FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L’UTILIZZATORI

EFRIDOL 100 mg compresse, 100 mg granulato per sospensione orale

Nimesulide
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento.

Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado personalmente. Nunca se lo dé a otras personas. Este medicamento podría resultar peligroso para ellas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si observa la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

Qué es EFRIDOL y para qué se utiliza
Antes de tomar EFRIDOL
Cómo tomar EFRIDOL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar EFRIDOL
Información adicional

1. QUÉ ES EFRIDOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

EFRIDOL es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo ("AINE"), con propiedades analgésicas. Se utiliza para el tratamiento del dolor agudo y de los dolores menstruales.
Antes de recetarle EFRIDOL, el médico valorará los beneficios potenciales que este medicamento puede aportarle frente al riesgo de aparición de efectos adversos.

2. ANTES DE TOMAR EFRIDOL

No use EFRIDOL si:

es hipersensible (alérgico) a la nimesulida o a cualquiera de los excipientes de EFRIDOL (enumerados en el apartado 6, al final de este prospecto);
ha tenido alguno de los siguientes síntomas tras la ingestión de ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE):
silbidos al respirar, sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar (asma)
congestión nasal debida a crecimientos en la mucosa nasal (pólipos nasales)
erupciones cutáneas o con picor (urticaria)
hinchazones repentinas de la piel o de las mucosas, tales como hinchazón alrededor de los ojos, cara, labios, boca o garganta, que pueden provocar dificultad para respirar (edema angioneurótico)
ha tenido en el pasado reacciones tras el tratamiento con AINE tales como:
hemorragias gástricas o intestinales
úlceras (perforaciones) en el estómago o intestino
ha tenido recientemente una úlcera o hemorragia gástrica o duodenal, o ha tenido episodios previos (al menos dos episodios de úlcera o hemorragia);
ha tenido una hemorragia cerebral (ictus);
padece cualquier otro trastorno hemorrágico o problema debido a un defecto en la coagulación sanguínea;
padece insuficiencia hepática;
está tomando otros medicamentos conocidos por afectar al hígado, por ejemplo paracetamol o cualquier otro analgésico o tratamiento con AINE;
está consumiendo drogas o ha desarrollado dependencia a drogas u otras sustancias;
es un bebedor habitual excesivo (de alcohol);
ha tenido en el pasado una reacción a la nimesulida que afectó al hígado;
padece insuficiencia renal grave que no requiera diálisis;
padece insuficiencia cardíaca grave;
tiene fiebre o gripe (sensación de malestar general, indisposición, escalofríos o temblores, o temperatura elevada);
se encuentra en el tercer trimestre del embarazo;
está en periodo de lactancia.

No administre EFRIDOL a un niño menor de 12 años.
Advertencias
No tome EFRIDOL o informe a su médico antes de tomarlo si:

ha desarrollado en el pasado una erupción fija medicamentosa (manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel, erupción cutánea con ampollas, urticaria y picor) tras haber tomado nimesulida. Los medicamentos como EFRIDOL pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Cualquier riesgo es mayor con dosis altas y tratamientos prolongados. No supere la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas. Si padece problemas cardíacos, antecedentes de ictus, o cree que podría estar en riesgo de estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol elevado o fuma), debe consultar con su médico o farmacéutico sobre su tratamiento. Si durante el tratamiento aparecen reacciones alérgicas graves, debe interrumpir la toma de EFRIDOL e informar a su médico ante la primera aparición de erupciones cutáneas, lesiones en tejidos blandos (mucosas) o cualquier otro síntoma de alergia. Interrumpa inmediatamente el tratamiento con EFRIDOL si presenta hemorragia (heces de color negro) o úlcera gastrointestinal (causante de dolor abdominal).

Tenga especial precaución con EFRIDOL
Si durante el tratamiento con nimesulida aparecen síntomas indicativos de un trastorno hepático, debe interrumpir la toma de nimesulida e informar inmediatamente a su médico. Los síntomas que indican un trastorno hepático son: pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolores abdominales, fatiga persistente y orina oscura.
Si ha padecido úlceras pépticas, hemorragia gástrica o intestinal, o enfermedades inflamatorias intestinales como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, debe informar a su médico antes de tomar EFRIDOL.
Si durante el tratamiento con EFRIDOL aparecen fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe (sensación de malestar general, indisposición, escalofríos o temblores), debe interrumpir la toma del producto e informar a su médico.
Si padece leves trastornos cardíacos, presión arterial alta, problemas circulatorios o renales, debe informar a su médico antes de tomar EFRIDOL.
Si es mayor, su médico podría someterle a controles periódicos para asegurarse de que EFRIDOL no le provoca problemas en el estómago, riñones, corazón o hígado.
Si piensa iniciar un embarazo, informe a su médico porque EFRIDOL podría reducir la fertilidad.
Si tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que podrían interactuar con EFRIDOL:

Corticosteroides (medicamentos usados para tratar estados inflamatorios),
Medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes, por ejemplo warfarina, o agentes antiagregantes plaquetarios, ácido acetilsalicílico u otros salicilatos),
Antihipertensivos o diuréticos (medicamentos para controlar la presión arterial o trastornos cardíacos),
Litio, usado para el tratamiento de la depresión y trastornos similares,
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos usados en el tratamiento de la depresión),
Metotrexato (medicamento usado para tratar artritis reumatoide y en el tratamiento del cáncer),
Ciclosporina (medicamento usado tras un trasplante o para tratar trastornos del sistema inmunitario), asegúrese de que su médico o farmacéutico sepan que está tomando estos medicamentos antes de comenzar con EFRIDOL.

Toma de EFRIDOL con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar EFRIDOL o cualquier otro medicamento.

Si está planeando un embarazo, informe a su médico porque EFRIDOL puede disminuir la fertilidad.
No tome EFRIDOL durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede afectar a su tendencia y a la del bebé a sangrar, y causar retraso o prolongación del trabajo de parto.
No debería tomar EFRIDOL durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que sea absolutamente necesario y así lo recomiende su médico. Si necesita tratamiento durante este periodo o mientras intenta quedarse embarazada, debe usarse la dosis más baja posible y durante el menor tiempo posible. Si se toma durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, EFRIDOL puede causar problemas renales en el feto que pueden provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios), o puede causar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si es necesario un tratamiento de más de unos pocos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.

EFRIDOL no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si EFRIDOL le provoca mareos o somnolencia.
Información importante sobre algunos excipientes de EFRIDOL
Las tabletas y el gránulo para suspensión oral de EFRIDOL contienen azúcares. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, debe consultarle antes de usar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR EFRIDOL

Tome siempre EFRIDOL siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o al farmacéutico.
Para reducir los efectos indeseados, debe utilizarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas.
La dosis habitual es una tableta de 100 mg o un sobre de 100 mg de gránulos para suspensión oral, dos veces al día después de las comidas. Utilice EFRIDOL durante el período más breve posible y no más de 15 días en un solo ciclo de tratamiento.
Si toma más EFRIDOL del que debe
Si toma o cree haber tomado más EFRIDOL del prescrito (sobredosificación), contacte inmediatamente a su médico o al hospital. Lleve consigo todo el medicamento que le quede. En caso de sobredosificación, probablemente presente alguno de los siguientes síntomas: somnolencia, náuseas, dolor de estómago, úlcera gástrica, dificultad respiratoria.
Si olvida tomar EFRIDOL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, EFRIDOL puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si apareciera alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar el medicamento e informe inmediatamente a su
médico, ya que podría indicar un efecto adverso grave y poco frecuente que requiere atención médica urgente:

trastornos o dolor de estómago, pérdida de apetito, náuseas (sensación de malestar), vómitos, hemorragia gástrica o intestinal, o heces negras;
reacciones cutáneas como erupciones o enrojecimiento;
sibilancias o dificultad para respirar;
amarilleo de la piel o de los ojos (ictericia);
cambio inesperado en la cantidad o color de la orina;
hinchazón en la cara, pies o piernas;
fatiga persistente.

Efectos adversos generales de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE):
El uso de algunos AINE puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de oclusión de los vasos
arteriales (trombosis), por ejemplo, infarto de miocardio o ictus (accidente cerebrovascular), especialmente
con dosis elevadas y tratamientos prolongados.
En relación con el tratamiento con AINE, se han notificado retención de líquidos (edema), hipertensión
arterial y insuficiencia cardíaca.
Los efectos adversos más frecuentemente observados con los AINE afectan al tracto digestivo (efectos
gastrointestinales):

úlceras gástricas y duodenales;
perforación de las paredes intestinales o hemorragia gástrica o intestinal (a veces fatal, especialmente en pacientes ancianos).

Otros efectos adversos de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) son:

Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes): diarrea, náuseas, vómitos, ligeros cambios en los valores sanguíneos de la función hepática.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): dificultad para respirar, mareos, aumento de la presión arterial, estreñimiento, flatulencia, acidez (gastritis), picor, erupciones cutáneas, aumento de la sudoración, hinchazón (edema); hemorragia gástrica o intestinal; úlceras duodenales o gástricas y úlceras perforadas.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): anemia, disminución de glóbulos blancos en sangre, aumento de ciertos glóbulos blancos (eosinófilos) en sangre, alteraciones en la presión arterial, hemorragia, dolor al orinar o retención urinaria, presencia de sangre en la orina, aumento del potasio en sangre, sensación de ansiedad o nerviosismo, pesadillas, visión borrosa, aumento del ritmo cardíaco, sofocos, enrojecimiento de la piel, inflamación de la piel (dermatitis), malestar general, fatiga.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): reacciones cutáneas graves (conocidas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) que provocan erupciones en la piel y malestar intenso; insuficiencia o inflamación renal (nefritis); trastornos de la función cerebral (encefalopatía); disminución del número de plaquetas en sangre, que provoca hemorragia subcutánea u otras zonas del cuerpo, heces negras debidas a hemorragia, inflamación del hígado (hepatitis), a veces muy grave, que causa ictericia y obstrucción del flujo biliar; reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves con colapso y dificultad respiratoria, asma, disminución de la temperatura corporal, mareos, dolor de cabeza, insomnio, dolor de estómago; indigestión, ardor en la boca, picor (urticaria); hinchazón en la cara y zonas circundantes, trastornos visuales.
Frecuencia desconocida: erupción fija por medicamentos (puede manifestarse con manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel), erupción cutánea con ampollas (urticaria), sensación de picor.

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este
folleto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR EFRIDOL

EFRIDOL no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga EFRIDOL fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice EFRIDOL después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene EFRIDOL
El principio activo es Nimesulida.
Un comprimido contiene 100 mg de nimesulida.
Los excipientes del comprimido son: sulfosuccinato sódico de dioctilo, hidroxipropilcelulosa, lactosa, glicolato sódico de almidón, celulosa microcristalina, aceite vegetal hidrogenado, estearato de magnesio.
Una sobre contiene 100 mg de nimesulida.
Los excipientes del sobre son: cetomacrógal 1000, sacarosa, maltodextrinas, ácido cítrico, aroma de naranja.

Descripción del aspecto de EFRIDOL y contenido del envase
El envase de EFRIDOL 100 mg comprimidos contiene 30 comprimidos.
El envase de EFRIDOL 100 mg granulado para suspensión oral contiene 30 sobres.

Titular de la autorización de comercialización
Aesculapius Farmaceutici S.r.l. - Via Cefalonia, 70 - 25124 Brescia

Productor responsable de la liberación de los lotes

MITIM S.r.l. - Via Cacciamali 34-36-38 - 25125 Brescia
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A. Via Grignano, 43 - 24041 Brembate (BG)

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