EFDEGE

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO: INFORMACJE DLA PACJENTA

EFDEGE 1,0 GBq/ml, roztwór do wstrzykiwań

Fluorodeoksyglukoza (F)
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku,
ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest EFDEGE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem EFDEGE
3. Jak stosować EFDEGE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać EFDEGE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EFDEGE i do czego służy

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.
Substancją czynną zawartą w EFDEGE jest fluordeoksyglukoza (F) i jest wskazana do uzyskiwania obrazów diagnostycznych niektórych części ciała.
Po wstrzyknięciu niewielkiej ilości EFDEGE, obrazy uzyskane za pomocą specjalnego urządzenia pozwalają lekarzowi zaobserwować lokalizację i rozwój choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem EFDEGE

Nie stosować EFDEGE

• jeśli jest nadwrażliwy na fluodeoksyglukozę (F) lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej przed podaniem EFDEGE.

• jeśli ma nie wyrównany cukrzycę
• jeśli ma infekcję lub chorobę zapalną
• jeśli ma zaburzenia nerek

Powiadom specjalistę medycyny nuklearnej w następujących przypadkach:

• jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży
• jeśli karmi piersią

Przed podaniem EFDEGE należy:

• dużo pić wody przed rozpoczęciem badania, aby móc oddawać mocz jak najczęściej w ciągu pierwszych 4 godzin po badaniu
• unikać wszelkich intensywnych wysiłków fizycznych
• trzymać się głodówki przez co najmniej 4 godziny

Dzieci i młodzież
Powiadom specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli ma mniej niż 18 lat.
Inne leki i EFDEGE
Powiadom specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli stosuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów przez lekarza:

• dowolne leki, które mogą wpływać na poziom cukru we krwi (glikemię), takie jak leki działające na zapalenia (glikokortykosteroidy), leki przeciwpadaczkowe (walepat, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital), leki działające na układ nerwowy (adrenalina, noradrenalina, dopamina itp.),
• glukozę,
• insulinę,
• leki stosowane w celu zwiększenia produkcji czerwonych krwinek.

EFDEGE i pokarmy oraz napoje
Przed podaniem leku należy trzymać się głodówki przez co najmniej 4 godziny. Należy dużo pić wody i unikać napojów zawierających cukry.
Przed podaniem produktu specjalista medycyny nuklearnej zmierzy poziom glukozy we krwi, ponieważ podwyższony poziom glukozy we krwi (hiperglikemia) może utrudnić lekarzowi interpretację wyników.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli istnieje możliwość, że może być w ciąży, jeśli opuściła Pani menstruację lub jeśli karmi Pani piersią, należy powiadomić specjalistę medycyny nuklearnej przed podaniem EFDEGE.
W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.
Jeśli jest w ciąży
Specjalista medycyny nuklearnej poda ten produkt w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.
Jeśli karmi się piersią
Należy przerwać karmienie piersią przez 12 godzin po wstrzyknięciu, a zebrane w tym czasie mleko matki należy wyrzucić.
Wznowienie karmienia piersią należy uzgodnić ze specjalistą medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, lub jeśli karmi piersią, należy przed podaniem tego leku skonsultować się ze specjalistą medycyny nuklearnej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Uważa się za mało prawdopodobne, aby EFDEGE wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
EFDEGE zawiera sód
Ten produkt może zawierać ponad 1 mmol sodu (23 mg), co należy uwzględnić, jeśli stosuje się dietę o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować EFDEGE

Przepisy dotyczące stosowania, przygotowywania i usuwania radiofarmaceutyków są bardzo rygorystyczne. EFDEGE będzie stosowany wyłącznie w odpowiednich, kontrolowanych strefach. Produkt może być przygotowywany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany i przeszkolony personel, który zapewni bezpieczne jego użycie. Osoby te będą szczególnie zwracać uwagę na bezpieczne stosowanie produktu i poinformują Panią/Pana, co będą robić.
Specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę ustali ilość EFDEGE potrzebną w Pani/Pana przypadku, która będzie odpowiadać minimalnej ilości koniecznej do uzyskania pożądanych informacji.
Zalecana dawka dla dorosłych zawiera się w granicach od 100 do 400 MBq (w zależności od masy ciała pacjenta, typu kamery używanej do pozyskiwania obrazów oraz trybu pozyskiwania), Megabekerel (MBq) to jednostka miary stosowana do określania aktywności promieniotwórczej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
W przypadku stosowania u dzieci i młodzieży dawka będzie dostosowana do masy ciała dziecka.
Podanie EFDEGE i wykonanie procedury
EFDEGE podaje się dożylnie.
Jedna iniekcja wystarcza do wykonania badania wymaganego przez lekarza.
Po podaniu iniekcji należy zachować całkowity spokój, nie wolno czytać ani mówić. Ponadto zostanie Pani/Pan poproszony o picie i oddanie moczu tuż przed procedurą.
Podczas pozyskiwania obrazów należy zachować całkowity spokój.
Nie należy się poruszać ani mówić.
Czas trwania procedury
Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Panią/Pana o normalnym czasie trwania procedury.
EFDEGE podaje się w postaci jednorazowej iniekcji dożylnie 45–60 minut przed rozpoczęciem pozyskiwania obrazów. Pozyskiwanie obrazów za pomocą kamery trwa od 30 do 60 minut.
Po podaniu EFDEGE należy:

• unikać wszelkich bliskich kontaktów z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu 12 godzin po iniekcji
• często oddawać mocz w celu usunięcia produktu z organizmu

Jeśli podano więcej EFDEGE niż należało
Przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe, ponieważ otrzyma Pani/Pan tylko jedną dawkę EFDEGE pod ścisłym nadzorem specjalisty medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania otrzyma Pani/Pan odpowiednie leczenie. W szczególności specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę może zalecić intensywne picie w celu przyspieszenia eliminacji EFDEGE z organizmu (główną drogą eliminacji produktu są nerki, z moczem).
Jeśli ma Pani/Pan jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania EFDEGE, należy skonsultować się ze specjalistą medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, EFDEGE może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):
zgłaszano reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje alergiczne, takie jak szok i zatrzymanie
krążenia, które mogą zagrażać życiu, z objawami takimi jak:

• Trudności w oddychaniu
• Świszczący oddech
• Niskie ciśnienie krwi
• Wysypka (w tym wysypka rumieniowa, wysypka swędząca, wysypka plamisto-grudkowa)
• Pokrzywka, swędzenie, zapalenia skóry
• Zaczerwienienie skóry (rumień)
• Opuchlizna w różnych miejscach, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk), lokalnie nagromadzona ciecz (obrzęk)
• Podrażnienie oczu, zaburzenia oczne
• Kaszel
• Nudności i wymioty

Objawy mogą pojawić się z opóźnieniem od natychmiastowego do 10 dni, przy średnim opóźnieniu wynoszącym 3 godziny. W większości przypadków opóźnienie wynosiło 24 godziny lub mniej. Reakcje alergiczne mogą wahać się od łagodnych (np. wysypka, swędzenie), wymagających leczenia wspomagającego, po ciężkie reakcje alergiczne, które mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej (hospitalizacja).
Przed podaniem leku lekarz powinien zapytać o wywiad alergologiczny, wywiad chorobowy oraz stosowane leki. Ponowne narażenie na lek wiąże się z ryzykiem nawrotu reakcji.
Radiofarmaceutyk emituje niewielką ilość promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niewielkim ryzykiem rozwoju nowotworu i wad dziedzicznych.
Lekarz uznał, że korzyści kliniczne wynikające z procedury przeprowadzonej za pomocą radiofarmaceutyku przewyższają ryzyko związane z napromienieniem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala dostarczyć dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać EFDEGE

Nie należy przechowywać tego leku. Przechowywanie produktu jest obowiązkiem specjalisty w odpowiednich jednostkach. Radiofarmaceutyki należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi produktów radioaktywnych.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty.
Produkt nie powinien być stosowany po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie po {DD MM RRRR o gg:mm}

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera EFDEGE

• Substancją czynną jest fluodeoksyglukoza (¹⁸F). 1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 GBq fluodeoksyglukozy (¹⁸F) w dniu i godzinie kalibracji.
• Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, cytrynian dwusodowy 1,5 wodny dodatek czysty, cytrynian trój sodowy dwuwodny dodatek czysty, chlorek sodu.

Wygląd EFDEGE i zawartość opakowania
Fiolka o pojemności 15 mL zawiera od 0,2 mL do 15,0 mL roztworu, co odpowiada 0,2–11,0 GBq na fiolkę w dniu i godzinie kalibracji.
Fiolka o pojemności 25 mL zawiera od 0,2 mL do 20,0 mL roztworu, co odpowiada 0,2–20,0 GBq na fiolkę w dniu i godzinie kalibracji.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Curium Austria GmbH
Grazer strasse 18
A-8071 Hausmannstaetten
Austria
Tel: 0043-(0)316-284 300
Fax: 0043-(0)316-284 300-114
e-mail: [email protected]

Producent
Curium Austria GmbH
St. Veiter Str. 47
9020 Klagenfurt
Austria
Curium Austria GmbH
Seilerstaette 4
4020 Linz
Austria

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEA)
pod następującymi nazwami handlowymi:
Francja EFDEGE, roztwór do wstrzykiwań
Austria EFDEGE – roztwór do wstrzykiwań
Niemcy EFDEGE Injektionslösung
Włochy EFDEGE roztwór do wstrzykiwań
Malta EFDEGE 1,0 GBq/mL, roztwór do wstrzykiwań
Słowenia EFDEGE raztopina za injiciranje

Niniejsza ulotka została zatwierdzona –
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków Włoch (AIFA): http://www.agenziafarmaco.gov.it.

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego: Kompletny opis właściwości produktu (RCP) dla EFDEGE dołączono do opakowania jako oddzielny dokument, w celu dostarczenia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego leku promieniotwórczego.
Należy zatem odnieść się do RCP (które powinno być zawarte w opakowaniu).