Effentora

Prospecto: información para el usuario

Effentora 100 microgramos comprimidos orosolubles, 200 microgramos comprimidos orosolubles, 400 microgramos comprimidos orosolubles, 600 microgramos comprimidos orosolubles, 800 microgramos comprimidos orosolubles

Fentanilo
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Effentora y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Effentora
3. Cómo usar Effentora
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Effentora
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Effentora y para qué se utiliza

El principio activo de Effentora es el citrato de fentanilo. Effentora es un analgésico conocido como opioide que se utiliza para tratar el dolor episódico intenso en pacientes adultos con cáncer que ya están en tratamiento con otro opioide para el dolor crónico persistente (24 horas al día) debido al cáncer.
El dolor episódico intenso es un dolor súbito y adicional que aparece incluso después de haber tomado los analgésicos opiáceos habituales.

2. Qué debe saber antes de utilizar Effentora

NO utilice Effentora:

• Si no está tomando diariamente y de forma regular, durante al menos una semana, un medicamento opioide recetado (por ejemplo, codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina), para controlar el dolor persistente. Si no toma estos medicamentos, no debe usar Effentora, ya que esto podría aumentar el riesgo de que su respiración se vuelva peligrosamente lenta y/o superficial, o incluso que se detenga.
• Si es alérgico al fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si padece problemas respiratorios graves o una enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa.
• Si padece dolor de corta duración distinto del dolor episódico intenso.
• Si está tomando un medicamento que contiene oxibato sódico.

Advertencias y precauciones
Durante el tratamiento con Effentora, continúe utilizando el analgésico opioide que le ha sido recetado para su dolor oncológico persistente (24 horas al día).
Mientras esté tomando Effentora, no utilice otras terapias previamente recetadas a base de fentanilo para su dolor episódico intenso. Si aún tiene en casa alguno de estos tratamientos, póngase en contacto con su farmacéutico para saber cómo desecharlos adecuadamente.
Guarde este medicamento en un lugar seguro y protegido, inaccesible para otras personas (consulte la sección 5 Cómo conservar Effentora para obtener más información).
Informe a su médico o farmacéutico ANTES de usar Effentora si:

• Aún no se ha determinado la dosis adecuada para el otro opioide que toma para su dolor persistente (que dura todo el día) debido al cáncer.
• Padece alguna condición que afecte a su función respiratoria (como asma, sibilancias, dificultad para respirar).
• Tiene una lesión en la cabeza.
• Tiene una frecuencia cardíaca excepcionalmente baja u otros problemas cardíacos.
• Tiene problemas hepáticos o renales, ya que estos órganos influyen en cómo se metaboliza el medicamento.
• Tiene una cantidad baja de líquidos en la circulación o una presión arterial baja.
• Tiene más de 65 años: podría necesitar una dosis más baja y cualquier aumento de dosis será controlado cuidadosamente por el médico.
• Tiene problemas cardíacos, especialmente un ritmo cardíaco lento.
• Está tomando benzodiazepinas (consulte la sección 2, apartado “Otros medicamentos y Effentora”). El uso de benzodiazepinas puede aumentar la probabilidad de que se presenten efectos adversos graves, incluida la muerte.
• Está tomando antidepresivos o antipsicóticos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [SSRI], inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina [SNRI], inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO]; consulte la sección 2, apartados “No utilice Effentora” y “Otros medicamentos y Effentora”). El uso conjunto de estos medicamentos con Effentora puede provocar el síndrome serotoninérgico, una enfermedad potencialmente mortal (consulte la sección 2, apartado “Otros medicamentos y Effentora”). Si ha desarrollado previamente insuficiencia suprarrenal, una afección en la que las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas, o carencia de hormonas sexuales (déficit de andrógenos) con el uso de opioides (consulte la sección 4, apartado “Efectos adversos graves”).
• Ha tenido en el pasado abuso o dependencia de opioides o de cualquier otro medicamento, alcohol o drogas ilegales.
• Consume alcohol; consulte la sección “Effentora con alimentos, bebidas y alcohol”.

Consulte a su médico DURANTE el uso de Effentora:

• Si presenta dolor o aumento de la sensibilidad al dolor (hiperalgesia), que no responde a un aumento de la dosis del medicamento prescrito por el médico.
• Si presenta una combinación de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, anorexia, fatiga, debilidad, mareo y presión arterial baja. En conjunto, estos síntomas pueden ser signos de una afección potencialmente mortal, denominada insuficiencia suprarrenal, en la que las glándulas suprarrenales no producen cantidades suficientes de hormonas.
• Trastornos respiratorios relacionados con el sueño: Effentora puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajos niveles de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos provocados por falta de aire, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien más observa estos síntomas, contacte con su médico, quien podría considerar la posibilidad de reducir la dosis.

Uso prolongado y tolerancia
Este medicamento contiene fentanilo, un analgésico opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (se produce una adaptación, fenómeno conocido como tolerancia al fármaco). También es posible volverse más sensible al dolor durante el uso de Effentora. Esto se conoce como hiperalgesia. Aumentar la dosis de Effentora puede ayudar a reducir el dolor durante un tiempo, pero también puede ser perjudicial. Si nota que el medicamento pierde eficacia, consulte a su médico. El médico decidirá si es mejor aumentar la dosis o reducir gradualmente el uso de Effentora.

Dependencia y abuso de sustancias

El uso repetido de Effentora también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que podría
llevar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede
aumentar con una dosis más elevada y una duración prolongada del tratamiento. La dependencia o
la adicción pueden hacerle sentir que ha perdido el control sobre la cantidad de medicamento que
necesita o con qué frecuencia debe tomarlo. Puede sentir la necesidad de continuar usando el
medicamento, incluso si ya no ayuda a aliviar el dolor.
El riesgo de desarrollar dependencia o adicción varía de una persona a otra. El riesgo de volverse
dependiente o adicto a Effentora puede ser mayor si:

• usted o un familiar suyo ha sufrido anteriormente abuso o dependencia de alcohol, medicamentos recetados o sustancias ilegales (“adicción”);
• usted es fumador;
• ha tenido anteriormente problemas de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

La aparición de cualquiera de los siguientes signos durante el uso de Effentora podría indicar
dependencia o adicción:

• Necesidad de usar el medicamento durante un período más largo del indicado por el médico
• Necesidad de usar una dosis superior a la recomendada
• Uso del medicamento por motivos distintos a los prescritos, por ejemplo, “para mantenerse tranquilo” o “para facilitar el sueño”
• Intentos repetidos de interrumpir o controlar el uso de este medicamento sin éxito
• Malestar al interrumpir el tratamiento con el medicamento (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración) y mejora al volver a tomarlo (“efectos de abstinencia”)

Si observa cualquiera de estos signos, consulte a su médico para discutir el mejor enfoque terapéutico
para usted, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma
segura.
Consulte URGENTEMENTE a un médico:

• Si presenta síntomas como dificultad para respirar o mareo, hinchazón de la lengua, los labios o la garganta mientras usa Effentora. Estos podrían ser síntomas iniciales de una reacción alérgica grave (anafilaxia, hipersensibilidad; véase la sección 4, “Efectos adversos graves”).

Qué hacer si alguien toma Effentora accidentalmente
Si cree que alguien ha tomado Effentora por accidente, llame inmediatamente a un médico.
Trate de mantener a la persona despierta hasta que llegue la ayuda médica.
En caso de ingestión accidental de Effentora, pueden presentarse los mismos efectos adversos
descritos en la sección 3 “Si usa más Effentora del que debe”.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Effentora
Antes de comenzar a usar Effentora, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha
tomado recientemente o podría tomar alguno de los siguientes medicamentos:

• El uso concomitante de Effentora con medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos afines aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal. Por ello, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas.

En cualquier caso, si su médico le receta Effentora junto con medicamentos sedantes, deberá
limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado.
Informe a su médico sobre cualquier medicamento sedante que esté tomando (como somníferos, ansiolíticos,
algunos medicamentos usados para tratar reacciones alérgicas (antihistamínicos) o tranquilizantes) y siga escrupulosamente la dosis recomendada por el médico. Puede ser útil pedir a amigos o
familiares que presten atención a los signos y síntomas mencionados anteriormente. Consulte a su médico si aparecen estos síntomas.

• Algunos relajantes musculares, como baclofeno, diazepam (véase también la sección “Advertencias y precauciones”).
• Cualquier medicamento que pueda afectar la forma en que su organismo metaboliza Effentora, como ritonavir, nelfinavir, amprenavir y fosamprenavir (medicamentos utilizados para controlar la infección por VIH) u otros llamados inhibidores del CYP3A4, como ketoconazol, itraconazol o fluconazol (medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas), troleandomicina, claritromicina o eritromicina (medicamentos usados para tratar infecciones bacterianas), aprepitant (medicamento usado contra las náuseas graves) y diltiazem y verapamil (medicamentos usados para tratar la hipertensión o insuficiencia cardíaca)
• Medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (usados en depresiones graves) tomados en las últimas dos semanas.
• Algunos tipos de analgésicos, llamados agonistas/antagonistas parciales, por ejemplo, buprenorfina, nalbufina y pentazocina (medicamentos para el tratamiento del dolor). Podría presentar síntomas de síndrome de abstinencia (náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración) durante el uso de estos medicamentos.
• Algunos analgésicos para el dolor nervioso (gabapentina y pregabalina).
• El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando medicamentos como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. Effentora puede interactuar con estos medicamentos y pueden aparecer alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos, como temperatura corporal superior a 38 °C, aceleración del ritmo cardíaco, presión sanguínea inestable, reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea). Su médico le indicará si Effentora es adecuado para usted.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Effentora con alimentos, bebidas y alcohol

• Effentora puede usarse antes o después, pero no durante las comidas. Antes de usar Effentora, puede beber un poco de agua para humedecer la boca, pero no debe comer ni beber mientras lo está tomando.
• Durante el uso de Effentora no debe beber zumo de pomelo, ya que esto podría afectar la forma en que su organismo metaboliza el medicamento.
• No debe beber alcohol durante el uso de Effentora. Esto podría aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluida la muerte.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Effentora no debe usarse durante el embarazo, a menos que lo haya discutido con su médico.
Si Effentora se utiliza durante mucho tiempo durante el embarazo, existe también el riesgo de que el recién nacido presente síntomas de abstinencia, que podrían ser potencialmente mortales si no se diagnostican y tratan a tiempo por un médico.
Effentora no debe usarse durante el parto, ya que el fentanilo puede provocar depresión respiratoria en el recién nacido.
Lactancia
El fentanilo puede pasar a la leche materna y provocar efectos adversos en el recién nacido amamantado. No use Effentora si está dando el pecho. No debe comenzar a amamantar hasta al menos 5 días después de la última dosis de Effentora.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Debe consultar con su médico si es prudente que conduzca o utilice maquinaria tras tomar
Effentora. No conduzca ni utilice maquinaria si: siente somnolencia o mareo; tiene visión borrosa o visión doble; o tiene dificultades para concentrarse. Es importante que conozca su reacción individual a Effentora antes de conducir o utilizar maquinaria.
Effentora contiene sodio
Effentora 100 microgramos
Este medicamento contiene 10 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por comprimido orosoluble. Esto equivale al 0,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.
Effentora 200 microgramos, Effentora 400 microgramos, Effentora 600 microgramos,
Effentora 800 microgramos
Este medicamento contiene 20 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por comprimido orosoluble. Esto equivale al 1 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar Effentora

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el mismo, su médico hablará con usted sobre lo que puede esperar del uso de Effentora, cuándo y durante cuánto tiempo debe utilizarlo, cuándo debe contactar con el médico y cuándo debe interrumpir el tratamiento (véase también la sección 2).

Dosificación y frecuencia de administración
Cuando comience a utilizar Effentora por primera vez, su médico trabajará con usted para determinar la dosis óptima que alivie sus episodios de dolor intenso. Es muy importante que utilice Effentora exactamente según las indicaciones de su médico. La dosis inicial es de 100 microgramos. Durante la determinación de la dosis adecuada para usted, su médico podría indicarle que tome más de un comprimido por episodio. Si su episodio de dolor intenso no se alivia tras 30 minutos, en ese momento utilice solamente un comprimido adicional de Effentora durante la fase de titulación.

Una vez que su médico haya establecido la dosis adecuada, en general utilice 1 comprimido por episodio de dolor intenso. En ciclos posteriores de tratamiento, su necesidad de terapia analgésica puede variar. Pueden ser necesarias dosis superiores. Si tras 30 minutos su dolor no se alivia, en ese momento tome otro comprimido solamente de Effentora durante la fase de reajuste de la dosis.

Contacte con su médico si la dosis adecuada de Effentora no alivia su episodio de dolor intenso. El médico decidirá si su dosis debe modificarse.

Espere al menos 4 horas antes de tratar otro episodio de dolor intenso con Effentora.

Si utiliza Effentora más de cuatro veces al día, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario cambiar el régimen de tratamiento. El médico podría modificar el tratamiento para su dolor persistente; una vez controlado su dolor persistente, el médico podría necesitar ajustar la dosis de Effentora. Si el médico sospecha un aumento de la sensibilidad al dolor (hiperalgesia) relacionado con Effentora, podría considerarse una reducción de la dosis de Effentora (véase la sección 2, apartado "Advertencias y precauciones"). Para un alivio del dolor más eficaz, informe a su médico sobre su dolor y cómo actúa Effentora en su caso, para que pueda ajustarse la dosis si es necesario.

No cambie la dosis de Effentora ni de cualquier otro analgésico por su cuenta. Cualquier cambio en la dosis debe ser prescrito y supervisado por su médico.

Si no está seguro de cuál es la dosis adecuada o tiene otras preguntas sobre cómo tomar este medicamento, consulte a su médico.

Vía de administración
Los comprimidos orosolubles de Effentora son para uso oromucosal (a través de la mucosa oral). Cuando coloca un comprimido en la boca, este se disuelve y el medicamento se absorbe en el torrente sanguíneo a través del revestimiento de su boca. Esta forma de administración permite que el medicamento se absorba rápidamente para aliviar su episodio de dolor intenso.

Administración del medicamento

• Abra el blíster solo cuando esté listo para usar el comprimido. El comprimido debe utilizarse inmediatamente después de extraerlo del blíster.
• Separe una de las unidades del blíster entero, rasgando a lo largo de la línea perforada.
• Doble la unidad a lo largo de la línea indicada.
• Para extraer el comprimido, retire la película de la parte posterior del blíster. NO intente empujar el comprimido a través de la película, ya que esto podría dañarlo.

• Saque el comprimido de la unidad y coloque inmediatamente el comprimido entero cerca de un molar, entre la encía y la mejilla (como se muestra en la figura). En ocasiones, el médico le indicará que coloque el comprimido debajo de la lengua.
• No intente triturar ni partir el comprimido.

• No muerda, chupe, mastique ni trague el comprimido, ya que esto provocaría un alivio del dolor menor al que se obtiene cuando el comprimido se toma según las indicaciones.
• Mantenga el comprimido entre la mejilla y la encía hasta que se disuelva completamente, lo que llevará entre 14 y 25 minutos.
• Podría notar una ligera sensación de efervescencia entre la mejilla y la encía mientras el comprimido se disuelve.
• En caso de irritación, puede cambiar la posición del comprimido sobre la encía.
• Tras 30 minutos, si aún quedan restos del comprimido en la boca, estos pueden tragarse con un vaso de agua.

Si utiliza más Effentora de la que debe

• Los efectos adversos más frecuentes son somnolencia, náuseas o sensación de inestabilidad. Si, antes de que el comprimido se haya disuelto completamente, comienza a sentir inestabilidad o somnolencia especialmente intensas, enjuáguese la boca con agua y expulse completamente los restos del comprimido en un lavabo o en el inodoro.
• Un efecto adverso grave de Effentora es una respiración lenta y/o superficial. Esto puede ocurrir si la dosis de Effentora tomada es demasiado alta o si toma una cantidad excesiva del medicamento. En casos graves, la ingestión de una dosis excesiva de Effentora puede provocar coma. Si nota sensación de inestabilidad, somnolencia intensa o respiración lenta o superficial, debe acudir inmediatamente a un médico.
• Una sobredosis también puede provocar un trastorno cerebral conocido como leucoencefalopatía tóxica.

Si olvida utilizar Effentora
Si el episodio de exacerbación del dolor aún está presente, puede tomar Effentora según la prescripción de su médico. Si el dolor ya ha cesado, no tome Effentora hasta el próximo episodio doloroso.

Si interrumpe el tratamiento con Effentora
Debe interrumpir el tratamiento con Effentora cuando ya no presente episodios de dolor intenso. Debe continuar tomando su analgésico opioide habitual para tratar el dolor oncológico persistente, según lo indicado por su médico. Cuando interrumpa la toma de Effentora, podría presentar síntomas de abstinencia similares a los posibles efectos adversos de Effentora. Si presenta síntomas de abstinencia o si está preocupado por el alivio del dolor, consulte a su médico. Él valorará si son necesarios medicamentos para reducir o eliminar los síntomas de abstinencia.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen. Si nota cualquiera de estos efectos adversos, contacte con su médico.
Efectos adversos graves

• Los efectos adversos más graves consisten en respiración superficial, baja presión sanguínea y shock. Al igual que otros productos que contienen fentanilo, Effentora puede causar problemas respiratorios muy graves que pueden provocar la muerte. Si aparece somnolencia notable o respiración lenta y/o superficial, usted o quien lo asista debe contactar inmediatamente con el médico y solicitar ayuda urgente.
• Contacte inmediatamente con el médico si presenta una combinación de los siguientes síntomas:
  • Náuseas, vómitos, anorexia, fatiga, debilidad, mareo y presión sanguínea baja. Si aparecen conjuntamente, estos síntomas pueden ser signo de una afección potencialmente mortal denominada insuficiencia suprarrenal, en la cual las glándulas suprarrenales no producen una cantidad suficiente de hormonas.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• sensación de inestabilidad, cefalea
• náuseas, vómitos
• en el lugar de aplicación del comprimido: dolor, úlceras, irritación, sangrado, entumecimiento, pérdida de sensibilidad, enrojecimiento, hinchazón o ampollas.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• ansiedad o confusión, depresión, insomnio
• alteración del sentido del gusto, pérdida de peso
• somnolencia, sedación, cansancio excesivo, debilidad, migraña, entumecimiento, hinchazón en brazos o piernas, síndrome de abstinencia del medicamento (puede manifestarse con la aparición de los siguientes efectos adversos: náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración), caídas, escalofríos
• estreñimiento, estomatitis, sequedad de boca, diarrea, ardor de estómago, pérdida de apetito, dolor de estómago, molestias gástricas, indigestión, dolor de dientes, candidiasis oral
• picor, sudoración excesiva, erupción cutánea
• falta de aliento, dolor de garganta
• disminución de glóbulos blancos y glóbulos rojos, aumento o disminución de la presión arterial, rara vez aumento de la frecuencia cardíaca
• dolores musculares, dolor de espalda
• fatiga

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas

• irritación o dolor de garganta
• disminución de plaquetas
• sensación de euforia, nerviosismo, anomalías en general, agitación o lentitud; alucinaciones visuales u auditivas, disminución del nivel de conciencia, alteración del estado mental, desorientación, dificultad para concentrarse, pérdida de equilibrio, vértigos, dificultad para hablar, tinnitus, molestias en el oído
• trastornos o visión borrosa, enrojecimiento de los ojos
• frecuencia cardíaca inusualmente lenta, sensación de calor intenso (sofocos)
• dificultad respiratoria grave, problemas respiratorios durante el sueño
• uno o más de los siguientes trastornos en la boca: úlceras, pérdida de sensibilidad, molestias, alteración del color, trastornos en los tejidos blandos, alteraciones en la lengua, dolor, ampollas o úlceras en la lengua, dolor de encías, labios secos o agrietados, trastornos dentales
• inflamación del esófago, parálisis intestinal, trastornos de la vesícula biliar
• sudoración fría, hinchazón del rostro, picor generalizado, pérdida de cabello, contracciones musculares, debilidad muscular, sensación de malestar, molestias en el pecho, sed, sensación de frío o calor, dificultad para orinar
• malestar general
• enrojecimiento

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas

• trastornos del pensamiento, trastornos del movimiento
• ampollas en la boca, labios secos, acumulación de pus bajo la mucosa oral
• carencia de testosterona, sensación anómala en el ojo, visión de destellos de luz, uñas frágiles
• reacciones alérgicas como erupción cutánea, enrojecimiento, hinchazón de labios y rostro, urticaria

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• pérdida de conciencia, parada respiratoria, convulsiones (crisis convulsivas)
• carencia de hormonas sexuales (deficit androgénico)
• dependencia de sustancias (adicción) (ver sección 2)
• abuso de medicamentos (ver sección 2)
• tolerancia al medicamento (ver sección 2)
• delirio (los síntomas pueden incluir una combinación de agitación, inquietud, desorientación, confusión, miedo, alucinaciones visuales o auditivas, trastornos del sueño, pesadillas)
• el tratamiento prolongado con fentanilo durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido, que pueden tener consecuencias fatales (ver sección 2)
• dificultad para tragar

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Effentora

Mantenga este medicamento en un lugar seguro y protegido, inaccesible para otras personas. La ingestión
accidental o intencional de este medicamento por personas a las que no ha sido recetado
puede causar daños graves e incluso ser fatal.
El principio analgésico contenido en Effentora es muy potente y podría poner en peligro la vida si es ingerido
accidentalmente por un niño. Este medicamento debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños.

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del blíster y en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Manténgalo en su envase original para proteger el medicamento de la humedad.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Effentora
El principio activo es el fentanilo. Cada comprimido contiene:

• 100 microgramos de fentanilo (como citrato)
• 200 microgramos de fentanilo (como citrato)
• 400 microgramos de fentanilo (como citrato)
• 600 microgramos de fentanilo (como citrato)
• 800 microgramos de fentanilo (como citrato)
  Los demás componentes son manitol, glicolato de almidón sódico tipo A, bicarbonato de sodio, carbonato de sodio, ácido cítrico y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Effentora y contenido del envase
Los comprimidos orosolubles son redondos, con superficies planas y borde biselado, con la letra "C" impresa en un lado y la cifra "1" en el otro para Effentora 100 microgramos, "2" para Effentora 200 microgramos, "4" para Effentora 400 microgramos, "6" para Effentora 600 microgramos y "8" para Effentora 800 microgramos.
Cada blíster contiene 4 comprimidos orosolubles, en envases de 4 o 28 comprimidos orosolubles.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Irlanda

Fabricante
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización o llame al siguiente número de teléfono:

BE, BG, CZ, DK, DE, EE, EL, IE,
HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU,
MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI,
SK, FI, SE y XI
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Ireland
Correo electrónico: [email protected]
Tel: +353 1 5742410

España
Euromed Pharma Spain S.L
Tel: +34 932 684 208

France
Centre Spécialités Pharmaceutiques (CSP)
Tel: +33 147048046

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu