Ефедрин Аґуеттант

Інструкція: інформація для користувача

Ефедрин Аґуеттант 3 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

ефедрину хлорид
(далі в цій інструкції зване «Ефедрин ін'єкційний»)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ефедрин ін'єкційний і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Ефедрин ін'єкційний
3. Як застосовувати Ефедрин ін'єкційний
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ефедрин ін'єкційний
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ефедрин ін’єкційний і для чого використовується

Цей лікарський засіб застосовується для лікування низького кров’яного тиску, спричиненого
анестезією.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ефедрину Аґуеттант

Не застосовуйте Ефедрин Аґуеттант:

• якщо Ви маєте алергію на ефедрину гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви приймаєте інший симпатоміметик непрямої дії, такий як фенілпропаноламін, фенілефрин, псевдоефедрин (лікарські засоби, що використовуються для полегшення закладеності носа) або метилфенідат (лікарський засіб, що використовується для лікування «синдрому дефіциту уваги/гіперактивності (СДУГ)»);
• якщо Ви приймаєте симпатоміметик альфа-агоніст (лікарські засоби, що використовуються для лікування низького артеріального тиску);
• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів неселективний інгібітор моноаміноксидази (лікарський засіб, що використовується для лікування депресії).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Ефедрину Аґуеттант:

• якщо Ви хворієте цукровим діабетом;
• якщо Ви маєте захворювання серця або будь-які інші патології серця, включаючи стенокардію;
• якщо Ви маєте слабкість стінок судин, що призводить до утворення випуклостей (аневризма);
• якщо у Вас підвищений артеріальний тиск;
• якщо у Ваших судинах є звуження або перекриття (оклюзивні судинні захворювання);
• якщо Ви маєте підвищену функцію щитоподібної залози (гіпертиреоз);
• якщо у Вас є відомі або підозрювані захворювання, такі як глаукома (підвищення очного тиску) або гіперплазія передміхурової залози (збільшення розмірів передміхурової залози);
• якщо Ви збираєтеся пройти хірургічну операцію, яка вимагає застосування анестетику;
• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інгібітор моноаміноксидази — лікарський засіб, що використовується для лікування депресії.

Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при проходженні антидопінгових тестів.
Інші лікарські засоби та Ефедрин Аґуеттант
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші лікарські засоби.
Це особливо важливо для таких препаратів:

• метилфенідат, що використовується для лікування «синдрому дефіциту уваги/гіперактивності (СДУГ)»;
• стимулятори непрямої дії на симпатичну нервову систему, такі як фенілпропаноламін або псевдоефедрин (лікарські засоби, що використовуються як засоби від закладеності носа), фенілефрин (лікарський засіб, що використовується для лікування гіпотензії);
• стимулятори прямої дії на альфа-рецептори симпатичної нервової системи (перорально і/або назально), що використовуються, зокрема, для лікування гіпотензії або закладеності носа;
• лікарські засоби, що використовуються для лікування депресії;
• алкалоїди ерготу — тип лікарських засобів, що використовуються як судинозвужувальні (зменшення просвіту судин) або для їхньої допамінергічної дії (підвищення активності, пов’язаної з допаміном у мозку);
• лінезолід, що використовується для лікування інфекцій;
• гуанетидин та пов’язані з ним препарати, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску;
• сібутрамін — лікарський засіб, що використовується як інгібітор апетиту;
• інгаляційні анестетики, такі як галотан;
• лікарські засоби для лікування астми, наприклад теофілін;
• кортикостероїди — тип лікарських засобів, що використовуються для зменшення набряку в різних станах;
• лікарські засоби для лікування епілепсії;
• доксапрам — лікарський засіб, що використовується для лікування дихальних розладів;
• окситоцин — лікарський засіб, що використовується під час пологів;
• резерпін, метілдофа та пов’язані з ними препарати, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску.

Вагітність та годування груддю
Ефедрин слід уникати або застосовувати з обережністю та лише за необхідності під час вагітності.
Залежно від Вашого стану та за рекомендацією лікаря, годування груддю слід призупинити на кілька днів після введення ефедрину.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лабораторні аналізи
Цей лікарський засіб містить діючу речовину, яка може призвести до позитивного результату при антидопінгових перевірках.
Ефедрин Аґуеттант містить натрій
Цей лікарський засіб містить 33,9 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній попередньо наповненій шприці об’ємом 10 мл. Це відповідає 1,7% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Ефедрин Аґуеттант

Ефедрин Аґуеттант вам введе лікар або медсестра у вену (внутрішньовенно).
Лікар визначить правильну дозу для вас, а також коли та як має бути введена ін’єкція.
Рекомендовані дози:
Дорослі та літні люди
Вам буде введено повільно внутрішньовенно ін’єкцію по 3–6 мг (максимум 9 мг), яку при необхідності можна повторити кожні 3–4 хвилини до максимальної дози 30 мг.
Загальна доза має бути меншою за 150 мг/24 години.
Застосування у дітей та підлітків

• Діти до 12 років.

Розчин для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах 3 мг/мл гідрохлориду ефедрину не рекомендується для застосування у дітей до 12 років через недостатність даних щодо ефективності, безпеки та рекомендацій щодо дозування.

• Діти старше 12 років. Дозування та спосіб застосування такі самі, як у дорослих.

Пацієнти з захворюваннями нирок або печінки
Корекція дози не рекомендується для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найсерйозніші побічні ефекти, які вимагають негайної уваги лікаря, такі:
ненормальний ритм серця;
серцебиття, підвищений кров’яний тиск, прискорене серцебиття;
біль у ділянці серця, уповільнення серцевого ритму, знижений кров’яний тиск;
серцева недостатність (зупинка серця);
крововилив у мозок;
накопичення рідини в легенях (легеневий набряк);
підвищення внутрішньоочного тиску (глазна);
утруднення сечовипускання.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому цього лікарського засобу, перераховані нижче.
Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей):
заплутаність, почуття тривоги, депресія;
нервозність, дратівливість, непокій, слабкість, безсоння, головний біль, пітливість;
задишка;
нудота, блювота.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
ефекти на згортання крові;
алергія;
зміни в особистості або сприйнятті дійсності чи мисленні, відчуття страху;
тремтіння, надмірне виділення слини;
зниження апетиту;
зниження рівня калію в крові, зміни рівня глюкози в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ефедрин Аґуеттант

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці, накладеній на шприц.
Термін придатності перевірить лікар або медсестра.
Зберігайте блістер у зовнішній упаковці для захисту лікарського засобу від світла.
Не використаний лікарський засіб або відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих правил.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ефедрин Аґуеттант

• Діючою речовиною є ефедрину хлорид. Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 3 мг ефедрину хлориду. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об'ємом 10 мл містить 30 мг ефедрину хлориду.
• Інші компоненти: натрію хлорид, кислота лимонна моногідрат, натрію цитрат та вода для ін'єкційних засобів; можуть міститися також хлоридна кислота або натрію гідроксид (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Ефедрину Аґуеттант та вміст упаковки
Ефедрин Аґуеттант є прозорою безбарвною рідиною. Випускається у попередньо наповненій шприц-ручці об'ємом 10 мл з поліпропілену, з ковпачком з поліпропілену та пломбою від підробки, упакованій окремо в прозорий блистер.
Попередньо наповнені шприц-ручки доступні в упаковках по 1, 5, 10, 12 та 20 шприц-ручок.
Може бути, що не всі упаковки надаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
Франція

Виробник, відповідальний за випуск партій:
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
Франція
або
LABORATOIRE AGUETTANT
Lieu-dit “Chantecaille”
07340 CHAMPAGNE
Франція

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Італійського фармацевтичного агентства