ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Ефрідол 100 мг таблетки, 100 мг гранулят для оральної суспензії

Німесулід
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам. Для них цей лікарський засіб може бути небезпечним, навіть якщо їхні симптоми такі самі, як і ваші.
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршиться або якщо ви помітите появу будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цьому листку, повідомте лікаря або фармацевта.

Зміст цього листка:

Що таке Ефрідол і для чого він застосовується
Перш ніж приймати Ефрідол
Як приймати Ефрідол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ефрідол
Інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЕФРІДОЛ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Ефрідол — це нестероїдний протизапальний засіб («НПЗЗ») із властивостями знеболювального засобу. Його використовують для лікування гострого болю та болюсних менструацій.
Перш ніж призначити Ефрідол, лікар оцінить потенційні переваги, які цей лікарський засіб може вам забезпечити, порівняно з ризиком виникнення побічних ефектів.

2. ПЕРЕД ТИМ ЯК ПРИЙМАТИ ЕФРІДОЛ

Не використовуйте ЕФРІДОЛ, якщо:

у вас підвищена чутливість (алергія) до німесуліду або будь-якого з допоміжних речовин ЕФРІДОЛ (перелічених у розділі 6, наприкінці цього листка);
у вас виникали будь-які з наступних симптомів після прийому аспірину або інших нестероїдних протизапальних засобів:
свистяче дихання, відчуття тиску в грудях, задишка (астма)
закладеність носа через зростання слизової оболонки носа (назальні поліпи)
висипання на шкірі / сверблячі висипання (крурчина)
раптові набряки шкіри або слизових оболонок, такі як набряк навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, що можуть призводити до труднощів із диханням (ангіоневротичний набряк)
у вас у минулому виникали реакції після застосування НПЗЗ, зокрема:
шлункові або кишкові кровотечі
виразки (перфорації) шлунка або кишки
нещодавно виникала виразка або шлункова кровотеча або дуоденальна кровотеча, або вони були у вас у минулому (щонайменше два епізоди виразки або кровотечі);
у вас була інсультова кровотеча (інсульт);
у вас будь-яка інша проблема кровотечі або порушення згортання крові;
у вас печінкова недостатність;
ви приймаєте інші ліки, які, як відомо, впливають на печінку, наприклад, парацетамол або будь-який інший анальгетик або лікування НПЗЗ;
ви вживаєте наркотики або розвинули залежність від наркотиків або інших речовин;
ви є постійним і сильним споживачем алкоголю;
у вас у минулому була реакція на німесулід, що вплинула на печінку;
у вас тяжка ниркова недостатність, яка не потребує діалізу;
у вас тяжка серцева недостатність;
у вас гарячка або грип (загальне відчуття нездужання, непокоя, ознобу або тремтіння або підвищена температура);
ви перебуваєте на останньому триместрі вагітності;
ви годуєте грудьми.

Не давайте ЕФРІДОЛ дитині молодше 12 років.
Попередження
Не приймайте ЕФРІДОЛ або повідомте лікаря перед прийомом ЕФРІДОЛ, якщо:

у вас у минулому виникала стійка лікарська висипка (круглі або овальні плями з почервонінням і набряком шкіри, висипання з пухирцями, кропив’янка та свербіж) після прийому німесуліду. Ліки, подібні до ЕФРІДОЛ, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Будь-який ризик більш імовірний при високих дозах та тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування. Якщо у вас є серцеві захворювання, минулі інсульти або ви вважаєте, що можете бути під ризиком цих станів (наприклад, якщо у вас високий кров’яний тиск, цукровий діабет або підвищений холестерин або ви палите), обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом. Якщо під час лікування виникнуть тяжкі алергічні реакції, припиніть прийом ЕФРІДОЛ і повідомте лікаря при перших ознаках шкірних висипань, ураження м’яких тканин (слизових оболонок) або будь-яких інших симптомів алергії. Негайно припиніть лікування ЕФРІДОЛ при наявності кровотечі (чорний стілець) або виразки шлунково-кишкового тракту (причина болю в животі).

Звертайте особливу увагу при застосуванні ЕФРІДОЛ
Якщо під час лікування німесулідом виникають симптоми, що вказують на порушення функції печінки, ви повинні припинити прийом німесуліду та негайно повідомити свого лікаря. Симптоми порушення функції печінки: втрата апетиту, нудота, блювота, болі в животі, тривала втому та темне забарвлення сечі.
Якщо у вас були виразки шлунка, шлункова або кишкова кровотеча або запальні захворювання кишечника, такі як виразковий коліт або хвороба Крона, повідомте лікареві перед прийомом ЕФРІДОЛ.
Якщо під час лікування ЕФРІДОЛ виникають гарячка та/або симптоми, схожі на грип (відчуття загального нездужання, непокоя, ознобу або тремтіння), припиніть прийом препарату та повідомте лікареві.
Якщо у вас легкі захворювання серця, підвищений кров’яний тиск, проблеми з кровообігом або нирками, повідомте лікареві перед прийомом ЕФРІДОЛ.
Якщо ви літня людина, лікар може регулярно обстежувати вас, щоб переконатися, що ЕФРІДОЛ не спричиняє проблем із шлунком, нирками, серцем або печінкою.
Якщо ви плануєте завагітніти, повідомте лікареві, оскільки ЕФРІДОЛ може зменшити фертильність.
Якщо у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікувального засобу.
Якщо ви приймаєте один із наступних ліків, які можуть взаємодіяти з ЕФРІДОЛ:

кортикостероїди (ліки, що використовуються для лікування запальних станів),
ліки для розрідження крові (антикоагулянти, наприклад, варфарин, або антиагреганти, аспірин або інші саліцилати),
антигіпертензивні або діуретики (ліки для контролю кров’яного тиску або серцевих захворювань),
літій, що використовується для лікування депресії та подібних розладів,
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки, що використовуються при лікуванні депресії),
метотрексат (ліки, що використовуються для лікування ревматоїдного артриту та раку),
циклоспорин (ліки, що використовуються після трансплантації або для лікування захворювань імунної системи), переконайтеся, що ваш лікар або фармацевт знає про прийом цих ліків перед початком застосування ЕФРІДОЛ.

Прийом ЕФРІДОЛ разом з іншими ліками
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом ЕФРІДОЛ або будь-яких інших ліків.

Якщо ви плануєте вагітність, повідомте лікареві, оскільки ЕФРІДОЛ може зменшити фертильність.
Не приймайте ЕФРІДОЛ у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може вплинути на нирки та серце плода. Це може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини та спричинити затримку або подовження пологів.
Вам не слід приймати ЕФРІДОЛ протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і рекомендовано лікарем. Якщо вам потрібне лікування під час цього періоду або коли ви намагаєтеся завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший термін. Якщо приймати більше декількох днів починаючи з 20-го тижня вагітності, ЕФРІДОЛ може спричинити проблеми з нирками плода, що можуть призвести до низького рівня навколоплідної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніон), або може спричинити звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове обстеження.

ЕФРІДОЛ не повинен використовуватися під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ЕФРІДОЛ спричиняє у вас запаморочення або сонливість.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин ЕФРІДОЛ
Таблетки ЕФРІДОЛ та гранули для оральної суспензії містять цукри. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед використанням цього лікувального засобу.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЕФРІДОЛ

Застосовуйте Ефрідол строго за призначенням лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або
фармацевта.
Щоб зменшити небажані ефекти, слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом якомога коротшого часу,
необхідного для контролю симптомів.
Звичайна доза — одна таблетка 100 мг або один пакетик 100 мг гранульованої речовини для оральної суспензії
двічі на добу після їжі. Застосовуйте Ефрідол найкоротший можливий термін і не більше 15 днів у межах одного
курсу лікування.
Якщо ви прийняли більше Ефрідолу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли або вважаєте, що прийняли більше Ефрідолу, ніж передбачено (передозування), негайно зверніться
до лікаря або в лікарню. З собою візьміть увесь залишок лікарського засобу. У разі передозування, ймовірно,
розвинуться один із таких симптомів: сонливість, нудота, біль у шлунку, шлункова виразка, утруднене дихання.
Якщо ви забули прийняти Ефрідол
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, Ефрідол може викликати небажані дії, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, припиніть прийом препарату та негайно повідомте лікаря, оскільки це може свідчити про рідкий, але серйозний небажаний ефект, який вимагає термінової медичної допомоги:

порушення або біль у шлунку, втрата апетиту, нудота (почуття нездужання), блювота, шлункове або кишкове кровотечіння або чорний стілець;
шкірні реакції, такі як висипання або почервоніння;
свистяче дихання або задишка;
жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця);
несподівана зміна кількості або кольору сечі;
набряки обличчя, ніг або стоп;
тривала втому.

Загальні небажані дії протизапальних негормональних засобів (НПЗЗ):
Застосування деяких НПЗЗ може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику закупорки артеріальних судин (тромбоз), наприклад, серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт (апоплексичний удар), особливо при застосуванні високих доз і тривалому лікуванні.
Під час лікування НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини в організмі (набряки), підвищення артеріального тиску (гіпертензія) та серцеву недостатність.
Найчастіші небажані дії, що спостерігаються при застосуванні НПЗЗ, стосуються травного тракту (гastroінтестинальні ефекти):

шлункові та дванадцятипалокишкові виразки;
прободення стінок кишки або шлункове/кишкове кровотечіння (іноді смертельні, особливо у літніх пацієнтів).

Інші небажані дії протизапальних негормональних засобів (НПЗЗ):

Поширені (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 100): діарея, нудота, блювота, незначні зміни у показниках крові, що характеризують функцію печінки.
Непоширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100): задишка, запаморочення, підвищення тиску крові, запор, метеоризм, печія (гастрит), свербіж, висипання на шкірі, підвищена пітливість, набряки (едема); шлункове або кишкове кровотечіння; виразки дванадцятипалої кишки або шлунка та прободені виразки.
Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000): анемія, зниження білих кров’яних тілець у крові, підвищення певних білих кров’яних тілець (еозинофілів) у крові, зміни артеріального тиску, кровотеча, біль під час сечовипускання або затримка сечі, наявність крові в сечі, підвищення рівня калію в крові, почуття тривоги або нервозності, кошмари, розмите зору, прискорене серцебиття, припливи гарячого, почервоніння шкіри, запалення шкіри (дерматити), нездужання, втому.
Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000): тяжкі шкірні реакції (відомі як еритема мультиформна, синдром Стівена-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), що призводять до висипань на шкірі та сильного нездужання; ниркова недостатність або запалення нирок (нефрит); порушення функцій мозку (енцефалопатія); зниження кількості тромбоцитів у крові, що призводить до підшкірного кровотечіння або кровотечіння в інших частинах тіла, чорний стілець через кровотечіння, запалення печінки (гепатит), іноді дуже важке, що призводить до жовтяниці та блокування відтоку жовчі; алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції з колапсом та труднощами дихання, астму, зниження температури тіла, запаморочення, головний біль, безсоння, біль у шлунку; погане травлення, печія в роті, свербіж (крурп);
Набряки обличчя та навколишніх ділянок, порушення зору.
Невідома частота: стійке лікарське висипання (може проявлятися круглими або овальними плямами з почервонінням і набряком шкіри), шкірне висипання з пухирцями (крурп), почуття свербіжу.

Якщо будь-яка з небажаних дій погіршується або ви помітили появу будь-яких небажаних ефектів, не зазначених у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Повідомлення про небажані дії
Якщо у вас виникли будь-які небажані дії, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані дії безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про небажані дії, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЕФРІДОЛ

ЕФРІДОЛ не потребує особливих умов зберігання.
Тримайте ЕФРІДОЛ у недоступному для дітей місці, поза їхнім краєм зору.
Не використовуйте ЕФРІДОЛ після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Ефрідол
Діючою речовиною є німесулід.
Одна таблетка містить 100 мг німесуліду.
Допоміжні речовини таблетки: натрію діоктилсульфосукцинат, гідроксипропілцелюлоза, лактоза, натрію крохмальгліколят, мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізована рослинна олія, магнію стеарат.
Один пакетик містить 100 мг німесуліду.
Допоміжні речовини гранульованої речовини для суспензії: цетомакрогол 1000, сахароза, малтодекстрина, лимонна кислота, ароматизатор апельсин.

Опис зовнішнього вигляду Ефрідолу та вміст упаковки
Упаковка Ефрідолу 100 мг, таблетки, містить 30 таблеток.
Упаковка Ефрідолу 100 мг, гранульована речовина для оральної суспензії, містить 30 пакетиків.

Власник дозволу на введення в обіг
Aesculapius Farmaceutici S.r.l. - Via Cefalonia, 70 - 25124 Брешія, Італія

Виробник, відповідальний за випуск партій

MITIM S.r.l. - Via Cacciamali 34-36-38 - 25125 Брешія, Італія
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A. Via Grignano, 43 - 24041 Брембате (Бергамо), Італія

Цей листок-вкладиш було схвалено востаннє