Эффентора

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эффентора 100 мкг таблетки оросолюбимые, 200 мкг таблетки оросолюбимые, 400 мкг таблетки оросолюбимые, 600 мкг таблетки оросолюбимые, 800 мкг таблетки оросолюбимые

Фентанил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эффентора и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед применением Эффенторы
3. Способ применения Эффенторы
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эффенторы
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эффентора и для чего она применяется

Действующим веществом Эффентора является цитрат фентанила. Эффентора — это обезболивающее средство, известное как опиоид,
которое используется для лечения прорывной боли у взрослых пациентов с онкологическими заболеваниями, уже получающих
другое опиоидное обезболивающее средство для контроля хронической постоянной боли (24 часа в сутки), вызванной раком.
Прорывная боль — это внезапная дополнительная боль, которая возникает, несмотря на приём обычных опиоидных обезболивающих средств.

2. Что нужно знать перед применением Эффентора

НЕ применяйте Эффентора:

• Если вы не принимаете ежедневно и регулярно в течение как минимум одной недели рецептурные опиоидные препараты (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, петидин) для контроля постоянной боли. Если вы не принимаете эти препараты, вам НЕЛЬЗЯ применять Эффентора, поскольку это может увеличить риск того, что ваше дыхание станет опасно медленным и/или поверхностным, или даже остановится.
• Если у вас аллергия на фентанил или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас тяжелые нарушения дыхания или тяжелая обструктивная бронхолегочная болезнь.
• Если у вас кратковременная боль, не связанная с приступами сильной боли.
• Если вы принимаете препарат, содержащий оксибат натрия.

Предостережения и меры предосторожности
Во время лечения Эффентора продолжайте принимать опиоидный обезболивающий препарат, который вы используете для постоянной онкологической боли (в течение 24 часов в сутки).
Во время применения Эффентора не используйте другие ранее назначенные вам терапии на основе фентанила для приступов сильной боли. Если у вас дома остались такие препараты, обратитесь к фармацевту, чтобы узнать, как их правильно утилизировать.
Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, недоступном для других лиц (см. раздел 5 «Как хранить Эффентора» для получения дополнительной информации).
Сообщите врачу или фармацевту ДО применения Эффентора, если:

• Для другого опиоидного препарата, который вы принимаете для постоянной (круглосуточной) боли, связанной с раком, еще не установлен оптимальный дозировочный режим.
• У вас имеются состояния, влияющие на дыхательную функцию (например, астма, свистящее дыхание, одышка).
• У вас есть травма головы.
• У вас чрезвычайно низкий сердечный ритм или другие проблемы с сердцем.
• У вас есть нарушения функции печени или почек, поскольку эти органы влияют на метаболизм препарата.
• У вас низкий объем жидкости в кровотоке или низкое артериальное давление.
• Вам больше 65 лет — возможно, вам потребуется более низкая доза, и врач будет внимательно контролировать каждое увеличение дозы.
• У вас есть проблемы с сердцем, особенно медленный сердечный ритм.
• Вы принимаете бензодиазепины (см. раздел 2, подраздел «Другие лекарственные средства и Эффентора»). Прием бензодиазепинов может увеличить вероятность возникновения серьезных нежелательных реакций, включая смертельный исход.
• Вы принимаете антидепрессанты или антипсихотические препараты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС], ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина [СИОЗСН], ингибиторы моноаминоксидазы [ИМАО]; см. раздел 2, подразделы «Не применяйте Эффентора» и «Другие лекарственные средства и Эффентора»). Применение этих препаратов вместе с Эффентора может привести к синдрому серотонина — потенциально смертельному заболеванию (см. раздел 2, подраздел «Другие лекарственные средства и Эффентора»). Если у вас ранее развивалась недостаточность коры надпочечников — состояние, при котором надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормонов, — или дефицит половых гормонов (дефицит андрогенов) на фоне применения опиоидов (см. раздел 4, подраздел «Серьезные нежелательные эффекты»).
• У вас в анамнезе были случаи злоупотребления опиоидами или зависимость от опиоидов, других лекарственных средств, алкоголя или незаконных наркотиков.
• Вы употребляете алкоголь; см. раздел «Эффентора с пищей, напитками и алкоголем».

Обратитесь к врачу ВО ВРЕМЯ применения Эффентора:

• Если у вас появляется боль или повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), которая не устраняется увеличением дозы препарата, назначенного врачом.
• Если у вас появляется сочетание следующих симптомов: тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое артериальное давление. В совокупности эти симптомы могут быть признаком потенциально смертельного состояния, называемого недостаточностью коры надпочечников, при котором надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормонов.
• Нарушения дыхания во сне: Эффентора может вызывать нарушения дыхания во сне, например, апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанную со сном гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности со сном или чрезмерную сонливость днем. Если вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу, который может рассмотреть возможность снижения дозы.

Длительное применение и толерантность
Этот препарат содержит фентанил — опиоидный анальгетик. Повторное применение опиоидных обезболивающих средств может привести к снижению их эффективности (вы привыкаете к препарату — это явление известно как толерантность к лекарству). Во время применения Эффентора вы можете также стать более чувствительными к боли. Это называется гипералгезией. Увеличение дозы Эффентора может временно помочь уменьшить боль, но также может быть вредным. Если вы заметите, что препарат становится менее эффективным, обратитесь к врачу. Врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно снизить применение Эффентора.

Зависимость и наркотическая зависимость

Повторное применение Эффентора также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркомании, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск этих нежелательных явлений может возрастать при более высокой дозе и длительном применении. Зависимость или наркомания могут вызывать у вас ощущение потери контроля над количеством препарата, необходимого вам, или частотой его применения. Вы можете испытывать необходимость продолжать применение препарата, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск развития зависимости или наркомании различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости или наркомании от Эффентора, если:

• вы или кто-либо из вашей семьи ранее страдали от злоупотребления алкоголем, лекарственными препаратами по рецепту или незаконных веществ («наркомания»);
• вы курите;
• у вас в прошлом были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Появление любого из следующих признаков во время применения Эффентора может свидетельствовать о зависимости или наркомании:

• необходимость применения препарата дольше, чем это было назначено врачом;
• необходимость применения дозы, превышающей рекомендованную;
• применение препарата по иным причинам, чем те, что были предписаны, например, «для спокойствия» или «для улучшения сна»;
• неоднократные попытки прекратить или контролировать применение препарата безуспешно;
• плохое самочувствие при прекращении приёма препарата (например, тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь и потливость), и улучшение самочувствия после возобновления приёма препарата («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили любой из этих признаков, немедленно обратитесь к врачу, чтобы обсудить наилучшую терапевтическую стратегию для вас, включая случаи, когда необходимо прекратить лечение и как это сделать безопасно.

Обратитесь НЕМЕДЛЕННО к врачу:

• если у вас появляются такие симптомы, как затруднённое дыхание или головокружение, отёк языка, губ или горла во время применения Эффентора. Это могут быть ранние признаки тяжёлой аллергической реакции (анафилаксия, гиперчувствительность; см. раздел 4 «Тяжёлые нежелательные явления»).

Что делать, если кто-то случайно принял Эффентора

Если вы считаете, что кто-то случайно принял Эффентора, немедленно позвоните врачу. Постарайтесь держать человека в сознании до прибытия медицинской помощи.

При случайном приёме Эффентора могут возникнуть те же нежелательные явления, которые описаны в разделе 3 «Если вы примете Эффентора больше, чем нужно».

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Эффентора

Перед началом применения Эффентора сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо из следующих препаратов:

• одновременное применение Эффентора с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или родственные лекарства, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие терапевтические варианты невозможны.

В любом случае, если врач назначит вам Эффентора одновременно с седативными препаратами, необходимо ограничить дозу и продолжительность совместной терапии.

Сообщите врачу о любом седативном препарате, который вы принимаете (например, снотворные, анксиолитики, некоторые препараты, применяемые при аллергических реакциях (антигистаминные) или транквилизаторы), и строго соблюдайте рекомендованную врачом дозу. Полезно попросить друзей или родственников обращать внимание на вышеуказанные признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если такие симптомы появляются.

• некоторые миорелаксанты — такие как баклофен, диазепам (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• любые препараты, которые могут повлиять на метаболизм Эффентора в вашем организме, такие как ритонавир, нелфинавир, ампренавир и фосампренавир (препараты, применяемые при контроле ВИЧ-инфекции), или другие так называемые ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол, итраконазол или флуконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций), тролеандомицин, кларитромицин или эритромицин (препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций), апредикант (препарат, применяемый при тяжёлой тошноте) и дилтиазем и верапамил (препараты, применяемые при лечении гипертонии или сердечной недостаточности);
• препараты, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО) (применяются при тяжёлых депрессиях), если вы принимали их в течение последних двух недель;
• некоторые виды обезболивающих, называемые частичными агонистами/антагонистами, например, бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (препараты для лечения боли). При применении этих препаратов у вас могут появиться симптомы абстинентного синдрома (тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь и потливость);
• некоторые обезболивающие при нейропатической боли (габапентин и прегабалин);
• риск нежелательных явлений возрастает, если вы принимаете такие препараты, как определённые антидепрессанты или антипсихотики. Эффентора может взаимодействовать с этими препаратами, и могут появиться изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, чрезмерные рефлексы, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Врач сообщит вам, подходит ли вам Эффентора.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Эффентора и пища, напитки, алкоголь

• Эффентора можно применять до или после, но не во время еды. Перед применением Эффентора вы можете выпить воды, чтобы увлажнить рот, но не должны есть или пить во время приёма препарата.
• Во время применения Эффентора не пейте грейпфрутовый сок, поскольку он может повлиять на метаболизм препарата в вашем организме.
• Не употребляйте алкоголь во время применения Эффентора. Это может увеличить риск серьёзных нежелательных явлений, включая смерть.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Эффентора не должен применяться во время беременности, если вы не обсудили это с врачом.

Если Эффентора применяется длительно во время беременности, существует риск, что новорождённый может испытывать симптомы отмены, которые могут быть потенциально смертельными, если их не диагностировать и не лечить врачом.

Эффентора не должен применяться во время родов, поскольку фентанил может вызвать респираторную депрессию у новорождённого.

Кормление грудью

Фентанил может проникать в грудное молоко и вызывать нежелательные явления у новорождённого, находящегося на грудном вскармливании. Не применяйте Эффентора, если вы кормите грудью. Не начинайте кормление грудью ранее чем через 5 дней после последней дозы Эффентора.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Обсудите с врачом, безопасно ли вам вождение или работа с механизмами после приёма Эффентора. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если:

• вы чувствуете сонливость или головокружение;
• у вас нечёткость зрения или двоение в глазах;
• у вас затруднена концентрация внимания.

Важно, чтобы вы знали, как реагирует ваш организм на Эффентора, прежде чем управлять транспортными средствами или механизмами.

Эффентора содержит натрий

Эффентора 100 микрограмм

Этот препарат содержит 10 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одной оросолюбильной таблетке. Это составляет 0,5% от максимального рекомендованного суточного потребления натрия с пищей для взрослого.

Эффентора 200 микрограмм, Эффентора 400 микрограмм, Эффентора 600 микрограмм, Эффентора 800 микрограмм

Этот препарат содержит 20 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одной оросолюбильной таблетке. Это составляет 1% от максимального рекомендованного суточного потребления натрия с пищей для взрослого.

3. Как применять Эффентора

Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения и регулярно в ходе терапии врач обсудит с вами, чего можно ожидать от применения Эффентора, когда и как долго его следует использовать, когда необходимо обращаться к врачу и когда следует прекратить лечение (см. также раздел 2).

Дозировка и частота применения
Когда вы впервые начинаете применять Эффентора, врач подберёт вместе с вами оптимальную дозу для облегчения сильной приступообразной боли. Очень важно, чтобы вы применяли Эффентора строго по указаниям врача. Начальная доза составляет 100 мкг. В процессе подбора подходящей дозы врач может порекомендовать вам принимать более одной таблетки за один приступ. Если ваша сильная боль не купируется в течение 30 минут, в этот момент используйте только одну дополнительную таблетку Эффентора в период титрации дозы.

После того как врач определит подходящую дозу, как правило, применяйте 1 таблетку на каждый приступ сильной боли. В последующих циклах лечения ваша потребность в анальгетической терапии может изменяться. Может потребоваться более высокая доза. Если через 30 минут боль не купируется, в этот момент принимайте ещё одну таблетку Эффентора только в период повторной коррекции дозы.

Если назначенная вам доза Эффентора не купирует приступ сильной боли, немедленно сообщите об этом врачу. Врач примет решение о необходимости изменения дозы.

Перед началом следующего курса лечения сильной болью подождите не менее 4 часов.

Если вы применяете Эффентора более четырёх раз в день, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться изменение режима лечения. Врач может изменить терапию вашей постоянной боли; после того как постоянная боль будет контролироваться, врач может потребоваться изменить дозу Эффентора. Если врач подозревает развитие повышенной чувствительности к боли (гипералгезия), связанной с применением Эффентора, может быть рассмотрен вопрос о снижении дозы Эффентора (см. раздел 2, подраздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Для более эффективного облегчения боли сообщайте врачу о характере вашей боли и о том, как действует Эффентора в вашем случае, чтобы врач мог при необходимости скорректировать дозу.

Не меняйте дозу Эффентора или любого другого обезболивающего препарата по собственной инициативе. Любые изменения дозы должны быть назначены и контролироваться врачом.

Если вы не уверены, какая доза является правильной, или у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу.

Способ применения
Оросолюбильные таблетки Эффентора предназначены для оромукозального применения (через слизистую оболочку полости рта). Когда вы кладёте таблетку в рот, она растворяется, и препарат всасывается в кровоток через слизистую оболочку полости рта. Такой способ применения обеспечивает быстрое всасывание препарата и быстрое облегчение сильной приступообразной боли.

Применение препарата

• Вскрывайте блистер только непосредственно перед применением таблетки. Таблетку следует использовать сразу же после извлечения из блистера.
• Отделите одну ячейку от общей полосы блистера, разорвав её по пунктирной линии.
• Согните ячейку по указанной линии.
• Чтобы извлечь таблетку, удалите плёнку с обратной стороны блистера. НЕ пытайтесь протолкнуть таблетку сквозь плёнку, так как это может повредить её.

• Извлеките таблетку из ячейки и немедленно поместите всю таблетку рядом с моляром, между десной и щекой (как показано на рисунке). Иногда врач может порекомендовать вам положить таблетку под язык.
• Не пытайтесь раздавить или разломить таблетку.

• Не кусайте, не сосите, не жуйте и не проглатывайте таблетку целиком, поскольку это приведёт к менее выраженному обезболивающему эффекту по сравнению с применением таблетки в соответствии с инструкцией.
• Держите таблетку между щекой и десной до полного её растворения, что займёт от 14 до 25 минут.
• По мере растворения таблетки вы можете ощущать лёгкое покалывание между щекой и десной.
• В случае раздражения вы можете изменить положение таблетки на десне.
• Через 30 минут, если в полости рта остаются остатки таблетки, их можно проглотить, запив водой.

Если вы применили больше Эффентора, чем нужно

• Наиболее частыми побочными эффектами являются сонливость, тошнота или ощущение неустойчивости. Если до полного растворения таблетки вы начинаете ощущать сильное головокружение или сонливость, прополощите рот водой и полностью удалите остатки таблетки, выплюнув их в раковину или унитаз.
• Серьёзным побочным эффектом Эффентора является замедлённое и/или поверхностное дыхание. Это может произойти, если принятая доза Эффентора слишком высока или если вы приняли чрезмерное количество препарата. В тяжёлых случаях передозировка Эффентора может привести даже к коме. При появлении головокружения, сильной сонливости или замедленного или поверхностного дыхания необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Передозировка также может вызвать заболевание головного мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы забыли применить Эффентора
Если приступ усиления боли всё ещё продолжается, вы можете принять Эффентора в соответствии с предписанием врача. Если боль уже прошла, не принимайте Эффентора до следующего приступа боли.

Если вы прекращаете лечение Эффентора
Вы должны прекратить применение Эффентора, когда у вас больше не наблюдается приступов сильной боли. Вы должны продолжать принимать привычный опиоидный анальгетик для лечения постоянной онкологической боли, как указано врачом. При прекращении приёма Эффентора у вас могут возникнуть симптомы абстиненции, схожие с возможными побочными эффектами Эффентора. При появлении симптомов абстиненции или если вас беспокоит обезболивание, обратитесь к врачу. Он оценит необходимость назначения препаратов для уменьшения или устранения симптомов абстиненции.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Если вы заметите у себя какие-либо побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу.

Тяжелые побочные эффекты

• Самыми серьезными побочными эффектами являются поверхностное дыхание, низкое артериальное давление и шок. Как и другие препараты, содержащие фентанил, Эффентора может вызывать очень тяжелые нарушения дыхания, которые могут привести к смерти. Если у вас появляется сильная сонливость или замедленное и/или поверхностное дыхание, вам или лицу, которое вас сопровождает, необходимо немедленно обратиться к врачу и вызвать скорую медицинскую помощь.
• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется сочетание следующих симптомов:
  • тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое артериальное давление.
    Если эти симптомы возникают одновременно, они могут быть признаком потенциально смертельного состояния, называемого надпочечниковой недостаточностью, при котором надпочечники не вырабатывают достаточное количество гормонов.

Другие побочные эффекты

Очень часто: могут проявляться у более чем 1 из 10 пациентов

• ощущение головокружения, головная боль
• тошнота, рвота
• в месте применения таблетки: боль, язвы, раздражение, кровотечение, онемение, потеря чувствительности, покраснение, отек или волдыри.

Часто: могут проявляться у до 1 из 10 пациентов

• тревожность или спутанность сознания, депрессия, бессонница
• нарушение вкуса, потеря массы тела
• сонливость, угнетение ЦНС, чрезмерная утомляемость, слабость, мигрень, онемение, отек рук или ног, синдром отмены препарата (может проявляться появлением следующих побочных эффектов: тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, тремор и потливость), падения, озноб
• запор, стоматит, сухость во рту, диарея, изжога, потеря аппетита, боль в желудке, дискомфорт в желудке, несварение желудка, боль в зубах, молочница
• зуд, повышенное потоотделение, сыпь
• одышка, боль в горле
• снижение числа лейкоцитов и эритроцитов, повышение или снижение артериального давления, редко — учащение сердцебиения
• боли в мышцах, боль в спине
• усталость

Нечасто: могут проявляться у до 1 из 100 пациентов

• раздражение или боль в горле
• снижение числа тромбоцитов
• ощущение эйфории, нервозность, общее недомогание, возбуждение или замедление, зрительные или слуховые галлюцинации, снижение уровня сознания, изменение психического состояния, дезориентация, невозможность сосредоточиться, потеря равновесия, головокружение, затруднение речи, шум в ушах, неприятные ощущения в ухе
• нарушение или помутнение зрения, покраснение глаз
• необычно медленный сердечный ритм, ощущение сильного жара (приливы)
• сильная одышка, нарушения дыхания во сне
• один или несколько из следующих нарушений в полости рта: язвы, потеря чувствительности, дискомфорт, изменение окраски, нарушения мягких тканей, нарушения языка, боль, волдыри или язвы на языке, боль в деснах, сухость или трещины губ, нарушения зубов
• воспаление пищевода, паралич кишечника, нарушения желчного пузыря
• холодный пот, отек лица, общий зуд, выпадение волос, мышечные сокращения, мышечная слабость, ощущение недомогания, дискомфорт в груди, жажда, ощущение холода или жара, затруднение мочеиспускания
• общее недомогание
• покраснение

Редко: могут проявляться у до 1 из 1000 пациентов

• нарушения мышления, нарушения движений
• волдыри во рту, сухость губ, скопление гноя под слизистой оболочкой полости рта
• недостаток тестостерона, необычные ощущения в глазу, зрение вспышек света, ломкие ногти
• аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение, отек губ и лица, крапивница

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• потеря сознания, остановка дыхания, судороги (эпилептические припадки)
• недостаток половых гормонов (андрогенная недостаточность)
• наркотическая зависимость (зависимость) (см. раздел 2)
• злоупотребление лекарственными средствами (см. раздел 2)
• толерантность к препарату (см. раздел 2)
• делирий (симптомы могут включать сочетание возбуждения, беспокойства, дезориентации, спутанности сознания, страха, зрительных или слуховых галлюцинаций, нарушений сна, ночных кошмаров)
• длительное применение фентанила во время беременности может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного, которые могут иметь смертельный исход (см. раздел 2)
• затруднение глотания

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметите какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Эффентора

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, недоступном для других лиц. Случайный или преднамеренный приём этого препарата другими людьми, которым он не был назначен, может привести к тяжёлым последствиям и быть смертельным.

Активное обезболивающее вещество, содержащееся в Эффентора, является очень сильным и может представлять опасность для жизни, если будет случайно принят ребёнком. Данный препарат должен храниться в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке блистера и на внешней коробке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эффентора
Действующее вещество — фентанил. Каждая таблетка содержит:

• 100 микрограмм фентанила (в виде цитрата)
• 200 микрограмм фентанила (в виде цитрата)
• 400 микрограмм фентанила (в виде цитрата)
• 600 микрограмм фентанила (в виде цитрата)
• 800 микрограмм фентанила (в виде цитрата)

Вспомогательные вещества: маннитол, натрия крахмалгликолят типа А, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат, лимонная кислота, магния стеарат.

Внешний вид таблеток Эффентора и содержимое упаковки
Таблетки оросолюбильные круглые, с плоскими поверхностями и скруглёнными краями. На одной стороне оттиснута буква «C», на другой — цифра:
«1» — для Эффентора 100 микрограмм,
«2» — для Эффентора 200 микрограмм,
«4» — для Эффентора 400 микрограмм,
«6» — для Эффентора 600 микрограмм,
«8» — для Эффентора 800 микрограмм.
Каждый блистер содержит 4 оросолюбильные таблетки. Упаковки содержат 4 или 28 оросолюбильных таблеток.
Возможно, что не все размеры упаковок находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Ирландия

Производитель
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения или звоните по следующему телефону:

BE, BG, CZ, DK, DE, EE, EL, IE,
HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU,
MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI,
SK, FI, SE and XI
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Ireland
Email: [email protected]
Тел.: +353 1 5742410

España
Euromed Pharma Spain S.L
Тел.: +34 932 684 208

France
Centre Spécialités Pharmaceutiques (CSP)
Тел.: +33 147048046

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu