Ulotka: informacja dla użytkownika

EFFERAMOL 1000 mg tabletki efervescentne

paracetamol
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Efferamol i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Efferamol
Jak stosować Efferamol
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Efferamol
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Efferamol i do czego służy

Efferamol zawiera paracetamol, który działa łagodząc ból i obniżając gorączkę.
Efferamol stosuje się u dorosłych i u nastolatków powyżej 15. roku życia w leczeniu objawowym bólu różnego pochodzenia (np. bólu głowy, bólu stawów, skurczów mięśni szyi, bólu pleców, bólu zębów, bólu miesiączkowego, po niewielkich zabiegach chirurgicznych).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie ma poprawy lub stan się pogarsza po krótkim okresie leczenia.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Efferamol

Nie przyjmuj Efferamol

jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz mniej niż 15 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Efferamol.
W szczególności poinformuj lekarza:

jeśli cierpisz na niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (substancji naturalnie występującej w organizmie człowieka, której niedobór może powodować chorobę krwi);
jeśli cierpisz na anemię hemolityczną (zniszczenie czerwonych krwinek);
jeśli cierpisz na choroby wątroby obniżające jej funkcję (niewydolność wątroby w stopniu łagodnym/umiarkowanym, zespół Gilberta, ciężka niewydolność hepatocelularna, ostra zapalenie wątroby) lub jeśli stosujesz jednocześnie leki wpływające na funkcję wątroby;
jeśli cierpisz na obniżoną funkcję nerek (niewydolność nerek w stopniu łagodnym/umiarkowanym);
jeśli stosujesz jednocześnie inne leki (zobacz „Inne leki i Efferamol”). Stosować ostrożnie u osób z przewlekłym alkoholizmem, nadmiernym spożyciem alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie), anoreksją, bulimią lub cacheksją, przewlekłą niedożywieniem (niskie zapasy glutationu w wątrobie), odwodnieniem, hipowolamią.

Podczas leczenia Efferamol zawsze pamiętaj, że:

przed zażyciem innego leku należy sprawdzić, czy nie zawiera on tego samego substancji czynnej, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach może prowadzić do poważnych działań niepożądanych. Zawsze informuj lekarza przed zażyciem innego leku (zobacz „Inne leki i Efferamol”).

Podczas leczenia Efferamol natychmiast poinformuj lekarza:
Jeśli cierpisz na ciężkie choroby, w tym ciężką niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi powodując uszkodzenie narządów) lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych stanach zgłaszano ciężki stan zwany kwasocą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach organizmu), gdy paracetamol był stosowany w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.
Stosowanie wysokich dawek i/lub przez dłuższy czas
Stosowanie wysokich dawek i/lub długotrwałe tego leku może prowadzić do zaburzeń wątroby (choroba wątroby), a także poważnych zmian w nerkach i krwi.
Przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli osoba, która ma przyjmować lek, cierpi na chorobę nerek lub wątroby.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj Efferamol dzieciom i młodzieży poniżej 15 roku życia (zobacz punkt „Nie przyjmuj Efferamol”).
Inne leki i Efferamol
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki zawierające paracetamol. Podczas leczenia paracetamolem przed zażyciem innego leku sprawdź, czy nie zawiera on paracetamolu, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach może prowadzić do poważnych działań niepożądanych;
leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. leki antycholinergiczne, opioidy), ponieważ opóźniają one działanie Efferamol;
leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. leki procynetyczne), ponieważ przyspieszają one działanie Efferamol;
kolestyraminę (leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi), ponieważ zmniejsza ona działanie paracetamolu;
chloramfenikol (antybiotyk), ponieważ może zwiększać ryzyko działań niepożądanych;
ryfampicynę (antybiotyk);
cyklotydynę (leki stosowane w leczeniu wrzodu żołądka);
przeciwpadaczkowe (leki stosowane w leczeniu padaczki), np. glutetymid, fenylobutyrazol, karbamazepinę;
zidowudynę (leki stosowane w leczeniu HIV);
doustne leki przeciwkrzepliwe (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi). W przypadku leczenia wysokimi dawkami paracetamolu (4 g dziennie przez co najmniej 4 dni), przyjmuj Efferamol wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza;
flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu poważnego ryzyka zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasica metaboliczna z podwyższonym przerwem anionowym), które wymagają pilnej terapii (zobacz punkt 2).
Wpływy na badania krwi
Jeśli osoba przyjmująca lek musi poddać się badaniom krwi, należy pamiętać, że podawanie paracetamolu może wpływać na oznaczenie poziomu kwasu moczowego i glukozy we krwi.

Efferamol i alkohol
Przyjmuj Efferamol ostrożnie i wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza, jeśli nadużywasz alkoholu (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
W razie potrzeby Efferamol może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która złagodzi ból i/lub gorączkę, przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli musisz przyjmować lek częściej.
Ten lek może być przyjmowany w czasie karmienia piersią wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod kontrolą lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Efferamol nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Efferamol zawiera sód, sorbitol i benzoan
Sód: ten lek zawiera 498,21 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej tabletce. Odpowiada to 25,5% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dla dorosłego. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli musisz przyjmować więcej dawek dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zostałeś poinformowany o konieczności stosowania diety o niskiej zawartości sodu.
Sorbitol: ten lek zawiera 563 mg sorbitolu w jednej tabletce, co odpowiada 24 mg/kg/dzień przy maksymalnej dawce dziennej 3 tabletek/dzień. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów lub jeśli masz rozpoznaną wrodzoną nietolerancję fruktozy – rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy – porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Benzoan: ten lek zawiera 50 mg benzoesanu sodu w jednej tabletce. Benzoesan sodu może nasilać żółtaczkę (żółknienie skóry i oczu) u noworodków do 4 tygodni życia.

3. Jak stosować Efferamol

Należy stosować ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i osoby w wieku powyżej 15 lat
Zalecana dawka to 1 tabletka efervescentna do 3 razy dziennie.
Odstęp między poszczególnymi dawkami nie powinien być krótszy niż 4 godziny.
Tabletki efervescentne należy rozpuścić w szklance wody.
Niewydolność nerek
W przypadku niewydolności nerek dawkę należy zmniejszyć:

przy klirensie kreatyniny poniżej 10–50 ml/min – dawka 500 mg co 6 godzin,
przy klirensie kreatyniny poniżej 10 ml/min – dawka 500 mg co 8 godzin.

Stosowanie u dzieci
Efferamol nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 15 roku życia.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Efferamol
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Efferamol należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawy
W przypadku przypadkowego przyjęcia bardzo dużych dawek paracetamolu objawy, które mogą pojawić się w ciągu pierwszych 12–48 godzin, obejmują:

brak lub zmniejszenie apetytu (anoreksję), nudności i wymioty, po których następuje silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia;
zmiany wyników badań laboratoryjnych krwi (wzrost stężenia bilirubiny we krwi, mleczanodehydrogenazy, poziomu transaminaz wątrobowych, obniżenie poziomu protrombiny we krwi);
uszkodzenia wątroby, które mogą prowadzić do śpiączki i śmierci.
Leczenie
Lekarz zależnie od rodzaju i nasilenia objawów przeprowadzi odpowiednie leczenie wspierające.

Istnieje ryzyko zatrucia, szczególnie u pacjentów z chorobami wątroby, przewlekłym alkoholizmem, u osób cierpiących na przewlekłe niedożywienie oraz u pacjentów przyjmujących induktory enzymatyczne.
W tych przypadkach przedawkowanie może mieć śmiertelny przebieg.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Efferamol
Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Przerwanie leczenia Efferamol
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.
Jeśli wystąpią u Państwa następujące działania niepożądane, PRZERWIJĄ Państwo leczenie tym lekiem i skontaktują się
natychmiast z lekarzem:

reakcje alergiczne z objawami takimi jak:
- wysypka na skórze z podrażnieniem skóry (rumień) i zaczerwienieniem skóry towarzyszone swędzeniem (nawracające pokrzywienie)
- obrzęk gardła (obrzęk krtani)
- obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła (angioobrzęk)
- ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny).

Dodatkowo osoby przyjmujące ten lek mogą doświadczać następujących działań niepożądanych o nieznanej częstości występowania
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia/agranulocytoza)
zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, substancji przenoszącej tlen we krwi (anemia)
zawroty głowy
zaburzenia żołądka i jelit
nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
czerwone plamy, pęcherze, obszary odwarstwienia skóry, pęcherze, wysypka na skórze (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka)
szybkie pogorszenie funkcji nerek (ostra niewydolność nerek)
zapalenie nerek (zespół nerkowy)
obecność krwi w moczu (hematuria)
ustanie lub zmniejszenie produkcji moczu (anuria)
ciężki stan, który może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą. Możecie Państwo również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Efferamol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po napisie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data ważności dotyczy produktu
w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Po pierwszym otwarciu tuby produkt należy zużyć w ciągu 3 miesięcy (dotyczy wyłącznie opakowania w formie tuby).
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Efferamol
Substancją czynną jest paracetamol.
Każda tabletka efervescentna zawiera 1000 mg paracetamolu.
Pozostałe składniki to: wodorowęglan sodu, bezwodny węglan sodu, bezwodny kwas cytrynowy, sorbitol,
dokuzet sodu, benzoan sodu, simetikon, aroma pomarańczowe, sukraloza.
Opis wyglądu Efferamol i zawartości opakowania
Tabletki efervescentne, okrągłe, białe lub prawie białe.
Efferamol jest dostępny w następujących opakowaniach:
Pudełko zawierające 12 tabletek efervescentnych w blisterach
Pudełko zawierające 12 tabletek efervescentnych w tubce
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM) – Włochy
PRODUCENT
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR) - Włochy