Еффералган

Інструкція: інформація для користувача

Еффералган для дорослих 1000 мг шипучі таблетки з ароматом лісових ягід

парацетамол
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, бо це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Еффералган і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Еффералгану
3. Як застосовувати Еффералган
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Еффералган
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еффералган і для чого він призначений

Еффералган містить діючу речовину парацетамол, яка допомагає зменшити біль (анальгетична дія) і знижує температуру (жарознижувальна дія).
Еффералган застосовується у дорослих та підлітків віком понад 15 років для:

• лікування симптомів станів із підвищеною температурою;
• симптоматичного лікування болю від легкого до помірного ступеня;
• симптоматичного лікування болю в суглобах (артралгія).

Зверніться до лікаря, якщо людина, яка приймає цей лікарський засіб, не відчуває поліпшення стану або відчуває погіршення.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Еффералгану

Не застосовуйте Еффералган, якщо особа, яка має приймати ліки:

• має алергію на парацетамол або пропацетамол гідрохлорид (попередник парацетамолу) чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• має вік менше 15 років (див. розділ «Діти та підлітки»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Еффералгану.
Під час лікування Еффералганом негайно повідомте лікареві, якщо:

• хронічно вживаєте алкоголі. Вживання алкоголю під час терапії не рекомендоване
• маєте анорексію (порушення харчової поведінки, що характеризується відсутністю або зниженням апетиту)
• маєте булімію (порушення харчової поведінки, при якому людина споживає надмірну кількість їжі, а потім вдається до різних методів, щоб позбутися її, щоб не набрати вагу)
• маєте кахексію (стан, що характеризується крайнім виснаженням, зниженням м’язової маси та потоншенням шкіри через хронічні захворювання)
• страждаєте від хронічної недоїди
• маєте дегідратацію (серйозну втрату води/рідини з організму)
• маєте гіповолемію (знижений об’єм крові, що циркулює в організмі)
• маєте легкий/помірний ступінь порушення функції печінки (включаючи синдром Жильбера — захворювання, що характеризується надмірним утворенням білірубіну, речовини, що викликає жовтуватий колір шкіри та очей)
• маєте серйозні проблеми з печінкою
• страждаєте гострим гепатитом (гострим запаленням печінки)
• приймаєте ліки, що стимулюють ферменти печінки (підвищують активність печінки)
• маєте дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (речовини, що нормально присутня в організмі людини, дефіцит якої може призвести до гемолітичної анемії)
• маєте гемолітичну анемію (захворювання, спричинене руйнуванням певних клітин крові — червоних кров’яних тілець)
• маєте ниркову недостатність (захворювання нирок)
• тривалий голодування
• маєте серйозні захворювання, включаючи тяжку ниркову недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, викликаючи ушкодження органів), або недоїдання, хронічний алкоголізм або приймаєте також флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів із цими станами спостерігалася серйозна умова, що називається метаболічним ацидозом (аномалія крові та рідин), коли парацетамол застосовувався в звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймався разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням із глибоким швидким диханням, сонливість, нудоту та блювоту.

Парацетамол може викликати серйозні шкірні реакції, які можуть бути смертельними. Застосування Еффералгану має бути припинене при першому виявленні висипання на шкірі або будь-яких інших ознак гіперчутливості/алергії.
Застосування високих доз і/або тривалий час
Застосування високих доз або тривале застосування цього лікарського засобу може спричинити серйозні порушення функції печінки та серйозні зміни в нирках та крові. У цих випадках лікар, за допомогою відповідних досліджень, контролюватиме функцію печінки, нирок та склад крові.
Тривале застосування анальгетиків (понад 3 місяці) у пацієнтів із хронічними головними болями, особливо якщо вони повторюються та часті, може посилювати або погіршувати головний біль. У таких випадках необхідно проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб можна застосовувати підліткам, вік яких перевищує 15 років (див. розділ «Як застосовувати Еффералган»).
Інші лікарські засоби та Еффералган
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо особа, яка має приймати ліки, приймає:

• інші ліки, що містять парацетамол, оскільки при застосуванні парацетамолу в високих дозах можуть виникнути серйозні побічні ефекти
• кумаринові антикоагулянти, включаючи варфарин (ліки, що уповільнюють згортання крові): у цьому випадку лікар буде більш ретельно контролювати значення МНЗ (час, необхідний для згортання крові)
• ліки або речовини, що стимулюють ферменти печінки (підвищують активність печінки), наприклад:
  • рифампіцин (антибіотик)
  • циметидин (ліки, що застосовуються для лікування шлункової виразки)
  • протизапальні засоби, такі як глутетимід, фенобарбітал, карбамазепін та фенітоїн (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії). У разі лікування фенітоїном не застосовуйте високі дози або тривале застосування парацетамолу.

Застосування цих ліків разом з Еффералганом вимагає особливої обережності та має здійснюватися лише під суворим медичним контролем:

• пробенецид, ліки, що застосовуються для лікування гіперурикемії (підвищений рівень сечової кислоти в крові) та подагри (запалення суглобів через відкладення сечової кислоти): у цьому випадку лікар радить зменшити дозу Еффералгану
• саліціламід (знеболювальний засіб і засіб, що знижує температуру)
• флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушень крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз із високим аніонним проміжком), який вимагає термінового лікування (див. розділ 2)
• хлорамфенікол (антибіотик), оскільки може підвищувати ризик можливих побічних ефектів
• ліки, що уповільнюють спорожнення шлунка (наприклад, антихолінергіки), оскільки ці ліки затримують дію Еффералгану
• зідовудин (ліки для лікування ВІЛ).

Вплив на результати аналізів крові
Якщо особа, яка приймає ліки, має пройти аналізи крові, врахуйте, що прийом парацетамолу може вплинути на визначення рівня сечової кислоти (кількість сечової кислоти в крові) та глюкози (кількість цукру в крові).
Еффералган та алкоголь
Застосовуйте Еффералган з обережністю, якщо особа, яка приймає ліки, хронічно вживає алкоголь, оскільки існує ризик отруєння (див. розділи «Попередження та застереження» та «Якщо Ви прийняли більше Еффералгану, ніж слід»).
Вживання алкоголю під час терапії не рекомендоване.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
За необхідності Еффералган можна застосовувати під час вагітності. Рекомендується застосовувати найменшу можливу дозу, що зменшує біль і/або температуру, і приймати її найкоротший час.
Зверніться до лікаря, якщо біль і/або температура не зменшуються або якщо Вам потрібно приймати ліки частіше.
Годування грудьми
Парацетамол потрапляє в невеликих кількостях у материнське молоко. У дітей, яких годують грудьми, повідомляли про висипання на шкірі. Однак застосування парацетамолу вважається сумісним з годуванням грудьми. Проте парацетамол у жінок, які годують грудьми, слід застосовувати з обережністю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Еффералган не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Еффералган містить натрій, лактозу, сорбітол (Е420), натрієву соль бензоату (Е211) та аспартам (Е951)

• Цей лікарський засіб містить 369,85 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одну таблетку. Це відповідає приблизно 18% максимальної добової норми споживання з їжею для дорослої людини. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Вам потрібно приймати одну або кілька доз на день протягом тривалого часу, особливо якщо Вам було рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію.

• Цей лікарський засіб містить сорбітол (252,2 мг сорбітолу на таблетку, еквівалентно 252,2 мг/4628 мг). Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам (або дитині), що Ви маєте непереносимість деяких цукрів або діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідке генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

• Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

• Цей лікарський засіб містить 120 мг натрієвої солі бензоату на таблетку, еквівалентно 120 мг/4628 мг.

• Цей лікарський засіб містить 39 мг аспартаму на таблетку, еквівалентно 39 мг/4628 мг. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим, якщо Ви страждаєте фенілкетонурією — рідким генетичним захворюванням, що призводить до накопичення фенілаланіну, оскільки організм не може його правильно вивести.

3. Як застосовувати Еффералган

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Щоб уникнути ризику передозування, переконайтеся, що інші ліки (що призначаються за рецептом або без нього) не містять парacetamolum.
Випадкове приймання надмірної дози парacetamolum може спричинити тяжке ураження печінки та смерть (див. розділ Якщо ви застосували більше Еффералгану, ніж потрібно).
Дорослі
Рекомендована доза — 1 таблетка за один прийом, яку за необхідності можна повторити, дотримуючись інтервалу між прийомами не менше 6–8 годин, не перевищуючи 3 таблетки на добу.
У разі сильнішого болю прийом можна повторити через інтервал не менше 4 годин.
Застосування у дітей та підлітків
Підлітки віком старше 15 років
Рекомендована доза — 1 таблетка за один прийом, яку за необхідності можна повторити, дотримуючись інтервалу між прийомами не менше 6–8 годин, не перевищуючи 3 таблетки на добу.
У разі сильнішого болю прийом можна повторити через інтервал не менше 4 годин.
Важливо застосовувати Еффералган через рівні інтервали, щоб уникнути коливань рівня болю та/або температури. Інтервал між прийомами має бути не менше 4 годин.
Максимальна рекомендована доза
Максимальна добова доза — 3 г парacetamolum.
Пацієнти з захворюваннями нирок
Якщо пацієнт має захворювання нирок, інтервал між прийомами має бути змінено відповідно до значення кліренсу креатиніну (показник, що використовується для оцінки функції нирок):

• кліренс креатиніну від 10 до 50 мл/хв: інтервал між прийомами має бути не менше 6 годин, максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 г;
• кліренс креатиніну менше 10 мл/хв: інтервал між прийомами має бути не менше 8 годин, максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.

Пацієнти з захворюваннями печінки
Якщо пацієнт має порушення функції печінки, дозу слід зменшити або збільшити інтервал між прийомами.
Максимальна доза не повинна перевищувати 2 таблетки на добу у таких випадках: дорослі пацієнти з масою тіла менше 50 кг, захворювання печінки (гепатопатія), синдром Жильбера, хронічний алкоголізм, хронічна недоїдання або дегідратація.
Літні пацієнти
У літніх пацієнтів зазвичай не потрібно змінювати дозу, якщо тільки пацієнт не має інших захворювань, при яких така зміна передбачена (див. розділи «Пацієнти з захворюваннями нирок» та «Пацієнти з захворюваннями печінки»).
Інструкції щодо застосування
Перорально.
Повністю розчинити таблетку у склянці води. Не жувати і не ковтати таблетку цілою.
Якщо ви застосували більше Еффералгану, ніж потрібно
У разі випадкового приймання надмірної дози Еффералгану негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Приймання надмірної дози парacetamolum підвищує ризик отруєння та може призвести до смерті, особливо якщо пацієнт:

• має захворювання печінки;
• зловживає алкоголем;
• страждає хронічною недоїданням;
• приймає ліки або речовини, що стимулюють ферменти печінки (посилюють її роботу). Симптоми
  При випадковому прийманні дуже високих доз парacetamolum симптоми, які можуть виникнути протягом перших 24 годин, включають:
• нудоту;
• блювоту;
• анорексію (відсутність або зниження апетиту);
• блідість;
• погане самопочуття;
• потовиділення (інтенсивне потовиділення).

Після передозування парacetamolum спостерігалися:

• раптова втрата функції нирок (гостре ураження нирок);
• стан, при якому утворюються дрібні згустки крові в судинній системі, що блокують найменші судини (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція);
• рідкісні випадки гострого панкреатиту — запалення підшлункової залози.

При випадковому прийманні 7,5 г або більше парacetamolum у дорослих та 140 мг на кг маси тіла у дітей можуть виникнути тяжкі ураження печінки, що призводить до змін у результатах певних лабораторних досліджень крові (AST, ALT, лактатдегідрогеназа, білірубін, протромбін), кома (глибокий стан безсвідомості) або смерть.
Симптоми ураження печінки досягають максимуму через 3–4 дні.
Лікування
Лікар призначить відповідну підтримуючу терапію залежно від характеру та тяжкості симптомів.
Якщо ви забули прийняти Еффералган
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущений прийом.
Якщо ви припинили лікування Еффералганом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у пацієнта, який приймає цей препарат, виникають наступні побічні ефекти, ПРИПИНІТЬ лікування цим
препаратом і негайно зверніться до лікаря:

• шкірні реакції, які можуть проявлятися:
• уртикою (висипання плям на шкірі, що супроводжуються свербіжом)
• висипанням на шкірі
• еритемою (покраснінням шкіри)
• еритемою мультиформною (поява червоних плям на шкірі зі виглядом «очі бика», що супроводжуються свербіжем)
• пурпурою (поява плям різного розміру пурпурного кольору на шкірі)
• синдромом Стівенса-Джонсона (тяжка форма поліморфної еритеми)
• епідермальним некролізом (серйозне ураження шкіри, що характеризується почервонінням, бульбашковими ураженнями, відшаруванням та загибеллю шкіри)
• загальною гострою ексудативною пустульозою (висипання сотень поверхневих пустуль, поширених по всьому тілу)
• стійкою лікарською висипкою (висипання на шкірі червоного/фіолетового кольору)
• алергічні реакції, які можуть проявлятися:
• набряком гортані (набряк горла)
• ангіоедемою (набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика і/або горла)
• анафілактичною реакцією (серйозна алергійна реакція), включаючи гіпотензію (зниження артеріального тиску)
• гіперчутливістю
• анафілактичним шоком (серйозна алергійна реакція)
• бронхоспазмом (надмірне та тривале скорочення м’язів дихальних шляхів, що призводить до утруднення дихання).

Крім того, можуть виникати наступні побічні ефекти, щодо яких немає достатньо даних для встановлення частоти:

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
• лейкопенія/агранулоцитоз/нейтропенія (зниження кількості білих кров’яних тіл у крові)
• анемія (зниження гемоглобіну в крові — речовини, що переносить кисень у крові)
• діарея
• болі в животі
• реакції у шлунку та кишечнику
• порушення функції печінки
• гепатит (запалення печінки)
• зміна МНЗ (показник, що використовується для визначення часу згортання крові)
• підвищення рівня печінкових ферментів
• головний біль
• запаморочення
• гіпотензія (зниження артеріального тиску)
• гостра ниркова недостатність (зниження функції нирок)
• інтерстиціальний нефрит (запалення нирок)
• гематурія (наявність крові в сечі)
• анурія (припинення або зниження утворення сечі нирками)
• тяжкий стан, що може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2), з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еффералган

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на тюбику та упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еффералган

• Діюча речовина: парацетамол. Кожна таблетка містить 1000 мг парацетамолу.
• Інші компоненти: лимонна кислота, натрію гідрогенкарбонат, натрію карбонат, сорбітол (Е420), натрію докусат, повідон, натрію бензоат (Е211), лактоза, аспартам (Е951), ацесульфам калію, ароматизатор ягід (див. розділ «Еффералган містить натрій, лактозу, сорбітол (Е420), натрію бензоат (Е211) та аспартам (Е951)»)

Опис зовнішнього вигляду Еффералгану та вмісту упаковки
Білі шипучі таблетки, упаковані в коробку, що містить 2 флакони по 8 таблеток кожен.
Власник дозволу на введення в обіг
UPSA S.A.S. - Рей-Мальмезон (Франція)
представлена в Італії
UPSA ITALY S.R.L. - Viale Luca Gaurico 9/11 - Рим
Виробники
UPSA S.A.S., 979, Avenue des Pyrénées, Le Passage, Франція
або
UPSA S.A.S., Avenue du Docteur Jean Bru 304, Ажен, Франція

Інструкція: інформація для користувача

Еффералган для годуючих матерів 80 мг супозиторії, ранній дитячий вік 150 мг супозиторії, діти 300 мг супозиторії

парацетамол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції, наведеної в цьому листку, або як вказав лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите покращення стану або, навпаки, стан погіршиться.

Зміст цього листка

1. Що таке Еффералган і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Еффералгану
3. Як застосовувати Еффералган
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Еффералган
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еффералган і для чого він призначений

Еффералган містить діючу речовину парацетамол, яка діє, зменшуючи біль (анальгетик) і знижуючи температуру (жарознижувальний засіб).
Еффералган застосовується у дітей з масою тіла понад 4 кг для:

• лікування симптомів лихоманкових станів,
• симптоматичного лікування болю від слабкого до помірного.

Зверніться до лікаря, якщо людина, яка приймає ліки, не почувається краще або почувається гірше.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Еффералган

Не застосовуйте Еффералган,
якщо особа, яка має приймати ліки:

• має алергію на парацетамол або пропацетамол гідрохлорид (попередник парацетамолу) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• має алергію на сою або арахіс.

Попередження та застереження
Дотримуйтесь обережності та зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Еффералган. Під час лікування
Еффералганом негайно повідомте лікаря, якщо:

• хронічно вживаєте алкоголі
• страждаєте від анорексії (порушення харчової поведінки, що характеризується відсутністю або зниженням апетиту)
• страждаєте від булімії (порушення харчової поведінки, при якому людина споживає надмірну кількість їжі, а потім вдається до різних методів, щоб позбутися її, щоб не набрати вагу)
• страждаєте від кахексії (стан, що характеризується крайнім виснаженням, зниженням м’язової маси та потоншенням шкіри через хронічні захворювання)
• страждаєте від хронічної недоїдання
• страждаєте від дегідратації (серйозна втрата води/рідини з організму)
• страждаєте від гіповолемії (знижений об’єм крові, що циркулює в організмі)
• страждаєте від легкого/помірного зниження функції печінки (включаючи синдром Жильбера — захворювання, що характеризується надмірним утворенням білірубіну, речовини, що спричиняє жовтушність шкіри та очей)
• страждаєте від серйозних захворювань печінки
• маєте гострий гепатит (гострий запалення печінки)
• приймаєте ліки, що стимулюють ферменти печінки (підвищують активність печінки)
• маєте дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (речовина, що нормально присутня в організмі людини, дефіцит якої може спричинити гемолітичну анемію)
• страждаєте від гемолітичної анемії (захворювання, спричинене руйнування певних клітин крові — червоних кров’яних тілець)
• страждаєте від ниркової недостатності (захворювання нирок)
• тривале голодування
• страждаєте від серйозних захворювань, включаючи важку ниркову недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини потрапляють у кров і спричиняють ушкодження органів), або від недоїдання, хронічного алкоголізму або приймаєте також флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів із такими станами було зафіксовано серйозний стан, що називається метаболічним ацидозом (порушення крові та рідин), коли парацетамол застосовується в регулярних дозах протягом тривалого часу або коли парацетамол приймається разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, глибоке швидке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.

Парацетамол може спричинити серйозні шкірні реакції, що можуть бути смертельними. Застосування Еффералгану має бути припинене при першій ознаці висипання на шкірі або будь-яких інших ознак гіперчутливості/алергії.
Застосування високих доз і/або протягом тривалого часу
Застосування високих або тривалих доз цього лікарського засобу може спричинити серйозні порушення функції печінки та серйозні зміни в нирках та крові. У таких випадках лікар буде контролювати функцію печінки, нирок та склад крові за допомогою відповідних досліджень.
Тривале застосування знеболювальних засобів (понад 3 місяці) у пацієнтів із хронічними головними болями, особливо якщо вони повторюються та є частими, може спричинити посилення або погіршення головного болю. У таких випадках необхідно звернутися до лікаря.
Діти
Цей лікарський засіб можна застосовувати дітям із масою тіла 4 кг і більше (див. розділ 3 «Як застосовувати Еффералган»).
Інші лікарські засоби та Еффералган
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо особа, яка має приймати ліки, приймає:

• інші ліки, що містять парацетамол, оскільки при застосуванні парацетамолу в надмірних дозах можуть виникнути серйозні побічні ефекти;
• кумаринові антикоагулянти, включаючи варфарин (ліки, що уповільнюють згортання крові): у цьому випадку лікар буде більш ретельно контролювати значення МНВ (час, який потрібен крові для згортання);
• ліки або речовини, що стимулюють ферменти печінки (підвищують активність печінки), наприклад:
  • рифампіцин (антибіотик);
  • циметидин (ліки, що застосовуються для лікування шлункової виразки);
  • протисудомні засоби, такі як глутетимід, фенобарбітал, карбамазепін та фенітоїн (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії). При лікуванні фенітоїном не слід застосовувати високі або тривалі дози парацетамолу.

Застосування цих ліків разом із Еффералганом вимагає особливої обережності та має здійснюватися лише під суворим медичним контролем.

• пробенецид, ліки, що застосовуються для лікування гіперурикемії (підвищений рівень сечової кислоти в крові) та подагри (запалення суглобів через відкладення сечової кислоти): у цьому випадку лікар порадить зменшити дозу Еффералгану;
• салициламід (знеболювальний засіб і засіб, що знижує температуру);
• флуклоксацилін (антибіотик): через серйозний ризик порушень крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз із підвищеним аніонним гепом), який вимагає термінового лікування (див. розділ 2);
• хлорамфенікол (антибіотик): може збільшити ризик можливих побічних ефектів;
• ліки, що уповільнюють спорожнення шлунка, такі як антихолінергіки: ці ліки уповільнюють дію Еффералгану;
• зідовудин (ліки для лікування ВІЛ).

Вплив на результати аналізів крові
Якщо особа, що приймає ліки, повинна проходити аналізи крові, врахуйте, що застосування парацетамолу може вплинути на визначення рівня сечової кислоти в крові (урикемія) та рівня цукру в крові (глікемія).
Еффералган та алкоголі
Застосовуйте Еффералган з обережністю, якщо особа, що приймає ліки, хронічно вживає алкоголі, оскільки існує ризик отруєння (див. розділи «Попередження та застереження» та «Якщо Ви прийняли більше Еффералгану, ніж слід»).
Вживання алкоголю під час терапії не рекомендовано.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
У разі необхідності Еффералган може застосовуватися під час вагітності. Бажано застосовувати найменшу можливу дозу, яка зменшує біль і/або лихоманку, і приймати її найкоротший час. Зверніться до лікаря, якщо біль і/або лихоманка не зменшуються або якщо Вам потрібно приймати ліки частіше.
Годування груддю
Парацетамол потрапляє в невеликих кількостях у материнське молоко. У дітей, яких годують груддю, було зафіксовано висипання на шкірі. Однак застосування парацетамолу вважається сумісним із годуванням груддю. Проте парацетамол у жінок, які годують груддю, слід застосовувати з обережністю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Еффералган не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Еффералган

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цій листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Застосування супозиторіїв не рекомендовано при діареї.
Щоб уникнути ризику передозування, переконайтеся, що інші ліки, які застосовуються (за рецептом або без нього), не містять парацетамол.
Випадкове застосування надмірної дози парацетамолу може спричинити тяжке ураження печінки та смерть (див. розділ Якщо ви застосували більше Еффералгану, ніж потрібно).
Для дітей обов’язково дотримуватися дози, визначеної відповідно до їхньої маси тіла. Відповідність між вагою та віком, наведена в таблиці нижче, є лише орієнтовною, тому враховуйте масу тіла:
Еффералган для немовлят 80 мг супозиторії

Еффералган для малюків 150 мг супозиторії

Еффералган для дітей 300 мг супозиторії

Важливо застосовувати Еффералган з регулярними інтервалами, щоб уникнути коливань рівня болю та/або температури.
У дітей інтервал між дозами має бути бажано не менше 6 годин.
Хворі з захворюваннями нирок
Якщо пацієнт має захворювання нирок, інтервал між дозами має бути не менше 8 годин.
Інструкції щодо застосування
Ректальне застосування.
Якщо ви застосували більше Еффералгану, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози Еффералгану негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Прийом надмірної дози парацетамолу підвищує ризик отруєння та може призвести до смерті, особливо якщо пацієнт:

• має захворювання печінки;
• зловживає алкоголем;
• страждає хронічною недоїданістю;
• приймає лікарські засоби або речовини, що стимулюють ферменти печінки (посилюють її роботу).

Симптоми
У разі випадкового прийому дуже високих доз парацетамолу симптоми, що можуть проявитися протягом перших 24 годин, включають:

• нудоту;
• блювоту;
• анорексію (відсутність або зниження апетиту);
• блідість;
• погане самопочуття;
• потіння (інтенсивне потовиділення).

Після передозування парацетамолу спостерігалися:

• раптова втрата функції нирок (гостре ураження нирок);
• стан, при якому утворюються дрібні згустки крові в судинах, що блокують найменші кровоносні судини (поширена внутрішньосудинна коагуляція);
• рідкісні випадки гострого панкреатиту — запалення підшлункової залози.

У разі прийому 7,5 г або більше парацетамолу у дорослих та 140 мг на кг маси тіла у дітей можуть виникнути серйозні ураження печінки, що призводить до змін у результатах певних аналізів крові (АСТ, АЛТ, лактатдегідрогеназа, білірубін, протромбін), кому (глибокий стан безсвідомості) або смерть.
Симптоми ураження печінки досягають максимуму через 3–4 дні.
Лікування
Лікар призначить відповідну підтримуючу терапію залежно від характеру та тяжкості симптомів.
Якщо ви забули дати дитині Еффералган
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Еффералганом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо у людини, яка приймає цей препарат, з’являються такі побічні ефекти, ПРИПИНІТЬ лікування цим
засобом і негайно зверніться до лікаря:

• реакції на шкірі, які можуть проявлятися:
  • сверблячістю
  • кропив’янкою (випаданням пухирців на шкірі, що супроводжуються сверблячістю)
  • висипанням на шкірі
  • еритемою (покраснінням шкіри)
  • еритемою мультиформною (поява червоних плям на шкірі у вигляді «очей бика» разом із сверблячістю)
  • пурпурою (поява плям різного розміру пурпурного кольору на шкірі)
  • синдромом Стівенса-Джонсона (тяжка форма поліморфної еритеми)
  • епідермальним некролізом (тяжке захворювання шкіри, що характеризується почервонінням, бульозними ураженнями, ділянками відшарування та загибеллю шкіри)
  • генералізованою гострою ексудативною пустульозою (висипання сотень поверхневих пустуль, поширених по всьому тілу)
  • стійким висипанням, спричиненим ліками (висипання на шкірі червоного/фіолетового кольору)
• алергічні реакції, які можуть проявлятися:
  • набряком гортані (набряком горла)
  • ангіонабряком (набряком рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика і/або горла)
  • анафілактичною реакцією (тяжка алергічна реакція), включаючи гіпотензію (зниження артеріального тиску)
  • гіперчутливістю
  • анафілактичним шоком (тяжка алергічна реакція)
  • бронхоспазмом (надмірним та тривалим скороченням м’язів дихальних шляхів, що призводить до утруднення дихання).

Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти, щодо яких немає достатньо даних для визначення частоти:

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
• лейкопенія/агранулоцитоз/нейтропенія (зниження кількості білих кров’яних тіл у крові)
• анемія (зниження гемоглобіну у крові — речовини, що переносить кисень у крові)
• діарея
• біль у животі
• реакції у шлунку та кишечнику
• порушення функції печінки
• гепатит (запалення печінки)
• зміна ІЧТ (показник, що використовується для визначення часу, необхідного для згортання крові)
• підвищення рівня печінкових ферментів
• головний біль
• запаморочення
• гостра ниркова недостатність (зниження функції нирок)
• інтерстиціальний нефрит (запалення нирок)
• гематурія (наявність крові в сечі)
• анурія (припинення або зниження утворення сечі нирками)
• тяжкий стан, що може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2), частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еффералган

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не вище 30 °C.
Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистерах та упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еффералган
Еффералган лактуючі 80 мг супозиторії

• Діюча речовина: парацетамол. Кожен супозиторій містить 80 мг парацетамолу
• Інші компоненти: тверді напівсинтетичні гліцериди, включаючи лецитин, отриманий з соєвого олії.

Еффералган ранній вік 150 мг супозиторії

• Діюча речовина: парацетамол. Кожен супозиторій містить 150 мг парацетамолу
• Інші компоненти: тверді напівсинтетичні гліцериди, включаючи лецитин, отриманий з соєвого олії.

Еффералган діти 300 мг супозиторії

• Діюча речовина: парацетамол. Кожен супозиторій містить 300 мг парацетамолу
• Інші компоненти: тверді напівсинтетичні гліцериди, включаючи лецитин, отриманий з соєвого олії.

Опис зовнішнього вигляду Еффералгану та вміст упаковки
Білі супозиторії, упаковані в блистери з полівінілхлориду/поліетилену, по 10 супозиторіїв у пачці.
Власник дозволу на введення в обіг
UPSA S.A.S. - Рюй-Мальмезон (Франція)
представлена в Італії
UPSA ITALY S.R.L. - Viale Luca Gaurico 9/11 - Рим
Виробники
UPSA S.A.S., 979, Avenue des Pyrénées, Le Passage, Франція
або
UPSA S.A.S., Avenue du Docteur Jean Bru 304, Ажен, Франція

Інструкція: інформація для користувача

Еффералган 500 мг таблетки

парацетамол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав вам лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо помітите погіршення симптомів після 3 днів лікування.

Зміст цього листка

1. Що таке Еффералган і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Еффералгану
3. Як застосовувати Еффералган
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Еффералган
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еффералган і для чого його застосовують

Еффералган містить діючу речовину парацетамол, яка діє зменшуючи біль (анальгетик) і знижуючи температуру (жарознижувальний засіб).
Еффералган застосовують у в дорослих, підлітків та дітей з масою тіла понад 26 кг для:

• лікування симптомів лихоманкових станів;
• симптоматичного лікування болю від легкої до помірної інтенсивності.

Зверніться до лікаря, якщо людина, яка приймає цей лікарський засіб, не відчуває поліпшення або відчуває погіршення стану після 3 днів лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Еффералган

Не застосовуйте Еффералган

• якщо особа, яка має приймати препарат, має алергію на парацетамол або пропацетамол гідрохлорид (попередник парацетамолу) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Застосовуйте з обережністю та проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Еффералган. Під час лікування
Еффералганом негайно повідомте лікаря, якщо:

• хронічно вживаєте алкоголі
• страждаєте на анорексію (порушення харчової поведінки, що характеризується відсутністю або зниженням апетиту)
• страждаєте на булімію (порушення харчової поведінки, при якому людина споживає надмірну кількість їжі, а потім вдається до різних методів, щоб позбутися її, щоб не набрати вагу)
• страждаєте на кахексію (стан, що характеризується крайньою худобою, зниженням м’язової маси та потоншінням шкіри через хронічні захворювання)
• страждаєте на хронічну недоїдання
• страждаєте на дегідратацію (серйозна втрата води/рідини з організму)
• страждаєте на гіповолемію (знижений об’єм крові, що циркулює в організмі)
• страждаєте на легке/помірне зниження функції печінки (включаючи синдром Жильбера — захворювання, що характеризується надмірним утворенням білірубіну, речовини, що викликає жовтуватий колір шкіри та очей)
• страждаєте на серйозні захворювання печінки
• маєте гострий гепатит (гострий запалення печінки)
• приймаєте ліки, які стимулюють ферменти печінки (підвищують активність печінки)
• страждаєте на дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (речовина, що нормально присутня в організмі людини, дефіцит якої може призвести до гемолітичної анемії)
• страждаєте на гемолітичну анемію (захворювання, спричинене руйнування певних клітин крові — червоних кров’яних тілець)
• страждаєте на ниркову недостатність (захворювання нирок)
• тривале голодування
• страждаєте на серйозні захворювання, включаючи тяжку ниркову недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, викликаючи ушкодження органів), або на недоїдання, хронічний алкоголізм або приймаєте також флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів із такими станами повідомлялося про серйозний стан, що називається метаболічним ацидозом (порушення крові та рідин), коли парацетамол застосовується в звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням із глибоким швидким диханням, сонливість, нудоту та блювоту.

Парацетамол може викликати серйозні шкірні реакції, які можуть бути смертельними. Застосування Еффералгану має бути
припинено при першій ознаці висипання на шкірі або будь-яких інших ознак гіперчутливості/алергії.
Застосування високих доз і/або протягом тривалого часу
Застосування високих або тривалих доз цього лікарського засобу може спричинити серйозні порушення печінки та серйозні зміни в нирках та крові. У цих випадках лікар контролюватиме функцію печінки, нирок та склад крові за допомогою відповідних аналізів.
Тривале застосування знеболювальних засобів (більше 3 місяців) у пацієнтів із хронічними головними болями, особливо якщо вони повторюються часто, може посилювати або погіршувати головний біль. У таких випадках необхідно проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб можна давати дітям із масою тіла понад 26 кг та підліткам (див. розділ 3 «Як застосовувати Еффералган»).
Інші лікарські засоби та Еффералган
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо особа, яка має приймати препарат, приймає:

• інші ліки, що містять парацетамол, оскільки при застосуванні парацетамолу в надмірних дозах можуть виникнути серйозні побічні ефекти;
• антикоагулянти кумаринового ряду, включаючи варфарин (ліки, що уповільнюють згортання крові): у цьому випадку лікар буде більш ретельно контролювати показники ІНР (час, необхідний для згортання крові)
• ліки або речовини, що стимулюють ферменти печінки (підвищують активність печінки), наприклад:
  • рифампіцин (антибіотик)
  • циметидин (ліки, що використовуються для лікування виразки шлунка)
  • протисудомні засоби, такі як глутетимід, фенобарбітал, карбамазепін та фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії). При лікуванні фенітоїном не слід приймати високі або тривалі дози парацетамолу. Застосування цих ліків разом із Еффералганом вимагає особливої обережності та має проводитися лише під суворим медичним контролем.
• пробенецид, ліки, що використовуються для лікування гіперурикемії (підвищена концентрація сечової кислоти в крові) та подагри (запалення суглобів через відкладання сечової кислоти): у цьому випадку лікар порадить зменшити дозу Еффералгану
• салициламід (знеболювальний засіб і засіб, що знижує температуру)
• флуклоксацилін (антибіотик): через серйозний ризик змін у крові та рідинах (так званий метаболічний ацидоз із підвищеним аніонним проміжком), який потребує термінового лікування (див. розділ 2)
• хлорамфенікол (антибіотик): може підвищити ризик можливих побічних ефектів
• ліки, що уповільнюють спорожнення шлунка, наприклад антихолінергіки: ці ліки затримують дію Еффералгану.
• зідовудин (ліки для лікування ВІЛ).

Вплив на аналізи крові
Якщо особа, що приймає препарат, має здавати аналізи крові, враховуйте, що прийом парацетамолу може вплинути на визначення рівня сечової кислоти (кількість сечової кислоти в крові) та рівня цукру в крові (глікемія).
Еффералган та алкоголі
Застосовуйте Еффералган з обережністю, якщо особа, що приймає препарат, хронічно вживає алкоголь, оскільки існує ризик отруєння (див. розділи «Застереження та обережність» та «Якщо Ви прийняли більше Еффералгану, ніж слід»).
Вживання алкоголю під час терапії не рекомендовано.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
За необхідності Еффералган можна застосовувати під час вагітності. Рекомендовано застосовувати найменшу можливу дозу, що зменшує біль і/або температуру, і приймати її найкоротший час. Зверніться до лікаря, якщо біль і/або температура не зменшуються або якщо Вам потрібно приймати препарат частіше.
Годування груддю
Парацетамол потрапляє в невеликій кількості в материнське молоко. У дітей, яких годують грудьми, повідомлялося про висипання на шкірі. Однак застосування парацетамолу вважається сумісним з годуванням грудьми. Проте парацетамол у жінок, які годують грудьми, має застосовуватися з обережністю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Еффералган не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Цей лікарський засіб містить:

• менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію»;
• слідові кількості фруктози, глюкози та сахарози (що входять до складу кроскармелози натрію): якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Еффералган

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листіку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Щоб уникнути ризику передозування, перевірте, чи не містять інші ліки (що приймаються за рецептом або без нього) парацетамол.
Випадкове приймання надмірної дози парацетамолу може спричинити тяжке ураження печінки та смерть (див. розділ Якщо ви прийняли більше Еффералгану, ніж потрібно).

Дорослі
Рекомендована доза — 1 таблетка на один прийом, яку можна повторити за необхідності не раніше ніж через 4 години, не перевищуючи 6 таблеток на добу.
У разі сильнішого болю можна приймати по 2 таблетки на один прийом, не більше 3 разів на добу, дотримуючись інтервалу між прийомами не менше 4 годин.

Застосування у дітей та підлітків
У дітей обов’язково необхідно дотримуватися дози, визначеної відповідно до їхньої маси тіла. Наведена нижче відповідність між вагою та віком є лише орієнтовною, тому враховуйте масу тіла:

Важливо застосовувати Еффералган через регулярні інтервали, щоб уникнути коливань рівня болю та/або лихоманки.

• У дітей інтервал між прийомами повинен бути бажано не менше 6 годин.
• У дорослих та підлітків інтервал між прийомами повинен становити не менше 4 годин.

Максимальна рекомендована доза
У дорослих та підлітків з масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза становить 3 г парacetамолу.
Хворі з захворюваннями нирок
Якщо пацієнт має захворювання нирок, інтервал між прийомами повинен бути змінений залежно від кліренсу креатиніну (показник, що використовується для контролю функції нирок):

• кліренс креатиніну від 10 до 50 мл/хв: інтервал між прийомами повинен становити не менше 6 годин, а максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 г;
• кліренс креатиніну менше 10 мл/хв: інтервал між прийомами повинен становити не менше 8 годин, а максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.

Хворі з захворюваннями печінки
Якщо пацієнт має зниження функції печінки, дозу слід зменшити або подовжити інтервал між прийомами.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 4 таблетки на добу у таких випадках: дорослі пацієнти з масою тіла менше 50 кг, захворювання печінки, синдром Жильбера, хронічний алкоголізм, хронічне недоїдання або дегідратація.
Літні пацієнти
У літніх пацієнтів, як правило, не потрібно змінювати дозу, якщо тільки пацієнт не має інших захворювань, при яких така зміна передбачена (див. розділи «Хворі з захворюваннями нирок» та «Хворі з захворюваннями печінки»).
Тривалість лікування
Не застосовуйте Еффералган більше 3 днів поспіль без консультації з лікарем.
Інструкція щодо застосування
Перорально.
Таблетку ковтати цілу, запиваючи склянкою води.
Якщо ви прийняли більше Еффералгану, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Еффералгану негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Прийом надлишкової дози парacetамолу збільшує ризик отруєння та може призвести до смерті, особливо якщо пацієнт:

• має захворювання печінки;
• зловживає алкоголем;
• страждає від хронічного недоїдання;
• приймає лікарські засоби або речовини, що стимулюють ферменти печінки (посилюють роботу печінки).

Симптоми
У разі випадкового прийому дуже високих доз парacetамолу симптоми, що можуть проявитися протягом перших 24 годин, включають:

• нудоту;
• блювоту;
• анорексію (відсутність або зниження апетиту);
• блідість;
• погане самопочуття;
• потіння (інтенсивне потовиділення).

Після передозування парacetамолу спостерігалися:

• раптова втрата функції нирок (гостре ураження нирок);
• стан, при якому утворюються дрібні згустки крові в судинах, що блокують найменші кровоносні судини (дисемінований внутрішньосудинний згортання крові);
• рідкісні випадки гострого панкреатиту — запалення підшлункової залози.

У разі прийому 7,5 г або більше парacetамолу у дорослих та 140 мг на кг маси тіла у дітей можуть виникнути серйозні ураження печінки, що призводить до зміни результатів певних аналізів крові (AST, ALT, лактатдегідрогеназа, білірубін, протромбін), кому (глибокий стан непритомності) або смерть.
Симптоми ураження печінки досягають максимуму через 3–4 дні.
Лікування
Лікар, виходячи з характеру та тяжкості симптомів, призначить відповідну підтримуючу терапію.
Якщо ви забули прийняти Еффералган
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Еффералганом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо у пацієнта, який приймає цей препарат, виникнуть такі побічні ефекти, ПРИПИНІТЬ лікування цим
засобом і негайно зверніться до лікаря:

• шкірні реакції, які можуть проявлятися:

  • кропив’янкою (виникненням пухирів на шкірі, що супроводжуються свербіжом)
  • висипанням на шкірі
  • еритемою (покраснінням шкіри)
  • еритемою мультиформною (виникненням червоних плям на шкірі у вигляді «очей бика» разом із свербіжем)
  • синдромом Стівенса-Джонсона (важка форма поліморфної еритеми)
  • епідермальним некролізом (важке захворювання шкіри, що характеризується почервонінням, бульозними ураженнями, відшаруванням та загибеллю шкірних покривів)
  • загальною ексудативною пустульозою (виникнення сотень поверхневих пустуль, поширених по всьому тілу)
  • фіксованою лікарською еритемою (висипання на шкірі червоного/фіолетового кольору)

• алергічні реакції, які можуть проявлятися:

  • набряком гортані (пухненням горла)
  • ангіоедемою (пухненням рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика та/або горла)
  • анафілактичною реакцією (важкою алергічною реакцією), включаючи гіпотензію (зниження артеріального тиску)
  • гіперчутливістю
  • анафілактичним шоком (важкою алергічною реакцією)
  • бронхоспазмом (надмірним та тривалим скороченням м’язів дихальних шляхів, що призводить до утруднення дихання).

• Крім того, можуть виникнути такі побічні ефекти, для яких немає достатніх даних, щоб встановити частоту:

  • тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
  • лейкопенія/агранулоцитоз/нейтропенія (зниження кількості білих кров’яних тіл у крові)
  • анемія (зниження гемоглобіну в крові — речовини, що переносить кисень у крові)
  • діарея
  • біль у животі
  • реакції з боку шлунка та кишечника
  • порушення функції печінки
  • гепатит (запалення печінки)
  • зміна значення МНЗ (показник, що використовується для визначення часу згортання крові)
  • підвищення рівня ферментів печінки
  • головний біль
  • запаморочення
  • гостра ниркова недостатність (зниження функції нирок)
  • інтерстиціальний нефрит (запалення нирок)
  • гематурія (наявність крові в сечі)
  • анурия (припинення або зниження утворення сечі нирками)
  • тяжкий стан, що може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2), частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еффералган

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків,
які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еффералган

• Діюча речовина: парацетамол. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу.
• Інші компоненти: гіпромелоза, повідон, натрію кроскармелоза, мікрокристалічна целюлоза, гліцирил бензоат, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Еффералгану та вміст упаковки
Білі круглі таблетки, упаковані в алюмінієві/ПВХ блистери, по 16 або 30 таблеток у коробці.
Власник дозволу на введення в обіг
UPSA S.A.S. - Рюєль-Мальмезон (Франція)
представлена в Італії
UPSA ITALY S.R.L. - Віале Лука Ґауріко, 9/11 - Рим
Виробники
UPSA S.A.S., 979, авеню дез Пірене, Ле Пасаж, Франція
або
UPSA S.A.S., авеню доктора Жана Брю, 304, Ажен, Франція

Інструкція: інформація для користувача

Еффералган 500 мг шипучі таблетки

парацетамол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції, наведеної в цьому листку, або так, як вказав ваш лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо помітили погіршення симптомів після 3 днів лікування.

Зміст цього листка

1. Що таке Еффералган і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Еффералгану
3. Як застосовувати Еффералган
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Еффералган
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еффералган і для чого він призначений

Еффералган містить діючу речовину парацетамол, яка діє, зменшуючи біль (анальгетична дія) та знижуючи
температуру (жарознижувальна дія).
Еффералган застосовується у дорослих, підлітків та дітей із масою тіла понад 26 кг (приблизна вікова
межа — від 8 років) для:

• лікування симптомів лихоманкових станів;
• симптоматичного лікування болю від слабкого до помірного.

Зверніться до лікаря, якщо пацієнт не відчуває поліпшення стану або відчуває погіршення після 3 днів
лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Еффералгану

Не застосовуйте Еффералган

• якщо особа, яка має приймати препарат, має алергію на парацетамол або пропацетамол гідрохлорид (попередник парацетамолу) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Застереження та обережність
Застосовуйте Еффералган з обережністю та проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням.
Під час лікування Еффералганом негайно повідомте лікаря, якщо:

• хронічно вживаєте алкоголь. Вживання алкоголю під час терапії не рекомендоване
• маєте анорексію (порушення харчової поведінки, що характеризується відсутністю або зниженням апетиту)
• маєте булімію (порушення харчової поведінки, при якому людина споживає надмірну кількість їжі, а потім вдається до різних методів, щоб позбутися її, щоб не набрати вагу)
• маєте кахексію (стан, що характеризується крайнім виснаженням, зниженням м’язової маси та потоншенням шкіри через хронічні захворювання)
• маєте хронічну недоїдання
• маєте дегідратацію (серйозну втрату води/рідини з організму)
• маєте гіповолемію (знижений об’єм крові, що циркулює в організмі)
• маєте легкий/помірний ступінь порушення функції печінки (включаючи синдром Жильбера — захворювання, що характеризується надмірним утворенням білірубіну, речовини, яка викликає жовтушне забарвлення шкіри та очей)
• маєте серйозні проблеми з печінкою
• страждаєте гострим гепатитом (гострим запаленням печінки)
• приймаєте ліки, що стимулюють ферменти печінки (підвищують активність печінки)
• маєте дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (речовини, що нормально присутня в організмі людини, дефіцит якої може призвести до гемолітичної анемії)
• маєте гемолітичну анемію (захворювання, що виникає через руйнування певних клітин крові — червоних кров’яних тілець)
• маєте ниркову недостатність (захворювання нирок)
• тривале голодування
• маєте серйозні захворювання, включаючи тяжку ниркову недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, викликаючи ушкодження органів), або недоїдання, хронічний алкоголізм або приймаєте також флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів із цими станами спостерігалася серйозна умова, що називається метаболічним ацидозом (порушення крові та рідин), коли парацетамол застосовувався в звичайних дозах тривалий час або коли парацетамол приймався разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, швидке глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.

Парацетамол може викликати серйозні шкірні реакції, які можуть бути смертельними. Застосування Еффералгану має бути припинене при перших ознаках висипу на шкірі або будь-яких інших ознаках гіперчутливості/алергії.
Застосування високих доз і/або тривалий час
Застосування високих доз або тривале застосування цього лікарського засобу може спричинити серйозні порушення функції печінки та серйозні зміни в нирках та крові. У таких випадках лікар буде контролювати функцію печінки, нирок та склад крові за допомогою відповідних аналізів.
Тривале застосування анальгетиків (понад 3 місяці) у пацієнтів із хронічними головними болями, особливо якщо вони повторюються та часті, може посилювати або погіршувати головний біль. У таких випадках необхідно звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб можна застосовувати дітям із вагою тіла понад 26 кг та підліткам (див. розділ 3 «Як застосовувати Еффералган»).
Інші лікарські засоби та Еффералган
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо особа, яка має приймати препарат, приймає:

• інші ліки, що містять парацетамол, оскільки при застосуванні високих доз парацетамолу можуть виникнути серйозні побічні ефекти
• антикоагулянти кумаринового ряду, включаючи варфарин (ліки, що уповільнюють згортання крові): у цьому випадку лікар буде більш ретельно контролювати значення МНЗ (час, необхідний для згортання крові)
• ліки або речовини, що стимулюють ферменти печінки (підвищують активність печінки), наприклад:
  • рифампіцин (антибіотик)
  • циметидин (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні виразки шлунка)
  • протизапальні засоби, такі як глутетимід, фенобарбітал, карбамазепін та фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії). У разі лікування фенітоїном не застосовуйте високі або тривалі дози парацетамолу.

Застосування цих ліків разом із Еффералганом вимагає особливої обережності та має проводитися лише під суворим медичним контролем.

• пробенецид, лікарський засіб, що застосовується для лікування гіперурикемії (підвищений рівень сечової кислоти в крові) та подагри (запалення суглобів через відкладення сечової кислоти): у цьому випадку лікар порадить зменшити дозу Еффералгану
• саліциламід (знеболювальний засіб, що знижує температуру)
• флуклоксацилін (антибіотик): через серйозний ризик порушень крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз із підвищеним аніонним проміжком), який вимагає термінового лікування (див. розділ 2)
• хлорамфенікол (антибіотик): може підвищувати ризик можливих побічних ефектів
• ліки, що уповільнюють спорожнення шлунка, такі як антихолінергіки: ці ліки затримують дію Еффералгану
• зідовудин (лікарський засіб для лікування ВІЛ).

Вплив на лабораторні аналізи
Якщо особа, яка приймає препарат, має пройти аналізи крові, врахуйте, що прийом парацетамолу може вплинути на визначення рівня сечової кислоти (урікемія) та цукру в крові (глікемія).
Еффералган та алкоголь
Застосовуйте Еффералган з обережністю, якщо особа, яка приймає препарат, хронічно вживає алкоголь, оскільки існує ризик отруєння (див. розділи «Застереження та обережність» та «Якщо Ви прийняли більше Еффералгану, ніж слід»).
Вживання алкоголю під час терапії не рекомендоване.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
За необхідності Еффералган можна застосовувати під час вагітності. Доцільно застосовувати найменшу можливу дозу, що зменшує біль і/або температуру, та приймати її найкоротший час. Зверніться до лікаря, якщо біль і/або температура не зменшуються або якщо Вам потрібно приймати препарат частіше.
Годування груддю
Парацетамол потрапляє в невеликій кількості в материнське молоко. У дітей, яких годують груддю, повідомляли про висип на шкірі. Однак застосування парацетамолу вважається сумісним із годуванням груддю. Парацетамол у жінок, які годують груддю, все ж слід застосовувати з обережністю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Еффералган не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Еффералган 500 мг шипучі таблетки містять сорбіт (Е420), бензоат натрію (Е211), натрій та в ароматизаторі — фруктозу, глюкозу та сахарозу.
Цей лікарський засіб містить 126 мг сорбіту (Е420) на одну шипучу таблетку.
Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар сказав Вам (або дитині), що Ви маєте непереносимість до деяких цукрів або діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Ви (або дитина) прийматимете цей лікарський засіб.
Сорбіт може спричиняти розлади травної системи та незначний проносний ефект.
Цей лікарський засіб містить 50 мг бензоату натрію (Е211) на одну шипучу таблетку. Бензоат натрію може підвищувати ризик жовтяниці (жовтого забарвлення шкіри та білків очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).
Цей лікарський засіб містить 0,96 мг фруктози на одну шипучу таблетку. Якщо лікар сказав Вам, що Ви маєте непереносимість до деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить 197 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одну шипучу таблетку. Це становить приблизно 10% максимальної добової норми споживання солі для дорослої людини. У людей, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом солі, або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом солі, слід враховувати, що одна шипуча таблетка містить 197 мг натрію, які мають бути включені до добового споживання. Це слід враховувати у пацієнтів із обмеженням споживання натрію.

3. Як застосовувати Еффералган

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листіку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Щоб уникнути ризику передозування, переконайтеся, що інші ліки, які застосовуються (за рецептом чи без нього), не містять парацетамол.
Випадкове застосування надмірної дози парацетамолу може спричинити тяжке ураження печінки та смерть (див. розділ Якщо ви застосували більше Еффералгану, ніж потрібно).
Дорослі
Рекомендована доза — 1 таблетка на один прийом, яку за необхідності можна повторити не раніше ніж через 4 години, не перевищуючи 6 таблеток на добу.
У разі більш інтенсивного болю можна приймати по 2 таблетки за раз, не більше 3 разів на добу, завжди дотримуючись інтервалу між прийомами не менше 4 годин.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей обов’язково дотримуватися дози, визначеної відповідно до їхньої ваги тіла. У наведеній нижче таблиці співвідношення між вагою та віком є лише орієнтовним, тому враховуйте насамперед вагу:

Важливо приймати Еффералган через рівні проміжки часу, щоб уникнути коливань рівня болю та/або температури.

• У дітей інтервал між прийомами повинен бути бажано не менше 6 годин.
• У дорослих та підлітків інтервал між прийомами повинен бути не менше 4 годин.

Максимальна рекомендована доза
У дорослих та підлітків із масою тіла понад 40 кг максимальна доза становить 3 г парacetamolu на добу.
Хворі з захворюваннями нирок
Якщо пацієнт має захворювання нирок, інтервал між прийомами повинен бути змінений відповідно до значення кліренсу креатиніну (показник, що використовується для контролю функції нирок):
кліренс креатиніну в межах від 10 до 50 мл/хв: інтервал між прийомами повинен бути не менше 6 годин, а максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 г;
кліренс креатиніну менше 10 мл/хв: інтервал між прийомами повинен бути не менше 8 годин, а максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.
Хворі з захворюваннями печінки
Якщо пацієнт має зниження функції печінки, дозу слід зменшити або подовжити інтервал між прийомами.
Максимальна доза не повинна перевищувати 4 таблетки на добу у таких випадках: дорослі пацієнти із масою тіла менше 50 кг, ураження печінки, синдром Жильбера, хронічний алкоголізм, хронічна недоїдання або дегідратація.
Літні люди
У літніх пацієнтів зазвичай не потрібно змінювати дозу, якщо тільки пацієнт не має інших захворювань, для яких така зміна передбачена (див. розділи «Хворі з захворюваннями нирок» та «Хворі з захворюваннями печінки»).
Тривалість лікування
Не застосовуйте Еффералган більше ніж 3 дні поспіль без консультації з лікарем.
Інструкції щодо застосування
Перорально.
Повністю розчиніть таблетку у склянці води. Не жуйте і не ковтайте таблетку цілою.
Лінія поділу не призначена для ділення таблетки.
Якщо ви прийняли більше Еффералгану, ніж слід
У разі випадкового прийому надлишкової дози Еффералгану негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Прийом надлишкової дози парacetamolu підвищує ризик отруєння і може призвести до смерті, особливо якщо пацієнт:

• має захворювання печінки;
• зловживає алкоголем;
• страждає хронічною недоїданням;
• приймає лікарські засоби або речовини, що стимулюють ферменти печінки (підвищують активність печінки).

Симптоми
У разі випадкового прийому дуже високих доз парacetamolu симптоми, що можуть проявитися протягом перших 24 годин, включають:

• нудоту;
• блювоту;
• анорексію (відсутність або зниження апетиту);
• блідість;
• погане самопочуття;
• потливість (інтенсивне потовиділення).

Після передозування парacetamolu спостерігалися:

• раптова втрата функції нирок (гостре ураження нирок);
• стан, при якому утворюються дрібні згортки крові в судинах, що блокують найменші кровоносні судини (дисемінований внутрішньосудинний згортання);
• рідкісні випадки гострого панкреатиту — запалення підшлункової залози.

У разі прийому 7,5 г або більше парacetamolu у дорослих та 140 мг на кг маси тіла у дітей можуть виникнути серйозні ураження печінки, що призводять до змін у результатах певних аналізів крові (AST, ALT, лактатдегідрогеназа, білірубін, протромбін), кома (глибокий стан без свідомості) або смерть.
Симптоми ураження печінки досягають максимуму через 3–4 дні.
Лікування
Лікар, виходячи з характеру та тяжкості симптомів, призначить відповідну підтримуючу терапію.
Якщо ви забули прийняти Еффералган
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Еффералганом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо у пацієнта, який приймає препарат, виникнуть такі побічні ефекти, ПРИПИНІТЬ лікування цим
лікарським засобом і негайно зверніться до лікаря:

• шкірні реакції, які можуть проявлятися:

  • кропив’янкою (виникненням висипу на шкірі у вигляді плям, що сверблять)
  • висипом на шкірі
  • еритемою (покраснінням шкіри)
  • еритемою мультиформною (виникненням червоних плям на шкірі з характерним виглядом «очей бика», що супроводжуються свербінням)
  • пурпурою (виникненням плям різного розміру на шкірі пурпурного кольору)
  • синдромом Стівенса-Джонсона (важкою формою поліморфної еритеми)
  • епідермолізом некролітичним (важким захворюванням шкіри, що характеризується почервонінням, бульозними ураженнями, ділянками відшарування та загибеллю шкіри)
  • загальною гострою ексудативною пустульозою (виникненням сотень поверхневих пустуль, поширених по всьому тілу)
  • фіксованим висипом, спричиненим ліками (висипом на шкірі червоного/фіолетового кольору)

• алергічні реакції, які можуть проявлятися:

  • набряком гортані (набряком горла)
  • ангіоедемою (набряком рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика та/або горла)
  • анафілактичною реакцією (важкою алергічною реакцією), включаючи гіпотензію (зниження артеріального тиску)
  • гіперчутливістю
  • анафілактичним шоком (важкою алергічною реакцією)
  • бронхоспазмом (надмірним та тривалим скороченням м’язів дихальних шляхів, що призводить до утруднення дихання).

Крім того, можуть виникнути такі побічні ефекти, щодо яких немає достатньо даних, щоб встановити частоту:

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
• лейкопенія/агранулоцитоз/нейтропенія (зниження кількості білих кров’яних тіл у крові)
• анемія (зниження гемоглобіну у крові — речовини, що переносить кисень у крові)
• діарея
• біль у животі
• реакції у шлунку та кишечнику
• порушення функції печінки
• гепатит (запалення печінки)
• зміна МНЧ (значення, що використовується для визначення часу згортання крові)
• підвищення рівня печінкових ферментів
• головний біль
• запаморочення
• гостра ниркова недостатність (зниження функції нирок)
• інтерстиціальний нефрит (запалення нирок)
• гематурія (кров у сечі)
• анурія (припинення або зниження утворення сечі нирками)
• тяжкий стан, що може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які застосовують парацетамол (див. розділ 2), з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еффералган

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на стріпі та коробці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еффералган

• Активна речовина: парацетамол. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу.
• Інші компоненти: лимонна кислота безводна, натрію карбонат безводний, натрію гідрогенкарбонат, сорбітол (Е420), сакарин натрію, натрію докусат, повідон, натрію бензоат (Е211), ароматизатор грейпфрута та апельсина (що містить фруктозу, глюкозу, сахарозу).

Опис зовнішнього вигляду Еффералгану та вміст упаковки
Плоска таблетка білого або трохи жовтуватого кольору зі скругленими краями і поділовою риской, яка забезпечує ефективне розчинення у воді з утворенням шипучої реакції.
Поділова риска не призначена для ділення таблетки навпіл.
Таблетки упаковані в алюмінієві/поліетиленові стріп-упаковки, по 16 або 20 таблеток у картонній коробці.
Власник дозволу на введення в обіг
UPSA S.A.S. - Рюєль-Мальмезон (Франція)
представництво в Італії:
UPSA ITALY S.R.L. - Viale Luca Gaurico, 9/11 - Рим
Виробники
UPSA S.A.S., 979, Avenue des Pyrénées, Le Passage, Франція
або
UPSA S.A.S., Avenue du Docteur Jean Bru 304, Ажен, Франція

Інструкція: інформація для користувача

Еффералган для дорослих 1000 мг шипучі таблетки, для дорослих 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

парацетамол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Еффералган і для чого його застосовують
2. Що треба знати перед застосуванням Еффералгану
3. Як застосовувати Еффералган
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Еффералган
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еффералган і для чого його застосовують

Еффералган містить діючу речовину парацетамол, яка діє, зменшуючи біль (анальгетик) і знижуючи температуру (жарознижувальний засіб).
Еффералган застосовують у дорослих та підлітків старше 15 років для:

• лікування симптомів станів із підвищеною температурою,
• симптоматичного лікування болю від легкої до помірної інтенсивності,
• симптоматичного лікування болю в суглобах (артралгія).

Зверніться до лікаря, якщо людина, яка приймає цей засіб, не відчуває поліпшення або стан її погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Еффералгану

Не застосовуйте Еффералган,
якщо людина, яка має приймати лікарський засіб:

• має алергію на парацетамол або пропацетамолу гідрохлорид (попередник парацетамолу) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• має вік менше 15 років (див. розділ «Діти та підлітки»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Еффералгану.
Під час лікування Еффералганом негайно повідомте лікаря, якщо:

• хронічно вживаєте алкоголь. Вживання алкоголю під час терапії не рекомендоване.
• страждаєте від анорексії (порушення харчової поведінки, що характеризується відсутністю або зниженням апетиту);
• страждаєте від булімії (порушення харчової поведінки, при якому людина споживає надмірну кількість їжі, а потім вдається до різних методів, щоб позбутися її, щоб не набрати вагу);
• страждаєте від кахексії (стан, що характеризується крайнім схудненням, зниженням м’язової маси та потоншанням шкіри через хронічні захворювання);
• страждаєте від хронічної недоїди;
• страждаєте від дегідратації (серйозна втрата води/рідини з організму);
• страждаєте від гіповолемії (знижений об’єм крові, що циркулює в організмі);
• маєте легке/помірне зниження функції печінки (включаючи синдром Жильбера — захворювання, що характеризується надмірним утворенням білірубіну, речовини, яка спричиняє жовтуватий колір шкіри та очей);
• маєте серйозні проблеми з печінкою;
• страждаєте від гострого гепатиту (гостре запалення печінки);
• приймаєте ліки, що стимулюють ферменти печінки (посилюють роботу печінки);
• маєте дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (речовина, що нормально присутня в організмі людини, недостатність якої може спричинити гемолітичну анемію);
• страждаєте від гемолітичної анемії (захворювання, спричинене руйнування певних клітин крові — еритроцитів);
• страждаєте від ниркової недостатності (захворювання нирок);
• тривале голодування;
• страждаєте від серйозних захворювань, включаючи тяжку ниркову недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, спричиняючи ушкодження органів), або від недоїди, хронічного алкоголізму або якщо одночасно приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів із цими станами спостерігалася серйозна умова, що називається метаболічним ацидозом (порушення крові та рідин), коли парацетамол застосовувався в звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймався разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням із глибоким швидким диханням, сонливість, нудоту та блювоту.

Парацетамол може спричиняти серйозні шкірні реакції, які можуть бути смертельними. Застосування Еффералгану має бути припинене при першому виявленні висипання на шкірі або будь-яких інших ознак гіперчутливості/алергії.
Застосування високих доз і/або протягом тривалого часу
Застосування високих або тривалих доз цього лікарського засобу може спричинити серйозні порушення функції печінки та серйозні зміни в нирках та крові. У таких випадках лікар перевірить за допомогою відповідних досліджень функцію печінки, нирок та склад крові.
Тривале застосування анальгетиків (понад 3 місяці) у пацієнтів із хронічними головними болями, особливо якщо вони повторюються та часті, може посилювати або погіршувати головний біль. У таких випадках необхідно проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб можна застосовувати підліткам віком старше 15 років (див. розділ «Як застосовувати Еффералган»).
Інші лікарські засоби та Еффералган
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо людина, яка має приймати лікарський засіб, приймає:

• інші ліки, що містять парацетамол, оскільки при застосуванні парацетамолу в надмірних дозах можуть виникнути серйозні побічні ефекти;
• кумаринові антикоагулянти, включаючи варфарин (ліки, що уповільнюють згортання крові): у цьому випадку лікар буде більш ретельно контролювати показники МНЗ (час, необхідний для згортання крові);
• ліки або речовини, що стимулюють ферменти печінки (посилюють роботу печінки), наприклад:
  • рифампіцин (антибіотик);
  • циметидин (лікарський засіб, що використовується для лікування виразки шлунка);
  • протизапальні засоби, такі як глутетимід, фенобарбітал, карбамазепін та фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії). У разі лікування фенітоїном не застосовуйте високі або тривалі дози парацетамолу.

Застосування цих ліків разом із Еффералганом вимагає особливої обережності та має проводитися лише під суворим медичним контролем:

• пробенецид — лікарський засіб, що використовується для лікування гіперурикемії (підвищена концентрація сечової кислоти в крові) та подагри (запалення суглобів через відкладення сечової кислоти): у цьому випадку лікар порадить знизити дозу Еффералгану;
• саліціламід (засіб, що знімає біль і знижує температуру);
• флуклоксацилін (антибіотик): через серйозний ризик порушень крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз із підвищеним аніонним проміжком), які потребують термінового лікування (див. розділ 2);
• хлорамфенікол (антибіотик), оскільки може підвищити ризик можливих побічних ефектів;
• ліки, що уповільнюють спорожнення шлунка (наприклад, антихолінергіки), оскільки ці засоби затримують дію Еффералгану;
• зідовудин (лікарський засіб для лікування ВІЛ).

Вплив на результати аналізів крові
Якщо людина, яка приймає лікарський засіб, має здавати аналізи крові, врахуйте, що прийом парацетамолу може вплинути на визначення рівня сечової кислоти (кількість сечової кислоти в крові) та глюкози (рівень цукру в крові).
Еффералган та алкоголь
Застосовуйте Еффералган з обережністю, якщо людина, яка приймає лікарський засіб, хронічно вживає алкоголь, оскільки існує ризик отруєння (див. розділи «Застереження та обережність» та «Якщо Ви прийняли більше Еффералгану, ніж потрібно»).
Вживання алкоголю під час терапії не рекомендоване.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
За необхідності Еффералган можна застосовувати під час вагітності. Рекомендується застосовувати найменшу можливу дозу, яка зменшує біль і/або температуру, та приймати її найкоротший час.
Зверніться до лікаря, якщо біль і/або температура не зменшуються або якщо Вам потрібно приймати лікарський засіб частіше.
Годування груддю
Парацетамол проникає в незначних кількостях у материнське молоко. У дітей, яких годують груддю, повідомляли про висипання на шкірі. Однак застосування парацетамолу вважається сумісним із годуванням груддю. Проте парацетамол у жінок, які годують груддю, слід застосовувати з обережністю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Еффералган не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Шипучі таблетки
Еффералган для дорослих, шипучі таблетки містить натрій, сорбітол (Е420), фруктозу та натрію бензоат (Е211)

• Цей лікарський засіб містить 394 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одну шипучу таблетку. Це відповідає приблизно 20% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Вам потрібно приймати одну або кілька доз на день протягом тривалого періоду, особливо якщо Вам було рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію.
• Цей лікарський засіб містить 252,2 мг сорбітолу на одну шипучу таблетку, що відповідає 252,2 мг/3725 мг. Сорбітол є джерелом фруктози.
• Цей лікарський засіб містить 1,93 мг фруктози на одну шипучу таблетку, як компонент ароматизатора грейпфрута та апельсина. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів або якщо у Вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідке генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• Цей лікарський засіб містить 100 мг натрію бензоату на одну шипучу таблетку, що відповідає 100 мг/3725 мг.

Еффералган для дорослих, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить сорбітол (Е420), фруктозу, глюкозу та сахарозу
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:

• менше 1 ммоль натрію, тобто практично «без натрію».
• приблизно 0,2 мг сорбітолу (міститься у плівковому агенті); сліди фруктози (міститься у кроскармеллозі натрію);
• глюкозу (міститься у плівковому агенті та кроскармеллозі натрію) та сахарозу (міститься у кроскармеллозі натрію): якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Еффералган

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або аптекарем.
Щоб уникнути ризику передозування, переконайтеся, що інші ліки (які приймаються за рецептом або без нього) не містять парацетамол.
Випадкове приймання надмірної дози парацетамолу може спричинити серйозне ураження печінки та смерть (див. розділ Якщо ви застосували більше Еффералгану, ніж потрібно).
Дорослі
Рекомендована доза — 1 таблетка на один прийом, яку за необхідності можна повторити, дотримуючись інтервалу між прийомами не менше 6–8 годин, не перевищуючи 3 таблетки на добу.
У разі більш інтенсивного болю прийом можна повторити через інтервал не менше 4 годин.
Застосування у дітей та підлітків
Підлітки віком понад 15 років
Рекомендована доза — 1 таблетка на один прийом, яку за необхідності можна повторити, дотримуючись інтервалу між прийомами не менше 6–8 годин, не перевищуючи 3 таблетки на добу.
У разі більш інтенсивного болю прийом можна повторити через інтервал не менше 4 годин.
Дуже важливо застосовувати Еффералган через регулярні інтервали, щоб уникнути коливань рівня болю та/або температури. Інтервал між прийомами має бути не менше 4 годин.
Максимальна рекомендована доза
Максимальна добова доза — 3 г парацетамолу.
Хворі з захворюваннями нирок
Якщо пацієнт має захворювання нирок, інтервал між прийомами має бути змінено залежно від кліренсу креатиніну (показник, що використовується для контролю функції нирок):

• кліренс креатиніну від 10 до 50 мл/хв: інтервал між прийомами має бути не менше 6 годин, а максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 г;
• кліренс креатиніну менше 10 мл/хв: інтервал між прийомами має бути не менше 8 годин, а максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.

Хворі з захворюваннями печінки
Якщо пацієнт має порушення функції печінки, дозу слід зменшити або подовжити інтервал між прийомами.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 4 таблетки у таких випадках: дорослі пацієнти з масою тіла менше 50 кг, захворювання печінки, синдром Жильбера, хронічний алкоголізм, хронічна недоїдання або дегідратація.
Літні пацієнти
У літніх пацієнтів зазвичай немає необхідності змінювати дозу, якщо тільки пацієнт не має інших захворювань, що вимагають такої зміни (див. розділи Хворі з захворюваннями нирок та Хворі з захворюваннями печінки).
Інструкції щодо застосування
Пероральне застосування.
Шипучі таблетки
Повністю розчиніть шипучу таблетку в склянці води. Не жуйте і не ковтайте таблетку цілою.
Таблетки з плівковим вкриттям
Ковтніть таблетку цілу, запивши склянкою води.
Якщо ви застосували більше Еффералгану, ніж потрібно
У разі випадкового приймання надмірної дози Еффералгану негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Приймання надмірної дози парацетамолу підвищує ризик отруєння та може призвести до смерті, особливо якщо пацієнт:

• має захворювання печінки;
• зловживає алкоголем;
• страждає хронічною недоїданням;
• приймає ліки або речовини, що стимулюють печінкові ферменти (підвищують активність печінки).

Симптоми
У разі випадкового приймання дуже високих доз парацетамолу симптоми, що можуть виникнути протягом перших 24 годин, включають:

• нудоту;
• блювоту;
• анорексію (відсутність або зниження апетиту);
• блідість;
• погане самопочуття;
• потіння (інтенсивне потовиділення).

Після передозування парацетамолом спостерігалися такі наслідки:

• раптова втрата функції нирок (гостре ураження нирок);
• стан, при якому утворюються невеликі згустки крові в судинах, що блокують найдрібніші судини (дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові);
• рідкісні випадки гострого панкреатиту — запалення підшлункової залози.

При прийманні 7,5 г або більше парацетамолу у дорослих та 140 мг на кілограм маси тіла у дітей можуть виникнути серйозні ураження печінки, що призводить до змін у результатах певних аналізів крові (АСТ, АЛТ, лактатдегідрогеназа, білірубін, протромбін), кому (глибокий стан безвідомості) або смерть.
Симптоми ураження печінки досягають піку через 3–4 дні.
Лікування
Лікар визначить відповідну підтримуючу терапію залежно від характеру та тяжкості симптомів.
Якщо ви забули прийняти Еффералган
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Еффералганом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо у пацієнта, який приймає цей препарат, виникнуть такі побічні ефекти, ПРИПИНІТЬ лікування цим
засобом і негайно зверніться до лікаря:

• шкірні реакції, які можуть проявлятися:

  • кропив’янкою (випаданням пухирів на шкірі, що супроводжується свербінням)
  • висипанням на шкірі
  • еритемою (покраснінням шкіри)
  • еритемою мультиформною (випаданням червоних плям на шкірі з характерним виглядом «очі бика», що супроводжується свербінням)
  • пурпурою (випаданням плям різного розміру пурпурного кольору на шкірі)
  • синдромом Стівенса-Джонсона (тяжка форма поліморфної еритеми)
  • епідермальною некролізом (тяжке ураження шкіри, що характеризується почервонінням, бульозними ураженнями з ділянками відшарування та некрозом шкіри)
  • загальною гострою ексудативною пустульозою (випадання сотень поверхневих пустуль, поширених по всьому тілу)
  • фіксованим лікарським висипанням (висипання на шкірі червоного/фіолетового кольору)

• алергічні реакції, які можуть проявлятися:

  • набряком гортані (набряком горла)
  • ангіоедемою (набряком рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика і/або горла)
  • анафілактичною реакцією (тяжка алергічна реакція), включаючи гіпотензію (зниження артеріального тиску)
  • гіперчутливістю
  • анафілактичним шоком (тяжка алергічна реакція)
  • бронхоспазмом (надмірним і тривалим скороченням м’язів дихальних шляхів, що призводить до утруднення дихання)

Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти, для яких немає достатньо даних, щоб встановити частоту їх виникнення:

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
• лейкопенія/агранулоцитоз/нейтропенія (зниження кількості білих кров’яних тіл у крові)
• анемія (зниження гемоглобіну у крові — речовини, що переносить кисень у крові)
• діарея
• боль у животі
• реакції з боку шлунка та кишечника
• порушення функції печінки
• гепатит (запалення печінки)
• зміна значення МНЗ (показник, що використовується для визначення часу згортання крові)
• підвищення рівня печінкових ферментів
• головний біль
• запаморочення
• гіпотензія (зниження артеріального тиску)
• гостра ниркова недостатність (зниження функції нирок)
• інтерстиційний нефрит (запалення нирок)
• гематурія (наявність крові в сечі)
• анурія (припинення або зниження утворення сечі нирками)
• тяжкий стан, що може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2), з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еффералган

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері, стрічці та упаковці після напису
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еффералган
Шипучі таблетки

• Діюча речовина: парацетамол. Кожна таблетка містить 1000 мг парацетамолу.
• Інші компоненти: лимонна кислота безводна, натрію гідрогенкарбонат, натрію карбонат безводний, сорбітол (Е420), натрію докусат, повідон, натрію бензоат (Е211), натрію сахаринат, ароматизатор грейпфрута та апельсина (що містить фруктозу).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діюча речовина: парацетамол. Кожна таблетка містить 1000 мг парацетамолу.
• Інші компоненти: гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза (що містить глюкозу, фруктозу та сахарозу), гідрофобний колоїдний діоксид кремнію, гліцерил бенеат, магнію стеарат, плівковий покривач
  (середньоланцюгові тригліцериди, полідекстроза, кальцію карбонат, гіпромелоза, що містить глюкозу, фруктозу та сахарозу).

Опис зовнішнього вигляду Еффералгану та вміст упаковки
Шипучі таблетки
Білі круглі шипучі таблетки з ароматом грейпфрута та апельсина, упаковані в стрічкові упаковки з алюмінію/поліетилену, по 16 або 20 таблеток у картонній коробці.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Білі еліптичні таблетки з плівковим покриттям, упаковані в блистерні упаковки з алюмінію/ПВХ, 16 таблеток у картонній коробці.

Власник дозволу на введення в обіг
UPSA S.A.S. - Рей-Мальмеон (Франція)
представлена в Італії
UPSA ITALY S.R.L. - Віале Лука Ґауріко, 9/11 - Рим

Виробники
UPSA S.A.S., 979, Avenue des Pyrénées, Le Passage, Франція
або
UPSA S.A.S., Avenue du Docteur Jean Bru 304, Ажен, Франція

Інструкція: інформація для споживача

Еффералган 330 мг шипучі таблетки з вітаміном С

парацетамол/аскорбінова кислота
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як вказав вам лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо ви бажаєте отримати додаткову інформацію або поради, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите покращення стану або якщо помітите погіршення симптомів після 3 днів лікування.

Зміст цього листка

1. Що таке Еффералган і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Еффералгану
3. Як застосовувати Еффералган
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Еффералган
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еффералган і для чого його застосовують

Еффералган містить діючу речовину паракетамол, яка діє з полегшенням болю (анальгетик) і зниженням температури (жарознижувальний засіб).
Еффералган застосовують у дорослих, підлітків та дітей із вагою тіла понад 26 кг для:

• симптоматичного лікування станів, що супроводжуються підвищенням температури,
• симптоматичного лікування болю від легкої до помірної інтенсивності.

Зверніться до лікаря, якщо особа, яка приймає лікарський засіб, не відчуває полегшення або відчуває погіршення стану після 3 днів лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Еффералгану

Не застосовуйте Еффералган

• якщо особа, яка має приймати лікарський засіб, має алергію на парацетамол або пропацетамол гідрохлорид (попередник парацетамолу) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Застереження та обережність
Застосовуйте Еффералган з обережністю та зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням.
Під час лікування Еффералганом негайно повідомте лікареві, якщо:

• хронічно вживаєте алкоголі
  Вживання алкоголю під час терапії не рекомендовано
• маєте анорексію (порушення харчової поведінки, що характеризується відсутністю або зниженням апетиту)
• маєте булімію (порушення харчової поведінки, при якому людина споживає надмірну кількість їжі, а потім вдається до різних методів, щоб позбутися її, щоб не набрати вагу)
• маєте кахексію (стан, що характеризується крайнім виснаженням, зниженням м’язової маси та потоншенням шкіри через хронічні захворювання)
• маєте хронічну недоїдання
• маєте дегідратацію (серйозна втрата води/рідини з організму)
• маєте гіповолемію (знижений об’єм крові, що циркулює в організмі)
• маєте легкий/помірний ступінь порушення функції печінки (включаючи синдром Жильбера — захворювання, що характеризується надмірним утворенням білірубіну, речовини, що викликає жовтушність шкіри та очей)
• маєте серйозні проблеми з печінкою
• маєте гострий гепатит (гострий запалення печінки)
• приймаєте ліки, що стимулюють ферменти печінки (підвищують активність печінки)
• маєте дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (речовина, що нормально присутня в організмі людини, дефіцит якої може призвести до гемолітичної анемії)
• маєте гемолітичну анемію (захворювання, спричинене руйнуванням певних клітин крові — червоних кров’яних тілець)
• маєте ниркову недостатність (захворювання нирок)
• тривале голодування
• маєте порушення метаболізму заліза (проблеми, пов’язані з дефіцитом, накопиченням або неправильним розподілом заліза в організмі, такі як гемохроматоз, сидеробластна анемія та таласемія)
• схильні до утворення каменів у сечовидільних шляхах
• маєте серйозні захворювання, включаючи тяжку ниркову недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, викликаючи ушкодження органів), або недоїдання, хронічний алкоголізм або приймаєте флулоксацилін (антибіотик). У пацієнтів із такими станами спостерігалася серйозна умова, що називається метаболічним ацидозом (порушення крові та рідин), коли парацетамол застосовувався в звичайних дозах протягом тривалого періоду або приймався разом із флулоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням із глибоким швидким диханням, сонливість, нудоту та блювоту.

Парацетамол може викликати серйозні шкірні реакції, які можуть бути смертельними. Застосування Еффералгану має бути припинено при першому виникненні висипання на шкірі або будь-яких інших ознак гіперчутливості/алергії.
Застосування високих доз і/або тривалий час
Застосування високих доз або тривале застосування цього лікарського засобу може спричинити серйозні порушення функції печінки та серйозні зміни в нирках та крові. У цих випадках лікар буде контролювати функцію печінки, нирок та склад крові за допомогою відповідних аналізів.
Тривале застосування анальгетиків (понад 3 місяці) у пацієнтів із хронічними головними болями, особливо при їх частому повторенні, може посилювати або погіршувати головний біль. У таких випадках необхідно звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб можна застосовувати дітям із масою тіла понад 26 кг та підліткам (див. розділ 3 «Як застосовувати Еффералган»).
Інші лікарські засоби та Еффералган
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що не вимагають рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо особа, яка має приймати ліки, приймає:

• інші ліки, що містять парацетамол, оскільки при застосуванні парацетамолу в надмірних дозах можуть виникнути серйозні побічні ефекти
• антикоагулянти кумаринового ряду, включаючи варфарин (ліки, що уповільнюють згортання крові): у цьому випадку лікар буде більш ретельно контролювати показники МНР (час, за який кров згортається)
• ліки, що стимулюють ферменти печінки (підвищують активність печінки), наприклад:
  • рифампіцин (антибіотик);
  • циметидин (ліки, що застосовуються при лікуванні виразки шлунка);
  • протисудомні засоби, такі як глутетимід, фенобарбітал, карбамазепін та фенітоїн (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії). При лікуванні фенітоїном не застосовуйте високі або тривалі дози парацетамолу.

Застосування цих ліків разом з Еффералганом вимагає особливої обережності та має здійснюватися лише під суворим медичним контролем.

• пробенецид, ліки, що застосовуються для лікування гіперурикемії (підвищений рівень сечової кислоти в крові) та подагри (запалення суглобів через відкладення сечової кислоти): у цьому випадку лікар порадить зменшити дозу Еффералгану;
• салициламід (знеболювальний засіб і засіб, що знижує температуру)
• флулоксацилін (антибіотик): через серйозний ризик порушень крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз із підвищеним аніонним проміжком), який вимагає термінового лікування (див. розділ 2)
• хлорамфенікол (антибіотик): може підвищувати ризик можливих побічних ефектів
• ліки, що уповільнюють спорожнення шлунка, такі як антихолінергіки: ці ліки уповільнюють дію Еффералгану.
• зідовудин (ліки для лікування ВІЛ)
• дефероксамін (ліки, що застосовуються при отруєнні залізом)

Вплив на результати аналізів крові
Якщо особа, що приймає ліки, має проходити аналізи крові, врахуйте, що прийом парацетамолу може вплинути на визначення рівня сечової кислоти (кількість сечової кислоти в крові) та глюкози (рівень цукру в крові).
Еффералган та алкоголі
Застосовуйте Еффералган з обережністю, якщо особа, що приймає ліки, хронічно вживає алкоголі, оскільки існує ризик отруєння (див. розділи «Застереження та обережність» та «Якщо Ви прийняли більше Еффералгану, ніж слід»).
Вживання алкоголю під час терапії не рекомендовано.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Оскільки дані щодо застосування високих доз вітаміну С під час вагітності та годування грудьми обмежені, застосування лікарського засобу під час вагітності та годування грудьми не рекомендовано, якщо це не здійснюється під наглядом лікаря.
Вагітність
За необхідності Еффералган можна застосовувати під час вагітності. Доцільно застосовувати найменшу можливу дозу, що зменшує біль і/або температуру, і приймати її найкоротший час. Зверніться до лікаря, якщо біль і/або температура не зменшуються або якщо Вам потрібно приймати ліки частіше.
Годування грудьми
Парацетамол у невеликих кількостях проникає в материнське молоко. Вітамін С також проникає в материнське молоко. У дітей, яких вигодовують грудьми, повідомляли про висипання на шкірі. Однак застосування парацетамолу вважається сумісним з годуванням грудьми. Парацетамол у жінок, які годують грудьми, все ж має застосовуватися з обережністю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Еффералган не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Еффералган містить натрій, сорбіт (Е420) та бензоат натрію (Е211)

• Цей лікарський засіб містить 329,530 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одну шипучу таблетку. Це становить 15% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослих. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Вам рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію.
• Цей лікарський засіб містить 300 мг сорбіту на одну шипучу таблетку, що еквівалентно 300 мг/2955 мг. Сорбіт — це джерело фруктози. Якщо лікар повідомив Вам (або дитині), що Ви маєте непереносимість до певних цукрів, або якщо у Вас (або дитини) діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідке генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• Цей лікарський засіб містить 50 мг бензоату натрію на одну шипучу таблетку, що еквівалентно 50 мг/2955 мг.

3. Як застосовувати Еффералган

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Щоб уникнути ризику передозування, переконайтеся, що інші ліки, які приймаються (за рецептом або без нього), не містять парacetamol.
Випадкове прийняття надмірної дози парacetamol може спричинити тяжке ураження печінки та смерть (див. розділ Якщо ви прийняли більше Еффералгану, ніж потрібно).
Дорослі
Рекомендована доза становить 1 або 2 шипучі таблетки на один прийом, які при необхідності можна повторити через інтервал не менше 4 годин, не перевищуючи 9 таблеток на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей обов’язково дотримуватися дози, визначеної відповідно до їхньої маси тіла. У наведеній нижче таблиці співвідношення між вагою та віком є лише орієнтовним, тому враховуйте масу тіла:

Важливо застосовувати Еффералган через рівні інтервали, щоб уникнути коливань рівня болю та/або температури.

• У дітей інтервал між прийомами повинен бути бажано не менше 6 годин.
• У дорослих та підлітків інтервал між прийомами повинен бути не менше 4 годин.

Максимальна рекомендована доза
У дорослих та підлітків із масою тіла понад 40 кг максимальна доза становить 3 г парacetамолу на добу.
Хворі з захворюваннями нирок
Якщо пацієнт має захворювання нирок, інтервал між прийомами повинен бути змінений відповідно до значення кліренсу креатиніну (показник, що використовується для контролю функції нирок):

• кліренс креатиніну від 10 до 50 мл/хв: інтервал між прийомами повинен бути не менше 6 годин, а максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 г;
• кліренс креатиніну менше 10 мл/хв: інтервал між прийомами повинен бути не менше 8 годин, а максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г.

Хворі з захворюваннями печінки
Якщо пацієнт має знижену функцію печінки, дозу слід зменшити або подовжити інтервал між прийомами.
Максимальна доза не повинна перевищувати 6 таблеток на добу у таких випадках: дорослі пацієнти із масою тіла менше 50 кг, захворювання печінки, синдром Жильбера, хронічний алкоголізм, хронічна недоїдання або дегідратація.
Літні люди
У літніх пацієнтів зазвичай не потрібно змінювати дозу, якщо тільки пацієнт не має інших захворювань, при яких така зміна передбачена (див. розділи «Хворі з захворюваннями нирок» та «Хворі з захворюваннями печінки»).
Тривалість лікування
Не застосовуйте Еффералган більше 3 днів поспіль без консультації з лікарем.
Інструкції щодо застосування
Перорально.
Повністю розчиніть шипучу таблетку у склянці води та негайно випийте. Не жуйте і не ковтайте таблетку цілком. Уникайте прийому лікарського засобу наприкінці дня.
Якщо ви прийняли більше Еффералгану, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Еффералгану негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Прийом надмірної дози парacetамолу підвищує ризик отруєння та може призвести до смерті, особливо якщо пацієнт:

• має захворювання печінки,
• зловживає алкоголем,
• страждає хронічною недоїданням,
• приймає лікарські засоби чи речовини, що стимулюють ферменти печінки (посилюють роботу печінки). Симптоми

У разі випадкового прийому дуже високих доз парacetамолу симптоми, що можуть виникнути протягом перших 24 годин, включають:

• нудоту,
• блювоту,
• анорексію (відсутність або зниження апетиту),
• блідість,
• погане самопочуття,
• потливість (інтенсивне потовиділення).

Після передозування парacetамолу спостерігалися:

• раптова втрата функції нирок (гостре ураження нирок),
• стан, при якому утворюються дрібні згустки крові в судинах, що блокують найменші кровоносні судини (дисеміноване внутрішньосудинне згортання),
• рідкісні випадки гострого панкреатиту — запалення підшлункової залози.

У разі прийому 7,5 г або більше парacetамолу у дорослих та 140 мг на кг маси тіла у дітей можуть виникнути серйозні ураження печінки, що призводять до змін у результатах певних аналізів крові (АСТ, АЛТ, лактатдегідрогеназа, білірубін, протромбін), кому (глибокий стан безсвідомості) або смерть.
Симптоми ураження печінки досягають максимуму через 3–4 дні.
Лікування
Лікар визначить відповідну підтримуючу терапію залежно від характеру та тяжкості симптомів.
Якщо ви забули прийняти Еффералган
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Еффералганом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у пацієнта, який приймає препарат, виникнуть такі побічні ефекти, ПРИПИНІТЬ лікування цим
лікарським засобом і негайно зверніться до лікаря:

• шкірні реакції, які можуть проявлятися:
  • кропив’янкою (виникненням висипу на шкірі у вигляді пухирів, що супроводжується свербіжем)
  • висипом на шкірі
  • еритемою (покраснінням шкіри)
  • еритемою мультиформною (виникненням червоних плям на шкірі у вигляді «очей бика» разом із свербіжем)
  • пурпурою (виникненням плям різного розміру пурпурного кольору на шкірі)
  • синдромом Стівенса-Джонсона (важкою формою поліморфної еритеми)
  • епідермолізом (серйозним захворюванням шкіри, що характеризується почервонінням, бульозними ураженнями з ділянками відшарування та загибеллю шкіри)
  • загальною гострою ексудативною пустульозою (виникненням сотень поверхневих пустул, поширених по всьому тілу)
  • фіксованою лікарською висипом (висипом на шкірі червоного/фіолетового кольору)
• алергічні реакції, які можуть проявлятися:
  • набряком гортані (набряком горла)
• ангіоедемою (набряком рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика і/або горла)
• анафілактичною реакцією (серйозною алергічною реакцією), включаючи гіпотензію (зниження артеріального тиску)
• гіперчутливістю
• анафілактичним шоком (серйозною алергічною реакцією)
• бронхоспазмом (надмірним та тривалим скороченням м’язів дихальних шляхів, що призводить до утруднення дихання).

Крім того, можуть виникнути такі побічні ефекти, щодо яких немає достатньо даних для визначення частоти.

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
• лейкопенія/агранулоцитоз/нейтропенія (зниження кількості білих кров’яних тіл у крові)
• анемія (зниження гемоглобіну у крові — речовини, що переносить кисень у крові)
• діарея
• біль у животі
• реакції у шлунку та кишечнику
• порушення функції печінки
• гепатит (запалення печінки)
• зміна ІНР (значення, що використовується для визначення часу, необхідного для згортання крові)
• підвищення рівня ферментів печінки
• головний біль
• запаморочення
• гостра ниркова недостатність (зниження функції нирок)
• інтерстиціальний нефрит (запалення нирок)
• гематурія (наявність крові в сечі)
• анурія (припинення або зниження утворення сечі нирками)
• серйозний стан, що може призвести до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2), з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еффералган

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їх зору.
Зберігайте цей лікарський засіб у оригінальній упаковці та при температурі не вище 25 °C. Тримайте
контейнер щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на тюбику та коробці після слова «Scad.». Дата
закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Після першого відкриття контейнера лікарський засіб слід використати протягом 3 місяців.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еффералган

• Діючими речовинами є: парацетамол та аскорбінова кислота. Кожна шипуча таблетка містить 330 мг парацетамолу та 200 мг аскорбінової кислоти.
• Інші компоненти: калію гідрогенкарбонат, натрію гідрогенкарбонат, сорбітол (Е420), лимонна кислота, натрію бензоат (Е211), натрію докусат, повідон [див. розділ «Еффералган містить натрій, сорбітол (Е420) та натрію бензоат (Е211)»].

Опис зовнішнього вигляду Еффералгану та вміст упаковки
Білі шипучі таблетки, упаковані в поліпропіленові банки, які розміщені в коробці, що містить 2 банки по 10 таблеток кожна.
Власник дозволу на введення в обіг
UPSA S.A.S. - Рей-Мальмезон (Франція)
представлена в Італії компанією
UPSA ITALY S.R.L. - Віале Лука Ґауріко, 9/11 - Рим
Виробники
UPSA S.A.S., 979, проспект Піренеїв, Ле-Пасаж, Франція
або
UPSA S.A.S., проспект Доктора Жана Брю, 304, Ажен, Франція