Efedrina Aguettant

Folleto informativo: Información para el usuario

Efedrina Aguettant 3 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada

clorhidrato de efedrina
(En lo sucesivo denominada en este folleto como "Efedrina Inyectable")
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Efedrina Inyectable y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Efedrina Inyectable
3. Cómo usar Efedrina Inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Efedrina Inyectable
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Efedrina Inyectable y para qué se utiliza

Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la presión arterial baja provocada por anestesia.

2. Qué debe saber antes de usar Efedrina Inyectable

No use Efedrina Inyectable:

• si es alérgico a la efedrina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si está tomando otro agente simpaticomimético indirecto como fenilpropanolamina, fenilefrina, pseudoefedrina (medicamentos utilizados para aliviar la congestión nasal) o metilfenidato (medicamento utilizado para el tratamiento del “trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH)”);
• si está tomando un agente alfa simpaticomimético (medicamentos usados para el tratamiento de la presión arterial baja);
• si está tomando, o ha tomado en los últimos 14 días, un inhibidor no selectivo de la monoaminooxidasa (medicamento usado para el tratamiento de la depresión).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Efedrina Inyectable:

• si es diabético;
• si padece una enfermedad cardíaca o tiene cualquier afección cardíaca, incluida la angina;
• si padece debilidad en las paredes de los vasos sanguíneos que puede provocar dilataciones (aneurisma);
• si tiene la presión arterial alta;
• si sus vasos sanguíneos presentan estrechamientos u obstrucciones (trastornos vasculares oclusivos);
• si tiene un exceso de actividad de la glándula tiroides (hipertiroidismo);
• si padece enfermedades conocidas o sospechadas como glaucoma (aumento de la presión ocular) o hiperplasia prostática (aumento del tamaño de la glándula prostática);
• si va a someterse a una intervención quirúrgica que requiera la administración de un anestésico;
• si está tomando o ha tomado en los últimos 14 días un inhibidor de la monoaminooxidasa, medicamento usado para el tratamiento de la depresión.

Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.
Otros medicamentos y Efedrina Inyectable
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría llegar a utilizar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante para los siguientes medicamentos:

• metilfenidato, utilizado para el tratamiento del “trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH)”;
• estimulantes del sistema nervioso simpático de acción indirecta como la fenilpropanolamina o la pseudoefedrina (medicamentos utilizados como descongestionantes nasales), fenilefrina (un medicamento usado para el tratamiento de la hipotensión);
• estimulantes de acción directa sobre los receptores alfa del sistema nervioso simpático (uso oral y/o nasal), utilizados entre otros para el tratamiento de la hipotensión o de la congestión nasal;
• medicamentos usados para el tratamiento de la depresión;
• alcaloides del ergot, un tipo de medicamentos usados como vasoconstrictores (estrechamiento de los vasos sanguíneos) o por su acción dopaminérgica (aumento de la actividad relacionada con la dopamina en el cerebro);
• linezolid, indicado para el tratamiento de infecciones;
• guanetidina y medicamentos relacionados, usados para el tratamiento de la presión arterial alta;
• sibutramina, medicamento usado como inhibidor del apetito;
• anestésicos por inhalación como el halotano;
• medicamentos usados para el tratamiento del asma, como la teofilina;
• corticosteroides, un tipo de medicamento usado para aliviar la inflamación en diversas situaciones;
• medicamentos para la epilepsia;
• doxapram, medicamento usado para el tratamiento de problemas respiratorios;
• oxitocina, medicamento usado durante el parto;
• reserpina, metildopa y medicamentos relacionados, utilizados para tratar la presión arterial alta.

Embarazo y lactancia
La efedrina debe evitarse o usarse con precaución, y solo si es estrictamente necesario, durante el embarazo.
En función de su estado y según la recomendación del médico, la lactancia debe suspenderse durante varios días tras la administración de efedrina.
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre este medicamento.
Análisis de laboratorio
Este medicamento contiene un principio activo que puede dar resultados positivos en los controles antidopaje.
Efedrina Inyectable contiene sodio
Este medicamento contiene 33,9 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada jeringa precargada de 10 ml. Esto equivale al 1,7 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar Efedrina Inyectable

El médico o la enfermera le administrarán Efedrina Inyectable por vía intravenosa.
El médico determinará la dosis adecuada para usted, así como el momento y la forma en que debe administrarse la inyección.
Las dosis recomendadas son:
Adultos y ancianos
Se le administrará una inyección lenta intravenosa de 3 a 6 mg (hasta un máximo de 9 mg), que podrá repetirse, si es necesario, cada 3-4 minutos, hasta un máximo de 30 mg.
La dosis total debe ser inferior a 150 mg/24 horas.
Uso en niños y adolescentes

• Niños menores de 12 años.

No se recomienda el uso de la solución inyectable en jeringas precargadas con clorhidrato de efedrina a 3 mg/ml en niños menores de 12 años, debido a la insuficiencia de datos sobre su eficacia, seguridad y recomendaciones posológicas.

• Niños mayores de 12 años. La posología y la vía de administración son las mismas que en adultos.

Pacientes con enfermedad renal o hepática
No se recomiendan ajustes de dosis en pacientes con enfermedad renal o hepática.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos más graves, que requieren atención inmediata por parte del médico, son:
ritmo cardíaco anormal;
palpitaciones, presión sanguínea alta, latido cardíaco acelerado;
dolor en el pecho, disminución del ritmo cardíaco, presión sanguínea baja;
insuficiencia cardíaca (paro cardíaco);
hemorragia cerebral;
acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar);
aumento de la presión ocular (glaucoma);
dificultad para orinar;
Otros efectos adversos que podrían presentarse durante la toma de este medicamento se enumeran a continuación.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
confusión, sensación de preocupación, depresión;
nerviosismo, irritabilidad, inquietud, debilidad, insomnio, dolor de cabeza, sudoración;
respiración corta;
náuseas, vómitos.
Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
efectos sobre la coagulación sanguínea;
alergia;
cambios en la personalidad o en la forma de percibir o pensar las cosas, sensaciones de miedo;
temblor, producción excesiva de saliva;
disminución del apetito;
disminución de los niveles de potasio en sangre, variaciones en los niveles de glucosa en sangre;
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar la efedrina inyectable

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No administre este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja
y en la etiqueta de la jeringa. El médico o la enfermera comprobarán la fecha de caducidad.
Mantenga el blíster en la caja exterior para proteger el medicamento de la luz.
Los medicamentos no utilizados y los residuos deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Efedrina Inyectable

• El principio activo es efedrina clorhidrato. Cada ml de solución inyectable contiene 3 mg de efedrina clorhidrato. Cada jeringa precargada de 10 ml contiene 30 mg de efedrina clorhidrato.
• Los demás componentes son cloruro sódico, ácido cítrico monohidrato, citrato sódico y agua para preparaciones inyectables, pudiendo estar presentes ácido clorhídrico o hidróxido sódico (para el ajuste del pH).

Descripción del aspecto de Efedrina Inyectable y contenido del envase
Efedrina Inyectable se presenta como un líquido transparente e incoloro. Se suministra en jeringa precargada de 10 ml en polipropileno, con tapón en polipropileno y precinto de seguridad, envasada individualmente en blíster transparente.
Las jeringas precargadas están disponibles en envases de 1, 5, 10, 12 y 20 jeringas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
Francia

Productor responsable de la liberación de los lotes:
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
Francia
o
LABORATOIRE AGUETTANT
Lieu-dit “Chantecaille”
07340 CHAMPAGNE
Francia

Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Italiana del Medicamento