Folleto informativo: información para el usuario

EFFERAMOL 1000 mg comprimidos efervescentes

paracetamol
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Efferamol y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Efferamol
Cómo tomar Efferamol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Efferamol
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Efferamol y para qué se utiliza

Efferamol contiene paracetamol, que actúa aliviando el dolor y reduciendo la fiebre.
Efferamol se utiliza en adultos y en adolescentes mayores de 15 años para el tratamiento sintomático del dolor de cualquier tipo (por ejemplo, dolor de cabeza, dolores articulares, tortícolis, dolor de espalda, dolor de muelas, dolores menstruales, pequeñas intervenciones quirúrgicas).
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras un breve período de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Efferamol

No tome Efferamol

si es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si tiene menos de 15 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Efferamol.
En particular, informe al médico:

si padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (sustancia normalmente presente en el organismo humano, cuya carencia puede provocar una enfermedad sanguínea);
si padece anemia hemolítica (destrucción de los glóbulos rojos de la sangre);
si padece enfermedades hepáticas que reduzcan la función del hígado (insuficiencia hepática leve/moderada, síndrome de Gilbert, insuficiencia hepatocelular grave, hepatitis aguda) o si está recibiendo tratamiento concomitante con medicamentos que alteren la función hepática;
si padece disminución de la función renal (insuficiencia renal leve/moderada);
si está recibiendo tratamiento concomitante con cualquier otro medicamento (ver «Otros medicamentos y Efferamol»). Utilice con precaución en caso de alcoholismo crónico, consumo excesivo de alcohol (3 o más bebidas alcohólicas al día), anorexia, bulimia o caquexia, desnutrición crónica (bajas reservas de glutatión hepático), deshidratación, hipovolemia.

Durante el tratamiento con Efferamol, tenga siempre presente que:

antes de tomar cualquier otro medicamento, debe comprobar que no contenga el mismo principio activo, ya que si el paracetamol se toma en dosis elevadas pueden producirse reacciones adversas graves. Informe siempre a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento (ver «Otros medicamentos y Efferamol»).

Durante el tratamiento con Efferamol, informe inmediatamente al médico:
Si padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan por la sangre causando daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes en estas situaciones se ha notificado una grave condición denominada acidosis metabólica (una alteración en la sangre y los fluidos) cuando el paracetamol se utiliza en dosis regulares durante un período prolongado o cuando el paracetamol se toma en asociación con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
Uso de dosis elevadas y/o durante períodos prolongados
El uso de dosis elevadas y/o prolongadas de este medicamento puede provocar trastornos hepáticos (hepatopatía) y alteraciones, incluso graves, en el riñón y en la sangre.
Antes de tomar este medicamento, informe al médico si la persona que debe tomarlo padece una enfermedad renal o hepática.
Niños y adolescentes
No administre Efferamol a niños y adolescentes menores de 15 años (ver apartado «No tome Efferamol»).
Otros medicamentos y Efferamol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe al médico si está tomando:

medicamentos que contienen paracetamol. Durante el tratamiento con paracetamol, antes de tomar cualquier otro medicamento, compruebe que no contenga paracetamol, ya que si el paracetamol se toma en dosis elevadas pueden producirse efectos adversos graves;
medicamentos que ralenticen el vaciamiento gástrico (por ejemplo, anticolinérgicos, opioides), ya que estos medicamentos retrasan el efecto de Efferamol;
medicamentos que aceleren el vaciamiento gástrico (por ejemplo, procinéticos), ya que estos medicamentos aceleran el efecto de Efferamol;
colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en sangre), ya que disminuye el efecto del paracetamol;
cloranfenicol (un antibiótico), ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos;
rifampicina (un antibiótico);
cimetidina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la úlcera gástrica);
antiepilépticos (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia), por ejemplo glutetimida, fenobarbital, carbamazepina;
zidovudina (medicamento para el tratamiento del VIH);
anticoagulantes orales (medicamentos utilizados para hacer más fluida la sangre). En caso de tratamientos con dosis altas de paracetamol (4 g al día durante al menos 4 días), tome Efferamol solo bajo estricto control médico;
flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteración en la sangre y los fluidos (denominada acidosis metabólica con brecha aniónica elevada) que deben tratarse de forma urgente (ver apartado 2). Interferencias con análisis de sangre
Si la persona que toma el medicamento debe realizarse análisis de sangre, tenga en cuenta que la administración de paracetamol puede interferir con la determinación de la uricemia y de la glucemia.

Efferamol y el alcohol
Tome Efferamol con precaución y solo bajo estricto control médico si abusa del alcohol (ver apartado «Advertencias y precauciones»).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si es necesario, Efferamol puede utilizarse durante el embarazo. Es conveniente utilizar la dosis más baja posible que alivie el dolor y/o la fiebre y tomarla durante el menor tiempo posible. Póngase en contacto con su médico si el dolor y/o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.
Este medicamento solo debe tomarse durante la lactancia si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Efferamol no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Efferamol contiene sodio, sorbitol y benzoato
Sodio: este medicamento contiene 498,21 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por comprimido. Esto equivale al 25,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto. Hable con su médico o farmacéutico si necesita tomar más dosis al día durante un período prolongado, especialmente si se le ha indicado seguir una dieta baja en sodio.
Sorbitol: este medicamento contiene 563 mg de sorbitol por comprimido, equivalente a 24 mg/kg/día considerando la dosis máxima diaria de 3 comprimidos/día. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una rara enfermedad genética en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
Benzoato: este medicamento contiene 50 mg de benzoato sódico por comprimido. El benzoato sódico puede aumentar la ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en recién nacidos hasta las 4 semanas de edad.

3. Cómo tomar Efferamol

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Adultos y adolescentes mayores de 15 años
La dosis recomendada es 1 comprimido efervescente hasta 3 veces al día.
El intervalo entre las diferentes administraciones no debe ser inferior a cuatro horas.
Disuelva los comprimidos efervescentes en un vaso de agua.
Insuficiencia renal
En caso de insuficiencia renal, la dosis debe reducirse:

depuración de la creatinina inferior a 10-50 ml/min: dosis de 500 mg cada 6 horas
depuración de la creatinina inferior a 10 ml/min: dosis de 500 mg cada 8 horas.

Uso en niños
Efferamol no debe utilizarse en niños menores de 15 años.
Si toma más Efferamol del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Efferamol, interrumpa la toma y notifique inmediatamente
al médico o acuda al hospital más cercano.
Síntomas
En caso de ingestión accidental de dosis muy elevadas de paracetamol, los síntomas que generalmente podrían
manifestarse en las primeras 12-48 horas incluyen:

ausencia o reducción del apetito (anorexia), náuseas y vómitos seguidos de un profundo deterioro del estado general;
alteraciones en los valores de laboratorio en sangre (aumento de la bilirrubina en sangre, de la lactato deshidrogenasa, de los niveles de transaminasas hepáticas, disminución de los niveles de protrombina en sangre);
daño hepático que puede conducir al coma y a la muerte.

Tratamiento
El médico adoptará, según la naturaleza y gravedad de los síntomas, la terapia de soporte adecuada.

Existe riesgo de intoxicación, especialmente en pacientes con enfermedades hepáticas, en caso de alcoholismo
crónico, en pacientes con desnutrición crónica y en aquellos que reciben inductores enzimáticos. En
estos casos, la sobredosis puede ser fatal.
Si olvida tomar Efferamol
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Efferamol
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, INTERRUMPA el tratamiento con este medicamento y póngase en contacto
inmediatamente con su médico:

reacciones alérgicas con:
- erupciones cutáneas con irritación de la piel (eritema) y enrojecimiento de la piel acompañado de picor (urticaria)
- hinchazón de la garganta (edema de laringe)
- hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta (angioedema)
- reacción alérgica grave (shock anafiláctico).

Además, las personas que toman este medicamento podrían presentar los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida
(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia/agranulocitosis)
disminución de la hemoglobina en sangre, sustancia que transporta el oxígeno en la sangre (anemia)
vértigo
trastornos gastrointestinales
alteración de la función hepática
inflamación del hígado (hepatitis)
manchas rojas, lesiones ampollares con áreas de desprendimiento de la piel, ampollas, erupciones cutáneas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
rápida disminución de la función renal (insuficiencia renal aguda)
inflamación de los riñones (nefritis intersticial)
presencia de sangre en la orina (hematuria)
cese o reducción de la producción de orina (anuria)
grave afección que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que utilizan paracetamol (ver sección 2).

Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves.
Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Efferamol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad indicada se refiere al
producto en envase intacto y correctamente conservado.
Después de la primera apertura del tubo, el producto debe utilizarse dentro de los 3 meses (solo para el envase en tubo).
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Efferamol
El principio activo es el paracetamol.
Cada comprimido efervescente contiene 1000 mg de paracetamol.
Los demás componentes son: hidrógeno carbonato sódico, carbonato sódico anhidro, ácido cítrico anhidro, sorbitol,
docusato sódico, benzoato sódico, simeticona, aroma de naranja, sucralosa.
Descripción del aspecto de Efferamol y contenido del envase
Comprimidos efervescentes redondos de color blanco o blanco-amarillento.
Efferamol se presenta en:
Estuche conteniendo 12 comprimidos efervescentes en blíster
Estuche conteniendo 12 comprimidos efervescentes en tubo
Titular de la autorización de comercialización
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM) – Italia
FABRICANTE
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR) - Italia