Efdege

FOLLETO INFORMATIVO

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

EFDEGE 1,0 GBq/mL, solución inyectable

Fluordesoxiglucosa (F)

Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con el especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe al especialista en medicina nuclear.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es EFDEGE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar EFDEGE
3. Cómo usar EFDEGE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar EFDEGE
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es EFDEGE y para qué se utiliza

Este medicamento es un radiofármaco solo para uso diagnóstico.
El principio activo contenido en EFDEGE es el fluorodesoxiglucosa (F), indicado para la obtención de
imágenes diagnósticas de ciertas partes del cuerpo.
Una vez inyectada una pequeña cantidad de EFDEGE, las imágenes obtenidas mediante una máquina especial permiten al médico observar la localización y la evolución de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar EFDEGE

No use EFDEGE

• si es alérgico al fluorodesoxiglucosa (F) o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6)

Advertencias y precauciones
Consulte al especialista en medicina nuclear antes de que le administren EFDEGE si:

• tiene diabetes que actualmente no está equilibrada
• tiene una infección o una enfermedad inflamatoria
• padece trastornos renales.

Informe al especialista en medicina nuclear en los siguientes casos:

• si está embarazada o sospecha que podría estarlo
• si está amamantando

Antes de la administración de EFDEGE debe:

• beber mucha agua antes de que comience el examen, con el fin de orinar lo más frecuentemente posible durante las primeras 4 horas posteriores al estudio.
• evitar toda actividad física intensa
• permanecer en ayunas durante al menos 4 horas

Niños y adolescentes
Informe al especialista en medicina nuclear si tiene menos de 18 años.
Otros medicamentos y EFDEGE
Informe al especialista en medicina nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, ya que podrían interferir con la interpretación de las imágenes por parte del médico:

• cualquier medicamento que pueda provocar cambios en los niveles de azúcar en sangre (glucemia), como medicamentos que actúan sobre las inflamaciones (corticosteroides), medicamentos anticonvulsivos (valproato, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso (adrenalina, noradrenalina, dopamina, etc.),
• glucosa,
• insulina,
• medicamentos utilizados para aumentar la producción de glóbulos rojos.

EFDEGE con alimentos y bebidas
Antes de la administración del producto debe permanecer en ayunas durante al menos 4 horas. Debe beber mucha agua y evitar bebidas que contengan azúcares.
Antes de la administración del producto, el especialista en medicina nuclear le medirá la glucemia, ya que una concentración elevada de glucosa en sangre (hiperglucemia) podría dificultar la interpretación de los resultados por parte del médico.
Embarazo y lactancia
Si existe la posibilidad de que esté embarazada, si ha tenido un retraso menstrual o si está amamantando con leche materna, informe al especialista en medicina nuclear antes de la administración de EFDEGE.
En caso de duda, es importante que consulte a su médico o al especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
Si está embarazada
El especialista en medicina nuclear le administrará este producto durante el embarazo solo si el beneficio esperado supera los riesgos.
Si está amamantando
Debe suspender la lactancia durante 12 horas tras la inyección y la leche materna extraída durante este periodo debe desecharse.
La reanudación de la lactancia debe acordarse con el especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está amamantando con leche materna, consulte al especialista en medicina nuclear antes de que le administren este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Se considera improbable que EFDEGE afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
EFDEGE contiene sodio
Este producto puede contener más de 1 mmol de sodio (23 mg) y debe tenerse en cuenta si sigue una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar EFDEGE

Las normativas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos son muy estrictas. EFDEGE será
utilizado únicamente en áreas especiales controladas. El producto debe ser manipulado y administrado exclusivamente por
personal capacitado y cualificado para utilizarlo de forma segura. Estas personas prestarán especial
atención al uso seguro del producto y le informarán sobre lo que vayan a hacer.
El especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento determinará la cantidad de EFDEGE que debe
utilizarse en su caso, que corresponderá a la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.
La dosis normalmente recomendada para un adulto oscila entre 100 y 400 MBq
(según el peso corporal del paciente, el tipo de gammacámara utilizada para la adquisición de
imágenes y el modo de adquisición). El megabecquerelio (MBq) es la unidad de medida utilizada para la
radiactividad.
Uso en niños y adolescentes
En caso de utilización en niños y adolescentes, la dosis administrada se ajustará al peso del niño.
Administración de EFDEGE y realización del procedimiento
EFDEGE se administra por vía endovenosa.
Una única inyección es suficiente para realizar el examen necesario para el médico.
Tras la inyección, deberá permanecer completamente en reposo, no podrá leer ni hablar. Además, se le
pedirá que beba y que orine inmediatamente antes del procedimiento.
Durante la adquisición de las imágenes, deberá permanecer completamente en reposo.
No deberá moverse ni hablar.
Duración del procedimiento
El especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
EFDEGE se administra mediante una única inyección intravenosa 45-60 minutos antes del inicio de la
adquisición de imágenes. La adquisición de imágenes con una gammacámara dura entre 30 y 60 minutos.
Tras la administración de EFDEGE, debe:

• evitar cualquier contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las 12 horas siguientes a la inyección
• orinar con frecuencia para favorecer la eliminación del producto del organismo

Si toma más EFDEGE del que debe
Una sobredosis es prácticamente imposible, ya que recibirá una única dosis de EFDEGE bajo estricto
control del especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento. No obstante, en caso de
sobredosis se le proporcionará el tratamiento adecuado. En particular, el especialista en medicina nuclear responsable
del procedimiento podría recomendarle que beba abundante líquido para facilitar la eliminación de
EFDEGE del organismo (ya que la vía principal de eliminación del producto es la vía renal, a través de la orina).
Si tiene alguna duda sobre el uso de EFDEGE, consulte al especialista en medicina nuclear que
supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, EFDEGE puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Se han notificado reacciones alérgicas, incluidas reacciones alérgicas graves, como shock y parada
cardiaca, que pueden poner en peligro la vida, con síntomas tales como:

• Dificultad para respirar
• Respiración jadeante
• Presión sanguínea baja
• Erupción cutánea (incluyendo erupción eritematosa, erupción pruriginosa, erupción máculo-papulosa)
• Urticaria, prurito, dermatitis
• Enrojecimiento de la piel (eritema)
• Hinchazón en distintas localizaciones, hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar (angioedema), acumulación localizada de líquido (edema)
• Irritación ocular, trastornos oculares
• Tos
• Náuseas y vómitos

Los síntomas pueden aparecer con un retraso que varía desde inmediato hasta 10 días, con un retraso
mediano de 3 horas. En la mayoría de los casos, el retraso ha sido de 24 horas o menos. Las reacciones alérgicas
van desde leves (como erupción cutánea, prurito), que requieren tratamiento de apoyo, hasta reacciones
alérgicas graves que pueden requerir atención de emergencia (hospitalización).
Antes de la administración, el médico debe obtener información sobre su historial alérgico, antecedentes
clínicos y medicamentos que esté tomando. Una nueva exposición al medicamento conlleva el riesgo de una
reacción recurrente.
El radiofármaco emite una pequeña cantidad de radiaciones ionizantes, lo que supone un riesgo muy bajo
de cáncer y defectos hereditarios.
El médico ha determinado que el beneficio clínico obtenido gracias al procedimiento realizado con el
radiofármaco supera el riesgo derivado de la exposición a las radiaciones.
Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico especialista en medicina nuclear. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través
del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar EFDEGE

No debe conservar este medicamento. La conservación del producto es responsabilidad del
especialista en estructuras adecuadas. Los radiofármacos deben conservarse de conformidad con la
normativa nacional relativa a productos radiactivos.
La siguiente información está destinada exclusivamente al especialista.
El producto no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta, indicada como {GG MM AAAA a las hh:mm}.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene EFDEGE

• El principio activo es el fluorodesoxiglucosa (F). 1 mL de solución inyectable contiene 1 GBq de fluorodesoxiglucosa (F) a la fecha y hora de calibración.
• Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, dihidrógeno citrato sódico 1,5 hidrato extra puro, citrato sódico dihidratado extra puro, cloruro sódico.

Descripción del aspecto de EFDEGE y contenido del envase
Un frasco de 15 mL contiene entre 0,2 mL y 15,0 mL de solución, correspondientes a 0,2-11,0 GBq por frasco a la fecha y hora de calibración.
Un frasco de 25 mL contiene entre 0,2 mL y 20,0 mL de solución, correspondientes a 0,2-20,0 GBq por frasco a la fecha y hora de calibración.
Titular del permiso de comercialización
Curium Austria GmbH
Grazer strasse 18
A-8071 Hausmannstaetten
Austria
Tel: 0043-(0)316-284 300
Fax: 0043-(0)316-284 300-114
correo electrónico: [email protected]
Fabricante
Curium Austria GmbH
St. Veiter Str. 47
9020 Klagenfurt
Austria
Curium Austria GmbH
Seilerstaette 4
4020 Linz
Austria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE)
con las siguientes denominaciones:
Francia EFDEGE, solución inyectable
Austria EFDEGE, solución inyectable
Alemania EFDEGE, solución inyectable
Italia EFDEGE, solución inyectable
Malta EFDEGE 1,0 GBq/mL, solución para inyección
Eslovenia EFDEGE, solución para inyección
Este prospecto ha sido aprobado por última vez en -
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Italiana del Medicamento (AIFA): http://www.agenziafarmaco.gov.it .

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios: El resumen completo de las características del producto (RCP) de EFDEGE se adjunta al envase como documento independiente, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Por tanto, se remite al RCP (que debe incluirse en el estuche).