EFFERALGAN

Ulotka: informacja dla użytkownika

Efferalgan adulti 1000 mg tabletki nadziewne z owocami leśnymi

paracetamolum
Przeczytaj uważnie całą ulotkę zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Efferalgan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Efferalgan
3. Jak stosować Efferalgan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Efferalgan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Efferalgan i do czego służy

Efferalgan zawiera substancję czynną paracetamol, która działa łagodząc ból (środek przeciwbólowy) i obniżając gorączkę (środek przeciwgorączkowy).
Efferalgan stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat w celu:

• leczenia objawów stanów gorączkowych
• objawowego leczenia bólu od łagodnego do umiarkowanego
• objawowego leczenia bólu stawów (ból związany z artrozą).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli osoba przyjmująca lek nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Efferalgan

Nie stosuj Efferalgan
jeśli osoba, która ma przyjąć lek:

• jest uczulona na paracetamol lub propacetamolu chlorowodorek (prekursor paracetamolu) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• ma poniżej 15 lat (zobacz punkt „Dzieci i młodzież”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Efferalgan.
Podczas leczenia Efferalgan informuj natychmiast lekarza, jeśli:

• przewlekle spożywasz alkohol. Spożywanie alkoholu w czasie terapii nie jest zalecane
• cierpisz na anoreksję (zaburzenie zachowania żywieniowego charakteryzujące się brakiem lub zmniejszeniem apetytu)
• cierpisz na bulimię (zaburzenie zachowania żywieniowego, w którym osoba połyka dużą ilość jedzenia, a następnie stosuje różne metody, aby się jej pozbyć, by nie przytyć)
• cierpisz na kacheksję (stan charakteryzujący się skrajnym wychudzeniem, zmniejszeniem masy mięśniowej i cienką skórą, spowodowany przewlekłymi chorobami)
• cierpisz na przewlekłe niedożywienie
• cierpisz na odwodnienie (ciężką utratę wody/płynów z organizmu)
• cierpisz na hipowolmię (zmniejszoną objętość krwi krążącej w organizmie)
• cierpisz na łagodne/umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby (w tym zespół Gilberta, chorobę charakteryzującą się nadmierną produkcją bilirubiny, substancji powodującej żółtawy odcień skóry i oczu)
• cierpisz na poważne problemy z wątrobą
• jesteś chory na ostrą zapalenie wątroby (ostrą zapalną chorobę wątroby)
• przyjmujesz leki stymulujące enzymy wątroby (zwiększające aktywność wątroby)
• cierpisz na niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (substancji naturalnie występującej w organizmie człowieka, której niedobór może powodować anemię hemolityczną)
• cierpisz na anemię hemolityczną (chorobę spowodowaną niszczeniem niektórych komórek krwi, czyli czerwonych krwinek)
• cierpisz na niewydolność nerek (chorobę nerek)
• długotrwałe głodzenie
• cierpisz na ciężkie choroby, w tym ciężkie uszkodzenie nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi powodując uszkodzenie narządów) lub na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacynę (antybiotyk). U pacjentów w takich stanach obserwowano ciężki stan zwany acidozą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach) po zastosowaniu paracetamolu w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany w połączeniu z flukloksacyną. Objawy acidozy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.

Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, które mogą być śmiertelne. Stosowanie Efferalgan należy przerwać przy pierwszych objawach wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawach nadwrażliwości/uczulenia.
Stosowanie wysokich dawek i/lub przez dłuższy czas
Stosowanie wysokich dawek lub długotrwałe przyjmowanie tego leku może powodować ciężkie zaburzenia wątroby oraz poważne zmiany w nerkach i krwi. W takich przypadkach lekarz będzie kontrolował odpowiednimi badaniami funkcję wątroby, nerek oraz skład krwi.
Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych (przez okres dłuższy niż 3 miesiące) u pacjentów z przewlekłym bólem głowy (cefaleą), zwłaszcza jeśli występuje często i powtarzalnie, może nasilać lub pogarszać ból głowy. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Ten lek może być podawany młodzieży powyżej 15 roku życia (zobacz punkt „Jak stosować Efferalgan”).
Inne leki i Efferalgan
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli osoba, która ma przyjąć lek, przyjmuje:

• inne leki zawierające paracetamol, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach może powodować ciężkie niepożądane działania
• leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn, w tym warfarynę (leki opóźniające krzepnięcie krwi): w takim przypadku lekarz będzie ściśle monitorować wartości INR (czas krzepnięcia krwi)
• leki lub substancje stymulujące enzymy wątroby (zwiększające aktywność wątroby), na przykład:
  • ryfampicynę (antybiotyk)
  • cytydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodu żołądka)
  • przeciwpadaczkowe, takie jak glutetymid, fenylobutyrazol, karbamazepinę i fenytoinę (leki stosowane w leczeniu padaczki). W przypadku leczenia fenytoiną nie należy przyjmować wysokich dawek ani długotrwałego leczenia paracetamolem.

Stosowanie tych leków z Efferalgan wymaga szczególnej ostrożności i powinno odbywać się wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza:

• probencyd, lek stosowany w leczeniu hiperurykemii (podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi) i guty (zapalenie stawów spowodowane odkładaniem się kwasu moczowego): w takim przypadku lekarz zaleci zmniejszenie dawki Efferalgan
• salicylamid (lek przeciwbólowy i obniżający gorączkę)
• flukloksacynę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. acidoza metaboliczna z podwyższonym przerwem anionowym), które wymagają pilnej terapii (zobacz punkt 2)
• chloramfenikol (antybiotyk), ponieważ może zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych działań
• leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. antycholinergiki), ponieważ opóźniają działanie Efferalgan
• zidowudynę (lek stosowany w leczeniu HIV).

Wpływ na badania laboratoryjne
Jeśli osoba przyjmująca lek ma wykonać badania krwi, należy pamiętać, że podawanie paracetamolu może wpływać na oznaczenie poziomu kwasu moczowego we krwi (uricemia) i poziomu glukozy we krwi (glicemia).
Efferalgan i alkohol
Stosuj Efferalgan ostrożnie, jeśli osoba przyjmująca lek przewlekle spożywa alkohol, ponieważ istnieje ryzyko zatrucia (zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Jeśli przyjmiesz więcej Efferalgan niż należy”).
Spożywanie alkoholu w czasie terapii nie jest zalecane.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
W razie potrzeby Efferalgan może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która złagodzi ból i/lub gorączkę, przez najkrótszy możliwy czas.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.
Karmienie piersią
Paracetamol przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią opisywano występowanie wysypki skórnej. Jednak podawanie paracetamolu uważa się za zgodne z karmieniem piersią. Paracetamol u kobiet karmiących piersią należy jednak stosować ostrożnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Efferalgan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.
Efferalgan zawiera sód, laktozę, sorbitol (E420), benzoesan sodu (E211) i aspartam (E951)

• Ten lek zawiera 369,85 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na tabletkę. Odpowiada to około 18% maksymalnej zalecanej dziennej dawki spożycia sodu w diecie dla dorosłego. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli musisz przyjmować jedną lub więcej dawek dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zostałeś poinformowany o konieczności stosowania diety ubogiej w sól.

• Ten lek zawiera sorbitol (252,2 mg sorbitolu na tabletkę, równoważne 252,2 mg/4628 mg). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub dziecko) cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub masz rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

• Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

• Ten lek zawiera 120 mg benzoesanu sodu na tabletkę, równoważne 120 mg/4628 mg.

• Ten lek zawiera 39 mg aspartamu na tabletkę, równoważne 39 mg/4628 mg. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej odpowiednio wydalać.

3. Jak stosować Efferalgan

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, sprawdź, czy inne leki (przepisywane lub dostępne bez recepty), które są stosowane, nie zawierają paracetamolu.
Przypadkowe zażycie zbyt dużej dawki paracetamolu może prowadzić do poważnych uszkodzeń wątroby i śmierci (zobacz punkt Jeśli zażyjesz więcej Efferalgan niż należy).
Dorośli
Zalecana dawka to 1 tabletka na dawkę, którą w razie potrzeby można powtarzać, zachowując odstęp co najmniej 6–8 godzin między dawkami, nie przekraczając 3 tabletek dziennie.
W przypadku silniejszego bólu dawkowanie można powtarzać co najmniej co 4 godziny.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nastolatkowie powyżej 15. roku życia
Zalecana dawka to 1 tabletka na dawkę, którą w razie potrzeby można powtarzać, zachowując odstęp co najmniej 6–8 godzin między dawkami, nie przekraczając 3 tabletek dziennie.
W przypadku silniejszego bólu dawkowanie można powtarzać co najmniej co 4 godziny.
Ważne jest regularne stosowanie Efferalgan, aby uniknąć wahania poziomu bólu i/lub gorączki. Odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny.
Maksymalna zalecana dawka
Maksymalna dawka to 3 g paracetamolu dziennie.
Pacjenci z chorobą nerek
Jeśli osoba przyjmująca lek cierpi na chorobę nerek, odstęp między dawkami należy dostosować do klirensu kreatyniny (wskazniku stosowanego do monitorowania czynności nerek):

• klirens kreatyniny między 10 a 50 ml/min: odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin, a maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 3 g;
• klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min: odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin, a maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 2 g.

Pacjenci z chorobą wątroby
Jeśli osoba przyjmująca lek cierpi na zaburzenia czynności wątroby, dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstęp między dawkami.
Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 2 tabletek dziennie u następujących pacjentów: dorośli o wadze poniżej 50 kg, choroba wątroby (hepatopatia), zespół Gilberta, alkoholizm przewlekły, przewlekła niedożywienie lub odwodnienie.
Osoby starsze
U pacjentów starszych zazwyczaj nie jest wymagana modyfikacja dawki, chyba że pacjent cierpi również na inne choroby, dla których taka modyfikacja jest wskazana (zobacz punkty „Pacjenci z chorobą nerek” i „Pacjenci z chorobą wątroby”).
Instrukcje stosowania
Stosować doustnie.
Całkowicie rozpuścić tabletkę w szklance wody. Nie żuć ani nie połykać tabletki w całości.
Jeśli zażyjesz więcej Efferalgan niż należy
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Efferalgan natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Zażywanie zbyt dużej dawki paracetamolu zwiększa ryzyko zatrucia i może prowadzić do śmierci, szczególnie u osób, które:

• cierpią na choroby wątroby,
• nadużywają alkoholu,
• cierpią na przewlekłe niedożywienie,
• przyjmują leki lub substancje stymulujące enzymy wątroby (zwiększające aktywność wątroby).
  Objawy
  W przypadku przypadkowego zażycia bardzo dużych dawek paracetamolu objawy mogą pojawić się w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmować:
• nudności,
• wymioty,
• anoreksję (brak lub zmniejszenie apetytu),
• bladość,
• niedyspozycję,
• potliwość (intensywne pocenie się).

Po przedawkowaniu paracetamolu zaobserwowano również:

• nagłe niewydolność nerek (ostra niewydolność nerek),
• stan, w którym tworzą się drobne skrzepy krwi w układzie krążenia, blokując najmniejsze naczynia krwionośne (rozproszone wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi),
• rzadkie przypadki ostrej zapalenia trzustki.

U dorosłych zażycie 7,5 g lub więcej paracetamolu oraz u dzieci 140 mg na kg masy ciała może prowadzić do poważnych uszkodzeń wątroby, co skutkuje zmianami wyników niektórych badań krwi (AST, ALT, dehydrogenaza mleczanowa, bilirubina, protrombina), śpiączką (głęboki stan nieprzytomności) lub śmiercią.
Objawy uszkodzeń wątroby osiągają maksimum po 3–4 dniach.
Leczenie
Lekarz dobierze odpowiednie leczenie wspomagające, w zależności od rodzaju i ciężkości objawów.
Jeśli zapomnisz zażyć Efferalgan
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Efferalgan
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli osoba przyjmująca lek doświadczy następujących działań niepożądanych, NALEŻY PRZERWAĆ leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• reakcje skórne, które mogą się objawiać:

• pokrzywką (pojawienie się wykwitów na skórze towarzyszących świądem)

• wysypką skórną

• rumieniem (zaczerwienienie skóry)

• rumieniem wielopostaciowym (pojawienie się czerwonych plam na skórze o kształcie „oko w oku” towarzyszących świądem)

• purpurą (pojawienie się plam skórnych różnej wielkości o kolorze purpurowym)

• zespołem Stevensa-Johnsona (ciężka forma rumienia wielopostaciowego)

• nekrolizą epidermy (ciężkie uszkodzenie skóry charakteryzujące się zaczerwienieniem, pęcherzami i obszarami oddzielającymi się martwiczo skórę)

• uogólnioną ostrej pustulą egzantematyczną (wysypka z setek pęcherzyków płytko położonych, rozprzestrzenionych na całym ciele)

• wysypką stałoczerwoną wywołaną lekami (wysypka na skórze o barwie czerwono-fioletowej)

• reakcje alergiczne, które mogą się objawiać:

• obrzękiem krtani (opuchlizna gardła)

• naczynioruchowym obrzękiem (opuchlizna rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła)

• reakcją anafilaktyczną (ciężką reakcją alergiczną), w tym hipotensją (obniżenie ciśnienia krwi)

• nadwrażliwością

• wstrząsem anafilaktycznym (ciężką reakcją alergiczną)

• skurczem oskrzeli (nadmierna i przedłużona kontrakcja mięśni dróg oddechowych powodująca trudności oddechowe)

Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane, dla których nie ma wystarczających danych umożliwiających ustalenie częstości występowania:

• trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi)
• leukopenia/agranulocytoza/neutropenia (obniżenie liczby białych krwinek)
• anemia (obniżenie hemoglobiny we krwi, substancji przenoszącej tlen we krwi)
• biegunka
• ból brzucha
• reakcje ze strony żołądka i jelit
• zaburzona funkcja wątroby
• zapalenienie wątroby (hepatyt)
• zmiana INR (wartość wykorzystywana do określenia czasu krzepnięcia krwi)
• podwyższenie enzymów wątrobowych
• ból głowy
• zawroty głowy
• hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi)
• ostre uszkodzenie nerek (obniżenie czynności nerek)
• zapalenie nerek (nephritis interstitialis)
• hematuria (obecność krwi w moczu)
• anuria (przerwanie lub obniżenie produkcji moczu przez nerki)
• ciężki stan, który może sprawić, że krew stanie się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2), o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Efferalgan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na tubce i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data
wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Efferalgan

• Substancją czynną jest: paracetamol. Każda tabletka zawiera 1000 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, sodowy wodorowęglan, sodowy węglan, sorbitol (E420), sodowy docusil sodowy benzoan (E211), laktoza, aspartam (E951), acesulfam potasu, aroma jagód leśnych (zobacz punkt „Efferalgan zawiera sód, laktozę, sorbitol (E420), sodowy benzoan (E211) i aspartam (E951)”)

Wygląd zewnętrzny Efferalgan i zawartość opakowania
Tabletki nadżerowe białe, opakowane w pudełko zawierające 2 tubki po 8 tabletek każda.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
UPSA S.A.S. - Rueil Malmaison (Francja)
reprezentowana we Włoszech przez
UPSA ITALY S.R.L. - Viale Luca Gaurico 9/11 - Rzym
Producenci
UPSA S.A.S., 979, Avenue des Pyrénées, Le Passage, Francja
lub
UPSA S.A.S., Avenue du Docteur Jean Bru 304, Agen, Francja

Ulotka: informacja dla użytkownika

Efferalgan lattanti 80 mg supposte, prima infanzia 150 mg supposte, bambini 300 mg supposte

paracetamolo
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w tym ulotniku lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Efferalgan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Efferalgan
3. Jak stosować Efferalgan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Efferalgan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Efferalgan i do czego służy

Efferalgan zawiera substancję czynną paracetamol, która działa łagodząc ból (środek przeciwbólowy) i obniżając gorączkę (środek przeciwgorączkowy).
Efferalgan stosuje się u dzieci o masie ciała równej lub powyżej 4 kg w celu:

• leczenia objawów stanów gorączkowych,
• objawowego leczenia bólu od łagodnego do umiarkowanego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli osoba przyjmująca lek nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Efferalgan

Nie stosuj Efferalgan, jeśli osoba, która ma przyjąć lek:

• jest uczulona na paracetamol lub propacetamolu chlorowodorek (prekursor paracetamolu) lub którykolwiek z innych składników leku wymienionych w punkcie 6
• jest uczulona na soję lub orzechy ziemne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosuj Efferalgan z ostrożnością i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed jego użyciem. Podczas leczenia Efferalganem niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

• przewlekłe spożywanie alkoholu
• występuje anoreksja (zaburzenie zachowania żywieniowego charakteryzujące się brakiem lub zmniejszeniem apetytu)
• występuje bulimia (zaburzenie zachowania żywieniowego, w którym osoba połyka dużą ilość jedzenia, a następnie stosuje różne metody, aby się jej pozbyć, by nie przytyć)
• występuje kaheksja (stan charakteryzujący się skrajnym wychudzeniem, zmniejszeniem masy mięśniowej i cienką skórą spowodowaną przewlekłymi chorobami)
• występuje przewlekłe niedożywienie
• występuje odwodnienie (ciężka utrata wody/płynów z organizmu)
• występuje hipowolemia (zmniejszona objętość krwi krążącej w organizmie)
• występuje łagodne/umiarkowane zmniejszenie funkcji wątroby (w tym zespół Gilberta, choroba charakteryzująca się nadmierną produkcją bilirubiny, substancji powodującej żółtawe zabarwienie skóry i oczu)
• występują poważne problemy z wątrobą
• występuje ostra zapalenie wątroby (ostra stan zapalny wątroby)
• przyjmuje leki stymulujące enzymy wątroby (zwiększające aktywność wątroby)
• występuje niedobór glukozy-6-fosforan dehydrogenazy (substancja naturalnie występująca w organizmie człowieka, której niedobór może powodować anemię hemolityczną)
• występuje anemia hemolityczna (choroba spowodowana niszczeniem niektórych komórek krwi, czerwonych krwinki)
• występuje niewydolność nerek (choroby nerek)
• występuje długotrwałe głodzenie
• występują ciężkie choroby, w tym ciężkie uszkodzenie nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi powodując uszkodzenie narządów) lub niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych stanach zgłaszano ciężki stan zwany acidozą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach) podczas stosowania paracetamolu w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy acidozy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.

Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, które mogą być śmiertelne. Stosowanie Efferalgan należy przerwać przy pierwszych objawach wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawach nadwrażliwości/uczulenia.

Stosowanie wysokich dawek i/lub przez dłuższy czas
Stosowanie wysokich lub przedłużonych dawek tego leku może prowadzić do ciężkich zaburzeń wątroby oraz poważnych zmian w nerkach i krwi. W takich przypadkach lekarz będzie kontrolował funkcję wątroby, nerek oraz skład krwi za pomocą odpowiednich badań.
Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych (przez okres dłuższy niż 3 miesiące) u pacjentów z przewlekłym bólem głowy, szczególnie jeśli występuje często i powtarzalnie, może nasilać lub pogarszać ból głowy. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci
Ten lek może być podawany dzieciom o masie ciała równej lub przekraczającej 4 kg (patrz punkt 3 „Jak stosować Efferalgan”).

Inne leki i Efferalgan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmowano lub może się przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli osoba, która ma przyjąć lek, przyjmuje:

• inne leki zawierające paracetamol, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach może prowadzić do poważnych działań niepożądanych;
• leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryn, w tym warfarynę (leki opóźniające krzepnięcie krwi): w takim przypadku lekarz będzie ściśle monitorował wartości INR (czas krzepnięcia krwi);
• leki lub substancje stymulujące enzymy wątroby (zwiększające aktywność wątroby), na przykład:
  • ryfampicynę (antybiotyk);
  • cymetrydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodu żołądka);
  • leki przeciwpadaczkowe, takie jak glutetyrymida, fenylobutyrazon, karbamazepina i fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki). W przypadku leczenia fenytoiną nie należy przyjmować wysokich ani przedłużonych dawek paracetamolu.

Stosowanie tych leków z Efferalgan wymaga szczególnej ostrożności i powinno odbywać się wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim.

• probencyd – lek stosowany w leczeniu hiperurykemii (podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi) i guty (stan zapalny stawów spowodowany odkładaniem się kwasu moczowego): w takim przypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki Efferalgan
• salicylamid (lek przeciwbólowy i obniżający gorączkę)
• flukloksacylinę (antybiotyk): ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. acidoza metaboliczna z podwyższonym przerwem anionowym), które wymagają natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2)
• chloramfenikol (antybiotyk): może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
• leki opóźniające opróżnianie żołądka, takie jak leki antycholinergiczne: te leki opóźniają działanie Efferalgan
• zydowudynę (lek stosowany w leczeniu HIV)

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Jeśli osoba przyjmująca lek ma wykonać badania krwi, należy pamiętać, że podanie paracetamolu może wpływać na oznaczenie poziomu kwasu moczowego (uricemia) i glukozy we krwi (glicemia).

Efferalgan i alkohol
Stosuj Efferalgan z ostrożnością, jeśli osoba przyjmująca lek przewlekle spożywa alkohol, ponieważ istnieje ryzyko zatrucia (patrz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Jeśli przyjmiesz więcej Efferalgan niż należy”).
Spożywanie alkoholu podczas terapii nie jest zalecane.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża
W razie potrzeby Efferalgan może być stosowany w ciąży. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która złagodzi ból i/lub gorączkę, przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.

Karmienie piersią
Paracetamol przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Zgłoszono wystąpienie wysypki u niemowląt karmionych piersią. Jednak stosowanie paracetamolu uważa się za zgodne z karmieniem piersią. Niemniej jednak paracetamol u kobiet karmiących piersią należy stosować z ostrożnością.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Efferalgan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Efferalgan

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tym ulotce lub zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie zaleca się podawania svączek w przypadku biegunki.
Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, sprawdź, czy inne leki (podawane na receptę lub bez recepty) nie zawierają paracetamolu.
Przypadkowe przyjęcie nadmiernego dawki paracetamolu może spowodować poważne uszkodzenie wątroby i śmierć (patrz punkt Jeśli przyjmie zbyt wiele Efferalganu).
U dzieci należy ściśle przestrzegać dawki ustalonej w zależności od ich masy ciała. Poniższa tabela przedstawia orientacyjne odpowiedniki masy ciała i wieku; należy jednak kierować się przede wszystkim masą ciała:
Efferalgan niemowlęta 80 mg svączki

Efferalgan pierwsze dzieciństwo 150 mg drazgulce

Efferalgan dzieci 300 mg supozytoria

Ważne jest stosowanie Efferalgan w regularnych odstępach czasu, aby uniknąć wahania poziomu bólu i/lub gorączki.
U dzieci odstęp między dawkami powinien wynosić preferencyjnie co najmniej 6 godzin.
Pacjenci z chorobą nerek
Jeśli osoba przyjmująca lek cierpi na chorobę nerek, odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.
Instrukcja stosowania
Stosowanie doodbytnicze.
Jeśli przyjmie zbyt wiele Efferalgan
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Efferalgan należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Przyjęcie zbyt dużej dawki paracetamolu zwiększa ryzyko zatrucia i może prowadzić do śmierci, szczególnie jeśli osoba przyjmująca lek:

• cierpi na chorobę wątroby,
• nadużywa alkoholu,
• cierpi na przewlekłe niedożywienie,
• przyjmuje leki lub substancje stymulujące enzymy wątroby (zwiększające aktywność wątroby).

Objawy
W przypadku przypadkowego przyjęcia bardzo wysokich dawek paracetamolu objawy, które mogą pojawić się w ciągu pierwszych 24 godzin, obejmują:

• nudności,
• wymioty,
• anoreksję (brak lub zmniejszenie apetytu),
• bladość,
• uczucie niedowolności,
• potliwość (intensywne pocenie się).

Po przedawkowaniu paracetamolu zaobserwowano również:

• nagłą niewydolność nerek (ostra niewydolność nerek),
• stan, w którym tworzą się drobne skrzepy krwi w obiegu krążenia, zatykając mniejsze naczynia krwionośne (rozproszona wewnątrznaczyniowa krzepliwość),
• rzadkie przypadki ostrej zapalenia trzustki, czyli stanu zapalnego trzustki.

W przypadku przyjęcia 7,5 g lub więcej paracetamolu u dorosłych oraz 140 mg na kg masy ciała u dzieci mogą wystąpić poważne uszkodzenia wątroby, prowadzące do zaburzeń wyników niektórych badań krwi (AST, ALT, dehydrogenaza mleczanowa, bilirubina, protrombina), śpiączki (głęboki stan nieświadomości) lub śmierci.
Objawy uszkodzenia wątroby osiągają maksimum po 3–4 dniach.
Leczenie
Lekarz dobierze odpowiednie leczenie wspierające w zależności od rodzaju i nasilenia objawów.
Jeśli zapomni podać dziecku Efferalgan
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie Efferalgan
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli osoba przyjmująca lek doświadczy następujących działań niepożądanych, należy PRZERWAĆ leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• reakcje skórne, które mogą objawiać się:
  • świądem
  • pokrzywką (pojawienie się grudek na skórze towarzyszone świądem)
  • wysypką skórną
  • rumieniem (zaczerwienienie skóry)
  • rumieniem wielopostaciowym (pojawienie się czerwonych plam na skórze o kształcie „oka byka” towarzyszone świądem)
  • purpurą (pojawienie się plam skórnych różnej wielkości o barwie purpurowej)
  • zespołem Stevensa-Johnsona (ciężka forma rumienia wielopostaciowego)
  • nekrolizą naskórką (ciężka choroba skóry charakteryzująca się zaczerwienieniem, pęcherzami i odbijaniem się oraz martwicą skóry)
  • ostrą ogólnoustrojową pustulozą egzantematyczną (występowanie setek płytkich pęcherzyków rozmieszczonych na całym ciele)
  • wysypką stałą lekową (czerwone/purpurowe plamy na skórze)
• reakcje alergiczne, które mogą objawiać się:
  • obrzękiem krtani (opuchlizna gardła)
  • angioobrzem (opuchlizna rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła)
  • reakcją anafilaktyczną (ciężką reakcją alergiczną), w tym hipotensją (obniżeniem ciśnienia krwi)
  • nadwrażliwością
  • szokiem anafilaktycznym (ciężką reakcją alergiczną)
  • skurczem oskrzeli (nadmiernym i przedłużonym skurczem mięśni dróg oddechowych powodującym trudności w oddychaniu).

Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane, dla których nie są dostępne wystarczające dane umożliwiające określenie częstości:

• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• leukopenia/agranulocytoza/neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek)
• anemia (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, substancji przenoszącej tlen)
• biegunka
• ból brzucha
• reakcje żołądkowo-jelitowe
• zaburzona funkcja wątroby
• zapalenienie wątroby (hepatyt)
• zmiany wartości INR (wartość wykorzystywana do określenia czasu krzepnięcia krwi)
• podwyższenie enzymów wątrobowych
• ból głowy
• zawroty głowy
• ostre niewydolność nerek (obniżenie czynności nerek)
• zapalenie nerek typu międzywzorowego (niefryt międzywzorowy)
• krwiomocz (obecność krwi w moczu)
• anuria (przerwanie lub zmniejszenie produkcji moczu przez nerki)
• ciężki stan, który może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Efferalgan

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na blistrach i opakowaniu po słowie Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Efferalgan
Efferalgan niemowlęta 80 mg supozytoria

• Substancją czynną jest: paracetamol. Każde supozytoria zawiera 80 mg paracetamolu
• Pozostałe składniki to: półsyntetyczne glicerydy stałe, w tym lecytynę pochodzącą z oleju sojowego.

Efferalgan niemowlęta 150 mg supozytoria

• Substancją czynną jest: paracetamol. Każde supozytoria zawiera 150 mg paracetamolu
• Pozostałe składniki to: półsyntetyczne glicerydy stałe, w tym lecytynę pochodzącą z oleju sojowego.

Efferalgan dzieci 300 mg supozytoria

• Substancją czynną jest: paracetamol. Każde supozytoria zawiera 300 mg paracetamolu
• Pozostałe składniki to: półsyntetyczne glicerydy stałe, w tym lecytynę pochodzącą z oleju sojowego.

Opis wyglądu Efferalgan i zawartość opakowania
Supozytoria białe, opakowane w bąbelkowe folie poliwinylochloro/poliolefinowe, w opakowaniu kartonowym po 10 sztuk.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
UPSA S.A.S. - Rueil Malmaison (Francja)
reprezentowana we Włoszech przez
UPSA ITALY S.R.L. - Viale Luca Gaurico 9/11 - Rzym
Producenci
UPSA S.A.S., 979, Avenue des Pyrénées, Le Passage, Francja
lub
UPSA S.A.S., Avenue du Docteur Jean Bru 304, Agen, Francja

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Efferalgan 500 mg tabletki

paracetamol
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji lub porady, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 3 dniach leczenia.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Efferalgan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Efferalgan
3. Jak stosować Efferalgan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Efferalgan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Efferalgan i do czego służy

Efferalgan zawiera substancję czynną paracetamol, która działa łagodząc ból (działanie przeciwbólowe) i obniżając gorączkę (działanie przeciwgorączkowe).
Efferalgan stosuje się u dorosłych, dorastających i dzieci o masie ciała powyżej 26 kg w celu:

• leczenia objawów stanów gorączkowych
• objawowego leczenia bólu od łagodnego do umiarkowanego.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli osoba przyjmująca lek nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej po 3 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Efferalgan

Nie stosować Efferalgan

• jeśli osoba, która ma przyjąć lek, jest uczulona na paracetamol lub propacetamolu chlorowodorek (prekursor paracetamolu) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Efferalgan. Podczas leczenia
Efferalgan należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

• osoba przyjmująca lek przewlekle spożywa alkohol. Spożywanie alkoholu w czasie terapii nie jest zalecane
• występuje anoreksja (zaburzenie odżywiania charakteryzujące się brakiem lub zmniejszeniem apetytu)
• występuje bulimia (zaburzenie odżywiania, w którym osoba połyka dużą ilość jedzenia, a następnie stosuje różne metody, aby się jej pozbyć, by nie przytyć)
• występuje kaheksja (stan charakteryzujący się skrajnym wychudzeniem, zmniejszeniem masy mięśniowej i cienką skórą spowodowaną przewlekłymi chorobami)
• występuje przewlekłe niedożywienie
• występuje odwodnienie (ciężka utrata wody/płynów z organizmu)
• występuje hipowolemia (zmniejszona objętość krwi krążącej w organizmie)
• występuje łagodne/umiarkowane zaburzenie funkcji wątroby (w tym zespół Gilberta, choroba charakteryzująca się nadmierną produkcją bilirubiny, substancji powodującej żółtawe zabarwienie skóry i oczu)
• występują ciężkie problemy z wątrobą
• występuje ostre zapalenie wątroby (ostre zapalenie wątroby)
• przyjmuje leki stymulujące enzymy wątroby (zwiększające aktywność wątroby)
• występuje niedobór glukozo-6-fosforanu dehydrogenazy (substancja normalnie obecna w organizmie człowieka, której niedobór może powodować anemię hemolityczną)
• występuje anemia hemolityczna (choroba spowodowana niszczeniem niektórych komórek krwi, czerwonych krwinek)
• występuje niewydolność nerek (choroby nerek)
• występuje długotrwałe głodzenie
• występują ciężkie choroby, w tym ciężkie uszkodzenie nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi powodując uszkodzenie narządów), lub niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub jeśli przyjmuje się również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych stanach zgłaszano ciężki stan zwany acidozą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach), gdy paracetamol był stosowany w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy acidozy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.

Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, które mogą być śmiertelne. Stosowanie Efferalgan należy przerwać przy pierwszych objawach wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawach nadwrażliwości/alergii.
Stosowanie wysokich dawek i/lub przez dłuższy czas
Stosowanie wysokich dawek lub długotrwałe tego leku może powodować ciężkie zaburzenia wątroby oraz poważne zmiany w nerkach i krwi. W takich przypadkach lekarz będzie kontrolował odpowiednimi badaniami funkcję wątroby, nerek oraz skład krwi.
Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych (przez okres dłuższy niż 3 miesiące) u pacjentów z przewlekłym bólem głowy, szczególnie jeśli występuje często i powtarzalnie, może nasilić lub pogorszyć ból głowy. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Ten lek może być podawany dzieciom o masie ciała powyżej 26 kg oraz młodzieży (patrz punkt 3 „Jak stosować Efferalgan”).
Inne leki i Efferalgan
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli osoba przyjmująca lek przyjmuje lub niedawno przyjęła, lub może przyjąć inne leki, również te dostępne bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli osoba przyjmująca lek przyjmuje:

• inne leki zawierające paracetamol, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach może prowadzić do poważnych działań niepożądanych;
• lekarki przeciwkrzepliwe kumarynowe, w tym warfarynę (leki opóźniające krzepnięcie krwi): w takim przypadku lekarz będzie ściślej monitorował wartości INR (czas krzepnięcia krwi)
• leki lub substancje stymulujące enzymy wątroby (zwiększające aktywność wątroby), na przykład:
  • ryfampicynę (antybiotyk)
  • cyklotydynę (lekarstwo stosowane w leczeniu wrzodu żołądka)
  • przeciwpadaczkowe, takie jak glutetymida, fenylobutyrazol, karbamazepina i fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki). W przypadku leczenia fenytoiną nie należy przyjmować wysokich dawek lub długotrwałych dawek paracetamolu. Stosowanie tych leków z Efferalgan wymaga szczególnej ostrożności i powinno odbywać się wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską.
• probencydyd, lekarstwo stosowane w leczeniu hiperurykemii (podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi) i podagry (zapalenie stawów spowodowane odkładaniem się kwasu moczowego): w takim przypadku lekarz zaleci zmniejszenie dawek Efferalgan
• salicylamid (lekarstwo przeciwbólowe i obniżające gorączkę)
• flukloksacylinę (antybiotyk): z powodu dużego ryzyka zaburzeń krwi i płynów (tzw. acidozy metabolicznej z podwyższonym przerwem anionowym), które wymagają pilnego leczenia (patrz punkt 2),
• chloramfenikol (antybiotyk): może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych
• leki opóźniające opróżnianie żołądka, takie jak leki przeciwbólowe: te leki opóźniają działanie Efferalgan
• zydowudynę (lekarstwo stosowane w leczeniu HIV).

Wpływ na badania krwi
Jeśli osoba przyjmująca lek ma wykonać badania krwi, należy pamiętać, że podawanie paracetamolu może wpływać na oznaczenie poziomu kwasu moczowego we krwi (uricemia) i poziomu glukozy we krwi (glicemia).
Efferalgan i alkohol
Należy stosować Efferalgan z ostrożnością, jeśli osoba przyjmująca lek przewlekle spożywa alkohol, ze względu na ryzyko zatrucia (patrz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Jeśli przyjmie się więcej Efferalgan niż należy”).
Spożywanie alkoholu w czasie terapii nie jest zalecane.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
W razie potrzeby Efferalgan może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która złagodzi ból i/lub gorączkę, przez najkrótszy możliwy czas. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.
Karmienie piersią
Paracetamol przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią opisano wystąpienie wysypki skórnej. Jednak stosowanie paracetamolu uważa się za zgodne z karmieniem piersią. Paracetamol u kobiet karmiących piersią należy jednak stosować z ostrożnością.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Efferalgan nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.
Ten lek zawiera:

• mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”;
• śladowe ilości fruktozy, glukozy i sacharozy (zawarte w croscarmellozie sodowej): jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Efferalgan

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, sprawdź, czy inne leki (przepisywane lub dostępne bez recepty), które stosujesz, nie zawierają paracetamolu.
Przypadkowe zażycie zbyt dużej dawki paracetamolu może spowodować poważne uszkodzenie wątroby i śmierć (zobacz punkt Jeśli zażyjesz zbyt wiele Efferalganu).
Dorośli
Zalecana dawka to 1 tabletka na dawkę, którą w razie potrzeby można powtórzyć po upływie co najmniej 4 godzin, nie przekraczając 6 tabletek dziennie.
W przypadku silniejszego bólu można zażyć 2 tabletki na dawkę, maksymalnie 3 razy dziennie, zawsze zachowując odstęp co najmniej 4 godzin między dawkami.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci konieczne jest ściśle przestrzeganie dawki dostosowanej do ich masy ciała. W poniższej tabeli zależność między masą ciała a wiekiem ma charakter orientacyjny, należy więc uwzględnić masę ciała:

Należy stosować Efferalgan w regularnych odstępach czasu, aby uniknąć wahania poziomu bólu i/lub gorączki.

• U dzieci odstępy między dawkami powinny wynosić preferencyjnie co najmniej 6 godzin.
• U dorosłych i dorosłych w wieku nastoletnim odstępy między dawkami powinny wynosić co najmniej 4 godziny.

Maksymalna zalecana dawka
U dorosłych i dorosłych w wieku nastoletnim o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka wynosi 3 g paracetamolu na dobę.
Pacjenci z chorobą nerek
Jeśli osoba przyjmująca lek cierpi na chorobę nerek, odstępy między dawkami należy dostosować w zależności od klirensu kreatyniny (wskaznika stosowanego do monitorowania czynności nerek):

• klirens kreatyniny w zakresie 10–50 ml/min: odstępy między dawkami powinny wynosić co najmniej 6 godzin, a maksymalna dobowa dawka nie powinna przekraczać 3 g;
• klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min: odstępy między dawkami powinny wynosić co najmniej 8 godzin, a maksymalna dobowa dawka nie powinna przekraczać 2 g.

Pacjenci z chorobą wątroby
Jeśli osoba przyjmująca lek cierpi na obniżoną czynność wątroby, dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstępy między dawkami.
Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 4 tabletów na dobę u następujących pacjentów: dorosłych o masie ciała poniżej 50 kg, z chorobą wątroby, z zespołem Gilberta, z alkoholizmem przewlekłym, z przewlekłym niedożywieniem lub odwodnieniem.
Seniorzy
U pacjentów starszych zazwyczaj nie jest wymagana modyfikacja dawki, chyba że pacjent cierpi również na inne choroby, dla których taka modyfikacja jest wskazana (patrz rozdziały „Pacjenci z chorobą nerek” i „Pacjenci z chorobą wątroby”).
Czas trwania leczenia
Nie należy stosować Efferalgan przez więcej niż 3 kolejne dni bez konsultacji z lekarzem.
Instrukcje dotyczące stosowania
Stosować doustnie.
Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.
Jeśli przyjmie zbyt dużo Efferalgan
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego dawkowania Efferalgan należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Przyjmowanie nadmiernych dawek paracetamolu zwiększa ryzyko zatrucia i może prowadzić do śmierci, szczególnie u osób, które:

• cierpią na choroby wątroby,
• nadużywają alkoholu,
• cierpią na przewlekłe niedożywienie,
• przyjmują leki lub substancje stymulujące enzymy wątroby (zwiększające aktywność wątroby).

Objawy
W przypadku przypadkowego przyjęcia bardzo wysokich dawek paracetamolu objawy mogą pojawić się w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmować:

• nudności,
• wymioty,
• anoreksję (brak lub zmniejszone poczucie głodu),
• bladość,
• niedobój,
• potliwość (silne pocenie).

Po przedawkowaniu paracetamolu zaobserwowano również:

• nagłą niewydolność nerek (ostra niewydolność nerek),
• stan, w którym powstają małe skrzepy krwi w krążeniu, blokując mniejsze naczynia krwionośne (rozproszona wewnątrznaczyniowa koagulacja),
• rzadkie przypadki ostrej zapalenia trzustki, czyli stanu zapalnego trzustki.

W przypadku przyjęcia 7,5 g lub więcej paracetamolu u dorosłych oraz 140 mg na kg masy ciała u dzieci mogą wystąpić poważne uszkodzenia wątroby, co może prowadzić do zaburzeń wyników niektórych badań krwi (AST, ALT, dehydrogenaza mleczanowa, bilirubina, protrombina), śpiączki (głębokiego stanu nieprzytomności) lub śmierci.
Objawy uszkodzenia wątroby osiągają maksimum po 3–4 dniach.
Leczenie
Lekarz, w zależności od rodzaju i nasilenia objawów, podejmie odpowiednią terapię wspomagającą.
Jeśli zapomni przyjąć Efferalgan
Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie Efferalgan
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli osoba przyjmująca lek doświadczy następujących działań niepożądanych, NALEŻY PRZERWAĆ leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• reakcje skórne, które mogą objawiać się:
  • pokrzywką (pojawienie się grudek na skórze towarzyszone świądem)
  • wysypką skórną
  • rumieniem (zaczerwienienie skóry)
  • rumieniem wielopostaciowym (pojawienie się czerwonych plam na skórze o kształcie „oka byka” towarzyszone świądem)
  • zespołem Stevensa-Johnsona (ciężka forma rumienia wielopostaciowego)
  • nekrolizą naskórkową (ciężka choroba skóry charakteryzująca się zaczerwienieniem, pęcherzami oraz odsłonięciem i obumarciem skóry)
  • ostrą ogólną pustulozą egzematyczną (występowanie setek płytkich pęcherzyków ropnych rozlanych po całym ciele)
  • stałym wysypem spowodowanym lekami (wysyp na skórze o barwie czerwono-fioletowej)
• reakcje alergiczne, które mogą objawiać się:
  • obrzękiem krtani (opuchlizna gardła)
  • naciekiem naczynioruchowym (opuchlizna rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła)
  • reakcją anafilaktyczną (ciężką reakcją alergiczną), w tym hipotensją (obniżeniem ciśnienia krwi)
  • nadwrażliwością
  • szokiem anafilaktycznym (ciężką reakcją alergiczną)
  • skurczem oskrzeli (nadmiernym i przedłużonym skurczem mięśni dróg oddechowych powodującym trudności w oddychaniu).
  • Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane, dla których nie są dostępne wystarczające dane umożliwiające określenie częstości:
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi)
• leukopenia/agranulocytoza/neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi)
• anemia (zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, substancji przenoszącej tlen we krwi)
• biegunka
• ból brzucha
• reakcje żołądkowo-jelitowe
• zaburzona funkcja wątroby
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• zmiana INR (wartość używana do określenia czasu krzepnięcia krwi)
• wzrost enzymów wątrobowych
• ból głowy
• zawroty głowy
• ostra niewydolność nerek (zmniejszenie czynności nerek)
• zapalenie nerek typu interstycyjnego (zapalenie nerek)
• krwiomocz (obecność krwi w moczu)
• anuria (zaprzestanie lub zmniejszenie produkcji moczu przez nerki)
• ciężki stan, który może sprawić, że krew stanie się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2), o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Efferalgan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu foliowym i kartonie po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Efferalgan

• Substancja czynna to: paracetamol. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: hipromeloza, povidon, sodowa sol croscarmelozy, celuloza mikrokryształowa, gliceryna benzoan, stearyna magnesu.

Opis wyglądu Efferalgan i zawartość opakowania
Tabletki białe i okrągłe, paczkowane w folię aluminiową/PVC w pudełkach po 16 lub 30 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
UPSA S.A.S. - Rueil Malmaison (Francja)
reprezentowana we Włoszech przez
UPSA ITALY S.R.L. - Viale Luca Gaurico 9/11 - Rzym
Producenci
UPSA S.A.S., 979, Avenue des Pyrénées, Le Passage, Francja
lub
UPSA S.A.S., Avenue du Docteur Jean Bru 304, Agen, Francja

Ulotka: informacje dla użytkownika

Efferalgan 500 mg tabletki nadżerowe

paracetamol
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszym ulotniku lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porady skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 3 dniach leczenia.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Efferalgan i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Efferalgan
3. Jak stosować Efferalgan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Efferalgan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Efferalgan i do czego służy

Efferalgan zawiera substancję czynną paracetamol, która działa łagodząc ból (działanie przeciwbólowe) i obniżając gorączkę (działanie przeciwgorączkowe).
Efferalgan stosuje się u dorosłych, nastolatków i dzieci o masie ciała powyżej 26 kg (przybliżony wiek od 8 lat) w celu:

• leczenia objawów stanów gorączkowych,
• leczenia objawowego bólu od łagodnego do umiarkowanego.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli osoba przyjmująca lek nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej po 3 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Efferalgan

Nie stosuj Efferalgan

• jeśli osoba, która ma przyjąć lek, jest uczulona na paracetamol lub propacetamolu chlorowodorek (prekursor paracetamolu) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosuj ostrożnie i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Efferalgan.
Podczas leczenia Efferalgan informuj natychmiast lekarza, jeśli:

• przewlekle spożywasz alkohol. Spożywanie alkoholu podczas terapii nie jest zalecane
• cierpisz na anoreksję (zaburzenie odżywiania charakteryzujące się brakiem lub zmniejszeniem apetytu)
• cierpisz na bulimię (zaburzenie odżywiania, w którym osoba połyka nadmierną ilość jedzenia, a następnie stosuje różne metody, aby się jej pozbyć, by nie przytyć)
• cierpisz na kacheksję (stan charakteryzujący się skrajnym wychudzeniem, zmniejszeniem masy mięśniowej i cienką skórą spowodowaną przewlekłymi chorobami)
• cierpisz na przewlekłe niedożywienie
• cierpisz na odwodnienie (ciężką utratę wody/płynów z organizmu)
• cierpisz na hipowolemię (zmniejszoną objętość krwi krążącej w organizmie)
• cierpisz na łagodne/umiarkowane zmniejszenie czynności wątroby (w tym zespół Gilberta, chorobę charakteryzującą się nadmierną produkcją bilirubiny, substancji powodującej żółtawe zabarwienie skóry i oczu)
• cierpisz na poważne problemy z wątrobą
• jesteś chory na ostrą zapalenie wątroby (ostrą infekcję wątroby)
• przyjmujesz leki stymulujące enzymy wątroby (zwiększające aktywność wątroby)
• cierpisz na niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (substancji naturalnie występującej w organizmie człowieka, której niedobór może powodować anemię hemolityczną)
• cierpisz na anemię hemolityczną (chorobę spowodowaną zniszczeniem niektórych komórek krwi, czerwonych krwinek)
• cierpisz na niewydolność nerek (choroby nerek)
• długotrwałe głodzenie
• cierpisz na poważne choroby, w tym ciężkie uszkodzenie nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi powodując uszkodzenie narządów) lub na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub jeśli przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych sytuacjach obserwowano poważny stan zwany kwasociebnym (nieprawidłowość we krwi i płynach), gdy paracetamol był stosowany w regularnych dawkach przez dłuższy okres lub gdy paracetamol był przyjmowany w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.

Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, które mogą być śmiertelne. Stosowanie Efferalgan należy
przerwać przy pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości/uczulenia.
Stosowanie wysokich dawek i/lub przez dłuższy czas
Stosowanie wysokich lub długotrwałych dawek tego leku może powodować ciężkie zaburzenia wątroby oraz poważne zmiany w nerkach i krwi. W takich przypadkach lekarz będzie kontrolować odpowiednimi badaniami czynność wątroby, nerek i skład krwi.
Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych (przez ponad 3 miesiące) u pacjentów z przewlekłym bólem głowy, szczególnie jeśli występuje często i powtarzalnie, może nasilić lub pogorszyć ból głowy. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Ten lek może być podawany dzieciom o masie ciała powyżej 26 kg i młodzieży (patrz punkt 3 „Jak stosować Efferalgan”).
Inne leki i Efferalgan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te bez recepty.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli osoba, która ma przyjąć lek, przyjmuje:

• inne leki zawierające paracetamol, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach może powodować poważne skutki uboczne
• leki przeciwzakrzepowe cumarynowe, w tym warfarynę (leki opóźniające krzepnięcie krwi): w takim przypadku lekarz będzie ściśle monitorować wartości INR (czas krzepnięcia krwi)
• leki lub substancje stymulujące enzymy wątroby (zwiększające aktywność wątroby), na przykład:
  • ryfampicynę (antybiotyk)
  • cyklosporynę (lekarstwo stosowane w leczeniu wrzodu żołądka)
  • leki przeciwpadaczkowe, takie jak glutetymid, fenylobarbital, karbamazepinę i fenytoinę (leki stosowane w leczeniu padaczki). W przypadku leczenia fenytoiną nie należy przyjmować wysokich lub długotrwałych dawek paracetamolu.

Stosowanie tych leków razem z Efferalgan wymaga szczególnej ostrożności i powinno odbywać się wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim.

• probenecyd, lek stosowany w leczeniu hiperurykemii (podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi) i guty (zapalenie stawów spowodowane odkładaniem się kwasu moczowego): w takim przypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki Efferalgan
• salicylamid (lekarstwo przeciwbólowe i obniżające gorączkę)
• flukloksacylinę (antybiotyk): ze względu na duże ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasica metaboliczna z podwyższonym przerostem anionowym), które wymagają natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2)
• chloramfenikol (antybiotyk): może zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych działań
• leki opóźniające opróżnianie żołądka, takie jak leki antycholinergiczne: te leki opóźniają działanie Efferalgan
• zydowudynę (lekarstwo stosowane w leczeniu HIV).

Wpływ na badania krwi
Jeśli osoba przyjmująca lek musi poddać się badaniom krwi, należy pamiętać, że podawanie paracetamolu może wpływać na oznaczenie poziomu kwasu moczowego we krwi (uricemia) i poziomu glukozy we krwi (glicemia).
Efferalgan i alkohol
Stosuj Efferalgan ostrożnie, jeśli osoba przyjmująca lek przewlekle spożywa alkohol, ponieważ istnieje ryzyko zatrucia (patrz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Jeśli przyjmiesz więcej Efferalgan niż powinieneś”).
Spożywanie alkoholu podczas terapii nie jest zalecane.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
W razie potrzeby Efferalgan może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która złagodzi ból i/lub gorączkę, przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.
Karmienie piersią
Paracetamol przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią opisano wystąpienie wysypki. Jednak stosowanie paracetamolu uważa się za zgodne z karmieniem piersią. Paracetamol u kobiet karmiących piersią należy jednak stosować ostrożnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Efferalgan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.
Efferalgan 500 mg tabletki efervescentne zawierają sorbitol (E420), benzoesan sodu (E211), sód oraz we w smaku fruktozę, glukozę i sacharozę.
Ten lek zawiera 126 mg sorbitolu (E420) w jednej tabletce efervescentnej.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub dziecko) jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry lub masz dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Sorbitol może powodować zaburzenia układu pokarmowego i łagodny efekt przeczyszczający.
Ten lek zawiera 50 mg benzoesanu sodu (E211) w jednej tabletce efervescentnej. Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i białka oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).
Ten lek zawiera 0,96 mg fruktozy w jednej tabletce efervescentnej. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera 197 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej tabletce efervescentnej. Odpowiada to około 10% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia soli w diecie dorosłego. U osób przestrzegających diety o ograniczonym spożyciu soli lub diety o niskiej zawartości soli należy wziąć pod uwagę, że jedna tabletka efervescentna zawiera 197 mg sodu, które należy uwzględnić w dziennym spożyciu. Należy to uwzględnić u pacjentów z ograniczeniem spożycia sodu.

3. Jak stosować Efferalgan

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, sprawdź, czy inne leki (przepisywane lub dostępne bez recepty), które są stosowane, nie zawierają paracetamolu.
Przypadkowe zażycie nadmiernych dawek paracetamolu może spowodować poważne uszkodzenie wątroby i śmierć (patrz punkt Jeśli zażyjesz więcej Efferalgan niż należy).
Dorośli
Zalecana dawka to 1 tabletka na dawkę, którą w razie potrzeby można powtórzyć po co najmniej 4 godzinach, nie przekraczając 6 tabletek dziennie.
W przypadku silniejszego bólu można zażyć dwie tabletki naraz, maksymalnie trzy razy dziennie, zachowując zawsze odstęp co najmniej 4 godzin między dawkami.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci należy ściśle przestrzegać dawki ustalonej w zależności od ich masy ciała. Poniższa tabela zależności masy ciała od wieku ma jedynie charakter orientacyjny, dlatego należy brać pod uwagę masę ciała:

Ważne jest stosowanie Efferalgan w regularnych odstępach czasu, aby uniknąć wahania poziomu bólu i/lub gorączki.

• U dzieci odstępy między dawkami powinny wynosić preferencyjnie co najmniej 6 godzin.
• U dorosłych i dorosłych w wieku nastoletnim odstępy między dawkami powinny wynosić co najmniej 4 godziny.

Zalecana maksymalna dawka
U dorosłych i dorosłych w wieku nastoletnim o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka wynosi 3 g paracetamolu dziennie.
Pacjenci z chorobą nerek
Jeśli osoba przyjmująca lek cierpi na chorobę nerek, odstępy między dawkami należy dostosować w zależności od wartości klirensu kreatyniny (wskaznika stosowanego do monitorowania funkcji nerek):
klirens kreatyniny w zakresie od 10 do 50 ml/min: odstępy między dawkami powinny wynosić co najmniej 6 godzin, a maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 3 g;
klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min: odstępy między dawkami powinny wynosić co najmniej 8 godzin, a maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 2 g.
Pacjenci z chorobą wątroby
Jeśli osoba przyjmująca lek cierpi na obniżoną czynność wątroby, dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstępy między dawkami.
Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 4 tabletek dziennie w przypadku: dorosłych o masie ciała poniżej 50 kg, chorych z chorobą wątroby (hepatopatią), zespolem Gilberta, przewlekłym alkoholizmem, przewlekłą niedożywieniem lub odwodnieniem.
Osoby starsze
U pacjentów w podeszłym wieku zazwyczaj nie jest wymagana modyfikacja dawki, chyba że pacjent cierpi również na inne choroby, dla których taka modyfikacja jest wskazana (patrz punkty „Pacjenci z chorobą nerek” i „Pacjenci z chorobą wątroby”).
Czas trwania leczenia
Nie stosuj Efferalgan przez więcej niż 3 kolejne dni bez konsultacji z lekarzem.
Instrukcje dotyczące stosowania
Do użytku wewnętrznego.
Całkowicie rozpuść tabletkę w szklance wody. Nie żuj ani nie połykaj tabletki bez rozpuszczenia.
Linia podziału nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki.
Jeśli przyjmiesz więcej Efferalgan niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Efferalgan natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki paracetamolu zwiększa ryzyko zatrucia i może prowadzić do śmierci, szczególnie jeśli osoba przyjmująca lek:

• cierpi na chorobę wątroby,
• nadużywa alkoholu,
• cierpi na przewlekłe niedożywienie,
• przyjmuje leki lub substancje stymulujące enzymy wątroby (zwiększające aktywność wątroby).

Objawy
W przypadku przypadkowego przyjęcia bardzo wysokich dawek paracetamolu objawy mogą pojawić się w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmować:

• nudności,
• wymioty,
• anoreksję (brak lub zmniejszenie apetytu),
• bladość,
• osłabienie,
• potliwość.

Po przedawkowaniu paracetamolu zaobserwowano również:

• nagłą niewydolność nerek (ostra niewydolność nerek),
• stan, w którym powstają drobne skrzepy krwi w układzie krążenia, zablokowaniu drobnych naczyń krwionośnych (rozproszone wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi),
• rzadkie przypadki ostrego zapalenia trzustki.

W przypadku przyjęcia 7,5 g lub więcej paracetamolu u dorosłych oraz 140 mg paracetamolu na kg masy ciała u dzieci mogą wystąpić poważne uszkodzenia wątroby, prowadzące do zmian wyników niektórych badań krwi (AST, ALT, dehydrogenaza mleczanowa, bilirubina, protrombina), śpiączki (głębokiego stanu nieświadomości) lub śmierci.
Objawy uszkodzenia wątroby osiągają maksimum po 3–4 dniach.
Leczenie
Lekarz, w zależności od rodzaju i nasilenia objawów, zastosuje odpowiednie leczenie wspierające.
Jeśli zapomnisz przyjąć Efferalgan
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Efferalgan
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli osoba przyjmująca lek doświadczy następujących działań niepożądanych, NALEŻY PRZERWAĆ leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• reakcje skórne, które mogą objawiać się:
  • pokrzywką (pojawienie się wybroczeń na skórze towarzyszone świądem)
  • wysypką skórną
  • rumieniem (zaczerwienienie skóry)
  • rumieniem wielopostaciowym (pojawienie się czerwonych plam na skórze o kształcie „tarczy” towarzyszone świądem)
  • purpurą (pojawienie się plam skórnych różnej wielkości o barwie purpurowej)
  • zespołem Stevensa-Johnsona (ciężka forma rumienia wielopostaciowego)
  • nekrolizą naskórkową (ciężka choroba skóry charakteryzująca się zaczerwienieniem, pęcherzami i odsłanianiem się martwych obszarów skóry)
  • ostrą ogólną pustulozą egzantematyczną (występowanie setek płytkich pęcherzy z ropą rozlanych po całym ciele)
  • wysypką stałą wywołaną lekami (wysypka na skórze o barwie czerwonej/fioletowej)
• reakcje alergiczne, które mogą objawiać się:
  • obrzękiem krtani (opuchlizną gardła)
  • naczyniorozszerzeniem (opuchlizna rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła)
  • reakcją anafilaktyczną (ciężką reakcją alergiczną), w tym hipotensją (obniżeniem ciśnienia krwi)
  • nadwrażliwością
  • szokiem anafilaktycznym (ciężką reakcją alergiczną)
  • skurczem oskrzeli (nadmiernym i przedłużonym skurczem mięśni dróg oddechowych powodującym trudności w oddychaniu).

Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane, dla których nie ma wystarczających danych, aby określić częstość:

• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• leukopenia/agranulocytoza/neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek)
• anemia (zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, substancji transportującej tlen)
• biegunka
• ból brzucha
• reakcje ze strony żołądka i jelit
• zaburzona funkcja wątroby
• zapalenienie wątroby (hepatyt)
• zmiana INR (wartość używana do określenia czasu krzepnięcia krwi)
• podwyższenie enzymów wątrobowych
• ból głowy
• zawroty głowy
• ostra niewydolność nerek (zmniejszenie funkcji nerek)
• zapalenienie nerek typu śródmiąższowego (nephritis interstitialis)
• krwiomocz (obecność krwi w moczu)
• anuria (przerwanie lub zmniejszenie produkcji moczu przez nerki)
• ciężki stan, który może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Efferalgan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na pasku i na opakowaniu po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Efferalgan

• Substancją czynną jest: paracetamol. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, sodium węglan bezwodny, sodium wodorowęglan, sorbitol (E420), saccaryna sodowa, sodium dodecylosulfonian, povidon sodium benzoan (E211), aromat grejpfrutowy i pomarańczowy (zawierający fruktozę, glukozę, sacharozę).

Opis wyglądu Efferalgan i zawartości opakowania
Tabletka płaska, koloru od białego do lekko zabarwionego, z zaokrąglonymi krawędziami i bruzdą podziałową, wywołująca reakcję pienienia się po rozpuszczeniu w wodzie.
Bruzda podziałowa nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki na połowy.
Tabletki są pakowane w paski aluminiowe/poliolefinowe, w opakowaniach kartonowych po 16 lub 20 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
UPSA S.A.S. - Rueil Malmaison (Francja)
reprezentowana we Włoszech przez
UPSA ITALY S.R.L. - Viale Luca Gaurico 9/11 - Rzym
Producenci
UPSA S.A.S., 979, Avenue des Pyrénées, Le Passage, Francja
lub
UPSA S.A.S., Avenue du Docteur Jean Bru 304, Agen, Francja

Ulotka: informacja dla użytkownika

Efferalgan dorośli 1000 mg tabletki efervescentne, Efferalgan dorośli 1000 mg tabletki powlekane filmem

paracetamol
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Efferalgan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Efferalgan
3. Jak stosować Efferalgan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Efferalgan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Efferalgan i do czego służy

Efferalgan zawiera substancję czynną paracetamol, która działa łagodząc ból (działanie przeciwbólowe) i obniżając gorączkę (działanie przeciwgorączkowe).
Efferalgan stosuje się u dorosłych i u nastolatków w wieku powyżej 15 lat w celu:

• leczenia objawów stanów gorączkowych,
• objawowego leczenia bólu od lekkiego do umiarkowanego,
• objawowego leczenia bólu stawów (ból artretyczny).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli osoba przyjmująca lek nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Efferalgan

Nie stosuj Efferalgan, jeśli osoba, która ma przyjąć lek:

• jest uczulona na paracetamol lub propacetamolu chlorowodorek (prekursor paracetamolu) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• ma poniżej 15 roku życia (zobacz punkt „Dzieci i młodzież”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Efferalgan skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas leczenia Efferalgan informuj natychmiast lekarza, jeśli:

• spożywa alkohol na stałe. Nie zaleca się spożycia alkoholu w czasie terapii
• cierpi na anoreksję (zaburzenie odżywiania charakteryzujące się brakiem lub zmniejszeniem apetytu)
• cierpi na bulimię (zaburzenie odżywiania, w którym osoba połyka dużą ilość jedzenia, a następnie stosuje różne metody, aby się jej pozbyć, by nie przytyć)
• cierpi na kaheksję (stan charakteryzujący się skrajnym wychudzeniem, zmniejszeniem masy mięśniowej i cienką skórą spowodowaną przewlekłymi chorobami)
• cierpi na przewlekłe niedożywienie
• cierpi na odwodnienie (ciężką utratę wody/płynów z organizmu)
• cierpi na hipowolmię (zmniejszoną objętość krwi krążącej w organizmie)
• cierpi na łagodne/umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby (w tym zespół Gilberta, chorobę charakteryzującą się nadmierną produkcją bilirubiny, substancji powodującej żółtawy odcień skóry i oczu)
• cierpi na poważne problemy z wątrobą
• choruje na ostrą zapalenie wątroby (ostrą infekcję wątroby)
• przyjmuje leki stymulujące enzymy wątroby (zwiększające aktywność wątroby)
• cierpi na niedobór glukozy-6-fosforan dehydrogenazy (substancji naturalnie występującej w organizmie człowieka, której niedobór może powodować anemię hemolityczną)
• cierpi na anemię hemolityczną (chorobę spowodowaną niszczeniem niektórych komórek krwi, czerwonych krwinek)
• cierpi na niewydolność nerek (choroby nerek)
• poddaje się długotrwałemu głodzeniu
• cierpi na poważne choroby, w tym ciężkie uszkodzenie nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów) lub na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub jeśli przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych stanach obserwowano poważny stan zwany kwasością metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach), gdy paracetamol był stosowany w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.

Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, które mogą być śmiertelne. Stosowanie Efferalgan należy przerwać przy pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości/reakcji alergicznych.
Stosowanie wysokich dawek i/lub przez dłuższy czas
Stosowanie wysokich lub długotrwałych dawek tego leku może powodować ciężkie zaburzenia wątroby oraz poważne zmiany w nerkach i krwi. W takich przypadkach lekarz będzie kontrolował odpowiednimi badaniami funkcje wątroby, nerek oraz skład krwi.
Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych (przez okres dłuższy niż 3 miesiące) u pacjentów z przewlekłym bólem głowy, szczególnie jeśli występuje często i powtarzalnie, może nasilić lub pogorszyć ból głowy. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Ten lek może być podawany młodzieży powyżej 15. roku życia (zobacz punkt „Jak stosować Efferalgan”).
Inne leki i Efferalgan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli osoba, która ma przyjąć lek, przyjmuje:

• inne leki zawierające paracetamol, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach może powodować poważne działania niepożądane
• lekarki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn, w tym warfarynę (leki opóźniające krzepnięcie krwi): w takim przypadku lekarz będzie ściśle monitorować wartości INR (czas krzepnięcia krwi)
• leki lub substancje stymulujące enzymy wątroby (zwiększające aktywność wątroby), na przykład:
  • ryfampicynę (antybiotyk)
  • cymetydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodu żołądka)
  • przeciwpadaczkowe, takie jak glutetymid, fenylobarbital, karbamazepinę i fenytoinę (leki stosowane w leczeniu padaczki). W przypadku leczenia fenytoiną nie należy przyjmować wysokich ani długotrwałych dawek paracetamolu.

Stosowanie tych leków w połączeniu z Efferalgan wymaga szczególnej ostrożności i może być przeprowadzane wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza:

• probeneceid – lek stosowany w leczeniu hiperurykemii (podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi) i dny (zapalenie stawów spowodowane odkładaniem się kwasu moczowego): w takim przypadku lekarz zaleci zmniejszenie dawki Efferalgan
• salicylamid (lek przeciwbólowy i obniżający gorączkę)
• flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasica metaboliczna z podwyższonym przerwem anionowym), która wymaga natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2)
• chloramfenikol (antybiotyk), ponieważ może zwiększać ryzyko działań niepożądanych
• leki opóźniające opróżnianie żołądka (jak antycholinergiki), ponieważ opóźniają działanie Efferalgan
• zydowudynę (lek stosowany w leczeniu HIV).

Wpływ na wyniki badań krwi
Jeśli osoba przyjmująca lek ma wykonać badania krwi, należy pamiętać, że podawanie paracetamolu może wpływać na oznaczenie poziomu kwasu moczowego (uricemia) i glukozy we krwi (glicemia).
Efferalgan i alkohol
Stosuj Efferalgan ostrożnie, jeśli osoba przyjmująca lek spożywa alkohol na stałe, ponieważ istnieje ryzyko zatrucia (zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Jeśli przyjmiesz więcej Efferalgan niż należy”).
Nie zaleca się spożycia alkoholu w czasie terapii.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
W razie potrzeby Efferalgan może być stosowany w ciąży. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która złagodzi ból i/lub gorączkę, przez najkrótszy możliwy czas.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.
Karmienie piersią
Paracetamol przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią opisano wysypkę skórną. Mimo to podawanie paracetamolu uważa się za zgodne z karmieniem piersią. Jednak paracetamol u kobiet karmiących piersią należy stosować ostrożnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Efferalgan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Tabletki efervescentne
Efferalgan tabletki efervescentne dla dorosłych zawierają sód, sorbitol (E420), fruktozę i benzoesan sodu (E211)

• Ten lek zawiera 394 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej tabletce efervescentnej. Odpowiada to około 20% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli musisz przyjmować jedną lub więcej dawek dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zostałeś poinformowany o konieczności stosowania diety ubogiej w sól.
• Ten lek zawiera 252,2 mg sorbitolu w jednej tabletce efervescentnej, co odpowiada 252,2 mg/3725 mg. Sorbitol jest źródłem fruktozy.
• Ten lek zawiera 1,93 mg fruktozy w jednej tabletce efervescentnej, jako składnik aromatu grejpfrutowego i pomarańczowego. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, lub jeśli masz rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie potrafią przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Ten lek zawiera 100 mg benzoesanu sodu w jednej tabletce efervescentnej, co odpowiada 100 mg/3725 mg.

Efferalgan tabletki powlekane dla dorosłych zawierają sorbitol (E420), fruktozę, glukozę i sacharozę
Jedna tabletka powlekana zawiera:

• mniej niż 1 mmol sodu, czyli jest praktycznie „bez sodu”.
• około 0,2 mg sorbitolu (zawartego w powłoczce filmowej); śladowe ilości fruktozy (zawartej w croscarmelozie sodowej);
• glukozę (zawartą w powłoczce filmowej i croscarmelozie sodowej) i sacharozę (zawartą w croscarmelozie sodowej): jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Efferalgan

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, sprawdź, czy inne leki (przepisywane lub dostępne bez recepty), które stosujesz, nie zawierają paracetamolu.
Przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki paracetamolu może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby i śmierć (patrz punkt Jeśli przyjmiesz więcej Efferalgan niż należy).

Dorośli
Zalecana dawka to 1 tabletka na dawkę, którą w razie potrzeby można powtórzyć, zachowując odstęp co najmniej 6–8 godzin między dawkami, nie przekraczając 3 tabletek dziennie.
W przypadku silniejszego bólu dawkowanie można powtarzać co najmniej co 4 godziny.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Młodzież powyżej 15 roku życia
Zalecana dawka to 1 tabletka na dawkę, którą w razie potrzeby można powtórzyć, zachowując odstęp co najmniej 6–8 godzin między dawkami, nie przekraczając 3 tabletek dziennie.
W przypadku silniejszego bólu dawkowanie można powtarzać co najmniej co 4 godziny.
Należy stosować Efferalgan w regularnych odstępach czasu, aby uniknąć wahania poziomu bólu i/lub gorączki. Odstęp między dawkami musi wynosić co najmniej 4 godziny.

Zalecana maksymalna dawka
Maksymalna dawka to 3 g paracetamolu dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek
Jeśli osoba przyjmująca lek cierpi na chorobę nerek, odstęp między dawkami należy dostosować w zależności od wartości klirensu kreatyniny (wskaznika stosowanego do monitorowania funkcji nerek):

• klirens kreatyniny w zakresie 10–50 ml/min: odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin, a maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 3 g;
• klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min: odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin, a maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 2 g.

Pacjenci z chorobą wątroby
Jeśli osoba przyjmująca lek cierpi na obniżoną czynność wątroby, należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp między dawkami.
Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 4 tabletek dziennie u następujących pacjentów: dorośli o masie ciała poniżej 50 kg, osoby z chorobą wątroby, zespół Gilberta, alkoholizm przewlekły, przewlekła niedożywienie lub odwodnienie.

Seniorzy
U pacjentów starszych zazwyczaj nie trzeba zmieniać dawki, chyba że pacjent cierpi również na inne choroby, dla których taka zmiana jest wskazana (patrz punkty „Pacjenci z chorobą nerek” i „Pacjenci z chorobą wątroby”).

Instrukcje stosowania
Stosowanie doustne.

Tabletki efervescentne
Całkowicie rozpuścić tabletę efervescentną w szklance wody. Nie żuć ani nie połykać całości tabletki.

Tabletki powlekane powłoką
Połknąć całość tabletki z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Efferalgan niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Efferalgan natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki paracetamolu zwiększa ryzyko zatrucia i może prowadzić do śmierci, szczególnie u osób, które:

• cierpią na choroby wątroby,
• nadużywają alkoholu,
• cierpią na przewlekłe niedożywienie,
• przyjmują leki lub substancje stymulujące enzymy wątroby (zwiększające aktywność wątroby).

Objawy
W przypadku przypadkowego przyjęcia bardzo wysokich dawek paracetamolu objawy mogą pojawić się w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmować:

• nudności,
• wymioty,
• anoreksję (brak lub zmniejszenie apetytu),
• bladość,
• niedoból,
• potliwość (intensywne pocenie się).

Po przedawkowaniu paracetamolu obserwowano również:

• nagłą niewydolność nerek (ostra niewydolność nerek),
• stan, w którym tworzą się drobne skrzepy krwi w krwioobiegu, blokując najmniejsze naczynia krwionośne (rozproszone wewnątrznaczyniowe krzepnięcie),
• rzadkie przypadki ostrej zapalenia trzustki – stan zapalny trzustki.

Po przyjęciu 7,5 g lub więcej paracetamolu u dorosłych oraz 140 mg na kg masy ciała u dzieci mogą wystąpić ciężkie uszkodzenia wątroby, prowadzące do zmian wyników niektórych badań krwi (AST, ALT, dehydrogenaza mleczanowa, bilirubina, protrombina), śpiączki (głębokiego stanu nieprzytomności) lub śmierci.
Objawy uszkodzenia wątroby osiągają maksimum po 3–4 dniach.

Leczenie
Lekarz dobierze odpowiednie leczenie wspierające w zależności od rodzaju i nasilenia objawów.

Jeśli zapomnisz przyjąć Efferalgan
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Efferalganem
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli osoba przyjmująca lek doświadczy następujących działań niepożądanych, NALEŻY PRZERWAĆ leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• reakcje skórne, które mogą objawiać się:
  • pokrzywką (pojawienie się na skórze wykwitów towarzyszących swędzeniu)
  • wysypką skórną
  • rumieniem (zaczerwienieniem skóry)
  • rumieniem wielopostaciowym (pojawienie się czerwonych plam na skórze o kształcie „oka byka” towarzyszących swędzeniu)
  • purpurą (pojawienie się plam skórnych różnej wielkości o barwie purpurowej)
  • zespołem Stevensa-Johnsona (ciężką formą rumienia wielopostaciowego)
  • nekrolizą naskórkową (ciężkim uszkodzeniem skóry charakteryzującym się zaczerwienieniem, pęcherzami i odbijaniem się oraz śmiercią skóry)
  • uogólnioną ostrej pustulą egzematyczną (wysypką setek płytkich pęcherzyków rozprzestrzenionych na całym ciele)
  • stałym wysypem lekowym (wysypką na skórze o barwie czerwono-fioletowej)
• reakcje alergiczne, które mogą objawiać się:
  • obrzękiem krtani (opuchlizną gardła)
  • angioobrzękiem (opuchlizną rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła)
  • reakcją anafilaktyczną (ciężką reakcją alergiczną), w tym hipotensją (obniżeniem ciśnienia krwi)
  • nadwrażliwością
  • szokiem anafilaktycznym (ciężką reakcją alergiczną)
  • skurczem oskrzeli (nadmiernym i przedłużonym skurczem mięśni dróg oddechowych powodującym trudności w oddychaniu).

Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane, dla których nie są dostępne wystarczające dane umożliwiające oszacowanie częstości.

• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu)
• leukopenia/agranulocytoza/neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek w krwiobiegu)
• anemia (zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, substancji przenoszącej tlen we krwi)
• biegunka
• ból brzucha
• reakcje ze strony żołądka i jelit
• zaburzona funkcja wątroby
• zapalenie wątroby (hepatyt)
• zmiana INR (wartość stosowana do wyrażenia czasu krzepnięcia krwi)
• podwyższenie enzymów wątrobowych
• ból głowy
• zawroty głowy
• hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi)
• ostra niewydolność nerek (zmniejszenie czynności nerek)
• zapalenie nerek (nefryt interstycjalny)
• krwiomocz (obecność krwi w moczu)
• anuria (zaprzestanie lub zmniejszenie produkcji moczu przez nerki)
• ciężki stan, który może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2), o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Efferalgan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na blistrze lub opakowaniu jednostkowym oraz na kartonie po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Efferalgan
Tabletki efervescentne

• Substancją czynną jest: paracetamol. Każda tabletka zawiera 1000 mg paracetamolu
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, sodowy wodorowęglan sodu, sodowy węglan sodu bezwodny, sorbitol (E420), sodowy docusil sodu, povidon, benzoesan sodu (E211), sodyna sacharyna, aromat grejpfrutowo-pomarańczowy (zawierający fruktozę).

Tabletki powlekane

• Substancją czynną jest: paracetamol. Każda tabletka zawiera 1000 mg paracetamolu
• Pozostałe składniki to: hydroksypropylceluloza, sodowa croscarmelloza (zawierająca glukozę, fruktozę i sacharozę), hydrofobowy dwutlenek krzemu, gliceryna beżan, stearyna magnezu, środek filmotwórczy

(trójglicerydy o średniej długości łańcucha, polidestroza, węglan wapnia, hipromeloza zawierająca glukozę, fruktozę i sacharozę).
Opis wyglądu Efferalgan i zawartości opakowania
Tabletki efervescentne
Tabletki efervescentne białe, okrągłe, o smaku grejpfrutowo-pomarańczowym, opakowane w taśmę aluminiowo-poliolefinową w pudełku po 16 lub 20 tabletek.
Tabletki powlekane
Tabletki powlekane białe, eliptyczne, opakowane w folię aluminiowo-PVC w pudełku po 16 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
UPSA S.A.S. - Rueil Malmaison (Francja)
reprezentowana we Włoszech przez
UPSA ITALY S.R.L. - Viale Luca Gaurico 9/11 - Rzym
Producenci
UPSA S.A.S., 979, Avenue des Pyrénées, Le Passage, Francja
lub
UPSA S.A.S., Avenue du Docteur Jean Bru 304, Agen, Francja

Ulotka: informacja dla użytkownika

EFFERALGAN 330 mg tabletki effervescentne z witaminą C

paracetamolum/acidi ascorbicum
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta Ci zalecił.

• Zachowaj ten ulotek. Może Ci być potrzebny w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz więcej informacji lub porady, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 3 dniach leczenia.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Efferalgan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Efferalgan
3. Jak stosować Efferalgan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Efferalgan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Efferalgan i do czego służy

Efferalgan zawiera substancję czynną paracetamol, która działa łagodząc ból (działanie przeciwbólowe) i obniżając gorączkę (działanie przeciwgorączkowe).
Efferalgan stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 26 kg w celu:

• leczenia objawów stanów gorączkowych,
• objawowego leczenia bólu od łagodnego do umiarkowanego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli osoba przyjmująca lek nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej po 3 dniach leczenia.

2. Co musi wiedzieć przed zastosowaniem Efferalgan

Nie stosować Efferalgan

• jeśli osoba, która ma przyjąć lek, jest uczulona na paracetamol lub propacetamol chlorowodorek (prekursor paracetamolu) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Efferalgan.
Podczas leczenia Efferalgan informuj natychmiast lekarza, jeśli:

• nadużywa alkoholu na sposób przewlekły. Spożywanie alkoholu w czasie terapii nie jest zalecane
• cierpi na anoreksję (zaburzenie zachowania żywieniowego charakteryzujące się brakiem lub zmniejszeniem apetytu)
• cierpi na bulimię (zaburzenie zachowania żywieniowego, w którym osoba połyka dużą ilość jedzenia, a następnie stosuje różne metody, aby się jej pozbyć, by nie przytyć)
• cierpi na kaheksję (stan charakteryzujący się skrajnym wychudzeniem, zmniejszeniem masy mięśniowej i wiotczeniem skóry spowodowanym przewlekłymi chorobami)
• cierpi na przewlekłe niedożywienie
• cierpi na odwodnienie (ciężką utratę wody/płynów z organizmu)
• cierpi na hipowolemię (zmniejszoną objętość krwi krążącej w organizmie)
• cierpi na łagodne/umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby (w tym zespół Gilberta, chorobę charakteryzującą się nadmierną produkcją bilirubiny, substancji powodującej żółtawe zabarwienie skóry i oczu)
• cierpi na poważne problemy z wątrobą
• choruje na ostrą zapalenie wątroby (ostrą chorobę wątroby)
• przyjmuje leki stymulujące enzymy wątroby (zwiększające aktywność wątroby)
• cierpi na niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (substancji naturalnie występującej w organizmie człowieka, której niedobór może powodować anemię hemolityczną)
• cierpi na anemię hemolityczną (chorobę spowodowaną niszczeniem niektórych komórek krwi, czerwonych krwinek)
• cierpi na niewydolność nerek (choroby nerek)
• długotrwałe głodzenie
• cierpi na zaburzenia metabolizmu żelaza (problemy związane z niedoborem, nagromadzeniem lub nieprawidłowym rozmieszczeniem żelaza w organizmie, takie jak hemochromatoza, anemia syderoblastyczna i talasemia)
• ma skłonność do powstawania kamieni w drógach moczowych
• cierpi na poważne choroby, w tym ciężkie uszkodzenie nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi powodując uszkodzenie narządów) lub na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub jeśli przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w takich stanach obserwowano ciężki stan zwany acidozą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach), gdy paracetamol był stosowany w regularnych dawkach przez dłuższy okres lub gdy paracetamol był przyjmowany w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy acidозy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.

Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, które mogą być śmiertelne. Stosowanie Efferalgan należy przerwać przy pierwszych objawach wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawach nadwrażliwości/uczulenia.
Stosowanie wysokich dawek i/lub przez dłuższy okres
Stosowanie wysokich dawek lub przez dłuższy czas tego leku może powodować ciężkie zaburzenia wątroby oraz poważne zmiany w nerkach i krwi. W takich przypadkach lekarz będzie kontrolował odpowiednimi badaniami funkcję wątroby, nerek oraz skład krwi.
Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych (przez okres dłuższy niż 3 miesiące) u pacjentów z przewlekłym bólem głowy, zwłaszcza jeśli występuje często i powtarzalnie, może nasilić lub pogorszyć ból głowy. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Ten lek może być podawany dzieciom o masie ciała powyżej 26 kg oraz młodzieży (patrz punkt 3 „Jak stosować Efferalgan”).
Inne leki i Efferalgan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, niedawno przyjmowano lub może się przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli osoba, która ma przyjąć lek, przyjmuje:

• inne leki zawierające paracetamol, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych
• lekotwórcze przeciwkrzepliwe cumaryny, w tym warfarynę (leki opóźniające krzepnięcie krwi): w takim przypadku lekarz będzie ściśle monitorować wartości INR (czas krzepnięcia krwi)
• leki stymulujące enzymy wątroby (zwiększające aktywność wątroby), na przykład:
  • ryfampicynę (antybiotyk);
  • cyklosporynę (lek stosowany w leczeniu odrzucania przeszczepu);
  • cymetydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodu żołądka);
  • leki przeciwpadaczkowe, takie jak glutetymid, fenylobarbital, karbamazepinę i fenytoinę (leki stosowane w leczeniu padaczki). W przypadku leczenia fenytoiną nie należy przyjmować wysokich dawek ani długotrwałego paracetamolu.

Stosowanie tych leków z Efferalgan wymaga szczególnej ostrożności i powinno odbywać się wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.

• probencyd – lek stosowany w leczeniu hiperurykemii (podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi) i podagi (zapalenie stawów spowodowane odkładaniem się kwasu moczowego): w takim przypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki Efferalgan;
• salicylamid (lek przeciwbólowy i obniżający gorączkę)
• flukloksacylinę (antybiotyk): z powodu dużego ryzyka zaburzeń krwi i płynów (tzw. acidозa metaboliczna z podwyższonym przerwą anionową), które wymagają natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2)
• chloramfenikol (antybiotyk): może zwiększać ryzyko działań niepożądanych
• leki opóźniające opróżnianie żołądka, takie jak leki antycholinergiczne: te leki opóźniają działanie Efferalgan.
• zydowudynę (lek stosowany w leczeniu HIV)
• deferozaminę (lek stosowany w przypadku zatrucia żelazem)

Wpływ na wyniki badań krwi
Jeśli osoba przyjmująca lek ma wykonać badania krwi, należy pamiętać, że podanie paracetamolu może wpływać na oznaczenie poziomu kwasu moczowego we krwi (uricemia) i glukozy we krwi (glicemia).
Efferalgan i alkohol
Stosować Efferalgan z ostrożnością, jeśli osoba przyjmująca lek nadużywa alkoholu na sposób przewlekły, ponieważ istnieje ryzyko zatrucia (patrz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Jeśli przyjmie się więcej Efferalgan niż należy”).
Spożywanie alkoholu w czasie terapii nie jest zalecane.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ponieważ dane dotyczące wysokich dawek witaminy C w czasie ciąży i karmienia piersią są ograniczone, stosowanie leku w czasie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane, chyba że pod nadzorem lekarza.
Ciąża
W razie potrzeby Efferalgan może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która łagodzi ból i/lub gorączkę, przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.
Karmienie piersią
Paracetamol przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Witamina C przechodzi do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią opisywano wysypkę skórną. Jednak stosowanie paracetamolu uważa się za zgodne z karmieniem piersią. Paracetamol u kobiet karmiących piersią należy jednak stosować z ostrożnością.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Efferalgan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Efferalgan zawiera sód, sorbitol (E420) i benzoesan sodu (E211)

• Ten lek zawiera 329,530 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej tablecie effervescentnej. Odpowiada to 15% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dla dorosłego. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli otrzymałeś zalecenie stosowania diety ubogiej w sól.
• Ten lek zawiera 300 mg sorbitolu w jednej tablecie effervescentnej, co odpowiada 300 mg/2955 mg. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował, że Ty (lub dziecko) jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry lub jeśli masz rozpoznaną wrodzoną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Ten lek zawiera 50 mg benzoesanu sodu w jednej tablecie effervescentnej, co odpowiada 50 mg/2955 mg.

3. Jak stosować Efferalgan

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, sprawdź, czy inne leki (przepisywane lub dostępne bez recepty), które są stosowane, nie zawierają paracetamolu.
Przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki paracetamolu może spowodować poważne uszkodzenie wątroby i śmierć (zobacz punkt Jeśli zażyje więcej Efferalgan niż powinien).
Dorośli
Zalecana dawka to 1 lub 2 tabletki efervesencyjne przy każdym przyjęciu, które w razie potrzeby można powtórzyć po co najmniej 4 godzinach, nie przekraczając 9 tabletek na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci należy ściśle przestrzegać dawki ustalonej w zależności od ich masy ciała. W poniższej tabeli zależność między masą ciała a wiekiem ma charakter orientacyjny, należy więc brać pod uwagę masę ciała:

Należy stosować Efferalgan w regularnych odstępach czasu, aby uniknąć wahania poziomu bólu i/lub gorączki.

• U dzieci odstępy między dawkami powinny wynosić preferencyjnie co najmniej 6 godzin.
• U dorosłych i dorosłych w wieku nastoletnim odstępy między dawkami powinny wynosić co najmniej 4 godziny.

Maksymalna zalecana dawka
U dorosłych i dorosłych w wieku nastoletnim o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka wynosi 3 g paracetamolu na dobę.
Pacjenci z chorobą nerek
Jeśli osoba przyjmująca lek cierpi na chorobę nerek, odstępy między dawkami należy dostosować w zależności od klirensu kreatyniny (wskazniku stosowanego do monitorowania czynności nerek):

• klirens kreatyniny wynoszący od 10 do 50 ml/min: odstępy między dawkami powinny wynosić co najmniej 6 godzin, a maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 3 g;
• klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min: odstępy między dawkami powinny wynosić co najmniej 8 godzin, a maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 2 g.

Pacjenci z chorobą wątroby
Jeśli osoba przyjmująca lek cierpi na obniżoną czynność wątroby, dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstępy między dawkami.
Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 6 tabletów na dobę u następujących pacjentów: dorośli o masie ciała poniżej 50 kg, pacjenci z chorobą wątroby, zespół Gilberta, alkoholizm przewlekły, przewlekłe niedożywienie lub odwodnienie.
Osoby starsze
U pacjentów w wieku podeszłym zazwyczaj nie jest wymagana modyfikacja dawki, chyba że pacjent cierpi również na inne choroby, dla których taka modyfikacja jest wskazana (patrz punkty „Pacjenci z chorobą nerek” i „Pacjenci z chorobą wątroby”).
Czas trwania leczenia
Nie należy stosować Efferalgan przez więcej niż 3 kolejne dni bez konsultacji z lekarzem.
Instrukcje dotyczące stosowania
Do użytku wewnętrznego.
Tabletkę efervesencyjną należy całkowicie rozpuścić w szklance wody i natychmiast wypić. Nie żuć ani nie połykać tabletki w całości. Unikać przyjmowania leku na końcu dnia.
Przyjęcie większej dawki niż zalecana
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernie dużej dawki Efferalgan należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Przyjęcie nadmiernie dużej dawki paracetamolu zwiększa ryzyko zatrucia i może prowadzić do śmierci, szczególnie u osób, które:

• cierpią na choroby wątroby,
• nadużywają alkoholu,
• cierpią na przewlekłe niedożywienie,
• przyjmują leki lub substancje stymulujące enzymy wątroby (zwiększające aktywność wątroby). Objawy

W przypadku przypadkowego przyjęcia bardzo dużych dawek paracetamolu objawy mogą pojawić się w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmować:

• nudności,
• wymioty,
• anoreksję (brak lub zmniejszenie apetytu),
• bladość,
• uczucie niedobytu,
• potliwość (obfite pocenie się).

Po przedawkowaniu paracetamolu zaobserwowano również:

• nagłą niewydolność nerek (ostra niewydolność nerek),
• stan, w którym powstają małe skrzepy krwi w krążeniu, blokując najmniejsze naczynia krwionośne (rozproszona wewnątrznaczyniowa krzepliwość),
• rzadkie przypadki ostrej zapalenia trzustki.

Po przyjęciu 7,5 g lub więcej paracetamolu u dorosłych oraz 140 mg na kg masy ciała u dzieci mogą wystąpić poważne uszkodzenia wątroby, co może prowadzić do zaburzeń wyników niektórych badań krwi (AST, ALT, dehydrogenaza mleczanowa, bilirubina, protrombina), śpiączki (głębokiego stanu nieświadomości) lub śmierci.
Objawy uszkodzenia wątroby osiągają maksimum po 3–4 dniach.
Leczenie
Lekarz zależnie od rodzaju i nasilenia objawów przeprowadzi odpowiednią terapię wspomagającą.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Efferalgan
Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Przerwanie leczenia Efferalgan
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli osoba przyjmująca lek doświadczy następujących działań niepożądanych, NALEŻY PRZERWAĆ leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• reakcje skórne, które mogą objawiać się:
  • pokrzywką (pojawienie się grudek na skórze towarzyszone świądem)
  • wysypką skórną
  • rumieniem (zaczerwienienie skóry)
  • rumieniem wielopostaciowym (pojawienie się czerwonych plam na skórze o kształcie „tarczy” towarzyszone świądem)
  • purpurą (pojawienie się plam skórnych o różnej wielkości o barwie purpurowej)
  • zespołem Stevensa-Johnsona (ciężka forma rumienia wielopostaciowego)
  • nekrolizą naskórkową (ciężka choroba skóry charakteryzująca się zaczerwienieniem, pęcherzami i odsłanianiem się martwych obszarów skóry)
  • ogólną ostrą pustulozą egzematyczną (wystąpienie setek płytkich pęcherzyków rozmieszczonych na całym ciele)
  • stałym wysypem lekowym (wysyp na skórze o barwie czerwono/fioletowej)
• reakcje alergiczne, które mogą objawiać się:
  • obrzękiem krtani (opuchlizna gardła)
• obrzękiem naczynioruchowym (opuchlizna rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła)
• reakcją anafilaktyczną (ciężką reakcją alergiczną), w tym hipotensją (obniżeniem ciśnienia krwi)
• nadwrażliwością
• szokiem anafilaktycznym (ciężką reakcją alergiczną)
• skurczem oskrzeli (nadmiernym i przedłużonym skurczem mięśni dróg oddechowych powodującym trudności oddechowe).

Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane, dla których nie są dostępne wystarczające dane umożliwiające oszacowanie częstości.

• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• leukopenia/agranulocytoza/neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek)
• anemia (zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, substancji transportującej tlen we krwi)
• biegunka
• ból brzucha
• reakcje żołądkowo-jelitowe
• zaburzona funkcja wątroby
• zapalenienie wątroby (hepatyt)
• zmiana wartości INR (wartość używana do określenia czasu krzepnięcia krwi)
• podwyższenie enzymów wątrobowych
• ból głowy
• zawroty głowy
• ostra niewydolność nerek (zmniejszenie funkcji nerek)
• zapalenienie nerek (nefryt)
• hematuria (obecność krwi w moczu)
• anuria (przerwanie lub zmniejszenie produkcji moczu przez nerki)
• ciężki stan, który może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2), o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Efferalgan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu i w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Utrzymuj pojemnik dobrze zamknięty, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na tubce i na opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu pojemnika lek należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Efferalgan

• Substancje czynne to: paracetamol i kwas askorbinowy. Każda tabletka efervescentna zawiera 330 mg paracetamolu i 200 mg kwasu askorbinowego.
• Pozostałe składniki to: wodorowęglan potasu, wodorowęglan sodu, sorbitol (E420), kwas cytrynowy, benzoan sodu (E211), docusilany sodu, povidon [zobacz punkt „Efferalgan zawiera sodę, sorbitol (E420) i benzoan sodu (E211)”].

Wygląd Efferalgan i zawartość opakowania
Białe tabletki efervescentne, zapakowane w tubki z polipropylenu, w pudełku zawierającym 2 tubki po 10 tabletek każda.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
UPSA S.A.S. - Rueil Malmaison (Francja)
reprezentowana we Włoszech przez
UPSA ITALY S.R.L. - Viale Luca Gaurico 9/11 - Rzym
Producenci
UPSA S.A.S., 979, Avenue des Pyrénées, Le Passage, Francja
lub
UPSA S.A.S., Avenue du Docteur Jean Bru 304, Agen, Francja