Інструкція: інформація для користувача

Ефферамол 1000 мг шипучі таблетки

парацетамол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ефферамол і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Ефферамолу
Як застосовувати Ефферамол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ефферамол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ефферамол і для чого він призначений

Ефферамол містить парацетамол, який діє, зменшуючи біль і знижуючи температуру.
Ефферамол застосовується у дорослих та підлітків віком старше 15 років для симптоматичного лікування болю будь-якого походження (наприклад, головний біль, біль у суглобах, осередкове напруження м’язів шиї, біль у спині, зубний біль, менструальні болі, біль після невеликих хірургічних втручань).
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану після короткого терміну лікування.

2. Що потрібно знати перед прийомом Ефферамолу

Не приймайте Ефферамол

якщо у вас алергія на парацетамол або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо вам менше 15 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ефферамолу.
Зокрема, повідомте лікареві:

якщо у вас дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (речовина, що звичайно присутня в організмі людини, дефіцит якої може спричинити захворювання крові);
якщо у вас гемолітична анемія (руйнування червоних кров’яних тілець);
якщо у вас захворювання печінки, що знижують її функціональність (легкий/помірний ступінь печінкової недостатності, синдром Жильбера, тяжка гепатоцелюлярна недостатність, гострий гепатит) або якщо ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на функцію печінки;
якщо у вас знижена функція нирок (легка/помірна ступінь ниркової недостатності);
якщо ви одночасно приймаєте будь-які інші ліки (див. «Інші ліки та Ефферамол»). Використовувати з обережністю при хронічному алкоголізмі, надмірному вживанні алкоголю (3 або більше алкогольних напоїв на день), анорексії, булімії або кахексії, хронічній недоїданні (низькі запаси гепатичного глутатіону), дегідратації, гіповолемії.

Під час лікування Ефферамолом завжди пам’ятайте, що:

перед прийомом будь-якого іншого лікувального засобу, перевірте, чи не містить він той самий активний компонент, оскільки при застосуванні парацетамолу в надмірних дозах можуть виникнути серйозні побічні реакції. Завжди повідомляйте лікареві перед прийомом будь-яких інших ліків (див. «Інші ліки та Ефферамол»).

Під час лікування Ефферамолом негайно повідомте лікареві:
Якщо у вас важкі захворювання, зокрема тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, спричиняючи ушкодження органів), або якщо у вас недоїдання, хронічний алкоголізм або ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів із цими станами повідомлялося про серйозний стан, що називається метаболічним ацидозом (порушення крові та рідин), коли парацетамол застосовується в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням із глибоким швидким диханням, сонливість, нудоту та блювоту.
Прийом високих доз і/або протягом тривалого часу
Застосування високих доз і/або тривалий прийом цього лікарського засобу може спричинити порушення функції печінки (гепатопатію) та серйозні зміни у нирках, крові.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо особа, яка має його приймати, страждає на захворювання нирок або печінки.
Діти та підлітки
Не давайте Ефферамол дітям та підліткам віком молодше 15 років (див. розділ «Не приймайте Ефферамол»).
Інші ліки та Ефферамол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

ліки, що містять парацетамол. Під час лікування парацетамолом, перед прийомом будь-яких інших ліків, перевірте, чи не містять вони парацетамол, оскільки при застосуванні високих доз можуть виникнути серйозні побічні ефекти;
ліки, що уповільнюють спорожнення шлунка (наприклад, антихолінергіки, опіоїди), оскільки ці ліки затримують дію Ефферамолу;
ліки, що прискорюють спорожнення шлунка (наприклад, прокінетики). Оскільки ці ліки прискорюють дію Ефферамолу;
холестірамін (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові), оскільки зменшує дію парацетамолу;
хлорамфенікол (антибіотик), оскільки може підвищувати ризик побічних ефектів;
ріфампіцин (антибіотик);
ціметидин (ліки, що використовуються для лікування виразки шлунка);
протисудомні засоби (ліки, що використовуються для лікування епілепсії), наприклад, глутетимід, фенобарбітал, карбамазепін;
зідовудин (ліки для лікування ВІЛ);
пероральні антикоагулянти (ліки, що розріджують кров). У разі застосування високих доз парацетамолу (4 г на добу не менше 4 днів) приймайте Ефферамол лише під суворим медичним контролем;
флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз із підвищеним аніонним проміжком), які потребують невідкладного лікування (див. розділ 2). Вплив на аналізи крові
Якщо особа, що приймає ліки, повинна проходити аналізи крові, пам’ятайте, що прийом парацетамолу може впливати на визначення рівня сечової кислоти та глюкози в крові.

Ефферамол та алкоголь
Приймайте Ефферамол з обережністю та лише під суворим медичним контролем, якщо ви зловживаєте алкоголем (див. розділ «Застереження та обережність»).
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
За необхідності, Ефферамол може застосовуватися під час вагітності. Доцільно використовувати найменшу можливу дозу, що зменшує біль і/або гарячку, і приймати її найкоротший час. Зверніться до лікаря, якщо біль і/або гарячка не зменшуються або якщо вам потрібно приймати ліки частіше.
Цей лікарський засіб може застосовуватися під час годування груддю лише за реальної необхідності та під контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефферамол не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Ефферамол містить натрій, сорбітол та бензоат
Натрій: цей лікарський засіб містить 498,21 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одну таблетку. Це становить 25,5 % максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати більше доз на добу протягом тривалого часу, особливо якщо вам було рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію.
Сорбітол: цей лікарський засіб містить 563 мг сорбітолу на таблетку, що еквівалентно 24 мг/кг/добу при максимальній добовій дозі 3 таблетки/добу. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів або якщо у вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідке генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Бензоат: цей лікарський засіб містить 50 мг натрію бензоату на таблетку. Натрію бензоат може підвищувати рівень жовтяниці (жовтіння шкіри та очей) у новонароджених віком до 4 тижнів.

3. Як застосовувати Ефферамол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться за консультацією до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки старше 15 років
Рекомендована доза — 1 шипуча таблетка до 3 разів на добу.
Інтервал між окремими прийомами не повинен бути меншим за чотири години.
Розчиніть шипучі таблетки у склянці води.
Ниркова недостатність
У разі ниркової недостатності дозу слід знизити:

кліренс креатиніну менше 10–50 мл/хв — доза 500 мг кожні 6 годин;
кліренс креатиніну менше 10 мл/хв — доза 500 мг кожні 8 годин.

Застосування у дітей
Ефферамол не слід застосовувати дітям віком молодше 15 років.
Якщо ви прийняли більше Ефферамолу, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Ефферамолу припиніть його застосування та негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми
У разі випадкового прийому дуже високих доз парацетамолу симптоми, які зазвичай можуть виникнути протягом перших 12–48 годин, включають:

відсутність або зниження апетиту (анорексія), нудоту та блювоту, що супроводжуються різким погіршенням загального стану;
зміни лабораторних показників крові (підвищення білірубіну в крові, лактатдегідрогенази, рівнів печінкових трансаміназ, зниження рівнів протромбіну в крові);
ураження печінки, які можуть призвести до коми та смерті.
Лікування
Лікар визначить відповідну підтримуючу терапію залежно від характеру та тяжкості симптомів.

Існує ризик отруєння, особливо у пацієнтів із захворюваннями печінки, при хронічному алкоголізмі, у пацієнтів із хронічною недоїданістю та у пацієнтів, які отримують індуктори ферментів. У цих випадках передозування може бути смертельним.
Якщо ви забули прийняти Ефферамол
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Ефферамолом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти — ПРИПИНІТЬ застосування цього препарату та негайно зверніться
до лікаря:

алергічні реакції, зокрема:
- висипання на шкірі з подразненням шкіри (еритема) та почервонінням шкіри, що супроводжуються свербінням (крурчі)
- набряк горла (набряк голосової ділянки)
- набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика і/або горла (ангіоневротичний набряк)
- тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок).

Крім того, у пацієнтів, які приймають цей препарат, можуть виникати такі побічні ефекти невідомої частоти
(частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
зниження кількості білих кров’яних тіл у крові (лейкопенія/агранулоцитоз)
зниження гемоглобіну в крові — речовини, що переносить кисень (анемія)
запаморочення
розлади шлунку та кишечника
порушення функції печінки
запалення печінки (гепатит)
червоні плями, бульозні ураження з ділянками відшарування шкіри, пухирі, висипання на шкірі (еритема ексудативна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
швидке зниження функції нирок (гостра ниркова недостатність)
запалення нирок (інтерстиційний нефрит)
наявність крові в сечі (гематурія)
припинення або зниження утворення сечі (анурія)
тяжкий стан, що може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоза) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Були зареєстровані дуже рідкісні випадки тяжких шкірних реакцій.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це
лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи
про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати Ефферамол

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Зазначена дата закінчення терміну придатності стосується продукту з непошкодженою упаковкою, який правильно зберігався.
Після першого відкриття тюбика продукт слід використовувати протягом 3 місяців (лише для упаковки у тюбику).
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ефферамол
Діючою речовиною є парацетамол.
Кожна шипуча таблетка містить 1000 мг парацетамолу.
Інші компоненти: натрію гідрогенкарбонат, натрію карбонат безводний, лимонна кислота безводна, сорбітол,
натрію докусат, натрію бензоат, симетикон, ароматизатор апельсин, сукралоза.
Опис зовнішнього вигляду Ефферамолу та вміст упаковки
Шипучі таблетки круглі, білого або білуватого кольору.
Ефферамол випускається у вигляді:
Пачки, що містять 12 шипучих таблеток у блістері
Пачки, що містять 12 шипучих таблеток у тюбіку
Власник дозволу на введення в обіг
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM) – Італія
ВИРОБНИК
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR) - Італія