Efferalgan

Folleto informativo: información para el usuario

Efferalgan adultos 1000 mg comprimidos efervescentes sabor frutos del bosque

paracetamol
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Efferalgan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Efferalgan
3. Cómo usar Efferalgan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Efferalgan
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Efferalgan y para qué se utiliza

Efferalgan contiene el principio activo paracetamol, que actúa aliviando el dolor (analgésico) y reduciendo la fiebre (antipirético).
Efferalgan se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 15 años para:

• el tratamiento de los síntomas de estados febriles
• el tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada
• el tratamiento sintomático del dolor articular (dolor artrosico).

Consulte a su médico si la persona que toma el medicamento no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de usar Efferalgan

No use Efferalgan
si la persona que debe tomar el medicamento:

• es alérgica al paracetamol o al propacetamol clorhidrato (precursor del paracetamol) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• tiene menos de 15 años de edad (véase el apartado “Niños y adolescentes”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Efferalgan.
Durante el tratamiento con Efferalgan, informe inmediatamente a su médico si:

• consume alcohol de forma crónica. No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento
• padece anorexia (trastorno del comportamiento alimentario caracterizado por la ausencia o disminución del apetito)
• padece bulimia (trastorno del comportamiento alimentario en el que una persona ingiere una cantidad excesiva de alimento y luego recurre a diversos métodos para eliminarlo y no ganar peso)
• padece caquexia (estado caracterizado por extrema delgadez, reducción de la masa muscular y adelgazamiento de la piel debido a enfermedades crónicas)
• padece desnutrición crónica
• padece deshidratación (pérdida grave de agua/líquidos del organismo)
• padece hipovolemia (volumen sanguíneo reducido que circula por el cuerpo)
• padece una disminución leve/moderada de la función hepática (incluyendo el síndrome de Gilbert, enfermedad caracterizada por una producción excesiva de bilirrubina, sustancia que provoca un color amarillento de la piel y los ojos)
• padece problemas graves del hígado
• padece hepatitis aguda (inflamación aguda del hígado)
• está tomando medicamentos que estimulan las enzimas del hígado (aumentan la actividad del hígado)
• padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (sustancia normalmente presente en el cuerpo humano, cuya carencia puede causar anemia hemolítica)
• padece anemia hemolítica (enfermedad debida a la destrucción de ciertas células sanguíneas, los glóbulos rojos)
• padece insuficiencia renal (enfermedad de los riñones)
• está en ayunas prolongado
• padece enfermedades graves, incluyendo afectación renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan por la sangre causando daño a órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes en estas condiciones se ha notificado un trastorno grave denominado acidosis metabólica (una alteración en la sangre y los fluidos) cuando el paracetamol se usa a dosis regulares durante un período prolongado o cuando el paracetamol se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

El paracetamol puede causar reacciones cutáneas graves que pueden ser mortales. El uso de Efferalgan debe interrumpirse ante la primera aparición de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad/alergia.
Uso de dosis elevadas y/o durante períodos prolongados
El uso de dosis elevadas o prolongadas de este medicamento puede provocar trastornos hepáticos graves y alteraciones también graves en el riñón y en la sangre. En estos casos, el médico controlará mediante pruebas adecuadas la función del hígado, de los riñones y la composición de la sangre.
El uso prolongado de analgésicos (durante más de 3 meses) en pacientes con cefalea (dolor de cabeza) crónica, especialmente si es repetida y frecuente, puede aumentar o empeorar la cefalea. En estos casos, es necesario consultar al médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento puede administrarse a adolescentes mayores de 15 años (véase el apartado “Cómo usar Efferalgan”).
Otros medicamentos y Efferalgan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
En particular, informe a su médico si la persona que debe tomar el medicamento está tomando:

• otros medicamentos que contengan paracetamol, ya que si el paracetamol se toma en dosis elevadas pueden producirse efectos adversos graves
• anticoagulantes cumarínicos, incluyendo warfarina (medicamentos que retrasan la coagulación de la sangre): en este caso, el médico realizará un control más estricto de los valores de INR (tiempo que tarda la sangre en coagularse)
• medicamentos o sustancias que estimulan las enzimas del hígado (aumentan la actividad del hígado), por ejemplo:
  • rifampicina (un antibiótico)
  • cimetidina (un medicamento usado en el tratamiento de la úlcera gástrica)
  • antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina y fenitoína (medicamentos usados para tratar la epilepsia). En caso de tratamiento con fenitoína, no debe tomar dosis elevadas o prolongadas de paracetamol.

El uso de estos medicamentos junto con Efferalgan requiere extrema precaución y debe realizarse únicamente bajo estricto control médico:

• probenecida, un medicamento usado para el tratamiento de la hiperuricemia (concentración elevada de ácido úrico en sangre) y la gota (inflamación articular por depósito de ácido úrico): en este caso, el médico le aconsejará reducir las dosis de Efferalgan
• salicilamida (un medicamento analgésico y antipirético)
• flucloxacilina (un antibiótico): debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y los líquidos (llamada acidosis metabólica con brecha aniónica elevada) que debe tratarse de forma urgente (véase el apartado 2)
• cloranfenicol (un antibiótico), ya que puede aumentar el riesgo de posibles efectos adversos
• medicamentos que ralentizan el vaciamiento gástrico (como los anticolinérgicos), ya que estos medicamentos retrasan el efecto de Efferalgan
• zidovudina (un medicamento para el tratamiento del VIH).

Interferencias con análisis de sangre
Si la persona que toma el medicamento debe realizarse análisis de sangre, tenga en cuenta que la administración de paracetamol puede interferir con la determinación de la uricemia (cantidad de ácido úrico en sangre) y de la glucemia (cantidad de azúcar en sangre).
Efferalgan y alcohol
Use Efferalgan con precaución si la persona que toma el medicamento consume alcohol de forma crónica, ya que existe riesgo de intoxicación (véanse los apartados “Advertencias y precauciones” y “Si usa más Efferalgan del que debe”).
No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si es necesario, Efferalgan puede usarse durante el embarazo. Es recomendable usar la dosis más baja posible que alivie el dolor y/o la fiebre y tomarla durante el menor tiempo posible.
Contacte con su médico si el dolor y/o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.
Lactancia
El paracetamol pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Se han descrito erupciones cutáneas en niños lactantes. Sin embargo, la administración de paracetamol se considera compatible con la lactancia materna. No obstante, el paracetamol en mujeres que amamantan debe usarse con precaución.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Efferalgan no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Efferalgan contiene sodio, lactosa, sorbitol (E420), benzoato sódico (E211) y aspartamo (E951)

• Este medicamento contiene 369,85 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por comprimido. Esto equivale aproximadamente al 18% de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto. Hable con su médico o farmacéutico si necesita una o más dosis al día durante un período prolongado, especialmente si se le ha indicado seguir una dieta baja en sodio.

• Este medicamento contiene sorbitol (252,2 mg de sorbitol por comprimido, equivalente a 252,2 mg/4628 mg). El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.

• Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

• Este medicamento contiene 120 mg de benzoato sódico por comprimido, equivalente a 120 mg/4628 mg.

• Este medicamento contiene 39 mg de aspartamo por comprimido, equivalente a 39 mg/4628 mg. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.

3. Cómo utilizar Efferalgan

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Para evitar el riesgo de sobredosificación, compruebe que otros medicamentos administrados (con o sin receta médica) no contengan paracetamol.
La ingestión accidental de una dosis excesiva de paracetamol puede provocar graves daños hepáticos e incluso la muerte (ver sección Si toma más Efferalgan del que debe).

Adultos
La dosis recomendada es de 1 comprimido por toma, que puede repetirse si es necesario, respetando un intervalo de al menos 6-8 horas entre tomas, sin superar las 3 comprimidos al día.
En caso de dolor más intenso, la administración puede repetirse respetando un intervalo de al menos 4 horas.

Uso en niños y adolescentes
Adolescentes con edad superior a 15 años
La dosis recomendada es de 1 comprimido por toma, que puede repetirse si es necesario, respetando un intervalo de al menos 6-8 horas entre tomas, sin superar las 3 comprimidos al día.
En caso de dolor más intenso, la administración puede repetirse tras un intervalo de al menos 4 horas.
Es importante utilizar Efferalgan a intervalos regulares para evitar oscilaciones en los niveles de dolor y/o fiebre. El intervalo entre las tomas debe ser de al menos 4 horas.

Dosis máxima recomendada
La dosis máxima es de 3 g de paracetamol al día.

Pacientes con enfermedad renal
Si la persona que toma el medicamento padece una enfermedad renal, el intervalo entre las tomas debe ajustarse según el valor de la depuración (clearance) de la creatinina (índice utilizado para monitorizar la función renal):

• depuración de la creatinina entre 10 y 50 ml/min: el intervalo entre tomas debe ser de al menos 6 horas y la dosis máxima diaria no debe superar los 3 g;
• depuración de la creatinina inferior a 10 ml/min: el intervalo entre tomas debe ser de al menos 8 horas y la dosis máxima diaria no debe superar los 2 g.

Pacientes con enfermedad hepática
Si la persona que toma el medicamento padece una reducción de la función hepática, la dosis debe reducirse o el intervalo entre tomas debe alargarse.
La dosis máxima no debe superar los 2 comprimidos al día en los siguientes casos: pacientes adultos con peso inferior a 50 kg, enfermedad hepática (hepatopatía), síndrome de Gilbert, alcoholismo crónico, desnutrición crónica o deshidratación.

Ancianos
En pacientes ancianos habitualmente no se requiere un ajuste de la dosis, salvo que el paciente padezca otras enfermedades que así lo requieran (ver secciones “Pacientes con enfermedad renal” y “Pacientes con enfermedad hepática”).

Instrucciones para la utilización
Vía oral.
Disuelva completamente el comprimido en un vaso de agua. No mastique ni trague el comprimido entero.

Si toma más Efferalgan del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Efferalgan, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
La ingestión de una dosis excesiva de paracetamol aumenta el riesgo de intoxicación y puede provocar la muerte, especialmente si la persona que toma el medicamento:

• padece enfermedades hepáticas;
• abusa del alcohol;
• padece desnutrición crónica;
• está tomando medicamentos o sustancias que estimulan las enzimas hepáticas (aumentan la actividad del hígado).

Síntomas
En caso de ingestión accidental de dosis muy elevadas de paracetamol, los síntomas que podrían manifestarse en las primeras 24 horas incluyen:

• náuseas;
• vómitos;
• anorexia (ausencia o reducción del apetito);
• palidez;
• malestar;
• diaforesis (sudoración intensa).

Posteriormente, tras un sobredosificación de paracetamol, se han observado:

• fallo agudo renal (incapacidad repentina de los riñones para funcionar correctamente);
• coagulación intravascular diseminada (estado en el que se forman pequeños coágulos sanguíneos en la circulación, bloqueando los vasos sanguíneos más pequeños);
• casos raros de pancreatitis aguda, una inflamación del páncreas.

En caso de ingestión de 7,5 g o más de paracetamol en adultos y de 140 mg por kg de peso corporal en niños, podrían manifestarse graves daños hepáticos, con alteraciones en los resultados de ciertos análisis de sangre (AST, ALT, deshidrogenasa láctica, bilirrubina, protrombina), coma (estado profundo de inconsciencia) o muerte.
Los síntomas de daño hepático alcanzan su nivel máximo tras 3-4 días.

Tratamiento
El médico determinará, según la naturaleza y la gravedad de los síntomas, la terapia de soporte adecuada.

Si olvida tomar Efferalgan
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Efferalgan
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si quien toma el medicamento presenta los siguientes efectos adversos, INTERRUMPA el tratamiento con este
medicamento y póngase en contacto inmediatamente con su médico:

• reacciones cutáneas que pueden manifestarse con
• urticaria (aparición de ronchas en la piel acompañadas de picor)
• erupción cutánea
• eritema (enrojecimiento de la piel)
• eritema multiforme (aparición de manchas rojas en la piel con aspecto de "ojo de buey", asociadas a picor)
• púrpura (aparición de manchas cutáneas de distintos tamaños de color púrpura)
• síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de eritema multiforme)
• necrólisis epidérmica (lesión grave de la piel caracterizada por enrojecimientos, lesiones ampulosas con áreas de desprendimiento y muerte de la piel)
• pustulosis exantemática aguda generalizada (erupción de cientos de pústulas superficiales distribuidas por todo el cuerpo)
• erupción fija por fármacos (erupción en la piel de color rojo/violáceo)
• reacciones alérgicas que pueden manifestarse con:
• edema de laringe (hinchazón de la garganta)
• angioedema (hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta)
• reacción anafiláctica (grave reacción alérgica), incluida hipotensión (disminución de la presión arterial)
• hipersensibilidad
• shock anafiláctico (grave reacción alérgica).
• broncoespasmo (contracción excesiva y prolongada de los músculos de las vías respiratorias que causa dificultad para respirar).

Además, podrían presentarse los siguientes efectos adversos, para los cuales no hay datos suficientes
disponibles para establecer su frecuencia.

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre)
• leucopenia/agranulocitosis/neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre)
• anemia (disminución de la hemoglobina en sangre, sustancia que transporta el oxígeno en la sangre)
• diarrea
• dolor abdominal
• reacciones en el estómago y en el intestino
• alteración de la función hepática
• hepatitis (inflamación del hígado)
• alteración del INR (valor utilizado para expresar el tiempo que tarda la sangre en coagular)
• aumento de las enzimas hepáticas
• dolor de cabeza
• vértigo
• hipotensión (disminución de la presión arterial)
• insuficiencia renal aguda (disminución de la función renal)
• nefritis intersticial (inflamación de los riñones)
• hematuria (presencia de sangre en la orina)
• anuria (cese o disminución de la producción de orina por el riñón)
• grave afección que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con una enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2), con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles).

Notificación de efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Efferalgan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo y en la caja tras Scad. La fecha
de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los vertederos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Efferalgan

• El principio activo es: paracetamol. Cada comprimido contiene 1000 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: ácido cítrico, hidrógeno carbonato sódico, carbonato sódico, sorbitol (E420), docusato sódico, povidona, benzoato sódico (E211), lactosa, aspartamo (E951), acesulfamo potásico, aroma de frutos del bosque (ver sección “Efferalgan contiene sodio, lactosa, sorbitol (E420), benzoato sódico (E211) y aspartamo (E951)”).

Descripción del aspecto de Efferalgan y contenido del envase
Comprimidos efervescentes blancos, presentados en una caja que contiene 2 tubos de 8 comprimidos cada uno.
Titular del permiso de comercialización
UPSA S.A.S. - Rueil Malmaison (Francia)
representada en Italia por
UPSA ITALY S.R.L. - Viale Luca Gaurico 9/11 - Roma
Productores
UPSA S.A.S., 979, Avenue des Pyrénées, Le Passage, Francia
o bien
UPSA S.A.S., Avenue du Docteur Jean Bru 304, Agen, Francia

Folleto informativo: información para el usuario

Efferalgan lactantes 80 mg supositorios, primera infancia 150 mg supositorios, niños 300 mg supositorios

paracetamol
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si necesita información o consejos adicionales, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Efferalgan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Efferalgan
3. Cómo utilizar Efferalgan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Efferalgan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Efferalgan y para qué se utiliza

Efferalgan contiene el principio activo paracetamol, que actúa aliviando el dolor (analgésico) y reduciendo
la fiebre (antipirético).
Efferalgan se utiliza en niños con un peso corporal igual o superior a 4 kg para:

• el tratamiento de los síntomas de estados febriles,
• el tratamiento sintomático del dolor de leve a moderado.

Consulte al médico si la persona que toma el medicamento no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de usar Efferalgan

No use Efferalgan
si la persona que debe tomar el medicamento:

• es alérgica al paracetamol o al propacetamol clorhidrato (precursor del paracetamol) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• es alérgica a la soja o a los cacahuetes.

Advertencias y precauciones
Use este medicamento con precaución y consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Efferalgan. Durante el tratamiento con Efferalgan, informe inmediatamente a su médico si:

• consume alcohol de forma crónica. No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento
• padece anorexia (trastorno del comportamiento alimentario caracterizado por la ausencia o reducción del apetito)
• padece bulimia (trastorno del comportamiento alimentario en el que una persona ingiere una cantidad excesiva de alimento y luego recurre a diversos métodos para eliminarlo y no subir de peso)
• padece caquexia (estado caracterizado por extrema delgadez, reducción de la masa muscular y adelgazamiento de la piel debido a enfermedades crónicas)
• padece desnutrición crónica
• padece deshidratación (pérdida grave de agua/líquidos del organismo)
• padece hipovolemia (volumen sanguíneo reducido que circula por el cuerpo)
• padece una disminución leve/moderada de la función hepática (incluyendo el síndrome de Gilbert, enfermedad caracterizada por una producción excesiva de bilirrubina, sustancia que provoca un tono amarillento de la piel y los ojos)
• padece graves problemas hepáticos
• padece hepatitis aguda (inflamación aguda del hígado)
• está tomando medicamentos que estimulan las enzimas del hígado (aumentan la actividad del hígado)
• padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (sustancia normalmente presente en el cuerpo humano, cuya carencia puede causar anemia hemolítica)
• padece anemia hemolítica (enfermedad debida a la destrucción de ciertas células sanguíneas, los glóbulos rojos)
• padece insuficiencia renal (enfermedad renal)
• ha estado en ayunas prolongado
• padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre causando daño a los órganos), o desnutrición, alcoholismo crónico, o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes con estas condiciones se ha notificado un estado grave denominado acidosis metabólica (una alteración en la sangre y los fluidos) cuando el paracetamol se usa a dosis regulares durante un período prolongado o cuando se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

El paracetamol puede causar reacciones cutáneas graves que pueden ser mortales. El uso de Efferalgan debe interrumpirse ante la primera aparición de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad/alergia.
Uso de dosis elevadas y/o durante períodos prolongados
El uso de dosis elevadas o prolongadas de este medicamento puede provocar graves trastornos hepáticos y alteraciones, incluso graves, en el riñón y en la sangre. En estos casos, el médico controlará mediante pruebas adecuadas la función hepática, renal y la composición de la sangre.
El uso prolongado de analgésicos (por un período superior a 3 meses) en pacientes con cefalea (dolor de cabeza) crónica, especialmente si es repetida y frecuente, puede aumentar o empeorar la cefalea. En estos casos, es necesario consultar al médico.
Niños
Este medicamento puede administrarse a niños con un peso corporal igual o superior a 4 kg (ver apartado 3 «Cómo usar Efferalgan»).
Otros medicamentos y Efferalgan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
En particular, informe a su médico si la persona que debe tomar el medicamento está tomando:

• otros medicamentos que contengan paracetamol, ya que si el paracetamol se toma en dosis elevadas pueden producirse efectos adversos graves;
• anticoagulantes cumarínicos, incluyendo warfarina (medicamentos que retrasan la coagulación de la sangre): en este caso, el médico realizará un seguimiento más estricto de los valores de INR (tiempo que tarda la sangre en coagularse);
• medicamentos o sustancias que estimulan las enzimas del hígado (aumentan la actividad del hígado), por ejemplo:
  • rifampicina (un antibiótico);
  • cimetidina (un medicamento usado en el tratamiento de la úlcera gástrica);
  • antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina y fenitoína (medicamentos usados para tratar la epilepsia). En caso de tratamiento con fenitoína, no tome dosis elevadas o prolongadas de paracetamol.

El uso de estos medicamentos junto con Efferalgan requiere extrema precaución y debe realizarse únicamente bajo estricto control médico.

• probenecid, un medicamento usado para el tratamiento de la hiperuricemia (alta concentración de ácido úrico en sangre) y la gota (inflamación articular por depósito de ácido úrico): en este caso, el médico le aconsejará reducir las dosis de Efferalgan
• salicilamida (un medicamento analgésico y antipirético)
• flucloxacilina (un antibiótico): debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y los líquidos (llamada acidosis metabólica con brecha aniónica elevada) que debe tratarse de forma urgente (ver apartado 2).
• cloranfenicol (un antibiótico): puede aumentar el riesgo de posibles efectos adversos
• medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico, como los anticolinérgicos: estos medicamentos retrasan el efecto de Efferalgan.
• zidovudina (un medicamento para el tratamiento del VIH).

Interferencias con análisis de sangre
Si la persona que toma el medicamento debe realizarse análisis de sangre, tenga en cuenta que la administración de paracetamol puede interferir con la determinación de la uricemia (cantidad de ácido úrico en sangre) y de la glucemia (cantidad de azúcar en sangre).
Efferalgan con alcohol
Use Efferalgan con precaución si la persona que toma el medicamento consume alcohol de forma crónica, ya que existe riesgo de intoxicación (ver apartados «Advertencias y precauciones» y «Si usa más Efferalgan del que debe»).
No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si es necesario, Efferalgan puede usarse durante el embarazo. Es recomendable usar la dosis más baja posible que alivie el dolor y/o la fiebre, y tomarlo durante el menor tiempo posible. Consulte a su médico si el dolor y/o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.
Lactancia
El paracetamol pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Se ha notificado erupción cutánea en niños amamantados. Sin embargo, la administración de paracetamol se considera compatible con la lactancia materna. No obstante, el paracetamol en mujeres que amamantan debe usarse con precaución.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Efferalgan no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Efferalgan

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No se recomienda la administración de supositorios en caso de diarrea.
Para evitar el riesgo de sobredosis, compruebe que otros medicamentos que esté tomando (con o sin receta médica) no contengan paracetamol.
La ingestión accidental de una dosis excesiva de paracetamol puede provocar daños hepáticos graves e incluso la muerte (ver sección Si utiliza más Efferalgan del que debe).
En el caso de los niños, es imprescindible respetar la dosis establecida en función de su peso corporal. En el cuadro siguiente, la correspondencia entre peso y edad es únicamente orientativa; por tanto, considere el peso:
Efferalgan lactantes 80 mg supositorios

PESO	EDAD ORIENTATIVA	DOSIS	¿CUÁNTAS VECES AL DÍA?	DOSIS MÁXIMA DIARIA (EN LAS 24 HORAS)
4-7 kg	1-6 meses	1 supositorio	Repetir, si es necesario, tras un intervalo de al menos 6 horas.	3 supositorios para lactantes con peso inferior a 5 kg y 4 supositorios para lactantes con peso igual o superior a 5 kg

Efferalgan primera infancia 150 mg supositorios

PESO	EDAD ORIENTATIVA	DOSIS	¿CUÁNTAS VECES AL DÍA?	DOSIS MÁXIMA DIARIA (EN LAS 24 HORAS)
8-13 kg	6 meses-2 años	1 supositorio	Repetir, si es necesario, tras un intervalo de al menos 6 horas.	3 supositorios para niños con peso inferior a 10 kg y 4 supositorios para niños con peso igual o superior a 10 kg

Efferalgan niños 300 mg supositorios

PESO	EDAD ORIENTATIVA	DOSIS	¿CUÁNTAS VECES AL DÍA?	DOSIS MÁXIMA DIARIA
				(EN LAS 24 HORAS)
14-28 kg	2-9 años	1 supositorio	Repetir, si es necesario, tras un intervalo mínimo de 6 horas.	3 supositorios para niños con peso inferior a 20 kg y 4 supositorios para niños con peso igual o superior a 20 kg

Es importante utilizar Efferalgan a intervalos regulares para evitar oscilaciones en los niveles de dolor y/o fiebre.
En niños, el intervalo entre las administraciones debe ser preferiblemente de al menos 6 horas.
Pacientes con enfermedad renal
Si la persona que toma el medicamento padece una enfermedad renal, el intervalo entre las administraciones debe ser de al menos 8 horas.
Instrucciones para la utilización
Uso rectal.
Si utiliza más Efferalgan del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Efferalgan, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
La ingestión de una dosis excesiva de paracetamol aumenta el riesgo de intoxicación y puede provocar la muerte, especialmente si la persona que toma el medicamento:

• padece enfermedades hepáticas
• abusa del alcohol
• padece desnutrición crónica
• está tomando medicamentos o sustancias que estimulan las enzimas del hígado (aumentan la actividad hepática).

Síntomas
En caso de ingestión accidental de dosis muy elevadas de paracetamol, los síntomas que podrían manifestarse en las primeras 24 horas incluyen:

• náuseas
• vómitos
• anoressia (ausencia o disminución del apetito)
• palidez
• malestar general
• diaforesis (sudoración intensa).

Posteriormente, tras una sobredosis de paracetamol, se han observado:

• fallo repentino de los riñones para funcionar correctamente (daño renal agudo),
• estado en el que se forman pequeños coágulos sanguíneos en la circulación, obstruyendo los vasos sanguíneos más pequeños (coagulación intravascular diseminada),
• casos raros de pancreatitis aguda, una inflamación del páncreas.

Tras la ingestión de 7,5 g o más de paracetamol en adultos y de 140 mg por kg de peso corporal en niños, podrían manifestarse graves daños hepáticos, con alteraciones en los resultados de determinadas pruebas de sangre (AST, ALT, lactato deshidrogenasa, bilirrubina, protrombina), coma (estado profundo de inconsciencia) o muerte.
Los síntomas de daño hepático alcanzan su nivel máximo a las 3-4 días.
Tratamiento
El médico determinará, según la naturaleza y gravedad de los síntomas, la terapia de soporte adecuada.
Si olvida administrar Efferalgan al niño
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Efferalgan
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Si quien toma el medicamento presenta los siguientes efectos adversos, INTERRUMPA el tratamiento con este medicamento y póngase en contacto inmediatamente con su médico:

• reacciones cutáneas que pueden manifestarse con:
  • picor
  • urticaria (aparición de ronchas en la piel acompañadas de picor)
  • erupción cutánea
  • eritema (enrojecimiento de la piel)
  • eritema multiforme (aparición de manchas rojas en la piel con aspecto de "ojo de buey" asociadas a picor)
  • púrpura (aparición de manchas cutáneas de distintos tamaños de color púrpura)
  • síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de eritema multiforme)
  • necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad grave de la piel caracterizada por enrojecimientos, lesiones ampollosas con áreas de desprendimiento y muerte de la piel)
  • pustulosis exantemática aguda generalizada (erupción con cientos de pústulas superficiales distribuidas por todo el cuerpo)
  • erupción fija por fármacos (erupción en la piel de color rojo/violáceo)
• reacciones alérgicas que pueden manifestarse con:
  • edema de laringe (hinchazón de la garganta)
  • angioedema (hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta)
  • reacción anafiláctica (reacción alérgica grave), incluida hipotensión (descenso de la presión arterial)
  • hipersensibilidad
  • shock anafiláctico (reacción alérgica grave)
  • broncoespasmo (contracción excesiva y prolongada de los músculos de las vías respiratorias que causa dificultad para respirar).

Además, podrían presentarse los siguientes efectos adversos, para los cuales no hay datos suficientes disponibles para determinar la frecuencia:

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre)
• leucopenia/agranulocitosis/neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre)
• anemia (disminución de hemoglobina en sangre, sustancia que transporta el oxígeno en la sangre)
• diarrea
• dolor abdominal
• reacciones en el estómago y en el intestino
• alteración de la función hepática
• hepatitis (inflamación del hígado)
• alteración del INR (valor utilizado para expresar el tiempo que tarda la sangre en coagular)
• aumento de las enzimas hepáticas
• dolor de cabeza
• vértigo
• insuficiencia renal aguda (disminución de la función renal)
• nefritis intersticial (inflamación de los riñones)
• hematuria (presencia de sangre en la orina)
• anuria (cese o disminución de la producción de orina por el riñón)
• estado grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamado acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que usan paracetamol (ver sección 2), con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Efferalgan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en las blísteres y en el envase, tras la palabra Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Efferalgan
Efferalgan lactantes 80 mg supositorios

• El principio activo es: paracetamol. Cada supositorio contiene 80 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: glicéridos semisintéticos sólidos, incluida la lecitina procedente del aceite de soja.

Efferalgan primera infancia 150 mg supositorios

• El principio activo es: paracetamol. Cada supositorio contiene 150 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: glicéridos semisintéticos sólidos, incluida la lecitina procedente del aceite de soja.

Efferalgan niños 300 mg supositorios

• El principio activo es: paracetamol. Cada supositorio contiene 300 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: glicéridos semisintéticos sólidos, incluida la lecitina procedente del aceite de soja.

Descripción del aspecto de Efferalgan y contenido del envase
Supositorios blancos, envasados en blísteres de policloruro de vinilo/polietileno, en cajas de 10 supositorios.
Titular de la autorización de comercialización
UPSA S.A.S. - Rueil Malmaison (Francia)
representada en Italia por
UPSA ITALY S.R.L. - Viale Luca Gaurico 9/11 - Roma
Productores
UPSA S.A.S., 979, Avenue des Pyrénées, Le Passage, Francia
o bien
UPSA S.A.S., Avenue du Docteur Jean Bru 304, Agen, Francia

Folleto informativo: información para el usuario

Efferalgan 500 mg comprimidos

paracetamol
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Efferalgan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Efferalgan
3. Cómo usar Efferalgan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Efferalgan
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Efferalgan y para qué se utiliza

Efferalgan contiene el principio activo paracetamol, que actúa aliviando el dolor (analgésico) y reduciendo la fiebre (antipirético).
Efferalgan se utiliza en adultos, adolescentes y niños con un peso corporal superior a 26 kg para:

• el tratamiento de los síntomas de estados febriles
• el tratamiento sintomático del dolor leve a moderado.

Consulte al médico si la persona que toma el medicamento no se siente mejor o si se siente peor tras 3 días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar Efferalgan

No use Efferalgan

• si la persona que debe tomar el medicamento es alérgica al paracetamol o al propacetamol clorhidrato (precursor del paracetamol) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Use este medicamento con precaución y consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Efferalgan. Durante el tratamiento con
Efferalgan, informe inmediatamente a su médico si:

• consume alcohol de forma crónica. No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento
• padece anorexia (trastorno del comportamiento alimentario caracterizado por la ausencia o reducción del apetito)
• padece bulimia (trastorno del comportamiento alimentario en el que una persona ingiere una cantidad excesiva de alimento y luego recurre a diversos métodos para eliminarlo y no subir de peso)
• padece caquexia (estado caracterizado por extrema delgadez, reducción de la masa muscular y adelgazamiento de la piel debido a enfermedades crónicas)
• padece malnutrición crónica
• padece deshidratación (pérdida grave de agua/líquidos del organismo)
• padece hipovolemia (reducción del volumen de sangre que circula en el cuerpo)
• padece una disminución leve/moderada de la función hepática (incluyendo el síndrome de Gilbert, enfermedad caracterizada por una producción excesiva de bilirrubina, sustancia que provoca un tono amarillento de la piel y los ojos)
• padece graves problemas hepáticos
• padece hepatitis aguda (inflamación aguda del hígado)
• está tomando medicamentos que estimulan las enzimas hepáticas (aumentan la actividad del hígado)
• padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (sustancia normalmente presente en el cuerpo humano, cuya carencia puede causar anemia hemolítica)
• padece anemia hemolítica (enfermedad debida a la destrucción de ciertas células sanguíneas, los glóbulos rojos)
• padece insuficiencia renal (enfermedad de los riñones)
• ayuno prolongado
• padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan por la sangre causando daño a los órganos), malnutrición, alcoholismo crónico o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes en estas condiciones se ha notificado un estado grave denominado acidosis metabólica (una alteración en la sangre y los fluidos corporales) cuando el paracetamol se usa en dosis regulares durante un período prolongado o cuando se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

El paracetamol puede causar reacciones cutáneas graves que pueden ser mortales. El uso de Efferalgan debe
interrumpirse ante la primera aparición de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad/alergia.
Uso de dosis elevadas y/o durante períodos prolongados
El uso de dosis elevadas o prolongadas de este medicamento puede provocar graves trastornos hepáticos y alteraciones
incluso graves en el riñón y en la sangre. En estos casos, el médico controlará mediante pruebas adecuadas la
función del hígado, de los riñones y la composición de la sangre.
El uso prolongado de analgésicos (por un período superior a 3 meses) en pacientes con cefalea (dolor de cabeza)
crónica, especialmente si es repetida y frecuente, puede aumentar o empeorar la cefalea. En estos casos, es
necesario consultar al médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento puede administrarse a niños con un peso corporal superior a 26 kg y a adolescentes (ver
apartado 3 “Cómo usar Efferalgan”).
Otros medicamentos y Efferalgan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
En particular, informe a su médico si la persona que debe tomar el medicamento está tomando:

• otros medicamentos que contengan paracetamol, ya que si el paracetamol se toma en dosis elevadas pueden producirse efectos adversos graves;
• anticoagulantes cumarínicos, incluido warfarina (medicamentos que retrasan la coagulación de la sangre): en este caso, el médico realizará un control más estricto de los valores de INR (tiempo que tarda la sangre en coagularse)
• medicamentos o sustancias que estimulan las enzimas del hígado (aumentan la actividad del hígado), por ejemplo:
  • rifampicina (un antibiótico)
  • cimetidina (un medicamento usado en el tratamiento de la úlcera gástrica)
  • antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina y fenitoína (medicamentos usados para tratar la epilepsia). En caso de tratamiento con fenitoína, no debe tomar dosis elevadas o prolongadas de paracetamol. El uso de estos medicamentos junto con Efferalgan requiere extrema precaución y debe realizarse únicamente bajo estricto control médico.
• probenecida, un medicamento usado para el tratamiento de la hiperuricemia (alta concentración de ácido úrico en sangre) y la gota (inflamación articular por depósito de ácido úrico): en este caso, el médico le aconsejará reducir las dosis de Efferalgan
• salicilamida (un medicamento analgésico y antipirético)
• flucloxacilina (un antibiótico): debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y los líquidos (denominada acidosis metabólica con brecha aniónica elevada) que debe tratarse de forma urgente (ver apartado 2),
• cloranfenicol (un antibiótico): puede aumentar el riesgo de posibles efectos adversos
• medicamentos que ralentizan el vaciamiento gástrico, como los anticolinérgicos: estos medicamentos retrasan el efecto de Efferalgan.
• zidovudina (un medicamento para el tratamiento del VIH).

Interferencias con análisis de sangre
Si la persona que toma el medicamento debe realizarse análisis de sangre, tenga en cuenta que la administración de
paracetamol puede interferir con la determinación de la uricemia (la cantidad de ácido úrico en sangre) y
de la glicemia (la cantidad de azúcar en sangre).
Efferalgan con alcohol
Use Efferalgan con precaución si la persona que toma el medicamento consume alcohol de forma crónica, ya que existe riesgo
de intoxicación (ver apartados “Advertencias y precauciones” y “Si usa más Efferalgan de lo que debe”).
No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está lactando con leche
materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si es necesario, Efferalgan puede usarse durante el embarazo. Es conveniente usar la dosis más baja posible que
alivie el dolor y/o la fiebre y tomarla durante el menor tiempo posible. Consulte a su médico si el dolor y/o
la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.
Lactancia
El paracetamol pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Se ha notificado erupción cutánea en niños
amamantados con leche materna. Sin embargo, la administración de paracetamol se considera compatible con
la lactancia. No obstante, el paracetamol en mujeres que lactan debe usarse con precaución.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Efferalgan no altera la capacidad para conducir vehículos ni para usar maquinaria.
Este medicamento contiene:

• menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente "sin sodio";
• trazas de fructosa, glucosa y sacarosa (contenidas en la croscarmelosa sódica): si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Efferalgan

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para evitar el riesgo de sobredosis, compruebe que otros medicamentos que esté tomando (con o sin receta médica) no contengan paracetamol.
La ingestión accidental de una dosis excesiva de paracetamol puede provocar graves daños hepáticos e incluso la muerte (ver sección Si toma más Efferalgan del que debe).
Adultos
La dosis recomendada es de 1 comprimido por toma, que puede repetirse si es necesario tras un intervalo de al menos 4 horas, sin superar las 6 comprimidos al día.
En caso de dolor más intenso, pueden tomarse 2 comprimidos por toma, hasta un máximo de 3 veces al día, respetando siempre un intervalo de al menos 4 horas entre cada administración.
Uso en niños y adolescentes
En los niños es imprescindible respetar la dosis establecida en función de su peso corporal. En el cuadro siguiente, la correspondencia entre peso y edad es únicamente orientativa; por tanto, considere el peso:

PESO	EDAD ORIENTATIVA	DOSIS	¿CUÁNTAS VECES AL DÍA?	DOSIS MÁXIMA DIARIA (EN LAS 24 HORAS)
26-40 kg	8-13 años	1 comprimido	Repetir, si es necesario, tras un intervalo de al menos 6 horas.	4 comprimidos
superior a 40 kg	más de 12 años	1 comprimido	Repetir, si es necesario, tras un intervalo de al menos 4 horas.	6 comprimidos

Es importante utilizar Efferalgan a intervalos regulares para evitar oscilaciones en los niveles de dolor y/o fiebre.

• En niños, el intervalo entre las administraciones debe ser preferiblemente de al menos 6 horas.
• En adultos y adolescentes, el intervalo entre las administraciones debe ser de al menos 4 horas.

Dosis máxima recomendada
En adultos y adolescentes con peso superior a 40 kg, la dosis máxima es de 3 g de paracetamol al día.
Pacientes con enfermedad renal
Si la persona que toma el medicamento padece una enfermedad renal, el intervalo entre las administraciones debe modificarse según el valor de la depuración de la creatinina (índice utilizado para monitorizar la función renal):

• depuración de la creatinina entre 10 y 50 ml/min: el intervalo entre las administraciones debe ser de al menos 6 horas y la dosis máxima diaria no debe superar los 3 g;
• depuración de la creatinina inferior a 10 ml/min: el intervalo entre las administraciones debe ser de al menos 8 horas y la dosis máxima diaria no debe superar los 2 g.

Pacientes con enfermedad hepática
Si la persona que toma el medicamento padece una reducción de la función hepática, la dosis debe reducirse o el intervalo entre las administraciones debe prolongarse.
La dosis máxima no debe superar las 4 tabletas al día en los siguientes casos: pacientes adultos con peso inferior a 50 kg, hepatopatía, síndrome de Gilbert, alcoholismo crónico, desnutrición crónica o deshidratación.
Ancianos
En pacientes ancianos, habitualmente no se requiere una modificación de la dosis, salvo que el paciente padezca también otras enfermedades para las que dicha modificación esté indicada (ver secciones «Pacientes con enfermedad renal» y «Pacientes con enfermedad hepática»).
Duración del tratamiento
No utilice Efferalgan durante más de 3 días consecutivos sin consultar al médico.
Instrucciones para el uso
Vía oral.
Tragar la tableta entera con un vaso de agua.
Si toma más Efferalgan del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Efferalgan, informe inmediatamente al médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
La ingestión de una dosis excesiva de paracetamol aumenta el riesgo de intoxicación y puede provocar la muerte, especialmente si la persona que toma el medicamento:

• padece enfermedades hepáticas;
• abusa del alcohol;
• padece desnutrición crónica;
• está tomando medicamentos o sustancias que estimulan las enzimas del hígado (aumentan la actividad del hígado).

Síntomas
En caso de ingestión accidental de dosis muy elevadas de paracetamol, los síntomas que podrían manifestarse en las primeras 24 horas incluyen:

• náuseas;
• vómitos;
• anorexia (ausencia o reducción del apetito);
• palidez;
• malestar;
• diaforesis (sudoración intensa).

Tras una sobredosis de paracetamol se han observado:

• fallo agudo de los riñones (insuficiencia renal aguda);
• condición en la que se forman pequeños coágulos de sangre en la circulación sanguínea, bloqueando los vasos sanguíneos más pequeños (coagulación intravascular diseminada);
• casos raros de pancreatitis aguda, una inflamación del páncreas.

En caso de ingestión de 7,5 g o más de paracetamol en adultos y de 140 mg por kg de peso corporal en niños, podrían manifestarse daños hepáticos graves, con alteración de los resultados de algunos análisis de sangre (AST, ALT, lactato deshidrogenasa, bilirrubina, protrombina), coma (estado profundo de inconsciencia) o muerte.
Los síntomas de daño hepático alcanzan su punto máximo tras 3-4 días.
Tratamiento
El médico, en función de la naturaleza y gravedad de los síntomas, aplicará la terapia de soporte adecuada.
Si olvida tomar Efferalgan
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Efferalgan
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si quien toma el medicamento experimenta los siguientes efectos adversos, INTERRUMPA el tratamiento con este medicamento y póngase en contacto inmediatamente con su médico:

• reacciones cutáneas que pueden manifestarse con
  • urticaria (aparición de ronchas en la piel acompañadas de picor)
  • erupción cutánea
  • eritema (enrojecimiento de la piel)
  • eritema multiforme (aparición de manchas rojas en la piel con aspecto de "ojo de buey", asociadas a picor)
  • síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de eritema multiforme)
  • necrólisis epidérmica (enfermedad grave de la piel caracterizada por enrojecimientos, lesiones ampollares con áreas de desprendimiento y muerte de la piel)
  • pustulosis exantemática aguda generalizada (erupción con cientos de pústulas superficiales distribuidas por todo el cuerpo)
  • erupción fija por fármacos (erupción en la piel de color rojo/violáceo)
• reacciones alérgicas que pueden manifestarse con
  • edema de laringe (hinchazón de la garganta)
  • angioedema (hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta)
  • reacción anafiláctica (reacción alérgica grave), incluida hipotensión (descenso de la presión arterial)
  • hipersensibilidad
  • shock anafiláctico (reacción alérgica grave)
  • broncoespasmo (contracción excesiva y prolongada de los músculos de las vías respiratorias que provoca dificultad para respirar).
  • Asimismo, podrían presentarse los siguientes efectos adversos, para los cuales no existen datos suficientes para establecer su frecuencia.
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre)
• leucopenia/agranulocitosis/neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre)
• anemia (disminución de hemoglobina en sangre, sustancia que transporta el oxígeno en la sangre)
• diarrea
• dolor abdominal
• reacciones gastrointestinales
• alteración de la función hepática
• hepatitis (inflamación del hígado)
• alteración del INR (valor utilizado para expresar el tiempo que tarda la sangre en coagularse)
• aumento de las enzimas hepáticas
• dolor de cabeza
• vértigo
• insuficiencia renal aguda (disminución de la función renal)
• nefritis intersticial (inflamación de los riñones)
• hematuria (presencia de sangre en la orina)
• anuria (cese o reducción de la producción de orina por el riñón)
• estado grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamado acidosis metabólica), en pacientes con una enfermedad grave que usan paracetamol (ver sección 2), con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Efferalgan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Efferalgan

• El principio activo es: paracetamol. Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: hipromelosa, povidona, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, glicerol benoato, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Efferalgan y contenido del envase
Comprimidos blancos y redondos, envasados en blísteres de aluminio/PVC, en cajas de 16 o 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
UPSA S.A.S. - Rueil Malmaison (Francia)
representada en Italia por
UPSA ITALY S.R.L. - Viale Luca Gaurico 9/11 - Roma
Productores
UPSA S.A.S., 979, Avenue des Pyrénées, Le Passage, Francia
o bien
UPSA S.A.S., Avenue du Docteur Jean Bru 304, Agen, Francia

Folleto informativo: información para el usuario

Efferalgan 500 mg comprimidos efervescentes

paracetamol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras 3 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Efferalgan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Efferalgan
3. Cómo utilizar Efferalgan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Efferalgan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Efferalgan y para qué se utiliza

Efferalgan contiene el principio activo paracetamol, que actúa aliviando el dolor (analgésico) y reduciendo la fiebre (antipirético).
Efferalgan se utiliza en adultos, adolescentes y niños con un peso corporal superior a 26 kg (edad aproximada a partir de 8 años) para:

• el tratamiento de los síntomas de estados febriles
• el tratamiento sintomático del dolor leve a moderado.

Consulte al médico si la persona que toma el medicamento no se siente mejor o si se siente peor tras 3 días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar Efferalgan

No use Efferalgan

• si la persona que debe tomar el medicamento es alérgica al paracetamol o al propacetamol clorhidrato (precursor del paracetamol) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Use este medicamento con precaución y consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Efferalgan.
Durante el tratamiento con Efferalgan, informe inmediatamente a su médico si:

• consume alcohol de forma crónica. No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento
• padece de anorexia (trastorno del comportamiento alimentario caracterizado por la ausencia o reducción del apetito)
• padece de bulimia (trastorno del comportamiento alimentario en el que una persona ingiere una cantidad excesiva de alimento y luego recurre a diversos métodos para eliminarlo para no subir de peso)
• padece de caquexia (estado caracterizado por extrema delgadez, reducción de la masa muscular y adelgazamiento de la piel debido a enfermedades crónicas)
• padece de desnutrición crónica
• padece de deshidratación (pérdida grave de agua/líquidos del organismo)
• padece de hipovolemia (reducción del volumen de sangre que circula por el cuerpo)
• padece de disfunción hepática leve/moderada (incluyendo el síndrome de Gilbert, enfermedad caracterizada por una producción excesiva de bilirrubina, sustancia que provoca un color amarillento de la piel y los ojos)
• padece de graves problemas hepáticos
• padece de hepatitis aguda (inflamación aguda del hígado)
• está tomando medicamentos que estimulan las enzimas hepáticas (aumentan la actividad del hígado)
• padece de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (sustancia normalmente presente en el cuerpo humano, cuya carencia puede provocar anemia hemolítica)
• padece de anemia hemolítica (enfermedad causada por la destrucción de ciertas células sanguíneas, los glóbulos rojos)
• padece de insuficiencia renal (enfermedad de los riñones)
• ha estado en ayunas prolongado
• padece de enfermedades graves, incluyendo afectación renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre causando daño a los órganos), o desnutrición, alcoholismo crónico, o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes con estas condiciones se ha notificado una grave afección denominada acidosis metabólica (una alteración en la sangre y los fluidos corporales) cuando el paracetamol se usa en dosis regulares durante un período prolongado o cuando el paracetamol se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

El paracetamol puede causar reacciones cutáneas graves que pueden ser mortales. El uso de Efferalgan debe interrumpirse ante la primera aparición de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad/alergia.
Uso de dosis elevadas y/o durante períodos prolongados
El uso de dosis elevadas o prolongadas de este medicamento puede provocar graves alteraciones hepáticas y efectos adversos también graves sobre el riñón y la sangre. En estos casos, el médico controlará mediante pruebas adecuadas la función hepática, renal y la composición de la sangre.
El uso prolongado de analgésicos (por un período superior a 3 meses) en pacientes con cefalea (dolor de cabeza) crónica, especialmente si es repetida y frecuente, puede aumentar o empeorar la cefalea. En estos casos, es necesario consultar al médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento puede administrarse a niños con un peso corporal superior a 26 kg y a adolescentes (ver apartado 3 “Cómo usar Efferalgan”).
Otros medicamentos y Efferalgan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
En particular, informe al médico si la persona que debe tomar el medicamento está tomando:

• otros medicamentos que contienen paracetamol, ya que si el paracetamol se toma en dosis elevadas pueden producirse efectos adversos graves
• anticoagulantes cumarínicos, incluyendo warfarina (medicamentos que retrasan la coagulación de la sangre): en este caso, el médico realizará un control más estricto de los valores de INR (tiempo que tarda la sangre en coagularse)
• medicamentos o sustancias que estimulan las enzimas hepáticas (aumentan la actividad del hígado), por ejemplo:
  • rifampicina (un antibiótico)
  • cimetidina (un medicamento usado en el tratamiento de la úlcera gástrica)
  • antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina y fenitoína (medicamentos usados para tratar la epilepsia). En caso de tratamiento con fenitoína, no debe tomar dosis elevadas o prolongadas de paracetamol.

El uso de estos medicamentos junto con Efferalgan requiere extrema precaución y debe hacerse únicamente bajo estricto control médico.

• probenecid, un medicamento usado para el tratamiento de la hiperuricemia (elevada concentración de ácido úrico en sangre) y la gota (inflamación de las articulaciones por depósito de ácido úrico): en este caso, el médico le aconsejará reducir las dosis de Efferalgan
• salicilamida (un medicamento analgésico y antipirético)
• flucloxacilina (un antibiótico): debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (denominada acidosis metabólica con brecha aniónica elevada) que debe tratarse de forma urgente (ver apartado 2)
• cloranfenicol (un antibiótico): puede aumentar el riesgo de posibles efectos adversos
• medicamentos que ralentizan el vaciamiento gástrico, como los anticolinérgicos: estos medicamentos retrasan el efecto de Efferalgan.
• zidovudina (un medicamento para el tratamiento del VIH).

Interferencias con análisis de sangre
Si la persona que toma el medicamento debe realizarse análisis de sangre, tenga en cuenta que la administración de paracetamol puede interferir con la determinación de la uricemia (cantidad de ácido úrico en sangre) y de la glicemia (cantidad de glucosa en sangre).
Efferalgan con alcohol
Use Efferalgan con precaución si la persona que toma el medicamento consume alcohol de forma crónica, ya que existe riesgo de intoxicación (ver apartados “Advertencias y precauciones” y “Si usa más Efferalgan de lo que debe”).
No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si es necesario, Efferalgan puede usarse durante el embarazo. Es recomendable usar la dosis más baja posible que alivie el dolor y/o la fiebre y tomarla durante el menor tiempo posible. Consulte a su médico si el dolor y/o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.
Lactancia
El paracetamol pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Se ha descrito erupción cutánea en niños amamantados. Sin embargo, la administración de paracetamol se considera compatible con la lactancia. No obstante, el paracetamol en mujeres que amamantan debe usarse con precaución.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Efferalgan no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Efferalgan 500 mg comprimidos efervescentes contiene sorbitol (E420), benzoato sódico (E211), sodio y, en el aroma, fructosa, glucosa y sacarosa.
Este medicamento contiene 126 mg de sorbitol (E420) por comprimido efervescente.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) tiene intolerancia a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.
El sorbitol puede causar trastornos gastrointestinales y un ligero efecto laxante.
Este medicamento contiene 50 mg de benzoato sódico (E211) por comprimido efervescente. El benzoato sódico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida).
Este medicamento contiene 0,96 mg de fructosa por comprimido efervescente. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 197 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por comprimido efervescente. Esto equivale aproximadamente al 10% de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto. En personas que siguen una dieta con bajo contenido de sal o que siguen una dieta baja en sodio, debe tenerse en cuenta que un comprimido efervescente contiene 197 mg de sodio, que deben incluirse en la ingesta diaria. Esto debe considerarse en pacientes con restricción de sodio.

3. Cómo utilizar Efferalgan

Utilice este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Para evitar el riesgo de sobredosificación, compruebe que otros medicamentos que esté tomando (con o sin receta médica) no contengan paracetamol.
La ingestión accidental de una dosis excesiva de paracetamol puede provocar daños graves en el hígado e incluso la muerte (ver sección Si toma más Efferalgan del que debe).
Adultos
La dosis recomendada es de 1 comprimido por toma, que puede repetirse, si es necesario, tras un intervalo de al menos 4 horas, sin superar las 6 comprimidos al día.
En caso de dolor más intenso, pueden tomarse dos comprimidos a la vez, hasta un máximo de 3 veces al día, respetando siempre un intervalo de al menos 4 horas entre cada toma.
Uso en niños y adolescentes
En los niños es imprescindible respetar la dosis establecida en función de su peso corporal. En el cuadro siguiente, la correspondencia entre peso y edad es únicamente orientativa; por tanto, debe tenerse en cuenta el peso:

PESO	EDAD ORIENTATIVA	DOSIS	¿CUÁNTAS VECES AL DÍA?	DOSIS MÁXIMA DIARIA (EN LAS 24 HORAS)
26-40 kg	8-13 años	1 comprimido	Repetir, si es necesario, tras un intervalo mínimo de 6 horas.	4 comprimidos
superior a 40 kg	más de 12 años	1 comprimido	Repetir, si es necesario, tras un intervalo mínimo de 4 horas.	6 comprimidos

Es importante utilizar Efferalgan a intervalos regulares para evitar las oscilaciones en los niveles de dolor y/o fiebre.

• En niños, el intervalo entre las administraciones debe ser preferiblemente de al menos 6 horas.
• En adultos y adolescentes, el intervalo entre las administraciones debe ser de al menos 4 horas.

Dosis máxima recomendada
En adultos y adolescentes con un peso superior a 40 kg, la dosis máxima es de 3 g de paracetamol al día.
Pacientes con enfermedad renal
Si la persona que toma el medicamento padece una enfermedad renal, el intervalo entre las administraciones debe modificarse según el valor de la depuración de la creatinina (índice utilizado para monitorizar la función renal):

• Depuración de la creatinina entre 10 y 50 ml/min: el intervalo entre las administraciones debe ser de al menos 6 horas y la dosis máxima diaria no debe superar los 3 g.
• Depuración de la creatinina inferior a 10 ml/min: el intervalo entre las administraciones debe ser de al menos 8 horas y la dosis máxima diaria no debe superar los 2 g.
  Pacientes con enfermedad hepática
  Si la persona que toma el medicamento padece una reducción de la función hepática, la dosis debe reducirse o el intervalo entre las administraciones debe prolongarse.
  La dosis máxima no debe superar las 4 comprimidos al día en los siguientes casos: pacientes adultos con un peso inferior a 50 kg, hepatopatía, síndrome de Gilbert, alcoholismo crónico, desnutrición crónica o deshidratación.
  Ancianos
  En pacientes ancianos, normalmente no se requiere un ajuste de la dosis, salvo que el paciente padezca también otras enfermedades para las que dicho ajuste esté indicado (ver apartados «Pacientes con enfermedad renal» y «Pacientes con enfermedad hepática»).
  Duración del tratamiento
  No utilice Efferalgan durante más de 3 días consecutivos sin consultar al médico.
  Instrucciones de uso
  Vía oral.
  Disuelva completamente la comprimido en un vaso de agua. No mastique ni trague la comprimido entera.
  La línea de división no está diseñada para partir la comprimido.
  Si toma más Efferalgan del que debe
  En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Efferalgan, informe inmediatamente al médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
  La ingestión de una dosis excesiva de paracetamol aumenta el riesgo de intoxicación y puede provocar la muerte, especialmente si la persona que toma el medicamento:

• padece enfermedades hepáticas,
• abusa del alcohol,
• padece desnutrición crónica,
• está tomando medicamentos o sustancias que estimulan las enzimas del hígado (aumentan la actividad del hígado).

Síntomas
En caso de ingestión accidental de dosis muy elevadas de paracetamol, los síntomas que podrían manifestarse en las primeras 24 horas incluyen:

• náuseas,
• vómitos,
• anorexia (ausencia o reducción del apetito),
• palidez,
• malestar general,
• diaforesis (sudoración intensa).

Tras un sobredosificación de paracetamol se han observado:

• insuficiencia renal aguda (imposibilidad repentina de los riñones de funcionar correctamente),
• condición en la que se forman pequeños coágulos de sangre en la circulación sanguínea, bloqueando los vasos sanguíneos más pequeños (coagulación intravascular diseminada),
• casos raros de pancreatitis aguda, una inflamación del páncreas.

En caso de ingestión de 7,5 g o más de paracetamol en adultos y de 140 mg por kg de peso corporal en niños, podrían manifestarse graves daños hepáticos con alteraciones consecuentes en los resultados de algunos análisis de sangre (AST, ALT, deshidrogenasa láctica, bilirrubina, protrombina), coma (estado profundo de inconsciencia) o muerte.
Los síntomas de daño hepático alcanzan su nivel máximo a las 3-4 días.
Tratamiento
El médico, en función de la naturaleza y gravedad de los síntomas, realizará la terapia de soporte adecuada.
Si olvida tomar Efferalgan
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Efferalgan
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si quien toma el medicamento presenta los siguientes efectos adversos, INTERRUMPA el tratamiento con este medicamento y contacte inmediatamente con el médico:

• reacciones cutáneas que pueden manifestarse con
  • urticaria (aparición de ronchas en la piel acompañadas de picor)
  • erupción cutánea
  • eritema (enrojecimiento de la piel)
  • eritema multiforme (aparición de manchas rojas en la piel con aspecto de "ojo de buey" asociadas a picor)
  • púrpura (aparición de manchas cutáneas de distintos tamaños de color púrpura)
  • síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de eritema multiforme)
  • necrólisis epidérmica (grave enfermedad de la piel caracterizada por enrojecimientos, lesiones ampollares con zonas de desprendimiento y muerte de la piel)
  • pustulosis exantemática aguda generalizada (erupción con cientos de pústulas superficiales distribuidas por todo el cuerpo)
  • erupción fija por fármacos (erupción en la piel de color rojo/violáceo)
• reacciones alérgicas que pueden manifestarse con
  • edema de laringe (hinchazón de la garganta)
  • angioedema (hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta)
  • reacción anafiláctica (grave reacción alérgica), incluida hipotensión (disminución de la presión arterial)
  • hipersensibilidad
  • shock anafiláctico (grave reacción alérgica)
  • broncoespasmo (contracción excesiva y prolongada de los músculos de las vías respiratorias que causa dificultad para respirar).

Además, podrían presentarse los siguientes efectos adversos, para los cuales no hay datos suficientes para determinar la frecuencia:

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre)
• leucopenia/agranulocitosis/neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre)
• anemia (disminución de hemoglobina en sangre, sustancia que transporta el oxígeno en la sangre)
• diarrea
• dolor abdominal
• reacciones en el estómago y en el intestino
• alteración de la función hepática
• hepatitis (inflamación del hígado)
• alteración del INR (valor utilizado para expresar el tiempo que tarda la sangre en coagular)
• aumento de las enzimas hepáticas
• dolor de cabeza
• vértigo
• insuficiencia renal aguda (disminución de la función de los riñones)
• nefritis intersticial (inflamación de los riñones)
• hematuria (presencia de sangre en la orina)
• anuria (cese o disminución de la producción de orina por el riñón).
• grave afección que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que usan paracetamol (ver sección 2), con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles).

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Efferalgan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la tira y en la caja tras Cad. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Efferalgan

• El principio activo es: paracetamol. Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, carbonato sódico anhidro, bicarbonato sódico, sorbitol (E420), sacarina sódica, docusato sódico, povidona, benzoato sódico (E211), aroma de pomelo y naranja (que contiene fructosa, glucosa, sacarosa).

Descripción del aspecto de Efferalgan y contenido del envase
Comprimido plano de color blanco a blanco sucio, con bordes biselados y una línea de fractura, que provoca una reacción efervescente cuando se disuelve en agua.
La línea de división no está pensada para partir el comprimido.
Los comprimidos están envasados en tiras de aluminio/polietileno, en cajas de 16 o 20 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
UPSA S.A.S. - Rueil Malmaison (Francia)
representada en Italia por
UPSA ITALY S.R.L. - Viale Luca Gaurico 9/11 - Roma
Productores
UPSA S.A.S., 979, Avenue des Pyrénées, Le Passage, Francia
o bien
UPSA S.A.S., Avenue du Docteur Jean Bru 304, Agen, Francia

Folleto informativo: Información para el usuario

Efferalgan adultos 1000 mg comprimidos efervescentes, adultos 1000 mg comprimidos recubiertos con película

paracetamol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Efferalgan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Efferalgan
3. Cómo tomar Efferalgan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Efferalgan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Efferalgan y para qué se utiliza

Efferalgan contiene el principio activo paracetamol, que actúa aliviando el dolor (analgésico) y reduciendo la fiebre (antipirético).
Efferalgan se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 15 años para:

• el tratamiento de los síntomas de estados febriles,
• el tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada,
• el tratamiento sintomático del dolor articular (dolor artrosico).

Consulte al médico si la persona que toma el medicamento no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de usar Efferalgan

No use Efferalgan
si la persona que debe tomar el medicamento:

• es alérgica al paracetamol o al propacetamol clorhidrato (precursor del paracetamol) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• tiene menos de 15 años de edad (véase el apartado «Niños y adolescentes»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Efferalgan.
Durante el tratamiento con Efferalgan, informe inmediatamente al médico si:

• consume alcohol de forma crónica. No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento
• padece anorexia (trastorno del comportamiento alimentario caracterizado por la ausencia o reducción del apetito)
• padece bulimia (trastorno del comportamiento alimentario en el que una persona ingiere una cantidad excesiva de alimento y luego recurre a diversos métodos para eliminarlo para no ganar peso)
• padece caquexia (estado caracterizado por extrema delgadez, reducción de la masa muscular y adelgazamiento de la piel debido a enfermedades crónicas)
• padece desnutrición crónica
• padece deshidratación (pérdida grave de agua/líquidos del organismo)
• padece hipovolemia (reducción del volumen de sangre que circula por el cuerpo)
• padece una disminución leve/moderada de la función hepática (incluyendo el síndrome de Gilbert, enfermedad caracterizada por una producción excesiva de bilirrubina, sustancia que provoca un color amarillento de la piel y los ojos)
• padece graves problemas hepáticos
• padece hepatitis aguda (inflamación aguda del hígado)
• está tomando medicamentos que estimulan las enzimas del hígado (aumentan la actividad del hígado)
• padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (sustancia normalmente presente en el cuerpo humano, cuya carencia puede provocar anemia hemolítica)
• padece anemia hemolítica (enfermedad causada por la destrucción de ciertas células sanguíneas, los glóbulos rojos)
• padece insuficiencia renal (enfermedad renal)
• tiene ayuno prolongado
• padece enfermedades graves, incluyendo afectación renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan por la sangre causando daño a los órganos), o desnutrición, alcoholismo crónico o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes en estas condiciones se ha notificado una grave alteración denominada acidosis metabólica (una anomalía en la sangre y los fluidos) cuando el paracetamol se usa a dosis regulares durante un período prolongado o cuando se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

El paracetamol puede causar reacciones cutáneas graves que pueden ser mortales. El uso de Efferalgan debe interrumpirse ante la primera aparición de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad/alergia.
Uso de dosis elevadas y/o durante períodos prolongados
El uso de dosis elevadas o prolongadas de este medicamento puede provocar trastornos hepáticos graves y alteraciones también graves en el riñón y en la sangre. En estos casos, el médico controlará mediante pruebas adecuadas la función hepática, renal y la composición sanguínea.
El uso prolongado de analgésicos (durante más de 3 meses) en pacientes con cefalea (dolor de cabeza) crónica, especialmente si es repetida y frecuente, puede aumentar o empeorar la cefalea. En estos casos, es necesario consultar al médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento puede administrarse a adolescentes con edad superior a 15 años (véase el apartado «Cómo usar Efferalgan»).
Otros medicamentos y Efferalgan
Informe al médico o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los que no requieran receta médica.
En particular, informe al médico si la persona que debe tomar el medicamento está tomando:

• otros medicamentos que contengan paracetamol, ya que si el paracetamol se toma en dosis elevadas pueden producirse efectos adversos graves
• anticoagulantes cumarínicos, incluido warfarin (medicamentos que retrasan la coagulación de la sangre): en este caso, el médico realizará un control más estricto de los valores de INR (tiempo que tarda la sangre en coagularse)
• medicamentos o sustancias que estimulan las enzimas del hígado (aumentan la actividad del hígado), por ejemplo:
  • rifampicina (un antibiótico)
  • cimetidina (un medicamento usado en el tratamiento de la úlcera gástrica)
  • antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina y fenitoína (medicamentos usados para tratar la epilepsia). En caso de tratamiento con fenitoína, no debe tomar dosis elevadas o prolongadas de paracetamol.

El uso de estos medicamentos junto con Efferalgan requiere extrema precaución y debe realizarse únicamente bajo estricto control médico:

• probenecid, un medicamento usado para el tratamiento de la hiperuricemia (elevada concentración de ácido úrico en sangre) y la gota (inflamación de las articulaciones por depósito de ácido úrico): en este caso, el médico le aconsejará reducir las dosis de Efferalgan
• salicilamida (un medicamento analgésico y antipirético)
• flucloxacilina (un antibiótico): debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y los líquidos (denominada acidosis metabólica con brecha aniónica elevada), que debe tratarse de forma urgente (véase el apartado 2)
• cloranfenicol (un antibiótico), ya que puede aumentar el riesgo de posibles efectos adversos
• medicamentos que retrasan el vaciado gástrico (como los anticolinérgicos), ya que estos medicamentos retrasan el efecto de Efferalgan
• zidovudina (un medicamento para el tratamiento del VIH).

Interferencias con análisis de sangre
Si la persona que toma el medicamento debe realizarse análisis de sangre, tenga en cuenta que la administración de paracetamol puede interferir con la determinación de la uricemia (cantidad de ácido úrico en sangre) y de la glucemia (cantidad de azúcar en sangre).
Efferalgan con alcohol
Use Efferalgan con precaución si la persona que toma el medicamento consume alcohol de forma crónica, ya que existe riesgo de intoxicación (véanse los apartados «Advertencias y precauciones» y «Si usa más Efferalgan de lo que debe»).
No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si es necesario, Efferalgan puede usarse durante el embarazo. Es recomendable usar la dosis más baja posible que alivie el dolor y/o la fiebre y tomarla durante el menor tiempo posible.
Contacte con su médico si el dolor y/o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.
Lactancia
El paracetamol pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Se ha notificado erupción cutánea en niños lactantes. Sin embargo, la administración de paracetamol se considera compatible con la lactancia materna. No obstante, el paracetamol en mujeres que amamantan debe usarse con precaución.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Efferalgan no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Comprimidos efervescentes
Efferalgan adultos comprimidos efervescentes contiene sodio, sorbitol (E420), fructosa y benzoato sódico (E211)

• Este medicamento contiene 394 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por comprimido efervescente. Esto equivale a aproximadamente el 20% de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto. Hable con su médico o farmacéutico si necesita una o más dosis al día durante un período prolongado, especialmente si se le ha indicado seguir una dieta baja en sodio.
• Este medicamento contiene 252,2 mg de sorbitol por comprimido efervescente, equivalente a 252,2 mg/3725 mg. El sorbitol es una fuente de fructosa.
• Este medicamento contiene 1,93 mg de fructosa por comprimido efervescente, como componente del aroma de pomelo y naranja. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contiene 100 mg de benzoato sódico por comprimido efervescente, equivalente a 100 mg/3725 mg.

Efferalgan adultos comprimidos recubiertos con película contiene sorbitol (E420), fructosa, glucosa y sacarosa
Un comprimido recubierto con película contiene:

• menos de 1 mmol de sodio, es decir, esencialmente «sin sodio».
• aproximadamente 0,2 mg de sorbitol (contenido en el agente filmógeno); trazas de fructosa (contenido en la croscarmelosa sódica);
• glucosa (contenido en el agente filmógeno y en la croscarmellosa sódica) y sacarosa (contenido en la croscarmellosa sódica): si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Efferalgan

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Para evitar el riesgo de sobredosificación, compruebe que otros medicamentos administrados (con o sin receta médica) no contengan paracetamol.
La ingestión accidental de una dosis excesiva de paracetamol puede provocar graves daños hepáticos e incluso la muerte (ver el apartado Si utiliza más Efferalgan de lo que debe).

Adultos
La dosis recomendada es de 1 comprimido por toma, que puede repetirse si es necesario, respetando un intervalo de al menos 6-8 horas entre las tomas, sin superar las 3 comprimidos al día.
En caso de dolor más intenso, la administración puede repetirse respetando un intervalo de al menos 4 horas.

Uso en niños y adolescentes
Adolescentes con edad superior a 15 años
La dosis recomendada es de 1 comprimido por toma, que puede repetirse si es necesario, respetando un intervalo de al menos 6-8 horas entre las tomas, sin superar las 3 comprimidos al día.
En caso de dolor más intenso, la administración puede repetirse tras un intervalo de al menos 4 horas.
Es importante utilizar Efferalgan a intervalos regulares para evitar las oscilaciones en los niveles de dolor y/o fiebre. El intervalo entre las tomas debe ser de al menos 4 horas.

Dosis máxima recomendada
La dosis máxima es de 3 g de paracetamol al día.

Pacientes con enfermedad renal
Si la persona que toma el medicamento padece una enfermedad renal, el intervalo entre las tomas debe modificarse en función del valor de la clearance de la creatinina (índice utilizado para monitorizar la función renal):

• clearance de la creatinina entre 10 y 50 ml/min: el intervalo entre las tomas debe ser de al menos 6 horas y la dosis máxima diaria no debe superar los 3 g;
• clearance de la creatinina inferior a 10 ml/min: el intervalo entre las tomas debe ser de al menos 8 horas y la dosis máxima diaria no debe superar los 2 g.

Pacientes con enfermedad hepática
Si la persona que toma el medicamento padece una reducción de la función hepática, la dosis debe reducirse o el intervalo entre las tomas debe prolongarse.
La dosis máxima no debe superar los 4 comprimidos al día en los siguientes casos: pacientes adultos con peso inferior a 50 kg, hepatopatía, síndrome de Gilbert, alcoholismo crónico, desnutrición crónica o deshidratación.

Ancianos
En los pacientes ancianos, habitualmente no se requiere un ajuste de la dosis, salvo que el paciente padezca también otras enfermedades para las cuales se prevea dicho ajuste (ver los apartados “Pacientes con enfermedad renal” y “Pacientes con enfermedad hepática”).

Instrucciones para la utilización
Vía oral.

Comprimidos efervescentes
Disuelva completamente el comprimido efervescente en un vaso de agua. No mastique ni trague el comprimido entero.

Comprimidos recubiertos con película
Trague el comprimido entero con un vaso de agua.

Si utiliza más Efferalgan de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Efferalgan, informe inmediatamente al médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
La ingestión de una dosis excesiva de paracetamol aumenta el riesgo de intoxicación y puede provocar la muerte, especialmente si la persona que toma el medicamento:

• padece enfermedades hepáticas;
• abusa del alcohol;
• padece desnutrición crónica;
• está tomando medicamentos o sustancias que estimulan las enzimas hepáticas (aumentan la actividad del hígado).

Síntomas
En caso de ingestión accidental de dosis muy elevadas de paracetamol, los síntomas que podrían manifestarse en las primeras 24 horas incluyen:

• náuseas;
• vómitos;
• anorexia (falta o reducción del apetito);
• palidez;
• malestar;
• diaforesis (sudoración intensa).

Tras una sobredosificación de paracetamol se han observado:

• insuficiencia repentina de los riñones para funcionar correctamente (daño renal agudo);
• una condición en la que se forman pequeños coágulos sanguíneos en la circulación, bloqueando los vasos sanguíneos más pequeños (coagulación intravascular diseminada);
• casos raros de pancreatitis aguda, una inflamación del páncreas.

En caso de ingestión de 7,5 g o más de paracetamol en adultos y de 140 mg por kg de peso corporal en niños, podrían manifestarse graves daños hepáticos, con alteraciones en los resultados de determinados análisis de sangre (AST, ALT, lactato deshidrogenasa, bilirrubina, protrombina), coma (estado profundo de inconsciencia) o muerte.
Los síntomas de daño hepático alcanzan su nivel máximo tras 3-4 días.

Tratamiento
El médico, en función de la naturaleza y gravedad de los síntomas, realizará la terapia de soporte adecuada.

Si olvida utilizar Efferalgan
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Efferalgan
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si quien toma el medicamento presenta los siguientes efectos adversos, INTERRUMPA el tratamiento con este
medicamento y póngase en contacto inmediatamente con su médico:

• reacciones cutáneas que pueden manifestarse con
  • urticaria (aparición de ronchas en la piel acompañadas de picor)
  • erupción cutánea
  • eritema (enrojecimiento de la piel)
  • eritema multiforme (aparición de manchas rojas en la piel con aspecto de "ojo de buey" asociadas a picor)
  • púrpura (aparición de manchas cutáneas de diferentes tamaños de color púrpura)
  • síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de eritema multiforme)
  • necrólisis epidérmica tóxica (lesión grave de la piel caracterizada por enrojecimientos, lesiones ampollares con áreas de desprendimiento y muerte de la piel)
  • pustulosis exantemática aguda generalizada (erupción con cientos de pústulas superficiales distribuidas por todo el cuerpo)
  • erupción fija por fármacos (erupción en la piel de color rojo/violáceo)
• reacciones alérgicas que pueden manifestarse con:
  • edema de laringe (hinchazón de la garganta)
  • angioedema (hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta)
  • reacción anafiláctica (reacción alérgica grave), incluida hipotensión (descenso de la presión arterial)
  • hipersensibilidad
  • shock anafiláctico (reacción alérgica grave)
  • broncoespasmo (contracción excesiva y prolongada de los músculos de las vías respiratorias que provoca dificultad para respirar).

Además, podrían presentarse los siguientes efectos adversos, para los cuales no hay datos suficientes
para determinar su frecuencia.

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre)
• leucopenia/agranulocitosis/neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre)
• anemia (disminución de la hemoglobina en sangre, sustancia que transporta el oxígeno en la sangre)
• diarrea
• dolor abdominal
• reacciones gastrointestinales
• alteración de la función hepática
• hepatitis (inflamación del hígado)
• alteración del INR (valor utilizado para expresar el tiempo que tarda la sangre en coagular)
• aumento de las enzimas hepáticas
• dolor de cabeza
• vértigo
• hipotensión (descenso de la presión arterial)
• insuficiencia renal aguda (disminución de la función renal)
• nefritis intersticial (inflamación de los riñones)
• hematuria (presencia de sangre en la orina)
• anuria (cese o disminución de la producción de orina por el riñón)
• estado grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamado acidosis metabólica), en pacientes con una enfermedad grave que usan paracetamol (ver sección 2), con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Notificación de efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Efferalgan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en la tira y en el envase, tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Efferalgan
Comprimidos efervescentes

• El principio activo es: paracetamol. Cada comprimido contiene 1000 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, sodio hidrógeno carbonato, sodio carbonato anhidro, sorbitol (E420), sodio docusato, povidona, sodio benzoato (E211), sacarina sódica, aroma de pomelo y naranja (que contiene fructosa).

Comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es: paracetamol. Cada comprimido contiene 1000 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa sódica (que contiene glucosa, fructosa y sacarosa), sílice coloidal hidrofóbica, gliceril benzoato, estearato de magnesio, agente de recubrimiento filmógeno

(triglicéridos de cadena media, polidextrosa, carbonato cálcico, hipromelosa que a su vez contiene glucosa, fructosa y sacarosa).
Descripción del aspecto de Efferalgan y contenido del envase
Comprimidos efervescentes
Comprimidos efervescentes blancos y redondos con sabor a pomelo y naranja, envasados en tiras de aluminio/polietileno, en cajas de 16 o 20 comprimidos.
Comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película blancos y elípticos, envasados en blíster de aluminio/PVC, en caja de 16 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
UPSA S.A.S. - Rueil Malmaison (Francia)
representada en Italia por
UPSA ITALY S.R.L. - Viale Luca Gaurico 9/11 - Roma
Productores
UPSA S.A.S., 979, Avenue des Pyrénées, Le Passage, Francia
o bien
UPSA S.A.S., Avenue du Docteur Jean Bru 304, Agen, Francia

Folleto informativo: información para el usuario

EFFERALGAN 330 mg comprimidos efervescentes con Vitamina C

paracetamol/ácido ascórbico
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Efferalgan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Efferalgan
3. Cómo usar Efferalgan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Efferalgan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Efferalgan y para qué se utiliza

Efferalgan contiene el principio activo paracetamol, que actúa aliviando el dolor (analgésico) y reduciendo
la fiebre (antipirético).
Efferalgan se utiliza en adultos, adolescentes y niños con un peso corporal superior a 26 kg para:

• el tratamiento de los síntomas de estados febriles,
• el tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada.

Consulte al médico si la persona que toma el medicamento no se siente mejor o si se siente peor tras 3 días de
tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar Efferalgan

No use Efferalgan

• si la persona que debe tomar el medicamento es alérgica al paracetamol o al propacetamol clorhidrato (precursor del paracetamol) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)

Advertencias y precauciones
Use este medicamento con precaución y consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Efferalgan.
Durante el tratamiento con Efferalgan, informe inmediatamente a su médico si:

• consume alcohol de forma crónica. No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento
• padece anorexia (trastorno del comportamiento alimentario caracterizado por la ausencia o reducción del apetito)
• padece bulimia (trastorno del comportamiento alimentario en el que una persona ingiere una cantidad excesiva de alimento y luego recurre a diversos métodos para eliminarlo para no engordar)
• padece caquexia (estado caracterizado por extrema delgadez, reducción de la masa muscular y adelgazamiento de la piel debido a enfermedades crónicas)
• padece desnutrición crónica
• padece deshidratación (pérdida grave de agua/líquidos del organismo)
• padece hipovolemia (reducción del volumen de sangre que circula por el cuerpo)
• padece disfunción hepática leve/moderada (incluyendo el síndrome de Gilbert, enfermedad caracterizada por una producción excesiva de bilirrubina, sustancia que provoca un tono amarillento de la piel y los ojos)
• padece graves problemas hepáticos
• padece hepatitis aguda (inflamación aguda del hígado)
• está tomando medicamentos que estimulan las enzimas hepáticas (aumentan la actividad del hígado)
• padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (sustancia normalmente presente en el cuerpo humano, cuya deficiencia puede causar anemia hemolítica)
• padece anemia hemolítica (enfermedad debida a la destrucción de ciertas células sanguíneas, los glóbulos rojos)
• padece insuficiencia renal (enfermedad de los riñones)
• ayuno prolongado
• padece trastornos del metabolismo del hierro (problemas relacionados con la deficiencia, acumulación o mala distribución del hierro en el organismo, como la hemocromatosis, anemia sideroblástica y talasemia)
• tiene predisposición a la formación de cálculos en las vías urinarias
• padece enfermedades graves, incluyendo afectación renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre causando daño a los órganos), o desnutrición, alcoholismo crónico o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes en estas condiciones se ha notificado un estado grave denominado acidosis metabólica (una anomalía en la sangre y los fluidos corporales) cuando el paracetamol se usa a dosis regulares durante un período prolongado o cuando se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

El paracetamol puede causar reacciones cutáneas graves que pueden ser fatales. El uso de Efferalgan debe interrumpirse ante la primera aparición de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad/alergia.
Uso de dosis elevadas y/o durante períodos prolongados
El uso de dosis elevadas o prolongadas de este medicamento puede provocar trastornos hepáticos graves y alteraciones también graves en el riñón y en la sangre. En estos casos, el médico controlará mediante pruebas adecuadas la función hepática, renal y la composición sanguínea.
El uso prolongado de analgésicos (por un período superior a 3 meses) en pacientes con cefalea (dolor de cabeza) crónica, especialmente si es repetida y frecuente, puede aumentar o empeorar la cefalea. En estos casos, es necesario consultar al médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento puede administrarse a niños con un peso corporal superior a 26 kg y a adolescentes (ver apartado 3 “Cómo usar Efferalgan”).
Otros medicamentos y Efferalgan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
En particular, informe a su médico si la persona que debe tomar el medicamento está tomando:

• otros medicamentos que contengan paracetamol, ya que si el paracetamol se toma en dosis elevadas pueden producirse efectos adversos graves
• anticoagulantes cumarínicos, incluyendo warfarina (medicamentos que retrasan la coagulación de la sangre): en este caso, el médico realizará un control más estricto de los valores de INR (tiempo que tarda la sangre en coagularse)
• medicamentos que estimulan las enzimas hepáticas (aumentan la actividad del hígado), por ejemplo:
  • rifampicina (un antibiótico);
  • cimetidina (un medicamento usado en el tratamiento de la úlcera gástrica);
  • antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina y fenitoína (medicamentos usados para tratar la epilepsia). En caso de tratamiento con fenitoína, no debe tomar dosis elevadas o prolongadas de paracetamol.

El uso de estos medicamentos junto con Efferalgan requiere extrema precaución y debe realizarse únicamente bajo estricto control médico.

• probenecid, un medicamento usado para el tratamiento de la hiperuricemia (alta concentración de ácido úrico en sangre) y la gota (inflamación de las articulaciones por depósito de ácido úrico): en este caso, el médico le aconsejará reducir las dosis de Efferalgan;
• salicilamida (un medicamento analgésico y antipirético)
• flucloxacilina (un antibiótico): debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y los líquidos (llamada acidosis metabólica con brecha aniónica elevada) que debe tratarse de forma urgente (ver apartado 2)
• cloranfenicol (un antibiótico): puede aumentar el riesgo de posibles efectos adversos
• medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico, como los anticolinérgicos: estos medicamentos retrasan el efecto de Efferalgan.
• zidovudina (un medicamento para el tratamiento del VIH)
• deferoxamina (un medicamento utilizado en caso de intoxicación por hierro)

Interferencias con análisis de sangre
Si la persona que toma el medicamento debe realizarse análisis de sangre, tenga en cuenta que la administración de paracetamol puede interferir con la determinación de la uricemia (cantidad de ácido úrico en sangre) y de la glicemia (cantidad de glucosa en sangre).
Efferalgan y el alcohol
Use Efferalgan con precaución si la persona que lo toma consume alcohol de forma crónica, ya que existe riesgo de intoxicación (ver apartados “Advertencias y precauciones” y “Si toma más Efferalgan del que debe”).
No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Dado que hay datos limitados sobre el uso de altas dosis de vitamina C durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia a menos que esté bajo supervisión médica.
Embarazo
Si es necesario, Efferalgan puede usarse durante el embarazo. Es conveniente usar la dosis más baja posible que alivie el dolor y/o la fiebre y tomarla durante el menor tiempo posible. Consulte a su médico si el dolor y/o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.
Lactancia
El paracetamol pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. La vitamina C también pasa a la leche materna. Se ha notificado erupción cutánea en niños amamantados. Sin embargo, la administración de paracetamol se considera compatible con la lactancia. No obstante, el paracetamol en mujeres que amamantan debe usarse con precaución.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Efferalgan no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Efferalgan contiene sodio, sorbitol (E420) y benzoato sódico (E211)

• Este medicamento contiene 329,530 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por comprimido efervescente. Esto equivale al 15% de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto. Hable con su médico o farmacéutico si se le ha indicado seguir una dieta baja en sodio.
• Este medicamento contiene 300 mg de sorbitol por comprimido efervescente, equivalente a 300 mg/2955 mg. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha informado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.
• Este medicamento contiene 50 mg de benzoato sódico por comprimido efervescente, equivalente a 50 mg/2955 mg.

3. Cómo utilizar Efferalgan

Utilice este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Para evitar el riesgo de sobredosificación, compruebe que otros medicamentos que esté tomando (con o sin receta médica) no contengan paracetamol.
La ingestión accidental de una dosis excesiva de paracetamol puede provocar daños graves en el hígado e incluso la muerte (ver sección Si usa más Efferalgan del que debe).
Adultos
La dosis recomendada es de 1 o 2 comprimidos efervescentes cada vez, repitiendo la toma si es necesario tras un intervalo de al menos 4 horas, sin superar las 9 comprimidos al día.
Uso en niños y adolescentes
En el caso de los niños, es imprescindible respetar la dosis establecida en función de su peso corporal. La correspondencia entre peso y edad indicada en la tabla siguiente es únicamente orientativa; por tanto, debe tener en cuenta el peso:

PESO	EDAD ORIENTATIVA	DOSIS	¿CUÁNTAS VECES AL DÍA?	DOSIS MÁXIMA DIARIA (EN LAS 24 HORAS)
26-30 kg	8-10 años	1 comprimido	Repetir, si es necesario, tras un intervalo de al menos 6 horas.	5 comprimidos
31-40 kg	10-13 años	1 o 2 comprimidos	Repetir, si es necesario, tras un intervalo de al menos 6 horas.	6 comprimidos
41-50 kg	12-15 años	1 o 2 comprimidos	Repetir, si es necesario, tras un intervalo de al menos 6 horas.	7 comprimidos
Peso superior a 50 kg	Mayores de 15 años	1 o 2 comprimidos	Repetir, si es necesario, tras un intervalo de al menos 4 horas.	9 comprimidos

Es importante utilizar Efferalgan a intervalos regulares para evitar la oscilación de los niveles de dolor y/o fiebre.

• En niños, el intervalo entre las administraciones debe ser preferiblemente de al menos 6 horas.
• En adultos y adolescentes, el intervalo entre las administraciones debe ser de al menos 4 horas.

Dosis máxima recomendada
En adultos y adolescentes con un peso superior a 40 kg, la dosis máxima es de 3 g de paracetamol al día.

Pacientes con enfermedad renal
Si la persona que toma el medicamento padece una enfermedad renal, el intervalo entre las administraciones debe modificarse según el valor de la clearance de la creatinina (índice utilizado para monitorizar la función renal):

• clearance de la creatinina entre 10 y 50 ml/min: el intervalo entre las administraciones debe ser de al menos 6 horas y la dosis máxima diaria no debe superar los 3 g;
• clearance de la creatinina inferior a 10 ml/min: el intervalo entre las administraciones debe ser de al menos 8 horas y la dosis máxima diaria no debe superar los 2 g.

Pacientes con enfermedad hepática
Si la persona que toma el medicamento padece una reducción de la función hepática, la dosis debe reducirse o el intervalo entre las administraciones prolongarse.
La dosis máxima no debe superar las 6 tabletas al día en los siguientes casos: pacientes adultos con un peso inferior a 50 kg, hepatopatía, síndrome de Gilbert, alcoholismo crónico, desnutrición crónica o deshidratación.

Ancianos
En pacientes ancianos, habitualmente no se requiere un ajuste de la dosis, salvo que el paciente padezca otras enfermedades que justifiquen dicho ajuste (ver apartados “Pacientes con enfermedad renal” y “Pacientes con enfermedad hepática”).

Duración del tratamiento
No utilice Efferalgan durante más de 3 días consecutivos sin consultar al médico.

Instrucciones para el uso
Vía oral.
Disuelva completamente la tableta efervescente en un vaso de agua y bébala inmediatamente. No masticar ni tragar la tableta entera. Evite tomar el medicamento al final del día.

Si toma más Efferalgan del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Efferalgan, avise inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
La ingestión de una dosis excesiva de paracetamol aumenta el riesgo de intoxicación y puede provocar la muerte, especialmente si la persona que toma el medicamento:

• padece enfermedades hepáticas,
• abusa del alcohol,
• padece desnutrición crónica,
• está tomando medicamentos o sustancias que estimulan las enzimas del hígado (aumentan la actividad del hígado).

Síntomas
En caso de ingestión accidental de dosis muy elevadas de paracetamol, los síntomas que podrían manifestarse en las primeras 24 horas incluyen:

• náuseas,
• vómitos,
• anorexia (ausencia o reducción del apetito),
• palidez,
• malestar,
• diaforesis (sudoración intensa).

Tras una sobredosis de paracetamol se han observado:

• insuficiencia repentina de los riñones para funcionar correctamente (daño renal agudo),
• condición en la que se forman pequeños coágulos de sangre en la circulación sanguínea, bloqueando los vasos más pequeños (coagulación intravascular diseminada),
• casos raros de pancreatitis aguda, una inflamación del páncreas.

En caso de ingestión de 7,5 g o más de paracetamol en adultos y de 140 mg por kg de peso corporal en niños, podrían manifestarse graves daños hepáticos con alteraciones consecuentes en los resultados de algunos análisis de sangre (AST, ALT, deshidrogenasa láctica, bilirrubina, protrombina), coma (estado profundo de inconsciencia) o muerte.
Los síntomas de daño hepático alcanzan su nivel máximo tras 3-4 días.

Tratamiento
El médico, en función de la naturaleza y gravedad de los síntomas, realizará la terapia de soporte adecuada.

Si olvida tomar Efferalgan
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Efferalgan
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si quien toma el medicamento presenta los siguientes efectos adversos, INTERRUMPA el tratamiento con este
medicamento y póngase en contacto inmediatamente con su médico:

• reacciones cutáneas que pueden manifestarse con
  • urticaria (aparición de ronchas en la piel acompañadas de picor)
  • erupción cutánea
  • eritema (enrojecimiento de la piel)
  • eritema multiforme (aparición de manchas rojas en la piel con aspecto de "ojo de buey", asociadas a picor)
  • púrpura (aparición de manchas cutáneas de distintos tamaños de color púrpura)
  • síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de eritema multiforme)
  • necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad grave de la piel caracterizada por enrojecimientos, lesiones ampollares con zonas de desprendimiento y muerte de la piel)
  • pustulosis exantemática aguda generalizada (erupción con cientos de pústulas superficiales distribuidas por todo el cuerpo)
  • erupción fija por fármacos (erupción en la piel de color rojo oscuro/violáceo)
• reacciones alérgicas que pueden manifestarse con
  • edema de laringe (hinchazón de la garganta)
• angioedema (hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta)
• reacción anafiláctica (reacción alérgica grave), incluida hipotensión (descenso de la presión arterial)
• hipersensibilidad
• shock anafiláctico (reacción alérgica grave)
• broncoespasmo (contracción excesiva y prolongada de los músculos de las vías respiratorias que causa dificultad para respirar).

Asimismo, podrían presentarse los siguientes efectos adversos, para los cuales no hay datos suficientes
para determinar la frecuencia.

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre)
• leucopenia/agranulocitosis/neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre)
• anemia (disminución de la hemoglobina en sangre, sustancia que transporta el oxígeno en sangre)
• diarrea
• dolor abdominal
• reacciones gastrointestinales
• alteración de la función hepática
• hepatitis (inflamación del hígado)
• alteración del INR (valor utilizado para expresar el tiempo que tarda la sangre en coagular)
• aumento de las enzimas hepáticas
• dolor de cabeza
• vértigos
• insuficiencia renal aguda (disminución de la función renal)
• nefritis intersticial (inflamación de los riñones)
• hematuria (presencia de sangre en la orina)
• anuria (cese o disminución de la producción de orina por el riñón)
• estado grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamado acidosis metabólica), en pacientes con una enfermedad grave que utilizan paracetamol (ver sección 2), con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Comunicación de los efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, contribuirá a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Efferalgan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantenga este medicamento en su envase original y a una temperatura no superior a 25°C. Mantenga el
envase bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el tubo y en la caja tras Cad. La fecha
de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Después de la primera apertura del envase, el medicamento debe utilizarse dentro de los 3 meses.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Efferalgan

• Los principios activos son: paracetamol y ácido ascórbico. Cada comprimido efervescente contiene 330 mg de paracetamol y 200 mg de ácido ascórbico.
• Los demás componentes son: bicarbonato potásico, bicarbonato sódico, sorbitol (E420), ácido cítrico, benzoato sódico (E211), docusato sódico, povidona [ver sección “Efferalgan contiene sodio, sorbitol (E420) y benzoato sódico (E211)”].

Descripción del aspecto de Efferalgan y contenido del envase
Comprimidos efervescentes blancos, envasados en tubos de polipropileno, en una caja que contiene 2 tubos de
10 comprimidos cada uno.
Titular de la autorización de comercialización
UPSA S.A.S. - Rueil Malmaison (Francia)
representada en Italia por
UPSA ITALY S.R.L. - Viale Luca Gaurico 9/11 - Roma
Productores
UPSA S.A.S., 979, Avenue des Pyrénées, Le Passage, Francia
o bien
UPSA S.A.S., Avenue du Docteur Jean Bru 304, Agen, Francia