Інструкція: інформація для користувача

ЕФФЕРАЛКАПС 1000 мг, тверді капсули

парацетамол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке ЕФФЕРАЛКАПС і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням ЕФФЕРАЛКАПС
Як застосовувати ЕФФЕРАЛКАПС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЕФФЕРАЛКАПС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еффералкапс і для чого він призначений

Фармакотерапевтична категорія: ІНШІ АНАЛЬГЕТИКИ ТА АНТИПІРЕТИКИ, АНІЛІДИ, код АТС:
N02BE01
Еффералкапс містить діючу речовину парацетамол. Застосовується у дорослих та підлітків із масою тіла 50 кг або більше (віком 15 років і старше) для полегшення болю від слабкого до помірного та зниження температури.
Для дітей із масою тіла менше 50 кг або віком молодше 15 років існують інші лікарські засоби: проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендується завжди дотримуватися призначення лікаря. Зверніться до лікаря, якщо біль триває більше 5 днів, температура — більше 3 днів, або якщо біль чи температура погіршуються або з’являються інші симптоми.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Еффералкапс

Не застосовуйте Еффералкапс:

якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Еффералкапс. Еффералкапс не підходить для дітей з масою тіла менше 50 кг або віком молодше 15 років.
Під час лікування Еффералкапс негайно повідомте лікаря, якщо у Вас є серйозні захворювання, зокрема тяжке ураження нирок або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, викликаючи ушкодження органів), або якщо Ви страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм або приймаєте флоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах спостерігалася серйозна патологія, яка називається метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин), коли парацетамол застосовується регулярно впродовж тривалого періоду або коли парацетамол приймається одночасно з флоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важке дихання з швидким глибоким диханням, сонливість, нудоту та блювання.
У разі передозування або якщо Ви випадково прийняли надмірну дозу, негайно зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб містить парацетамол. Інші лікарські засоби також можуть містити парацетамол.
Переконайтеся, що Ви не приймаєте інші ліки, що містять парацетамол, включаючи ті, які придбані без рецепта.
Не поєднуйте ці ліки, щоб не перевищити рекомендовану добову дозу. Якщо Ви повинні приймати інші ліки, що містять ці речовини, спочатку проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. (Див. розділ 3 "Як застосовувати Еффералкапс")
Тривале, неправильне і/або застосування високих доз цього лікарського засобу у пацієнтів із хронічним головним болем може посилювати і/або погіршувати головний біль. У таких випадках не збільшуйте дозу знеболювальних засобів і зверніться до лікаря.
Перед застосуванням цього лікарського засобу повідомте лікаря або фармацевта, якщо у Вас:

маса тіла менше 50 кг,
легка або помірна печінкова недостатність ( захворювання печінки ),
синдром Жильбера ( сімейна не гемолітична жовтяниця ),
ураження нирок ( захворювання нирок ),
дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
хронічний алкоголізм або Ви недавно припинили прийом алкоголю,
анорексія, булімія, кахексія ( стан серйозного ослаблення організму ) або хронічне недоїдання ( низькі запаси печінкового глутатіону ),
дегідратація та гіповолемія ( зниження загального об’єму крові ),
одночасне лікування ліками, що впливають на функцію печінки (наприклад, потенційно гепатотоксичні ліки або ліки, що індукують ферменти цитохрому P450, такі як фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін, топірамат, рифампіцин),
літній вік,
гострий вірусний гепатит. Якщо під час лікування Еффералкапс Вам поставили діагноз гострого вірусного гепатиту, зверніться до лікаря. Лікар може припинити лікування.

Вживання алкоголю під час лікування не рекомендоване.
Парацетамол може викликати серйозні шкірні реакції. Якщо у Вас виникла висипка або інші ознаки алергії, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків, які лікуються парацетамолом, поєднання з іншим жарознижувальним не виправдане, за винятком випадків неефективності. У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем.
Інші лікарські засоби та Еффералкапс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Ліки, які можуть впливати на дію Еффералкапс:

пробенецид (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри). Може знадобитися зменшення дози Еффералкапс, оскільки пробенецид підвищує рівень парацетамолу в сироватці крові.
фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін, примідон (ліки, що використовуються для лікування епілепсії) та рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу). Спільне застосування цих ліків або інших потенційно токсичних ліків з парацетамолом може спричинити ушкодження печінки.
зідовудин (AZT, ліки, що використовуються для лікування інфекцій ВІЛ). Спільне застосування парацетамолу та AZT підвищує схильність до зниження білих кров’яних тілок (нейтропенія). Тому Еффералкапс слід застосовувати одночасно з зідовудином тільки за порадою лікаря.
метоклопрамід (ліки, що використовуються для лікування нудоти) та інші ліки, що прискорюють спорожнення шлунка, можуть підвищувати всмоктування та початок дії Еффералкапс.
ліки, що уповільнюють спорожнення шлунка, можуть затримувати всмоктування та початок дії Еффералкапс.
колестирамін (ліки, що використовуються для зниження підвищених рівнів сироваткових ліпідів), може знижувати всмоктування та початок дії Еффералкапс. Тому не слід приймати колестирамін протягом години після прийому парацетамолу.
пероральні антикоагулянти, зокрема варфарин (ліки, що розріджують кров). Багаторазовий прийом парацетамолу понад тиждень підвищує схильність до кровотеч. Тому тривале застосування парацетамолу має здійснюватися лише під медичним контролем. Одиничний прийом парацетамолу не має суттєвого впливу на схильність до кровотеч.
ацетилсаліцилова кислота та саліциламід (ліки для лікування болю та лихоманки). Може знадобитися зменшення дози ацетилсаліцилової кислоти, саліциламіду, яке визначає лікар.
хлорамфенікол (антибіотик). Може знадобитися зменшення дози хлорамфеніколу, яке визначає лікар.
ліки, що використовуються для підвищення виведення сечі (петльові діуретики, такі як фуросемід).
пропранолол (використовується для лікування високого артеріального тиску та порушень серцевого ритму).
флоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз), які потребують невідкладного лікування (див. розділ 2).

Вплив прийому Еффералкапс на лабораторні дослідження:
Якщо лікар призначив Вам або дитині вимірювання рівня сечової кислоти або цукру в крові, повідомте про те, що Ви або дитина приймаєте цей лікарський засіб.
Еффералкапс разом з їжею, напоями та алкоголем
Утримайтеся від вживання алкогольних напоїв під час періоду лікування.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
За необхідності Еффералкапс може застосовуватися під час вагітності. Доцільно використовувати найменшу можливу дозу, яка зменшує біль і/або лихоманку, та приймати її найкоротший час. Зверніться до лікаря, якщо біль і/або лихоманка не зменшуються або якщо Вам потрібно приймати ліки частіше.
Годування грудьми
Парацетамол у невеликих кількостях проникає в материнське молоко. У дітей, яких годують грудьми, повідомлялося про висипку на шкірі. Однак застосування парацетамолу вважається сумісним з годуванням грудьми. Проте парацетамол у жінок, які годують грудьми, слід застосовувати з обережністю.
Фертильність
Можливо, парацетамол може впливати на жіночу фертильність, що зворотно після припинення лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Парацетамол не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Еффералкапс містить натрій та азорубін/кармуазин (E122).
Цей лікарський засіб містить азочервоний барвник (E122 азорубін/кармуазин) і може викликати алергічні реакції.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Еффералкапс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений для дорослих та підлітків з масою тіла не менше 50 кг та віком 15 років і старше.
УВАГА: ця форма містить 1000 мг парacetamolu (1 г) у кожній твердій капсулі: не приймати 2 тверді капсули одночасно.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший можливий термін.

Вік
Доза на прийом Інтервал між прийомами Максимальна денна доза
Дорослі
1 тверда капсула (1000 мг) не менше ніж через 4 години 3 тверді капсули (3000 мг)

Максимальна денна доза парacetamolu не повинна перевищувати 3000 мг на добу, тобто 3 тверді капсули на добу або дозу, призначену лікарем: у разі сильнішого болю ваш лікар може збільшити дозу до 4 твердих капсул на добу (максимальна доза).
Якщо ви вважаєте, що дія Еффералкапс надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Переконайтеся, що ви не приймаєте інші лікарські засоби, що містять парacetamol, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Не поєднуйте ці лікарські засоби, щоб не перевищити рекомендовану максимальну добову дозу. Якщо вам необхідно приймати інші препарати, що містять парacetamol, спочатку проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
НЕ ПРИЙМАТИ БІЛЬШЕ НІЖ 4 ГРАМИ ПАРАЦЕТАМОЛУ НА ДОБУ (враховуючи всі інші лікарські засоби, що містять парacetamol у своєму складі).

Діти та підлітки
Для дітей з масою тіла не менше 50 кг (віком 15 років і старше): дивіться дозування нижче.

Вік та вага
Доза на прийом Інтервал між прийомами Максимальна денна доза
1 тверда капсула (1000 мг) не менше ніж через 4 години 3 тверді капсули (3000 мг)
Підлітки ≥ 50 кг (≥15 років)

Для дітей з масою тіла менше 50 кг (або віком молодше 15 років): слід застосовувати лікарські засоби на основі парacetamolu з нижчими дозами; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дорослі з масою тіла менше 50 кг та літні люди
Для дорослих з масою тіла менше 50 кг та літніх людей максимальна денна доза парacetamolu не повинна перевищувати 3000 мг на добу, тобто 3 тверді капсули на добу.

Порушення функції печінки, хронічний алкоголізм, синдром Жильбера (сімейна не гемолітична жовтяниця)
При порушенні функції печінки, особливо у дорослих з масою тіла менше 50 кг, при хронічному алкоголізмі, недоїданні (низькі запаси глутатіону в печінці), дегідратації, синдромі Жильбера (сімейна не гемолітична жовтяниця) — не приймати більше 2000 мг парacetamolu на добу (2 тверді капсули). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Порушення функції нирок
При порушенні функції нирок (хвороба нирок) зверніться до лікаря, який підбере дозу та інтервали між прийомами. Мінімальний інтервал між двома прийомами повинен визначатися за значенням кліренсу креатиніну (показник, що визначає тяжкість ниркової недостатності):

Кліренс креатиніну (cl) Інтервал між прийомами Максимальна денна доза
cl 10–50 мл/хв 6 годин 3000 мг (3 г)/добу
cl <10 мл/хв 8 годин 2000 мг (2 г)/добу

Спосіб застосування
Для орального застосування.
Тверді капсули слід ковтати цілими разом з рідиною (наприклад, вода, молоко, сік).

Якщо ви прийняли більше Еффералкапс, ніж слід
Негайно припиніть лікування та зверніться негайно до лікаря або якомога швидше до відділення невідкладної допомоги.
Передозування може бути смертельним.
У перші 24 години основними симптомами отруєння є: нудота, блювота, відсутність апетиту, блідість, погане самопочуття, пітливість, біль у животі.
Передозування парacetamolu може призвести до ураження печінки, ураження мозку, коми та навіть смерті, особливо у особливо вразливих групах, таких як маленькі діти, літні люди, а також у певних станах (хвороби печінки або нирок, хронічний алкоголізм, хронічне недоїдання, голодування, нещодавнє схуднення, синдром Жильбера, а також у пацієнтів, які одночасно приймають певні ліки). Також повідомлялися окремі випадки ураження підшлункової залози.

Якщо ви забули прийняти Еффералкапс
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.

Якщо ви припинили лікування Еффералкапс
Не застосовується.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 людини з 1 000

почервоніння шкіри, висипання, кропив’янка. Лікування необхідно негайно припинити.
плями крові на шкірі. Лікування необхідно негайно припинити.
діарея, болі в животі.
нездужання.
зниження артеріального тиску (гіпотензія).
підвищення рівня трансаміназ у крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 людини з 10 000

порушення функції печінки, аномально низький рівень певних білих кров’яних тілець або інших компонентів крові, таких як тромбоцити, що може призвести до носових кровотеч або кровоточивості ясен.
тяжкі шкірні реакції. Лікування необхідно негайно припинити.
порушення крові та рідини (метаболічний ацидоз із підвищеним аніонним проміжком), що виникає при підвищенні кислотності плазми, коли парацетамол застосовується одночасно з флулоксациліном, зазвичай за наявності факторів ризику (див. розділ 2).
захворювання нирок.
каламутна сеча.
жовтяниця (жовтіння шкіри).
зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).

Невідома частота: частоту неможливо визначити на основі наявних даних

тяжкі алергічні реакції з раптовим набряком обличчя та шиї або раптовим нездужанням із зниженням артеріального тиску (анапілактичний шок). Лікування необхідно негайно припинити.
надмірне (і тривале) скорочення м’язів дихальних шляхів, що призводить до утруднення дихання (бронхоспазм).
червоно-фіолетова пляма на шкірі, яка з’являється в одному і тому ж місці тіла.
підвищення рівня печінкових ферментів.
тяжкий стан, що може зробити кров більш кислою (так званий метаболічний ацидоз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еффералкапс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еффералкапс

Діюча речовина: парацетамол 1000 мг на одну тверду капсулу
Інші компоненти: гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза*, гліцерол дібенеат, магнію стеарат, гідрофобний колоїдний діоксид кремнію, плівкоутворювач. *Див. розділ 2.

Склад плівкоутворювача: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, поліетиленгліколь.
Склад твердої капсули: желатин, азорубін/кармуазин (Е122)*, оксид заліза жовтий та оксид заліза червоний. *Див. розділ 2.
Опис зовнішнього вигляду Еффералкапс та вміст упаковки
Цей лікарський засіб має форму твердої капсули червоного кольору. Упаковки по 8, 16, 24, 32,
40 капсул.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
UPSA S.A.S. - 3, rue Joseph Monier, Rueil Malmaison (Франція)
представлена в Італії
UPSA ITALY S.R.L. - Viale Luca Gaurico 91/93 – Рим
Виробник
UPSA S.A.S., 979, Avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Франція
UPSA S.A.S., Avenue du Docteur Jean Bru 304, 47000 Agen, Франція