зміни в його перебігу.

Спосіб застосування
Лікарський засіб слід наносити безпосередньо на уражені ділянки без дотику руками; однак пацієнти повинні мити руки після нанесення. Уникайте зайвого тертя уражень або дотику до них рушником, щоб запобігти погіршенню стану або поширенню інфекції.
Лікарський засіб призначений виключно для особистого використання; після відкриття його повинен використовувати той самий пацієнт протягом усього терміну придатності, і не слід передавати іншим особам.

Якщо ви застосували Ефрівіраллабіале у більшій дозі, ніж потрібно
Якщо ви застосували більшу дозу, ніж рекомендовано, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, взявши з собою упаковку для показу.
Ефрівіраллабіале — це засіб для місцевого застосування.
Навіть якщо вміст олівця випадково застосований у надмірній кількості або проковтнутий, не очікується виникнення побічних ефектів. У разі випадкового проковтування/прийому Ефрівіраллабіале негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку для показу.

Якщо ви забули застосувати Ефрівіраллабіале
Якщо ви забули застосувати лікарський засіб, не хвилюйтеся. Нанесіть олівець, як тільки згадаєте, і продовжуйте лікування, як раніше. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Ефрівіраллабіале, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ефрівіраллабіале може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні ацикловіру місцево:

Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• тимчасове відчуття печіння або болю після нанесення Ефрівіраллабіале
• помірне підсихання та шелушіння шкіри
• свербіж

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000):

• еритема (покрасніння шкіри)
• контактний дерматит після нанесення. У випадках, коли проводилися тести на чутливість, було встановлено, що речовини, які викликали реакцію, були компонентами основи крему, а не ацикловіром.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000):

• негайна алергічна реакція (гіперчутливість), що включає ангіоневротичний набряк (набряк губ, обличчя, шиї та горла) та кропив’янку (шкірну реакцію).

У разі алергічної реакції з симптомами, такими як набряк обличчя, припиніть використання препарату та негайно зверніться до лікаря.
Ці побічні ефекти, як правило, є тимчасовими.
Дотримання інструкцій, вказаних у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ефрівіраллабіале

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовувати лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, як дати закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, який зберігався відповідно до вказівок.
Зберігати при температурі не вище 25 °C у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не охолоджувати.
Після першого відкриття ємності лікарський засіб слід використовувати до дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці; після цього періоду залишки лікарського засобу слід утилізувати.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дуже важливо завжди мати під рукою інформацію про лікарський засіб, тому зберігайте як упаковку, так і вкладення.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Ефрівіраллабіале містить ацикловір, противірусний засіб, активний проти вірусу лабіального герпесу.
Один грам містить
Активну речовину: Ацикловір 50 мг
Допоміжні речовини: олія рицинова, гліцериди напівсинтетичні, віск карнаубський, парафін білий, віск пчелиний, октилдодеканол,
гідрокситолуен бутилований, ароматизатор ваніль
Опис зовнішнього вигляду Ефрівіраллабіале
Ефрівіраллабіале має форму шкірного олівця (стіка), який міститься в циліндричному контейнері-аплікаторі, що дозволяє видавлювати лікарський засіб обертанням верхньої частини. Вміст упаковки: 1 апплікатор з 3 г шкірного олівця (стіка).
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l.
Via Cefalonia, 70 - 25124 BRESCIA
Виробник
Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella srl - Via Vicenza, 67 - Schio (VI)