Effiprev

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Effiprev 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película

dienogest y etinilestradiol
MEDICAMENTO EQUIVALENTE
Informaciones importantes que debe saber sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más seguros, si se utilizan correctamente
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de tratamiento o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una interrupción de 4 semanas o más
• Esté atento y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos")
• Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted
• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéut游戏副本o. Ver sección 4

Contenido de este folleto:

1. Qué es Effiprev y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Effiprev
3. Cómo tomar Effiprev
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Effiprev
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Effiprev y para qué se utiliza

Effiprev es un medicamento para:

• Prevenir el embarazo (anticonceptivo oral)
• El tratamiento del acné moderado en mujeres que aceptan tomar un anticonceptivo oral tras el fracaso de tratamientos tópicos adecuados o de antibióticos por vía oral. Effiprev comprimidos recubiertos con película (denominado brevemente Effiprev) es un anticonceptivo oral que contiene una combinación de dos hormonas.

Effiprev contiene dos tipos de hormonas sexuales femeninas en pequeñas cantidades, es decir, etinilestradiol (con efectos similares a los de los estrogénicos) y dienogest (que produce efectos similares a la hormona luteínica natural, la progesterona). Debido a su bajo contenido hormonal, este medicamento pertenece a la familia de las "microdosis", anticonceptivos hormonales combinados, compuestos por dos tipos de hormonas, monofásicos, es decir, que contienen las mismas cantidades en todos los comprimidos.

2. Qué debe saber antes de usar Effiprev

Notas generales
Antes de comenzar a usar Effiprev, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2. Es especialmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo (ver apartado 2 “Coágulos sanguíneos”).
En este prospecto para el paciente se describen varios escenarios sobre cuándo debe interrumpir la toma de Effiprev o en qué situaciones la eficacia anticonceptiva puede reducirse. En estos casos, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales (por ejemplo, el preservativo) o cualquier otro método anticonceptivo no barrera. No utilice métodos basados en los ritmos biológicos o en la medición de la temperatura corporal, ya que estos métodos pueden ser poco fiables.
Como con otros anticonceptivos orales combinados, la toma de Effiprev no protege frente a las infecciones por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
Anticonceptivos orales y riesgo de cáncer
El cáncer de mama se ha detectado con una frecuencia ligeramente mayor en mujeres que toman la píldora en comparación con aquellas que no la toman, aunque no se sabe con certeza si esto se debe a la toma de la píldora. Las mujeres que toman la píldora suelen someterse a controles médicos más frecuentes, por lo que un posible cáncer de mama se detecta en una fase más temprana que en otras mujeres con el mismo tumor.
Diez años después de dejar de tomar la píldora, esta pequeña diferencia desaparece.
En raras ocasiones se han notificado tumores hepáticos benignos —y aún más raramente tumores hepáticos malignos— en mujeres que toman la píldora. Estos tumores pueden provocar hemorragia interna (abdominal). Si experimenta un dolor intenso en la parte superior del abdomen, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Algunos estudios han mostrado un número mayor de casos de cáncer de cuello uterino en mujeres que toman la píldora durante mucho tiempo. Sin embargo, no está completamente claro si esto se debe a la píldora, ya que la incidencia del cáncer de cuello uterino se ve influida por muchos otros factores, como el comportamiento sexual (por ejemplo, cambios frecuentes de pareja).
El acné generalmente mejora tras tres a seis meses y puede seguir mejorando incluso después de seis meses de tratamiento. Hable con su médico sobre la necesidad de continuar el tratamiento tres a seis meses después de iniciar la terapia y posteriormente de forma periódica.
No use Effiprev:
No use Effiprev si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación, consulte a su médico. El médico hablará con usted sobre otros métodos de control de la natalidad que podrían ser más adecuados para su caso.

• si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• si sabe que tiene un trastorno que afecta a la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si va a someterse a una operación o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado “Coágulos sanguíneos”);
• si ha tenido un infarto de miocardio o un ictus;
• si tiene (o ha tenido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa un dolor intenso en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (AIT —síntomas temporales de ictus);
• si tiene alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias: diabetes grave con lesión vascular o hipertensión arterial muy elevada o niveles muy altos de grasas (colesterol o triglicéridos) en sangre o una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia;
• si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”;
• si es alérgico al etinilestradiol, dienogest o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• enfermedad hepática grave en fase activa, ictericia actual o antecedentes familiares de ictericia; la ictericia o el picor en todo el cuerpo podrían ser los primeros signos de una enfermedad hepática;
• tumor hepático en fase activa (benigno o maligno) o antecedentes familiares de este;
• tumores genitales o de mama confirmados o sospechosos;
• sangrado vaginal de origen desconocido;
• pancreatitis o antecedentes de pancreatitis si está asociada a una grave hipertrigliceridemia;
• insuficiencia renal grave o insuficiencia renal aguda;
• si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir y dasabuvir (ver también el apartado “Otros medicamentos y Effiprev”).

Si padece alguna de las condiciones anteriormente enumeradas, informe a su médico antes de comenzar a tomar Effiprev.
El médico le sugerirá posiblemente otro tipo de píldora anticonceptiva oral o un método anticonceptivo no hormonal.
Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe acudir a un médico?
Acuda urgentemente a un médico

• si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (ver el siguiente apartado “Coágulos sanguíneos”). Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, vaya al apartado “Cómo reconocer un coágulo sanguíneo”.

Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
Si esta condición aparece o empeora mientras está tomando Effiprev, debe informar a su médico.

• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si padece lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
• si padece síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
• si va a someterse a una operación o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado 2 “Coágulos sanguíneos”);
• si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Pregunte a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar Effiprev;
• si tiene inflamación de las venas superficiales (tromboflebitis superficial);
• si tiene varices.
• si padece diabetes mellitus;
• si padece obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m²);
• si no ha alcanzado la estatura adulta final;
• si padece hipertensión;
• si padece enfermedades cardíacas valvulares o trastornos del ritmo cardíaco;
• si alguno de sus familiares cercanos ha tenido trombosis, infarto de miocardio o ictus;
• si padece migraña;
• si padece crisis convulsivas (epilepsia, corea de Sydenham);
• si padece enfermedades hepáticas o trastornos de la bilis;
• si padece ictericia y/o picor en todo el cuerpo;
• si padece un trastorno raro del metabolismo de la hemoglobina (porfiria);
• si padece angioedema hereditario;
• si padece depresión endógena. Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Effiprev, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y en ocasiones puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas depresivos, acuda lo antes posible a su médico para recibir asesoramiento médico adicional;
• si ha tenido una erupción cutánea con ampollas en la última fase del embarazo (herpes gestacional);
• si padece una dificultad auditiva conocida como otosclerosis;
• si ha tenido o ha tenido en el pasado manchas amarillentas o marronáceas en la piel, especialmente en la cara (cloasma); si este problema le afecta, debe evitar la exposición a la luz solar directa o a la luz ultravioleta;
• si fuma. El consumo de tabaco aumenta el riesgo de efectos adversos graves asociados al uso de anticonceptivos orales, como infarto de miocardio y ictus. El riesgo aumenta aún más si es un fumador empedernido y con la edad.

Si utiliza la píldora, deje de fumar, especialmente si tiene más de 35 años. Si no tiene intención de dejar de fumar, debe utilizar otros métodos anticonceptivos, especialmente si también están presentes otros factores de riesgo.
Cuándo deben realizarse controles médicos
Su médico podría recomendarle que se realice controles médicos periódicos durante el tiempo que tome la píldora. En función de su estado de salud y sus condiciones, el médico decidirá la frecuencia de estos controles y el tipo de pruebas a realizar.
Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si se produce alguna de las siguientes condiciones:

• si nota cualquier cambio en su estado de salud (revise especialmente los síntomas descritos en este prospecto), o si los trastornos mencionados en el prospecto aparecen en un miembro de su familia;
• si nota un nódulo al palpar el seno;
• si debe tomar otros medicamentos;
• antes de una cirugía programada o en caso de inmovilización (consulte a su médico al menos 4 semanas antes);
• si aparece un sangrado vaginal inusualmente abundante e irregular;
• si ha olvidado tomar una o más píldoras durante la primera semana de tratamiento o si ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores;
• si no ha tenido sangrado de interrupción en dos ocasiones consecutivas, o si sospecha que está embarazada (la toma de anticonceptivos orales combinados puede reanudarse si el médico lo considera apropiado).

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Effiprev provoca un aumento del riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse

• en las venas (condición denominada “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV)
• en las arterias (condición denominada “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA). La recuperación tras los coágulos sanguíneos no siempre es completa. Rara vez, pueden producirse efectos graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.

Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo perjudicial asociado a Effiprev es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO
Acuda inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.
¿Presenta alguno de estos signos? ¿De qué padece probablemente?

• hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o del pie, especialmente si va acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna que puede notarse solo al estar de pie o al caminar
• sensación de calor aumentada en la pierna afectada
• cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o coloración azulada
• falta de aliento o respiración acelerada repentina e inexplicable;
• tos repentina sin causa aparente, con posible expulsión de sangre;
• dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latido cardíaco acelerado o irregular;
• dolor intenso en el estómago

Si no está segura, informe a su médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la falta de aliento, podrían confundirse con una afección menos grave, como una infección respiratoria (por ejemplo, un “resfriado común”).
Síntomas que ocurren más frecuentemente en un ojo: Trombosis de la vena retiniana

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si un coágulo sanguíneo se forma en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es mayor durante el primer año en que se
toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo puede ser aún mayor si
se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno diferente)
tras una interrupción de 4 o más semanas.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de quienes no utilizan
un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se deja de tomar Effiprev, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a niveles normales
en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté
tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Effiprev
es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no toman ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año. De cada 10.000 mujeres que toman un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente entre 5 y 7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• Aún no se sabe con certeza cómo se compara el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con Effiprev respecto al riesgo asociado a un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel.
• El riesgo de formación de un coágulo sanguíneo depende de sus antecedentes médicos (ver más abajo “Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo”).

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con Effiprev es bajo, pero algunas condiciones pueden aumentarlo. Su riesgo es mayor:

• si tiene sobrepeso marcado (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una operación o si debe permanecer acostada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna escayolada. Podría ser necesario interrumpir la toma de Effiprev varias semanas antes de la intervención o durante el período en que esté menos móvil. Si debe interrumpir la toma de Effiprev, consulte a su médico cuándo puede volver a comenzar a tomarlo;
• a medida que envejece (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando usted presenta más de una de estas condiciones.
Los viajes en avión (de duración >4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo, especialmente si usted tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, incluso si no está seguro. El médico puede decidir que debe interrumpir la toma de Effiprev.
Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está utilizando Effiprev, por ejemplo, si un familiar directo presenta una trombosis sin causa conocida o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Al igual que los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular asociado al uso de Effiprev es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Effiprev, se recomienda que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene la presión arterial alta;
• si un familiar directo ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular;
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (defecto valvular, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes. Si presenta más de una de estas condiciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor. Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está utilizando Effiprev, por ejemplo, si comienza a fumar, si un familiar directo presenta una trombosis sin causa conocida o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.

Otros medicamentos y Effiprev
No use Effiprev si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contengan ombitasvir / paritaprevir / ritonavir y dasabuvir, ya que esto puede provocar aumentos en los resultados de las pruebas de laboratorio de función hepática (aumento del enzima hepático transaminasa ALT).
Su médico le recetará otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Effiprev puede reiniciarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Véase el apartado "No tome Effiprev".
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden reducir la eficacia de los anticonceptivos orales combinados. Uno de los primeros signos de ello podría ser un sangrado genital anómalo. Entre estos medicamentos se incluyen los siguientes:

• medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato y felbamato);
• medicamentos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• antibióticos utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina);
• algunos medicamentos para el tratamiento de infecciones por VIH y por virus de la hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina y efavirenz);
• el producto herbal conocido como hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
  Algunos medicamentos y el zumo de pomelo pueden influir en los niveles plasmáticos de dienogest (por ejemplo, antifúngicos azólicos, cimetidina, verapamilo, diltiazem, macrólidos, antidepresivos). Los anticonceptivos orales combinados también pueden reducir la eficacia de algunos medicamentos, por ejemplo, medicamentos que contienen ciclosporina o lamotrigina. El componente progestágeno puede influir en el efecto de algunos medicamentos antihipertensivos (fármacos que reducen la presión arterial) y de los antiinflamatorios no esteroideos.

Informe al médico que le recete otros medicamentos y también al dentista que está tomando Effiprev. El médico le indicará si debe utilizar otros métodos anticonceptivos no hormonales y durante cuánto tiempo debe usarlos.
Las mujeres que reciben tratamiento a corto plazo (duración máxima de una semana) con los medicamentos mencionados anteriormente deben utilizar medidas anticonceptivas complementarias, por ejemplo, un método de barrera (preservativo), durante la administración simultánea del medicamento concomitante y durante los 7 días siguientes a su suspensión.
El tratamiento concomitante con rifampicina requiere el uso de medidas anticonceptivas complementarias (por ejemplo, un método de barrera) durante la toma del medicamento concomitante y durante los 28 días siguientes a su suspensión. Si la administración concomitante del medicamento continúa después de finalizar un envase, el siguiente envase deberá iniciarse sin observar el intervalo habitual sin toma de comprimidos.
Informe a su médico si está tomando durante mucho tiempo medicamentos que inducen el sistema enzimático hepático (lea también los prospectos de los otros productos). En algunos casos podría ser necesario elegir un método anticonceptivo no hormonal.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o cree que podría estarlo, no tome Effiprev. Si se produce un embarazo durante la toma de Effiprev, debe suspenderse inmediatamente la pastilla.
El uso de Effiprev durante la lactancia puede reducir el volumen y alterar la composición de la leche materna. Se excretan cantidades mínimas de principios activos y/o excipientes en la leche materna, con posibles efectos sobre el recién nacido. Por ello, se recomienda a las madres que amamantan que no tomen Effiprev.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Effiprev no afecta a la conducción de vehículos ni al uso de máquinas.

Effiprev contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa, glucosa y lecitina (de soja). Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no use este medicamento.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Effiprev

Tome Effiprev siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cada envase de Effiprev contiene 21, 3x21, 6x21, 13x21 comprimidos recubiertos con película. Los días de la semana en que deben tomarse los comprimidos recubiertos con película están indicados en el envase.
Debe intentar tomar la pastilla a la misma hora cada día, si es necesario con un poco de líquido. Tome una pastilla al día, siguiendo el sentido de las flechas, hasta que haya terminado el envase. A continuación, siguen 7 días sin tomar pastillas. Durante este intervalo de 7 días sin medicamento debería aparecer un sangrado de privación, generalmente 2-3 días después de haber tomado la última pastilla.
Comience el siguiente envase de Effiprev el octavo día después de tomar la última pastilla. Debe comenzar a tomar los comprimidos del siguiente envase de Effiprev incluso si el sangrado aún está en curso. Cada nuevo envase se iniciará el mismo día de la semana que el anterior, para facilitar el recordar cuándo reanudar las pastillas, y además su ciclo menstrual ocurrirá siempre en los mismos días del mes.
Si sigue exactamente las instrucciones, la pastilla le protegerá contra embarazos no deseados ya desde el primer día del tratamiento.

Toma del primer envase de Effiprev
Sin tratamiento anticonceptivo hormonal el mes anterior:
Un comprimido recubierto con película, comenzando el primer día del ciclo menstrual (el primer día de la menstruación, definido como Día 1), extrayendo del blíster la pastilla marcada con el día correcto de la semana.

Cambio a Effiprev desde un anticonceptivo combinado (anticonceptivo oral combinado, anillo vaginal, parche transdérmico):
El primer comprimido recubierto con película de Effiprev debe tomarse respetando el intervalo habitual sin toma de pastillas o el primer día inmediatamente posterior a la toma de la última pastilla del anticonceptivo anterior (sin el intervalo "sin pastillas").
Si el producto anteriormente tomado contenía comprimidos inactivos (sin hormonas), la toma de Effiprev debe comenzar respetando el intervalo habitual de toma de comprimidos placebo o después de tomar la última pastilla activa (con hormonas) del anticonceptivo anterior. Si tiene dudas sobre cuáles son las pastillas activas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si previamente se han utilizado el anillo vaginal o el parche transdérmico, la toma de Effiprev debe comenzar el día de la retirada del anillo vaginal o del parche transdérmico, o como máximo el día en que se preveía la nueva aplicación.

Cambio desde un método anticonceptivo solo con progestágeno (minipíldora):
Las mujeres que toman minipíldoras solo con progestágeno pueden cambiar en cualquier momento a Effiprev, que puede tomarse al día siguiente de la toma del anticonceptivo anterior (a la misma hora habitual). Es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional, por ejemplo métodos de barrera (condón), durante los 7 días siguientes a la toma de las pastillas.

Si previamente se han utilizado inyecciones anticonceptivas, implantes anticonceptivos o un dispositivo intrauterino de liberación de progestágeno (DIU):
Quienes han utilizado implantes o DIU pueden comenzar el día en que se retira el implante o DIU. Las mujeres que recibían inyecciones pueden comenzar la toma de los comprimidos recubiertos con película el día en que debería administrarse la siguiente inyección. Es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional, por ejemplo métodos de barrera (condón), durante los 7 días siguientes a la toma de las pastillas.

Después de haber tenido un bebé:
Si acaba de tener un bebé, su médico puede recomendarle tomar Effiprev después de la reaparición del primer ciclo menstrual. Sin embargo, en algunos casos, la anticoncepción hormonal puede comenzar antes: consulte a su médico para obtener información. Si toma Effiprev, no debe amamantar al bebé, a menos que su médico le diga que puede hacerlo.

Después de un aborto o aborto espontáneo: Siga las instrucciones de su médico.

Si toma más Effiprev del que debe
No hay datos disponibles sobre sobredosis de Effiprev. Según información procedente del uso de otros anticonceptivos orales combinados, la toxicidad tras sobredosis es muy baja tanto en adultos como en niños. La sobredosis puede causar náuseas, vómitos y, en las adolescentes, sangrado vaginal. Si ha tomado más comprimidos de Effiprev de los indicados, consulte a su médico.
Si se da cuenta de que un niño ha ingerido varias pastillas, contacte con el médico inmediatamente.

Si olvida tomar Effiprev
Si la pastilla olvidada se toma dentro de las 12 horas, no son necesarias precauciones adicionales; debe tomarse tan pronto como se recuerde, y las siguientes pastillas deben tomarse a la hora habitual. La protección anticonceptiva de Effiprev no se ve comprometida.

Si el olvido de la pastilla se prolonga más de 12 horas, la protección anticonceptiva se reducirá. El riesgo de embarazo no deseado es extremadamente alto si ha olvidado tomar la pastilla al principio o al final del envase. En este caso, deben seguirse las siguientes reglas.

Si olvidó tomar una pastilla durante la primera semana:
Debe tomar la última pastilla olvidada, incluso si esto significa tomar dos pastillas a la vez el mismo día, y continuar luego tomando las pastillas según el esquema habitual. Es necesario adoptar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, el condón) durante los siguientes siete días. Sin embargo, si ha tenido relaciones sexuales en los siete días anteriores, no se puede descartar un embarazo. En este caso, informe a su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar una pastilla durante la segunda semana:
Debe tomar la última pastilla olvidada, incluso si esto significa tomar dos pastillas a la vez el mismo día, y continuar luego tomando las pastillas según el esquema habitual. Si ha tomado las pastillas regularmente en los 7 días anteriores, no es necesario adoptar medidas anticonceptivas adicionales.

Si olvidó tomar una pastilla durante la tercera semana:
Siguiendo los procedimientos siguientes, no es necesario recurrir a medidas anticonceptivas adicionales, siempre que las pastillas se hayan tomado regularmente en los 7 días anteriores.
Existen dos opciones posibles:

1. Debe tomar la última pastilla olvidada, incluso si esto significa tomar dos pastillas a la vez el mismo día, y continuar luego tomando las pastillas según el esquema habitual. El siguiente envase debe comenzarse inmediatamente después de terminar el anterior, es decir, no debe respetar el intervalo habitual entre envases. Es probable que el sangrado de privación no aparezca antes del final del segundo envase, y podría notar manchado o sangrado de privación durante los días de toma de las pastillas.
2. La segunda opción consiste en interrumpir la toma de las pastillas del envase en uso, pero respetar un intervalo sin toma de pastillas de un máximo de siete días (los días en que se saltó la pastilla deben contarse), para luego continuar con un nuevo envase. Si desea comenzar el envase el mismo día habitual de la semana, el intervalo "sin pastillas" puede ser más corto de 7 días.

Si olvidó tomar más de una pastilla:
Consulte a su médico. No olvide que en este caso no se garantiza una anticoncepción eficaz. Si se han olvidado varias pastillas del envase en uso y no aparece sangrado de privación durante el primer intervalo sin pastillas, la posibilidad de embarazo es alta. Se recomienda, por tanto, contactar con el médico antes de comenzar un nuevo envase de Effiprev.

Alteraciones gastrointestinales
Si se produce vómito o diarrea intensa dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de la pastilla, esta última podría no haber sido completamente absorbida por el tracto gastrointestinal. Esta situación es similar a la de haber olvidado tomar una pastilla. En este caso, debe tomarse una pastilla tan pronto como sea posible, preferiblemente dentro de las 12 horas.
Si han pasado más de 12 horas, siga las recomendaciones indicadas en el apartado "Si olvida tomar Effiprev" relativas a la toma de pastillas olvidadas.

Retrasar el periodo menstrual
Puede retrasar la aparición de la menstruación si, tras terminar el envase anterior, continúa tomando Effiprev sin respetar el intervalo sin pastillas. La menstruación puede retrasarse hasta el final del segundo envase, o si es necesario, durante un periodo más corto. Durante la toma de las pastillas del segundo envase, podría aparecer manchado o sangrado de privación en los días de toma de las pastillas. Tras terminar el segundo envase de pastillas, la toma de Effiprev puede reanudarse normalmente tras un periodo sin pastillas de 7 días.

Si desea que el ciclo menstrual ocurra en un día diferente
Si siempre ha seguido correctamente las instrucciones sobre la toma de las pastillas, el ciclo ocurrirá aproximadamente el mismo día cada cuatro semanas. Si desea que el ciclo menstrual comience en un día diferente de la semana, la duración del intervalo sin toma de pastillas debe reducirse según sea necesario. ¡Nunca alargue el periodo sin pastillas! Por ejemplo, supongamos que su ciclo ocurre habitualmente el viernes, pero desea que aparezca el martes (tres días antes). Para lograr esto, comience a tomar las pastillas del siguiente envase tres días antes. Sin embargo, si el intervalo sin pastillas se acorta mucho (3 días o menos), no se produce la supresión del sangrado, sino manchado o sangrado de privación durante la toma de las pastillas del segundo envase.

Qué hacer si aparecen sangrados entre ciclos
En algunos casos, las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados pueden tener pequeños sangrados de privación o manchado, especialmente durante los primeros meses de uso del producto. Podría ser necesario usar tampones o compresas; sin embargo, debe continuar tomando las pastillas. Una vez que su organismo se haya adaptado a los efectos de los comprimidos recubiertos con película, el sangrado irregular cesará: normalmente se necesitan tres ciclos para que esto ocurra. Si el sangrado persiste, es más intenso o reaparece, consulte a su médico.

Qué hacer si no aparece el sangrado de privación
Si las pastillas se han tomado correctamente según las instrucciones, y si no ha habido vómitos ni diarrea, un embarazo parece muy improbable. Debe continuar tomando Effiprev como de costumbre.
Si la menstruación no aparece dos veces consecutivas, podría estar embarazada. Contacte con su médico inmediatamente. Puede continuar tomando Effiprev tras realizar la prueba de embarazo según la indicación de su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Effiprev
Puede interrumpir la toma de Effiprev en cualquier momento que desee. Si desea evitar un embarazo, consulte a su médico sobre otros métodos anticonceptivos fiables.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Si experimenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si se produce algún cambio en su salud que considere que podría deberse a Effiprev, informe a su médico.

Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolia venosa [TEV]) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolia arterial [TEA]) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados de la toma de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Qué debe saber antes de utilizar Effiprev».

La frecuencia de los efectos adversos se ha clasificado de la siguiente manera:

Muy frecuentes: se presentan en más de 1 caso de cada 10 mujeres tratadas
Frecuentes: se presentan de 1 a 10 casos de cada 100 mujeres tratadas
Poco frecuentes: se presentan de 1 a 10 casos de cada 1.000 mujeres tratadas
Raros: se presentan de 1 a 10 casos de cada 10.000 mujeres tratadas
Muy raros: se presentan en menos de 1 caso de cada 10.000 mujeres tratadas, incluidos los casos esporádicos y los de frecuencia desconocida.

Las mujeres que toman anticonceptivos hormonales presentan un riesgo aumentado de tromboembolia. Determinados factores pueden aumentar aún más este riesgo (ver apartado 2).

Efectos adversos graves

Respecto a los efectos adversos más graves en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, consulte el apartado «Advertencias y precauciones». Si es necesario, solicite ayuda médica de inmediato.

Otros posibles efectos adversos

En la siguiente tabla se muestran los efectos adversos de Effiprev en orden decreciente de frecuencia. Las frecuencias indicadas corresponden a los efectos adversos posiblemente relacionados con Effiprev observados durante ensayos clínicos. Ninguno de los efectos adversos se manifestó con una frecuencia «muy frecuente».

La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si presenta cualquier otra
condición que aumente dicho riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las condiciones que
aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo).
Los siguientes efectos adversos se han observado en mujeres tratadas con anticonceptivos orales combinados
(ver sección 2. "Advertencias y precauciones"):

• hipertensión;
• tumores hepáticos;
• manchas marrones o amarillentas en la cara y en el cuerpo (cloasma);
• desarrollo o empeoramiento de enfermedades cuyo origen no es completamente claro, pero que pueden estar relacionadas con el uso de anticonceptivos orales combinados:
• enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
• trastorno del metabolismo de la hemoglobina (porfiria);
• algunas enfermedades del sistema inmunitario (lupus eritematoso sistémico);
• erupción cutánea con ampollas en la fase final del embarazo (herpes gestacional);
• convulsiones, corea de Sydenham;
• trastorno de la coagulación sanguínea asociado a enfermedad renal (síndrome hemolítico-urémico);
• angioedema hereditario;
• ictericia.

La píldora y el cáncer de mama
El riesgo de cáncer de mama es ligeramente mayor en mujeres que toman anticonceptivos orales
combinados. Sin embargo, dado que el riesgo de desarrollar cáncer de mama en mujeres menores de 40 años es
bajo, el número adicional de casos es modesto en comparación con el riesgo total de cáncer de mama.
Las hormonas sexuales influyen en la glándula mamaria. Cambios en el equilibrio hormonal (por ejemplo, debido al uso
de anticonceptivos hormonales) pueden crear situaciones en las que la sensibilidad de las glándulas mamarias frente a
otros factores que favorecen el desarrollo del tumor se ve potenciada, con un aumento consiguiente de la
probabilidad de desarrollar cáncer. Varios estudios reconocen que el desarrollo del cáncer de mama en
mujeres de mediana edad está relacionado con el uso precoz y prolongado de anticonceptivos orales combinados.
Si experimenta cualquiera de los efectos adversos mencionados, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también
vale para efectos adversos no incluidos en este prospecto.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, usted puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección siguiente: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Effiprev

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por el cubo de basura. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Effiprev - Los principios activos son: dienogest y etinilestradiol.
Un comprimido recubierto con película contiene 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol.

• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, povidona 30, talco. Recubrimiento: Opaglos 2 Clear que contiene: carmelosa sódica, glucosa, maltodextrina, citrato sódico dihidratado, lecitina de soja.

Descripción del aspecto de Effiprev y contenido del envase
Effiprev se presenta en forma de comprimido recubierto con película de color blanco, de forma redonda, biconvexo.
Effiprev está disponible en envases que contienen 21, 3x21, 6x21, 13x21 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
EFFIK ITALIA S.p.A
Via dei Lavoratori, 54 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
Productores
Laboratorios León Pharma S.A.
La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre 24008, León, España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
CZ: Callet 2 mg/0,03 mg, potahovaná tableta
ES: Donabel 2 mg/0.03 mg comprimidos recubiertos con película
PT: Denille comprimido revestido
EE: Ammily 2 mg/0,03 mg
LT: Ammily 2 mg / 0,03 mg plėvele dengtos tabletės
LV: Ammily 2 mg/0,03 mg apvalkotās tabletes
IT: Effiprev 2mg / 0.03 mg
FR: Darelena 2mg / 0.03 mg
LU: Louise 2 mg / 0.03 mg
BE: Louise 2 mg / 0.03 mg