Эфферамол

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эфферамол 1000 мг шипучие таблетки

парацетамол
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, провизору или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Эфферамол и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Эфферамола
3. Как принимать Эфферамол
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Эфферамол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эфферамол и для чего он применяется

Эфферамол содержит парацетамол, который оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие.
Эфферамол применяется у взрослых и подростков в возрасте старше 15 лет для симптоматического лечения болей различного происхождения (например, головная боль, боли в суставах, ишиас, боль в спине, зубная боль, менструальные боли, боли после небольших хирургических вмешательств).
Обратитесь к врачу, если после короткого периода лечения ваше состояние не улучшится или ухудшится.

2. Что необходимо знать перед приемом Эфферамола

Не принимайте Эфферамол

• если у вас аллергия на парацетамол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вам меньше 15 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Эфферамола обратитесь к врачу или фармацевту.
В частности, сообщите врачу:

• если у вас дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (вещество, обычно присутствующее в организме человека, недостаток которого может вызвать заболевание крови);
• если у вас гемолитическая анемия (разрушение эритроцитов);
• если у вас заболевания печени, снижающие её функцию (лёгкая/умеренная печеночная недостаточность, синдром Жильбера, тяжёлая печеночная недостаточность, острый гепатит), или если вы одновременно принимаете лекарства, влияющие на функцию печени;
• если у вас снижена функция почек (лёгкая/умеренная почечная недостаточность);
• если вы одновременно принимаете другие лекарства (см. раздел «Другие лекарства и Эфферамол»). С осторожностью применяйте при хроническом алкоголизме, чрезмерном употреблении алкоголя (3 и более алкогольных напитка в день), анорексии, булимии или кахексии, хронической недоедании (низкие запасы глутатиона в печени), обезвоживании, гиповолемии.

Во время лечения Эфферамолом всегда помните, что:

• перед приемом любого другого лекарства необходимо убедиться, что оно не содержит тот же активный компонент, поскольку при превышении дозы парацетамола могут возникнуть серьёзные побочные реакции. Всегда сообщайте своему врачу перед началом приёма любого другого лекарства (см. раздел «Другие лекарства и Эфферамол»).

Во время лечения Эфферамолом немедленно сообщите врачу:
если у вас тяжёлые заболевания, включая тяжёлую почечную недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас хроническая недоедание, хронический алкоголизм, или вы принимаете флоклоксациллин (антибиотик). У пациентов с такими состояниями при длительном регулярном приёме парацетамола или при его совместном приёме с флоклоксациллином наблюдалось тяжёлое состояние, называемое метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей организма). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлую одышку с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, тошноту и рвоту.

Приём высоких доз и/или в течение длительного времени
Приём высоких доз и/или длительный приём этого лекарства может вызвать нарушения функции печени (гепатопатия) и серьёзные изменения в работе почек и крови.

Перед приёмом этого лекарства сообщите врачу, если лицо, которому оно назначено, страдает заболеванием почек или печени.

Дети и подростки
Не давайте Эфферамол детям и подросткам младше 15 лет (см. раздел «Не принимайте Эфферамол»).

Другие лекарства и Эфферамол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• лекарства, содержащие парацетамол. Во время лечения парацетамолом перед приёмом любого другого лекарства проверьте, не содержит ли оно парацетамол, поскольку при превышении дозы парацетамола могут возникнуть серьёзные побочные эффекты;
• лекарства, замедляющие опорожнение желудка (например, антихолинергические средства, опиоиды), поскольку они замедляют действие Эфферамола;
• лекарства, ускоряющие опорожнение желудка (например, прокинетики), поскольку они ускоряют действие Эфферамола;
• колестирамин (лекарство, применяемое для снижения уровня холестерина в крови), поскольку оно снижает эффект парацетамола;
• хлорамфеникол (антибиотик), поскольку он может увеличить риск побочных эффектов;
• рифампицин (антибиотик);
• циметидин (лекарство, применяемое при лечении язвы желудка);
• противоэпилептические препараты (лекарства, применяемые при эпилепсии), например, глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин;
• зидовудин (лекарство для лечения ВИЧ);
• оральные антикоагулянты (лекарства, применяемые для разжижения крови). При длительном приёме высоких доз парацетамола (4 г в день не менее 4 дней) принимайте Эфферамол только под строгим медицинским контролем;
• флоклоксациллин (антибиотик), из-за высокого риска нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз с высоким анионным гэпом), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Влияние на лабораторные анализы крови
Если лицо, принимающее препарат, должно сдавать анализы крови, имейте в виду, что приём парацетамола может повлиять на определение уровня мочевой кислоты и глюкозы в крови.

Эфферамол и алкоголь
Принимайте Эфферамол с осторожностью и только под строгим медицинским контролем, если вы злоупотребляете алкоголем (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.
При необходимости Эфферамол может применяться во время беременности. Рекомендуется использовать минимальную эффективную дозу, необходимую для уменьшения боли и/или температуры, и принимать её в течение как можно более короткого времени. Обратитесь к врачу, если боль и/или температура не уменьшаются или если вам нужно принимать препарат чаще.
Этот препарат может применяться в период лактации только при явной необходимости и под контролем врача.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Эфферамол не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Эфферамол содержит натрий, сорбитол и бензоат

Натрий: это лекарство содержит 498,21 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одной таблетке. Это составляет 25,5 % от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать более высокие дозы в течение длительного времени, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием натрия.

Сорбитол: это лекарство содержит 563 мг сорбитола в одной таблетке, что эквивалентно 24 мг/кг/сут при максимальной суточной дозе 3 таблетки/сутки. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров или у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства.

Бензоат: это лекарство содержит 50 мг бензоата натрия в одной таблетке. Бензоат натрия может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорождённых в возрасте до 4 недель.

3. Как принимать Эфферамол

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые и подростки старше 15 лет
Рекомендуемая доза — 1 шипучая таблетка до 3 раз в день.
Интервал между отдельными приемами не должен быть менее четырех часов.
Растворите шипучие таблетки в стакане воды.
Почечная недостаточность
При почечной недостаточности дозу необходимо снизить:

• клиренс креатинина менее 10–50 мл/мин — доза 500 мг каждые 6 часов;
• клиренс креатинина менее 10 мл/мин — доза 500 мг каждые 8 часов.

Применение у детей
Эфферамол не должен применяться у детей младше 15 лет.
Если вы приняли больше Эфферамола, чем нужно
При случайном приеме чрезмерной дозы Эфферамола прекратите его применение и немедленно сообщите
врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы
При случайном приеме очень высоких доз парацетамола симптомы, которые могут появиться в первые 12–48 часов, включают:

• отсутствие или снижение аппетита (анорексия), тошноту и рвоту, за которыми может последовать резкое ухудшение общего состояния;
• нарушения лабораторных показателей крови (повышение уровня билирубина в крови, лактатдегидрогеназы, печеночных трансаминаз, снижение уровня протромбина в крови);
• повреждение печени, которое может привести к коме и смерти.

Лечение
Врач, исходя из характера и тяжести симптомов, назначит соответствующую поддерживающую терапию.

Существует риск интоксикации, особенно у пациентов с заболеваниями печени, при хроническом алкоголизме, у пациентов с хронической недоеданием и у пациентов, получающих индукторы ферментов.
В таких случаях передозировка может быть смертельной.
Если вы забыли принять Эфферамол
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.
Если вы прекратите лечение Эфферамолом
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Эфферамол может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляются следующие побочные эффекты, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ применение этого лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу:

• аллергические реакции, включая:
  • высыпания на коже с раздражением кожи (эритема) и покраснения кожи, сопровождающиеся зудом (крапивница)
  • отек горла (отек гортани)
  • отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, языка и/или горла (ангионевротический отек)
  • тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок).

Кроме того, у пациентов, принимающих это лекарственное средство, могут возникать следующие побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения/агранулоцитоз)
• снижение уровня гемоглобина в крови — вещества, переносящего кислород (анемия)
• головокружение
• нарушения со стороны желудка и кишечника
• нарушение функции печени
• воспаление печени (гепатит)
• красные пятна, пузырьковые поражения с участками отслоения кожи, волдыри, высыпания на коже (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• быстрое снижение функции почек (острая почечная недостаточность)
• воспаление почек (интерстициальный нефрит)
• кровь в моче (гематурия)
• прекращение или снижение выработки мочи (анурия)
• тяжелое состояние, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Были сообщения о крайне редких случаях тяжелых кожных реакций.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Эфферамол

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Указанная дата срока годности относится к продукту в оригинальной упаковке, правильно хранившемуся.
После первого открытия тюбика продукт следует использовать в течение 3 месяцев (только для упаковки в тюбике).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эфферамол
Действующее вещество — парацетамол.
Каждая шипучая таблетка содержит 1000 мг парацетамола.
Вспомогательные вещества: гидрокарбонат натрия, безводный карбонат натрия, безводная лимонная кислота, сорбитол,
докусат натрия, бензоат натрия, симетикон, ароматизатор апельсин, сукралоза.

Описание внешнего вида Эфферамол и содержимое упаковки
Шипучие таблетки круглой формы, белого или белесоватого цвета.
Эфферамол выпускается в следующих упаковках:
Картонная пачка, содержащая 12 шипучих таблеток в блистерах
Картонная пачка, содержащая 12 шипучих таблеток в банке

Держатель регистрационного удостоверения
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Помезия (RM) – Италия

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Аньяни (FR) – Италия