EFDEGE

БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ

БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

EFDEGE 1,0 ГБк/мл, розчин для ін'єкцій

Флуордезоксиглюкоза (F)
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до фахівця з ядерної медицини, який керуватиме процедурою.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до фахівця з ядерної медицини.

Зміст цього листка:

1. Що таке EFDEGE і для чого воно застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням EFDEGE
3. Як застосовувати EFDEGE
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати EFDEGE
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке EFDEGE і для чого використовується

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом, призначеним виключно для діагностики.
Діючою речовиною, що міститься в EFDEGE, є флуордеоксиглюкоза (F), і він призначений для отримання діагностичних зображень окремих частин тіла.
Після введення невеликої кількості EFDEGE зображення, отримані за допомогою спеціального пристрою, дозволяють лікареві виявити розташування та стадію захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням EFDEGE

Не використовуйте EFDEGE

• якщо Ви маєте алергію на флудеоксиглюкозу (F) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Застереження та обережність
Зверніться до фахівця з ядерної медицини перед тим, як Вам введуть EFDEGE.

• якщо у Вас цукровий діабет, який на даний момент не врівноважений
• якщо у Вас інфекція або запальне захворювання
• якщо у Вас захворювання нирок

Повідомте фахівця з ядерної медицини у таких випадках:

• якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні
• якщо Ви годуєте грудьми

Перед введенням EFDEGE Ви повинні:

• багато пити воду до початку дослідження, щоб якомога частіше сходити в туалет протягом перших 4 годин після дослідження
• уникати всіх фізичних навантажень
• дотримуватися голодування принаймні 4 години

Діти та підлітки
Повідомте фахівця з ядерної медицини, якщо Вам менше 18 років.
Інші лікарські засоби та EFDEGE
Повідомте фахівця з ядерної медицини, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, оскільки вони можуть вплинути на інтерпретацію зображень лікарем:

• будь-які ліки, які можуть викликати зміни рівня цукру в крові (глікемії), наприклад, ліки, що впливають на запалення (кортикостероїди), протисудомні засоби (валпроат, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал), ліки, що діють на нервову систему (адреналін, норадреналін, допамін тощо),
• глюкозу,
• інсулін,
• ліки, що використовуються для підвищення вироблення червоних кров’яних клітин.

EFDEGE та їжа, напої
Перед введенням препарату Ви повинні дотримуватися голодування принаймні 4 години. Ви повинні багато пити води та уникати напоїв, що містять цукор.
Перед введенням препарату фахівець з ядерної медицини виміряє Ваш рівень цукру в крові, оскільки підвищений рівень глюкози в крові (гіперглікемія) може ускладнити інтерпретацію результатів лікарем.
Вагітність та годування груддю
Якщо існує можливість, що Ви можете бути вагітні, якщо Ви пропустили місячні або якщо Ви годуєте груддю, повідомте про це фахівця з ядерної медицини перед введенням EFDEGE.
У разі будь-яких сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем або фахівцем з ядерної медицини, який керуватиме процедурою.
Якщо Ви вагітні
Фахівець з ядерної медицини призначить Вам цей препарат під час вагітності, якщо очікувана користь перевищує можливі ризики.
Якщо Ви годуєте груддю
Ви повинні припинити годування груддю на 12 годин після ін’єкції, а грудне молоко, отримане за цей час, слід викинути.
Відновлення годування груддю має бути узгоджено з фахівцем з ядерної медицини, який керуватиме процедурою.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з фахівцем з ядерної медицини перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вважається малоймовірним, що EFDEGE впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
EFDEGE містить натрій
Цей препарат може містити понад 1 ммоль натрію (23 мг), що слід враховувати, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати EFDEGE

Закони щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів дуже суворі. EFDEGE
використовуватиметься лише в спеціально відведених контрольованих зонах. Продукт повинен
оброблятися та вводитися лише кваліфікованим персоналом, який пройшов відповідну підготовку для
безпечного використання цього засобу. Ці фахівці особливо уважно ставитимуться до безпечного
використання препарату та повідомлять вас про те, що вони робитимуть.
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини, який керує процедурою, визначить кількість EFDEGE, яку
необхідно застосувати у вашому випадку, виходячи з мінімальної кількості, потрібної для отримання
необхідної інформації.
Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить від 100 до 400 МБк (залежно від маси тіла
пацієнта, типу камери, що використовується для отримання зображень, та методу отримання
зображень). Мегабекерель (МБк) — це одиниця вимірювання радіоактивності.
Використання у дітей та підлітків
У разі застосування у дітей та підлітків доза буде скоригована відповідно до ваги дитини.
Введення EFDEGE та проведення процедури
EFDEGE вводиться внутрішньовенно.
Однієї ін’єкції достатньо для проведення необхідного лікарем обстеження.
Після ін’єкції вам необхідно повністю відпочивати, не читати та не розмовляти. Крім того, вас попросять
випити рідини та спорожнити сечовий міхур безпосередньо перед процедурою.
Під час отримання зображень вам потрібно повністю залишатися нерухомим.
Вам заборонено рухатися та розмовляти.
Тривалість процедури
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини повідомить вас про звичайну тривалість процедури.
EFDEGE вводиться у вигляді однієї внутрішньовенної ін’єкції за 45–60 хвилин до початку отримання
зображень. Процес отримання зображень за допомогою камери триває від 30 до 60 хвилин.
Після введення EFDEGE вам необхідно:

• уникати будь-якого тісного контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після ін’єкції;
• часто сходити в туалет, щоб допомогти вивести препарат із організму.

Якщо ви ввели більше EFDEGE, ніж потрібно
Передозування практично неможливе, оскільки ви отримаєте лише одну дозу EFDEGE під суворим
контролем лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який керує процедурою. Однак, у разі передозування
вам буде надано відповідне лікування. Зокрема, лікар-спеціаліст з ядерної медицини може порадити вам
багато пити, щоб сприяти виведенню EFDEGE з організму (оскільки основним шляхом виведення
препарату є нирковий, через сечу).
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування EFDEGE, звертайтеся до лікаря-спеціаліста з
ядерної медицини, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, EFDEGE може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):
повідомлялося про алергічні реакції, включаючи тяжкі алергічні реакції, такі як шок і зупинка серця, які можуть загрожувати життю, з симптомами, такими як:

• Утруднене дихання
• Затруднене дихання
• Низький кров’яний тиск
• Висипання на шкірі (включаючи еритематозні, сверблячі, макуло-папульозні висипання)
• Кропив’янка, свербіж, дерматити
• Покрасніння шкіри (еритема)
• Набряки в різних місцях, набряк обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненим ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк), локальне накопичення рідини (набряк)
• Подразнення очей, порушення з боку очей
• Кашель
• Нудота та блювота

Симптоми можуть з’явитися з інтервалом від негайного до 10 днів, середній інтервал становить 3 години. У більшості випадків інтервал становив 24 години або менше. Алергічні реакції варіюють від легких (наприклад, висипання, свербіж), які вимагають симптоматичного лікування, до тяжких алергічних реакцій, які можуть вимагати невідкладної допомоги (госпіталізації).
Перед введенням лікар повинен запитати про вашу історію алергій, медичну історію та ліки, які ви приймаєте. Повторне введення препарату створює ризик повторної реакції.
Радіофармацевтичний засіб випромінює невелику кількість іонізуючого випромінювання, що створює дуже низький ризик розвитку раку та спадкових ушкоджень.
Лікар визначив, що клінічна вигода, отримана від процедури з використанням радіофармацевтичного засобу, перевищує ризик, пов’язаний з випромінюванням.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря з ядерної медицини. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати EFDEGE

Цей лікарський засіб не повинен зберігатися Вами. Зберігання препарату є обов’язком фахівця у спеціальних приміщеннях. Радіофармацевтичні засоби повинні зберігатися відповідно до національних вимог щодо радіоактивних речовин.
Наступна інформація призначена виключно для фахівців.
Препарат не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після {ДД ММ РРРР о ГГ:хв}

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить EFDEGE

• Діюча речовина — флуордезоксиглюкоза ( F). 1 мл розчину для ін'єкцій містить 1 ГБк флуордезоксиглюкози ( F) на дату та час калібрування.
• Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів, натрію гідрогенцитрат 1,5-водний екстра чистий; тринатрію цитрат двоводний екстра чистий; натрію хлорид.

Опис зовнішнього вигляду EFDEGE та вмісту упаковки
15-мл флакон містить від 0,2 мл до 15,0 мл розчину, що відповідає 0,2–11,0 ГБк на
флакон на дату та час калібрування.
25-мл флакон містить від 0,2 мл до 20,0 мл розчину, що відповідає 0,2–20,0
ГБк на флакон на дату та час калібрування.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Curium Austria GmbH
Grazer strasse 18
A-8071 Hausmannstaetten
Австрія
Тел.: 0043-(0)316-284 300
Факс: 0043-(0)316-284 300-114
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Curium Austria GmbH
St. Veiter Str. 47
9020 Klagenfurt
Австрія
Curium Austria GmbH
Seilerstaette 4
4020 Linz
Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору (ЄЕП)
під такими назвами:
Франція EFDEGE, solution injectable
Австрія EFDEGE– Injektionslösung
Німеччина EFDEGE Injektionslösung
Італія EFDEGE soluzione iniettabile
Мальта EFDEGE 1.0 GBq/mL, solution for injection
Словенія EFDEGE raztopina za injiciranje
Цей листок-інструкція затверджений —
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів (AIFA): http://www.agenziafarmaco.gov.it .

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників: Повний опис характеристик продукту (ПДП) EFDEGE додається до упаковки як окремий документ з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо введення та застосування цього радіофармпрепарату.
Тому слід звертатися до ПДП (який має бути включений до коробки).