Еффіпрев

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Еффіпрев 2 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

діеногест та етинілестрадіол
ЕКВІВАЛЕНТНИЙ ЗАСІБ
Важливі відомості щодо комбінованих гормональних контрацептивів (КОК):

• Це один із найефективніших зворотних методів контрацепції, якщо використовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо під час першого року прийому або коли ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви у 4 або більше тижнів.
• Будьте уважні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас є симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).
• Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком прийому цього засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Еффіпрев і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Еффіпрев
3. Як приймати Еффіпрев
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Еффіпрев
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еффіпрев і для чого він призначається

Еффіпрев — це лікарський засіб для:

• запобігання вагітності (засіб контрацепції);
• лікування помірного акне у жінок, які готові приймати контрацептивні таблетки після неефективності відповідного місцевого лікування або пероральних антибіотиків. Таблетки Еффіпрев із плівковим покриттям (надалі — Еффіпрев) є оральним контрацептивом, що містить комбінацію двох гормонів.

Еффіпрев містить два види статевих гормонів жінок у малих кількостях: етинілестрадіол (з ефектами, подібними до естрогенів) та дієногест (що створює ефекти, подібні до природного гормону лютеїнової фази — прогестерону). З огляду на низький гормональний вміст, цей препарат належить до групи «мікропігулок» — комбінованих гормональних контрацептивів, що містять два типи гормонів, монофазних, тобто з однаковим вмістом у всіх таблетках.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Еффіпрев

Загальні відомості
Перед початком застосування Еффіпрев Ви повинні прочитати інформацію про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб Ви ознайомилися з симптомами тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).
У цьому Інструкції для пацієнта описані різні ситуації, коли слід припинити прийом Еффіпрев або коли контрацептивна дія може бути знижена. У цих випадках слід утриматися від статевих стосунків або використовувати негормональні контрацептивні засоби (наприклад, презерватив) або інший небар’єрний контрацептивний метод. Не використовуйте методи, засновані на біологічних ритмах або вимірюванні температури тіла, оскільки вони можуть бути ненадійними.
Як і інші комбіновані оральні контрацептиви, прийом Еффіпрев не захищає від інфекції ВІЛ (СПІД) чи інших хвороб, що передаються статевим шляхом.
Оральні контрацептиви та ризик розвитку раку
Рак молочної залози діагностували трохи частіше у жінок, які приймають таблетки, порівняно з тими, хто їх не приймає, хоча достеменно невідомо, чи це пов’язано саме з прийомом контрацептивів. Жінки, які приймають таблетки, частіше проходять медичні огляди, тому рак молочної залози у них виявляють на ранішій стадії, ніж у жінок, які мають такий самий пухлинний процес.
Через 10 років після припинення прийому таблеток ця невелика різниця зникає.
У рідкісних випадках у жінок, які приймають таблетки, спостерігалися доброкачливі пухлини печінки — і ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Ці пухлини можуть призвести до внутрішнього кровотечіння (черевної порожнини). Якщо у Вас виникне сильний біль у верхній частині живота, негайно зверніться до лікаря.
Деякі дослідження показали, що у жінок, які довго приймають таблетки, частіше діагностують рак шийки матки. Проте достеменно невідомо, чи це пов’язано з прийомом таблеток, оскільки на ризик розвитку раку шийки матки впливає багато інших факторів, зокрема статева поведінка (наприклад, часта зміна статевих партнерів).
Акне зазвичай покращується через три — шість місяців і може продовжувати поліпшуватися навіть після шести місяців лікування. Обговоріть з лікарем необхідність продовження лікування через три — шість місяців після початку терапії та надалі — періодично.
Не застосовуйте Еффіпрев:
Не застосовуйте Еффіпрев, якщо у Вас є будь-яка з наведених нижче умов. Якщо у Вас є будь-яка з наведених умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи планування вагітності, які можуть бути більш підходящими саме для Вас.

• якщо у Вас є (або були) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоза, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або іншого органу;
• якщо Ви знаєте, що маєте порушення згортання крові, наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну-III, мутацію фактора V Лейдена або наявність антифосфоліпідних антитіл;
• якщо Вам потрібно пройти операцію або Ви будете довго перебувати в ліжку (див. розділ «Тромби»);
• якщо у Вас був інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у Вас є (або була) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — тимчасові симптоми інсульту);
• якщо у Вас є будь-яке з наступних захворювань, які можуть підвищити ризик утворення тромбів у артеріях:
  o цукровий діабет із ураженням судин
  o дуже високий артеріальний тиск
  o дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові
  o стан, відомий як гіпергомоцистеїнемія
• якщо у Вас є (або була) мігрень із аурою;
• якщо Ви маєте алергію на етинілестрадіол, діеногест або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• важке активне захворювання печінки, жовтяниця в анамнезі або в сімейному анамнезі; жовтяниця або свербіж усього тіла можуть бути першими ознаками захворювання печінки;
• активний (доброкачливий або злоякісний) пухлинний процес печінки або в сімейному анамнезі;
• підтверджений або підозрюваний рак статевих органів або молочної залози;
• нез’ясована причина вагінального кровотечіння;
• панкреатит або історія панкреатиту, пов’язаного з тяжкою гіпертригліцеридемією;
• тяжка ниркова недостатність або гостра ниркова недостатність;
• якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте лікарські засоби, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Еффіпрев»).

Якщо у Вас є будь-яка з перелічених вище умов, повідомте про це лікаря перед початком прийому Еффіпрев.
Лікар може запропонувати Вам інший тип орального контрацептиву або інший негормональний контрацептивний метод.
Попередження та застереження
Коли слід звертатися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Ви помітили ознаки можливого тромбу, які можуть свідчити про утворення тромбу у нозі (глибока венозна тромбоза), у легені (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. наступний розділ «Тромби»). Опис симптомів цих серйозних побічних ефектів див. у розділі «Як розпізнати тромб».

Повідомте лікаря, якщо до Вас стосується будь-яка з наступних умов.
Якщо ця умова виникає або погіршується під час прийому Еффіпрев, повідомте лікаря.

• якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ — захворювання, що вражає природну імунну систему);
• якщо у Вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС — порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо у Вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо Вам потрібно пройти операцію або Ви будете довго перебувати в ліжку (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо Ви недавно народили, Ваш ризик утворення тромбів підвищений. Запитайте лікаря, через який час після пологів Ви можете починати прийом Еффіпрев;
• якщо у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у Вас варикозне розширення вен.
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет;
• якщо Ви страждаєте на ожиріння (індекс маси тіла понад 30 кг/м²);
• якщо Ви ще не досягли повної зрістової висоти;
• якщо Ви страждаєте на гіпертонію;
• якщо Ви маєте захворювання серця або порушення ритму серця;
• якщо у близьких родичів були тромбози, інфаркти або інсульти;
• якщо Ви страждаєте на мігрень;
• якщо Ви маєте судоми (епілепсія, хорея Сіденахема);
• якщо Ви маєте захворювання печінки або порушення жовчовиділення;
• якщо Ви страждаєте на жовтяницю і/або свербіж усього тіла;
• якщо Ви маєте рідкісне порушення метаболізму гемоглобіну (порфірію);
• якщо Ви страждаєте на спадковий ангіоневротичний набряк;
• якщо Ви страждаєте на ендогенну депресію. Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, зокрема Еффіпрев, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо у Вас виникли зміни настрою або симптоми депресії, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткових порад;
• якщо у Вас була висипка з пухирями на пізньому терміні вагітності (герпетичний дерматит вагітних);
• якщо Ви страждаєте на порушення слуху, відоме як отосклероз;
• якщо у Вас є або були в минулому жовто-бурі плями на шкірі, особливо на обличчі (мелазма); якщо ця проблема стосується Вас, слід уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо Ви палите. Паління підвищує ризик серйозних побічних ефектів при застосуванні оральних контрацептивів, таких як інфаркт і інсульт. Ризик зростає ще більше при інтенсивному палінні та з віком.

Якщо Ви приймаєте таблетки, киньте палити, особливо якщо Вам більше 35 років. Якщо Ви не збираєтеся кидати палити, слід використовувати інші контрацептивні методи, особливо якщо є й інші фактори ризику.
Коли слід проходити медичні огляди
Лікар може рекомендувати регулярні медичні огляди під час прийому таблеток. Залежно від Вашого стану здоров’я та особливостей лікар визначить частоту цих оглядів та необхідні дослідження.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникне будь-яка з наступних умов:

• якщо Ви помітили зміни у своєму стані здоров’я (особливо симптоми, описані в цій інструкції), або якщо у когось із родичів виникли зазначені в інструкції порушення;
• якщо Ви виявили вузол при пальпації молочної залози;
• якщо Вам потрібно приймати інші лікарські засоби;
• перед плановим хірургічним втручанням або у разі обмеження рухливості (зверніться до лікаря принаймні за 4 тижні);
• якщо виникло незвичайно сильне та нерегулярне вагінальне кровотечіння;
• якщо Ви пропустили прийом однієї або кількох таблеток протягом першого тижня лікування або мали статеві стосунки протягом останніх 7 днів;
• якщо відсутнє кровотечіння відміни двічі поспіль або якщо Ви підозрюєте вагітність (прийом комбінованих оральних контрацептивів можна відновити, якщо лікар вважатиме це доцільним).

ТРОМБИ
Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Еффіпрев, підвищує ризик утворення тромбу порівняно з тими, хто їх не приймає. У рідкісних випадках тромб може блокувати судину і призвести до серйозних ускладнень.
Тромби можуть утворюватися:

• у венах (стан, відомий як «венозна тромбоза», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
• у артеріях (стан, відомий як «артеріальна тромбоза», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ). Повне одужання після тромбів не завжди можливе. У рідкісних випадках можуть виникнути серйозні довготривалі наслідки або, дуже рідко, такі наслідки можуть бути летальними.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення небезпечного тромбу, пов’язаного з Еффіпрев, є низьким.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-який із наступних симптомів.
Чи маєте Ви один із цих симптомів? На що Ви, ймовірно, хворієте?

• набряк у одній нозі або вздовж вени ноги або стопи, особливо якщо супроводжується:
• болем або болючістю у нозі, який може відчуватися тільки при ходьбі або стоянні
• підвищеною температурою ураженої ноги
• зміною кольору шкіри ноги — блідістю, червонуватим або синюшним відтінком
• раптовою задишкою або прискореним диханням без видимої причини
• раптовим кашлем без очевидної причини, іноді з виділенням крові
• гострим болем у грудях, який може посилюватися при глибокому вдиху
• сильним запамороченням або головокружінням
• прискореним або нерегулярним серцебиттям
• сильним болем у животі

Якщо Ви не впевнені, повідомте лікаря, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або задишка, можуть бути сприйняті як менш серйозні захворювання, наприклад, інфекція дихальних шляхів (наприклад, «звичайний застуда»).
Симптоми, що частіше виникають у оці: Тромбоз вен сітківки

УТВОРЕННЯ КРОВ’ЯНИХ ЗГУСТКІВ У ВЕНІ
Що може статися, якщо у вені утвориться згусток крові?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення крив’яних згустків у венах (венозна тромбоз). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо крив’яний згусток утворюється у вені ноги чи стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
• Якщо крив’яний згусток відокремлюється від ноги та потрапляє до легені, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вени сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку крив’яного згустку у вені?
Ризик розвитку крив’яного згустку у вені є найвищим протягом першого року, коли ви
вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик може бути ще вищим, якщо
ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший препарат)
після перерви тривалістю 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.
Коли ви припиняєте прийом Еффіпрев, ризик розвитку крив’яного згустку повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик розвитку крив’яного згустку?
Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик розвитку крив’яного згустку у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Еффіпрев є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають жодних комбінованих гормональних контрацептивів і не є вагітними, близько 2 жінок розвинуть крив’яний згусток протягом року. Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5–7 жінок розвинуть крив’яний згусток протягом року.
• Ще невідомо, як співвідноситься ризик утворення крив’яного згустку при застосуванні Еффіпрев з ризиком, пов’язаним із комбінованим гормональним контрацептивом, що містить левоноргестрел.
• Ризик утворення крив’яного згустку залежить від вашої медичної історії (див. нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення крив’яного згустку»).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені
Ризик утворення згустку крові під час застосування Еффіпрев є низьким, але деякі стані можуть його підвищити. Ризик є вищим:

• якщо ви значно страждаєте ожирінням (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у близького родича у молодому віці (молодше приблизно 50 років) був згусток крові у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадкове захворювання, пов’язане з згортанням крові;
• якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго будете перебувати в ліжку через травму, хворобу або якщо у вас гіпс на нозі. Може знадобитися припинити прийом Еффіпрев за кілька тижнів до операції або під час періоду обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Еффіпрев, запитайте лікаря, коли можна знову почати його приймати;
• зі старінням (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше як кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає, якщо у вас є кілька таких факторів водночас.
Подорожі літаком (більше 4 годин) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.
Дуже важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з цих факторів стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом Еффіпрев.
Якщо будь-який із зазначених вище факторів змінився під час застосування Еффіпрев, наприклад, якщо у близького родича виникла тромбоза без відомих причин або якщо ви сильно набрали вагу, зверніться до лікаря.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?
Як і згустки крові у венах, згустки в артеріях можуть спричинити серйозні проблеми, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії
Важливо знати, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний з прийомом Еффіпрев, є дуже низьким, але може зростати:

• зі збільшенням віку (після 35 років);
• якщо ви палите. Під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Еффіпрев, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви страждаєте ожирінням;
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск;
• якщо у близького родича у молодому віці (молодше приблизно 50 років) був інфаркт міокарда або інсульт. У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик інфаркту або інсульту;
• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є захворювання серця (порушення клапанів, аритмія, така як фібриляція передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет. Якщо у вас є кілька таких факторів або один із них є особливо тяжким, ризик утворення згустку крові може бути ще вищим. Якщо будь-який із зазначених вище факторів змінився під час застосування Еффіпрев, наприклад, якщо ви почали палити, якщо у близького родича виникла тромбоза без відомих причин або якщо ви сильно набрали вагу, зверніться до лікаря.

Інші лікарські засоби та Еффіпрев
Не застосовуйте Еффіпрев, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір / парітапревір / ритонавір та дасабувір, оскільки це може призвести до підвищення показників лабораторних тестів функції печінки (підвищення печінкового ферменту трансамінази АЛТ).
Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.
Еффіпрев можна відновити приблизно через 2 тижні після закінчення лікування. Див. розділ "Не приймайте Еффіпрев".
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Деякі ліки можуть знижувати ефективність комбінованих оральних контрацептивів. Одним із перших ознак цього може бути незвичайне генітальне кровотечіння. До таких ліків належать:

• препарати, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, прімідон, карбамазепін, оксикарбамазепін, топірамат і фелбамат);
• препарати, що використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• антибіотики, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, грізеофульвін);
• деякі препарати для лікування інфекцій ВІЛ та вірусу гепатиту С (так звані інгібітори протеази та не нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін та ефавіренц);
• рослинний препарат під назвою Звіробій (Hypericum perforatum). Деякі ліки та сік грейпфрута можуть впливати на рівень дієногесту в плазмі (наприклад, азоли-протигрибкові, циметидин, верапаміл, дилтіазем, макроліди, антидепресанти). Комбіновані оральні контрацептиви також можуть знижувати ефективність деяких ліків, наприклад, препаратів, що містять циклоспорин або ламотриджин. Прогестиновий компонент може впливати на дію деяких антигіпертензивних препаратів (ліків, що знижують кров’яний тиск) та нестероїдних протизапальних засобів.

Повідомте лікарю, який призначає вам інші ліки, а також стоматологу, що ви приймаєте Еффіпрев. Лікар повідомить вас, чи потрібно використовувати додаткові не гормональні методи контрацепції та як довго їх застосовувати.
Жінкам, які проходять короткотривале лікування (максимальна тривалість — одна тиждень) препаратами, зазначеними вище, слід використовувати додаткові заходи контрацепції, наприклад, бар’єрний метод (презерватив) під час одночасного застосування препарату та протягом 7 днів після його припинення.
При одночасному застосуванні з ріфампіцином необхідно використовувати додаткові заходи контрацепції (наприклад, бар’єрний метод) під час прийому препарату та протягом 28 днів після його припинення. Якщо одночасне застосування препарату продовжується після закінчення упаковки, наступну упаковку слід починати без дотримання звичайного інтервалу без прийому таблеток.
Повідомте лікаря, якщо ви довго приймаєте ліки, що індукують ферментну систему печінки (див. також інструкції до інших препаратів). У деяких випадках може знадобитися вибір не гормонального методу контрацепції.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність, не приймайте Еффіпрев. Якщо вагітність настає під час прийому Еффіпрев, прийом таблеток слід негайно припинити.
Застосування Еффіпрев під час годування грудьми може зменшити об’єм та змінити склад грудного молока. Невеликі кількості активних речовин та/або допоміжних речовин виділяються з молоком, що може мати потенційний вплив на новонародженого. Тому матерям, які годують грудьми, не рекомендується приймати Еффіпрев.
Перед прийомом цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Еффіпрев не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Еффіпрев містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу, глюкозу та лецитин (з сої). Якщо у вас алергія на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб.
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Еффіпрев

Застосовуйте Еффіпрев суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Кожна упаковка Еффіпрев містить 21, 3x21, 6x21, 13x21 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Дні тижня, у які слід приймати таблетки, вказані на упаковці.
Старайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині, за необхідності запиваючи рідиною. Приймайте по одній таблетці щодня, слідкуючи напрямку стрілок, доки не закінчиться упаковка.
Потім настає 7-денний період, коли таблетки не приймаються. Протягом цього 7-денного періоду відпочинку від препарату зазвичай виникає кровотеча відміни, яка з’являється через 2–3 дні після прийому останньої таблетки.
На 8-й день після прийому останньої таблетки розпочніть наступну упаковку Еффіпрев. Починати прийом таблеток наступної упаковки Еффіпрев слід навіть у разі, якщо кровотеча ще триває. Кожну нову упаковку слід починати у той самий день тижня, що й попередню, щоб легше було пам’ятати, коли знову починати прийом таблеток, а також щоб ваш цикл завжди відбувався у ті самі дні місяця.
Якщо ви суворо дотримуєтесь інструкцій, таблетка забезпечить захист від небажаної вагітності вже з першого дня лікування.

Прийом першої упаковки Еффіпрев
Не застосовували жодних гормональних контрацептивів у попередній місяць:
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, починаючи з першого дня менструального циклу (перший день менструації, визначений як День 1), виймаючи таблетку з блистеру, позначену відповідним днем тижня.

Перехід на Еффіпрев з комбінованого контрацептиву (комбінована оральна контрацепція, вагінальне кільце, трансдермальний пластир):
Першу таблетку, вкриту плівковою оболонкою, Еффіпрев слід прийняти, дотримуючись звичного періоду відсутності прийому таблеток, або наступного дня після прийому останньої таблетки попереднього контрацептиву (без перерви «вільно від таблеток»).
Якщо попередній препарат містив неактивні таблетки (без гормонів), прийом Еффіпрев слід починати після звичного періоду прийому плацебо-таблеток або після прийому останньої активної таблетки (що містить гормони) попереднього контрацептиву. Якщо ви сумніваєтеся, які таблетки є активними, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо раніше використовували вагінальне кільце або трансдермальний пластир, прийом Еффіпрев слід починати у день видалення кільця або пластиря, або не пізніше дня, коли планувалася наступна заміна.

Перехід з контрацептиву, що містить лише прогестин (мініпіллюля):
Жінки, які приймають мініпіллюлі, що містять лише прогестин, можуть перейти на Еффіпрев у будь-який час, починаючи прийом наступного дня після останньої таблетки попереднього контрацептиву (у звичайний час). Необхідно використовувати додатковий контрацептивний метод, наприклад, бар’єрний (презерватив), протягом 7 днів після початку прийому таблеток.

Якщо раніше використовували контрацептивні ін’єкції, контрацептивні імпланти або внутрішньоматкову систему з вивільненням прогестину (IUS):
Ті, хто використовував імпланти або IUS, можуть почати прийом у день видалення імпланту або IUS. Жінки, які отримували ін’єкції, можуть починати прийом таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у день, коли мала б бути наступна ін’єкція. Необхідно використовувати додатковий контрацептивний метод, наприклад, бар’єрний (презерватив), протягом 7 днів після початку прийому таблеток.

Після народження дитини:
Якщо ви недавно народили дитину, лікар може порадити вам починати прийом Еффіпрев після початку першого менструального циклу. Однак у деяких випадках гормональну контрацепцію можна починати раніше: проконсультуйтеся з лікарем. Якщо ви приймаєте Еффіпрев, ви не повинні годувати дитину грудьми, якщо тільки лікар не сказав, що це можливо.

Після аборту або самовільного аборту: дотримуйтесь інструкцій свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Еффіпрев, ніж слід
Дані щодо передозування Еффіпрев відсутні. На підставі інформації про застосування інших комбінованих оральних контрацептивів, токсичність при передозуванні є дуже низькою як у дорослих, так і у дітей. Передозування може спричинити нудоту, блювоту та, у дівчат, вагінальну кровотечу. Якщо ви прийняли більше таблеток Еффіпрев, ніж слід, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви підозрюєте, що дитина могла випити кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Еффіпрев
Якщо пропущена таблетка була прийнята протягом 12 годин, додаткових заходів не потрібно: таблетку слід прийняти, як тільки ви згадаєте про це, а наступні таблетки — у звичайний час. Контрацептивний захист Еффіпрев не порушується.
Якщо пропущена таблетка більше 12 годин, контрацептивний захист зменшується. Ризик небажаної вагітності дуже високий, якщо ви забули прийняти таблетку на початку або в кінці упаковки. У цьому випадку слід дотримуватися наступних правил.

Якщо ви забули прийняти одну таблетку під час першого тижня:
Прийміть останню пропущену таблетку, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно в той самий день, і продовжуйте прийом таблеток за звичайним графіком. Необхідно використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом наступних семи днів. Однак якщо статевий акт відбувся за останні 7 днів, неможливо виключити вагітність. У цьому випадку негайно повідомте лікаря.

Якщо ви забули прийняти одну таблетку під час другого тижня:
Прийміть останню пропущену таблетку, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно в той самий день, і продовжуйте прийом таблеток за звичайним графіком. Якщо ви регулярно приймали таблетки за останні 7 днів, додаткові контрацептивні заходи не потрібні.

Якщо ви забули прийняти одну таблетку під час третього тижня:
Якщо ви регулярно приймали таблетки за останні 7 днів, додаткові контрацептивні заходи не потрібні. Існують дві можливі опції:

1. Прийміть останню пропущену таблетку, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно в той самий день, і продовжуйте прийом таблеток за звичайним графіком. Наступну упаковку слід починати одразу після закінчення попередньої, тобто не дотримуючись звичайного перерву між упаковками. Кровотеча відміни, ймовірно, не виникне до закінчення другої упаковки, і можуть з’явитися мажущі виділення або кровотеча відміни під час прийому таблеток.
2. Друга опція — припинити прийом таблеток із поточної упаковки, але дотримуватися перерву без прийому таблеток не більше ніж на 7 днів (дні, коли таблетки пропущені, також враховуються), а потім продовжити з нової упаковки. Якщо ви хочете почати упаковку у звичайний день тижня, період «без таблеток» може бути коротшим за 7 днів!

Якщо ви забули прийняти більше однієї таблетки:
Зверніться до лікаря. Пам’ятайте, що в цьому випадку ефективна контрацепція не гарантується. Якщо було пропущено кілька таблеток із поточної упаковки, і не виникла кровотеча відміни під час першого періоду без таблеток, ймовірність вагітності висока. Рекомендується звернутися до лікаря перед початком нової упаковки Еффіпрев.

Порушення шлунково-кишкового тракту
Якщо у вас виникла блювота або сильний пронос протягом 3–4 годин після прийому таблетки, вона, можливо, не була повністю всмоктаною в шлунково-кишковому тракті. Ця ситуація схожа на випадок, коли ви забули прийняти таблетку. У цьому випадку слід прийняти таблетку якомога швидше, бажано протягом 12 годин.
Якщо минуло більше 12 годин, дотримуйтесь рекомендацій, наведених у розділі «Якщо ви забули прийняти Еффіпрев», щодо пропущених таблеток.

Відтермінування менструації
Ви можете відтермінувати початок менструації, продовжуючи прийом Еффіпрев після закінчення попередньої упаковки без перерви. Менструацію можна відтермінувати до закінчення другої упаковки або, за потреби, на коротший період. Під час прийому таблеток другої упаковки можуть з’явитися мажущі виділення або кровотеча відміни. Після закінчення другої упаковки таблеток прийом Еффіпрев можна відновити звичайним чином після 7-денного періоду без таблеток.

Якщо ви хочете, щоб цикл відбувався в інший день
Якщо ви завжди правильно дотримувалися інструкцій щодо прийому таблеток, цикл відбуватиметься приблизно в той самий день кожні чотири тижні. Якщо ви хочете, щоб менструація почалася в інший день тижня, тривалість періоду без таблеток слід скоротити відповідно. Ніколи не подовжуйте період без таблеток! Наприклад, якщо ваш цикл зазвичай відбувається у п’ятницю, але ви хочете, щоб він почався у вівторок (на три дні раніше), починайте прийом таблеток наступної упаковки за три дні до. Однак, якщо період без таблеток значно скорочується (3 дні або менше), кровотечу може не бути, але можуть з’явитися мажущі виділення або кровотеча відміни під час прийому таблеток другої упаковки.

Що робити, якщо з’являється кровотеча між циклами
У деяких випадках жінки, які приймають комбіновані оральні контрацептиви, можуть мати незначні кровотечі відміни або мажучі виділення, особливо протягом перших місяців використання препарату. Може знадобитися використання тампонів або прокладок; однак ви повинні продовжувати прийом таблеток. Як тільки ваш організм звикне до дії таблеток, вкритих плівковою оболонкою, нерегулярна кровотеча припиниться: зазвичай для цього потрібно три цикли. Якщо кровотеча триває, стає інтенсивнішою або з’являється знову, зверніться до лікаря.

Що робити, якщо кровотеча відміни не виникає
Якщо таблетки приймалися правильно, згідно з інструкціями, і не було блювоти чи діареї, вагітність є малоймовірною. Продовжуйте прийом Еффіпрев, як і раніше.
Якщо менструація не відбувається двічі поспіль, можливо, ви вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Ви можете продовжувати прийом Еффіпрев після проведення тесту на вагітність за порадою лікаря.

Якщо ви припиняєте лікування Еффіпрев
Ви можете припинити прийом Еффіпрев у будь-який час. Якщо ви все ж хочете уникнути вагітності, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших надійних методів контрацепції.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні або тривалі, або якщо ви помітили будь-які зміни у своєму стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Еффіпрев, повідомте лікареві.
Існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ТЕВ)) або тромбів у судинах (артеріальна тромбоемболія (ТЕА)) у всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Для отримання детальнішої інформації щодо різних ризиків, пов’язаних із прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Еффіпрев».
Частота побічних ефектів була класифікована наступним чином:
Дуже часто: виникає у більш ніж 1 випадку з 10 лікованих жінок
Часто: виникає у 1–10 випадках з 100 лікованих жінок
Не часто: виникає у 1–10 випадках з 1000 лікованих жінок
Рідко: виникає у 1–10 випадках з 10 000 лікованих жінок
Дуже рідко: виникає у менш ніж 1 випадку з 10 000 лікованих жінок, включаючи спорадичні випадки та випадки з невідомою частотою.
Жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик тромбоемболії. Певні фактори можуть ще більше підвищувати цей ризик (див. розділ 2).
Серйозні побічні ефекти
Щодо найсерйозніших побічних ефектів у жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви, див. розділ «Попередження та застереження». За необхідності негайно зверніться за медичною допомогою.
Інші можливі побічні ефекти
У наступній таблиці побічні ефекти препарату Еффіпрев наведені в порядку зниження частоти.
Зазначені частоти відносяться до побічних ефектів, які, ймовірно, пов’язані з Еффіпрев і спостерігалися під час клінічних випробувань. Жоден із побічних ефектів не спостерігався з частотою «дуже часто».

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є будь-які інші стани, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про стани, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).
Наступні небажані явища спостерігалися у жінок, які приймали комбіновані оральні контрацептиви (див. розділ 2 «Попередження та застереження»):

• гіпертензія;
• пухлини печінки;
• жовтувато-коричневі плями на обличчі та тілі (мелазма);
• розвиток або погіршення захворювань, походження яких цілком не з’ясоване, але які, як вважається, пов’язані з використанням комбінованих оральних контрацептивів:
• запальні захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
• порушення метаболізму гемоглобіну (порфірія);
• деякі захворювання імунної системи (системний червоний вовчак);
• висип на шкірі з пухирями наприкінці вагітності (герпес вагітних);
• судоми, хорея Сиденгема;
• порушення згортання крові, пов’язане з захворюванням нирок (гемолітико-уремічний синдром);
• спадковий ангіоедема;
• жовтяниця.

Таблетка та рак молочної залози
Ризик раку молочної залози трохи підвищений у жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви. Однак, оскільки ризик розвитку раку молочної залози у жінок молодше 40 років є низьким, кількість додаткових випадків є невеликою порівняно з загальним ризиком раку молочної залози.
Статеві гормони впливають на молочні залози. Зміни в гормональному середовищі (наприклад, через застосування гормональних контрацептивів) можуть створювати умови, за яких чутливість молочних залоз до інших факторів, що сприяють розвитку пухлин, посилюється, що призводить до збільшення ймовірності розвитку раку. Кілька досліджень вказують, що розвиток раку молочної залози у жінок середнього віку пов’язаний з раннім та тривалим використанням комбінованих оральних контрацептивів.
Якщо у вас виникли будь-які небажані явища, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується також небажаних явищ, які не вказані в цій інструкції.
Повідомлення про небажані явища
Якщо у вас виникли будь-які небажані явища, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані явища безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про небажані явища, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еффіпрев

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису СКІНЧЕННЯ.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еффіпрев — активні речовини: діеногест та етинілестрадіол.
Одна таблетка з плівковим покриттям містить 2 мг діеногесту та 0,03 мг етинілестрадіолу.

• Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, полівідон 30, тальк. Покриття: Opaglos 2 Clear, що містить: кармелозу натрію, глюкозу, малтодекстрин, натрію цитрат дигідрат, соєва лецитина.

Опис зовнішнього вигляду Еффіпрев та вміст упаковки
Еффіпрев випускається у вигляді білих круглих двоопуклих таблеток з плівковим покриттям.
Еффіпрев доступний у упаковках по 21, 3x21, 6x21, 13x21 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
EFFIK ITALIA S.p.A
Via dei Lavoratori, 54 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
Виробники
Laboratorios León Pharma S.A.
La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre 24008, León, Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
CZ: Callet 2 mg/0,03 mg, potahovaná tableta
ES: Donabel 2 mg/0.03 mg comprimidos recubiertos con película
PT: Denille comprimido revestido
EE: Ammily 2 mg/0,03 mg
LT: Ammily 2 mg / 0,03 mg plėvele dengtos tabletės
LV: Ammily 2 mg/0,03 mg apvalkotās tabletes
IT: Effiprev 2mg / 0.03 mg
FR: Darelena 2mg / 0.03 mg
LU: Louise 2 mg / 0.03 mg
BE: Louise 2 mg / 0.03 mg