Ulotka: informacje dla użytkownika

EFFERALCAPS 1000 mg, kapsułki twarde

paracetamolum
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest EFFERALCAPS i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem EFFERALCAPS
Jak stosować EFFERALCAPS
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać EFFERALCAPS
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EFFERALCAPS i w jakim celu jest stosowany

Kategoria farmakoterapeutyczna: INNE ANALGETYKI I ŚRODKI PRZECIWWŻYLOWE, ANILIDY, kod ATC:
N02BE01
EFFERALCAPS zawiera substancję czynną paracetamol. Jest wskazany u dorosłych i u młodzieży o masie ciała równej lub powyżej 50 kg (w wieku od 15 lat lub starszych) w celu złagodzenia bólu od łagodnego do umiarkowanego oraz obniżenia gorączki.
W przypadku dzieci o masie ciała poniżej 50 kg lub w wieku poniżej 15 lat dostępne są inne leki.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaleca się zawsze przestrzeganie zaleceń lekarza. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się nowe objawy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem EFFERALCAPS

Nie stosuj EFFERALCAPS:

jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem EFFERALCAPS skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. EFFERALCAPS nie jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała poniżej 50 kg lub poniżej 15. roku życia.
Podczas leczenia EFFERALCAPS natychmiast powiadom lekarza, jeśli cierpisz na poważne choroby, w tym ciężkie zaburzenia funkcji nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi powodując uszkodzenie narządów) lub jeśli jesteś dotknięty niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem lub jeśli jednocześnie przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w takich sytuacjach opisywano ciężki stan zwany acidozą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach) po stosowaniu paracetamolu w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub po jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy acidozy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Ten lek zawiera paracetamol. Paracetamol zawierają również inne leki.
Sprawdź, czy nie przyjmujesz innych leków zawierających paracetamol, w tym tych dostępnych bez recepty.
Nie łącz tych leków, aby nie przekroczyć zalecanej dobowej dawki. Jeśli musisz przyjmować inne leki zawierające te substancje, najpierw skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. (Zobacz punkt 3 „Jak stosować EFFERALCAPS”)
Długotrwałe, nieprawidłowe i/lub stosowanie tego leku w wysokich dawkach u pacjentów z przewlekłym bólem głowy może nasilać i/lub pogarszać ból głowy. W takich przypadkach nie zwiększaj dawki leków przeciwbólowych i skonsultuj się z lekarzem.
Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli:

masz masę ciała poniżej 50 kg,
występuje niewydolność wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu ( choroba wątroby ),
występuje zespół Gilberta ( żółtaczka rodzinna niehemolityczna ),
występuje zaburzenie funkcji nerek ( choroba nerek ),
występuje niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy,
jesteś dotknięty przewlekłym alkoholizmem lub niedawno przestałeś przyjmować alkohol,
występuje anoreksja, bulimia, kacheksja ( stan ciężkiego osłabienia organizmu ) lub przewlekłe niedożywienie ( niskie zapasy glutationu w wątrobie ),
występuje odwodnienie i hipowolemia ( zmniejszenie całkowitej objętości krwi ),
stosujesz jednocześnie leki wpływające na funkcję wątroby (np. leki potencjalnie hepatotoksyczne lub leki indukujące enzymy cytochromu P450, takie jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, topiramata, ryfampicyna),
jesteś osobą starszą,
występuje ostra zapalenie wątroby wirusowej. Jeśli podczas leczenia EFFERALCAPS zostanie u Ciebie zdiagnozowane ostre wirusowe zapalenie wątroby, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może wstrzymać leczenie.

Spożywanie alkoholu podczas leczenia nie jest zalecane.
Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne. Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna lub inne objawy uczulenia, przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży leczonych paracetamolem jednoczesne stosowanie innego leku przeciwgorączkowego nie jest uzasadnione, chyba że nie przynosi skutku. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.
Inne leki i EFFERALCAPS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Leki, które mogą wpływać na działanie EFFERALCAPS:

probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny). Może być konieczne zmniejszenie dawki EFFERALCAPS, ponieważ probenecyd zwiększa stężenie paracetamolu we krwi.
fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, primidon (leki stosowane w leczeniu epilepsji) i ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy). Jednoczesne stosowanie tych leków lub innych leków potencjalnie toksycznych z paracetamolem może powodować uszkodzenia wątroby.
zydowidyna (AZT, lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV). Jednoczesne stosowanie paracetamolu i AZT zwiększa skłonność do zmniejszenia liczby białych krwinek (neutropenia). Dlatego EFFERALCAPS należy stosować jednocześnie z zydowidydą tylko na wyraźne polecenie lekarza.
metoklopramid (lek stosowany w leczeniu nudności) i inne leki przyspieszające opróżnianie żołądka mogą zwiększać wchłanianie i początek działania EFFERALCAPS.
leki opóźniające opróżnianie żołądka mogą opóźniać wchłanianie i pojawienie się działania EFFERALCAPS.
cholestyramina (lek stosowany w obniżaniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi) może zmniejszać wchłanianie i początek działania EFFERALCAPS. Dlatego nie należy przyjmować cholestyraminy w ciągu godziny od podania paracetamolu.
doustne leki przeciwpłytkowe, szczególnie warfarynę (leki rozrzedzające krew). Powtarzane przyjmowanie paracetamolu przez więcej niż tydzień zwiększa skłonność do krwawień. Dlatego długotrwałe stosowanie paracetamolu powinno odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarza. Okazjonalne przyjmowanie paracetamolu nie ma istotnego wpływu na skłonność do krwawień.
kwas acetylosalicylowy i salicylamid (leki stosowane w leczeniu bólu i gorączki). Może być konieczne zmniejszenie dawki kwasu acetylosalicylowego lub salicylamidu przez lekarza.
chloramfenikol (antybiotyk). Może być konieczne zmniejszenie dawki chloramfenikolu przez lekarza.
leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (moczopędy pętlowe, takie jak furozepidyna).
propranolol (stosowany w leczeniu nadciśnienia i zaburzeń rytmu serca).
flukloksacylina (antybiotyk), z powodu poważnego ryzyka zaburzeń we krwi i płynach (tzw. acidoza metaboliczna), które wymagają natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2).

Wpływ przyjmowania EFFERALCAPS na badania laboratoryjne:
Jeśli lekarz zaleci Tobie lub dziecku oznaczenie stężenia kwasu moczowego lub cukru we krwi, poinformuj go, że Ty lub dziecko przyjmuje ten lek.
EFFERALCAPS z jedzeniem, napojami i alkoholem
Zaleca się powstrzymanie się od spożywania alkoholu w czasie leczenia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli konieczne, EFFERALCAPS może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która zmniejsza ból i/lub gorączkę, przez jak najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli musisz przyjmować lek częściej.
Karmienie piersią
Paracetamol przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią opisywano wysypkę skórną. Jednak stosowanie paracetamolu uważa się za zgodne z karmieniem piersią. Paracetamol u karmiących piersią kobiety należy jednak stosować ostrożnie.
Płodność
Paracetamol może wpływać na płodność kobiet, co jest odwracalne po przerwaniu leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Paracetamol nie wpływa lub wpływa w sposób pomijalny na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
EFFERALCAPS zawiera sód i azorubinę/karmozynę (E122).
Ten lek zawiera barwnik azowy (E122 azorubina/karmozyna) i może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować EFFERALCAPS

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek przeznaczony jest dla dorosłych i dorosłych młodzieży o masie ciała co najmniej 50 kg w wieku od 15 lat lub starszych.
UWAGA: ta postać leku zawiera 1000 mg paracetamolu (1 g) w każdej kapsule
twardzej: nie przyjmować dwóch kapsuł twardych jednocześnie.
Należy stosować najniższą dawkę skuteczną przez najkrótszy możliwy czas.
Dawka Przerwa między Dawka dzienna
Wiek
po przyjęciu dawkami maksymalna
Dorośli 1 kapsuła twarda 3 kapsuły twarde
co najmniej 4 godziny
(1000 mg) (3000 mg)
Maksymalna dzienna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3000 mg dziennie, czyli 3 kapsuł twardych dziennie lub dawki przepisanej przez lekarza: w przypadku silniejszego bólu lekarz może zwiększyć dawkę do 4 kapsuł twardych dziennie (dawka maksymalna).
Jeśli uważasz, że działanie EFFERALCAPS jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sprawdź, czy nie przyjmujesz innych leków zawierających paracetamol, w tym tych dostępnych bez recepty.
Nie łączyć tych leków, aby nie przekroczyć zalecanej dawki dziennej. Jeśli musisz przyjmować inne leki zawierające paracetamol, uprzednio skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
NIE PRZYJMUJ WIĘCEJ NIŻ 4 GRAMY PARACETAMOLU DZIENNIE (uwzględniając wszystkie inne leki zawierające paracetamol w składzie).
Dzieci i młodzież
Dla dzieci o masie ciała równej lub powyżej 50 kg (w wieku od 15 lat lub starszych): stosuj zalecenia dawkowania podane poniżej.
Dawka Przerwa między Dawka dzienna
Wiek i masa ciała
po przyjęciu dawkami maksymalna
1 kapsuła twarda 3 kapsuły twarde
Młodzież ≥ 50 kg (≥15 lat) (1000 mg) co najmniej 4 godziny (3000 mg)
Dla dzieci o masie ciała poniżej 50 kg (lub w wieku poniżej 15 lat): należy stosować leki zawierające paracetamol w niższych dawkach; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli o masie ciała poniżej 50 kg i osoby starsze
U dorosłych o masie ciała poniżej 50 kg oraz u osób starszych maksymalna dzienna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3000 mg dziennie, czyli 3 kapsuł twardych dziennie.
Niewydolność wątroby, przewlekłe alkoholizm, zespół Gilberta (żółtaczka rodzinna niehemolityczna)
W przypadku niewydolności wątroby, a zwłaszcza u dorosłych o masie ciała poniżej 50 kg, przewlekłego alkoholizmu, niedożywienia (niskie rezerwy glutaminianu w wątrobie) lub odwodnienia, zespołu Gilberta (żółtaczka rodzinna niehemolityczna) nie należy przyjmować więcej niż 2000 mg paracetamolu dziennie (2 kapsuły twarde). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Upośledzenie czynności nerek
W przypadku upośledzenia czynności nerek (choroba nerek) skontaktuj się z lekarzem, który dostosuje dawki i odstępy między dawkami. Minimalny odstęp między dawkami należy dostosować do wartości klirensu kreatyniny (parametr określający stopień zaawansowania niewydolności nerek):
Klirens kreatyniny Przerwa między Dawka dzienna
(cl) dawkami maksymalna
3000 mg (3 g)/dobę
cl 10–50 ml/min 6 godzin
2000 mg (2 g)/dobę
cl <10 ml/min 8 godzin
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego.
Kapsuły twarde należy połykać całe z napojem (np. wodą, mlekiem, sokiem owocowym).
Jeśli przyjmiesz więcej EFFERALCAPS niż powinieneś
Natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.
Przedawkowanie może być śmiertelne.
W pierwszych 24 godzinach główne objawy zatrucia to: nudności, wymioty, brak apetytu, bladość, złe samopoczucie, potliwość, ból brzucha.
Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby, uszkodzenia mózgu, śpiączki i nawet śmierci, szczególnie u osób szczególnie narażonych, takich jak małe dzieci, osoby starsze oraz w określonych sytuacjach (choroby wątroby lub nerek, przewlekły alkoholizm, przewlekłe niedożywienie, głodówka, niedawna utrata masy ciała, zespół Gilberta oraz u pacjentów leczonych równolegle z niektórymi lekami). Zgłaszano również rzadkie przypadki uszkodzenia trzustki.
Jeśli zapomnisz przyjąć EFFERALCAPS
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie EFFERALCAPS
Nie dotyczy.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

zaczerwienienie skóry, wysypka, pokrzywka. Leczenie należy natychmiast przerwać.
plamy krwi na skórze. Leczenie należy natychmiast przerwać.
biegunka, bóle brzucha.
niedowolność.
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja).
podwyższenie poziomu transaminaz we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

zaburzenia funkcji wątroby, nieprawidłowo niski poziom niektórych białych krwinek lub niektórych składników krwi, takich jak płytki krwi, które mogą powodować krwawienie z nosa lub krwawienie z dziąseł.
ciężkie reakcje skórne. Leczenie należy natychmiast przerwać.
zaburzenia krwi i płynów (kwasica metaboliczna z podwyższonym przerostem anionowym), które występują w przypadku zwiększenia się kwasowości osocza, gdy paracetamol jest stosowany jednocześnie z fentoksykacyną, zazwyczaj w obecności czynników ryzyka (patrz punkt 2).
choroby nerek.
mętna mocz.
żółtaczka (żółtaczka skóry).
obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).

Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

ciężkie reakcje alergiczne z nagłym obrzękiem twarzy i szyi lub nagłą niedowolnością z obniżeniem ciśnienia krwi (szok anafilaktyczny). Leczenie należy natychmiast przerwać.
nadmierne (i długotrwałe) skurcze mięśni dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu (bronchospazm).
czerwono-fioletowa plama na skórze, która pojawia się ponownie w tym samym miejscu ciała.
podwyższenie enzymów wątrobowych.
ciężki stan, który może sprawić, że krew stanie się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać EFFERALCAPS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera EFFERALCAPS

Substancja czynna to: paracetamolum 1000 mg w jednej kapsule twardej
Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, sodowa só croscarmellozy*, dibenasyn glicerynowy, stearynian magnezu, hydrofobowy dwutlenek krzemu, substancja filmogenna. *Zobacz punkt 2.

Skład substancji filmogennej: hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, polietylenoglikol.
Skład kapsuły twardej: żelatyna, azorubina/karmozyna (E122)*, tlenek żelaza żółty i tlenek żelaza czerwony. *Zobacz punkt 2.
Wygląd zewnętrzny EFFERALCAPS i zawartość opakowania
Lek ma postać kapsułki twardej o kolorze czerwonym. Opakowanie zawiera 8, 16, 24, 32,
40 kapsułek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
UPSA S.A.S. - 3, rue Joseph Monier, Rueil Malmaison (Francja)
reprezentowana we Włoszech przez
UPSA ITALY S.R.L. - Viale Luca Gaurico 91/93 – Rzym
Producent
UPSA S.A.S., 979, Avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Francja
UPSA S.A.S., Avenue du Docteur Jean Bru 304, 47000 Agen, Francja