Efriviral labial

Folleto informativo: información para el paciente

Efrivirallabiale 50 mg/g crema

Aciclovir
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Use este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.
• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte con su farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 10 días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es EFRIVIRALLABIALE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar EFRIVIRALLABIALE
3. Cómo usar EFRIVIRALLABIALE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar EFRIVIRALLABIALE
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es EFRIVIRALLABIALE y para qué se utiliza

EFRIVIRALLABIALE contiene el principio activo aciclovir, que sirve para el tratamiento de las infecciones causadas por virus denominados herpéticos (herpes), incluido el virus herpes simplex.
EFRIVIRALLABIALE está indicado en el tratamiento de las infecciones del virus herpes simplex en los labios (herpes labialis recurrente) en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 10 días.

2. Qué debe saber antes de usar EFRIVIRALLABIAL

No use EFRIVIRALLABIAL

• Si es alérgico al aciclovir, al valaciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• En niños menores de 12 años (ver «Niños» en el apartado 3).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar EFRIVIRALLABIAL

• Si no está seguro de tener herpes labial.
• Si tiene una forma particularmente grave de herpes labial.
• Si su sistema inmunitario está debilitado (por ejemplo, si ha recibido un trasplante de médula ósea o si tiene SIDA). En este caso, consulte a su médico para el tratamiento de cualquier infección.

Tenga precaución con EFRIVIRALLABIAL
EFRIVIRALLABIAL es solo para uso externo y debe utilizarse únicamente para tratar lesiones en los labios causadas por herpes simplex. No se recomienda su aplicación sobre membranas mucosas, como las de la boca (por ejemplo, en caso de úlceras bucales), la nariz o los ojos, ni debe utilizarse para el tratamiento del herpes genital.
No frotes innecesariamente las lesiones ni las toques con la toalla, para evitar empeorar o transmitir la infección. Lávese siempre las manos antes y después de aplicar la crema o de tocar las lesiones. En particular, evite tocarse los ojos después de haber tocado las lesiones o haber aplicado la crema.
Debe tener especial cuidado para evitar la aplicación accidental en los ojos. Si la crema entra accidentalmente en contacto con los ojos, lávelos abundantemente con agua tibia.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
El uso prolongado del producto puede provocar fenómenos de sensibilización (reacciones alérgicas). Si esto ocurre, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.
Se recomienda que las personas con formas particularmente graves de herpes labialis consulten a su médico. Tenga precaución y consulte a su médico si no está seguro de tener herpes labial.
Otros medicamentos y EFRIVIRALLABIAL
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría necesitar usar cualquier otro medicamento, incluso los que no requieren receta médica. Es improbable que EFRIVIRALLABIAL interactúe de forma significativa con otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Durante el embarazo y/o la lactancia, EFRIVIRALLABIAL solo debe usarse tras consultar con el médico, quien evaluará los posibles riesgos y beneficios para la madre y el niño.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se conocen efectos adversos sobre la capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos excipientes de EFRIVIRALLABIAL
EFRIVIRALLABIAL contiene glicol propilénico. Puede causar irritación cutánea.
EFRIVIRALLABIAL contiene alcohol cetostearílico. Puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar EFRIVIRALLABIALE

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
EFRIVIRALLABIALE es solo para uso externo.
Es importante comenzar el tratamiento tan pronto como aparezcan los primeros síntomas de la infección (por ejemplo, picor y/o escozor y/o dolor).
En caso de no haber comenzado el tratamiento al inicio de los primeros síntomas de la infección, es posible iniciarlo también cuando aparezcan las vesículas. EFRIVIRALLABIALE sigue siendo eficaz tanto si se utiliza en la fase inicial de la infección (picor y/o escozor y/o dolor), como en la fase de las vesículas.
Lávese las manos antes y después de aplicar la crema y evite frotar innecesariamente las lesiones o tocarlas con una toalla, con el fin de evitar el empeoramiento o la propagación de la infección.

Dosis
Atención: no supere la dosis recomendada.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Aplique la cantidad de crema necesaria para cubrir toda la zona afectada, incluyendo los bordes externos de las posibles vesículas, 5 veces al día a intervalos de aproximadamente 4 horas, omitiendo la aplicación nocturna.
Niños menores de 12 años
EFRIVIRALLABIALE no debe utilizarse en niños menores de 12 años (lea el apartado NO utilice EFRIVIRALLABIALE).

Duración del tratamiento
El tratamiento debe continuar durante al menos 4 días. Si no se ha producido la curación, el tratamiento puede prolongarse hasta un máximo de 10 días. Si tras 10 días las lesiones persisten, consulte a su médico. No supere la dosis recomendada.
Es importante comenzar el tratamiento tan pronto como aparezcan los primeros síntomas de la infección (picor, y/o escozor y/o dolor) o en cuanto aparezcan las lesiones (vesículas).
Consulte a su médico si la afección se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.

Modo de empleo
Tome una pequeña cantidad de crema y aplíquela sobre la zona afectada para cubrir completamente la lesión.
Lávese siempre las manos antes y después de aplicar la crema.
Evite frotar innecesariamente las lesiones o tocarlas con una toalla, con el fin de evitar el empeoramiento o la propagación de la infección.

Si utiliza más EFRIVIRALLABIALE del que debe
Si ha utilizado una dosis superior a la recomendada, hable inmediatamente con su médico o farmacéutico, llevando consigo el envase para mostrárselo.
EFRIVIRALLABIALE es un medicamento para uso tópico.
Aunque la crema se aplique accidentalmente en cantidad excesiva o se ingiera, no se esperan efectos adversos. En caso de ingestión accidental de EFRIVIRALLABIALE, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano, llevando consigo el envase para mostrárselo.

Si olvidó utilizar EFRIVIRALLABIALE
Si ha olvidado aplicar la crema, no se preocupe. Aplique la crema tan pronto como lo recuerde y continúe el tratamiento como antes. No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar EFRIVIRALLABIALE, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, EFRIVIRALLABIALE puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos notificados con la crema de aciclovir son:
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• escozor o dolor transitorios tras la aplicación
• sequedad moderada o descamación de la piel
• prurito

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• eritema (enrojecimiento de la piel)
• dermatitis de contacto tras la aplicación. En los estudios de sensibilidad realizados, se ha demostrado que las sustancias responsables de las reacciones eran componentes de la crema base más que el aciclovir.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad) inmediatas que incluyen angioedema (hinchazón de los labios, cara, cuello y garganta) y urticaria (reacción cutánea).

Si presenta una reacción alérgica con síntomas como hinchazón de la cara, suspenda el uso del producto y consulte
inmediatamente a su médico.
Estos efectos adversos son generalmente transitorios.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar EFRIVIRALLABIALE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
La membrana debe sellar intacta la abertura del tubo.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C. No refrigerar.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento; por ello, conserve tanto la caja como el prospecto.

6. Contenido del envase y otras informaciones

EFRIVIRALLABIALE contiene aciclovir, un agente antiviral activo frente al virus del herpes labial.
Un gramo de crema contiene:
Principio activo: Aciclovir 50 mg
Excipientes: Alcohol cetostearílico, Parafina líquida, Poloxámero 407, Lauril sulfato sódico, Agua purificada,
Vaselina blanca, Arlacel 165, Dimeticona 20, Glicol propilénico.
Descripción del aspecto de EFRIVIRALLABIALE y contenido del envase
EFRIVIRALLABIALE se presenta en forma de crema para uso cutáneo, disponible en tubo de aluminio de 3 g.
El contenido del tubo equivale a 150 mg de aciclovir (5 %).
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l.
Via Cefalonia, 70 - 25124 BRESCIA
Productor
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR)

Folleto informativo: Información para el paciente

EFRIVIRALLABIAL 50 mg/g lápiz cutáneo

Aciclovir
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted

• Use este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.
• Conserve este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras 10 días.

Contenido de este prospecto

1. Qué es EFRIVIRALLABIAL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar EFRIVIRALLABIAL
3. Cómo utilizar EFRIVIRALLABIAL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar EFRIVIRALLABIAL
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es EFRIVIRALLABIALE y para qué se utiliza

EFRIVIRALLABIALE contiene el principio activo aciclovir, que se utiliza para el tratamiento de las infecciones provocadas por virus denominados herpéticos ( herpes ), incluido el virus herpes simplex .
EFRIVIRALLABIALE está indicado para el tratamiento de las infecciones causadas por el virus herpes simplex en los labios ( herpes labialis recurrente) en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 10 días.

2. Qué debe saber antes de usar EFRIVIRALLABIAL

NO use EFRIVIRALLABIAL

• Si es alérgico al aciclovir, al valaciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• En niños menores de 12 años (ver «Niños» en el apartado 3).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar EFRIVIRALLABIAL

• Si no está seguro de tener herpes labial.
• Si padece una forma especialmente grave de herpes labial.
• Si su sistema inmunitario está debilitado (por ejemplo, si ha recibido un trasplante de médula ósea o si tiene SIDA). En tal caso, consulte a su médico para el tratamiento de cualquier infección.

Tenga precaución con EFRIVIRALLABIAL
EFRIVIRALLABIAL es solo para uso externo y debe utilizarse únicamente para tratar lesiones en los labios causadas por herpes simplex. No se recomienda su aplicación sobre membranas mucosas, como las de la boca (por ejemplo, en caso de úlceras bucales), nariz, ojos, ni debe utilizarse para el tratamiento del herpes genital.
No frotes innecesariamente las lesiones ni las toques con la toalla para evitar empeorar o transmitir la infección. Lávese siempre las manos antes y después de aplicar el lápiz o después de tocar las lesiones. En particular, evite tocarse los ojos tras haber tocado las lesiones o aplicado el lápiz.
Debe tener especial cuidado para evitar la aplicación accidental en los ojos. Si el contenido del lápiz entra en contacto accidentalmente con los ojos, lávelos inmediatamente con abundante agua tibia.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
El uso prolongado del producto puede provocar fenómenos de sensibilización (reacciones alérgicas). Si esto ocurre, suspenda el tratamiento y consulte a su médico.
Se recomienda que las personas con formas especialmente graves de herpes labial recurrente consulten al médico.
Tenga precaución y consulte al médico si no está seguro de padecer herpes labial.
Se recomienda que las personas que sufren herpes labial eviten la transmisión del virus, especialmente cuando están presentes lesiones activas.

Otros medicamentos y EFRIVIRALLABIAL
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica. Es improbable que EFRIVIRALLABIAL interaccione de forma significativa con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Durante el embarazo y/o la lactancia, EFRIVIRALLABIAL debe usarse solo tras consultar con el médico, quien evaluará los posibles riesgos y beneficios para la madre y el niño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se conocen efectos adversos sobre la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos excipientes de EFRIVIRALLABIAL
EFRIVIRALLABIAL contiene butilhidroxitolueno. Puede causar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y en las mucosas.

3. Cómo utilizar EFRIVIRALLABIAL

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
EFRIVIRALLABIAL es solo para uso externo.
Es importante comenzar el tratamiento tan pronto como aparezcan los primeros síntomas de la infección (por ejemplo, picor y/o escozor y/o dolor).
En caso de no haber comenzado el tratamiento al inicio de los primeros síntomas de la infección, es posible iniciarlo también cuando aparezcan las vesículas. EFRIVIRALLABIAL sigue siendo eficaz tanto si se utiliza en la fase inicial de la infección (picor y/o escozor y/o dolor), como en la fase de las vesículas.
Lávese las manos antes y después de aplicar el lápiz y evite frotar innecesariamente las lesiones o tocarlas con una toalla, con el fin de evitar el empeoramiento o la transmisión de la infección.

Dosis
Atención: no supere la dosis recomendada.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Aplique directamente desde el envase la cantidad de medicamento necesaria para cubrir toda la zona afectada, incluyendo los bordes externos de las posibles vesículas, 5 veces al día a intervalos de aproximadamente 4 horas durante el día, omitiendo la aplicación nocturna.
Niños menores de 12 años
EFRIVIRALLABIAL no debe utilizarse en niños menores de 12 años (lea el apartado NO utilice EFRIVIRALLABIAL).

Duración del tratamiento
El tratamiento debe continuar durante al menos 4 días. Si no se ha producido la curación, el tratamiento puede proseguir hasta un máximo de 10 días. Si tras 10 días las lesiones persisten, consulte a su médico. No supere la dosis recomendada.
La máxima eficacia de EFRIVIRALLABIAL se obtiene cuando se utiliza de forma temprana, al inicio de una lesión herpética. Para obtener un resultado óptimo, es conveniente aplicar el medicamento en los primeros signos de herpes (hormigueo, enrojecimiento, hinchazón o picor) o en cuanto aparezcan las lesiones (vesículas).
Consulte a su médico si la afección se repite frecuentemente o si ha observado algún cambio reciente en sus características.

Modo de empleo
El medicamento debe aplicarse directamente sobre las lesiones sin contacto manual; no obstante, los pacientes deben lavarse las manos después de la aplicación. Es necesario evitar frotar innecesariamente las lesiones o tocarlas con una toalla, con el fin de evitar el empeoramiento o la transmisión de la infección.
El medicamento debe considerarse de uso exclusivamente personal; por tanto, una vez abierto, debe ser utilizado por el mismo paciente durante toda la vida útil del producto y no debe compartirse con otras personas.

Si utiliza más EFRIVIRALLABIAL de lo que debe
Si ha utilizado una dosis superior a la recomendada, hable inmediatamente con su médico o farmacéutico, llevando consigo el envase para mostrárselo.
EFRIVIRALLABIAL es un preparado para uso tópico.
Aunque el contenido del lápiz se aplique accidentalmente en exceso o sea ingerido, no se esperan efectos adversos. En caso de ingestión o toma accidental de EFRIVIRALLABIAL, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano, llevando consigo el envase para mostrárselo.

Si olvida utilizar EFRIVIRALLABIAL
Si ha olvidado utilizar el medicamento, no se preocupe. Aplique el lápiz tan pronto como lo recuerde y continúe el tratamiento como antes. No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene alguna duda sobre el uso de EFRIVIRALLABIAL, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, EFRIVIRALLABIALE puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos notificados con aciclovir para uso tópico son:
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• escozor o dolor transitorios tras la aplicación de EFRIVIRALLABIALE
• sequedad moderada y descamación de la piel
• picor

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• eritema (enrojecimiento de la piel)
• dermatitis de contacto tras la aplicación. En estudios de sensibilidad, se ha demostrado que las sustancias responsables de reacciones eran los excipientes de la crema más que el propio aciclovir.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad) inmediatas que incluyen angioedema (hinchazón de los labios, cara, cuello y garganta) y urticaria (reacción cutánea).

En caso de reacción alérgica con síntomas como hinchazón de la cara, suspenda el uso del producto y consulte
inmediatamente a su médico.
Estos efectos adversos son generalmente transitorios.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar EFRIVIRALLABIAL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No refrigerar.
Después de la primera apertura del recipiente, el medicamento debe utilizarse antes de la fecha de caducidad indicada en el envase; transcurrido este periodo, el medicamento sobrante debe eliminarse.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento; por tanto, conserve tanto la caja como el prospecto.

6. Contenido del envase y otras informaciones

EFRIVIRALLABIAL contiene aciclovir, un agente antiviral activo frente al virus del herpes labial.
Un gramo contiene
Principio activo: Aciclovir 50 mg
Excipientes: aceite de ricino, glicéridos semisintéticos, cera carnaúba, parafina blanca, cera de abejas, octildodecanol,
hidroxitolueno butilado, aroma de vainilla
Descripción del aspecto de EFRIVIRALLABIAL
EFRIVIRALLABIAL se presenta en forma de lápiz cutáneo (stick) contenido en un recipiente/aplicador cilíndrico que dispensa el medicamento mediante giro de la parte superior. El contenido del envase es de 1 aplicador de 3 g de lápiz cutáneo (stick).
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l.
Via Cefalonia, 70 - 25124 BRESCIA
Productor
Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella srl - Via Vicenza, 67 - Schio (VI)