Эффиприв

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Эффиприв 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

денигест и этинилэстрадиол
ЭКВИВАЛЕНТНОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО
Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КОК):

• Являются одним из самых надежных обратимых методов контрацепции при правильном применении
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 и более недель
• Будьте внимательны и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»)
• Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приемом препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию
• Храните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4

Содержание инструкции:

1. Что такое Эффиприв и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Эффиприва
3. Как принимать Эффиприв
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эффиприв
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эффиприв и для чего он применяется

Эффиприв — это лекарственное средство для:

• Предотвращения беременности (противозачаточная таблетка)
• Лечения умеренных форм акне у женщин, которые согласны принимать противозачаточную таблетку после неэффективности подходящих местных средств или пероральных антибиотиков. Таблетки Эффиприв, покрытые пленочной оболочкой (в дальнейшем кратко — Эффиприв), представляют собой оральный контрацептив, содержащий комбинацию из двух гормонов.

Эффиприв содержит два вида женских половых гормонов в небольших количествах — этинилэстрадиол (с эффектом, схожим с эстрогенами) и диеногест (с эффектом, схожим с естественным лютеальным гормоном — прогестероном). В связи с низким гормональным содержанием, это лекарственное средство относится к группе «микропилл», то есть комбинированных гормональных оральных контрацептивов, содержащих два вида гормонов, монопазные, в которых все таблетки содержат одинаковые количества компонентов.

2. Что Вы должны знать перед применением Эффиприв

Общие сведения
Перед началом применения Эффиприв Вы должны внимательно ознакомиться с информацией о тромбах в разделе 2. Особенно важно, чтобы Вы прочитали о симптомах тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).
В настоящей Инструкции для пациента описаны различные ситуации, при которых необходимо прекратить приём Эффиприв или когда контрацептивное действие может быть снижено. В таких случаях Вы должны воздержаться от половых контактов или использовать негормональные методы контрацепции (например, презерватив) или другой небарьерный контрацептивный метод. Не используйте методы, основанные на биоритмах или измерении базальной температуры, поскольку они могут быть ненадёжными.
Как и другие комбинированные оральные контрацептивы, Эффиприв не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других инфекций, передающихся половым путём.

Оральные контрацептивы и риск развития рака
Рак молочной железы встречается несколько чаще у женщин, принимающих оральные контрацептивы, по сравнению с женщинами, которые их не принимают, хотя достоверно не установлено, связано ли это напрямую с приёмом таблеток. Женщины, принимающие оральные контрацептивы, проходят медицинские осмотры чаще, поэтому рак молочной железы у них может быть выявлен на более ранней стадии, чем у других женщин с аналогичным заболеванием.
Через 10 лет после прекращения приёма оральных контрацептивов эта небольшая разница исчезает.
В редких случаях у женщин, принимающих оральные контрацептивы, наблюдались доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные опухоли печени. Эти опухоли могут вызвать внутреннее кровотечение (брюшную полость). Если у Вас возникла сильная боль в верхней части живота, немедленно обратитесь к врачу.
Некоторые исследования показали повышенную частоту рака шейки матки у женщин, длительно принимающих оральные контрацептивы. Однако не вполне ясно, вызвано ли это непосредственно приёмом таблеток, поскольку частота рака шейки матки зависит от множества других факторов, включая сексуальное поведение (например, частая смена половых партнёров).
Акне обычно улучшается через три — шесть месяцев и может продолжать улучшаться и после шести месяцев лечения. Обсудите с врачом необходимость продолжения лечения через три — шесть месяцев после начала терапии и в дальнейшем — периодически.

Не используйте Эффиприв:
Не используйте Эффиприв, если у Вас есть одно из перечисленных ниже состояний. Если у Вас имеется одно из перечисленных состояний, обратитесь к врачу. Врач обсудит с Вами другие методы контрацепции, которые могут быть более подходящими для Вашего случая.

• если у Вас есть (или были) тромб в вене ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), лёгкого (лёгочная эмболия, ЛЭ) или другого органа;
• если у Вас известно заболевание, влияющее на свёртываемость крови, например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
• если Вам предстоит операция или Вы будете длительное время находиться в постели (см. раздел «Тромбы»);
• если у Вас когда-либо был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у Вас есть (или были) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта);
• если у Вас одно из следующих заболеваний, которое может увеличить риск образования тромбов в артериях:
  o тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов
  o очень высокое артериальное давление
  o очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови
  o гипергомоцистеинемия
• если у Вас есть (или были) мигрень с аурой;
• если у Вас аллергия на этинилэстрадиол, диеногест или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• тяжёлое активное заболевание печени, желтуха в настоящее время или в анамнезе, или желтуха в семейном анамнезе; желтуха или зуд по всему телу могут быть первыми признаками заболевания печени;
• активное заболевание печени (доброкачественное или злокачественное) или в анамнезе;
• подозреваемые или подтверждённые опухоли половых органов или молочной железы;
• вагинальное кровотечение неизвестного происхождения;
• панкреатит или анамнез панкреатита, если он был связан с тяжёлой гипертриглицеридемией;
• тяжёлая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность;
• если у Вас гепатит С и Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир (см. также раздел «Другие лекарственные препараты и Эффиприв»).

Если у Вас есть одно из перечисленных выше состояний, сообщите об этом врачу до начала приёма Эффиприв.
Врач может порекомендовать Вам другой тип орального контрацептива или негормональный метод контрацепции.

Предостережения и меры предосторожности
Когда необходимо обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу, если:

• Вы отмечаете признаки возможного тромбоза, которые могут указывать на тромбоз вен ноги (глубокий венозный тромбоз), тромбоз в лёгочной артерии (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий раздел «Тромбы»). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов приведено в разделе «Как распознать тромб».

Сообщите врачу, если у Вас есть одно из следующих состояний.
Если у Вас появляется или ухудшается одно из этих состояний во время приёма Эффиприв, сообщите об этом врачу.

• болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему);
• гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• если Вам предстоит операция или Вы будете длительное время находиться в постели (см. раздел 2 «Тромбы»);
• если Вы недавно родили — Ваш риск развития тромбов повышен. Уточните у врача, через какое время после родов можно начинать приём Эффиприв;
• поверхностный тромбофлебит (воспаление вен под кожей);
• варикозное расширение вен;
• сахарный диабет;
• ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м²);
• если Вы ещё не достигли окончательного роста;
• артериальная гипертензия;
• заболевания сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма;
• если у близких родственников были тромбоз, инфаркт или инсульт;
• мигрень;
• судорожные припадки (эпилепсия, хорея Сиденхэма);
• заболевания печени или желчевыводящих путей;
• желтуха и/или зуд по всему телу;
• редкое нарушение метаболизма гемоглобина (порфирия);
• наследственный ангионевротический отёк;
• эндогенная депрессия. Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Эффиприв, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения или симптомов депрессии как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной консультацией;
• герпетиформный дерматит беременных в последнем триместре беременности;
• нарушение слуха, известное как отосклероз;
• если у Вас были или есть жёлто-коричневые пятна на коже, особенно на лице (мелазма); при наличии этого состояния следует избегать прямого солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если Вы курите. Курение увеличивает риск серьёзных побочных эффектов при приёме оральных контрацептивов, таких как инфаркт и инсульт. Риск дополнительно возрастает при сильной зависимости от курения и с возрастом.

Если Вы принимаете оральные контрацептивы, бросьте курить, особенно если Вам больше 35 лет. Если Вы не собираетесь бросать курить, используйте другие методы контрацепции, особенно если присутствуют и другие факторы риска.

Когда следует проходить медицинские осмотры
Врач может рекомендовать Вам регулярные медицинские осмотры во время приёма препарата. В зависимости от Вашего состояния здоровья и индивидуальных особенностей врач определит частоту осмотров и необходимые обследования.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у Вас возникает одно из следующих состояний:

• если Вы отмечаете любые изменения в своём состоянии здоровья (особенно симптомы, описанные в этой инструкции), или если у члена Вашей семьи появляются описанные в инструкции расстройства;
• если Вы нащупываете уплотнение при пальпации молочной железы;
• если Вам необходимо принимать другие лекарственные препараты;
• перед плановой хирургической операцией или при иммобилизации (обратитесь к врачу как минимум за 4 недели до операции);
• если появляется необычно сильное и нерегулярное вагинальное кровотечение;
• если Вы забыли принять одну или несколько таблеток в первую неделю приёма или если у Вас были половые контакты в течение 7 дней до этого;
• если отсутствие менструального кровотечения на фоне перерыва в приёме препарата произошло дважды подряд или если Вы подозреваете беременность (приём комбинированных оральных контрацептивов может быть продолжен, если врач сочтёт это целесообразным).

ТРОМБЫ
Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как Эффиприв, увеличивает риск развития тромба по сравнению с отсутствием его приёма. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать серьёзные осложнения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (состояние, называемое «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
• в артериях (состояние, называемое «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).
  Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать тяжёлые длительные последствия, а в очень редких — смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск развития опасного тромбоза, связанного с Эффиприв, низок.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ
Немедленно обратитесь к врачу, если Вы отмечаете любой из следующих признаков или симптомов.

| Признаки | Возможное заболевание | |---------|------------------------| | отёк в одной ноге или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается:
• болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при ходьбе или стоянии
• повышенной температурой в поражённой ноге
• изменением цвета кожи ноги — бледность, красноватый или синюшный оттенок | Глубокий венозный тромбоз | | внезапная и необъяснимая одышка или учащённое дыхание
• внезапный кашель без видимой причины, возможно с кровью
• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе
• сильная слабость или головокружение
• учащённое или нерегулярное сердцебиение
• сильная боль в животе | Лёгочная эмболия | | симптомы, чаще возникающие в глазу | Тромбоз вены сетчатки |

СГУЩЕНИЕ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования тромбов в венах (венозная тромбоз). Однако такие побочные эффекты редки. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к глубокой венозной тромбозу (ГВТ).
• Если сгусток отрывается от стенки вены и перемещается в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• Очень редко тромб может образоваться в других органах, например, в глазу (тромбоз вены сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск развития венозного тромбоза наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть повышен, если вы возобновляете приём комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 и более недель.
После первого года приёма риск снижается, однако остаётся немного выше, чем у женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы.
После прекращения приёма препарата Эффиприв риск образования сгустка крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭО) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или лёгочная эмболия) при приёме Эффиприв является низким.

• Из 10 000 женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы и не беременных, примерно 2 женщины в год могут столкнуться с образованием сгустка крови. Среди 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5–7 женщин в год могут столкнуться с образованием сгустка крови.
• На данный момент неизвестно, как соотносится риск тромбоза при приёме Эффиприв с риском, связанном с применением контрацептива, содержащего левоноргестрел.
• Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. ниже раздел «Факторы, увеличивающие риск образования сгустка крови»).

Факторы, повышающие риск развития тромба в вене
Риск развития тромба при приёме Эффиприв низок, однако некоторые состояния могут его повысить. Ваш риск выше:

• при сильном избыточном весе (индекс массы тела, или ИМТ, более 30 кг/м²);
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был тромбоз в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вам предстоит операция или вы должны долго лежать из-за травмы, заболевания или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Эффиприв за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Эффиприв, проконсультируйтесь с врачом, когда можно будет возобновить его приём;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее чем несколько недель назад.

Риск развития тромба возрастает, если у вас одновременно присутствуют несколько таких факторов.
Полёты на самолёте (длительностью более 4 часов) могут временно повысить риск образования тромба, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.
Важно сообщить врачу, если какое-либо из этих состояний относится к вам, даже если вы не уверены. Врач может принять решение о прекращении приёма Эффиприв.
Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится во время приёма Эффиприв, например, если у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимых причин или если вы сильно наберёте вес, обратитесь к врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные осложнения, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск развития тромба в артерии
Важно помнить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Эффиприв очень низок, но может возрастать:

• с возрастом (после 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Эффиприв, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива;
• при избыточном весе;
• при высоком артериальном давлении;
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• при мигрени, особенно мигрени с аурой;
• при заболеваниях сердца (порок клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• при диабете.
  Если у вас несколько таких состояний или одно из них выражено особенно тяжело, риск развития тромба может быть ещё выше.
  Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится во время приёма Эффиприв, например, если вы начнёте курить, если у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимых причин или если вы сильно наберёте вес, обратитесь к врачу.

Другие лекарственные препараты и Эффиприв
Не принимайте Эффиприв, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир, поскольку это может вызвать повышение показателей лабораторных тестов функции печени (повышение печеночного фермента трансаминазы АЛТ).
Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой тип контрацептива.
Приём Эффиприв можно возобновить примерно через 2 недели после окончания лечения. См. раздел "Не принимайте Эффиприв".
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые препараты могут снизить эффективность комбинированных оральных контрацептивов. Одним из первых признаков этого может быть нерегулярное вагинальное кровотечение. К таким препаратам относятся:

• лекарства, применяемые при эпилепсии (например, фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат и фелбамат);
• препараты, применяемые при туберкулёзе (например, рифампицин);
• антибиотики, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, гризеофульвин);
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин и эфавиренз);
• растительное лекарственное средство под названием зверобой (Hypericum perforatum).
  Некоторые лекарства и грейпфрутовый сок могут влиять на концентрацию диеногеста в плазме крови (например, азолы (противогрибковые), циметидин, верапамил, дилтиазем, макролиды, антидепрессанты). Комбинированные оральные контрацептивы также могут снижать эффективность некоторых препаратов, например, содержащих циклоспорин или ламотриджин. Прогестиновый компонент может влиять на действие некоторых антигипертензивных препаратов (лекарств, снижающих артериальное давление) и нестероидных противовоспалительных средств.

Сообщите врачу, который назначает вам другие лекарства, а также стоматологу, что вы принимаете Эффиприв. Врач сообщит вам, нужно ли использовать дополнительные не гормональные методы контрацепции и в течение какого времени их следует применять.
Женщинам, проходящим краткосрочное лечение (максимальная продолжительность — одна неделя) препаратами, перечисленными выше, необходимо применять дополнительные меры контрацепции, например, барьерный метод (презерватив), во время одновременного приёма препарата и в течение 7 дней после его отмены.
Одновременный приём с рифампицином требует применения дополнительных мер контрацепции (например, барьерного метода) во время приёма сопутствующего препарата и в течение 28 дней после его отмены. Если одновременный приём препарата продолжается после окончания приёма одной упаковки, следующую упаковку следует начать без соблюдения обычного интервала перерыва в приёме таблеток.
Сообщите врачу, если вы длительное время принимаете препараты, индуцирующие ферментную систему печени (также ознакомьтесь с инструкциями к другим препаратам). В некоторых случаях может потребоваться выбор не гормонального метода контрацепции.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или думаете, что можете быть беременны, не принимайте Эффиприв. Если беременность наступит во время приёма Эффиприв, приём таблеток необходимо немедленно прекратить.
Приём Эффиприв во время грудного вскармливания может уменьшить объём и изменить состав грудного молока. Незначительные количества активных веществ и/или вспомогательных компонентов выводятся с грудным молоком, что потенциально может повлиять на новорождённого. Поэтому кормящим матерям не рекомендуется принимать Эффиприв.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать этот препарат.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Эффиприв не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Эффиприв содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу, глюкозу и лецитин (из сои). Если у вас аллергия на арахис или сою, не принимайте этот препарат.
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эффиприв

Принимайте Эффиприв строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Каждая упаковка Эффиприв содержит 21, 3x21, 6x21 или 13x21 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Дни недели, в которые необходимо принимать таблетки, указаны на упаковке.
Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время, при необходимости запивая жидкостью. Принимайте по одной таблетке в день, следуя направлению стрелок, до тех пор, пока не закончится упаковка. Затем следует 7-дневный перерыв, в течение которого таблетки не принимаются. В этот 7-дневный период, свободный от приёма препарата, обычно наступает менструальное кровотечение, как правило, через 2–3 дня после приёма последней таблетки.
Начинайте следующую упаковку Эффиприв на 8-й день после приёма последней таблетки. Начинайте новую упаковку Эффиприв даже в том случае, если кровотечение ещё не прекратилось. Каждая новая упаковка должна начинаться в тот же день недели, что и предыдущая, чтобы вам было легче запомнить, когда возобновлять приём таблеток, а также чтобы менструальный цикл всегда приходился на одни и те же дни месяца.
Если вы будете точно следовать инструкциям, таблетка обеспечит защиту от нежелательной беременности уже с первого дня применения.

Приём первой упаковки Эффиприв

Не использовали гормональные контрацептивы в последний месяц:
Принимайте одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, начиная с первого дня менструального цикла (первый день менструации, который считается Днём 1), извлекая из блистера таблетку, помеченную соответствующим днём недели.

Переход на Эффиприв с комбинированного контрацептива (комбинированный оральный контрацептив, вагинальное кольцо, трансдермальный пластырь):
Первую таблетку, покрытую пленочной оболочкой, Эффиприв необходимо принять в обычный день перерыва между приёмом таблеток или в первый день сразу после приёма последней таблетки предыдущего контрацептива (без перерыва «свободного от таблеток»).
Если ранее принимаемый препарат содержал неактивные таблетки (без гормонов), приём Эффиприв следует начинать в обычный день приёма плацебо-таблеток или сразу после приёма последней активной таблетки (содержащей гормоны) предыдущего контрацептива. Если вы не уверены, какие таблетки являются активными, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если ранее использовались вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь, приём Эффиприв следует начать в день удаления кольца или пластыря или не позднее дня, когда должно быть произведено новое применение.

Переход с контрацептива, содержащего только прогестин (мини-пили):
Женщины, принимающие мини-пили, содержащие только прогестин, могут перейти на Эффиприв в любой момент, начав приём на следующий день после приёма предыдущего контрацептива (в обычное время). В течение 7 дней после начала приёма таблеток необходимо дополнительно использовать другой метод контрацепции, например, барьерный метод (презерватив).

Если ранее использовались контрацептивные инъекции, имплантаты или внутриматочная система с высвобождением прогестина (ИУС):
Те, кто использовал имплантаты или ИУС, могут начать приём Эффиприв в день удаления имплантата или ИУС. Женщины, получавшие контрацептивные инъекции, могут начать приём таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. В течение 7 дней после начала приёма таблеток необходимо дополнительно использовать другой метод контрацепции, например, барьерный метод (презерватив).

После родов:
Если вы недавно родили, врач может посоветовать вам начать приём Эффиприв после возобновления первого менструального цикла. Однако в некоторых случаях гормональная контрацепция может быть начата раньше: проконсультируйтесь с врачом. Если вы принимаете Эффиприв, вы не должны кормить ребёнка грудным молоком, если только врач не скажет, что можете это делать.

После аборта или выкидыша: Следуйте указаниям вашего врача.

Если вы приняли больше Эффиприв, чем нужно

Данные о передозировке Эффиприв отсутствуют. С учётом информации об использовании других комбинированных оральных контрацептивов, токсичность при передозировке очень низка как у взрослых, так и у детей. Передозировка может вызвать тошноту, рвоту и, у девушек, вагинальное кровотечение. Если вы приняли больше таблеток Эффиприв, чем положено, проконсультируйтесь с врачом.
Если вы подозреваете, что ребёнок случайно принял несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Эффиприв

Если вы приняли забытую таблетку в течение 12 часов, дополнительные меры предосторожности не требуются: примите таблетку, как только вспомните, и продолжайте принимать последующие таблетки в обычное время. Контрацептивная защита Эффиприв при этом не нарушается.

Если вы забыли принять таблетку более чем на 12 часов, контрацептивная защита может снизиться. Риск нежелательной беременности очень высок, если вы забыли принимать таблетку в начале или в конце упаковки. В этом случае необходимо соблюдать следующие правила.

Если вы забыли принять одну таблетку в первую неделю:
Примите последнюю забытую таблетку, даже если это означает приём двух таблеток одновременно в один день, и продолжайте принимать таблетки по обычной схеме. В течение следующих семи дней необходимо дополнительно использовать другие контрацептивные меры (например, презерватив). Однако, если у вас были половые контакты в течение семи дней до забывчивости, нельзя исключить возможность беременности. В этом случае немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять одну таблетку во вторую неделю:
Примите последнюю забытую таблетку, даже если это означает приём двух таблеток одновременно в один день, и продолжайте принимать таблетки по обычной схеме. Если вы регулярно принимали таблетки в течение предыдущих 7 дней, дополнительные контрацептивные меры не требуются.

Если вы забыли принять одну таблетку в третью неделю:
При соблюдении следующих процедур дополнительные контрацептивные меры не требуются, при условии, что таблетки регулярно принимались в течение предыдущих 7 дней.
Существует две возможные опции:

1. Примите последнюю забытую таблетку, даже если это означает приём двух таблеток одновременно в один день, и продолжайте принимать таблетки по обычной схеме. Следующую упаковку начинайте сразу после окончания предыдущей, то есть не соблюдайте обычный перерыв между упаковками. Менструальное кровотечение, вероятно, не наступит до окончания второй упаковки, и вы можете заметить мажущие выделения или кровотечение во время приёма таблеток.
2. Второй вариант — прекратить приём таблеток текущей упаковки, но соблюдать перерыв без приёма таблеток не более семи дней (дни, когда таблетки пропущены, должны быть учтены), а затем продолжить приём с новой упаковки. Если вы хотите начать новую упаковку в обычный день недели, перерыв «без таблеток» может быть короче 7 дней!

Если вы забыли принять более одной таблетки:
Обратитесь к врачу. Помните, что в этом случае эффективная контрацепция не гарантируется. Если было пропущено несколько таблеток из текущей упаковки и не наступило менструальное кровотечение в первый перерыв без приёма таблеток, вероятность беременности высока. Рекомендуется проконсультироваться с врачом до начала новой упаковки Эффиприв.

Желудочно-кишечные расстройства

Если у вас возникла рвота или сильная диарея в течение 3–4 часов после приёма таблетки, возможно, она не была полностью усвоена желудочно-кишечным трактом. Эта ситуация аналогична случаю, когда вы забыли принять таблетку. В этом случае необходимо как можно скорее принять таблетку, желательно в течение 12 часов.
Если прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям, приведённым в разделе «Если вы забыли принять Эффиприв», касающимся пропущенных таблеток.

Отсрочка менструации

Вы можете отсрочить наступление менструации, продолжая принимать Эффиприв после окончания предыдущей упаковки без перерыва между упаковками. Менструация может быть отсрочена до окончания второй упаковки или, при необходимости, на более короткий срок. Во время приёма таблеток второй упаковки могут появиться мажущие выделения или кровотечение. После окончания второй упаковки приём Эффиприв можно возобновить в обычном режиме после 7-дневного перерыва без приёма таблеток.

Если вы хотите, чтобы менструальный цикл начинался в другой день недели

Если вы всегда правильно следовали инструкциям по приёму таблеток, менструация будет наступать примерно в один и тот же день каждые четыре недели. Если вы хотите, чтобы менструация начиналась в другой день недели, необходимо соответствующим образом сократить продолжительность перерыва без приёма таблеток. Никогда не удлиняйте перерыв без приёма таблеток! Например, если менструация обычно наступает в пятницу, а вы хотите, чтобы она началась в среду (на два дня раньше), начните приём таблеток следующей упаковки за два дня до обычного срока. Однако, если перерыв без приёма таблеток сильно сокращается (3 дня или менее), менструальное кровотечение может не наступить, но возможны мажущие выделения или кровотечение во время приёма таблеток второй упаковки.

Что делать, если возникают кровотечения между циклами

В некоторых случаях женщины, принимающие комбинированные оральные контрацептивы, могут испытывать незначительные мажущие выделения или кровотечения, особенно в первые месяцы приёма препарата. В этом случае может потребоваться использование тампонов или прокладок; продолжайте приём таблеток. Как только ваш организм адаптируется к действию таблеток, покрытых пленочной оболочкой, нерегулярные кровотечения прекратятся: обычно для этого требуется три цикла. Если кровотечения продолжаются, усиливаются или повторяются, обратитесь к врачу.

Что делать, если менструальное кровотечение не наступило

Если таблетки принимались правильно, в соответствии с инструкцией, и не было рвоты или диареи, беременность маловероятна. Продолжайте принимать Эффиприв, как обычно.
Если менструация не наступает два раза подряд, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Вы можете продолжать принимать Эффиприв после проведения теста на беременность по рекомендации вашего врача.

Если вы прекращаете приём Эффиприв

Вы можете прекратить приём Эффиприв в любой момент. Если вы хотите избежать беременности, проконсультируйтесь с врачом о других надёжных методах контрацепции.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые или сохраняющиеся, или если вы отмечаете любые изменения в состоянии здоровья, которые, как вы считаете, могут быть связаны с препаратом Эффиприв, сообщите об этом врачу.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что следует знать перед применением препарата Эффиприв».

Частота побочных эффектов была классифицирована следующим образом:
Очень часто: наблюдается более чем у 1 из 10 женщин, проходящих лечение
Часто: наблюдается у 1–10 из 100 женщин, проходящих лечение
Нечасто: наблюдается у 1–10 из 1 000 женщин, проходящих лечение
Редко: наблюдается у 1–10 из 10 000 женщин, проходящих лечение
Очень редко: наблюдается менее чем у 1 из 10 000 женщин, проходящих лечение, включая спорадические случаи и случаи с неизвестной частотой.

У женщин, принимающих гормональные контрацептивы, повышен риск развития тромбоэмболии.
Некоторые факторы могут дополнительно увеличивать этот риск (см. раздел 2).

Серьезные побочные эффекты
О наиболее тяжелых побочных эффектах у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности». При необходимости немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Другие возможные побочные эффекты
В приведенной ниже таблице побочные эффекты препарата Эффиприв перечислены в порядке убывания частоты их возникновения.
Указанные частоты относятся к побочным эффектам, которые возможно связаны с препаратом Эффиприв и наблюдались в ходе клинических исследований. Ни один из побочных эффектов не наблюдался с частотой «очень часто».

Вероятность образования сгустка крови может быть выше, если у вас имеется какое-либо другое заболевание, повышающее такой риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, увеличивающих риск тромбоза, и симптомах сгустка крови).

Следующие побочные эффекты наблюдались у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»):

• артериальная гипертензия;
• опухоли печени;
• буровато-желтоватые пятна на лице и теле (хлоазма);
• развитие или ухудшение заболеваний, происхождение которых до конца не ясно, но которые могут быть связаны с применением комбинированных оральных контрацептивов:
• воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• нарушение метаболизма гемоглобина (порфирия);
• некоторые заболевания иммунной системы (системная красная волчанка);
• высыпания с пузырьками в конце беременности (герпетиформный дерматит беременных);
• судороги, хорея Сиденгама;
• нарушение свёртываемости крови, связанное с заболеванием почек (гемолитико-уремический синдром);
• наследственный ангионевротический отёк;
• желтуха.

Эффиприв и рак молочной железы
Риск развития рака молочной железы незначительно повышен у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы. Однако, поскольку риск возникновения рака молочной железы у женщин моложе 40 лет низок, дополнительное количество случаев является небольшим по сравнению с общим риском заболевания раком молочной железы.
Половые гормоны оказывают влияние на молочные железы. Гормональные изменения (например, при использовании гормональных контрацептивов) могут создавать условия, при которых чувствительность молочных желез к другим факторам, способствующим развитию опухоли, усиливается, что приводит к повышению вероятности возникновения рака. Ряд исследований подтверждает, что развитие рака молочной железы у женщин среднего возраста связано с ранним и продолжительным применением комбинированных оральных контрацептивов.

Если у вас появляется какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Эффиприв

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи СРОК ДЕЙСТВИЯ.
Дата окончания срока действия относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Эффиприв — активные вещества: диеногест и этинилэстрадиол.
Одна таблетка с пленочным покрытием содержит 2 мг диеногеста и 0,03 мг этинилэстрадиола.

• Другие компоненты: Ядро таблетки: моногидрат лактозы, стеарат магния, кукурузный крахмал, повидон 30, тальк. Покрытие: Opaglos 2 Clear, содержащий: кармеллозу натрия, глюкозу, мальтодекстрин, цитрат натрия дигидрат, лецитин соевый.

Внешний вид Эффиприв и состав упаковки
Эффиприв выпускается в виде белых, круглых, двояковыпуклых таблеток с пленочным покрытием.
Эффиприв поставляется в упаковках по 21, 3x21, 6x21, 13x21 таблеток с пленочным покрытием.
Возможно, что не все варианты упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
EFFIK ITALIA S.p.A
Via dei Lavoratori, 54 - 20092 Чинизелло-Бальзамо (MI)

Производители
Laboratorios León Pharma S.A.
La Vallina s/n, Полигонo промышленный Navatejera, Вильякильямбре 24008, Леон, Испания

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
CZ: Callet 2 mg/0,03 mg, potahovaná tableta
ES: Donabel 2 mg/0.03 mg comprimidos recubiertos con película
PT: Denille comprimido revestido
EE: Ammily 2 mg/0,03 mg
LT: Ammily 2 mg / 0,03 mg plėvele dengtos tabletės
LV: Ammily 2 mg/0,03 mg apvalkotās tabletes
IT: Effiprev 2mg / 0.03 mg
FR: Darelena 2mg / 0.03 mg
LU: Louise 2 mg / 0.03 mg
BE: Louise 2 mg / 0.03 mg