Инструкция по применению: информация для пользователя

Эффералкапс 1000 мг, капсулы твёрдые

парацетамол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Эффералкапс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Эффералкапс
Как принимать Эффералкапс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эффералкапс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эффералкапс и для чего он применяется

Фармакотерапевтическая категория: ДРУГИЕ АНАЛЬГЕТИКИ И ПРОТИВОЛИХОРАДОЧНЫЕ СРЕДСТВА, АНИЛИДЫ, код АТХ:
N02BE01
Эффералкапс содержит действующее вещество — парацетамол. Препарат показан взрослым и
подросткам с массой тела 50 кг и более (в возрасте 15 лет и старше) для облегчения
слабой или умеренной боли и снижения температуры.
Для детей с массой тела менее 50 кг или в возрасте младше 15 лет существуют другие лекарственные формы:
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуется всегда соблюдать назначение врача. Обратитесь к врачу, если боль сохраняется
более 5 дней, температура — более 3 дней, либо если боль или температура усиливаются или
появляются другие симптомы.

2. Что нужно знать перед применением Эффералкапс

Не применяйте Эффералкапс:

если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Эффералкапс. Эффералкапс не предназначен для детей с массой тела менее 50 кг или в возрасте младше 15 лет.
Во время лечения Эффералкапс немедленно сообщите врачу, если у вас есть тяжелые заболевания, включая тяжелую почечную недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если вы страдаете от недоедания, хронического алкоголизма, или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов с такими состояниями была зарегистрирована тяжелая патология, называемая метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей организма), когда парацетамол применялся в обычных дозах в течение длительного времени или когда парацетамол принимался одновременно с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелые дыхательные расстройства с учащенным глубоким дыханием, сонливость, тошноту и рвоту.
При передозировке или случайном приеме слишком высокой дозы немедленно обратитесь к врачу.
Этот препарат содержит парацетамол. Другие лекарственные средства также могут содержать парацетамол.
Проверьте, не принимаете ли вы другие препараты, содержащие парацетамол, включая те, которые приобретены без рецепта.
Не сочетайте эти препараты, чтобы не превысить рекомендуемую суточную дозу. Если вы должны принимать другие лекарства, содержащие эти вещества, обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. (См. раздел 3 "Как применять Эффералкапс")
Длительное, неправильное и/или применение в высоких дозах этого препарата у пациентов с хронической головной болью может усиливать и/или ухудшать головную боль. В таких случаях не увеличивайте дозу обезболивающих и немедленно обратитесь к врачу.
Перед применением этого лекарственного средства вы должны сообщить врачу или фармацевту, если у вас:

масса тела менее 50 кг,
печеночная недостаточность легкой или средней степени тяжести (заболевание печени),
синдром Жильбера (семейная не гемолитическая желтуха),
нарушение функции почек (заболевание почек),
дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
хронический алкоголизм или если вы недавно прекратили употребление алкоголя,
анорексия, булимия, кахексия (состояние тяжелого истощения организма) или хроническое недоедание (низкие запасы печеночного глутатиона),
обезвоживание и гиповолемия (снижение общего объема крови),
одновременное применение лекарственных средств, влияющих на функцию печени (например, потенциально гепатотоксичные препараты или препараты, индуцирующие ферменты цитохрома P450, такие как фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, топирамат, рифампицин),
пожилой возраст,
острый вирусный гепатит. Если во время лечения Эффералкапс вам будет диагностирован острый вирусный гепатит, обратитесь к врачу. Врач может прекратить лечение.

Употребление алкоголя во время лечения не рекомендуется.
Парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции. При появлении сыпи или других признаков аллергии немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.
Дети и подростки
У детей и подростков, получающих лечение парацетамолом, сочетание с другими жаропонижающими не оправдано, за исключением случаев неэффективности. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.
Другие лекарственные средства и Эффералкапс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Лекарственные средства, которые могут влиять на действие Эффералкапс:

пробенецид (препарат, применяемый для лечения подагры). Может потребоваться снижение дозы Эффералкапс, поскольку пробенецид повышает уровень парацетамола в сыворотке крови.
фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, примидон (препараты, применяемые для лечения эпилепсии) и рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулеза). Одновременное применение этих препаратов или других потенциально токсичных препаратов с парацетамолом может вызвать повреждение печени.
зидовудин (AZT, препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции). Одновременное применение парацетамола и AZT усиливает склонность к снижению числа лейкоцитов (нейтропения). Поэтому Эффералкапс должен применяться одновременно с зидовудином только по рекомендации врача.
метоклопрамид (препарат, применяемый для лечения тошноты) и другие препараты, ускоряющие опорожнение желудка, могут увеличить всасывание и начало действия Эффералкапс.
препараты, замедляющие опорожнение желудка, могут задерживать всасывание и наступление эффекта Эффералкапс.
колестирамин (препарат, применяемый для снижения повышенного уровня липидов в сыворотке крови), может уменьшить всасывание и начало действия Эффералкапс. Поэтому не следует принимать колестирамин в течение часа после приема парацетамола.
оральные антикоагулянты, особенно варфарин (препараты, разжижающие кровь). Многократный прием парацетамола в течение более чем недели усиливает склонность к кровотечениям. Поэтому длительный прием парацетамола должен проводиться только под контролем врача. Разовый прием парацетамола не оказывает значительного влияния на склонность к кровотечениям.
ацетилсалициловая кислота и салициламид (препараты для лечения боли и лихорадки). Может потребоваться снижение дозы ацетилсалициловой кислоты или салициламида по решению врача.
хлорамфеникол (антибиотик). Может потребоваться снижение дозы хлорамфеникола по решению врача.
препараты, применяемые для усиления выведения мочи (петлевые диуретики, такие как фуросемид).
пропранолол (применяется для лечения высокого артериального давления и нарушений сердечного ритма).
флуклоксациллин (антибиотик), из-за высокого риска нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), требующего неотложного лечения (см. раздел 2).

Влияние приема Эффералкапс на лабораторные анализы:
Если врач назначил вам или ребенку определение уровня мочевой кислоты или сахара в крови, сообщите ему, что вы или ребенок принимаете этот препарат.
Эффералкапс с пищей, напитками и алкоголем
Во время лечения воздержитесь от употребления алкогольных напитков.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
При необходимости Эффералкапс может применяться во время беременности. Рекомендуется использовать минимальную дозу, необходимую для уменьшения боли и/или лихорадки, и принимать ее в течение как можно более короткого времени. Обратитесь к врачу, если боль и/или лихорадка не уменьшаются или если вам нужно принимать препарат чаще.
Грудное вскармливание
Парацетамол в небольших количествах проникает в грудное молоко. У детей, находящихся на грудном вскармливании, описывались случаи кожной сыпи. Однако применение парацетамола считается совместимым с грудным вскармливанием. Тем не менее, парацетамол у кормящих женщин следует применять с осторожностью.
Фертильность
Возможно, что парацетамол может обратимо снижать женскую фертильность после прекращения приема.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Парацетамол не влияет или влияет пренебрежимо на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Эффералкапс содержит натрий и азорубин/кароисин (E122).
Этот препарат содержит азокраситель (E122 азорубин/кароисин) и может вызывать аллергические реакции.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Эффералкапс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат предназначен для взрослых и подростков с массой тела не менее 50 кг в возрасте от 15 лет и старше.
ВНИМАНИЕ: данная лекарственная форма содержит 1000 мг парацетамола (1 г) в каждой твёрдой капсуле: не принимайте 2 твёрдые капсулы одновременно.
Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного времени.

| Возраст | Доза на приём | Интервал между приёмами | Максимальная суточная доза | |-------------|-------------------|----------------------------|-------------------------------| | Взрослые | 1 твёрдая капсула (1000 мг) | не менее чем через 4 часа | 3 твёрдые капсулы (3000 мг) |

Максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 3000 мг в день, то есть 3 твёрдые капсулы в день, или дозу, назначенную врачом. При более сильной боли врач может увеличить дозу до 4 твёрдых капсул в день (максимальная доза).
Если вы считаете, что действие препарата Эффералкапс слишком слабое или слишком сильное, обратитесь к врачу или фармацевту.
Проверьте, не принимаете ли вы других лекарственных препаратов, содержащих парацетамол, включая те, которые приобретены без рецепта.
Не сочетайте эти препараты, чтобы не превысить рекомендуемую суточную дозу. Если вы должны принимать другие лекарства, содержащие парацетамол, сначала проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
НЕ ПРИНИМАЙТЕ БОЛЕЕ 4 ГРАММОВ ПАРАЦЕТАМОЛА В ДЕНЬ (с учётом всех других препаратов, содержащих парацетамол в составе).

Дети и подростки
Для детей с массой тела не менее 50 кг (в возрасте от 15 лет и старше): соблюдайте дозировку, указанную ниже.

| Возраст и масса тела | Доза на приём | Интервал между приёмами | Максимальная суточная доза | |--------------------------|-------------------|----------------------------|-------------------------------| | Подростки ≥ 50 кг (≥15 лет) | 1 твёрдая капсула (1000 мг) | не менее чем через 4 часа | 3 твёрдые капсулы (3000 мг) |

Для детей с массой тела менее 50 кг (или младше 15 лет): следует использовать лекарственные препараты на основе парацетамола с более низкой дозировкой. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослые с массой тела менее 50 кг и пожилые пациенты
Для взрослых с массой тела менее 50 кг и пожилых пациентов максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 3000 мг в день, то есть 3 твёрдые капсулы в день.

Печеночная недостаточность, хронический алкоголизм, синдром Жильбера (семейная не гемолитическая желтуха)
При печеночной недостаточности, особенно у взрослых с массой тела менее 50 кг, при хроническом алкоголизме, недоедании (низкие запасы печеночного глутатиона), обезвоживании, синдроме Жильбера (семейная не гемолитическая желтуха) не следует превышать дозу 2000 мг парацетамола в день (2 твёрдые капсулы). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Нарушение функции почек
При нарушении функции почек (почечная болезнь) обратитесь к врачу, который подберёт соответствующую дозу и интервалы между приёмами. Минимальный интервал между двумя приёмами должен корректироваться в зависимости от клиренса креатинина (показатель тяжести почечной недостаточности):

| Клиренс креатинина (cl) | Интервал между приёмами | Максимальная суточная доза | |----------------------------|------------------------------|-------------------------------| | cl 10–50 мл/мин | 6 часов | 3000 мг (3 г)/сутки | | cl <10 мл/мин | 8 часов | 2000 мг (2 г)/сутки |

Способ применения
Для перорального применения.
Твёрдые капсулы следует проглатывать целиком, запивая напитком (например, водой, молоком, соком).

Если вы применили Эффералкапс в дозе больше, чем нужно
Немедленно прекратите приём и срочно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Передозировка может быть смертельной.
В первые 24 часа основными симптомами интоксикации являются: тошнота, рвота, отсутствие аппетита, бледность, общее недомогание, потливость, боли в животе.
Передозировка парацетамола может вызвать повреждение печени, поражение головного мозга, кому и даже смерть, особенно у особо уязвимых групп пациентов, таких как маленькие дети, пожилые люди, а также в определённых состояниях (заболевания печени или почек, хронический алкоголизм, хроническое недоедание, голодание, недавняя потеря массы тела, синдром Жильбера, а также у пациентов, получающих одновременно некоторые лекарственные препараты). Также описаны редкие случаи поражения поджелудочной железы.

Если вы забыли принять Эффералкапс
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратили приём Эффералкапс
Не применимо.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 человека из 1000

покраснение кожи, высыпания, крапивница. Лечение должно быть немедленно прекращено.
кровяные пятна на коже. Лечение должно быть немедленно прекращено.
диарея, боли в животе.
общее недомогание.
снижение артериального давления (гипотензия).
повышение уровня трансаминаз в крови.

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 человека из 10 000

нарушения функции печени, аномально низкий уровень некоторых видов лейкоцитов или других компонентов крови, таких как тромбоциты, что может привести к носовому кровотечению или кровоточивости дёсен.
тяжёлые кожные реакции. Лечение должно быть немедленно прекращено.
нарушения в составе крови и жидкостей организма (метаболический ацидоз с увеличенным анионным гэпом), возникающие при повышении кислотности плазмы, когда парацетамол применяется одновременно с флулоксациллином, обычно при наличии факторов риска (см. раздел 2).
заболевания почек.
мутная моча.
пожелтение кожи (желтуха).
снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

тяжёлые аллергические реакции с внезапным отеком лица и шеи или внезапным ухудшением самочувствия с резким падением артериального давления (анафилактический шок). Лечение должно быть немедленно прекращено.
чрезмерное (и продолжительное) сокращение мышц дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания (бронхоспазм).
красно-фиолетовое пятно на коже, появляющееся вновь в том же месте тела.
повышение уровня печеночных ферментов.
тяжёлое состояние, при котором кровь становится более кислой (так называемый метаболический ацидоз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Эффералкапс

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, за которой следует срок годности. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Эффералкапс

Активное вещество: парацетамол 1000 мг на одну твёрдую капсулу
Другие компоненты: гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия*, дибенеиновый глицерин, стеарат магния, гидрофобный коллоидный диоксид кремния, пленкообразующий агент.* См. раздел 2.

Состав пленкообразующего агента: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль.
Состав твёрдой капсулы: желатин, азорубин/кармуазин (Е122)*, оксид железа жёлтый и оксид железа красный.* См. раздел 2.
Описание внешнего вида Эффералкапс и содержание упаковки
Данное лекарственное средство выпускается в виде твёрдой капсулы красного цвета. Упаковки по 8, 16, 24, 32,
40 капсул.
Возможно, не все упаковки находятся в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
UPSA S.A.S. — 3, rue Joseph Monier, Рюэй-Мальмезон (Франция)
представлено в Италии компанией
UPSA ITALY S.R.L. — Viale Luca Gaurico, 91/93 — Рим
Производитель
UPSA S.A.S., 979, Avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Франция
UPSA S.A.S., Avenue du Docteur Jean Bru 304, 47000 Agen, Франция