Інструкція: інформація для користувача

ЕФЕДРИНУ ГІДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. 10 мг/мл розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл розчин для ін’єкцій

Ефедрину гідрохлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке ЕФЕДРИНУ ГІДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. і для чого він призначений
Що вам потрібно знати перед застосуванням ЕФЕДРИНУ ГІДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф.
Як застосовувати ЕФЕДРИНУ ГІДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф.
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЕФЕДРИНУ ГІДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф.
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ефедрину гідрохлорид С.А.Л.Ф. і для чого його застосовують

Ефедрину гідрохлорид С.А.Л.Ф. містить активну речовину ефедрину гідрохлорид, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються носовими деконгестантами.
Ефедрину гідрохлорид С.А.Л.Ф. застосовують для:

лікування сильного та раптового утруднення дихання, спричиненого звуженням бронхів (гострий бронхоспазм);
лікування та профілактики низького кров’яного тиску, що може виникнути під час анестезії при різних хірургічних операціях (спінальна, епідуральна або інтратекальна анестезія).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням ЕФЕДРИНУ ГІДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф.

Не застосовуйте ЕФЕДРИНУ ГІДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф.

якщо Ви маєте алергію на ефедрину гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на деякі лікарські засоби (симпатоміметичні аміни), що використовуються для лікування закладеності носа або низького тиску;
якщо Ви маєте підвищений очний тиск (закритокутову глаукому);
якщо страждаєте психічними розладами (психоз);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як Вам буде введено ЕФЕДРИНУ ГІДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф.
Цей лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю у таких випадках:

якщо Ви відчуваєте біль у грудях, спричинений захворюваннями серця (стенокардія), або маєте інші хронічні захворювання серця. Якщо ці симптоми з’являться під час лікування, негайно повідомте лікаря;
якщо Ви маєте збільшену простату (аденому простати);
якщо Ви похилого віку;
якщо Ви вагітні та маєте підвищений тиск (понад 130/80);
якщо Ви страждаєте діабетом;
якщо маєте підвищений кров’яний тиск;
якщо Ви маєте серйозні захворювання серця (ішемічні захворювання міокарда, аритмії або важку серцеву недостатність) або проблеми з кровообігом (серцево-судинні розлади);
якщо Ви маєте захворювання щитоподібної залози (тиреотоксикоз).

Для осіб, які займаються спортом, застосування цього лікарського засобу без реальної терапевтичної необхідності вважається допінгом
і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Інші лікарські засоби та ЕФЕДРИНУ ГІДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися в поєднанні з деякими ліками, подібними до адреналіну,
які використовуються для лікування закладеності носа, респіраторних проблем або низького тиску (симпатоміметичні агенти).
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у поєднанні з такими ліками:

альфа-блокатори, що використовуються для зниження кров’яного тиску, оскільки можуть зменшити дію ефедрину, та бета-блокатори (пропранолол), оскільки можуть зменшити дію ефедрину на серце;
ліки, що використовуються під час анестезії, такі як циклопропан і галотан, оскільки можуть спричинити порушення серцевого ритму (аритмії);
гуанетидин — лікарський засіб для лікування підвищеного кров’яного тиску, оскільки ефедрин може зменшити його дію;
ліки від депресії, такі як інгібітори МАО (наприклад, фуразолідон, ізокарбоксазид, іпроніазид, паглілін, фенелзин, селегілін), оскільки можуть спричинити підвищення кров’яного тиску;
прокарбазин — лікарський засіб, що використовується при пухлинах, оскільки може спричинити підвищення тиску;
натрію бікарбонат, оскільки зменшує виведення ефедрину та може спричинити підвищення кров’яного тиску (гіпертензію) та порушення серцевого ритму (тахікардію);
амінофілін-теофілін етилендіаміну, що використовуються при респіраторних проблемах, оскільки ефедрин може посилювати побічні ефекти (нудота, блювота, безсоння);
ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (кардіоактивні глікозиди), оскільки можуть посилювати дію ефедрину.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків абсолютної необхідності, оскільки може спричинити проблеми для плоду (гіперактивність, збудливість, тахікардію плода).
Застосовуйте цей лікарський засіб з обережністю під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає ефедрин у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте такі симптоми, як нервозність, тривожність і тремтіння, а при високих дозах — параноя, галюцинації та депресія.

3. Як застосовувати Ефедрину гідрохлорид С.А.Л.Ф.

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дозу необхідну для вас визначить лікар, виходячи з вашого стану. Цей лікарський засіб вводять у вигляді ін'єкції у м'яз (внутрішньом'язово), підшкірно або у вену (внутрішньовенно).
Лікування дихальних проблем (бронхоспазм): рекомендована доза для дорослих та підлітків становить від 12,5 до 25 мг, які вводять внутрішньом'язово, підшкірно або внутрішньовенно.
Лікування зниженого артеріального тиску, спричиненого спінальною, епідуральною або інтратекальною анестезією: рекомендована доза для дорослих та підлітків становить 25–50 мг підшкірно або внутрішньом'язово, або внутрішньовенно, якщо потрібна швидка дія.
Застосування у дітей (до 12 років включно)
Лікування дихальних проблем (бронхоспазм): рекомендована доза становить 750 мкг на кілограм ваги тіла або 25 мг на м² поверхні тіла, вводять підшкірно або внутрішньовенно залежно від реакції пацієнта.
Лікування зниженого артеріального тиску, спричиненого спінальною, епідуральною або інтратекальною анестезією: рекомендована доза становить 0,2–0,3 мг на кілограм ваги тіла, яку повторюють кожні 4–6 годин залежно від реакції пацієнта.
Якщо ви застосували більше Ефедрину гідрохлорид С.А.Л.Ф., ніж потрібно
У разі випадкового застосування надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого лікарського закладу.
Симптоми передозування можуть включати: почервоніння обличчя, пітливість, блювоту, порушення серцевого ритму (тахікардія, тахіаритмії) та підвищення артеріального тиску (гіпертензія). Лікування включає введення антидоту (хлорпромазин) внутрішньом'язово або внутрішньовенно та примусове виведення лікарського засобу з організму з сечею.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування цим препаратом у вас виник болів у грудях, оскільки він може бути спричинений проблемами серця (напад стенокардії), проте не припиняйте лікування, якщо цього не радить лікар.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідомі (частота яких не може бути встановлена на основі наявних даних)

проблеми з серцем, такі як зміни частоти серцевих скорочень (серцебиття, тахікардія, шлуночкові аритмії);
підвищення артеріального тиску;
біль у грудях (преакордіальний біль) та в тяжких випадках — інфаркт міокарда;
розлади шлунка, нудота, блювота;
зниження апетиту (анорексія);
тривога, страх, збудження, ейфорія, непокійність, слабкість, дратівливість, безсоння, тремтіння, параноя, галюцинації;
труднощі з сечовипусканням (сечове затримання);
труднощі з диханням, пересихання слизової оболонки носа та глотки;
підвищена пітливість.

Дотримання інструкцій, вказаних у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ефедрину гідрохлорид С.А.Л.Ф.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scadenza».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ефедрину гідрохлорид С.А.Л.Ф.
Ефедрину гідрохлорид С.А.Л.Ф. 10 мг/мл розчин для ін'єкцій.

Діючою речовиною є ефедрину гідрохлорид. Кожна ампула містить 10 мг ефедрину гідрохлориду.
Іншим компонентом є вода для ін'єкцій.

Ефедрину гідрохлорид С.А.Л.Ф. 25 мг/мл розчин для ін'єкцій.

Діючою речовиною є ефедрину гідрохлорид. Кожна ампула містить 25 мг ефедрину гідрохлориду.
Іншим компонентом є вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Ефедрину гідрохлорид С.А.Л.Ф. та вміст упаковки
Упаковка з 5 ампул по 1 мл розчину для ін'єкцій.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник