EFEDRYNA AGUETTANT

Ulamok informacyjny: Informacje dla użytkownika

Efedryna Aguettant 3 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

efedryny chlorowodorek
(Dalej w tym ulamku nazywana „Efedryna do wstrzykiwań”)
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać cały ulamek informacyjny, ponieważ zawiera on istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulamek. Może się okazać potrzebny w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tym ulamku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulamku informacyjnego

1. Co to jest Efedryna do wstrzykiwań i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Efedryny do wstrzykiwań
3. Jak stosować Efedrynę do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Efedrynę do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Efedryna do wstrzykiwania i do czego służy

Ten lek stosuje się w celu leczenia niskiego ciśnienia krwi wywołanego znieczuleniem.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Ephedryny do wstrzykiwań

Nie stosuj Ephedryny do wstrzykiwań:

• jeśli jest uczulony na chlorowodorek efedryny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli przyjmuje obecnie inny lek sympatykomimetyczny pośredni, taki jak fenylopropanolamina, fenyloefryna, pseudoefedryna (leki stosowane do łagodzenia zatkania nosa) lub metylofenidat (leki stosowane do leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD));
• jeśli przyjmuje obecnie lek alfa-sympatykomimetyczny (leki stosowane do leczenia niskiego ciśnienia krwi);
• jeśli przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni niezwybiorczy inhibitor monoaminooksydazy (leki stosowane do leczenia depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ephedryny do wstrzykiwań:

• jeśli jesteś chory na cukrzycę;
• jeśli cierpisz na chorobę serca lub jakiekolwiek zaburzenia serca, w tym na dławicę piersiową;
• jeśli cierpisz na osłabienie ścian naczyń krwionośnych prowadzące do powstawania guzków (aneurysm);
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi;
• jeśli Twoje naczynia krwionośne są zwężone lub zablokowane (zespół okluzyjny naczyń);
• jeśli cierpisz na nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy);
• jeśli masz rozpoznaną lub podejrzaną chorobę taką jak jaskra (podwyższone ciśnienie w oku) lub przerośnięcie gruczołu krokowego (powiększenie gruczołu krokowego);
• jeśli jesteś przed zabiegiem chirurgicznym wymagającym podania środka znieczyszającego;
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inhibitor monoaminooksydazy, lek stosowany do leczenia depresji;

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może
prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.
Inne leki i Ephedryna do wstrzykiwań
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować innych leków.
Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków:

• metylofenidat, stosowany do leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD);
• stymulatory o działaniu pośrednim na układ współczulny, takie jak fenylopropanolamina lub pseudoefedryna (leki stosowane jako leki przeciwwżeniowe do nosa), fenyloefryna (leki stosowane do leczenia hipotensji);
• stymulatory o działaniu bezpośrednim na receptory alfa układu współczulnego (stosowane doustnie i/lub do nosa), stosowane m.in. do leczenia hipotensji lub zatkania nosa;
• leki stosowane do leczenia depresji;
• alkaloidy ergotynowe, rodzaj leków stosowanych jako zwężacze naczyń krwionośnych (zwężenie naczyń krwionośnych) lub ze względu na działanie dopaminergiczne (zwiększenie aktywności związanej z dopaminą w mózgu);
• linezolid, stosowany do leczenia infekcji;
• guanetydyna i pokrewne leki, stosowane do leczenia podwyższonego ciśnienia krwi;
• sibutramina, lek stosowany jako środek hamujący apetyt;
• znieczulenia do wdychania, takie jak halotan;
• leki stosowane do leczenia astmy, takie jak teofilina;
• kortykosteroidy, rodzaj leków stosowanych do łagodzenia obrzęków w różnych stanach;
• leki stosowane do leczenia padaczki;
• doxapram, lek stosowany do leczenia zaburzeń oddechowych;
• oksytocyna, lek stosowany podczas porodu;
• rezerpina, metyldopa i pokrewne leki, stosowane do leczenia podwyższonego ciśnienia krwi;

Ciąża i karmienie piersią
Efedryna powinna być unikana lub stosowana z ostrożnością i tylko w razie konieczności w czasie ciąży.
W zależności od stanu zdrowia i zaleceń lekarza, karmienie piersią powinno być wstrzymane przez kilka dni po podaniu efedryny.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.
Badania laboratoryjne
Ten lek zawiera substancję czynną, która może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.
Ephedryna do wstrzykiwań zawiera sód
Ten lek zawiera 33,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej strzykawce wstępnie napełnionej o pojemności 10 ml. Odpowiada to 1,7% maksymalnej dziennej dawki zalecanej w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Efedrynę do wstrzykiwań

Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci Efedrynę do wstrzykiwań dożylnie (drogą dożylną).
Lekarz ustali właściwą dawkę dla Ciebie oraz czas i sposób podania zastrzyku.
Zalecane dawki:
Dorośli i osoby starsze
Podano Ci powoli wstrzyknięcie dożylnie, w dawce od 3 do 6 mg (maksymalnie 9 mg) do żyły, powtarzane w razie potrzeby co 3–4 minuty, aż do maksymalnej dawki 30 mg.
Całkowita dawka nie powinna przekraczać 150 mg/24 godziny.
Stosowanie u dzieci i dorastających

• Dzieci poniżej 12. roku życia.

Roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych o stężeniu 3 mg/ml chlorku efedryny nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia z powodu niewystarczających danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i zaleceń dawkowania.

• Dzieci powyżej 12. roku życia. Dawkowanie i sposób podania są takie same jak u dorosłych.

Pacjenci z chorobą nerek lub wątroby
Nie ma zalecanych zmian dawki u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Najpoważniejsze działania niepożądane, wymagające natychmiastowej pomocy lekarza, to:
nieprawidłowy rytm serca;
kołatanie serca, podwyższone ciśnienie krwi, przyspieszone tętno;
ból w okolicy serca, spowolnienie akcji serca, obniżone ciśnienie krwi;
niewydolność serca (zatrzymanie krążenia);
krwotok do mózgu;
nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc);
wzrost ciśnienia wewnątrz oka (jaskra);
trudności z oddawaniem moczu;
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas przyjmowania tego
lekarskiego, wymieniono poniżej.
Częste (możliwe u do 1 osoby na 10):
zamieszanie, uczucie niepokoju, depresja;
niepokój, drażliwość, niepokój psychiczny, osłabienie, bezsenność, ból głowy, potliwość;
świszczący oddech;
nudności, wymioty.
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
działania na krzepnięcie krwi;
alergia;
zmiany w osobowości lub sposobie postrzegania rzeczywistości lub myślenia, uczucia strachu;
drżenie, nadmierna produkcja śliny;
zmniejszenie apetytu;
obniżenie poziomu potasu we krwi, zmiany poziomu glukozy we krwi;
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Efedryna do wstrzykiwań

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie należy podawać tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu oraz na etykiecie założonej na strzykawce.
Termin ważności leku sprawdzi lekarz lub pielęgniarka.
Należy przechowywać folię w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nieużywanego leku lub materiałów odpadowych nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucać wraz z odpadami komunalnymi. Należy postępować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi dotyczącymi utylizacji.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Efedryna do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest chlorowodorek efedryny. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 3 mg chlorowodorku efedryny. Każda strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 10 ml zawiera 30 mg chlorowodorku efedryny.
• Pozostałe składniki to: chloro sodu, kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu i woda do sporządzania środków do wstrzykiwań; może być obecny kwas solny lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Opis wyglądu zewnętrznego Efedryny do wstrzykiwań i zawartości opakowania
Efedryna do wstrzykiwań jest klarownym, bezbarwnym płynem. Dostarczana jest w strzykawce wstępnie napełnionej o pojemności 10 ml wykonanej z polipropylenu, z kapturkiem z polipropylenu i pieczęcią zapobiegającą manipulacjom, zapakowaną pojedynczo w przezroczystą folię blisterową.
Strzykawki wstępnie napełnione dostępne są w opakowaniach zawierających 1, 5, 10, 12 i 20 strzykawek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone na rynek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
Francja
Producent odpowiedzialny za wydanie serii:
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
Francja
lub
LABORATOIRE AGUETTANT
Lieu-dit „Chantecaille”
07340 CHAMPAGNE
Francja

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Włoskiego Urzędu Farmaceutycznego.