Folleto informativo: información para el usuario

EFFERALCAPS 1000 mg, cápsulas duras

paracetamol
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otros, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es EFFERALCAPS y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar EFFERALCAPS
Cómo tomar EFFERALCAPS
Posibles efectos adversos
Cómo conservar EFFERALCAPS
Contenido del envase y otra información

1. Qué es EFFERALCAPS y para qué se utiliza

Categoría farmacoterapéutica: ANALGÉSICOS Y ANTIPIRÉTICOS DE OTROS TIPOS, ANILIDAS, código ATC:
N02BE01
EFFERALCAPS contiene como principio activo el paracetamol. Está indicado en adultos y adolescentes con un peso igual o superior a 50 kg (de edad igual o superior a 15 años), para aliviar el dolor de intensidad leve a moderada y para reducir la fiebre.
Para niños con un peso inferior a 50 kg o menores de 15 años, existen otros medicamentos disponibles: consulte a su médico o farmacéutico.
Se recomienda seguir siempre la prescripción del médico. Consulte al médico si el dolor persiste más de 5 días, la fiebre más de 3 días, o si el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas.

2. Qué debe saber antes de usar EFFERALCAPS

No use EFFERALCAPS:

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar EFFERALCAPS. EFFERALCAPS no es adecuado para
niños con un peso corporal inferior a 50 kg o menores de 15 años.
Durante el tratamiento con EFFERALCAPS, informe inmediatamente a su médico si padece enfermedades
graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan por la
sangre causando daño a los órganos), desnutrición, alcoholismo crónico o si está tomando también
flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes en estas condiciones se ha notificado una grave afección
denominada acidosis metabólica (una alteración en la sangre y en los fluidos corporales) cuando el
paracetamol se utiliza a dosis regulares durante un período prolongado o cuando se toma paracetamol
conjuntamente con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad
respiratoria grave con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
Si toma una sobredosis o por error ha ingerido una cantidad excesiva, consulte inmediatamente a su
médico.
Este medicamento contiene paracetamol. Otros medicamentos también lo contienen.
Compruebe que no esté tomando otros medicamentos que contengan paracetamol, incluidos aquellos
obtenidos sin receta médica.
No combine estos medicamentos para no superar la dosis diaria recomendada. Si necesita tomar otros
medicamentos que contengan estas sustancias, debe consultar primero a su médico o farmacéutico. (Ver
apartado 3 "Cómo usar EFFERALCAPS")
El uso prolongado, incorrecto y/o a dosis altas de este medicamento en pacientes con cefalea crónica
puede aumentar y/o empeorar el dolor de cabeza. En estos casos, no aumente la dosis de analgésicos y
consulte a su médico.
Antes de usar este medicamento, debe informar a su médico o farmacéutico si padece o ha padecido:

peso corporal inferior a 50 kg,
insuficiencia hepatocelular de intensidad leve a moderada ( enfermedad hepática ),
síndrome de Gilbert ( ictericia familiar no hemolítica ),
alteración renal ( enfermedad renal ),
déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
alcoholismo crónico, o si ha dejado recientemente de consumir alcohol,
anorexia, bulimia, caquexia ( estado de grave debilidad orgánica ) o desnutrición crónica ( bajas reservas de glutatión hepático ),
deshidratación e hipovolemia ( reducción del volumen total de sangre ),
tratamiento concomitante con medicamentos que afectan la función hepática (p. ej. medicamentos potencialmente hepatotóxicos o medicamentos que inducen las enzimas del citocromo P450 como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, topiramato, rifampicina),
edad avanzada,
hepatitis viral aguda. Si durante el tratamiento con EFFERALCAPS se le diagnostica una hepatitis viral aguda, consulte a su médico. El médico podría suspender el tratamiento.

El consumo de alcohol durante el tratamiento no se recomienda.
El paracetamol puede causar reacciones cutáneas graves. Si presenta erupción cutánea u otros signos de
alergia, suspenda el tratamiento y contacte inmediatamente con su médico .
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes tratados con paracetamol, la asociación con otro antipirético no está justificada, salvo
en caso de ineficacia. En este caso, consulte a su médico.
Otros medicamentos y EFFERALCAPS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Medicamentos que pueden influir en los efectos de EFFERALCAPS:

probenecid (medicamento usado para tratar la gota). Podría ser necesaria una reducción de la dosis de EFFERALCAPS, ya que el probenecid aumenta los niveles séricos de paracetamol.
fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, primidona (medicamentos usados para tratar la epilepsia) y rifampicina (medicamento usado para tratar la tuberculosis). La administración simultánea de estos medicamentos u otros potencialmente tóxicos junto con paracetamol puede causar daño hepático.
zidovudina (AZT, medicamento usado para tratar infecciones por VIH). La administración conjunta de paracetamol y AZT aumenta la tendencia a la reducción de glóbulos blancos (neutropenia). Por tanto, EFFERALCAPS debe usarse simultáneamente con zidovudina solo bajo consejo médico.
metoclopramida (medicamento usado para tratar las náuseas) y otros medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico, pueden aumentar la absorción y el inicio del efecto de EFFERALCAPS.
medicamentos que ralentizan el vaciamiento gástrico, pueden retrasar la absorción y la aparición del efecto de EFFERALCAPS.
colestiramina (medicamento usado para reducir los niveles elevados de lípidos séricos), puede disminuir la absorción y el inicio del efecto de EFFERALCAPS. Por tanto, no debe tomar colestiramina dentro de la hora siguiente a la administración de paracetamol.
anticoagulantes orales, especialmente warfarina (medicamentos que fluidifican la sangre). La administración repetida de paracetamol durante más de una semana aumenta la tendencia al sangrado. Por tanto, la administración a largo plazo de paracetamol debe hacerse únicamente bajo control médico. La administración ocasional de paracetamol no tiene efectos significativos sobre la tendencia al sangrado.
ácido acetilsalicílico y salicilamida (medicamentos para el tratamiento del dolor y la fiebre). Podría ser necesaria una reducción de la dosis de ácido acetilsalicílico o salicilamida por parte del médico.
cloranfenicol (un agente antibiótico). Podría ser necesaria una reducción de la dosis de cloranfenicol por parte del médico.
medicamentos usados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos de asa como los pertenecientes al grupo de las furosemidas).
propranolol (usado para tratar la presión arterial alta y trastornos del ritmo cardíaco).
flucloxacilina (antibiótico), debido a un grave riesgo de alteración de la sangre y los fluidos (denominada acidosis metabólica), que deben tratarse de forma urgente (ver apartado 2).

Efecto de la toma de EFFERALCAPS en las pruebas de laboratorio:
Si su médico le prescribe a usted o al niño la medición de los niveles de ácido úrico o de glucosa en
sangre, informe que usted o el niño están tomando este medicamento.
EFFERALCAPS con alimentos, bebidas y alcohol
Evite el consumo de bebidas alcohólicas durante el período de tratamiento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está en período de lactancia,
consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Si es necesario, EFFERALCAPS puede usarse durante el embarazo. Es recomendable utilizar la dosis más
baja posible que alivie el dolor y/o la fiebre y tomarla durante el menor tiempo posible. Consulte a su
médico si el dolor y/o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.
Lactancia
El paracetamol pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Se han notificado erupciones cutáneas en
niños amamantados. Sin embargo, la administración de paracetamol se considera compatible con la
lactancia materna. No obstante, el paracetamol en mujeres lactantes debe usarse con precaución.
Fertilidad
El paracetamol podría alterar la fertilidad femenina, efecto reversible con la suspensión del tratamiento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El paracetamol no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar
máquinas.
EFFERALCAPS contiene sodio y azorubina/carmosina (E122).
Este medicamento contiene un colorante azoico (E122 azorubina/carmosina) y puede causar reacciones
alérgicas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, esencialmente «sin
sodio».

3. Cómo utilizar EFFERALCAPS

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento está indicado para adultos y adolescentes con un peso igual o superior a
50 kg, y con una edad igual o superior a
15 años.
ATENCIÓN: esta formulación contiene 1000 mg de paracetamol (1 g) en cada cápsula
dura: no tomar 2 cápsulas duras simultáneamente.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja, durante el tiempo más breve posible.
Dosis por Intervalo de Dosis diaria
Edad
administración administración máxima
Adultos 1 cápsula dura 3 cápsulas duras
mínimo 4 horas
(1000 mg) (3000 mg)
La dosis diaria máxima de paracetamol no debe superar los 3000 mg al día, es decir, 3 cápsulas
duras al día, o la dosis prescrita por el médico: en casos de dolor más intenso, su médico podría
aumentar la dosis prescrita hasta 4 cápsulas duras al día (dosis máxima).
Si considera que el efecto de EFFERALCAPS es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su
médico o farmacéutico.
Compruebe que no esté tomando otros medicamentos que contengan paracetamol, incluidos aquellos
obtenidos sin receta médica.
No combine estos medicamentos para no superar la dosis diaria recomendada. Si debe tomar
otros medicamentos que contengan paracetamol, debe consultar primero a su médico o farmacéutico.
NO TOMAR MÁS DE 4 GRAMOS DE PARACETAMOL AL DÍA (considerando todos los
demás medicamentos que contengan paracetamol en su composición).
Niños y adolescentes
En el caso de niños con un peso igual o superior a 50 kg (edad igual o superior a 15 años): siga la posología indicada a continuación.
Dosis por Intervalo de Dosis diaria
Edad y peso
administración administración máxima
1 cápsula dura 3 cápsulas duras
Adolescentes ≥ 50 kg (≥15 años) (1000 mg) mínimo 4 horas (3000 mg)
En el caso de niños con un peso inferior a 50 kg (o edad inferior a 15 años): deben utilizarse
medicamentos a base de paracetamol con dosis más bajas; consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos con peso inferior a 50 kg y personas mayores
En el caso de adultos con peso inferior a 50 kg y personas mayores, la dosis diaria máxima de paracetamol no
debe superar los 3000 mg al día, es decir, 3 cápsulas duras al día.
Insuficiencia hepática, alcoholismo crónico, síndrome de Gilbert (ictericia familiar no hemolítica)
En caso de insuficiencia hepática, y especialmente en adultos con peso inferior a 50 kg, alcoholismo
crónico, desnutrición (bajas reservas de glutatión hepático) o deshidratación, síndrome de Gilbert (ictericia
familiar no hemolítica), no debe tomarse más de 2000 mg de paracetamol al día (2 cápsulas duras). Si
no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
Alteración renal
En caso de alteración renal (enfermedad renal), consulte a su médico, quien ajustará las dosis y los
intervalos de administración. El intervalo mínimo entre dos administraciones debe modificarse según el valor de la clearance de la creatinina (parámetro que define la gravedad de la insuficiencia
renal):
Clearance de la creatinina Intervalo de Dosis diaria
(cl) administración máxima
3000 mg (3 g)/día
cl 10-50 ml/min 6 horas
2000 mg (2 g)/día
cl <10 ml/min 8 horas
Vía de administración
Uso oral.
Las cápsulas duras deben tragarse enteras con un líquido (por ejemplo, agua, leche, zumo de fruta).
Si toma más EFFERALCAPS de lo que debe
Suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico o acudir lo antes posible a un Servicio de Urgencias.
Una sobredosis puede ser fatal.
En las primeras 24 horas, los principales síntomas de intoxicación son: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, malestar, sudoración y dolor abdominal.
La sobredosis de paracetamol puede causar daños hepáticos, lesiones cerebrales, coma e incluso la
muerte, especialmente en poblaciones particularmente vulnerables como niños pequeños, personas mayores y en determinadas situaciones (enfermedades hepáticas o renales, alcoholismo crónico, desnutrición crónica, ayuno, pérdida reciente de peso, síndrome de Gilbert y en pacientes tratados simultáneamente con ciertos medicamentos). También se han notificado casos raros de daño pancreático.
Si olvida tomar EFFERALCAPS
No tome una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con EFFERALCAPS
No aplicable.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000

enrojecimiento de la piel, erupciones cutáneas, urticaria. El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
manchas de sangre en la piel. El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
diarrea, dolores abdominales.
malestar.
descenso de la presión sanguínea (hipotensión).
aumento de los niveles de transaminasas en sangre.

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000

alteraciones en la función hepática, niveles anormalmente bajos de ciertos glóbulos blancos o de algunos componentes sanguíneos como las plaquetas, lo que puede provocar hemorragias nasales o encías sangrantes.
reacciones cutáneas graves. El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
alteraciones en la sangre y en los líquidos (acidosis metabólica con brecha aniónica elevada) que se producen cuando hay un aumento de la acidez plasmática, cuando el paracetamol se utiliza en combinación con flucloxacilina, generalmente en presencia de factores de riesgo (ver sección 2).
enfermedades renales.
orina turbia.
coloración amarillenta de la piel (ictericia).
disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia).

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

reacciones alérgicas graves con hinchazón repentina de la cara y del cuello, o malestar repentino con descenso de la presión sanguínea (shock anafiláctico). El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
contracción excesiva (y prolongada) de los músculos de las vías respiratorias que provoca dificultad para respirar (broncoespasmo).
mancha en la piel de color rojo-violáceo que reaparece en el mismo lugar del cuerpo.
aumento de las enzimas hepáticas.
estado grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamado acidosis metabólica).

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar EFFERALCAPS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene EFFERALCAPS

El principio activo es: paracetamol 1000 mg por cápsula blanda
Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica*, glicerol dibehénico, estearato de magnesio, sílice coloidal hidrofóbica, agente filmógeno. *Véase el apartado 2.

Composición del agente filmógeno: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, polietilenglicol.
Composición de la cápsula blanda: gelatina, azorrubina/carmoisina (E122)*, óxido de hierro amarillo y óxido de hierro rojo. *Véase el apartado 2.
Descripción del aspecto de EFFERALCAPS y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de cápsula blanda de color rojo. Envase de 8, 16, 24, 32,
40 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
UPSA S.A.S. - 3, rue Joseph Monier, Rueil Malmaison (Francia)
representada en Italia por
UPSA ITALY S.R.L. - Viale Luca Gaurico 91/93 – Roma
Productor
UPSA S.A.S., 979, Avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Francia
UPSA S.A.S., Avenue du Docteur Jean Bru 304, 47000 Agen, Francia