Еффентора

Інструкція: інформація для користувача

Еффентора 100 мікрограмів таблетки оросольовні, 200 мікрограмів таблетки оросольовні, 400 мікрограмів таблетки оросольовні, 600 мікрограмів таблетки оросольовні, 800 мікрограмів таблетки оросольовні

Фентаніл
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Еффентора і для чого використовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Еффентора
3. Як застосовувати Еффентора
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Еффентора
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еффентора і для чого її застосовують

Діючою речовиною Еффентори є фентанілу цитрат. Еффентора є знеболюючим засобом, відомим як опіоїд,
який застосовують для лікування епізодичного сильного болю у дорослих пацієнтів із раком, які вже отримують інший опіоїдний знеболюючий засіб для лікування стійкого хронічного болю (24 години на добу), спричиненого раком.
Епізодичний сильний біль — це раптовий додатковий біль, який виникає навіть після прийому звичних знеболюючих опіоїдів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Еффентора

НЕ застосовуйте Еффентора:

• Якщо Ви не приймаєте щоденно та регулярно протягом щонайменше одного тижня лікарський засіб на основі опіоїду за рецептом (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, петидин) для контролю тривалого болю. Якщо Ви не приймаєте ці ліки, Ви НЕ ПОВИННІ застосовувати Еффентора, оскільки це може збільшити ризик того, що Ваше дихання стане небезпечно повільним і/або поверхневим, або навіть зупиниться.
• Якщо Ви маєте алергію на фентаніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви маєте серйозні проблеми з диханням або тяжку обструктивну бронхопульмонарну хворобу.
• Якщо Ви маєте короткотривалий біль, відмінний від епізодичного інтенсивного болю.
• Якщо Ви приймаєте ліки, що містять натрію оксибат.

Попередження та застереження
Під час лікування Еффентора продовжуйте приймати знеболювальний опіоїд, який Ви використовуєте для лікування тривалого онкологічного болю (24 години на добу).
Під час прийому Еффентора не застосовуйте інші терапії на основі фентанілу, які раніше були Вам призначені для лікування епізодичного інтенсивного болю. Якщо вдома у Вас ще залишилися такі препарати, зверніться до аптекаря, щоб дізнатися, як їх утилізувати.
Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, недоступному для інших осіб (див. розділ 5 Як зберігати Еффентора для отримання додаткової інформації).
Повідомте лікаря або аптекаря ПЕРЕД застосуванням Еффентора, якщо:

• Для іншого опіоїду, який Ви приймаєте для лікування тривалого болю (що триває цілодобово) через рак, ще не встановлено остаточної дози.
• Якщо Ви маєте стан, який впливає на Вашу дихальну функцію (наприклад, астма, свистячий дихання, задишка).
• Якщо Ви маєте травму голови.
• Якщо у Вас надзвичайно низька частота серцевих скорочень або інші проблеми з серцем.
• Якщо Ви маєте проблеми з печінкою або нирками, оскільки ці органи впливають на те, як метаболізується лікарський засіб.
• Якщо у Вас низький об’єм рідини в кровоносному руслі або низький артеріальний тиск.
• Якщо Вам більше 65 років — Вам може знадобитися нижча доза, і кожне збільшення дози буде уважно контролюватися лікарем.
• Якщо Ви маєте проблеми з серцем, зокрема повільний серцевий ритм.
• Якщо Ви приймаєте бензодіазепіни (див. розділ 2, пункт «Інші лікарські засоби та Еффентора»). Прийом бензодіазепінів може збільшити ймовірність виникнення серйозних побічних ефектів, включаючи смерть.
• Якщо Ви приймаєте антидепресанти або антипсихотичні засоби (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну [SSRI], інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину [SNRI], інгібітори моноаміноксидази (MAO); див. розділ 2, пункти «Не застосовуйте Еффентора» та «Інші лікарські засоби та Еффентора»). Прийом цих ліків разом з Еффентора може призвести до синдрому серотоніну, потенційно смертельної хвороби (див. розділ 2, пункт «Інші лікарські засоби та Еффентора»). Якщо у Вас раніше виникла надниркова недостатність — стан, при якому надниркові залози не виробляють достатньо гормонів, або відсутність статевих гормонів (дефіцит андрогенів) при застосуванні опіоїдів (див. розділ 4, пункт «Серйозні побічні ефекти»).
• Якщо Ви коли-небудь зловживали або мали залежність від опіоїдів або будь-яких інших ліків, алкоголю чи нелегальних наркотиків.
• Якщо Ви вживаєте алкоголь; див. розділ «Еффентора разом із їжею, напоями та алкоголем».

Зверніться до лікаря ПІД ЧАС застосування Еффентора:

• Якщо у Вас виникає біль або підвищена чутливість до болю (гіпералгезія), яка не зникає після збільшення дози лікарського засобу, призначеного лікарем.
• Якщо у Вас виникає поєднання таких симптомів: нудота, блювання, анорексія, втому, слабкість, запаморочення та низький артеріальний тиск. Разом ці симптоми можуть бути ознакою потенційно смертельної хвороби, яка називається надниркова недостатність, при якій надниркові залози не виробляють достатньо гормонів.
• Порушення дихання під час сну: Еффентора може спричиняти порушення дихання під час сну, наприклад апнею під час сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через відчуття нестачі повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість під час дня. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря, який може розглянути можливість зменшення дози.

Тривале застосування та толерантність
Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Повторне застосування знеболювальних опіоїдів може призвести до зниження ефективності ліків (до звикання, яке відоме як толерантність до препарату). Під час застосування Еффентора Ви також можете стати більш чутливими до болю. Це явище відоме як гіпералгезія. Збільшення дози Еффентора може допомогти зменшити біль на певний час, але також може бути шкідливим. Якщо Ви помітили, що лікарський засіб стає менш ефективним, зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи краще збільшити дозу чи поступово зменшити застосування Еффентора.
Залежність та наркоманія

Повторне застосування Еффентора також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися при застосуванні вищих доз та тривалому терміні застосування. Залежність або наркоманія може викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які потрібні, або частотою їх застосування. Може виникнути необхідність продовжувати прийом ліків, навіть якщо вони не допомагають усунути біль.

Ризик розвитку залежності або наркоманії відрізняється від людини до людини. Ризик залежності або наркоманії від Еффентора може бути вищим, якщо:

• ви або ваші родичі раніше страждали від зловживання алкоголем, ліками за рецептом або незаконними речовинами («наркоманія»);
• ви палите;
• у вас у минулому були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви проходили лікування у психіатра з приводу інших психічних захворювань.

Поява будь-якого з наступних симптомів під час застосування Еффентора може свідчити про залежність або наркоманію:

• необхідність застосовувати ліки довше, ніж це призначив лікар;
• необхідність застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану;
• застосування ліків не за призначеним призначенням, наприклад, «щоб залишатися спокійним» або «щоб сприяти сну»;
• неодноразові спроби припинити або контролювати застосування цього лікування безуспішно;
• погіршення самопочуття після припинення застосування ліків (наприклад, нудота, блювання, діарея, тривожність, озноб, тремтіння та пітливість), і покращення стану після повторного прийому ліків («синдром відміни»).

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб обговорити найкращий терапевтичний шлях для вас, включаючи випадки, коли доцільно припинити лікування та як це зробити безпечно.

Зверніться ТУРБО до лікаря:

• якщо у вас виникли симптоми, такі як труднощі з диханням або запаморочення, набряк мови, губ або горла під час застосування Еффентора. Це можуть бути ранні симптоми серйозної алергічної реакції (анафілаксії, гіперчутливості; див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти»).

Що робити, якщо хтось випадково прийняв Еффентора
Якщо ви вважаєте, що хтось випадково прийняв Еффентора, негайно зателефонуйте лікарю. Намагайтеся тримати людину в стані неспання до приїзду медичної допомоги.
При випадковому прийомі Еффентора можуть виникнути ті самі побічні ефекти, що описані в розділі 3 «Якщо ви прийняли більше Еффентора, ніж потрібно».

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші ліки та Еффентора
Перед початком застосування Еффентора повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які з наступних ліків:

• Сумісне застосування Еффентора з седативними засобами, такими як бензодіазепіни або подібні препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторну депресію), коми та може бути потенційно смертельним. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші терапевтичні варіанти неможливі.

У будь-якому разі, якщо лікар призначив вам Еффентора разом із седативними засобами, дозу та тривалість сумісного лікування слід обмежити.
Повідомте лікареві про будь-які седативні засоби, які ви приймаєте (наприклад, снодійні, транквілізатори, деякі засоби від алергії (антигістаміни) або заспокійливі), та суворо дотримуйтесь дози, призначеної лікарем. Може бути корисним попросити друзів або рідних звертати увагу на вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо ці симптоми з’явилися.

• Деякі м’язові релаксанти — такі як баклофен, діазепам (див. також розділ «Попередження та застереження»).
• Будь-які ліки, що можуть впливати на те, як ваш організм перетворює Еффентора, наприклад, ритонавір, нельфінавір, ампренавір та фосампренавір (ліки, що використовуються для контролю інфекції ВІЛ) або інші так звані інгібітори CYP3A4, такі як кетоконазол, ітраконазол або флуконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій), тролеандоміцин, кларитроміцин або еритроміцин (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), апредіпант (ліки, що використовуються при сильній нудоті) та дилтіазем і верапаміл (ліки, що використовуються для лікування гіпертонії або серцевої недостатності).
• Ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (МАО) (використовуються при важкій депресії), які приймалися за останні дві тижні.
• Деякі види знеболюючих, що називаються частковими агоністами/антагоністами, наприклад, бупренорфін, налбуфін та пентазоцин (ліки для лікування болю). Можуть виникнути симптоми абстинентного синдрому (нудота, блювання, діарея, тривожність, озноб, тремтіння та пітливість) під час застосування цих ліків.
• Деякі знеболюючі від болю в нервах (габапентин і прегабалін).
• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте ліки, такі як певні антидепресанти або антипсихотики. Еффентора може взаємодіяти з цими ліками, і можуть виникнути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38°C, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, надмірні рефлекси, м’язова ригідність, відсутність координації і/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювання, діарея). Лікар повідомить вам, чи підходить вам Еффентора.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.

Еффентора з їжею, напоями та алкоголем

• Еффентора можна застосовувати до або після прийому їжі, але не під час їжі. Перед застосуванням Еффентора можна випити води, щоб зволожити ротову порожнину, але не можна їсти або пити під час прийому ліків.
• Під час застосування Еффентора не можна пити сік із грейпфрута, оскільки це може вплинути на те, як ваш організм перетворює ліки.
• Не вживайте алкоголю під час застосування Еффентора. Це може збільшити ризик серйозних побічних ефектів, включаючи смерть.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Еффентора не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо ви не обговорили це з лікарем.
Якщо Еффентора застосовується тривалий час під час вагітності, існує також ризик того, що новонароджений може мати симптоми відмови, які можуть бути потенційно смертельними, якщо їх не діагностувати та не лікувати лікарем.
Еффентора не повинен застосовуватися під час пологів, оскільки фентаніл може спричинити респіраторну депресію у новонародженого.

Годування груддю
Фентаніл може потрапляти в материнське молоко та спричиняти побічні ефекти у годованого груддю новонародженого. Не застосовуйте Еффентора, якщо ви годуєте груддю. Не починайте годування груддю раніше, ніж через 5 днів після останньої дози Еффентора.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Обговоріть з лікарем, чи можна вам безпечно керувати транспортними засобами або використовувати механізми після прийому Еффентора. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо:

• ви відчуваєте сонливість або запаморочення;
• у вас розмитість зору або подвоєння в очах;
• у вас утруднена концентрація.

Дуже важливо, щоб ви знали свою реакцію на Еффентора, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Еффентора містить натрій

Еффентора 100 мікрограмів
Цей лікарський засіб містить 10 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на одну оральну розчинну таблетку. Це відповідає 0,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію, що споживається з харчуванням дорослою людиною.

Еффентора 200 мікрограмів, Еффентора 400 мікрограмів, Еффентора 600 мікрограмів, Еффентора 800 мікрограмів
Цей лікарський засіб містить 20 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на одну оральну розчинну таблетку. Це відповідає 1% максимальної рекомендованої добової дози натрію, що споживається з харчуванням дорослою людиною.

3. Як застосовувати Еффентора

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час лікування лікар обговорить з вами, чого ви можете очікувати від застосування Еффентора, коли та як довго необхідно його застосовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити лікування (див. також розділ 2).
Дозування та частота застосування
Коли ви вперше починаєте застосовувати Еффентора, лікар разом з вами визначить оптимальну дозу для полегшення сильного епізодичного болю. Дуже важливо, щоб ви застосовували Еффентора суворо відповідно до інструкцій лікаря. Початкова доза становить 100 мікрограмів. Під час встановлення для вас правильної дози лікар може порадити приймати більше ніж одну таблетку на один епізод. Якщо через 30 хвилин ваш сильний біль не зник, у цей момент використовуйте лише ще одну таблетку Еффентора під час фази титрування.
Як тільки лікар встановить правильну дозу, як правило, застосовуйте одну таблетку на кожен епізод сильного болю. У наступних циклах терапії ваша потреба в аналізі може змінюватися. Можуть знадобитися вищі дози. Якщо через 30 хвилин біль не зник, у цей момент прийміть ще одну таблетку лише Еффентора під час фази повторного налаштування дози.
Зверніться до лікаря, якщо правильна доза Еффентора не полегшує ваш епізодичний сильний біль. Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу.
Перед початком лікування наступного епізоду сильного болю зачекайте щонайменше 4 години.
Якщо ви застосовуєте Еффентора більше чотирьох разів на день, негайно повідомте лікареві, оскільки може знадобитися зміна схеми лікування. Лікар може змінити лікування вашого постійного болю; після того, як ваш постійний біль буде під контролем, лікар може вирішити, що потрібно змінити дозу Еффентора. Якщо лікар підозрює збільшення чутливості до болю (гіпералгезію), пов’язане з Еффентора, може розглядатися зменшення дози Еффентора (див. розділ 2, пункт «Попередження та застереження»). Для більш ефективного полегшення болю повідомляйте лікареві про свій біль та про те, як діє на вас Еффентора, щоб можна було змінити дозу, якщо це необхідно.
Не змінюйте дозу Еффентора або будь-якого іншого знеболювального засобу самостійно. Будь-які зміни дози повинні бути призначені та контролюватися лікарем.
Якщо ви не впевнені, яка саме доза є правильною, або маєте інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.
Спосіб застосування
Оросольвентні таблетки Еффентора призначені для оромукозального застосування (через слизову оболонку рота). Коли ви кладете таблетку в рот, вона розчиняється, і лікарський засіб всмоктується в кровоносну систему через слизову оболонку рота. Такий спосіб прийому забезпечує швидке всмоктування препарату для полегшення епізодичного сильного болю.
Прийом лікарського засобу

• Відкривайте блистер тільки тоді, коли ви готові застосувати таблетку. Таблетку слід використовувати одразу після виймання з блистра.
• Відокремте одну одиницю від усього блистра, відірвавши по пунктирній лінії.
• Згиніть одиницю по вказаній лінії.
• Щоб вийняти таблетку, видаліть плівку з задньої сторони блистра. НЕ намагайтеся протиснути таблетку крізь плівку, оскільки це може пошкодити її.

• Вийміть таблетку з упаковки та покладіть негайно всю таблетку біля моляра, між ясною та щокою (як показано на малюнку). Іноді лікар може порадити покласти таблетку під язик.
• Не намагайтеся розчавити або розламати таблетку.

• Не кусайте, не ссіть, не жуйте та не ковтайте таблетку, оскільки це призведе до меншого полегшення болю, ніж при застосуванні таблетки відповідно до інструкції.
• Тримайте таблетку між щокою та ясною, доки вона повністю не розчиниться (це займе від 14 до 25 хвилин).
• Під час розчинення таблетки ви можете відчувати легке пощипування між щокою та ясною.
• У разі подразнення ви можете змінити місце розташування таблетки на ясні.
• Через 30 хвилин, якщо в роті залишилися залишки таблетки, їх можна проковтнути разом з ковтком води.

Якщо ви застосували Еффентора більше, ніж слід

• Найпоширенішими побічними ефектами є сонливість, нудота або відчуття нестійкості. Якщо до повного розчинення таблетки у вас з’явилися сильна нестійкість або сонливість, прополоскайте рот водою та повністю видаліть залишки таблетки у раковину або унітаз.
• Серйозним побічним ефектом Еффентора є повільне і/або поверхневе дихання. Це може статися, якщо доза Еффентора була надто високою або якщо ви прийняли надмірну кількість препарату. У важких випадках передозування Еффентора може призвести навіть до коми. Якщо ви відчуваєте нестійкість, сильну сонливість або маєте повільне чи поверхневе дихання, негайно зверніться до лікаря.
• Передозування може також викликати захворювання мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули застосувати Еффентора
Якщо епізод загострення болю ще триває, ви можете прийняти Еффентора згідно з призначенням лікаря. Якщо біль уже пройшов, не приймайте Еффентора до наступного болючого епізоду.
Якщо ви припиняєте лікування Еффентора
Ви повинні припинити лікування Еффентора, коли у вас більше не виникає епізодичного сильного болю. Продовжуйте приймати звичайний знеболювальний опіоїдний засіб для лікування постійного онкологічного болю, як зазначено лікарем. Коли ви припиняєте прийом Еффентора, у вас можуть виникнути симптоми абстиненції, схожі на можливі побічні ефекти Еффентора. Якщо у вас виникли симптоми абстиненції або ви хвилюєтеся щодо полегшення болю, зверніться до лікаря. Він оцінить, чи потрібні ліки для зменшення або усунення симптомів абстиненції.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей. Якщо ви помітили будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до лікаря.
Серйозні побічні ефекти

• Найсерйозніші побічні ефекти — це поверхневе дихання, низький кров’яний тиск і шок. Як і інші препарати на основі фентанілу, Еффентора може викликати дуже тяжкі проблеми з диханням, які можуть призвести до смерті. Якщо з’являється сильна сонливість або повільне і/або поверхневе дихання, ви або особа, яка доглядає за вами, повинні негайно звернутися до лікаря та викликати невідкладну медичну допомогу.
• Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми разом:
  • Нудота, блювота, анорексія, втому, слабкість, запаморочення та низький кров’яний тиск. Якщо ці симптоми з’являються одночасно, вони можуть свідчити про потенційно смертельний стан — надниркову недостатність, при якій надниркові залози не виробляють достатню кількість гормонів.

Інші побічні ефекти
Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

• відчуття незбалансованості, головний біль
• нудота, блювота
• у місці застосування таблетки: біль, виразки, подразнення, кровотеча, оніміння, втрата чутливості, почервоніння, набряк або пухирі.

Почасті: можуть виникати у до 1 із 10 осіб

• тривога або сплутаність свідомості, депресія, безсоння
• порушення смаку, втрата ваги
• сонливість, седація, надмірна втому, слабкість, мігрень, оніміння, набряк рук або ніг, синдром відмови від препарату (може виникати з такими побічними ефектами: нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремтіння, пітливість), падіння, озноб
• запор, стоматит, сухість у роті, діарея, печія в шлунку, втрата апетиту, біль у шлунку, неприємні відчуття в шлунку, погане травлення, біль у зубах, кандидоз
• свербіж, надмірна пітливість, висип
• задишка, біль у горлі
• зниження числа білих і червоних кров’яних тілець, підвищення або зниження тиску, рідко — підвищення частоти серцевих скорочень
• м’язовий біль, біль у спині
• втому

Непочасті: можуть виникати у до 1 із 100 осіб

• подразнення або біль у горлі
• зниження кількості тромбоцитів
• відчуття ейфорії, нервозність, загальні порушення, збудження або уповільнення; зорові або чуттєві галюцинації, зниження рівня свідомості, зміна психічного стану, дезорієнтація, неспроможність концентруватися, втрата рівноваги, запаморочення, труднощі з мовою, шум у вухах, дискомфорт у вусі
• порушення або розмитість зору, почервоніння очей
• незвично повільний серцевий ритм, відчуття сильного жару (приливи)
• важке задихання, проблеми з диханням під час сну
• один або кілька із таких порушень у роті: виразки, втрата чутливості, дискомфорт, зміна забарвлення, порушення м’яких тканин, порушення язика, біль, пухирі або виразки на язику, біль у яснах, сухі або потріскані губи, порушення зубів
• запалення стравоходу, параліч кишечника, порушення жовчного міхура
• холодний піт, набряк обличчя, загальний свербіж, випадіння волосся, скорочення м’язів, м’язова слабкість, відчуття нездужання, дискомфорт у грудях, спрага, відчуття холоду або жару, труднощі з сечовипусканням
• нездужання
• почервоніння

Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1000 осіб

• порушення мислення, порушення рухів
• пухирі у роті, сухі губи, накопичення гною під слизовою оболонкою рота
• нестача тестостерону, аномальне відчуття в оці, бачення спалахів світла, крихкі нігті
• алергічні реакції, такі як висип, почервоніння, набряк губ і обличчя, кропив’янка

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• втрата свідомості, зупинка дихання, судоми (епілептичні напади)
• нестача статевих гормонів (андрогенна недостатність)
• наркозалежність (залежність) (див. розділ 2)
• зловживання ліками (див. розділ 2)
• толерантність до препарату (див. розділ 2)
• делірій (симптоми можуть включати поєднання збудження, неспокою, дезорієнтації, сплутаність свідомості, страху, зорові або чуттєві галюцинації, порушення сну, кошмари)
• тривале застосування фентанілу під час вагітності може викликати симптоми абстиненції у новонародженого, що можуть мати фатальні наслідки (див. розділ 2)
• труднощі з ковтанням

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еффентора

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, недоступному для інших осіб. Випадкове або навмисне прийняття цього лікарського засобу іншими особами, яким він не був призначений, може призвести до серйозних ушкоджень і бути смертельним.
Діюча речовина, що міститься в Еффентора, є дуже потужною і може загрожувати життю, якщо її випадково прийме дитина. Цей лікарський засіб необхідно зберігати поза зоною зору та досяжності дітей.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці блистера та упаковки. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еффентора
Діючою речовиною є фентаніл. Кожна таблетка містить:

• 100 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 200 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 400 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 600 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
• 800 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)

Інші компоненти: манітол, натрію амілгліколат типу А, натрію гідрогенкарбонат, натрію карбонат, лимонна кислота, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд таблеток Еффентора та вміст упаковки
Таблетки оральні розчинні мають круглу форму, плоскі поверхні та заокруглені краї. На одній стороні відбито літеру "C", на іншій — цифру "1" для Еффентора 100 мікрограмів, "2" — для Еффентора 200 мікрограмів, "4" — для Еффентора 400 мікрограмів, "6" — для Еффентора 600 мікрограмів та "8" — для Еффентора 800 мікрограмів.
Кожен блистер містить 4 таблетки оральні розчинні. Упаковки містять 4 або 28 таблеток оральних розчинних.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Ірландія

Виробник
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг або дзвоніть за таким номером телефону:

BE, BG, CZ, DK, DE, EE, EL, IE,
HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU,
MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI,
SK, FI, SE and XI
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Ireland
Email: [email protected]
Тел.: +353 1 5742410

España
Euromed Pharma Spain S.L
Тел.: +34 932 684 208

France
Centre Spécialités Pharmaceutiques (CSP)
Тел.: +33 147048046

Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu