Инструкция по применению: информация для пациента

Ефривираллабиале 50 мг/г крем

Ацикловир
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Используйте это лекарственное средство строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данном листке, или так, как сказал вам врач или фармацевт.
Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не замечаете улучшения или, наоборот, наблюдаете ухудшение симптомов спустя 10 дней.

Содержание этой инструкции:

Что такое Ефривираллабиале и для чего оно применяется
Что вы должны знать перед применением Ефривираллабиале
Как применять Ефривираллабиале
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ефривираллабиале
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ефривираллабиале и для чего он применяется

Ефривираллабиале содержит действующее вещество ацикловир, которое используется для лечения инфекций, вызванных вирусами герпеса ( herpes ), включая вирус простого герпеса ( herpes simplex ).
Ефривираллабиале применяется для лечения инфекций, вызванных вирусом простого герпеса на губах (частый herpes labialis), у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже спустя 10 дней.

2. Что следует знать перед применением Ефривираллабиале

Не используйте Ефривираллабиале

Если у вас аллергия на ацикловир, валацикловир или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
У детей в возрасте младше 12 лет (см. раздел «Дети» в пункте 3).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Ефривираллабиале

Если вы не уверены, что у вас герпес на губах.
Если у вас особенно тяжёлая форма герпеса на губах.
Если ваша иммунная система ослаблена (например, после трансплантации костного мозга или при наличии СПИДа). В этом случае обратитесь к врачу для лечения любой инфекции.

Будьте осторожны при применении Ефривираллабиале
Ефривираллабиале предназначен только для наружного применения и должен использоваться исключительно для лечения поражений на губах, вызванных вирусом herpes simplex. Не рекомендуется наносить препарат на слизистые оболочки, такие как слизистая рта (например, при афтах во рту), носа и глаз, а также препарат не следует использовать для лечения генитального герпеса.
Не трите поражения без необходимости и не прикасайтесь к ним полотенцем, чтобы избежать ухудшения или распространения инфекции. Всегда мойте руки до и после нанесения крема, а также после прикосновения к поражениям. В особенности не прикасайтесь к глазам после контакта с поражениями или нанесения крема.
Следует соблюдать особую осторожность, чтобы случайно не попасть кремом в глаза. Если крем случайно попал в глаза, тщательно промойте их тёплой водой.
Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Длительное применение препарата может привести к явлению сенсибилизации (аллергическим реакциям). В этом случае прекратите лечение и обратитесь к лечащему врачу.
Рекомендуется, чтобы лица с особенно тяжёлыми формами герпеса на губах проконсультировались с врачом. Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если вы не уверены, что у вас герпес на губах.

Другие лекарственные средства и Ефривираллабиале
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что без рецепта. Маловероятно, что Ефривираллабиале будет значительно взаимодействовать с другими лекарственными средствами.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.
Во время беременности и/или грудного вскармливания Ефривираллабиале следует применять только после консультации с врачом, который оценит возможные риски и пользу для матери и ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Отрицательного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не выявлено.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Ефривираллабиале
Ефривираллабиале содержит пропиленгликоль. Может вызывать раздражение кожи.
Ефривираллабиале содержит цетостеариловый спирт. Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять Ефривираллабиале

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо следуя рекомендациям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ефривираллабиале предназначен только для наружного применения.
Важно начать лечение сразу же при появлении первых симптомов инфекции (например, зуд, и/или жжение, и/или боль).
Если лечение не было начато сразу при появлении первых симптомов инфекции, его можно начать и при появлении пузырьков. Препарат Ефривираллабиале остаётся эффективным как при применении на ранней стадии инфекции (зуд, и/или жжение, и/или боль), так и на стадии появления пузырьков.

Тщательно мойте руки до и после нанесения крема, избегайте ненужного трения поражённых участков и их прикосновения полотенцем, чтобы не усугубить инфекцию и не способствовать её распространению.

Дозировка
Внимание: не превышайте рекомендованную дозу.

Взрослые и подростки старше 12 лет
Наносите достаточное количество крема, чтобы полностью покрыть всю поражённую область, включая внешние края возможных пузырьков, 5 раз в день с интервалом около 4 часов, пропуская ночное нанесение.

Дети младше 12 лет
Ефривираллабиале не следует применять у детей младше 12 лет (см. раздел «НЕ применяйте Ефривираллабиале»).

Продолжительность применения
Лечение должно продолжаться не менее 4 дней. Если выздоровление не наступило, лечение может быть продолжено до максимум 10 дней. Если по истечении 10 дней поражения всё ещё присутствуют, проконсультируйтесь с врачом. Не превышайте рекомендованную дозу.

Важно начинать лечение сразу при появлении первых симптомов инфекции (зуд, и/или жжение, и/или боль) или при первых признаках поражения (пузырьки).

Обратитесь к врачу, если заболевание возникает повторно или вы заметили недавние изменения в его течении.

Способ применения
Нанесите небольшое количество крема на поражённый участок, полностью покрыв область поражения.
Всегда мойте руки до и после нанесения крема.
Избегайте ненужного трения поражённых участков и их прикосновения полотенцем, чтобы не усугубить инфекцию и не способствовать её распространению.

Если вы применили больше Ефривираллабиале, чем следовало
Если вы применили дозу, превышающую рекомендованную, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, взяв с собой упаковку препарата для демонстрации.
Ефривираллабиале — это препарат для местного применения.
Даже если крем случайно был нанесён в избыточном количестве или был проглочен, серьёзных нежелательных эффектов не ожидается. В случае случайного проглатывания Ефривираллабиале немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку препарата.

Если вы забыли применить Ефривираллабиале
Если вы забыли нанести крем, не беспокойтесь. Нанесите крем сразу, как только вспомните, и продолжайте лечение в обычном режиме. Не наносите двойную дозу крема, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас возникли сомнения по поводу применения Ефривираллабиале, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ефривираллабиале может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Сообщаемые побочные эффекты, связанные с применением крема ацикловира:

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

кратковременное ощущение жжения или боли после нанесения
умеренная сухость или шелушение кожи
зуд

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

эритема (покраснение кожи)
контактный дерматит после нанесения. При проведении тестов на чувствительность было показано, что вещества, вызывающие реакции, представляют собой компоненты основы крема, а не ацикловир.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):

немедленные аллергические реакции (гиперчувствительность), включая ангионевротический отёк (отёк губ, лица, шеи и горла) и крапивницу (кожную реакцию).

При возникновении аллергической реакции с такими симптомами, как отёк лица, немедленно прекратите использование препарата и обратитесь к врачу.

Эти побочные эффекты, как правило, носят преходящий характер.

Соблюдение инструкций, изложенных в настоящей инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ефривираллабиале

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Плёнка, запечатывающая отверстие тюбика, должна быть неповреждённой.
Не используйте лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Срок годности указан для продукта, упакованного в оригинальную неповреждённую упаковку и правильно хранившегося.
Храните при температуре не выше 25 °С. Не охлаждайте.
Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Важно всегда иметь под рукой информацию о лекарственном препарате, поэтому храните как коробку, так и листок-вкладыш.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Ефривираллабиале содержит ацикловир — противовирусное средство, активное в отношении вируса герпеса губ.
Один грамм крема содержит:
Действующее вещество: Ацикловир 50 мг
Вспомогательные вещества: Цетостеариловый спирт, Вазелин жидким, Полоксамер 407, Лаурилсульфат натрия, Вода очищенная,
Вазелин белый, Арлакел 165, Диметикон 20, Пропиленгликоль.
Описание внешнего вида Ефривираллабиале и содержимое упаковки
Ефривираллабиале представляет собой крем для наружного применения, выпускаемый в алюминиевой тубе объёмом 3 г.
Содержание тубы составляет 150 мг ацикловира (5%).
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l.
Via Cefalonia, 70 - 25124 BRESCIA
Производитель
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR)

Инструкция по применению: информация для пациента

Ефривираллабиале 50 мг/г карандаш для наружного применения

Ацикловир
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте данный листок перед использованием препарата, так как в нём содержится важная информация для вас

Используйте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или так, как прописал врач или фармацевт.
Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя 10 дней.

Содержание листка-вкладыша

Что такое Ефривираллабиале и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Ефривираллабиале
Как применять Ефривираллабиале
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ефривираллабиале
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ефривираллабиале и для чего он применяется

Ефривираллабиале содержит действующее вещество ацикловир, который предназначен для лечения инфекций, вызванных вирусами герпеса ( herpes ), включая вирус простого герпеса ( herpes simplex ).
Ефривираллабиале применяется для лечения инфекций, вызванных вирусом простого герпеса на губах ( herpes labialis recurrentis) у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже после 10 дней применения.

2. Что следует знать перед применением Ефривираллабиале

НЕ применяйте Ефривираллабиале

При наличии аллергии на ацикловир, валацикловир или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Детям в возрасте младше 12 лет (см. раздел «Дети» в пункте 3).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Ефривираллабиале

Если вы не уверены, что у вас действительно герпес губ.
Если у вас особенно тяжёлая форма герпеса губ.
Если ваша иммунная система ослаблена (например, после трансплантации костного мозга или при ВИЧ/СПИДе). В этом случае обращайтесь к врачу для лечения любой инфекции.

Соблюдайте осторожность при применении Ефривираллабиале
Ефривираллабиале предназначен только для наружного применения и должен использоваться исключительно для лечения поражений на губах, вызванных вирусом простого герпеса. Не рекомендуется наносить препарат на слизистые оболочки, такие как слизистая рта (например, при язвах во рту), носа, глаз, а также не следует применять при генитальном герпесе.
Не трите поражённые участки без необходимости и не прикасайтесь к ним полотенцем, чтобы избежать ухудшения состояния или распространения инфекции. Обязательно мойте руки до и после нанесения карандаша, а также после прикосновения к поражённым участкам. В особенности не прикасайтесь к глазам после контакта с поражениями или после нанесения карандаша.
Следует соблюдать особую осторожность, чтобы случайно не попасть препаратом в глаза. Если содержимое карандаша случайно попало в глаза, тщательно промойте их тёплой водой.
При наличии любых сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Длительное применение препарата может привести к явлениям сенсибилизации (аллергическим реакциям). В таком случае прекратите лечение и обратитесь к лечащему врачу.
Рекомендуется, чтобы пациенты с особенно тяжёлыми рецидивирующими формами герпеса губ обращались к врачу.
Будьте внимательны и проконсультируйтесь с врачом, если не уверены, что у вас герпес губ.
Рекомендуется, чтобы лица, страдающие герпесом губ, избегали передачи вируса, особенно при наличии активных поражений.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ефривираллабиале
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты. Маловероятно, что Ефривираллабиале будет значительно взаимодействовать с другими лекарственными средствами.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Во время беременности и/или грудного вскармливания применение Ефривираллабиале допускается только после консультации с врачом, который оценит возможные риски и пользу для матери и ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Отрицательного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не выявлено.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Ефривираллабиале
Ефривираллабиале содержит бутилированный гидрокситолуол. Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять Ефривираллабиале

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ефривираллабиале предназначен только для наружного применения.
Важно начать лечение сразу же при появлении первых симптомов инфекции (например, зуд, и/или жжение, и/или боль).
Если лечение не было начато сразу при появлении первых симптомов инфекции, его можно начать и при появлении пузырьков. Ефривираллабиале остаётся эффективным как при применении на ранней стадии инфекции (зуд, и/или жжение, и/или боль), так и на стадии появления пузырьков.
Мойте руки до и после нанесения карандаша, избегайте ненужного трения поражённых участков или их касания полотенцем, чтобы предотвратить ухудшение состояния или распространение инфекции.
Дозировка
Внимание: не превышайте рекомендованную дозу.
Взрослым и подросткам старше 12 лет
Наносите препарат непосредственно из упаковки в количестве, достаточном для покрытия всей поражённой области, включая внешние края возможных пузырьков, 5 раз в день с интервалами около 4 часов в течение дня, пропуская ночное нанесение.
Детям младше 12 лет
Ефривираллабиале не следует применять у детей младше 12 лет (см. раздел «НЕ применяйте Ефривираллабиале»).
Продолжительность применения
Лечение должно продолжаться не менее 4 дней. Если выздоровление не наступило, лечение может быть продолжено до максимум 10 дней. Если по истечении 10 дней поражения всё ещё присутствуют, обратитесь к врачу. Не превышайте рекомендованную дозу.
Наибольшая эффективность Ефривираллабиале достигается при его своевременном применении на ранней стадии герпетического поражения. Для достижения оптимального результата препарат следует наносить при первых признаках герпеса (покалывание, покраснение, отёк или зуд) или сразу при появлении поражений (пузырьков).
Обратитесь к врачу, если заболевание возникает повторно или если вы заметили какие-либо недавние изменения в его течении.
Способ применения
Препарат следует наносить непосредственно на поражённые участки без контакта рук; пациенты всё же должны мыть руки после нанесения; необходимо избегать ненужного трения поражённых участков или их касания полотенцем, чтобы предотвратить ухудшение состояния или распространение инфекции.
Препарат предназначен исключительно для индивидуального пользования; после вскрытия он должен использоваться одним и тем же пациентом на протяжении всего срока годности и не должен передаваться другим лицам.
Если вы применили Ефривираллабиале в большей дозе, чем нужно
Если вы применили дозу, превышающую рекомендованную, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, взяв с собой упаковку.
Ефривираллабиале — это препарат для местного применения.
Даже при случайном нанесении содержимого карандаша в избыточном количестве или при его проглатывании не ожидается возникновение побочных эффектов. В случае случайного проглатывания/приёма внутрь Ефривираллабиале немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку.
Если вы забыли применить Ефривираллабиале
Если вы забыли применить препарат, не беспокойтесь. Нанесите карандаш сразу, как только вспомните, и продолжайте лечение в обычном режиме. Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения Ефривираллабиале, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ефривираллабиале может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Побочные эффекты, сообщаемые при применении ацикловира для местного использования:

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек):

кратковременное жжение или боль после нанесения Ефривираллабиале
умеренная сухость и шелушение кожи
зуд

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у менее чем 1 из 1 000 человек):

эритема (покраснение кожи)
контактный дерматит после нанесения препарата. При проведении тестов на чувствительность было установлено, что вещества, вызывающие реакцию, — это вспомогательные компоненты крема, а не ацикловир.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек):

немедленные аллергические реакции (гиперчувствительность), включая ангионевротический отёк (отёк губ, лица, шеи и горла) и крапивницу (кожную реакцию).

При возникновении аллергической реакции с такими симптомами, как отёк лица, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу.
Эти побочные эффекты, как правило, носят временный характер.
Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном документе, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ефривираллабиале

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как дата окончания срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Дата окончания срока годности относится к продукту в оригинальной упаковке, правильно хранившемуся.
Храните при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не охлаждайте.
После первого вскрытия контейнера лекарственный препарат должен быть использован до даты окончания срока годности, указанной на упаковке; по истечении этого срока остатки лекарственного препарата необходимо утилизировать.
Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Важно всегда иметь под рукой информацию о лекарственном препарате, поэтому храните как коробку, так и листок-вкладыш.

6. Содержание упаковки и другая информация

Ефривираллабиале содержит ацикловир — противовирусное средство, активное в отношении вируса labialis herpes.
В одном грамме содержится
Действующее вещество: Ацикловир 50 мг
Вспомогательные вещества: масло расторопши, полусинтетические глицериды, карнаубский воск, белый вазелин, пчелиный воск, октилдодеканол,
бутилированный гидрокситолуол, аромат ванили
Описание внешнего вида Ефривираллабиале
Ефривираллабиале выпускается в виде карандаша для наружного применения (стик), помещённого в цилиндрический контейнер-аппликатор, выдающий лекарственное средство при вращении верхней части. Содержимое упаковки: 1 аппликатор с 3 г карандаша для наружного применения (стик).
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l.
Via Cefalonia, 70 - 25124 BRESCIA
Производитель
Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella srl - Via Vicenza, 67 - Schio (VI)