Эфдеге

ИЛЛЮСТРИРОВАННЫЙ ЛИСТОВКА

ИЛЛЮСТРИРОВАННАЯ ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Эфдеге 1,0 ГБк/мл, раствор для инъекций

Флуордезоксиглюкоза (F)

Внимательно прочитайте этот листок перед использованием данного лекарственного средства, поскольку в нем содержится важная информация для вас

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к специалисту по ядерной медицине, который будет проводить процедуру.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом специалисту по ядерной медицине.

Содержание данного листка:

1. Что такое Эфдеге и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Эфдеге
3. Как использовать Эфдеге
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эфдеге
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эфдеге и для чего применяется

Этот препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностического применения.
Действующее вещество в Эфдеге — флордезоксиглюкоза (¹⁸F), которая используется для получения диагностических изображений отдельных участков тела.
После введения небольшого количества препарата Эфдеге изображения, полученные с помощью специального оборудования, позволяют врачу определить расположение и течение заболевания.

2. Что следует знать перед применением Эфдеге

Не используйте Эфдеге

• если у вас аллергия на флуордезоксиглюкозу (F) или на любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6)

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к специалисту по ядерной медицине до введения препарата Эфдеге.

• если у вас сахарный диабет, который в настоящее время не компенсирован
• если у вас инфекция или воспалительное заболевание
• если у вас нарушения функции почек.

Сообщите специалисту по ядерной медицине в следующих случаях:

• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны
• если вы кормите грудью

Перед введением Эфдеге вы должны:

• выпить много воды до начала исследования, чтобы мочиться как можно чаще в первые 4 часа после процедуры
• избегать любой физической нагрузки
• соблюдать голодание не менее 4 часов

Дети и подростки
Сообщите специалисту по ядерной медицине, если вам менее 18 лет.
Другие лекарственные препараты и Эфдеге
Сообщите специалисту по ядерной медицине, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображений врачом:

• любые лекарства, которые могут вызвать изменение уровня сахара в крови (гликемии), такие как препараты, действующие на воспаление (кортикостероиды), противосудорожные препараты (вальпроат, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал), препараты, действующие на нервную систему (адреналин, норадреналин, дофамин и др.),
• глюкоза,
• инсулин,
• препараты, используемые для стимуляции выработки эритроцитов.

Эфдеге и пища, напитки
Перед введением препарата необходимо соблюдать голодание не менее 4 часов. Вы должны пить много воды и избегать напитков, содержащих сахар.
Перед введением препарата специалист по ядерной медицине измерит уровень глюкозы в крови, поскольку повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия) может затруднить интерпретацию результатов врачом.
Беременность и лактация
Если существует вероятность, что вы можете быть беременны, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью, сообщите об этом специалисту по ядерной медицине до введения препарата Эфдеге.
При наличии сомнений важно проконсультироваться с вашим врачом или специалистом по ядерной медицине, который будет контролировать процедуру.
Если вы беременны
Специалист по ядерной медицине назначит вам этот препарат во время беременности, только если ожидаемая польза превышает потенциальные риски.
Если вы кормите грудью
Вы должны прекратить грудное вскармливание на 12 часов после инъекции, и собранное за это время грудное молоко должно быть утилизировано.
Возобновление грудного вскармливания должно быть согласовано со специалистом по ядерной медицине, который контролирует процедуру.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь со специалистом по ядерной медицине перед введением этого препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Считается маловероятным, что препарат Эфдеге влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Эфдеге содержит натрий
Этот препарат может содержать более 1 ммоль натрия (23 мг), что следует учитывать, если вы придерживаетесь бессолевой или низкосолевой диеты.

3. Как применять Эфдеге

Законы, регулирующие использование, обращение и утилизацию радиофармацевтических препаратов, очень строгие. Препарат Эфдеге будет использоваться только в специально выделенных контролируемых зонах. Обращение с препаратом и его введение должны осуществляться только обученным и квалифицированным персоналом, способным безопасно работать с ним. Эти специалисты будут особо внимательно следить за безопасным применением препарата и проинформируют вас о предстоящих действиях.

Специалист по ядерной медицине, отвечающий за проведение процедуры, определит необходимое количество Эфдеге, которое будет соответствовать минимальному объёму, достаточному для получения требуемой информации.

Рекомендуемая доза для взрослых обычно составляет от 100 до 400 МБк (в зависимости от массы тела пациента, типа камеры, используемой для получения изображений, и режима сканирования). Мегабеккерель (МБк) — это единица измерения радиоактивности.

Применение у детей и подростков
В случае применения у детей и подростков доза будет скорректирована с учётом массы тела ребёнка.

Введение препарата Эфдеге и проведение процедуры
Препарат Эфдеге вводится внутривенно.
Одной инъекции достаточно для проведения необходимого врачом обследования.
После инъекции вы должны будете находиться в полном покое, вам нельзя будет читать и разговаривать. Кроме того, вас попросят выпить жидкости и опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед процедурой.
Во время получения изображений вы должны полностью оставаться в покое.
Вам нельзя двигаться и разговаривать.

Продолжительность процедуры
Специалист по ядерной медицине сообщит вам о стандартной продолжительности процедуры.
Препарат Эфдеге вводится однократно внутривенно за 45–60 минут до начала получения изображений. Получение изображений с помощью камеры занимает от 30 до 60 минут.

После введения препарата Эфдеге вы должны:

• избегать тесного контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции;
• часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма.

Если вы ввели больше Эфдеге, чем следовало
Передозировка практически невозможна, поскольку вы получаете только одну дозу препарата Эфдеге под строгим контролем специалиста по ядерной медицине, отвечающего за процедуру. Однако в случае передозировки вам будет оказана соответствующая помощь. В частности, специалист по ядерной медицине может порекомендовать вам пить больше жидкости, чтобы ускорить выведение препарата из организма (основной путь выведения препарата — почечный, с мочой).

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению препарата Эфдеге, обратитесь к специалисту по ядерной медицине, отвечающему за проведение процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эфдеге может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):
сообщалось о возникновении аллергических реакций, включая тяжелые аллергические реакции, такие как шок и остановка сердца, которые могут угрожать жизни, с симптомами, такими как:

• Затруднённое дыхание
• Одышка
• Низкое кровяное давление
• Сыпь (включая эритематозную, зудящую, макулопапулёзную сыпь)
• Крапивница, зуд, дерматиты
• Покраснение кожи (эритема)
• Отёк в различных участках тела, отёк лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отёк), локальное накопление жидкости (отёк)
• Раздражение глаз, нарушения со стороны глаз
• Кашель
• Тошнота и рвота

Симптомы могут появляться с латентным периодом от немедленного до 10 дней, со средним латентным периодом 3 часа. В большинстве случаев латентный период составлял 24 часа или менее. Аллергические реакции могут варьировать от лёгких (например, сыпь, зуд), требующих поддерживающей терапии, до тяжёлых аллергических реакций, которые могут потребовать экстренной помощи (госпитализации).
Перед введением препарата врач должен выяснить у вас анамнез аллергических реакций, клинический анамнез и принимаемые вами лекарственные средства. Повторное введение препарата сопряжено с риском повторной реакции.
Радиофармацевтический препарат испускает небольшое количество ионизирующего излучения, что связано с очень низким риском развития рака и наследственных дефектов.
Врач пришёл к выводу, что клиническая польза, полученная от процедуры с применением радиофармацевтического препарата, превышает риск, обусловленный воздействием радиации.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Эфдеге

Этот лекарственный препарат не должен храниться пациентом. Хранение препарата осуществляется специалистом в специально отведенных для этого учреждениях. Радиофармацевтические препараты должны храниться в соответствии с национальными нормативными требованиями, регулирующими обращение с радиоактивными веществами.
Следующая информация предназначена исключительно для специалистов.
Препарат нельзя использовать после даты, указанной на этикетке, после {ГГ ММ
ГГГГ, в чч:мм}

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эфдеге

• Действующее вещество — фтордезоксиглюкоза (F). 1 мл раствора для инъекций содержит 1 ГБк фтордезоксиглюкозы (F) на дату и время калибровки.
• Другие компоненты: вода для инъекций, цитрат натрия и водорода динатрий 1,5-водный, особой чистоты; цитрат натрия трехзамещённый двухводный, особой чистоты; хлорид натрия.

Описание внешнего вида Эфдеге и содержимое упаковки
Флакон объёмом 15 мл содержит от 0,2 мл до 15,0 мл раствора, что соответствует 0,2–11,0 ГБк на флакон на дату и время калибровки.
Флакон объёмом 25 мл содержит от 0,2 мл до 20,0 мл раствора, что соответствует 0,2–20,0 ГБк на флакон на дату и время калибровки.
Держатель регистрационного удостоверения
Curium Austria GmbH
Grazer strasse 18
A-8071 Hausmannstaetten
Австрия
Тел.: 0043-(0)316-284 300
Факс: 0043-(0)316-284 300-114
эл. почта: [email protected]
Производитель
Curium Austria GmbH
St. Veiter Str. 47
9020 Klagenfurt
Австрия
Curium Austria GmbH
Seilerstaette 4
4020 Linz
Австрия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейской экономической зоны (ЕЭЗ)
под следующими названиями:
Франция EFDEGE, solution injectable
Австрия EFDEGE– Injektionslösung
Германия EFDEGE Injektionslösung
Италия EFDEGE soluzione iniettabile
Мальта EFDEGE 1.0 GBq/mL, solution for injection
Словения EFDEGE raztopina za injiciranje
Настоящая инструкция по медицинскому применению была одобрена —
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам (AIFA): http://www.agenziafarmaco.gov.it .

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников: Полный текст реферат характеристик препарата (РКП) Эфдеге прилагается к упаковке в виде отдельного документа с целью предоставления медицинским работникам дополнительной научной и практической информации о введении и применении этого радиофармацевтического препарата.
Следует обратиться к РКП (который должен быть включён в упаковку).