Інструкція з використання: інформація для користувача

ЕФЕДРИНУ ГІДРОХЛОРИД МОНІКО 25 мг/1 мл розчин для ін'єкцій

Ефедрину гідрохлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз ознайомитися з її вмістом.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ЕФЕДРИНУ ГІДРОХЛОРИД МОНІКО та для чого його застосовують
Що вам необхідно знати перед застосуванням ЕФЕДРИНУ ГІДРОХЛОРИД МОНІКО
Як застосовувати ЕФЕДРИНУ ГІДРОХЛОРИД МОНІКО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЕФЕДРИНУ ГІДРОХЛОРИД МОНІКО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЕФЕДРИНУ ГІДРОХЛОРИД МОНИКО і для чого воно призначається

ЕФЕДРИНУ ГІДРОХЛОРИД МОНИКО містить діючу речовину ефедрину гідрохлорид, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються назальними деконгестантами.
ЕФЕДРИНУ ГІДРОХЛОРИД МОНИКО застосовується для:

лікування сильного та раптового утруднення дихання, спричиненого звуженням бронхів (гострий бронхоспазм);
лікування та профілактики низького кров’яного тиску, що може виникнути під час анестезії при різних видах хірургічних операцій (спінальна, епідуральна або інтратекальна анестезія).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ЕФЕДРИНУ ГІДРОХЛОРИД МОНИКО

Не застосовуйте ЕФЕДРИНУ ГІДРОХЛОРИД МОНИКО

якщо Ви алергічні до ефедрину гідрохлориду або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви алергічні до деяких ліків (симпатоміметичних амінів), які використовуються для лікування закладеності носа або низького артеріального тиску;
якщо у Вас підвищений очний тиск (закритокутова глаукома);
якщо Ви страждаєте на психічні розлади (психоз);
якщо Ви вагітні або годуєте груддю (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як Вам буде введено ЕФЕДРИНУ ГІДРОХЛОРИД МОНИКО.
Цей лікарський засіб слід вводити з особливою обережністю у таких випадках:

якщо у Вас виникає біль у грудях через захворювання серця (стенокардія) або інші хронічні захворювання серця. Якщо під час лікування у Вас з’являться ці симптоми, негайно повідомте лікаря;
якщо у Вас збільшена простата (гіперплазія простати);
якщо Ви похилого віку;
якщо Ви вагітні та маєте підвищений артеріальний тиск (вище 130/80);
якщо Ви страждаєте на цукровий діабет;
якщо у Вас підвищений артеріальний тиск;
якщо у Вас тяжкі захворювання серця (ішемічні захворювання міокарда, аритмії або тяжка серцева недостатність) або порушення кровообігу (серцево-судинні розлади);
якщо Ви страждаєте на захворювання щитоподібної залози (тиреотоксикоз).

Для осіб, які займаються спортом, застосування цього лікарського засобу без реальної терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Інші лікарські засоби та ЕФЕДРИНУ ГІДРОХЛОРИД МОНИКО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися разом із деякими іншими ліками, схожими на адреналін, які використовуються для лікування закладеності носа, респіраторних проблем або низького артеріального тиску (симпатоміметики).
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю разом із такими ліками:

альфа-блокатори, що використовуються для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть зменшити дію ефедрину, та бета-блокатори (пропранолол), оскільки вони можуть зменшити дію ефедрину на серце;
ліки, що застосовуються під час анестезії, такі як циклопропан і галотан, оскільки можуть спричинити порушення ритму серця (аритмії);
гуанетидин — лікарський засіб для лікування підвищеного артеріального тиску, оскільки ефедрин може зменшити його ефект;
ліки для лікування депресії, такі як інгібітори МАО (наприклад, фуразолідон, ізокарбоксазид, іпроніазид, паргілін, фенелзин, селегілін), оскільки можуть спричинити підвищення артеріального тиску;
прокарбазин — лікарський засіб, що використовується при пухлинах, оскільки може спричинити підвищення тиску;
натрію бікарбонат, оскільки він зменшує виведення ефедрину і може спричинити підвищення артеріального тиску (гіпертензія) та порушення ритму серця (тахікардія);
амінофілін-теофілін етилендіаміну, що використовуються при респіраторних проблемах, оскільки ефедрин може посилити побічні ефекти (нудота, блювота, безсоння);
ліки, що застосовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (кардіотонічні глікозиди), оскільки вони можуть посилювати дію ефедрину.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків абсолютної необхідності, оскільки може спричинити проблеми у плода (гіперактивність, подразливість та тахікардія плода).
Застосовуйте цей лікарський засіб обережно під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає ефедрин у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо після застосування цього лікарського засобу у Вас виникають такі симптоми, як нервозність, тривожність і тремор, а при високих дозах — параноя, галюцинації та депресія.

3. Як застосовувати ЕФЕДРИНУ ГІДРОХЛОРИД МОНИКО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить необхідну дозу залежно від Вашого стану. Цей лікарський засіб вводять у м'яз (внутрішньом'язово), підшкірно або у вену (внутрішньовенно).
Лікування дихальних проблем (бронхоспазм): рекомендована доза для дорослих та підлітків становить від 12,5 до 25 мг, які вводять внутрішньом'язово, підшкірно або внутрішньовенно.
Лікування низького кров'яного тиску, спричиненого спінальною, епідуральною або інтратекальною анестезією: рекомендована доза для дорослих та підлітків становить від 25 до 50 мг підшкірно або внутрішньом'язово, або ж внутрішньовенно, якщо потрібна швидка дія.
Застосування у дітей (до 12 років включно)
Лікування дихальних проблем (бронхоспазм): рекомендована доза — 750 мкг на кг маси тіла або 25 мг на м² поверхні тіла, яку вводять підшкірно або внутрішньовенно залежно від реакції пацієнта.
Лікування низького кров'яного тиску, спричиненого спінальною, епідуральною або інтратекальною анестезією: рекомендована доза — 0,2–0,3 мг на кг маси тіла, яку повторюють кожні 4–6 годин залежно від реакції пацієнта.
Якщо Ви застосували більше ЕФЕДРИНИ ГІДРОХЛОРИД МОНИКО, ніж слід
У разі випадкового застосування надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми передозування можуть включати: почервоніння обличчя, пітливість, блювоту, порушення серцевого ритму (тахікардія, тахіаритмії) та підвищення кров'яного тиску (гіпертензія). Лікування полягає у введенні антидоту (хлорпромазину) внутрішньом'язово або внутрішньовенно та штучному виведенні лікарського засобу з організму з сечею.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування цим препаратом у вас виникне біль у грудях, оскільки він може бути спричинений проблемами серця (ангіною), проте не припиняйте лікування, якщо це не порадив лікар.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідомі (частота яких не може бути встановлена на основі наявних даних)

проблеми з серцем, такі як зміни частоти серцевих скорочень (серцебиття, тахікардія, шлуночкові аритмії);
підвищення артеріального тиску;
біль у грудях (преакордіальний біль) та в важких випадках — інфаркт міокарда;
розлади шлунка, нудота, блювота;
зниження апетиту (анорексія);
тривожність, страх, збудження, хвилювання, нервозність, слабкість, дратівливість, безсоння, тремор, параноя, галюцинації;
труднощі з сечовипусканням (затримка сечі);
утруднення дихання, сухість слизових оболонок носа та глотки;
підвищена пітливість.

Дотримання інструкцій, вміщених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ефедрину гідрохлорид Моніко

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їх зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЕФЕДРИНУ ГІДРОХЛОРИД МОНИКО

Діючою речовиною є efedrina cloridrato. Кожна ампула містить 25 мг efedrina cloridrato.
Іншим компонентом є вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ЕФЕДРИНУ ГІДРОХЛОРИД МОНИКО та вміст упаковки
Упаковка з 5 ампул по 1 мл розчину для ін'єкцій.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – ВЕНЕЦІЯ/МЕСТРЕ – Італія.