Эфедрина Агеттант

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эфедрина Агеттант 3 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

хлорид эфедрина
(далее в данном листке описывается как «Эфедрина для инъекций»)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Эфедрина для инъекций и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед применением Эфедрины для инъекций
3. Как применять Эфедрину для инъекций
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Эфедрину для инъекций
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эфедрина Агеттант и для чего она применяется

Этот лекарственный препарат используется для коррекции низкого артериального давления, вызванного анестезией.

2. Что следует знать перед применением Эфедрина Агеттант

Не используйте Эфедрина Агеттант:

• если у вас аллергия на гидрохлорид эфедрина или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете другое непрямое симпатомиметическое средство, такое как фенилпропаноламин, фенилэфрин, псевдоэфедрин (препараты, используемые для облегчения заложенности носа) или метилфенидат (препарат, применяемый для лечения «синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)»);
• если вы принимаете симпатомиметическое средство альфа-типа (препараты, используемые для лечения низкого артериального давления);
• если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней неселективный ингибитор моноаминоксидазы (препарат, применяемый для лечения депрессии).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Эфедрина Агеттант:

• если у вас сахарный диабет;
• если у вас заболевание сердца или имеется любое другое сердечное заболевание, включая стенокардию;
• если у вас ослаблены стенки кровеносных сосудов, что приводит к образованию выпячиваний (аневризма);
• если у вас повышенное артериальное давление;
• если у вас имеется сужение или закупорка кровеносных сосудов (окклюзионные васкулярные нарушения);
• если у вас повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз);
• если у вас имеются известные или подозреваемые заболевания, такие как глаукома (повышение внутриглазного давления) или доброкачественная гиперплазия предстательной железы (увеличение предстательной железы);
• если вы готовитесь к хирургической операции, требующей применения анестетика;
• если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней ингибитор моноаминоксидазы — препарат, применяемый для лечения депрессии.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом контроле.
Другие лекарственные средства и Эфедрина Агеттант
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Это особенно важно для следующих препаратов:

• метилфенидат, применяемый для лечения «синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)»;
• непрямые стимуляторы симпатической нервной системы, такие как фенилпропаноламин или псевдоэфедрин (препараты, используемые как назальные деконгестанты), фенилэфрин (препарат, применяемый для лечения гипотензии);
• прямые стимуляторы альфа-рецепторов симпатической нервной системы (при пероральном и/или назальном применении), используемые, в том числе, для лечения гипотензии или заложенности носа;
• препараты, применяемые для лечения депрессии;
• алкалоиды спорыньи — группа препаратов, применяемых как вазоконстрикторы (сужение кровеносных сосудов) или обладающих допаминергическим действием (повышение активности, связанной с дофамином, в головном мозге);
• линезолид — препарат, применяемый для лечения инфекций;
• гуанетидин и родственные препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления;
• сибутрамин — препарат, применяемый как подавитель аппетита;
• ингаляционные анестетики, такие как галотан;
• препараты, применяемые для лечения астмы, например теофиллин;
• кортикостероиды — группа препаратов, применяемых для уменьшения отека при различных состояниях;
• препараты для лечения эпилепсии;
• доксапрам — препарат, применяемый для лечения дыхательных расстройств;
• окситоцин — препарат, применяемый во время родов;
• резерпин, метилдопа и связанные с ними препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления.

Беременность и грудное вскармливание
Эфедрин следует избегать или применять с осторожностью и только при необходимости во время беременности.
В зависимости от вашего состояния и по рекомендации врача, грудное вскармливание должно быть приостановлено на несколько дней после введения эфедрина.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Лабораторные анализы
Данное лекарственное средство содержит действующее вещество, которое может вызвать положительный результат при антидопинговом контроле.
Эфедрина Агеттант содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит 33,9 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом предварительно заполненном шприце объёмом 10 мл. Это составляет 1,7% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного для потребления с пищей взрослому человеку.

3. Как применять Эфедрина Агеттант

Эфедрин Агеттант будет вводить врач или медсестра внутривенно (в вену). Врач определит для вас правильную дозу, а также время и способ введения инъекции.
Рекомендуемые дозы:
Взрослым и пожилым пациентам
Вам будет введена медленная внутривенная инъекция в дозе от 3 до 6 мг (максимум 9 мг), которую при необходимости можно повторять каждые 3–4 минуты до максимальной дозы 30 мг.
Общая суточная доза не должна превышать 150 мг/24 часа.
Применение у детей и подростков

• Дети младше 12 лет.

Раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах с концентрацией 3 мг/мл гидрохлорида эфедрина не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет из-за недостаточности данных об эффективности, безопасности и рекомендаций по дозированию.

• Дети старше 12 лет.

Дозировка и способ введения такие же, как у взрослых.

Пациенты с заболеваниями почек или печени
Коррекция дозы для пациентов с заболеваниями почек или печени не требуется.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они проявляются.
Самые тяжелые побочные эффекты, требующие немедленного медицинского вмешательства, включают:
- нарушение сердечного ритма;
- сердцебиение, повышенное артериальное давление, учащённое сердцебиение;
- боль в области сердца, замедление сердечного ритма, низкое артериальное давление;
- сердечная недостаточность (остановка сердца);
- кровоизлияние в мозг;
- накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк);
- повышение внутриглазного давления (глаукома);
- затруднение мочеиспускания.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть при приёме этого препарата, перечислены ниже.
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):
- спутанность сознания, чувство тревоги, депрессия;
- нервозность, раздражительность, беспокойство, слабость, бессонница, головная боль, потливость;
- одышка;
- тошнота, рвота.

Неизвестные (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
- нарушения свёртываемости крови;
- аллергические реакции;
- изменения личности или восприятия окружающего мира, ощущение страха;
- дрожь, повышенное слюноотделение;
- снижение аппетита;
- снижение уровня калия в крови, изменения уровня глюкозы в крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Эфедрина Агеттант для инъекций

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не вводите этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке на шприце. Врач или медсестра проверят дату истечения срока годности.
Храните блистер в наружной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Неприменяемый лекарственный препарат или отходы должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эфедрина инъекционная

• Действующее вещество — эфедрина гидрохлорид. Каждый мл раствора для инъекций содержит 3 мг эфедрина гидрохлорида. Каждый предварительно заполненный шприц объемом 10 мл содержит 30 мг эфедрина гидрохлорида.
• Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, лимонная кислота моногидрат, натрия цитрат и вода для инъекций; возможно присутствие соляной кислоты или натрия гидроксида (для коррекции pH).

Описание внешнего вида Эфедрины инъекционной и содержимое упаковки
Эфедрина инъекционная представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. Препарат выпускается в виде предварительно заполненных шприцов объемом 10 мл из полипропилена, с колпачком из полипропилена и защитной пломбой от вскрытия, упакованных по одному в прозрачные блистеры.
Предварительно заполненные шприцы выпускаются в упаковках по 1, 5, 10, 12 и 20 шприцев.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
Франция

Производитель, ответственный за выпуск серии:
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
Франция
или
LABORATOIRE AGUETTANT
Lieu-dit “Chantecaille”
07340 CHAMPAGNE
Франция

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам.