ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

EFRIDOL 100 mg tabletki, 100 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Nimesulid
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę zanim zaczniesz przyjmować lek.

Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje.
Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub pojawi się niepożądane działanie nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest EFRIDOL i do czego służy
Przed zażyciem EFRIDOL
Jak przyjmować EFRIDOL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać EFRIDOL
Inne informacje

1. CO TO JEST EFRIDOL I DO CZEGO SŁUŻY

EFRIDOL to lek przeciwzapalny nienalekowy („NSAID”), o właściwościach przeciwbólowych. Stosowany jest w leczeniu bólu ostrym oraz bólu menstruacyjnego.
Przed przepisaniem EFRIDOL lekarz oceni potencjalne korzyści, jakie ten lek może przynieść w porównaniu z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.

2. PRZED ZAAŻYCIEM EFRIDOL

Nie stosuj EFRIDOL, jeśli:

jesteś nadwrażliwy (alergiczny) na nimesulid lub którykolwiek ze składników pomocniczych EFRIDOL (wymienionych w punkcie 6 na końcu tego ulotki);
miałeś/miałaś wcześniej którykolwiek z następujących objawów po zażyciu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych:
świsty w klatce piersiowej, uczucie duszności, trudności w oddychaniu (astma)
zatkany nos spowodowany wyrostkami błony śluzowej wewnątrz nosa (polipy nosowe)
wysypka skórna / swędząca (koprzyca)
nagłe obrzęki skóry lub błon śluzowych, takie jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, ust lub gardła, które mogą utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy)
miałeś/miałaś wcześniej reakcje po leczeniu NLPZ, takie jak:
krwawienia żołądkowe lub jelitowe
owrzodzenia (przebicia) żołądka lub jelita
miałeś/miałaś niedawno owrzodzenie lub krwawienie żołądka lub dwunastnicy lub miałeś/miałaś je wcześniej (co najmniej dwa przypadki owrzodzenia lub krwawienia);
miałeś/miałaś krwawienie mózgu (udar);
masz jakiekolwiek inne zaburzenia krwawienia lub problemy związane z zaburzeniem krzepnięcia krwi;
cierpisz na niewydolność wątroby;
przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na wątrobę, np. paracetamol lub inne leki przeciwbólowe lub leczenie NLPZ;
przyjmujesz narkotyki lub rozwijasz uzależnienie od narkotyków lub innych substancji;
jesteś przewlekłym nadmiernym spożywcą alkoholu;
miałeś/miałaś wcześniej reakcję na nimesulid, która dotyczyła wątroby;
cierpisz na ciężką niewydolność nerek nie wymagającą dializy;
cierpisz na ciężką niewydolność serca;
masz gorączkę lub grypę (uczucie ogólnego osłabienia, niedoboru, dreszczy lub drżenia lub podwyższonej temperatury);
jesteś w trzecim trymestrze ciąży;
karmisz piersią.

Nie dawaj EFRIDOL dziecku poniżej 12. roku życia.
Ostrzeżenia
Nie zażywaj EFRIDOL lub skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem EFRIDOL, jeśli:

miałeś/miałaś wcześniej reakcję skórną na leki (stałe plamy okrągłe lub owalne z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, wysypka z pęcherzykami, koprzyca i uczucie swędzenia) po zażyciu nimesulidu. Leki takie jak EFRIDOL mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia. Jeśli masz problemy sercowe, przebyte udary lub uważasz, że możesz mieć ryzyko tych stanów (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę lub wysoki poziom cholesterolu lub palisz), porozmawiaj o swoim leczeniu z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli podczas leczenia pojawią się ciężkie reakcje alergiczne, natychmiast przerwij przyjmowanie EFRIDOL i powiadom lekarza przy pierwszych objawach wysypki, uszkodzeń tkanek miękkich (błon śluzowych) lub jakichkolwiek innych objawów alergii. Natychmiast przerwij leczenie EFRIDOL w przypadku krwawienia (kał czarny) lub owrzodzenia układu pokarmowego (ból brzucha).

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu EFRIDOL
Jeśli podczas leczenia nimesulidem pojawią się objawy wskazujące na zaburzenia wątroby, musisz natychmiast przerwać przyjmowanie nimesulidu i niezwłocznie poinformować lekarza. Objawy wskazujące na zaburzenia wątroby to: utrata apetytu, nudności, wymioty, bóle brzucha, trwałe zmęczenie i ciemny kolor moczu.
Jeśli cierpiałeś/cierpiałaś wcześniej na owrzodzenie żołądka, krwawienie żołądka lub jelit, lub choroby zapalne jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna, powinieneś/powinnaś poinformować lekarza przed zażyciem EFRIDOL.
Jeśli podczas leczenia EFRIDOL pojawią się gorączka i/lub objawy podobne do grypy (uczucie ogólnego osłabienia, niedoboru, dreszczy lub drżenia), przerwij przyjmowanie leku i skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli cierpisz na łagodne choroby serca, wysokie ciśnienie krwi, problemy z krążeniem lub nerkami, powinieneś/powinnaś poinformować lekarza przed zażyciem EFRIDOL.
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może zalecić regularne kontrole, aby upewnić się, że EFRIDOL nie powoduje problemów ze żołądkiem, nerkami, sercem lub wątrobą.
Jeśli planujesz zajście w ciążę, poinformuj lekarza, ponieważ EFRIDOL może obniżyć płodność.
Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które mogą oddziaływać z EFRIDOL:

kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych),
leki rozrzedzające krew (antykoagulants, np. warfaryna, lub środki przeciwpłytkowe, aspiryna lub inne salicylany),
leki przeciwnadciśnieniowe lub moczopędne (leki kontrolujące ciśnienie krwi lub zaburzenia serca),
lit, stosowany w leczeniu depresji i podobnych zaburzeń,
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji),
metotreksat (leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i terapii nowotworów),
cyklosporynę (leki stosowane po przeszczepieniu lub w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego), upewnij się, że Twój lekarz lub farmaceuta wie, że przyjmujesz te leki przed rozpoczęciem stosowania EFRIDOL.

Stosowanie EFRIDOL z innymi lekami
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem EFRIDOL lub innego leku.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, poinformuj lekarza, ponieważ EFRIDOL może zmniejszyć płodność.
Nie przyjmuj EFRIDOL w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz spowodować opóźnienie lub przedłużenie porodu.
Nie powinno się przyjmować EFRIDOL w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli EFRIDOL jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, może powodować problemy z nerkami u płodu, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub może spowodować zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

EFRIDOL nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli EFRIDOL powoduje u Ciebie zawroty głowy lub senność.
Ważne informacje dotyczące niektórych składników pomocniczych EFRIDOL
EFRIDOL tabletki i granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej zawierają cukry. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed użyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ EFRIDOL

Należy przyjmować EFRIDOL zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania objawów.
Zwykła dawka to jedna tabletka 100 mg lub jeden saszetka z 100 mg granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej, dwa razy dziennie po posiłkach. EFRIDOL należy stosować przez możliwie najkrótszy okres i nie dłużej niż 15 dni w pojedynczym cyklu leczenia.
Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę EFRIDOL
Jeśli przyjmie lub myśli, że przyjął więcej EFRIDOL niż zalecono (przedawkowanie), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą całą pozostałą ilość leku. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: senność, nudności, ból brzucha, wrzód żołądka, trudności w oddychaniu.
Jeśli zapomni przyjąć dawkę EFRIDOL
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, EFRIDOL może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować lek i powiadomić lekarza, ponieważ mogą one wskazywać na rzadkie, ale poważne działanie niepożądane wymagające pilnej pomocy medycznej:

zaburzenia lub ból żołądka, utrata apetytu, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), wymioty, krwawienie żołądkowe lub jelitowe, lub czarne stolce;
reakcje skórne, takie jak wysypka lub zaczerwienienie;
świsty w oddychaniu lub duszność;
żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka);
niespodziewana zmiana ilości lub koloru moczu;
obrzęki twarzy, stóp lub nóg;
trwałe uczucie zmęczenia.

Ogólne działania niepożądane leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ):
Stosowanie niektórych NLPZ może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zatorowości naczyń tętniczych (tromboza), np. zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu (udaru), szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu.
W trakcie leczenia NLPZ obserwowano zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęki), podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie) oraz niewydolność serca.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z NLPZ dotyczą przewodu pokarmowego (działania przewodu pokarmowego):

owrzodzenia żołądka i dwunastnicy
przebicie ścian jelita lub krwawienie żołądkowe lub jelitowe (czasem śmiertelne, szczególnie u pacjentów starszych).

Inne działania niepożądane leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ) to:

Częste (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 100): biegunka, nudności, wymioty, lekkie zmiany wartości krwi wskazujących na funkcję wątroby.
Nieczęste (może dotyczyć do 1 pacjenta na 100): duszność, zawroty głowy, wzrost ciśnienia krwi, zaparcia, wzdęcia, palenie w żołądku (gastrodyne), swędzenie, wysypka skórna, nadmierna potliwość, obrzęki (obrzęki); krwawienie z żołądka lub jelit; owrzodzenia dwunastnicy lub żołądka oraz owrzodzenia przebite.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 pacjenta na 1000): anemia, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, wzrost liczby niektórych białych krwinek (eozynofili) we krwi, zmiany ciśnienia tętniczego, krwawienie, ból podczas oddawania moczu lub zatrzymanie moczu, obecność krwi w moczu, wzrost stężenia potasu we krwi, uczucie niepokoju lub pobudzenia, koszmary senne, zamazane widzenie, przyspieszone tętno, napady gorąca, zaczerwienienie skóry, zapalenie skóry (dermatyty), niedobór samopoczucia, zmęczenie.
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000): ciężkie reakcje skórne (znane jako eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), powodujące wysypkę i silny niedobór samopoczucia; niewydolność lub zapalenie nerek (nephritis); zaburzenia funkcji mózgu (encefalopatia); zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, powodujące krwawienie podskórne lub w innych częściach ciała, czarne stolce spowodowane krwawieniem, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), czasem bardzo ciężkie, powodujące żółtaczkę i zablokowanie odpływu żółci; reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje z omdleniem i trudnościami w oddychaniu, astma, obniżenie temperatury ciała, zawroty głowy, ból głowy, bezsenność, bóle żołądka; niestrawność, palenie w jamie ustnej, swędzenie (urticaria); obrzęki twarzy i okolic, zaburzenia wzroku.
Częstość nieznana: stałe wysypki lekowe (może objawiać się okrągłymi lub owalnymi plamami z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry), wysypka skórna z pęcherzami (urticaria), uczucie swędzenia.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz pojawienie się działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ EFRIDOL

EFRIDOL nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj EFRIDOL w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować EFRIDOL po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu kartonowym.
Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera EFRIDOL
Substancją czynną jest nimesulid.
Jedna tabletka zawiera 100 mg nimesulidu.
Substancje pomocnicze tabletki to: sodowa solfosuccyna dioktylowa, hydroksypropyloceluloza, laktoza, glikolan sodu skrobi, celuloza mikrokryształowa, wodorowana olejowa roślinna, stearynian magnezu.
Jedna porcja w saszetce zawiera 100 mg nimesulidu.
Substancje pomocnicze w saszetce to: cetomakrogol 1000, sacharoza, maltodekstryny, kwas cytrynowy, aroma pomarańczowe.
Opis wyglądu EFRIDOL i zawartości opakowania
Opakowanie EFRIDOL 100 mg tabletki zawiera 30 tabletek.
Opakowanie EFRIDOL 100 mg granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera 30 saszetek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aesculapius Farmaceutici S.r.l. - Via Cefalonia, 70 - 25124 Brescia
Producent odpowiedzialny za wydanie serii

MITIM S.r.l. - Via Cacciamali 34-36-38 - 25125 Brescia
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A. Via Grignano, 43 - 24041 Brembate (BG)

Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu