EFFENTORA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Effentora 100 mikrogramów tabletek do ssania, 200 mikrogramów tabletek do ssania, 400 mikrogramów tabletek do ssania, 600 mikrogramów tabletek do ssania, 800 mikrogramów tabletek do ssania

Fentanil
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Effentora i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Effentory
3. Jak stosować Effentorę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Effentorę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Effentora i do czego służy

Substancją czynną Effentory jest cytrynian fentanylu. Effentora to lek przeciwbólowy z grupy opioidów,
stosowany w leczeniu silnego bólu przejściowego u dorosłych pacjentów z nowotworem, którzy są już leczeni
innym opioidem z powodu przewlekłego bólu spowodowanego nowotworem (trwającego 24 godziny na dobę).
Silny ból przejściowy to nagły, dodatkowy ból, który występuje pomimo przyjmowania regularnych leków przeciwbólowych opioidowych.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Effentora

NIE stosuj Effentora:

• Jeśli nie przyjmujesz regularnie, przez co najmniej tydzień, leku opioidowego na receptę (np. kodeiny, fentanilu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, petydyny) w celu kontrolowania trwałego bólu. Jeśli nie przyjmujesz tych leków, nie powinieneś stosować Effentora, ponieważ może to zwiększyć ryzyko niebezpiecznie powolnego i/lub powierzchownego oddychania lub nawet jego zatrzymania.
• Jeśli jesteś uczulony na fentanil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia oddechowe lub ciężką obturacyjną chorobę płuc.
• Jeśli cierpisz na ból krótkotrwały, inny niż ból epizodyczny o silnym nasileniu.
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający sód oksybatowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas leczenia Effentorem kontynuuj przyjmowanie opioidowego leku przeciwbólowego, który stosujesz na ból nowotworowy trwający przez całą dobę.
Podczas przyjmowania Effentora nie stosuj innych terapii zawierających fentanil, wcześniej przepisanych na silny ból epizodyczny. Jeśli w domu masz jeszcze takie terapie, skontaktuj się z farmaceutą, aby dowiedzieć się, jak je bezpiecznie zutylizować.
Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, niedostępnym dla innych osób (zobacz punkt 5 Jak przechowywać Effentora w celu uzyskania dodatkowych informacji).
Poinformuj lekarza lub farmaceutę PRZED zastosowaniem Effentora, jeśli:

• Dla innego opioidu, który przyjmujesz na trwały ból nowotworowy (trwający przez całą dobę), dawkowanie nie zostało jeszcze ustalone.
• Masz stan, który wpływa na funkcję oddechową (np. astma, świsty, duszność).
• Masz uraz głowy.
• Masz niezwykle niską częstotliwość akcji serca lub inne problemy serca.
• Masz problemy wątrobowe lub nerkowe, ponieważ narządy te wpływają na metabolizm leku.
• Masz niską objętość płynów krążących lub niskie ciśnienie tętnicze.
• Masz więcej niż 65 lat – możesz wymagać niższej dawki, a każdy wzrost dawki będzie dokładnie monitorowany przez lekarza.
• Masz problemy serca, w szczególności wolne tętno.
• Stosujesz benzodiazepiny (zobacz punkt 2, sekcja „Inne leki i Effentora”). Stosowanie benzodiazepin może zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym śmierci.
• Stosujesz leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpadaczkowe (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI], inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny [SNRI], inhibitory monoaminooksydazy [MAO]; zobacz punkt 2, sekcje „NIE stosuj Effentora” i „Inne leki i Effentora”). Stosowanie tych leków razem z Effentorem może prowadzić do zespółu serotoniowego, potencjalnie śmiertelnej choroby (zobacz punkt 2, sekcja „Inne leki i Effentora”). Jeśli wcześniej występowała u Ciebie niewydolność nadnerczy, stan, w którym gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów, lub niedobór hormonów płciowych (deficyt androgenów) w wyniku stosowania opioidów (zobacz punkt 4, sekcja „Poważne działania niepożądane”).
• Jeśli wcześniej nadużywałeś opioidów lub innych leków, alkoholu lub narkotyków, albo miałeś uzależnienie.
• Jeśli pijesz alkohol; zobacz punkt „Effentora z pokarmami, napojami i alkoholem”.

Skonsultuj się z lekarzem W TRAKCIE stosowania Effentora:

• Jeśli wystąpi ból lub zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja), który nie ustępuje po zwiększeniu dawki leku przepisanego przez lekarza.
• Jeśli wystąpią następujące objawy: nudności, wymioty, anoreksja, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie tętnicze. Te objawy razem mogą być objawem potencjalnie śmiertelnego stanu, zwanego niewydolnością nadnerczy, w którym gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.
• Zaburzenia oddychania podczas snu: Effentor może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, np. bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane niedoborem powietrza, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który może rozważyć możliwość zmniejszenia dawki.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja
Ten lek zawiera fentanil, lek opioidowy. Powtarzane stosowanie leków opioidowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (przyzwyczajenie się do niego, zjawisko znane jako tolerancja na lek). Możesz również stawać się bardziej wrażliwy na ból podczas stosowania Effentora. Jest to znane jako hiperalgezja. Zwiększenie dawki Effentora może pomóc w zmniejszeniu bólu przez pewien czas, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek staje się mniej skuteczny, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy lepiej zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Effentora.
Uzależnienie i nadużywanie

Powtarzane stosowanie Effentora może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia od substancji, co może spowodować potencjalnie śmiertelne przedawkowanie. Ryzyko wystąpienia tych niepożądanych skutków może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania. Uzależnienie lub uzależnienie od substancji może sprawiać, że tracisz kontrolę nad ilością leku, jaką musisz przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu.
Ryzyko rozwoju uzależnienia lub uzależnienia od substancji różni się od osoby do osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieliście w przeszłości problemy z nadużywaniem alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie od substancji”);
• jesteś palaczem;
• mieliście w przeszłości problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byliście leczeni przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Pojawienie się któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Effentora może być objawem uzależnienia lub uzależnienia od substancji:

• Potrzeba stosowania leku dłużej niż zalecił lekarz
• Potrzeba stosowania wyższej dawki niż zalecana
• Stosowanie leku z innych powodów niż te, do których został przepisany, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby ułatwić sen”
• Wielokrotne bezskuteczne próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania tego leku
• Odczuwanie się źle po zaprzestaniu leczenia (np. nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenia, potliwość), a poprawa samopoczucia po возобновieniu stosowania leku („objawy abstynencyjne”)

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę postępowania terapeutycznego, w tym przypadki, gdy konieczne jest zaprzestanie leczenia i jak bezpiecznie to zrobić.
Skontaktuj się NATYCHMIAST z lekarzem:

• Jeśli pojawią się u Ciebie objawy takie jak trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk języka, warg lub gardła podczas stosowania Effentora. Mogą to być wczesne objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksja, nadwrażliwość; patrz punkt 4 „Ciężkie reakcje niepożądane”).

Co zrobić, jeśli ktoś przypadkowo przyjmie Effentora
Jeśli podejrzewasz, że ktoś przypadkowo przyjął Effentora, natychmiast zadzwoń po lekarza. Staraj się utrzymać osobę w stanie czuwania aż do przyjazdu pomocy medycznej.
Przypadkowe przyjęcie Effentora może powodować te same niepożądane skutki, które opisano w punkcie 3 „Jeśli przyjmiesz więcej Effentora, niż powinieneś”.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Effentora
Zanim zaczniesz stosować Effentora, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub możesz zacząć przyjmować którykolwiek z poniższych leków:

• Jednoczesne stosowanie Effentora z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważyć wyłącznie wtedy, gdy inne opcje terapeutyczne są niemożliwe.

W każdym przypadku, jeśli lekarz zdecyduje o przepisaniu Ci Effentora w połączeniu z lekami uspokajającymi, musi ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia wspomocznego.
Poinformuj lekarza o każdym leku uspokajającym, który przyjmujesz (np. środki nasenne, leki przeciwlękowe, niektóre leki stosowane w reakcjach alergicznych (antyhistaminowe) lub środki uspokajające) i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki. Może być pomocne, jeśli poprosisz przyjaciół lub członków rodziny, aby zwracali uwagę na powyższe objawy i sygnały ostrzegawcze. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się takie objawy.

• Niektóre leki rozkurczające mięśnie – takie jak baklofen, diazepam (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Każdy lek, który może wpływać na sposób, w jaki organizm przekształca Effentora, np. rytonawir, nelfinawir, amprenawir i fosamprenawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV) lub inne tzw. inhibitory CYP3A4, takie jak ketoconazol, itrakonazol lub fluconazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), troleandomycyna, klaritromycyna lub erytromycyna (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych), aprepitant (leki stosowane w ciężkiej nudności) oraz dyltiazem i werapamil (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca)
• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w ciężkiej depresji), przyjmowane w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• Niektóre rodzaje leków przeciwbólowych, tzw. agonisty/cząstkowe antagoniści, np. buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (leki stosowane w leczeniu bólu). Możesz doświadczyć objawów zespołu abstynencyjnego (nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenia, potliwość) podczas stosowania tych leków.
• Niektóre leki przeciwbólowe stosowane w bólu neuropatycznym (gabapentyna i pregabalina).
• Ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków zwiększa się, jeśli przyjmujesz leki takie jak niektóre antydepresanty lub leki przeciwwąchowe. Effentora może oddziaływać z tymi lekami i mogą pojawić się zaburzenia stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, przyśpieszone bicie serca, niestabilne ciśnienie krwi, nadmierne odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka). Lekarz poinformuje Cię, czy Effentora jest dla Ciebie odpowiedni.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub możesz zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Effentora z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Effentora można stosować przed lub po posiłku, ale nie podczas jedzenia. Przed zastosowaniem Effentora możesz wypić wodę, aby nawilżyć jamę ustną, ale nie wolno Ci jeść ani pić podczas jego przyjmowania.
• Podczas stosowania Effentora nie wolno pić soku grejpfrutowego, ponieważ może on wpływać na sposób, w jaki organizm przekształca ten lek.
• Nie pij alkoholu podczas stosowania Effentora. Może to zwiększyć ryzyko poważnych niepożądanych skutków, w tym śmierci.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Effentora nie powinno się stosować w czasie ciąży, chyba że omówiono to z lekarzem.
Jeśli Effentora jest stosowane przez dłuższy czas w czasie ciąży, istnieje również ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną zdiagnozowane i leczone przez lekarza.
Effentora nie powinno się stosować podczas porodu, ponieważ fentanil może powodować depresję oddechową u noworodka.
Karmienie piersią
Fentanil może przechodzić do mleka matki i może powodować niepożądane skutki u karmionego niemowlęcia. Nie stosuj Effentora, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś(-naś) zaczynać karmienia piersią wcześniej niż 5 dni po ostatniej dawce Effentora.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Powinieneś(-naś) omówić z lekarzem, czy bezpiecznie możesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny po przyjęciu Effentora. Nie kieruj pojazdami ani nie używaj maszyn, jeśli: odczuwasz senność lub zawroty głowy; masz zamazane widzenie lub podwójne widzenie; lub masz trudności z koncentracją. Ważne jest, abyś znał(-naś) swoje reakcje na Effentora przed kierowaniem pojazdem lub używaniem maszyn.
Effentora zawiera sód
Effentora 100 mikrogramów
Ten lek zawiera 10 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej pastylce do podania pod język. Odpowiada to 0,5% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Effentora 200 mikrogramów, Effentora 400 mikrogramów, Effentora 600 mikrogramów, Effentora 800 mikrogramów
Ten lek zawiera 20 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej pastylce do podania pod język. Odpowiada to 1% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Effentora

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego trwania lekarz omówi z Tobą, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Effentora, kiedy i przez jaki czas należy go używać, kiedy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także punkt 2).
Dawka i częstotliwość podawania
Gdy po raz pierwszy zaczniesz stosować Effentora, lekarz wspólnie z Tobą dobrać odpowiednią dawkę, aby skutecznie złagodzić napady silnego bólu. Bardzo ważne jest, abyś stosował(a) Effentora ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. Początkowa dawka wynosi 100 mikrogramów. W trakcie doboru odpowiedniej dawki lekarz może zalecić przyjęcie więcej niż jednej tabletu na jeden napad bólu. Jeśli silny ból nie ustąpi po 30 minutach, wówczas w fazie doboru dawki możesz przyjąć tylko jedną dodatkową tabletkę Effentora.
Gdy lekarz ustali odpowiednią dawkę, ogólnie przyjmuj jedną tabletkę na jeden napad silnego bólu. W kolejnych cyklach terapii Twoje zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe może ulec zmianie. Może być konieczne zwiększenie dawki. Jeśli po 30 minutach ból nie ustąpi, wówczas w fazie dostosowywania dawki przyjmij tylko jedną dodatkową tabletkę Effentora.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ustalona dawka Effentora nie łagodzi Twojego napadowego silnego bólu. Lekarz zadecyduje, czy należy zmienić dawkę.
Przed kolejnym leczeniem napadowego silnego bólu Effentorem odczekaj co najmniej 4 godziny.
Jeśli stosujesz Effentora więcej niż cztery razy dziennie, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ może być konieczna zmiana schematu leczenia. Lekarz może zmienić terapię Twojego przewlekłego bólu; gdy ból zostanie skontrolowany, lekarz może być zmuszony dostosować dawkę Effentora. Jeśli lekarz podejrzewa nasilenie wrażliwości na ból (hiperalgezja) związane z Effentorem, może rozważyć zmniejszenie dawki Effentora (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Aby uzyskać skuteczniejsze złagodzenie bólu, informuj lekarza o swoim bólu i o tym, jak działa na Ciebie Effentor, aby dawkę można było dostosować, jeśli to konieczne.
Nie zmieniaj samodzielnie dawki Effentora ani żadnego innego leku przeciwbólowego. Każda zmiana dawki musi być zalecona i monitorowana przez lekarza.
Jeśli nie jesteś pewien(a), jaka dawka jest dla Ciebie odpowiednia, lub masz inne pytania dotyczące sposobu przyjmowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.
Sposób podania
Tabletki orosolubne Effentora są przeznaczone do użycia przez błonę śluzową jamy ustnej (użycie oromukozalne). Gdy umieszczasz tabletkę w ustach, rozpuszcza się ona i lek jest wchłaniany do krwiobiegu przez błonę śluzową jamy ustnej. Stosowanie leku w ten sposób powoduje szybkie wchłonięcie i skuteczne złagodzenie napadowego silnego bólu.
Sposób przyjmowania leku

• Otwórz folię tylko wtedy, gdy jesteś gotowy(a) do użycia tabletki. Tabletkę należy użyć natychmiast po wyjęciu z folii.
• Oddziel jedną jednostkę z całkowitej folii, rozrywając wzdłuż linii perforacji.
• Zegnij jednostkę wzdłuż oznaczonej linii.
• Aby wyjąć tabletkę, usuń folię z tylnego strony folii. NIE próbuj wyciskać tabletki przez folię, ponieważ może to uszkodzić tabletkę.

• Wyjmij tabletkę z opakowania i umieszczaj natychmiast całą tabletkę w pobliżu zęba trzonowego, między dziąsło a policzek (jak pokazano na rysunku). Czasem lekarz może zalecić umieszczenie tabletki pod językiem.
• Nie próbuj mielić ani łamać tabletki.

• Nie gryź, nie ssij, nie żuj i nie połykaj tabletki, ponieważ spowoduje to mniejsze złagodzenie bólu niż przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami.
• Tabletkę należy trzymać między policzkiem a dziąsłem aż do całkowitego rozpuszczenia, co zajmie od 14 do 25 minut.
• Możesz odczuwać lekkie uczucie mrowienia między policzkiem a dziąsłem w miarę rozpuszczania się tabletki.
• W przypadku podrażnienia możesz zmienić miejsce umieszczenia tabletki na dziąśle.
• Po 30 minutach, jeśli w jamie ustnej pozostaną resztki tabletki, mogą one zostać połknięte z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Effentora niż powinieneś

• Najczęstsze działania niepożądane to senność, nudności lub uczucie osłabienia. Jeśli zanim tabletki całkowicie się rozpuści, zaczniesz odczuwać silne uczucie osłabienia lub senność, przepłucz usta wodą i całkowicie usuń resztki tabletki do umywalki lub sedesu.
• Poważnym działaniem niepożądany Effentora jest powolne i/lub płytkie oddychanie. Może się to zdarzyć, jeśli dawka Effentora jest zbyt wysoka lub jeśli przyjmiesz zbyt dużą ilość leku. W ciężkich przypadkach przedawkowanie Effentora może prowadzić również do śpiączki. Jeśli odczuwasz osłabienie, silną senność lub powolne i/lub płytkie oddychanie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Przedawkowanie może również spowodować zaburzenie mózgu zwane toksyczną leukoencefalopatią.

Jeśli zapomnisz przyjąć Effentora
Jeśli napad nasilenia bólu nadal trwa, możesz przyjąć Effentora zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli ból już ustąpił, nie przyjmuj Effentora do następnego napadu bólu.
Jeśli przerwiesz leczenie Effentorem
Leczenie Effentorem należy przerwać, gdy nie występuje już napadowy silny ból. Należy kontynuować przyjmowanie przyzwyczajenia opioidowego leku przeciwbólowego na ból nowotworowy trwający, zgodnie z zaleceniem lekarza. Gdy przestaniesz przyjmować Effentora, mogą wystąpić objawy abstynencyjne podobne do możliwych działań niepożądanych Effentora. Jeśli wystąpią objawy abstynencyjne lub obawiasz się złagodzenia bólu, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz oceni, czy będą potrzebne leki zmniejszające lub eliminujące objawy abstynencyjne.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.
Działania niepożądane poważne

• Najpoważniejsze działania niepożądane to powierzchowne oddychanie, niskie ciśnienie krwi i szok. Podobnie jak inne produkty zawierające fentanylu, Effentora może powodować bardzo poważne problemy z oddychaniem, które mogą prowadzić do śmierci. Jeśli wystąpi silna senność lub powolne i/lub powierzchowne oddychanie, Ty lub osoba, która Cię opiekuje, musicie natychmiast skontaktować się z lekarzem i wezwać pomoc medyczną.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:
  • nudności, wymioty, anoreksja, osłabienie, słabość, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi. Jeśli wystąpią one jednocześnie, mogą one być objawem potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej niewydolnością nadnerczy, w której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.

Inne działania niepożądane
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10

• uczucie zawrotów głowy, bóle głowy
• nudności, wymioty
• w miejscu aplikacji tabletki: ból, owrzodzenia, podrażnienie, krwawienie, zdrętwienie, utrata wrażliwości, zaczerwienienie, obrzęk lub pęcherze.

Często: mogą występować u do 1 osoby na 10

• lęk lub dezorientacja, depresja, bezsenność
• zaburzenia smaku, utrata masy ciała
• senność, osłabienie, nadmierne zmęczenie, słabość, migreny, zdrętwienie, obrzęk rąk lub nóg, zespół abstynencyjny (może objawiać się wystąpieniem następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie, potliwość), upadki, dreszcze
• zaparcia, stomatyt, suchość w ustach, biegunka, pieczenie w żołądku, utrata apetytu, ból brzucha, dolegliwości żołądkowe, niestrawność, ból zębów, opryszcz
• swędzenie, nadmierna potliwość, wysypka
• duszność, ból gardła
• obniżenie liczby białych i czerwonych krwinek, zwiększenie lub obniżenie ciśnienia, rzadko zwiększenie częstości akcji serca
• bóle mięśni, ból pleców
• osłabienie

Nieczone: mogą występować u do 1 osoby na 100

• podrażnienie lub ból gardła
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• uczucie euforii, pobudzenie nerwowe, ogólna niestabilność emocjonalna, pobudzenie lub spowolnienie; halucynacje wzrokowe lub słuchowe, obniżenie poziomu świadomości, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja, trudności z koncentracją, utrata równowagi, zawroty głowy, trudności w mówieniu, szum w uszach, dyskomfort w uszach
• zaburzenia lub zamglenie wzroku, zaczerwienienie oczu
• niezwykle powolne tętno, uczucie silnego gorąca (gorące przypływy)
• silny brak tchu, problemy z oddychaniem podczas snu
• jeden lub więcej następujących zaburzeń w jamie ustnej: owrzodzenia, utrata wrażliwości, dyskomfort, zmiany barwy, zaburzenia tkanek miękkich, zaburzenia języka, ból, pęcherze lub owrzodzenia języka, ból dziąseł, suche lub popękane wargi, zaburzenia zębów
• zapalenie przełyku, paraliż jelita, zaburzenia pęcherzyka żółciowego
• zimne pocenie się, obrzęk twarzy, uogólnione swędzenie, wypadanie włosów, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, uczucie niedobytu, dyskomfort w klatce piersiowej, pragnienie, uczucie zimna lub gorąca, trudności z oddawaniem moczu
• niedobytu
• zaczerwienienie

Rzadkie: mogą występować u do 1 osoby na 1000

• zaburzenia myślenia, zaburzenia ruchu
• pęcherze w jamie ustnej, suche wargi, gromadzenie się ropni pod błoną śluzową jamy ustnej
• niedobór testosteronu, nieprzyjemne uczucie w oku, widzenie błysków światła, kruche paznokcie
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, obrzęk warg i twarzy, pokrzywka

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• utrata przytomności, zatrzymanie oddychania, drgawki (napady drgawkowe)
• niedobór hormonów płciowych (deficyt androgenowy)
• uzależnienie od leków (uzależnienie) (patrz punkt 2)
• nadużywanie leków (patrz punkt 2)
• tolerancja na lek (patrz punkt 2)
• delirium (objawy mogą obejmować kombinację pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zamieszania, strachu, halucynacji wzrokowych lub słuchowych, zaburzeń snu, koszmarów)
• długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, które mogą mieć śmiertelne skutki (patrz punkt 2).
• trudności z połykaniem

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Effentora

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Przyjęcie tego leku przypadkowe lub celowe przez osoby, którym nie został przepisany, może powodować poważne szkody i być śmiertelne.
Substancja czynna zawarta w leku Effentora jest bardzo silna i może stanowić zagrożenie dla życia, jeśli zostanie przypadkowo zażyta przez dziecko. Ten lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu foliowym i kartonie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Effentora
Substancją czynną jest fentanylu. Każda tabletka zawiera:

• 100 mikrogramów fentanylu (jako cytrynian)
• 200 mikrogramów fentanylu (jako cytrynian)
• 400 mikrogramów fentanylu (jako cytrynian)
• 600 mikrogramów fentanylu (jako cytrynian)
• 800 mikrogramów fentanylu (jako cytrynian)
  Inne składniki to: mannitol, glikolat sodu skrobi typ A, wodorowęglan sodu, węglan sodu, kwas cytrynowy, stearyna magnezu.

Wygląd Effentory i zawartość opakowania
Tabletki orosolubilne są okrągłe, o płaskich powierzchniach i zaokrąglonych krawędziach, z wybitą literą „C” po jednej stronie i cyfrą „1” po drugiej stronie dla Effentory 100 mikrogramów, „2” dla Effentory 200 mikrogramów, „4” dla Effentory 400 mikrogramów, „6” dla Effentory 600 mikrogramów oraz „8” dla Effentory 800 mikrogramów.
Każdy blister zawiera 4 tabletki orosolubilne, w opakowaniu kartonowym zawierającym 4 lub 28 tabletek orosolubilnych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Irlandia

Producent
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub zadzwoń pod następujący numer telefonu:

BE, BG, CZ, DK, DE, EE, EL, IE,
HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU,
MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI,
SK, FI, SE and XI
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Ireland
Email: [email protected]
Tel: +353 1 5742410

España
Euromed Pharma Spain S.L
Tel: +34 932 684 208

France
Centre Spécialités Pharmaceutiques (CSP)
Tél: +33 147048046

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu