Эффералган

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эффералган взрослые 1000 мг шипучие таблетки со вкусом лесных ягод

парацетамол
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эффералган и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Эффералгана
3. Как применять Эффералган
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Эффералган
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эффералган и для чего он применяется

Эффералган содержит действующее вещество — парацетамол, которое оказывает обезболивающее (анальгезирующее) и жаропонижающее (антипиретическое) действие.
Эффералган применяется у взрослых и подростков в возрасте старше 15 лет для:

• лечения симптомов лихорадки
• симптоматического лечения боли от слабой до умеренной интенсивности
• симптоматического лечения боли в суставах (артралгии).

Обратитесь к врачу, если пациент не чувствует улучшения или чувствует ухудшение состояния.

2. Что Вы должны знать перед применением Эффералгана

Не используйте Эффералган, если лицо, которому он назначен:

• имеет аллергию на парацетамол или пропацетамол гидрохлорид (предшественник парацетамола) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• моложе 15 лет (см. раздел «Дети и подростки»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Эффералгана проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во время лечения Эффералганом немедленно сообщите врачу, если:

• у вас хроническое употребление алкоголя. Употребление алкоголя во время терапии не рекомендуется
• у вас анорексия (расстройство пищевого поведения, характеризующееся отсутствием или снижением аппетита)
• у вас булимия (расстройство пищевого поведения, при котором человек потребляет большое количество пищи, а затем прибегает к различным методам её удаления, чтобы не набрать вес)
• у вас кахексия (состояние, характеризующееся крайней худобой, уменьшением мышечной массы и истончением кожи вследствие хронических заболеваний)
• у вас хроническая недоедание
• у вас дегидратация (сильная потеря воды/жидкости из организма)
• у вас гиповолемия (сниженный объём циркулирующей крови)
• у вас лёгкая/умеренная печеночная недостаточность (включая синдром Жильбера — заболевание, характеризующееся избыточным образованием билирубина, вещества, вызывающего желтоватый оттенок кожи и глаз)
• у вас тяжёлые заболевания печени
• у вас острый гепатит (острое воспаление печени)
• вы принимаете лекарства, стимулирующие ферменты печени (усиливающие работу печени)
• у вас дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (вещество, нормально присутствующее в организме человека, недостаток которого может вызвать гемолитическую анемию)
• у вас гемолитическая анемия (заболевание, вызванное разрушением эритроцитов)
• у вас почечная недостаточность (заболевания почек)
• у вас длительное голодание
• у вас тяжёлые заболевания, включая тяжёлую почечную недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или у вас недоедание, хронический алкоголизм, либо вы принимаете флулоксациллин (антибиотик). У пациентов с такими состояниями при длительном применении парацетамола в обычных дозах или при одновременном приёме парацетамола и флулоксациллина наблюдалось тяжёлое состояние, называемое метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлые дыхательные затруднения с учащённым и глубоким дыханием, сонливость, тошноту и рвоту.

Парацетамол может вызывать тяжёлые кожные реакции, которые могут быть смертельными. При первых признаках кожной сыпи или любых других признаках гиперчувствительности/аллергии применение Эффералгана должно быть прекращено.
Применение высоких доз и/или в течение длительного времени
Применение высоких доз или длительное применение этого лекарственного средства может вызвать тяжёлые нарушения функции печени, а также серьёзные нарушения функции почек и крови. В таких случаях врач будет контролировать функцию печени, почек и состав крови с помощью соответствующих анализов.
Длительное применение анальгетиков (более 3 месяцев) у пациентов с хронической головной болью, особенно при частом и повторяющемся её характере, может усиливать или ухудшать головную боль. В таких случаях необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Это лекарственное средство можно назначать подросткам старше 15 лет (см. раздел «Как применять Эффералган»).
Другие лекарства и Эффералган
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.
В частности, сообщите врачу, если лицо, которому назначено лекарство, принимает:

• другие лекарства, содержащие парацетамол, поскольку при превышении дозы парацетамола могут возникнуть тяжёлые побочные эффекты
• кумариновые антикоагулянты, включая варфарин (лекарства, замедляющие свёртывание крови): в этом случае врач будет более тщательно контролировать показатели МНО (время, необходимое для свёртывания крови)
• лекарства или вещества, стимулирующие ферменты печени (усиливающие работу печени), например:
  • рифампицин (антибиотик)
  • циметидин (лекарство, применяемое при лечении язвы желудка)
  • противосудорожные средства, такие как глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин (лекарства, применяемые при эпилепсии). При лечении фенитоином не следует принимать высокие дозы или длительный курс парацетамола.

Применение этих лекарств вместе с Эффералганом требует особой осторожности и должно проводиться только под строгим медицинским контролем:

• пробенецид, лекарство, применяемое при гиперурикемии (повышенное содержание мочевой кислоты в крови) и подагре (воспаление суставов из-за отложения мочевой кислоты): в этом случае врач посоветует снизить дозу Эффералгана
• салициламид (обезболивающее и жаропонижающее средство)
• флулоксациллин (антибиотик): из-за высокого риска нарушений крови и жидкостей (метаболический ацидоз с высоким анионным гэпом), требующих срочного лечения (см. раздел 2)
• хлорамфеникол (антибиотик), поскольку может увеличить риск побочных эффектов
• лекарства, замедляющие опорожнение желудка (например, антихолинергические), поскольку они могут задерживать действие Эффералгана
• зидовудин (лекарство для лечения ВИЧ).

Влияние на лабораторные анализы крови
Если лицо, принимающее лекарство, должно сдавать анализы крови, имейте в виду, что приём парацетамола может влиять на определение уровня мочевой кислоты (урикемия) и уровня сахара в крови (гликемия).
Эффералган и алкоголь
Применяйте Эффералган с осторожностью, если лицо, принимающее лекарство, хронически употребляет алкоголь, поскольку существует риск отравления (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Если Вы примете больше Эффералгана, чем нужно»).
Употребление алкоголя во время терапии не рекомендуется.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.
Беременность
При необходимости Эффералган может применяться во время беременности. Рекомендуется использовать минимально возможную дозу, достаточную для уменьшения боли и/или жара, и принимать её в течение как можно более короткого времени.
Свяжитесь с врачом, если боль и/или жар не уменьшаются или если необходимо принимать лекарство чаще.
Грудное вскармливание
Парацетамол в небольших количествах проникает в грудное молоко. У детей, находящихся на грудном вскармливании, отмечалась кожная сыпь. Однако приём парацетамола считается совместимым с грудным вскармливанием. Тем не менее, парацетамол у кормящих женщин следует применять с осторожностью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Эффералган не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Эффералган содержит натрий, лактозу, сорбитол (Е420), бензоат натрия (Е211) и аспартам (Е951)

• Этот препарат содержит 369,85 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной таблетке. Это составляет около 18% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вам необходимо принимать одну или несколько доз в день в течение длительного времени, особенно если Вам рекомендована диета с низким содержанием натрия.

• Этот препарат содержит сорбитол (252,2 мг сорбитола на таблетку, что эквивалентно 252,2 мг/4628 мг). Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил Вам (или ребёнку), что у Вас (или у ребёнка) непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

• Этот препарат содержит лактозу. Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

• Этот препарат содержит 120 мг бензоата натрия на таблетку, что эквивалентно 120 мг/4628 мг.

• Этот препарат содержит 39 мг аспартама на таблетку, что эквивалентно 39 мг/4628 мг. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден, если у Вас фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не может правильно его выводить.

3. Как применять Эффералган

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Чтобы избежать риска передозировки, убедитесь, что другие принимаемые препараты (как по рецепту, так и без него) не содержат парацетамол.
Случайный приём избыточной дозы парацетамола может вызвать тяжёлое поражение печени и смерть (см. раздел Если вы примете Эффералган в количестве, превышающем рекомендованное).

Взрослым
Рекомендуемая доза — 1 таблетка на приём, которую при необходимости можно повторить, соблюдая интервал не менее 6–8 часов между приёмами, не превышая 3 таблетки в день.
При более сильной боли приём можно повторять с интервалом не менее 4 часов.

Применение у детей и подростков
Подростки в возрасте старше 15 лет
Рекомендуемая доза — 1 таблетка на приём, которую при необходимости можно повторить, соблюдая интервал не менее 6–8 часов между приёмами, не превышая 3 таблетки в день.
При более сильной боли приём можно повторять с интервалом не менее 4 часов.
Важно применять Эффералган через равные промежутки времени, чтобы избежать колебаний уровня боли и/или температуры. Интервал между приёмами должен составлять не менее 4 часов.

Максимальная рекомендуемая дозировка
Максимальная суточная доза — 3 г парацетамола.

Пациенты с заболеваниями почек
Если пациент страдает заболеванием почек, интервал между приёмами должен быть скорректирован в зависимости от клиренса креатинина (показатель, используемый для оценки функции почек):

• клиренс креатинина от 10 до 50 мл/мин: интервал между приёмами должен быть не менее 6 часов, максимальная суточная доза не должна превышать 3 г;
• клиренс креатинина менее 10 мл/мин: интервал между приёмами должен быть не менее 8 часов, максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Пациенты с заболеваниями печени
Если пациент страдает снижением функции печени, дозу необходимо уменьшить или увеличить интервал между приёмами.
Максимальная доза не должна превышать 2 таблетки в день у следующих пациентов:
взрослые пациенты с массой тела менее 50 кг,
пациенты с заболеваниями печени (печеночная патология),
синдромом Жильбера,
хроническим алкоголизмом,
хроническим недоеданием или обезвоживанием.

Пожилые пациенты
У пожилых пациентов, как правило, коррекция дозы не требуется, если только у пациента не имеются иные заболевания, при которых такая коррекция необходима (см. разделы «Пациенты с заболеваниями почек» и «Пациенты с заболеваниями печени»).

Инструкции по применению
Применять внутрь.
Таблетку полностью растворить в стакане воды. Не разжёвывать и не глотать таблетку целиком.

Если вы примете Эффералган в количестве, превышающем рекомендованное
При случайном приёме избыточной дозы Эффералгана немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Приём избыточной дозы парацетамола увеличивает риск отравления и может привести к смерти, особенно если пациент:

• страдает заболеваниями печени;
• злоупотребляет алкоголем;
• страдает хроническим недоеданием;
• принимает лекарственные препараты или вещества, стимулирующие ферменты печени (усиливающие активность печени).

Симптомы
При случайном приёме очень высоких доз парацетамола в течение первых 24 часов могут появиться следующие симптомы:

• тошнота;
• рвота;
• анорексия (отсутствие или снижение аппетита);
• бледность;
• общее недомогание;
• диафорез (обильное потоотделение).

После передозировки парацетамолом наблюдались:

• внезапная потеря способности почек нормально функционировать (острая почечная недостаточность);
• состояние, при котором образуются мелкие сгустки крови в кровеносной системе, блокируя мелкие кровеносные сосуды (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание);
• редкие случаи острого панкреатита — воспаления поджелудочной железы.

При приёме 7,5 г и более парацетамола у взрослых и 140 мг на кг массы тела у детей могут возникнуть тяжёлые поражения печени, что приводит к изменению результатов некоторых анализов крови (АСТ, АЛТ, лактатдегидрогеназа, билирубин, протромбин), коме (глубокое бессознательное состояние) или смерти.
Симптомы поражения печени достигают максимума через 3–4 дня.

Лечение
Врач, исходя из характера и тяжести симптомов, назначит соответствующую поддерживающую терапию.

Если вы забыли принять Эффералган
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Эффералганом
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Эффералган может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.
Если у принимающего препарат появляются следующие побочные эффекты, НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ лечение этим лекарственным средством и немедленно обратиться к врачу:

• кожные реакции, которые могут проявляться:
• крапивницей (появление волдырей на коже, сопровождающихся зудом)
• высыпаниями на коже
• эритемой (покраснение кожи)
• мультиформной эритемой (появление красных пятен на коже с характерным видом «мишени», сопровождающихся зудом)
• пурпурой (появление пятен на коже различного размера пурпурного цвета)
• синдромом Стивенса–Джонсона (тяжелая форма полиморфной эритемы)
• эпидермальным некролизом (тяжелое поражение кожи, характеризующееся покраснением, пузырьковыми высыпаниями, участками отслоения и гибели кожи)
• генерализованной острым экзантематозным пустулёзом (появление сотен поверхностных пустул, распространённых по всему телу)
• фиксированной лекарственной сыпью (высыпания на коже красного/фиолетового цвета)
• аллергические реакции, которые могут проявляться:
• отёком гортани (отёк горла)
• ангионевротическим отёком (отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, языка и/или горла)
• анафилактической реакцией (тяжёлая аллергическая реакция), включая гипотензию (снижение артериального давления)
• гиперчувствительностью
• анафилактическим шоком (тяжёлая аллергическая реакция)
• бронхоспазмом (чрезмерное и продолжительное сокращение мышц дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания)

Кроме того, могут возникнуть следующие побочные эффекты, для которых отсутствуют достаточные данные для определения частоты их возникновения:

• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови)
• лейкопения/агранулоцитоз/нейтропения (снижение числа лейкоцитов в крови)
• анемия (снижение уровня гемоглобина в крови — вещества, переносящего кислород)
• диарея
• боли в животе
• реакции со стороны желудка и кишечника
• нарушение функции печени
• гепатит (воспаление печени)
• изменение МНО (показатель, используемый для определения времени свёртывания крови)
• повышение уровня ферментов печени
• головная боль
• головокружение
• гипотензия (снижение артериального давления)
• острая почечная недостаточность (снижение функции почек)
• интерстициальный нефрит (воспаление почек)
• гематурия (наличие крови в моче)
• анурия (прекращение или снижение выработки мочи почками)
• тяжёлое состояние, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2), частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Эффералган.

5. Как хранить Эффералган

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на тюбике и упаковке после надписи «Срок годности». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать
лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните препарат в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Эффералган

• Активное вещество: парацетамол. Каждая таблетка содержит 1000 мг парацетамола.
• Другие компоненты: лимонная кислота, гидрокарбонат натрия, карбонат натрия, сорбитол (Е420), докусат натрия, повидон, бензоат натрия (Е211), лактоза, аспартам (Е951), ацесульфам калия, ароматизатор «ягоды» (см. раздел «Эффералган содержит натрий, лактозу, сорбитол (Е420), бензоат натрия (Е211) и аспартам (Е951)»)

Описание внешнего вида Эффералгана и содержимое упаковки
Шипучие таблетки белого цвета, упакованные в коробку, содержащую 2 флакона по 8 таблеток каждый.

Держатель регистрационного удостоверения
UPSA S.A.S. — Рей-Мальмезон (Франция)
представленная в Италии компанией
UPSA ITALY S.R.L. — Виале Лука Гаурико, 9/11 — Рим

Производители
UPSA S.A.S., 979, проспект Пиренеев, Ле-Пассаж, Франция
или
UPSA S.A.S., авеню доктора Жана Брю, 304, Ажен, Франция

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эффералган для младенцев 80 мг суппозитории, суппозитории для маленьких детей 150 мг, суппозитории для детей 300 мг

парацетамол
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Используйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкцией или так, как прописал врач или фармацевт.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если не заметите улучшения или, наоборот, ухудшение симптомов.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Эффералган и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Эффералгана
3. Как применять Эффералган
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эффералган
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эффералган и для чего он применяется

Эффералган содержит активное вещество — парацетамол, который действует, уменьшая боль (анальгезирующее действие) и снижая температуру (жаропонижающее действие).
Эффералган применяется у детей с массой тела 4 кг и более для:

• лечения симптомов лихорадки,
• симптоматического лечения боли от слабой до умеренной интенсивности.

Обратитесь к врачу, если пациент не чувствует улучшения или чувствует ухудшение состояния.

2. Что Вы должны знать перед применением Эффералгана

Не используйте Эффералган,
если лицо, которому необходимо принять лекарство:

• имеет аллергию на парацетамол или пропацетамол гидрохлорид (предшественник парацетамола) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6)
• имеет аллергию на сою или арахис.

Предостережения и меры предосторожности
Применяйте Эффералган с осторожностью и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед его использованием. Во время лечения
Эффералганом немедленно сообщите врачу, если:

• имеется хроническое употребление алкоголя. Употребление алкоголя во время терапии не рекомендуется
• имеется анорексия (расстройство пищевого поведения, характеризующееся отсутствием или снижением аппетита)
• имеется булимия (расстройство пищевого поведения, при котором человек поглощает чрезмерное количество пищи, а затем прибегает к различным методам её удаления, чтобы не набрать вес)
• имеется кахексия (состояние, характеризующееся крайней худобой, снижением мышечной массы и истончением кожи вследствие хронических заболеваний)
• имеется хроническое недоедание
• имеется обезвоживание (серьёзная потеря воды/жидкости из организма)
• имеется гиповолемия (сниженный объём циркулирующей крови)
• имеется лёгкая/умеренная печеночная недостаточность (включая синдром Жильбера — заболевание, характеризующееся избыточным образованием билирубина, вещества, вызывающего желтоватый оттенок кожи и глаз)
• имеются серьёзные проблемы с печенью
• имеется острый гепатит (острое воспаление печени)
• принимаются лекарства, стимулирующие ферменты печени (усиливающие её функцию)
• имеется дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (вещество, нормально присутствующее в организме человека, недостаток которого может вызвать гемолитическую анемию)
• имеется гемолитическая анемия (заболевание, вызванное разрушением клеток крови — эритроцитов)
• имеется почечная недостаточность (заболевания почек)
• имеется длительное голодание
• имеются тяжёлые заболевания, включая тяжёлое поражение почек или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или недоедание, хронический алкоголизм, или одновременный приём флуклоксациллина (антибиотик). У пациентов с такими состояниями при применении парацетамола в обычных дозах в течение длительного времени или при одновременном приёме с флуклоксациллином наблюдалось тяжёлое состояние, называемое метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей организма). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлые нарушения дыхания с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, тошноту и рвоту.

Парацетамол может вызывать тяжёлые кожные реакции, которые могут быть смертельными. При первых признаках сыпи на коже или любых других признаках повышенной чувствительности/аллергии приём Эффералгана должен быть немедленно прекращён.
Применение высоких доз и/или в течение длительного времени
Применение высоких доз или длительное применение этого лекарственного средства может вызвать тяжёлые нарушения функции печени, а также серьёзные изменения в работе почек и крови. В таких случаях врач будет контролировать функцию печени, почек и состав крови с помощью соответствующих анализов.
Длительное применение анальгетиков (более 3 месяцев) у пациентов с хронической головной болью, особенно при частом и повторяющемся приёме, может усиливать или ухудшать головную боль. В таких случаях необходимо обратиться к врачу.
Дети
Это лекарственное средство можно давать детям с массой тела 4 кг и более (см. раздел 3 «Как применять Эффералган»).
Другие лекарственные средства и Эффералган
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что без рецепта.
В частности, сообщите врачу, если лицо, которому необходимо принять лекарство, принимает:

• другие лекарства, содержащие парацетамол, поскольку при превышении дозы парацетамола могут возникнуть тяжёлые побочные эффекты;
• кумариновые антикоагулянты, включая варфарин (лекарства, замедляющие свёртывание крови): в этом случае врач будет более тщательно контролировать показатели МНО (время, необходимое для свёртывания крови);
• лекарства или вещества, стимулирующие ферменты печени (усиливающие её функцию), например:
  • рифампицин (антибиотик);
  • циметидин (лекарство, применяемое при лечении язвы желудка);
  • противосудорожные средства, такие как глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин (лекарства, применяемые при эпилепсии). При лечении фенитоином не следует принимать высокие дозы или длительные курсы парацетамола.

Применение этих лекарств вместе с Эффералганом требует крайней осторожности и должно проводиться только под строгим медицинским контролем.

• пробенецид, лекарство, применяемое при гиперурикемии (повышенное содержание мочевой кислоты в крови) и подагре (воспаление суставов из-за отложения мочевой кислоты): в этом случае врач посоветует снизить дозу Эффералгана
• салициламид (обезболивающее и жаропонижающее средство)
• флуклоксациллин (антибиотик): из-за серьёзного риска нарушений в составе крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз с высоким анионным гэпом), требующих срочного лечения (см. раздел 2)
• хлорамфеникол (антибиотик): может увеличить риск побочных эффектов
• лекарства, замедляющие опорожнение желудка, такие как антихолинергические средства: эти препараты замедляют действие Эффералгана
• зидовудин (лекарство для лечения ВИЧ)

Влияние на лабораторные анализы крови
Если лицо, принимающее лекарство, должно сдавать анализы крови, имейте в виду, что приём парацетамола может повлиять на определение уровня мочевой кислоты (урикемия) и уровня сахара в крови (гликемия).
Эффералган и алкоголь
Применяйте Эффералган с осторожностью, если лицо, принимающее лекарство, хронически употребляет алкоголь, поскольку существует риск отравления (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Если Вы примете Эффералгана больше, чем нужно»).
Употребление алкоголя во время терапии не рекомендуется.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Беременность
При необходимости Эффералган можно применять во время беременности. Следует использовать минимально возможную дозу, необходимую для уменьшения боли и/или жара, и принимать её в течение как можно более короткого времени. Обратитесь к врачу, если боль и/или жар не уменьшаются или если необходимо принимать лекарство чаще.
Грудное вскармливание
Парацетамол в небольших количествах проникает в грудное молоко. У детей, находящихся на грудном вскармливании, описывались случаи кожной сыпи. Тем не менее, приём парацетамола считается совместимым с грудным вскармливанием. Однако у кормящих женщин парацетамол следует применять с осторожностью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Эффералган не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Эффералган

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение свечей не рекомендуется при диарее.
Во избежание риска передозировки убедитесь, что другие принимаемые лекарства (как по рецепту, так и без него) не содержат парацетамол.
Случайный приём избыточной дозы парацетамола может вызвать тяжёлое поражение печени и привести к смерти (см. раздел Если вы примете больше Эффералгана, чем следует).
Для детей крайне важно соблюдать дозу, рассчитанную с учётом их массы тела. В приведённой ниже таблице соответствие между массой тела и возрастом носит ориентировочный характер, поэтому в первую очередь следует учитывать массу тела:
Эффералган для младенцев 80 мг свечи

Эффералган для младенцев 150 мг суппозитории

Эффералган детский 300 мг суппозитории ректальные

Важно применять Эффералган через регулярные промежутки времени, чтобы избежать колебаний уровня боли и/или температуры.
У детей интервал между введениями должен составлять по возможности не менее 6 часов.
Пациенты с заболеванием почек
Если пациент страдает заболеванием почек, интервал между введениями должен составлять не менее 8 часов.
Инструкции по применению
Ректальное применение.
Если вы применили больше Эффералгана, чем нужно
При случайном приеме слишком большой дозы Эффералгана немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Прием чрезмерной дозы парацетамола повышает риск отравления и может привести к летальному исходу, особенно если пациент:

• страдает заболеваниями печени;
• злоупотребляет алкоголем;
• страдает хроническим недоеданием;
• принимает лекарства или вещества, стимулирующие печеночные ферменты (усиливающие функцию печени).

Симптомы
При случайном приеме очень высоких доз парацетамола в течение первых 24 часов могут появиться следующие симптомы:

• тошнота;
• рвота;
• анорексия (отсутствие или снижение аппетита);
• бледность;
• общее недомогание;
• диафорез (обильное потоотделение).

После передозировки парацетамолом наблюдались:

• внезапная почечная недостаточность (острое повреждение почек);
• состояние, при котором в кровеносных сосудах образуются мелкие сгустки крови, блокирующие мелкие кровеносные сосуды (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание);
• редкие случаи острого панкреатита — воспаления поджелудочной железы.

При приеме 7,5 г или более парацетамола у взрослых и 140 мг на кг массы тела у детей могут возникнуть тяжелые повреждения печени, что приводит к нарушению результатов некоторых анализов крови (АСТ, АЛТ, лактатдегидрогеназа, билирубин, протромбин), коме (глубокое бессознательное состояние) или смерти.
Симптомы поражения печени достигают максимума через 3–4 дня.
Лечение
Врач, исходя из характера и тяжести симптомов, назначит соответствующую поддерживающую терапию.
Если вы забыли дать ребенку Эффералган
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили лечение Эффералганом
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у человека, принимающего препарат, появляются следующие побочные эффекты, НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ применение этого лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу:

• кожные реакции, которые могут проявляться:
  • зудом
  • крапивницей (появлением волдырей на коже, сопровождающихся зудом)
  • высыпаниями на коже
  • эритемой (покраснением кожи)
  • мультиформной эритемой (появлением красных пятен на коже с видом «глаз быка», сопровождающихся зудом)
  • пурпурой (появлением пятен на коже различного размера пурпурного цвета)
  • синдромом Стивенса — Джонсона (тяжелая форма многоформной эритемы)
  • эпидермальным некролизом (тяжелое заболевание кожи, характеризующееся покраснением, пузырьковыми поражениями с участками отслоения и гибелью кожи)
  • генерализованной острым экссудативным пустулёзом (высыпания в виде сотен поверхностных пустул, распространённых по всему телу)
  • фиксированной лекарственной эритемой (высыпания на коже красного/фиолетового цвета)
• аллергические реакции, которые могут проявляться:
  • отёком гортани (отёком горла)
  • ангионевротическим отёком (отёком рук, ног, лодыжек, лица, губ, языка и/или горла)
  • анафилактической реакцией (тяжёлая аллергическая реакция), включая гипотензию (снижение артериального давления)
  • гиперчувствительность
  • анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция)
  • бронхоспазмом (чрезмерное и продолжительное сокращение мышц дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания)

Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты, частота которых не может быть установлена на основании имеющихся данных:

• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови)
• лейкопения/агранулоцитоз/нейтропения (снижение числа лейкоцитов в крови)
• анемия (снижение уровня гемоглобина в крови — вещества, переносящего кислород)
• диарея
• боли в животе
• реакции со стороны желудка и кишечника
• нарушение функции печени
• гепатит (воспаление печени)
• изменение МНО (показатель, используемый для определения времени свёртывания крови)
• повышение активности печеночных ферментов
• головная боль
• головокружение
• острая почечная недостаточность (снижение функции почек)
• интерстициальный нефрит (воспаление почек)
• гематурия (кровь в моче)
• анурия (прекращение или снижение выработки мочи почками)
• тяжёлое состояние, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2), частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Эффералгана

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистерах и упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эффералган
Эффералган для младенцев 80 мг суппозитории

• Действующее вещество: парацетамол. Каждый суппозиторий содержит 80 мг парацетамола.
• Другие компоненты: твёрдые полусинтетические глицериды, включая лецитин, полученный из соевого масла.

Эффералган для раннего детского возраста 150 мг суппозитории

• Действующее вещество: парацетамол. Каждый суппозиторий содержит 150 мг парацетамола.
• Другие компоненты: твёрдые полусинтетические глицериды, включая лецитин, полученный из соевого масла.

Эффералган для детей 300 мг суппозитории

• Действующее вещество: парацетамол. Каждый суппозиторий содержит 300 мг парацетамола.
• Другие компоненты: твёрдые полусинтетические глицериды, включая лецитин, полученный из соевого масла.

Описание внешнего вида Эффералгана и содержимое упаковки
Белые суппозитории, упакованные в ячейки из поливинилхлорида/полиэтилена, по 10 суппозиториев в упаковке.
Держатель регистрационного удостоверения
UPSA S.A.S. - Рюэй-Мальмезон (Франция)
представлен в Италии компанией
UPSA ITALY S.R.L. - Виале Лука Гаурико, 9/11 - Рим
Производители
UPSA S.A.S., 979, проспект Пиренеев, Ле-Пассаж, Франция
или
UPSA S.A.S., авеню Доктора Жана Брю, 304, Ажен, Франция

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эффералган 500 мг таблетки

парацетамол
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с инструкцией, указанной в данном листке, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не заметите улучшения состояния или, наоборот, заметите ухудшение симптомов после 3 дней лечения.

Содержание этого листка

1. Что такое Эффералган и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Эффералгана
3. Как применять Эффералган
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эффералган
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эффералган и для чего он применяется

Эффералган содержит действующее вещество — парацетамол, которое действует, снимая боль (анальгезирующий эффект), и снижая температуру (жаропонижающий эффект).
Эффералган применяется у взрослых, подростков и детей с массой тела более 26 кг для:

• лечения симптомов лихорадки;
• симптоматического лечения боли от слабой до умеренной интенсивности.

Обратитесь к врачу, если пациент не чувствует улучшения или чувствует ухудшение состояния после 3 дней применения препарата.

2. Что Вы должны знать перед применением Эффералгана

Не используйте Эффералган

• если у человека, которому необходимо принять лекарство, аллергия на парацетамол или пропацетамол гидрохлорид (предшественник парацетамола) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Применяйте Эффералган с осторожностью и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения. Во время лечения
Эффералганом немедленно сообщите врачу, если:

• у человека, принимающего препарат, хроническое употребление алкоголя. Употребление алкоголя во время терапии не рекомендуется
• у него анорексия (расстройство пищевого поведения, характеризующееся отсутствием или снижением аппетита)
• у него булимия (расстройство пищевого поведения, при котором человек поглощает чрезмерное количество пищи, а затем прибегает к различным методам её удаления, чтобы не набрать вес)
• у него кахексия (состояние, характеризующееся крайней худобой, снижением мышечной массы и истончением кожи вследствие хронических заболеваний)
• у него хроническая недоедание
• у него дегидратация (сильная потеря воды/жидкости из организма)
• у него гиповолемия (сниженный объём циркулирующей крови)
• у него лёгкая/умеренная степень нарушения функции печени (включая синдром Жильбера — заболевание, характеризующееся избыточным образованием билирубина, вещества, вызывающего желтоватый оттенок кожи и глаз)
• у него тяжёлые заболевания печени
• у него острый гепатит (острое воспаление печени)
• он принимает лекарства, стимулирующие печеночные ферменты (усиливающие функцию печени)
• у него дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (вещество, нормально присутствующее в организме человека, недостаток которого может вызвать гемолитическую анемию)
• у него гемолитическая анемия (заболевание, вызванное разрушением определённых клеток крови — эритроцитов)
• у него почечная недостаточность (заболевания почек)
• у него длительное голодание
• у него тяжёлые заболевания, включая тяжёлое поражение почек или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или недоедание, хронический алкоголизм, или если он также принимает флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при применении парацетамола в обычных дозах в течение длительного времени или при одновременном приёме с флуклоксациллином наблюдалось тяжёлое состояние, называемое метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей организма). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлые нарушения дыхания с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, тошноту и рвоту.

Парацетамол может вызывать тяжёлые кожные реакции, которые могут быть смертельными. При появлении первых признаков кожной сыпи или любых других признаков гиперчувствительности/аллергии приём Эффералгана необходимо прекратить.
Применение высоких доз и/или в течение длительного времени
Применение высоких доз или длительное применение этого лекарственного средства может вызвать тяжёлые нарушения функции печени, а также серьёзные нарушения со стороны почек и крови. В таких случаях врач будет контролировать функцию печени и почек, а также состав крови с помощью соответствующих анализов.
Длительное применение анальгетиков (более 3 месяцев) у пациентов с хронической головной болью, особенно при частом и повторяющемся приёме, может усиливать или усугублять головную боль. В таких случаях необходимо обратиться к врачу.
Дети и подростки
Это лекарственное средство можно давать детям с массой тела более 26 кг и подросткам (см. раздел 3 «Как применять Эффералган»).
Другие лекарственные средства и Эффералган
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.
Особенно сообщите врачу, если человек, которому необходимо принять препарат, принимает:

• другие лекарства, содержащие парацетамол, поскольку при превышении дозы парацетамола могут возникнуть тяжёлые побочные эффекты;
• антикоагулянты кумарины, включая варфарин (лекарства, замедляющие свёртывание крови): в этом случае врач будет более тщательно контролировать показатели МНО (время, необходимое для свёртывания крови)
• лекарства или вещества, стимулирующие печеночные ферменты (усиливающие функцию печени), например:
  • рифампицин (антибиотик)
  • циметидин (лекарство, применяемое при лечении язвы желудка)
  • противосудорожные препараты, такие как глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин (лекарства, применяемые при эпилепсии). При лечении фенитоином не следует принимать высокие или длительные дозы парацетамола. Совместное применение этих препаратов с Эффералганом требует особой осторожности и должно проводиться только под строгим врачебным контролем.
• пробенецид, лекарство, применяемое при гиперурикемии (повышенное содержание мочевой кислоты в крови) и подагре (воспаление суставов из-за отложения мочевой кислоты): в этом случае врач посоветует снизить дозу Эффералгана
• салициламид (обезболивающее и жаропонижающее средство)
• флуклоксациллин (антибиотик): из-за высокого риска нарушений крови и жидкостей организма (так называемый метаболический ацидоз с высоким анионным гэпом), требующих срочного лечения (см. раздел 2)
• хлорамфеникол (антибиотик): может увеличить риск побочных эффектов
• лекарства, замедляющие опорожнение желудка, такие как антихолинергические препараты: эти лекарства замедляют действие Эффералгана.
• зидовудин (лекарство для лечения ВИЧ).

Влияние на лабораторные анализы крови
Если человеку, принимающему препарат, необходимо сдавать анализы крови, следует учитывать, что приём парацетамола может влиять на определение уровня мочевой кислоты (урикемия) и уровня глюкозы (гликемия) в крови.
Эффералган и алкоголь
Применяйте Эффералган с осторожностью, если человек, принимающий препарат, хронически употребляет алкоголь, поскольку существует риск отравления (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Если Вы примете Эффералгана больше, чем нужно»).
Употребление алкоголя во время терапии не рекомендуется.
Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Беременность
При необходимости Эффералган может применяться во время беременности. Рекомендуется использовать минимально возможную дозу, достаточную для уменьшения боли и/или жара, и принимать её в течение как можно более короткого времени. Обратитесь к врачу, если боль и/или жар не уменьшаются или если необходимо принимать препарат чаще.
Лактация
Парацетамол в небольших количествах проникает в грудное молоко. У детей, находящихся на грудном вскармливании, описаны случаи кожной сыпи. Однако приём парацетамола считается совместимым с грудным вскармливанием. Тем не менее, у кормящих женщин парацетамол следует применять с осторожностью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Эффералган не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Это лекарственное средство содержит:

• менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия»;
• следовые количества фруктозы, глюкозы и сахарозы (содержатся в кроскармеллозе натрия): если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства.

3. Как применять Эффералган

Применяйте этот препарат строго по инструкции, изложенной в данной аннотации, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во избежание риска передозировки убедитесь, что другие принимаемые препараты (по рецепту или без него) не содержат парацетамол.
Случайный приём избыточной дозы парацетамола может вызвать тяжёлое поражение печени и привести к смерти (см. раздел Если вы примете Эффералгана больше, чем нужно).

Взрослым
Рекомендуемая доза — 1 таблетка на один приём, которую при необходимости можно повторить не ранее чем через 4 часа, не превышая 6 таблеток в сутки.
При более сильной боли можно принимать по 2 таблетки на один приём, но не более 3 раз в день, соблюдая интервал между приёмами не менее 4 часов.

Применение у детей и подростков
Детям необходимо строго соблюдать дозировку в зависимости от массы тела. Соотношение между весом и возрастом в таблице ниже носит ориентировочный характер, поэтому в первую очередь следует учитывать массу тела:

Важно применять Эффералган через регулярные промежутки времени, чтобы избежать колебаний уровня боли и/или температуры тела.

• У детей интервал между приёмами должен быть, по возможности, не менее 6 часов.
• У взрослых и подростков интервал между приёмами должен составлять не менее 4 часов.

Максимальная рекомендуемая доза
У взрослых и подростков с массой тела более 40 кг максимальная доза составляет 3 г парацетамола в сутки.

Пациенты с заболеваниями почек
Если пациент страдает заболеванием почек, интервал между приёмами должен быть скорректирован в зависимости от клиренса креатинина (показатель, используемый для оценки функции почек):

• клиренс креатинина от 10 до 50 мл/мин: интервал между приёмами должен составлять не менее 6 часов, а максимальная суточная доза не должна превышать 3 г;
• клиренс креатинина менее 10 мл/мин: интервал между приёмами должен составлять не менее 8 часов, а максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Пациенты с заболеваниями печени
Если пациент страдает снижением функции печени, дозу необходимо уменьшить или увеличить интервал между приёмами.
Максимальная доза не должна превышать 4 таблетки в сутки у следующих пациентов: взрослые с массой тела менее 50 кг, печеночная патология, синдром Жильбера, хронический алкоголизм, хроническое недоедание или дегидратация.

Пожилые пациенты
У пожилых пациентов, как правило, коррекция дозы не требуется, если только у пациента не имеются иные заболевания, при которых такая коррекция необходима (см. разделы «Пациенты с заболеваниями почек» и «Пациенты с заболеваниями печени»).

Продолжительность лечения
Не используйте Эффералган более 3 дней подряд без консультации с врачом.

Инструкции по применению
Применяется внутрь.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Если вы примете Эффералган в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме слишком большой дозы Эффералгана немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Приём избыточной дозы парацетамола повышает риск отравления и может привести к летальному исходу, особенно если пациент:

• страдает заболеваниями печени;
• злоупотребляет алкоголем;
• страдает хроническим недоеданием;
• принимает лекарства или вещества, стимулирующие ферменты печени (усиливающие активность печени).

Симптомы
При случайном приёме очень высоких доз парацетамола в течение первых 24 часов могут появиться следующие симптомы:

• тошнота;
• рвота;
• анорексия (отсутствие или снижение аппетита);
• бледность;
• общее недомогание;
• диафорез (обильное потоотделение).

После передозировки парацетамолом наблюдались:

• внезапная потеря способности почек нормально функционировать (острое повреждение почек);
• состояние, при котором в кровеносной системе образуются мелкие сгустки крови, блокирующие мелкие кровеносные сосуды (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание);
• редкие случаи острого панкреатита — воспаления поджелудочной железы.

При приёме 7,5 г и более парацетамола у взрослых и 140 мг на кг массы тела у детей могут развиться тяжёлые повреждения печени, что приводит к нарушению результатов некоторых анализов крови (АСТ, АЛТ, лактатдегидрогеназа, билирубин, протромбин), коме (глубокое бессознательное состояние) или смерти.
Симптомы поражения печени достигают максимума через 3–4 дня.

Лечение
Врач назначит соответствующую поддерживающую терапию в зависимости от характера и тяжести симптомов.

Если вы забыли принять Эффералган
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Эффералганом
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если у пациента, принимающего препарат, наблюдаются следующие побочные эффекты, НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ применение этого лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу:

• кожные реакции, которые могут проявляться:
  • крапивницей (появление волдырей на коже, сопровождающихся зудом)
  • высыпаниями на коже
  • эритемой (покраснением кожи)
  • мультиформной эритемой (появление красных пятен на коже с «мишеневидным» рисунком, сопровождающихся зудом)
  • синдромом Стивенса — Джонсона (тяжелая форма полиморфной эритемы)
  • эпидермальным некролизом (тяжелое заболевание кожи, характеризующееся покраснением, пузырьковыми поражениями, участками отслоения и гибелью кожи)
  • генерализованной острой экзантематозной пустулёзной сыпью (появление сотен поверхностных пустул, распространённых по всему телу)
  • фиксированной лекарственной сыпью (высыпания на коже красного/фиолетового цвета)
• аллергические реакции, которые могут проявляться:
  • отёком гортани (отёком горла)
  • ангионевротическим отёком (отёком рук, ног, лодыжек, лица, губ, языка и/или горла)
  • анафилактической реакцией (тяжёлой аллергической реакцией), включая гипотензию (снижение артериального давления)
  • повышенной чувствительностью
  • анафилактическим шоком (тяжёлой аллергической реакцией)
  • бронхоспазмом (чрезмерным и продолжительным сокращением мышц дыхательных путей, вызывающим затруднение дыхания).

Кроме того, могут наблюдаться следующие побочные эффекты, по которым отсутствуют достаточные данные для определения частоты их возникновения:

• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови)
• лейкопения/агранулоцитоз/нейтропения (снижение числа лейкоцитов в крови)
• анемия (снижение уровня гемоглобина в крови — вещества, переносящего кислород)
• диарея
• боли в животе
• реакции со стороны желудка и кишечника
• нарушение функции печени
• гепатит (воспаление печени)
• изменение МНО (показатель, используемый для оценки времени свёртывания крови)
• повышение уровня печеночных ферментов
• головная боль
• головокружение
• острая почечная недостаточность (снижение функции почек)
• интерстициальный нефрит (воспаление почек)
• гематурия (наличие крови в моче)
• анурия (прекращение или снижение выработки мочи почками)
• тяжёлое состояние, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2), с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Эффералган

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на индивидуальной упаковке и коробке после надписи «Срок». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эффералган

• Действующее вещество: парацетамол. Каждая таблетка содержит 500 мг парацетамола.
• Вспомогательные вещества: гипромеллоза, повидон, натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, глицерил бензоат, магния стеарат.

Описание внешнего вида Эффералгана и содержимое упаковки
Белые круглые таблетки, упакованные в алюминиевые/ПВХ блистеры, по 16 или 30 таблеток в картонной пачке.
Держатель регистрационного удостоверения
UPSA S.A.S. — Рюэй-Мальмезон (Франция)
представлена в Италии компанией
UPSA ITALY S.R.L. — Виале Лука Гаурико, 9/11 — Рим
Производители
UPSA S.A.S., 979, проспект Пиренеев, Ле-Пассаж, Франция
или
UPSA S.A.S., проспект Доктора Жана Брю, 304, Ажен, Франция

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эффералган 500 мг шипучие таблетки

парацетамол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо так, как прописал врач или фармацевт.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не заметите улучшения или, наоборот, заметите ухудшение симптомов после 3 дней лечения.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Эффералган и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Эффералгана
3. Как применять Эффералган
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эффералган
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эффералган и для чего он применяется

Эффералган содержит действующее вещество — парацетамол, которое оказывает обезболивающее (анальгезирующее) и жаропонижающее (противолихорадочное) действие.
Эффералган применяется у взрослых, подростков и детей с массой тела более 26 кг (примерный возраст — от 8 лет) для:

• лечения симптомов лихорадочных состояний;
• симптоматического лечения боли лёгкой и средней интенсивности.

Обратитесь к врачу, если пациент не чувствует улучшения или чувствует ухудшение состояния после 3 дней лечения.

2. Что Вы должны знать перед применением Эффералгана

Не используйте Эффералган

• если лицо, которому назначено лекарство, имеет аллергию на парацетамол или пропацетамол гидрохлорид (предшественник парацетамола) или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Применяйте препарат с осторожностью и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием Эффералгана.
Во время лечения Эффералганом немедленно сообщите врачу, если:

• у Вас хроническое употребление алкоголя. Употребление алкоголя во время терапии не рекомендуется
• у Вас анорексия (расстройство пищевого поведения, характеризующееся отсутствием или снижением аппетита)
• у Вас булимия (расстройство пищевого поведения, при котором человек потребляет чрезмерное количество пищи, а затем прибегает к различным методам её удаления, чтобы не набрать вес)
• у Вас кахексия (состояние, характеризующееся крайней худобой, снижением мышечной массы и истончением кожи вследствие хронических заболеваний)
• у Вас хроническое недоедание
• у Вас дегидратация (сильная потеря воды/жидкости из организма)
• у Вас гиповолемия (сниженный объём циркулирующей в организме крови)
• у Вас лёгкая/умеренная печеночная недостаточность (включая синдром Жильбера — заболевание, при котором наблюдается избыточное образование билирубина, вещества, вызывающего желтоватый оттенок кожи и глаз)
• у Вас тяжёлые заболевания печени
• у Вас острый гепатит (острое воспаление печени)
• Вы принимаете лекарства, стимулирующие ферменты печени (усиливающие функцию печени)
• у Вас дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (вещество, нормально присутствующее в организме человека, недостаток которого может вызвать гемолитическую анемию)
• у Вас гемолитическая анемия (заболевание, вызванное разрушением эритроцитов — красных кровяных клеток)
• у Вас почечная недостаточность (заболевания почек)
• у Вас длительное голодание
• у Вас тяжёлые заболевания, включая тяжёлую почечную недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или у Вас недоедание, хронический алкоголизм, либо Вы принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов с такими состояниями при длительном применении парацетамола в обычных дозах или при одновременном приёме парацетамола и флуклоксациллина наблюдалось тяжёлое состояние, называемое метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей организма). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлые нарушения дыхания с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, тошноту и рвоту.

Парацетамол может вызывать тяжёлые кожные реакции, которые могут быть смертельными. При первых признаках кожной сыпи или любых других признаках гиперчувствительности/аллергии применение Эффералгана необходимо прекратить.
Применение высоких доз и/или в течение длительного времени
Применение высоких доз или длительное применение этого препарата может вызвать тяжёлые нарушения функции печени, а также серьёзные нарушения со стороны почек и крови. В таких случаях врач будет контролировать функцию печени, почек и состав крови с помощью соответствующих анализов.
Длительное применение анальгетиков (более 3 месяцев) у пациентов с хронической головной болью, особенно при частом и повторяющемся приёме, может усиливать или ухудшать головную боль. В таких случаях необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Этот препарат можно давать детям с массой тела более 26 кг и подросткам (см. раздел 3 «Как применять Эффералган»).
Другие лекарства и Эффералган
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.
В частности, сообщите врачу, если лицо, которому назначено лекарство, принимает:

• другие лекарства, содержащие парацетамол, поскольку при превышении дозы парацетамола могут возникнуть тяжёлые побочные эффекты
• антикоагулянты кумарины, включая варфарин (лекарства, замедляющие свёртывание крови): в этом случае врач будет более тщательно контролировать показатели МНО (международное нормализованное отношение — время свёртывания крови)
• лекарства или вещества, стимулирующие ферменты печени (усиливающие функцию печени), например:
  • рифампицин (антибиотик)
  • циметидин (лекарство, применяемое при лечении язвы желудка)
  • противосудорожные препараты, такие как глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин (лекарства, применяемые при эпилепсии). При лечении фенитоином не следует принимать высокие или длительные дозы парацетамола.

Применение этих лекарств вместе с Эффералганом требует особой осторожности и должно проводиться только под строгим медицинским контролем.

• пробенецид, лекарство, применяемое при лечении гиперурикемии (повышенного уровня мочевой кислоты в крови) и подагры (воспаление суставов из-за отложения мочевой кислоты): в этом случае врач посоветует снизить дозу Эффералгана
• салициламид (обезболивающее и жаропонижающее средство)
• флуклоксациллин (антибиотик): из-за высокого риска нарушений крови и жидкостей организма (так называемый метаболический ацидоз с высоким анионным гэпом), требующих срочного лечения (см. раздел 2)
• хлорамфеникол (антибиотик): может увеличить риск побочных эффектов
• лекарства, замедляющие опорожнение желудка, такие как антихолинергические препараты: эти лекарства замедляют действие Эффералгана
• зидовудин (лекарство для лечения ВИЧ).

Влияние на лабораторные анализы крови
Если лицо, принимающее препарат, должно сдавать анализы крови, учтите, что приём парацетамола может повлиять на определение уровня мочевой кислоты (урикемии) и глюкозы (гликемии) в крови.
Эффералган и алкоголь
Применяйте Эффералган с осторожностью, если лицо, принимающее препарат, хронически употребляет алкоголь, поскольку существует риск отравления (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Если Вы примете Эффералгана больше, чем нужно»).
Употребление алкоголя во время терапии не рекомендуется.
Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Беременность
При необходимости Эффералган может применяться во время беременности. Рекомендуется использовать минимальную эффективную дозу, необходимую для уменьшения боли и/или лихорадки, и принимать её в течение как можно более короткого времени. Обратитесь к врачу, если боль и/или лихорадка не уменьшаются или если необходимо принимать препарат чаще.
Лактация
Парацетамол в небольших количествах проникает в грудное молоко. У детей, находящихся на грудном вскармливании, описаны случаи кожной сыпи. Тем не менее, приём парацетамола считается совместимым с грудным вскармливанием. Однако у кормящих женщин парацетамол следует применять с осторожностью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Эффералган не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Эффералган 500 мг шипучие таблетки содержит сорбитол (Е420), бензоат натрия (Е211), натрий, а также во вкусовой добавке — фруктозу, глюкозу и сахарозу.
Этот препарат содержит 126 мг сорбитола (Е420) в одной шипучей таблетке.
Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил Вам (или ребёнку), что Вы страдаете непереносимостью некоторых сахаров или у Вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.
Сорбитол может вызывать расстройства пищеварения и слабый слабительный эффект.
Этот препарат содержит 50 мг бензоата натрия (Е211) в одной шипучей таблетке. Бензоат натрия может увеличить риск желтухи (пожелтения кожи и белков глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).
Этот препарат содержит 0,96 мг фруктозы в одной шипучей таблетке. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит 197 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной шипучей таблетке. Это составляет около 10% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека. У пациентов, соблюдающих бессолевую или низкосолевую диету, следует учитывать, что одна шипучая таблетка содержит 197 мг натрия, которые должны быть включены в суточное потребление. Это необходимо учитывать у пациентов с ограничением потребления натрия.

3. Как применять Эффералган

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Чтобы избежать риска передозировки, проверьте, не содержат ли другие принимаемые вами препараты (по рецепту или без него) парацетамол.
Случайный приём избыточной дозы парацетамола может вызвать тяжелое поражение печени и привести к смерти (см. раздел Если вы применили больше Эффералгана, чем следует).

Взрослым
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку на один приём, которую при необходимости можно повторить не ранее чем через 4 часа, не превышая 6 таблеток в день.
При более сильной боли можно принимать по 2 таблетки за один раз, но не более 3 раз в день, соблюдая интервал между приёмами не менее 4 часов.

Применение у детей и подростков
Для детей необходимо строго соблюдать дозировку в зависимости от массы тела. Соотношение между весом и возрастом в приведённой ниже таблице носит лишь ориентировочный характер, поэтому ориентируйтесь на массу тела:

Важно применять Эффералган с регулярными интервалами, чтобы избежать колебаний уровня боли и/или температуры тела.

• У детей интервал между приёмами должен составлять, как правило, не менее 6 часов.
• У взрослых и подростков интервал между приёмами должен составлять не менее 4 часов.

Максимальная рекомендуемая доза
У взрослых и подростков с массой тела более 40 кг максимальная доза составляет 3 г парацетамола в сутки.
Пациенты с заболеваниями почек
Если пациент страдает заболеванием почек, интервал между приёмами должен быть скорректирован в зависимости от клиренса креатинина (показатель, используемый для оценки функции почек):
клиренс креатинина от 10 до 50 мл/мин: интервал между приёмами должен составлять не менее 6 часов, а максимальная суточная доза не должна превышать 3 г;
клиренс креатинина менее 10 мл/мин: интервал между приёмами должен составлять не менее 8 часов, а максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.
Пациенты с заболеваниями печени
Если пациент страдает снижением функции печени, дозу необходимо уменьшить или увеличить интервал между приёмами.
Максимальная доза не должна превышать 4 таблетки в сутки у следующих пациентов: взрослые с массой тела менее 50 кг, печеночная недостаточность, синдром Жильбера, хронический алкоголизм, хроническое недоедание или обезвоживание.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов, как правило, коррекция дозы не требуется, за исключением случаев, когда у пациента имеются иные заболевания, при которых такая коррекция необходима (см. разделы «Пациенты с заболеваниями почек» и «Пациенты с заболеваниями печени»).
Продолжительность лечения
Не используйте Эффералган более 3 дней подряд без консультации с врачом.
Инструкции по применению
Для перорального применения.
Таблетку полностью растворите в стакане воды. Не разжёвывайте и не глотайте таблетку целиком.
Линия разлома не предназначена для деления таблетки.
Если вы применили Эффералган в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме/превышении дозы Эффералгана немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Приём избыточной дозы парацетамола повышает риск отравления и может привести к летальному исходу, особенно если пациент:

• страдает заболеваниями печени;
• злоупотребляет алкоголем;
• страдает хроническим недоеданием;
• принимает лекарственные препараты или вещества, стимулирующие ферменты печени (усиливающие её функцию).

Симптомы
При случайном приёме очень высоких доз парацетамола в течение первых 24 часов могут появиться следующие симптомы:

• тошнота;
• рвота;
• анорексия (отсутствие или снижение аппетита);
• бледность;
• общее недомогание;
• диафорез (обильное потоотделение).

После передозировки парацетамолом наблюдались:

• внезапная потеря способности почек нормально функционировать (острое повреждение почек);
• состояние, при котором в кровеносной системе образуются мелкие сгустки крови, блокирующие мелкие кровеносные сосуды (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание);
• редкие случаи острого панкреатита — воспаления поджелудочной железы.

При приёме 7,5 г и более парацетамола у взрослых и 140 мг на кг массы тела у детей могут возникнуть тяжёлые повреждения печени, что приводит к нарушению результатов некоторых анализов крови (АСТ, АЛТ, лактатдегидрогеназа, билирубин, протромбин), коме (глубокое бессознательное состояние) или смерти.
Симптомы поражения печени достигают максимума через 3–4 дня.
Лечение
Врач назначит соответствующую поддерживающую терапию в зависимости от характера и тяжести симптомов.
Если вы забыли принять Эффералган
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Эффералганом
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Если у пациента, принимающего препарат, наблюдаются следующие побочные эффекты, НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ лечение этим препаратом и немедленно обратиться к врачу:

• кожные реакции, которые могут проявляться:
  • крапивницей (появление волдырей на коже, сопровождающихся зудом)
  • сыпью
  • эритемой (покраснение кожи)
  • мультиформной эритемой (появление красных пятен на коже с характерным видом «мишени», сопровождающихся зудом)
  • пурпурой (появление кожных пятен различного размера пурпурного цвета)
  • синдромом Стивенса-Джонсона (тяжёлая форма полиморфной эритемы)
  • эпидермальным некролизом (тяжёкое заболевание кожи, характеризующееся покраснением, пузырьковыми поражениями, участками отслоения и гибелью кожи)
  • генерализованной острой экзантематозной пустулёзной сыпью (появление сотен поверхностных пустул, распространённых по всему телу)
  • фиксированной лекарственной сыпью (появление на коже красных или багровых высыпаний)
• аллергические реакции, которые могут проявляться:
  • отёком гортани (отёк горла)
  • ангионевротическим отёком (отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, языка и/или горла)
  • анафилактической реакцией (тяжёлая аллергическая реакция), включая гипотензию (снижение артериального давления)
  • повышенной чувствительностью
  • анафилактическим шоком (тяжёлая аллергическая реакция)
  • бронхоспазмом (чрезмерное и продолжительное сокращение мышц дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания).

Кроме того, могут наблюдаться следующие побочные эффекты, по которым отсутствуют достаточные данные для определения частоты:

• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови)
• лейкопения/агранулоцитоз/нейтропения (снижение числа лейкоцитов в крови)
• анемия (снижение уровня гемоглобина в крови — вещества, переносящего кислород)
• диарея
• боли в животе
• реакции со стороны желудка и кишечника
• нарушение функции печени
• гепатит (воспаление печени)
• изменение МНО (показатель, используемый для определения времени свёртывания крови)
• повышение ферментов печени
• головная боль
• головокружение
• острая почечная недостаточность (снижение функции почек)
• интерстициальный нефрит (воспаление почек)
• гематурия (кровь в моче)
• анурия (прекращение или снижение выработки мочи почками)
• тяжёлое состояние, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлым заболеванием, принимающих парацетамол (см. раздел 2), частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Эффералган

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от влаги.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на индивидуальной упаковке и коробке после надписи «Срок».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эффералган

• Действующее вещество: парацетамол. Каждая таблетка содержит 500 мг парацетамола.
• Другие компоненты: лимонная кислота безводная, натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат, сорбитол (Е420), сакарин натрия, натрия докусат, повидон, натрия бензоат (Е211), ароматизатор грейпфрута и апельсина (содержит фруктозу, глюкозу, сахарозу).

Описание внешнего вида Эффералгана и содержимое упаковки
Плоские таблетки белого или слегка мутновато-белого цвета с закруглёнными краями и бороздкой для деления, вызывающие шипение при растворении в воде.
Бороздка для деления не предназначена для разделения таблетки на части.
Таблетки упакованы в алюминиевые/полиэтиленовые блистеры, помещённые в картонную пачку по 16 или 20 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
UPSA S.A.S. — Рей-Мальмезон (Франция)
представлен в Италии компанией
UPSA ITALY S.R.L. — Виале Лука Гаурико, 9/11 — Рим

Производители
UPSA S.A.S., 979, проспект Пиренеев, Ле-Пассаж, Франция
или
UPSA S.A.S., проспект доктора Жана Брю, 304, Ажен, Франция

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эффералган взрослые 1000 мг шипучие таблетки, взрослые 1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

парацетамол
Внимательно прочитайте этот листок перед применением данного лекарственного препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Эффералган и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Эффералгана
3. Как применять Эффералган
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Эффералган
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эффералган и для чего он применяется

Эффералган содержит активное вещество — парацетамол, которое действует, уменьшая боль (анальгезирующее действие), и снижает температуру (жаропонижающее действие).
Эффералган применяется у взрослых и подростков в возрасте старше 15 лет для:

• лечения симптомов лихорадки,
• симптоматического лечения боли от слабой до умеренной интенсивности,
• симптоматического лечения боли в суставах (артралгии).

Обратитесь к врачу, если пациент не чувствует улучшения или чувствует ухудшение состояния.

2. Что нужно знать перед применением Эффералгана

Не используйте Эффералган, если лицо, которому он назначен:

• имеет аллергию на парацетамол или пропацетамол гидрохлорид (предшественник парацетамола) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• моложе 15 лет (см. раздел «Дети и подростки»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением Эффералгана обратитесь к врачу или фармацевту.
Во время лечения Эффералганом немедленно сообщите врачу, если:

• имеется хроническое употребление алкоголя. Употребление алкоголя во время терапии не рекомендуется.
• имеется анорексия (расстройство пищевого поведения, характеризующееся отсутствием или снижением аппетита);
• имеется булимия (расстройство пищевого поведения, при котором человек поглощает большое количество пищи, а затем прибегает к различным способам её удаления, чтобы не набрать вес);
• имеется кахексия (состояние, характеризующееся крайней худобой, уменьшением мышечной массы и истончением кожи вследствие хронических заболеваний);
• имеется хроническая недоедание;
• имеется обезвоживание (сильная потеря воды/жидкости из организма);
• имеется гиповолемия (сниженный объём циркулирующей крови);
• имеется лёгкая/умеренная печеночная недостаточность (включая синдром Жильбера — заболевание, характеризующееся избыточным образованием билирубина, вещества, вызывающего желтоватый оттенок кожи и глаз);
• имеются тяжёлые заболевания печени;
• имеется острый гепатит (острое воспаление печени);
• принимаются лекарства, стимулирующие печеночные ферменты (усиливающие функцию печени);
• имеется дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (вещество, нормально присутствующее в организме человека, недостаток которого может вызвать гемолитическую анемию);
• имеется гемолитическая анемия (заболевание, вызванное разрушением эритроцитов);
• имеется почечная недостаточность (заболевания почек);
• имеется длительное голодание;
• имеются тяжёлые заболевания, включая тяжёлую почечную недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или недоедание, хронический алкоголизм, либо если одновременно принимается флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов с такими состояниями при длительном применении парацетамола в обычных дозах или при одновременном приёме парацетамола и флуклоксациллина наблюдалось тяжёлое состояние, называемое метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей организма). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлые дыхательные затруднения с учащённым глубоким дыханием, сонливость, тошноту и рвоту.

Парацетамол может вызывать тяжёлые кожные реакции, которые могут быть смертельными. При первых признаках кожной сыпи или любых других признаках повышенной чувствительности/аллергии применение Эффералгана должно быть прекращено.
Применение высоких доз и/или в течение длительного времени
Применение высоких или длительных доз этого лекарственного средства может вызвать тяжёлые нарушения функции печени, а также серьёзные изменения в почках и крови. В таких случаях врач будет контролировать функцию печени, почек и состав крови с помощью соответствующих анализов.
Длительное применение анальгетиков (более 3 месяцев) у пациентов с хронической головной болью, особенно при частом и повторяющемся использовании, может усиливать или ухудшать головную боль. В таких случаях необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Это лекарственное средство может применяться у подростков старше 15 лет (см. раздел «Как применять Эффералган»).
Другие лекарства и Эффералган
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные.
Особенно сообщите врачу, если лицо, которому назначен препарат, принимает:

• другие лекарства, содержащие парацетамол, поскольку при превышении дозы парацетамола могут возникнуть тяжёлые побочные эффекты;
• кумариновые антикоагулянты, включая варфарин (лекарства, замедляющие свёртывание крови): в этом случае врач будет более тщательно контролировать показатели МНО (время, необходимое для свёртывания крови);
• лекарства или вещества, стимулирующие печеночные ферменты (усиливающие функцию печени), например:
  • рифампицин (антибиотик);
  • циметидин (лекарство, применяемое при лечении язвы желудка);
  • противосудорожные препараты, такие как глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин (препараты, применяемые при эпилепсии). При лечении фенитоином не следует принимать высокие или длительные дозы парацетамола.

Применение этих лекарств вместе с Эффералганом требует особой осторожности и должно проводиться только под строгим медицинским контролем:

• пробенецид — лекарство, применяемое при гиперурикемии (повышенное содержание мочевой кислоты в крови) и подагре (воспаление суставов из-за отложения мочевой кислоты): в этом случае врач посоветует снизить дозу Эффералгана;
• салициламид (обезболивающее и жаропонижающее средство);
• флуклоксациллин (антибиотик): из-за высокого риска нарушений в крови и жидкостях организма (так называемый метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком), требующих срочного лечения (см. раздел 2);
• хлорамфеникол (антибиотик), поскольку может увеличить риск побочных эффектов;
• лекарства, замедляющие опорожнение желудка (например, антихолинергические препараты), поскольку они могут задерживать действие Эффералгана;
• зидовудин (лекарство для лечения ВИЧ).

Влияние на лабораторные анализы крови
Если лицо, принимающее препарат, должно сдавать анализы крови, учтите, что приём парацетамола может влиять на определение уровня мочевой кислоты (урикемии) и уровня глюкозы (гликемии) в крови.
Эффералган и алкоголь
Применяйте Эффералган с осторожностью, если лицо, принимающее препарат, хронически употребляет алкоголь, поскольку существует риск отравления (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Если вы примете больше Эффералгана, чем нужно»).
Употребление алкоголя во время терапии не рекомендуется.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
При необходимости Эффералган может применяться во время беременности. Рекомендуется использовать минимальную эффективную дозу, необходимую для уменьшения боли и/или жара, и принимать её в течение как можно более короткого времени.
Обратитесь к врачу, если боль и/или жар не уменьшаются или если необходимо принимать препарат чаще.
Кормление грудью
Парацетамол в небольших количествах проникает в грудное молоко. У детей, находящихся на грудном вскармливании, описаны случаи кожной сыпи. Однако применение парацетамола считается совместимым с грудным вскармливанием. Тем не менее, парацетамол у кормящих женщин следует применять с осторожностью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Эффералган не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Шипучие таблетки
Эффералган для взрослых, шипучие таблетки содержит натрий, сорбитол (Е420), фруктозу и бензоат натрия (Е211)

• Этот препарат содержит 394 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на одну шипучую таблетку. Это составляет около 20% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать одну или несколько доз в день в течение длительного времени, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием натрия.
• Этот препарат содержит 252,2 мг сорбитола на одну шипучую таблетку, что эквивалентно 252,2 мг/3725 мг. Сорбитол является источником фруктозы.
• Этот препарат содержит 1,93 мг фруктозы на одну шипучую таблетку, как компонент ароматизаторов грейпфрута и апельсина. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров или если у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
• Этот препарат содержит 100 мг бензоата натрия на одну шипучую таблетку, что эквивалентно 100 мг/3725 мг.

Эффералган для взрослых, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит сорбитол (Е420), фруктозу, глюкозу и сахарозу
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

• менее 1 ммоль натрия, то есть практически «без натрия»;
• около 0,2 мг сорбитола (в составе пленкообразующего агента); следовые количества фруктозы (в составе кроскармеллозы натрия);
• глюкозу (в составе пленкообразующего агента и кроскармеллозы натрия) и сахарозу (в составе кроскармеллозы натрия): если вам поставлен диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. Как применять Эффералган

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Чтобы избежать риска передозировки, убедитесь, что другие принимаемые препараты (по рецепту или без него) не содержат парацетамол.
Случайный приём избыточной дозы парацетамола может вызвать тяжёлое поражение печени и смерть (см. раздел Если вы применили Эффералган в большем количестве, чем нужно).

Взрослым
Рекомендуемая доза — 1 таблетка на один приём, при необходимости повторять с интервалом не менее 6–8 часов, не превышая 3 таблетки в сутки.
При более сильной боли приём можно повторять с интервалом не менее 4 часов.

Применение у детей и подростков
Подростки старше 15 лет
Рекомендуемая доза — 1 таблетка на один приём, при необходимости повторять с интервалом не менее 6–8 часов, не превышая 3 таблетки в сутки.
При более сильной боли приём можно повторять с интервалом не менее 4 часов.
Важно применять Эффералган через регулярные промежутки времени, чтобы избежать колебаний уровня боли и/или температуры. Интервал между приёмами должен составлять не менее 4 часов.

Максимальная рекомендуемая доза
Максимальная доза — 3 г парацетамола в сутки.

Пациенты с заболеваниями почек
Если пациент страдает заболеванием почек, интервал между приёмами должен корректироваться в зависимости от клиренса креатинина (показатель, используемый для оценки функции почек):

• клиренс креатинина от 10 до 50 мл/мин: интервал между приёмами должен быть не менее 6 часов, максимальная суточная доза не должна превышать 3 г;
• клиренс креатинина менее 10 мл/мин: интервал между приёмами должен быть не менее 8 часов, максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Пациенты с заболеваниями печени
Если у пациента снижена функция печени, дозу необходимо уменьшить или увеличить интервал между приёмами.
Максимальная доза не должна превышать 4 таблеток в день у следующих пациентов: взрослые с массой тела менее 50 кг, печеночная патология, синдром Жильбера, хронический алкоголизм, хроническая недостаточность питания или обезвоживание.

Пожилые пациенты
У пожилых пациентов, как правило, коррекция дозы не требуется, за исключением случаев, когда у пациента имеются иные заболевания, требующие изменения дозы (см. разделы Пациенты с заболеваниями почек и Пациенты с заболеваниями печени).

Инструкции по применению
Пероральное применение.

Шипучие таблетки
Полностью растворите шипучую таблетку в стакане воды. Не жуйте и не глотайте таблетку целиком.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Глотайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Если вы применили Эффералган в большем количестве, чем нужно
При случайном приёме избыточной дозы Эффералгана немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Приём избыточной дозы парацетамола повышает риск отравления и может привести к смерти, особенно если пациент:

• страдает заболеваниями печени;
• злоупотребляет алкоголем;
• страдает хронической недостаточностью питания;
• принимает лекарственные препараты или вещества, стимулирующие ферменты печени (усиливающие активность печени).

Симптомы
При случайном приёме очень высоких доз парацетамола в течение первых 24 часов могут появиться следующие симптомы:

• тошнота;
• рвота;
• анорексия (отсутствие или снижение аппетита);
• бледность;
• общее недомогание;
• потливость (обильное потоотделение).

После передозировки парацетамола наблюдались:

• внезапная потеря функции почек (острое повреждение почек);
• состояние, при котором образуются мелкие сгустки крови в кровеносных сосудах, блокируя мелкие кровеносные сосуды (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание);
• редкие случаи острого панкреатита — воспаления поджелудочной железы.

При приёме 7,5 г и более парацетамола у взрослых и 140 мг на кг массы тела у детей могут возникнуть тяжёлые повреждения печени, сопровождающиеся нарушением результатов некоторых анализов крови (АСТ, АЛТ, лактатдегидрогеназа, билирубин, протромбин), кома (глубокое бессознательное состояние) или смерть.
Симптомы поражения печени достигают максимума через 3–4 дня.

Лечение
Врач, исходя из характера и тяжести симптомов, назначит соответствующую поддерживающую терапию.

Если вы забыли принять Эффералган
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Эффералганом
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если у пациента появляются следующие побочные эффекты, НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ применение этого лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу:

• кожные реакции, которые могут проявляться:

  • крапивницей (появление волдырей на коже, сопровождающихся зудом)
  • сыпью
  • эритемой (покраснение кожи)
  • многоформной эритемой (появление красных пятен на коже с видом «мишени», сопровождающихся зудом)
  • пурпурой (появление пятен на коже различных размеров пурпурного цвета)
  • синдромом Стивенса-Джонсона (тяжёлая форма многоформной экссудативной эритемы)
  • эпидермальным некролизом (тяжёкое поражение кожи, характеризующееся покраснением, пузырьками и участками отслоения и гибели кожи)
  • генерализованной острой экссудативной пустулёзной сыпью (появление сотен поверхностных пустул, распространённых по всему телу)
  • фиксированной лекарственной сыпью (появление на коже красных/фиолетовых высыпаний)

• аллергические реакции, которые могут проявляться:

  • отёком гортани (отёк горла)
  • ангионевротическим отёком (отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, языка и/или горла)
  • анафилактической реакцией (тяжёлая аллергическая реакция), включая гипотензию (снижение артериального давления)
  • повышенной чувствительностью
  • анафилактическим шоком (тяжёлая аллергическая реакция)
  • бронхоспазмом (чрезмерное и продолжительное сокращение мышц дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания)

Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты, для которых отсутствуют достаточные данные, чтобы определить их частоту.

• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови)
• лейкопения/агранулоцитоз/нейтропения (снижение числа лейкоцитов в крови)
• анемия (снижение уровня гемоглобина в крови — вещества, переносящего кислород)
• диарея
• боли в животе
• реакции со стороны желудка и кишечника
• нарушение функции печени
• гепатит (воспаление печени)
• изменение МНО (показатель, используемый для определения времени свёртывания крови)
• повышение ферментов печени
• головная боль
• головокружение
• гипотензия (снижение артериального давления)
• острая почечная недостаточность (снижение функции почек)
• интерстициальный нефрит (воспаление почек)
• гематурия (наличие крови в моче)
• анурия (прекращение или снижение выработки мочи почками)
• тяжёлое состояние, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2), частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Эффералган

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на индивидуальной упаковке или полоске и на коробке после надписи *Скад.* Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эффералган
Шипучие таблетки

• Действующее вещество: парацетамол. Каждая таблетка содержит 1000 мг парацетамола.
• Другие компоненты: лимонная кислота безводная, гидрокарбонат натрия, карбонат натрия безводный, сорбитол (Е420), докусат натрия, повидон, бензоат натрия (Е211), сакхарин натрия, ароматизатор грейпфрута и апельсина (содержит фруктозу).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Действующее вещество: парацетамол. Каждая таблетка содержит 1000 мг парацетамола.
• Другие компоненты: гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза (содержит глюкозу, фруктозу и сахарозу), гидрофобный коллоидный диоксид кремния, глицерил бенеат, стеарат магния, пленочное покрытие

(триглицериды со средней длиной цепи, полидекстроза, карбонат кальция, гипромеллоза, содержащая
глюкозу, фруктозу и сахарозу).

Описание внешнего вида Эффералгана и содержимое упаковки
Шипучие таблетки
Шипучие таблетки белого цвета, круглые, со вкусом грейпфрута и апельсина, упакованные в алюминиевые/полиэтиленовые полоски (strip) в картонной коробке по 16 или 20 таблеток.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, овальные, упакованные в блистеры из алюминия/ПВХ в картонной коробке по 16 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
UPSA S.A.S. - Рейль-Мальмезон (Франция)
представленная в Италии компанией
UPSA ITALY S.R.L. - Виале Лука Гаурико, 9/11 - Рим

Производители
UPSA S.A.S., 979, проспект Пиренеев, Ле-Пассаж, Франция
или
UPSA S.A.S., авеню доктора Жана Брю, 304, Ажен, Франция

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эффералган 330 мг шипучие таблетки с витамином С

парацетамол/аскорбиновая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, так как она содержит важную информацию для вас.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведенными в данной инструкции, или так, как сказал вам врач или фармацевт.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если в течение 3 дней лечения вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете его ухудшение.

Содержание инструкции

1. Что такое Эффералган и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Эффералгана
3. Как применять Эффералган
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эффералган
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эффералган и для чего он применяется

Эффералган содержит действующее вещество — парацетамол, который оказывает обезболивающее (анальгезирующее) и жаропонижающее (антипиретическое) действие.
Эффералган применяется у взрослых, подростков и детей с массой тела более 26 кг для:

• лечения симптомов лихорадочных состояний,
• симптоматического лечения боли лёгкой и умеренной степени.

Обратитесь к врачу, если пациент не чувствует улучшения или чувствует ухудшение состояния после 3 дней приёма препарата.

2. Что следует знать перед применением Эффералгана

Не используйте Эффералган

• если лицо, которому назначено лекарство, имеет аллергию на парацетамол или пропацетамол гидрохлорид (предшественник парацетамола) или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6)

Предостережения и меры предосторожности
Применяйте с осторожностью и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием Эффералгана.
Во время лечения Эффералганом немедленно сообщите врачу, если:

• имеется хроническое употребление алкоголя. Употребление алкоголя во время терапии не рекомендуется
• имеется анорексия (расстройство пищевого поведения, характеризующееся отсутствием или снижением аппетита)
• имеется булимия (расстройство пищевого поведения, при котором человек потребляет чрезмерное количество пищи, а затем прибегает к различным методам, чтобы избавиться от неё, чтобы не набрать вес)
• имеется кахексия (состояние, характеризующееся крайней худобой, снижением мышечной массы и истончением кожи вследствие хронических заболеваний)
• имеется хроническое недоедание
• имеется дегидратация (серьёзная потеря воды/жидкости из организма)
• имеется гиповолемия (сниженный объём крови, циркулирующей в организме)
• имеется лёгкая/умеренная печеночная недостаточность (включая синдром Жильбера — заболевание, характеризующееся избыточным образованием билирубина, вещества, вызывающего желтоватый оттенок кожи и глаз)
• имеются тяжёлые проблемы с печенью
• имеется острый гепатит (острое воспаление печени)
• принимаются лекарства, стимулирующие печеночные ферменты (усиливающие работу печени)
• имеется дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (вещество, нормально присутствующее в организме человека, недостаток которого может вызвать гемолитическую анемию)
• имеется гемолитическая анемия (заболевание, вызванное разрушением эритроцитов)
• имеется почечная недостаточность (заболевания почек)
• имеется длительное голодание
• имеются нарушения метаболизма железа (проблемы, связанные с дефицитом, накоплением или неправильным распределением железа в организме, такие как гемохроматоз, сидеробластная анемия и талассемия)
• имеется склонность к образованию камней в мочевыводящих путях
• имеются тяжёлые заболевания, включая тяжёлую почечную недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или имеется недоедание, хронический алкоголизм, или одновременно принимается флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при длительном применении парацетамола в обычных дозах или при одновременном приёме парацетамола и флуклоксациллина наблюдалось тяжёлое состояние, называемое метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей организма). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлые дыхательные затруднения с учащённым глубоким дыханием, сонливость, тошноту и рвоту.

Парацетамол может вызывать тяжёлые кожные реакции, которые могут быть смертельными. При первых признаках кожной сыпи или любых других признаках гиперчувствительности/аллергии применение Эффералгана должно быть прекращено.
Применение высоких доз и/или в течение длительного времени
Применение высоких доз или длительное применение этого препарата может вызвать тяжёлые нарушения функции печени, а также серьёзные нарушения со стороны почек и крови. В таких случаях врач будет контролировать функцию печени, почек и состав крови с помощью соответствующих анализов.
Длительное применение анальгетиков (более 3 месяцев) у пациентов с хронической головной болью, особенно при частом и повторяющемся характере, может усиливать или ухудшать головную боль. В таких случаях необходимо обратиться к врачу.
Дети и подростки
Этот препарат может применяться у детей с массой тела более 26 кг и у подростков (см. раздел 3 «Как применять Эффералган»).
Другие лекарства и Эффералган
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.
В частности, сообщите врачу, если лицо, которому назначено лекарство, принимает:

• другие лекарства, содержащие парацетамол, поскольку при превышении дозы парацетамола могут возникнуть тяжёлые побочные эффекты
• антикоагулянты кумарины, включая варфарин (препараты, замедляющие свёртывание крови): в этом случае врач будет более тщательно контролировать показатели МНО (время, необходимое для свёртывания крови)
• лекарства, стимулирующие печеночные ферменты (усиливающие работу печени), например:
  • рифампицин (антибиотик);
  • циметидин (препарат, применяемый при лечении язвы желудка);
  • противосудорожные средства, такие как глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин (препараты, применяемые при эпилепсии). При лечении фенитоином не следует принимать высокие или длительные дозы парацетамола.

Применение этих препаратов вместе с Эффералганом требует особой осторожности и должно проводиться только под строгим медицинским контролем.

• пробенецид, препарат, применяемый при гиперурикемии (повышенное содержание мочевой кислоты в крови) и подагре (воспаление суставов из-за отложения мочевой кислоты): в этом случае врач посоветует снизить дозу Эффералгана;
• салициламид (обезболивающее и жаропонижающее средство)
• флуклоксациллин (антибиотик): из-за высокого риска нарушений крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком), требующих срочного лечения (см. раздел 2)
• хлорамфеникол (антибиотик): может увеличить риск побочных эффектов
• препараты, замедляющие опорожнение желудка, такие как антихолинергические средства: эти препараты замедляют действие Эффералгана.
• зидовудин (препарат для лечения ВИЧ)
• дефероксамин (препарат, применяемый при отравлении железом)

Влияние на лабораторные анализы
Если лицо, принимающее препарат, должно сдавать анализы крови, следует учитывать, что применение парацетамола может влиять на определение уровня мочевой кислоты (урикемия) и глюкозы (гликемия) в крови.
Эффералган и алкоголь
Применяйте Эффералган с осторожностью, если лицо, принимающее препарат, хронически употребляет алкоголь, поскольку существует риск интоксикации (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Если вы примете Эффералгана больше, чем нужно»).
Употребление алкоголя во время терапии не рекомендуется.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Поскольку данные о высоких дозах витамина С при беременности и грудном вскармливании ограничены, применение препарата во время беременности и лактации не рекомендуется без наблюдения врача.
Беременность
При необходимости Эффералган может применяться во время беременности. Рекомендуется использовать минимально возможную дозу, необходимую для уменьшения боли и/или жара, и принимать её в течение как можно более короткого времени. Обратитесь к врачу, если боль и/или жар не уменьшаются или если необходимо принимать препарат чаще.
Грудное вскармливание
Парацетамол в небольших количествах проникает в грудное молоко. Витамин С также проникает в грудное молоко. У детей, находящихся на грудном вскармливании, описывались случаи кожной сыпи. Тем не менее, применение парацетамола считается совместимым с грудным вскармливанием. Однако у кормящих женщин парацетамол следует применять с осторожностью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Эффералган не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Эффералган содержит натрий, сорбитол (Е420) и бензоат натрия (Е211)

• Этот препарат содержит 329,530 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на одну шипучую таблетку. Это составляет 15% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам рекомендована диета с низким содержанием натрия.
• Этот препарат содержит 300 мг сорбитола на одну шипучую таблетку, что эквивалентно 300 мг/2955 мг. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам (или ребёнку), что вы (или ребёнок) не переносите некоторые сахара, или если у вас (или у ребёнка) диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
• Этот препарат содержит 50 мг бензоата натрия на одну шипучую таблетку, что эквивалентно 50 мг/2955 мг.

3. Как применять Эффералган

Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Чтобы избежать риска передозировки, убедитесь, что другие принимаемые лекарства (как по рецепту, так и без него) не содержат парацетамол.
Случайный приём чрезмерной дозы парацетамола может вызвать тяжёлое повреждение печени и привести к смерти (см. раздел Если вы применили больше Эффералгана, чем следует).
Взрослым
Рекомендуемая доза составляет 1–2 шипучие таблетки на один приём, повторять при необходимости можно не ранее чем через 4 часа, не превышая 9 таблеток в день.
Применение у детей и подростков
Для детей необходимо строго соблюдать дозировку в зависимости от массы тела. Соотношение между массой тела и возрастом, приведённое в таблице ниже, носит ориентировочный характер, поэтому в первую очередь следует учитывать массу тела:

Важно применять Эффералган с регулярными интервалами, чтобы избежать колебаний уровня боли и/или температуры тела.

• У детей интервал между приёмами должен составлять, по возможности, не менее 6 часов.
• У взрослых и подростков интервал между приёмами должен быть не менее 4 часов.

Максимальная рекомендуемая доза
У взрослых и подростков с массой тела более 40 кг максимальная доза составляет 3 г парацетамола в сутки.

Пациенты с заболеваниями почек
Если пациент страдает заболеванием почек, интервал между приёмами должен быть скорректирован в зависимости от клиренса креатинина (показатель, используемый для оценки функции почек):

• клиренс креатинина от 10 до 50 мл/мин: интервал между приёмами должен быть не менее 6 часов, а максимальная суточная доза не должна превышать 3 г;
• клиренс креатинина менее 10 мл/мин: интервал между приёмами должен быть не менее 8 часов, а максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Пациенты с заболеваниями печени
Если пациент страдает снижением функции печени, дозу необходимо уменьшить или увеличить интервал между приёмами.
Максимальная доза не должна превышать 6 таблеток в сутки у следующих пациентов: взрослые с массой тела менее 50 кг, печеночная недостаточность, синдром Жильбера, хронический алкоголизм, хроническая недоедание или обезвоживание.

Пожилые пациенты
У пожилых пациентов, как правило, коррекция дозы не требуется, за исключением случаев, когда у пациента имеются иные заболевания, требующие такой коррекции (см. разделы «Пациенты с заболеваниями почек» и «Пациенты с заболеваниями печени»).

Продолжительность лечения
Не используйте Эффералган более 3 дней подряд без консультации с врачом.

Инструкции по применению
Перорально.
Растворите полностью шипучую таблетку в стакане воды и немедленно выпейте. Не разжёвывайте и не глотайте таблетку целиком. Избегайте приёма препарата в конце дня.

Если вы применили Эффералган в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме препарата в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Приём парацетамола в чрезмерных дозах повышает риск отравления и может привести к летальному исходу, особенно если пациент:

• страдает заболеваниями печени,
• злоупотребляет алкоголем,
• страдает хроническим недоеданием,
• принимает лекарства или вещества, стимулирующие ферменты печени (усиливающие функцию печени).

Симптомы

При случайном приёме очень высоких доз парацетамола симптомы, которые могут проявиться в первые 24 часа, включают:

• тошноту,
• рвоту,
• анорексию (отсутствие или снижение аппетита),
• бледность,
• общее недомогание,
• потливость (обильное потоотделение).

После передозировки парацетамолом наблюдались:

• внезапная почечная недостаточность (острое повреждение почек),
• состояние, при котором образуются мелкие сгустки крови в кровеносных сосудах, блокируя мелкие сосуды (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание),
• редкие случаи острого панкреатита — воспаления поджелудочной железы.

При приёме 7,5 г и более парацетамола у взрослых и 140 мг на кг массы тела у детей могут возникнуть тяжёлые повреждения печени, сопровождающиеся нарушением показателей некоторых анализов крови (АСТ, АЛТ, лактатдегидрогеназа, билирубин, протромбин), кома (глубокое бессознательное состояние) или смерть.
Симптомы поражения печени достигают максимума через 3–4 дня.

Лечение
Врач назначит соответствующую поддерживающую терапию в зависимости от характера и тяжести симптомов.

Если вы забыли принять Эффералган
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Эффералганом
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Если у принимающего препарат человека наблюдаются следующие побочные эффекты, НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ применение этого лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу:

• кожные реакции, которые могут проявляться:
  • крапивницей (появлением волдырей на коже, сопровождающихся зудом)
  • высыпаниями на коже
  • эритемой (покраснением кожи)
  • мультиформной эритемой (появлением красных пятен на коже с «мишеньевидным» рисунком, сопровождающихся зудом)
  • пурпурой (появлением на коже пятен различного размера пурпурного цвета)
  • синдромом Стивенса — Джонсона (тяжёлая форма полиморфной эритемы)
  • эпидермальным некролизом (тяжёкое заболевание кожи, характеризующееся покраснением, пузырьковыми поражениями, участками отслоения и гибели кожи)
  • генерализованной экзантематозной пустулёзной сыпью (появление сотен поверхностных пустул, распространённых по всему телу)
  • фиксированной лекарственной сыпью (появление на коже красных или багровых высыпаний)
• аллергические реакции, которые могут проявляться:
  • отёком гортани (отёком горла)
  • ангионевротическим отёком (отёком рук, ног, лодыжек, лица, губ, языка и/или горла)
  • анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), включая гипотензию (снижение артериального давления)
  • повышенная чувствительность
  • анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция)
  • бронхоспазм (чрезмерное и продолжительное сокращение мышц дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания)

Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты, для которых отсутствуют достаточные данные, чтобы определить их частоту.

• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови)
• лейкопения/агранулоцитоз/нейтропения (снижение числа лейкоцитов в крови)
• анемия (снижение уровня гемоглобина в крови — вещества, переносящего кислород)
• диарея
• боль в животе
• реакции со стороны желудка и кишечника
• нарушение функции печени
• гепатит (воспаление печени)
• изменение МНО (показатель, используемый для определения времени свёртывания крови)
• повышение ферментов печени
• головная боль
• головокружение
• острая почечная недостаточность (снижение функции почек)
• интерстициальный нефрит (воспаление почек)
• гематурия (кровь в моче)
• анурия (прекращение или снижение выработки мочи почками)
• тяжёлое состояние, которое может сделать кровь более кислой (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2), частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Эффералган

Храните этот лекарственный препарат вдали от детей, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С. Держите контейнер плотно закрытым для защиты препарата от влаги.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на тюбе и коробке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После первого открытия контейнера препарат необходимо использовать в течение 3 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эффералган

• Действующие вещества: парацетамол и аскорбиновая кислота. Каждая шипучая таблетка содержит 330 мг парацетамола и 200 мг аскорбиновой кислоты.
• Вспомогательные вещества: гидрокарбонат калия, гидрокарбонат натрия, сорбитол (Е420), лимонная кислота, бензоат натрия (Е211), докусат натрия, повидон [см. раздел «Эффералган содержит натрий, сорбитол (Е420) и бензоат натрия (Е211)»].

Описание внешнего вида Эффералгана и содержимое упаковки
Белые шипучие таблетки, упакованные в полипропиленовые флаконы, по 10 таблеток в каждом. Упаковка — картонная коробка, содержащая 2 флакона.
Держатель регистрационного удостоверения
UPSA S.A.S. — Рей-Мальмезон (Франция)
представлен в Италии компанией
UPSA ITALY S.R.L. — Виа Лука Гаурико, 9/11 — Рим
Производители
UPSA S.A.S., 979, проспект Пиренеев, Ле-Пассаж, Франция
или
UPSA S.A.S., авеню доктора Жана Брю, 304, Ажен, Франция