ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ЭФРИДОЛ 100 мг таблетки, 100 мг гранулы для оральной суспензии

Нимесулид
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приёмом препарата.

Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально. Никогда не передавайте его другим лицам. Даже если их симптомы схожи с вашими, этот препарат может быть для них опасен.
Если какое-либо из побочных явлений усиливается или появляются новые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое ЭФРИДОЛ и для чего он применяется
Перед приёмом ЭФРИДОЛ
Как принимать ЭФРИДОЛ
Возможные побочные эффекты
Как хранить ЭФРИДОЛ
Другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЭФРИДОЛ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Эфридол — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) с анальгезирующими свойствами. Препарат используется для лечения острой боли и болей при менструациях.
Перед назначением Эфридола врач оценит потенциальную пользу от применения этого лекарственного средства для вас на фоне возможного риска возникновения нежелательных эффектов.

2. ПЕРЕД ПРИЕМОМ ЭФРИДОЛА

Не принимайте ЭФРИДОЛ, если:

у вас повышенная чувствительность (аллергия) к нимесулиду или любому из вспомогательных веществ ЭФРИДОЛА (перечислены в разделе 6, в конце данной инструкции);
у вас ранее наблюдались следующие симптомы после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП):
- свистящее дыхание, ощущение сдавления в груди, одышка (астма)
- заложенность носа, вызванная разрастанием слизистой оболочки носа (носовые полипы)
- кожные высыпания / зудящие (крапивница)
- внезапные отеки кожи или слизистых оболочек, такие как отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания (ангионевротический отек)
у вас ранее были реакции на лечение НПВП, такие как:
- желудочные или кишечные кровотечения
- язвы (перфорации) желудка или кишечника
у вас недавно была язва или желудочное/двенадцатиперстное кровотечение или были такие состояния в прошлом (не менее двух эпизодов язвы или кровотечения);
у вас был геморрагический инсульт (инсульт);
у вас есть любые другие проблемы с кровотечением или нарушения, связанные с нарушением свертываемости крови;
у вас печеночная недостаточность;
вы принимаете другие лекарственные препараты, известные своим влиянием на печень, например, парацетамол или любые другие анальгетики или лечение НПВП;
вы употребляете наркотики или имеете зависимость от наркотиков или других веществ;
вы систематически употребляете большое количество алкоголя;
у вас ранее была печеночная реакция на нимесулид;
у вас тяжелая почечная недостаточность, не требующая диализа;
у вас тяжелая сердечная недостаточность;
у вас лихорадка или грипп (ощущение общей слабости, недомогание, озноб или дрожь, повышенная температура);
вы находитесь в третьем триместре беременности;
вы кормите грудью.

Не давайте ЭФРИДОЛ детям младше 12 лет.
Предостережения
Не принимайте ЭФРИДОЛ или сообщите врачу перед его приемом:

если у вас ранее развивалась фиксированная лекарственная сыпь (круглые или овальные пятна с покраснением и отеком кожи, кожные высыпания с пузырьками, крапивница и зуд) после приема нимесулида. Препараты, подобные ЭФРИДОЛУ, могут быть связаны с незначительным повышением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Риск выше при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения. Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, в анамнезе — инсульт, или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, при высоком артериальном давлении, диабете, повышенном холестерине или курении), обсудите лечение с врачом или фармацевтом. При появлении тяжелых аллергических реакций немедленно прекратите прием ЭФРИДОЛА и сообщите врачу при первых признаках кожных высыпаний, поражений мягких тканей (слизистых) или любых других симптомов аллергии. Немедленно прекратите лечение ЭФРИДОЛОМ при появлении кровотечения (черный стул) или язвы желудочно-кишечного тракта (причина боли в животе).

Особая осторожность при приеме ЭФРИДОЛА
Если во время лечения нимесулидом появляются симптомы, указывающие на нарушение функции печени, немедленно прекратите прием нимесулида и немедленно сообщите врачу. Симптомы нарушения функции печени включают:
потерю аппетита, тошноту, рвоту, боли в животе, постоянную усталость и темную мочу.
Если у вас ранее были язвы желудка, желудочное или кишечное кровотечение или воспалительные заболевания кишечника, такие как язвенный колит или болезнь Крона, сообщите об этом врачу перед приемом ЭФРИДОЛА.
Если во время лечения ЭФРИДОЛОМ появляются лихорадка и/или симптомы, схожие с гриппом (ощущение общей слабости, недомогание, озноб или дрожь), немедленно прекратите прием препарата и сообщите врачу.
Если у вас легкие нарушения сердечной деятельности, высокое артериальное давление, нарушения кровообращения или почечная недостаточность, сообщите об этом врачу перед приемом ЭФРИДОЛА.
Если вы пожилой человек, врач может назначить вам регулярные обследования, чтобы убедиться, что ЭФРИДОЛ не вызывает проблем со стороны желудка, почек, сердца или печени.
Если вы планируете беременность, сообщите об этом врачу, поскольку ЭФРИДОЛ может снизить фертильность.
Если у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Если вы принимаете один из следующих препаратов, которые могут взаимодействовать с ЭФРИДОЛОМ:

кортикостероиды (препараты, используемые для лечения воспалительных состояний),
препараты для разжижения крови (антикоагулянты, например, варфарин, или антиагреганты, аспирин или другие салицилаты),
антигипертензивные препараты или диуретики (препараты для контроля артериального давления или сердечных заболеваний),
литий, применяемый при лечении депрессии и подобных расстройств,
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты, применяемые при лечении депрессии),
метотрексат (препарат, применяемый при лечении ревматоидного артрита и онкологических заболеваний),
циклоспорин (препарат, применяемый после трансплантации или при лечении нарушений иммунной системы),
убедитесь, что ваш врач или фармацевт знают о приеме этих препаратов перед началом приема ЭФРИДОЛА.

Прием ЭФРИДОЛА с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства, включая безрецептурные.
Беременность, лактация и фертильность
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом ЭФРИДОЛА или любого другого препарата.

Если вы планируете беременность, сообщите об этом врачу, поскольку ЭФРИДОЛ может снизить фертильность.
Не принимайте ЭФРИДОЛ в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Может повлиять на склонность вас и вашего ребенка к кровотечениям, а также вызвать задержку или затяжные роды.
Вам не следует принимать ЭФРИДОЛ в первые 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует использовать минимально возможную дозу в течение кратчайшего срока. При приеме более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, ЭФРИДОЛ может вызвать нарушения функции почек у плода, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнион), или вызвать сужение одного из кровеносных сосудов (артериального протока) в сердце ребенка. Если требуется длительное лечение, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.

ЭФРИДОЛ не должен применяться во время лактации.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если ЭФРИДОЛ вызывает у вас головокружение или сонливость.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах ЭФРИДОЛА
Таблетки ЭФРИДОЛ и гранулы для приготовления оральной суспензии содержат сахара. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ЭФРИДОЛ

Принимайте Эфридол строго по предписанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Для снижения побочных эффектов необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов.
Обычная доза — одна таблетка 100 мг или один пакетик 100 мг гранул для оральной суспензии, два раза в день после еды. Применяйте Эфридол в течение как можно более короткого периода и не более 15 дней в рамках одного курса лечения.
Если вы приняли Эфридол в большем количестве, чем следует
Если вы приняли или считаете, что приняли больше Эфридола, чем было предписано (передозировка), немедленно свяжитесь с врачом или поступите в больницу. Возьмите с собой оставшееся лекарство. При передозировке, вероятно, могут появиться следующие симптомы: сонливость, тошнота, боль в желудке, желудочная язва, затруднённое дыхание.
Если вы забыли принять Эфридол
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Эфридол может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Если у вас появятся один из следующих симптомов, немедленно прекратите приём препарата и сообщите об этом врачу, поскольку это может указывать на редкий, но серьёзный побочный эффект, требующий срочного медицинского вмешательства:

нарушения или боли в желудке, потеря аппетита, тошнота (ощущение недомогания), рвота, кровотечение из желудка или кишечника, или чёрный стул;
кожные реакции, такие как сыпь или покраснение;
свистящее дыхание или затруднённое дыхание;
пожелтение кожи или глаз (желтуха);
неожиданное изменение количества или цвета мочи;
отёк лица, стоп или ног;
постоянная усталость.

Общие побочные эффекты нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП):
Приём некоторых НПВП может быть связан с незначительным повышением риска тромбоза артерий (закупорки сосудов), например, сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта (апоплексического удара), особенно при высоких дозах и длительном лечении.
При лечении НПВП сообщалось о задержке жидкости (отёки), повышении артериального давления (гипертония) и сердечной недостаточности.
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты НПВП связаны с желудочно-кишечным трактом (желудочно-кишечные эффекты):

язвы желудка и двенадцатиперстной кишки;
перфорация стенок кишечника или кровотечение из желудка или кишечника (иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов).

Другие побочные эффекты нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП):

Частые (могут встречаться более чем у 1 пациента из 100): диарея, тошнота, рвота, незначительные изменения показателей крови, характеризующих функцию печени.
Нечастые (могут встречаться до 1 пациента из 100): затруднённое дыхание, головокружение, повышение артериального давления, запор, метеоризм, изжога (гастрит), зуд, кожная сыпь, усиленное потоотделение, отёки; кровотечение из желудка или кишечника; язвы двенадцатиперстной кишки или желудка, в том числе пробурированные.
Редкие (могут встречаться до 1 пациента из 1 000): анемия, снижение числа лейкоцитов в крови, увеличение числа определённых лейкоцитов (эозинофилов) в крови, колебания артериального давления, кровотечение, боль при мочеиспускании или задержка мочи, кровь в моче, повышение уровня калия в крови, чувство тревоги или нервозности, кошмары, нечёткость зрения, учащение сердцебиения, приливы жара, покраснение кожи, воспаление кожи (дерматиты), общее недомогание, усталость.
Очень редкие (могут встречаться до 1 пациента из 10 000): тяжёлые кожные реакции (такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), проявляющиеся сыпью и сильным недомоганием; почечная недостаточность или воспаление почек (нефрит); нарушения функций головного мозга (энцефалопатия); снижение числа тромбоцитов в крови, приводящее к кровотечениям под кожей или в других частях тела, чёрный стул из-за кровотечения, воспаление печени (гепатит), иногда очень тяжёлое, сопровождающееся желтухой и нарушением оттока желчи; аллергические реакции, включая тяжёлые формы с коллапсом и затруднением дыхания, астму, снижение температуры тела, головокружение, головную боль, бессонницу, боли в желудке; расстройство пищеварения, жжение во рту, зуд (крапивница); отёк лица и окружающих областей, нарушения зрения.
Частота неизвестна: фиксированная лекарственная сыпь (может проявляться округлыми или овальными пятнами с покраснением и отёком кожи), высыпания на коже с пузырьками (крапивница), ощущение зуда.

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ЭФРИДОЛ

Эфридол не требует особых условий хранения.
Храните Эфридол в недоступном для детей месте и вдали от их взгляда.
Не используйте Эфридол после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Лекарства нельзя утилизировать путем сброса в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Эфридол
Действующее вещество: нимесулид.
Одна таблетка содержит 100 мг нимесулида.
Вспомогательные вещества таблеток: натрия диоктилсульфосукцинат, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза, натрия крахмалгликолят, микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло, стеарат магния.
Один пакетик содержит 100 мг нимесулида.
Вспомогательные вещества гранулята для оральной суспензии: цетомакрогол 1000, сахароза, мальтодекстрины, лимонная кислота, ароматизатор апельсин.

Описание внешнего вида Эфридол и содержимое упаковки
Упаковка Эфридол 100 мг, таблетки содержит 30 таблеток.
Упаковка Эфридол 100 мг, гранулят для приготовления суспензии для приема внутрь содержит 30 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения
Aesculapius Farmaceutici S.r.l., Виа Чифалония, 70, 25124, Брешия, Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии

MITIM S.r.l., Виа Каччамали, 34-36-38, 25125, Брешиа
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A., Виа Гриньяно, 43, 24041, Бримбате (Бергамо), Италия

Настоящая инструкция по применению была одобрена в последний раз