EFFIPREV

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Effiprev 2 mg/0,03 mg tabletki powlekane

dienogest etinylestradiolum
LEK GENETYCZNY
Ważne informacje dotyczące doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COH):

• Są jednymi z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania
• Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania doustnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni
• Zwracaj uwagę i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepicy krwi (patrz punkt 2 „Skrzepy krwi”)
• Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie
• Zachowaj ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Effiprev i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Effiprev
3. Jak stosować Effiprev
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Effiprev
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Effiprev i do czego służy

Effiprev to lek stosowany w celu:

• Zapobiegania ciąży (tabletka antykoncepcyjna)
• Leczenia łagodnego trądziku u kobiet, które zgadzają się na przyjmowanie tabletek antykoncepcyjnych po niepowodzeniu odpowiednich metod leczenia miejscowego lub doustnych antybiotyków. Effiprev tabletki powlekane (w skrócie nazywane Effiprev) to doustny środek antykoncepcyjny zawierający kombinację dwóch hormonów.

Effiprev zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów w małych ilościach, a mianowicie etynilostradiol (działający podobnie jak estrogeny) oraz dienogest (wykazujący działanie podobne do naturalnego hormonu luteinowego – progesteronu). Ze względu na niską zawartość hormonów, ten lek należy do grupy „mikropigułek”, czyli doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających dwa rodzaje hormonów, o jednofazowej budowie, tzn. z takimi samymi dawkami we wszystkich tabletkach.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zastosowaniem Effiprev

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania Effiprev należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzeplice krwi”).
W niniejszym Ulotniku dla Pacjenta opisane są różne sytuacje, w których należy przerwać przyjmowanie Effiprev lub w których skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. W takich przypadkach należy powstrzymać się od stosunków płciowych lub stosować środki antykoncepcyjne nienajazdowe (np. prezerwatywę) lub inną metodę antykoncepcji niemieszkaną. Nie należy stosować metod opartych na rytmie biologicznym lub pomiarze temperatury ciała, ponieważ mogą one być niepewne.
Tak jak w przypadku innych doustnych środków antykoncepcyjnych skombinowanych, przyjmowanie Effiprev nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Środki antykoncepcyjne doustne a ryzyko nowotworu
Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u kobiet, które ich nie stosują, choć nie ma pewności, czy wynika to bezpośrednio ze stosowania tabletek. Kobiety stosujące tabletki antykoncepcyjne są leczone medycznie częściej, dlatego ewentualny rak piersi jest wykrywany we wczesnym stadium w porównaniu z innymi kobietami z tym samym nowotworem.
Po 10 latach od zaprzestania stosowania tabletek różnica ta znika.
W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne opisywano łagodne guzy wątroby – a jeszcze rzadziej – złośliwe guzy wątroby. Te nowotwory mogą powodować krwawienie wewnętrzne (brzuszne). Jeśli wystąpi silny ból w górnej części brzucha, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Niektóre badania wykazały większą liczbę przypadków raka szyjki macicy u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez dłuższy czas. Jednak nie jest całkowicie pewne, czy jest to spowodowane przez tabletki, ponieważ występowanie raka szyjki macicy zależy od wielu innych czynników, takich jak zachowanie seksualne (np. częste zmiany partnerów).
Trądzik zazwyczaj poprawia się po trzech – sześciu miesiącach i może nadal się poprawiać nawet po sześciu miesiącach leczenia. Należy omówić z lekarzem konieczność kontynuowania leczenia trzy – sześć miesięcy po rozpoczęciu terapii, a następnie okresowo.
Nie należy stosować Effiprev:

Nie należy stosować Effiprev, jeśli występuje jedna z poniższych chorób. Jeśli występuje jedna z poniższych chorób, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz omówi z Panią inne metody kontroli ciąży, które mogą być bardziej odpowiednie w Pani przypadku.

• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) skrzep krwi w naczyniu żyły nogi (tromboza żył głębokich, TVP), płuca (zatorowość płucna, EP) lub innych narządów;
• jeśli wie, że ma zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
• jeśli ma być poddana operacji lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt „Skrzeplice krwi”);
• jeśli kiedykolwiek miała zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) dławicę piersiową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowe ataki niedokrwienne (TIA – objawy tymczasowego udaru);
• jeśli ma jedną z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:
  o ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  o bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
  o bardzo wysoki poziom tłuszczu (cholesterol lub trójglicerydy) we krwi
  o chorobę zwaną hiperhomocysteinemią
• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) rodzaj migreny zwaną „migreną z aureą”;
• jeśli jest uczulona na etynyloestradiol, dienogest lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• ciężka choroba wątroby w fazie aktywnej, żółtaczka w trakcie lub w wywiadzie; żółtaczka lub świąd całego ciała mogą być pierwszymi objawami choroby wątroby;
• guz wątroby w fazie aktywnej (łagodny lub złośliwy) lub w wywiadzie;
• potwierdzone lub podejrzewane nowotwory narządów rozrodczych lub piersi;
• krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie;
• zapalenie trzustki lub wywiad zapalenia trzustki, jeśli było ono związane z ciężką hipertriglicerydemią;
• ciężka niewydolność nerek lub ostra niewydolność nerek;
• jeśli ma zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir / paritaprevir / ritonawir i dasabuvir (patrz również punkt „Inne leki i Effiprev”).

W przypadku wystąpienia jednego z powyższych stanów należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania Effiprev.
Lekarz może zasugerować inny rodzaj tabletki antykoncepcyjnej lub inną metodę antykoncepcji nienajazdową.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

• jeśli zauważa się możliwe objawy skrzepliny krwi, które mogą wskazywać na skrzep krwi w nodze (trombozę żył głębokich), skrzep krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz poniższy punkt „Skrzeplice krwi”). Aby uzyskać opis objawów tych poważnych działań niepożądanych, przejdź do punktu „Jak rozpoznać skrzep krwi”.

Należy poinformować lekarza, jeśli dotyczy Pani jedna z poniższych chorób.
Jeśli stan ten wystąpi lub nasili się podczas stosowania Effiprev, należy poinformować lekarza.

• jeśli ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłą chorobę zapalną jelita);
• jeśli ma toczeń rumieniowaty układowy (LES, chorobę dotykającą naturalnego układu obronnego organizmu);
• jeśli ma zespół hemolityczno-mocznicowy (ZHM, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli ma anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli ma podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydię) lub wywiad rodzinny tej choroby. Hipertriglicerydia jest związana z większym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki (zapalenia trzustki);
• jeśli ma być poddana operacji lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Skrzeplice krwi”);
• jeśli niedawno porodziła, ryzyko powstawania skrzeplin krwi jest większe. Należy zapytać lekarza, po jakim czasie od porodu można rozpocząć przyjmowanie Effiprev;
• jeśli ma zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną);
• jeśli ma żylaki.
• jeśli cierpi na cukrzycę;
• jeśli cierpi na otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m²);
• jeśli nie osiągnęła jeszcze ostatecznego wzrostu dorosłego;
• jeśli cierpi na nadciśnienie;
• jeśli cierpi na choroby zastawkowe serca lub zaburzenia rytmu serca;
• jeśli jeden z jej bliskich krewnych miał skrzepicę, zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli cierpi na migrenę;
• jeśli cierpi na napady padaczkowe (epilepsję, chorem Sydenhama);
• jeśli cierpi na choroby wątroby lub zaburzenia żółci;
• jeśli cierpi na żółtaczkę i/lub świąd całego ciała;
• jeśli cierpi na rzadkie zaburzenie metabolizmu hemoglobiny (porfirię);
• jeśli cierpi na dziedziczną angioedemę;
• jeśli cierpi na endogenną depresję. Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Effiprev, zgłaszały depresję lub przygnębienie nastroju. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych;
• jeśli miała wysypkę z pęcherzami w ostatnim okresie ciąży (pęcherzyca ciężarnych);
• jeśli cierpi na trudności słuchowe znane jako otoskleroza;
• jeśli miała lub ma plamy żółto-brązowe na skórze, szczególnie na twarzy (cloasma); jeśli ten problem dotyczy Pani, należy unikać ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
• jeśli pali. Palenie papierosów zwiększa ryzyko poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak zawał serca i udar mózgu. Ryzyko to wzrasta jeszcze bardziej u osób palących intensywnie i wraz z wiekiem.

Jeśli Pani stosuje tabletki, należy rzucić palić, szczególnie jeśli ma Pani ponad 35 lat. Jeśli nie zamierza Pani rzucić palenia, należy stosować inne metody antykoncepcji, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka.
Kiedy należy wykonywać regularne kontrole medyczne
Lekarz może zalecić regularne kontrole medyczne podczas okresu stosowania tabletek. W zależności od stanu zdrowia i warunków lekarz ustali częstotliwość tych kontroli i rodzaj badań do wykonania.
Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jedna z następujących sytuacji:

• jeśli zauważa się jakiekolwiek zmiany stanu zdrowia (szczególnie objawy opisane w niniejszym ulotniku) lub jeśli objawy wymienione w ulotniku występują u członka rodziny;
• jeśli zauważa się guzek podczas badania piersi;
• jeśli ma przyjmować inne leki;
• przed planowaną operacją chirurgiczną lub w przypadku unieruchomienia (należy skonsultować się z lekarzem co najmniej 4 tygodnie wcześniej);
• jeśli wystąpi niezwykle intensywne i nieregularne krwawienie z pochwy;
• jeśli zapomniała Pani przyjąć jedną lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu leczenia lub jeśli miała Pani stosunki seksualne w ciągu 7 dni poprzedzających;
• jeśli nie wystąpiło krwawienie odstawienie dwa razy z rzędu lub jeśli podejrzewa się ciążę (stosowanie skombinowanych doustnych środków antykoncepcyjnych może być wznowione, jeśli lekarz uzna to za odpowiednie).

SKRZEPLICE KRWI
Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego skombinowanego, takiego jak Effiprev, powoduje zwiększenie ryzyka rozwoju skrzepliny krwi w porównaniu z nie-stosowaniem. W rzadkich przypadkach skrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Skrzeplice krwi mogą się rozwinąć

• w żyłach (stan zwany „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEW)
• w tętnicach (stan zwany „trombozą tętniczą”, „tromboembolią tętniczą” lub TEA). Wyleczenie ze skrzeplin krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko występują poważne długotrwałe skutki, a bardzo rzadko mogą być one śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko poważnej skrzepliny krwi związane z Effiprev jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważa się którykolwiek z poniższych objawów.
Czy występuje jeden z tych objawów? Na co Pani prawdopodobnie choruje?

• obrzęk w jednej nodze lub wzdłuż żyły nogi lub stopy, szczególnie jeśli towarzyszy mu:
• ból lub wrażliwość w nodze, który może być odczuwany tylko w pozycji stojącej lub podczas chodzenia
• zwiększona temperatura w dotkniętej nodze
• zmiana koloru skóry nogi, takie jak bladość, czerwone lub niebieskawe zabarwienie
• nagła duszność lub przyspieszony oddech bez wyraźnej przyczyny;
• nagła kaszel bez wyraźnej przyczyny, z możliwym wydzielaniem krwi;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim wdechu;
• silne zawroty głowy lub osłabienie;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból brzucha

Jeśli nie jest się pewnym, należy poinformować lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub duszność, mogą być mylone z łagodniejszym stanem, takim jak infekcja dróg oddechowych (np. „przeziębienie”).
Objawy występujące częściej w oku: Tromboza żyły siatkówki

SKRZEPY KRWI W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli utworzy się skrzep krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych w połączeniu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania skrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego w połączeniu.
• Jeśli skrzep krwi powstaje w żyłach nogi lub stopy, może spowodować głęboką żylną trombozę (DVT).
• Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko skrzep może powstać w innym organie, takim jak oko (tromboza żyły siatkówki).

Kiedy ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku, w którym po raz pierwszy stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny w połączeniu. Ryzyko może być również wyższe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny w połączeniu (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco wyższe niż w przypadku nie stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego w połączeniu.
Gdy przestanie się przyjmować Effiprev, ryzyko powstania skrzepu krwi powraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania skrzepu krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZT (zakrzepicy tętniczej lub żylnej) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w połączeniu.
Ogólne ryzyko powstania skrzepu krwi w nodze lub płucach (DVT lub ZP) przy stosowaniu Effiprev jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w połączeniu i nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają skrzep krwi w ciągu roku. Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny w połączeniu zawierający lewonorgestrel, noretynodrel lub norgestymat, około 5–7 kobiet rozwija skrzep krwi w ciągu roku.
• Nie wiadomo jeszcze, jak ryzyko powstania skrzepu krwi przy stosowaniu Effiprev porównuje się z ryzykiem związanym ze środkiem antykoncepcyjnym w połączeniu zawierającym lewonorgestrel.
• Ryzyko powstania skrzepu krwi zależy od wywiadu medycznego (patrz niżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepliny w żyłach
Ryzyko powstania skrzepliny w żyłach podczas stosowania Effiprev jest niskie, jednak niektóre warunki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• jeśli jest bardzo nadwagę (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• jeśli bliska osoba z rodziny miała skrzepicę w nogach, płucach lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku może mieć Pani wrodzony zaburzony proces krzepnięcia krwi;
• jeśli ma Pani przejść operację lub będzie musiała leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu, choroby lub unieruchomienia nogi w gipsie. Może być konieczne przerwanie przyjmowania Effiprev kilka tygodni przed zabiegiem lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli ma Pani przerwać przyjmowanie Effiprev, zapytaj lekarza, kiedy może Pani ponownie zacząć go przyjmować;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• jeśli urodziła Pani kilka tygodni temu.

Ryzyko powstania skrzepliny w żyłach wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych czynników.
Podróże samolotem (trwające >4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania skrzepliny, zwłaszcza jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Pani, nawet jeśli nie jest Pani pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania Effiprev.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków ulegnie zmianie podczas stosowania Effiprev, np. jeśli bliska osoba z rodziny dozna skrzepliny bez znanej przyczyny lub jeśli znacznie przybędzie Pani na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

SKRZEPLINY W TĘTNICACH
Co może się stać, jeśli powstanie skrzepica w tętnicy?
Podobnie jak skrzepliny w żyłach, skrzepliny w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepliny w tętnicy
Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem Effiprev jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (powyżej 35 roku życia);
• jeśli Pani pali. Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających hormony, takich jak Effiprev, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie uda się Pani rzucić palenia i ma Pani ponad 35 lat, lekarz może zasugerować użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• jeśli ma Pani nadwagę;
• jeśli ma Pani podwyższone ciśnienie krwi;
• jeśli bliska osoba z rodziny doznała zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku Pani również może mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• jeśli Pani lub bliska osoba z rodziny ma podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• jeśli ma Pani migrenę, szczególnie migrenę z aurą;
• jeśli ma Pani problemy z sercem (wada zastawki, zaburzenia rytmu serca, takie jak migotanie przedsionków);
• jeśli ma Pani cukrzycę.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych czynników lub jeden z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko powstania skrzepliny może być jeszcze większe.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków ulegnie zmianie podczas stosowania Effiprev, np. jeśli zacznie Pani palić, jeśli bliska osoba z rodziny dozna skrzepliny bez znanej przyczyny lub jeśli znacznie przybędzie Pani na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

Inne leki i Effiprev
Nie stosuj Effiprev, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwir, ponieważ może to powodować wzrost wyników badań laboratoryjnych funkcji wątroby (wzrost aktywności enzymu wątrobowego ALT).
Lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Effiprev może być ponownie stosowany około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Zobacz punkt „Nie przyjmuj Effiprev”.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pani inne leki, przyjmowała je niedawno lub może zacząć przyjmować.
Niektóre leki mogą osłabić działanie doustnych środków antykoncepcyjnych. Jednym z pierwszych objawów może być nietypowe krwawienie z dróg rodnych. Do takich leków należą m.in.:

• leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. fenytoina, fenobarbital, primidona, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat i felbamatem);
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna);
• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. gryzeofulwina);
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapyna i efawirenz);
• ziołowy preparat zwanym dziurawcem (Hypericum perforatum).
  Niektóre leki i sok grejpfrutowy mogą wpływać na stężenie dienogestu we krwi (np. azole przeciwdrożdżakowe, cytydyna, werapamil, dyltiazem, makrolidy, leki przeciwdrgawkowe).
  Doustne środki antykoncepcyjne mogą również osłabić działanie niektórych leków, np. zawierających cyklosporynę lub lamotrygrynę. Składnik progestagenowy może wpływać na działanie niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (leków obniżających ciśnienie krwi) i niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Poinformuj lekarza przepisującego inne leki, a także stomatologa, że przyjmuje Pani Effiprev. Lekarz poinformuje Panią, czy należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne nienajazowe i przez jaki czas należy ich używać.
Kobiety leczone krótkoterminowo (maksymalnie przez tydzień) wymienionymi powyżej lekami powinny stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, np. metodę barierową (prezerwatywę), podczas jednoczesnego przyjmowania leku współbieżnego i przez 7 dni po jego odstawieniu.
Jednoczesne leczenie ryfampicyną wymaga stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. metody barierowej) podczas przyjmowania leku współbieżnego i przez 28 dni po jego odstawieniu. Jeśli jednoczesne przyjmowanie leku trwa po zakończeniu opakowania, następne opakowanie należy rozpocząć bez przerwy (bez zachowania zwykłej przerwy w przyjmowaniu tabletek).
Poinformuj lekarza, jeśli przez dłuższy czas przyjmuje Pani leki indukujące enzymy wątrobowe (zobacz również ulotki do innych produktów). W niektórych przypadkach może być konieczne wybranie nienajazowego środka antykoncepcyjnego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest Pani w ciąży lub myśli, że może być, nie przyjmuj Effiprev. Jeśli zajdzie Pani w ciążę podczas przyjmowania Effiprev, przyjmowanie tabletek należy natychmiast przerwać.
Stosowanie Effiprev w czasie karmienia piersią może zmniejszyć ilość i zmienić skład mleka matki. W mleku matki wydzielane są niewielkie ilości substancji czynnych i/lub substancji pomocniczych, co może mieć wpływ na noworodka. Dlatego zaleca się, aby karmiące piersią matki nie przyjmowały Effiprev.
Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Effiprev nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Effiprev zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę, glukozę i lecytynę (z soi). Jeśli jest Pani uczulona na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.
Jeśli lekarz stwierdził u Pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Effiprev

Stosuj Effiprev zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Każda opakowanie Effiprev zawiera 21, 3x21, 6x21, 13x21 tabletek powlekanych. Dni tygodnia, w których należy przyjmować tabletki powlekane, są oznaczone na opakowaniu.
Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia, w razie potrzeby z niewielką ilością płynu. Przyjmuj jedną tabletkę dziennie, zgodnie z kierunkiem strzałek, aż do wyczerpania opakowania.
Następnie przez 7 dni nie przyjmuje się tabletek. W tym 7-dniowym okresie wolnym od leku powinno wystąpić krwawienie odstawieniowe, zazwyczaj 2–3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki.
Następne opakowanie Effiprev należy rozpocząć w 8. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki. Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania Effiprev, nawet jeśli krwawienie wciąż trwa. Każde nowe opakowanie rozpoczyna się w tym samym dniu tygodnia, co poprzednie, co ułatwia zapamiętanie terminu ponownego rozpoczęcia przyjmowania tabletek, a także zapewnia, że cykl będzie występował w tych samych dniach miesiąca.
Jeśli dokładnie przestrzegasz instrukcji, tabletki będą chronić przed nieplanowaną ciążą już od pierwszego dnia leczenia.

Stosowanie pierwszego opakowania Effiprev
Brak stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ostatnim miesiącu:
Jedna tabletkę powlekaną, rozpoczynając od pierwszego dnia cyklu miesięcznego (pierwszy dzień menstruacji, określony jako Dzień 1), wyjmując z blistrów tabletkę oznaczoną odpowiednim dniem tygodnia.

Przejście na Effiprev z kombinowanego środka antykoncepcyjnego (kombinowana tabletka antykoncepcyjna, pierścień pochwy, plaster przeciwdziałający menstruacji):
Pierwszą tabletkę powlekaną Effiprev należy przyjąć, zachowując zwykłą przerwę w przyjmowaniu tabletek lub w pierwszym dniu bezpośrednio po ostatniej tablecie poprzedniego środka antykoncepcyjnego (bez przerwy „wolnej od tabletek”).
Jeśli wcześniej stosowany produkt zawierał tabletki nieczynne (bez hormonów), przyjmowanie Effiprev należy rozpocząć, zachowując zwykłą przerwę w przyjmowaniu tabletek placebo lub bezpośrednio po ostatniej tablecie czynnej (zawierającej hormony) poprzedniego środka antykoncepcyjnego. W przypadku wątpliwości, które tabletki są czynne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wcześniej stosowano pierścień pochwy lub plaster przeciwdziałający menstruacji, przyjmowanie Effiprev należy rozpocząć w dniu usunięcia pierścienia pochwy lub plastra przeciwdziałającego menstruacji, najpóźniej w dniu, w którym planowano by nowe założenie.

Przejście z metody antykoncepcyjnej zawierającej wyłącznie progestagen (minitabletka):
Kobiety przyjmujące minitabletki zawierające wyłącznie progestagen mogą przejść na Effiprev w dowolnym momencie, które mogą przyjmować następnego dnia po ostatniej dawce poprzedniego środka (w zwykłym czasie). Należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny, np. metodę barierową (prezerwatywę) przez 7 dni po rozpoczęciu przyjmowania tabletek.

Jeśli wcześniej stosowano antykoncepcję w formie zastrzyków lub implantów antykoncepcyjnych lub wkładki domacicznej uwalniającej progestagen (IUS):
Osoby, które stosowały implanty lub IUS, mogą rozpocząć przyjmowanie tabletek w dniu usunięcia implantu lub IUS. Kobiety, które otrzymywały zastrzyki, mogą rozpocząć przyjmowanie tabletek powlekanych w dniu, w którym powinien być wykonany kolejny zastrzyk. Należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny, np. metodę barierową (prezerwatywę) przez 7 dni po rozpoczęciu przyjmowania tabletek.

Po porodzie:
Jeśli niedawno urodziłaś dziecko, lekarz może zalecić przyjmowanie Effiprev po ponownym wystąpieniu pierwszego cyklu miesięcznego. Jednak w niektórych przypadkach antykoncepcja hormonalna może być rozpoczęta wcześniej: skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania informacji. Jeśli przyjmujesz Effiprev, nie powinnaś karmić piersią, chyba że lekarz stwierdzi, że możesz to robić.

Po poronieniu lub aborcie: Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Effiprev niż powinieneś
Nie ma dostępnych danych dotyczących przedawkowania Effiprev. Na podstawie informacji z zastosowania innych kombinowanych tabletek antykoncepcyjnych, toksyczność po przedawkowaniu jest bardzo niska zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Przedawkowanie może powodować nudności, wymioty oraz u dziewcząt – krwawienie pochwowe. Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Effiprev niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło połknąć kilka tabletek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Effiprev
Jeśli tabletkę zapomniano przyjąć w ciągu 12 godzin, nie są wymagane dodatkowe środki ostrożności; tabletkę należy przyjąć tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie, a kolejne tabletki przyjmować w zwykłym czasie. Ochrona antykoncepcyjna Effiprev nie jest naruszona.

Jeśli pominięcie tabletki trwa ponad 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna zostanie osłabiona. Ryzyko nieplanowanej ciąży jest bardzo wysokie, jeśli zapomniałaś przyjąć tabletkę na początku lub na końcu opakowania. W takim przypadku należy przestrzegać następujących zasad.

Jeśli zapomniałaś przyjąć jedną tabletkę w pierwszym tygodniu:
Należy przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w tym samym dniu, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z harmonogramem. Należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez kolejne 7 dni. Jednak jeśli miały miejsce stosunki seksualne w ciągu ostatnich 7 dni, nie można wykluczyć ciąży. W takim przypadku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałaś przyjąć jedną tabletkę w drugim tygodniu:
Należy przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w tym samym dniu, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z harmonogramem. Jeśli tabletki były przyjmowane regularnie w ciągu ostatnich 7 dni, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli zapomniałaś przyjąć jedną tabletkę w trzecim tygodniu:
Przyjmując poniższe procedury, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych, o ile tabletki były przyjmowane regularnie w ciągu ostatnich 7 dni.
Istnieją dwie możliwe opcje:

1. Należy przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w tym samym dniu, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z harmonogramem. Następne opakowanie należy rozpocząć bezpośrednio po zakończeniu poprzedniego, czyli bez zachowania zwykłej przerwy między opakowaniami. Prawdopodobne jest, że krwawienie odstawieniowe nie wystąpi przed zakończeniem drugiego opakowania, a możesz zauważyć plamienie lub krwawienie odstawieniowe w dniach przyjmowania tabletek.
2. Druga opcja polega na przerwaniu przyjmowania tabletek z aktualnego opakowania, ale zachowaniu przerwy w przyjmowaniu tabletek przez maksymalnie 7 dni (dni, w których pominięto tabletkę, należy uwzględnić), a następnie kontynuowaniu z nowego opakowania. Jeśli chcesz rozpocząć opakowanie w tym samym dniu tygodnia, przerwa „wolna od tabletek” może być krótsza niż 7 dni!

Jeśli zapomniałaś przyjąć więcej niż jedną tabletkę:
Skontaktuj się z lekarzem. Nie zapominaj, że w tym przypadku nie jest gwarantowana skuteczna antykoncepcja. Jeśli pominięto kilka tabletek z aktualnego opakowania i nie wystąpiło krwawienie odstawieniowe w pierwszej przerwie bez tabletek, ryzyko ciąży jest wysokie. Zaleca się skontaktowanie się z lekarzem przed rozpoczęciem nowego opakowania Effiprev.

Zaburzenia przewodu pokarmowego
Jeśli wystąpią wymioty lub silna biegunka w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki, może się okazać, że tabletka nie została w pełni wchłonięta przez przewód pokarmowy. Ta sytuacja przypomina pominięcie tabletki. W takim przypadku należy przyjąć tabletkę tak szybko, jak to możliwe, najlepiej w ciągu 12 godzin.
Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie „Jeśli zapomnisz przyjąć Effiprev” dotyczącymi pominiętych tabletek.

Opóźnienie miesiączki
Możesz opóźnić pojawienie się miesiączki, kontynuując przyjmowanie Effiprev po zakończeniu poprzedniego opakowania bez przerwy w przyjmowaniu tabletek. Miesiączkę można opóźnić do zakończenia drugiego opakowania lub, jeśli to konieczne, na krótszy okres. Podczas przyjmowania tabletek z drugiego opakowania może wystąpić plamienie lub krwawienie odstawieniowe w dniach przyjmowania tabletek. Po zakończeniu drugiego opakowania tabletek, przyjmowanie Effiprev może być wznowione regularnie po 7-dniowej przerwie bez tabletek.

Jeśli chcesz, aby cykl miesięczny wystąpił w innym dniu tygodnia
Jeśli zawsze poprawnie przestrzegałaś instrukcji dotyczących przyjmowania tabletek, cykl występuje mniej więcej w tym samym dniu co cztery tygodnie. Jeśli chcesz, aby cykl miesięczny rozpoczął się w innym dniu tygodnia, należy odpowiednio skrócić długość przerwy bez tabletek. Nigdy nie wydłużaj przerwy bez tabletek! Na przykład: jeśli cykl występuje zwykle w piątek, a chcesz, aby wystąpił we wtorek (czyli trzy dni wcześniej), rozpocznij przyjmowanie tabletek z następnego opakowania trzy dni wcześniej. Jednak jeśli przerwa bez tabletek zostanie bardzo skrócona (3 dni lub mniej), nie ma blokady krwawienia, ale może wystąpić plamienie lub krwawienie odstawieniowe podczas przyjmowania tabletek z drugiego opakowania.

Co zrobić, jeśli występują krwawienia między cyklami
W niektórych przypadkach kobiety przyjmujące kombinowane tabletki antykoncepcyjne mogą doświadczać lekkich krwawień odstawieniowych lub plamienia, szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania produktu. Może być więc konieczne stosowanie tamponów lub wkladek higienicznych; należy jednak kontynuować przyjmowanie tabletek. Gdy organizm dostosuje się do działania tabletek powlekanych, nieregularne krwawienia ustąpią: zwykle trwa to trzy cykle. Jeśli krwawienia utrzymują się, nasilają się lub pojawiają ponownie, skontaktuj się z lekarzem.

Co zrobić, jeśli nie wystąpi krwawienie odstawieniowe
Jeśli tabletki były przyjmowane zgodnie z instrukcją, bez wystąpienia wymiotów lub biegunki, ciąża wydaje się mało prawdopodobna. Należy kontynuować przyjmowanie Effiprev zgodnie z zaleceniami.
Jeśli miesiączka nie wystąpi dwa razy z rzędu, może mieć miejsce ciąża. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Możesz kontynuować przyjmowanie Effiprev po wykonaniu testu ciążowego zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Effiprev
Możesz przerwać przyjmowanie Effiprev w dowolnym momencie. Jeśli chcesz uniknąć ciąży, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych niezawodnych metod antykoncepcji.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ono poważne lub trwa dłużej, lub jeśli zaobserwują Państwo jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które podejrzewają, że mogą być spowodowane przez Effiprev, należy niezwłocznie poinformować lekarza.
U wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzeplin w tętnicach (tromboembolia tętnicza (TEA)). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Effiprev”.
Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano następująco:
Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 leczonych kobiet
Często: występuje u 1–10 na 100 leczonych kobiet
Nieczęsto: występuje u 1–10 na 1 000 leczonych kobiet
Rzadko: występuje u 1–10 na 10 000 leczonych kobiet
Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 leczonych kobiet, w tym przypadki sporadyczne i przypadki o nieznanej częstości.
Kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne mają zwiększony ryzyko tromboembolii.
Niektóre czynniki mogą dodatkowo zwiększać to ryzyko (patrz punkt 2).
Poważne działania niepożądane
W odniesieniu do najpoważniejszych działań niepożądanych u kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne skojarzone, należy zapoznać się z punktem „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. W razie potrzeby należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane
W poniższej tabeli działania niepożądane Effiprev zostały wymienione w kolejności malejącej częstości występowania.
Wskazane częstości dotyczą działań niepożądanych, które mogły być powiązane z Effiprev i które zaobserwowano podczas badań klinicznych. Żadne z działań niepożądanych nie występowało z częstością „bardzo często”.

Możliwość powstania skrzepliny krwi może być wyższa, jeśli występuje jakikolwiek inny stan zwiększający takie ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanów zwiększających ryzyko powstawania skrzeplin krwi oraz objawów skrzepliny krwi).
Następujące działania niepożądane obserwowano u kobiet leczonych doustnymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

• nadciśnienie;
• nowotwory wątroby;
• brązowe lub żółtawe plamy na twarzy i ciele (melasma);
• rozwój lub nasilenie chorób, których przyczyna nie jest w pełni wyjaśniona, ale które mogą być powiązane z użyciem doustnych środków antykoncepcyjnych:
• zapalne choroby jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita);
• zaburzenia metabolizmu hemoglobiny (porfiria);
• niektóre choroby układu odpornościowego (toczeń rumieniowaty układowy);
• wysypka pęcherzowa w trakcie późnej ciąży (pęcherzyca ciężarnych);
• napady padaczkowe, chorea Sydenhama;
• zaburzenia krzepnięcia krwi związane z chorobą nerek (zespół hemolityczno-mocznicowy);
• dziedziczny obrzęk naczyniowy (angioedema);
• żółtaczka.

Tabletka i rak piersi
Ryzyko raka piersi jest nieco wyższe u kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne. Jednakże, ponieważ ryzyko rozwoju raka piersi u kobiet poniżej 40. roku życia jest niskie, liczba dodatkowych przypadków jest niewielka w porównaniu do ogólnego ryzyka raka piersi.
Hormony płciowe wpływają na gruczoł piersiowy. Zmiany hormonalne (np. spowodowane stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych) mogą prowadzić do sytuacji, w których wrażliwość gruczołów piersiowych na inne czynniki sprzyjające rozwojowi nowotworu wzrasta, co z kolei zwiększa prawdopodobieństwo rozwoju raka. Wielu badań potwierdza, że rozwój raka piersi u kobiet w średnim wieku jest powiązany z wcześniejszym i długotrwałym stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Effiprev

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przyjmuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i na folijce po napisie PRZECZ.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Effiprev – Substancje czynne to: dienogest i etynylestradiol.
Jedna tabletka powlekana zawiera 2 mg dienogestu i 0,03 mg etynylestradiolu.

• Inne składniki to: jądro tabletki: laktoza jednowodna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, povidon 30, talk. powłoka: Opaglos 2 Clear zawierający: karboksymetylocelulozę sodową, glukozę, maltodekstrynę, cytrynian sodu dwuwodny, lecytynę sojową.

Opis wyglądu Effiprev i zawartość opakowania
Effiprev jest dostępne w postaci białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych.
Effiprev dostępne jest w opakowaniach zawierających 21, 3x21, 6x21, 13x21 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EFFIK ITALIA S.p.A
Via dei Lavoratori, 54 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
Producenci
Laboratorios León Pharma S.A.
La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre 24008, León, Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
CZ: Callet 2 mg/0,03 mg, potahovaná tableta
ES: Donabel 2 mg/0.03 mg comprimidos recubiertos con película
PT: Denille comprimido revestido
EE: Ammily 2 mg/0,03 mg
LT: Ammily 2 mg / 0,03 mg plėvele dengtos tabletės
LV: Ammily 2 mg/0,03 mg apvalkotās tabletes
IT: Effiprev 2mg / 0.03 mg
FR: Darelena 2mg / 0.03 mg
LU: Louise 2 mg / 0.03 mg
BE: Louise 2 mg / 0.03 mg