Інструкція: інформація для пацієнта

Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA
600 мг/200 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
ефавіренз/емтрицитабін/тенофовір дісопроксил
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас є будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми хвороби такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед прийомом Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA
Як приймати Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA і для чого він застосовується

Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA містить три діючі речовини, які використовуються для
лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ):

Ефавіренз — інгібітор некнуклеозидної зворотної транскриптази (ІНТТ)
Емтрицитабін — інгібітор нуклеозидної зворотної транскриптази (ІНЗТ)
Тенофовір — інгібітор нуклеотидної зворотної транскриптази (ІНТТ)

Кожна з цих діючих речовин, які також відомі як антиретровірусні препарати, діє шляхом порушення
нормальної активності ферменту (зворотної транскриптази), який є необхідним для розмноження вірусу.
Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA — це лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) у дорослих віком 18 років і старше, які раніше лікувалися іншими антиретровірусними ліками та у яких інфекція ВІЛ-1 перебуває під контролем принаймні три місяці. Пацієнти не повинні мати випадків неефективності попередньої терапії проти ВІЛ.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA

Не приймайте Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA

якщо у Вас алергія до ефавірензу, емтрицитабіну, тенофовіру, тенофовіру дісопроксилу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас тяжке захворювання печінки.
якщо у Вас є серцевий стан, наприклад, аномальний електричний сигнал, що називається подовженням інтервалу QT, який підвищує ризик серйозних проблем з ритмом серця (torsade de pointes).
якщо будь-який член Вашої сім’ї (батьки, бабусі, дідусі, брати чи сестри) раптово помер від серцевих проблем або народився з вадами серця.
якщо лікар повідомив Вам, що у Вас низький або високий рівень електролітів, таких як калій або магній, у крові.
якщо Ви зараз приймаєте будь-який із наступних ліків (див. також «Інші лікарські засоби та Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA»):
- астемізол або терфенадин (використовуються для лікування сінної лихоманки або інших алергій)
- бепридил (використовується для лікування захворювань серця)
- цисаприд (використовується для лікування печії)
- елбасвір/гразопревір (використовується для лікування гепатиту С)
- алкалоїди споришку (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін, ергоновін і метилергоновін) (використовуються для лікування мігрені та кластерної головного болю)
- мідазолам або триазолам (використовуються для полегшення сну)
- пімозид, іміпримін, амітриптилін або кломіпрамін (використовуються для лікування певних психічних станів)
- зверобій (Hypericum perforatum) (рослинний засіб від депресії та тривоги)
- воріконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
- флекаїнід, метопролол (використовуються для лікування нерегулярного серцебиття)
- деякі антибіотики (макроліди, фторхінолони, імідазоли)
- протигрибкові триазоли
- деякі протималярійні засоби
- метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів)

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків. Прийом
цих ліків разом з Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA може спричинити
серйозні або потенційно смертельні побічні ефекти або може завадити цим лікам діяти належним чином.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж починати приймати Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил
ZENTIVA.

Цей лікарський засіб не є лікуванням інфекції ВІЛ. Під час прийому Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA Ви все ще можете розвинути інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.
Під час прийому Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA Ви повинні перебувати під наглядом лікаря.
Повідомте лікареві:
- якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять ефавіренз, емтрицитабін, тенофовір дісопроксил, тенофовір алафенамід, ламівудин або адефовір діпівоксил. Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA не повинен прийматися разом із цими ліками.
- якщо у Вас є або були захворювання нирок, або якщо аналізи показали проблеми з нирками. Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA не рекомендовано при захворюваннях нирок середнього або важкого ступеня.

Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA може впливати на
нирки. Перед початком лікування лікар може призначити аналізи крові
для оцінки функції нирок. Лікар також може призначати аналізи крові під час лікування для контролю стану нирок.
Зазвичай Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA не приймають
разом з іншими ліками, які можуть пошкодити нирки (див. Інші лікарські засоби та
Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA). Якщо це неминуче, лікар
буде контролювати функцію нирок раз на тиждень.

якщо у Вас є серцевий стан, наприклад, аномальний електричний сигнал, що називається подовженням інтервалу QT.
якщо у Вас коли-небудь були психічні захворювання, включаючи депресію, або якщо Ви зловживали певними речовинами або алкоголем. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви почуваєтеся пригніченим, маєте думки про самогубство або дивні думки (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
якщо у Вас коли-небудь були судоми або якщо Ви отримуєте лікування протисудомними засобами, такими як, наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн. Якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків, лікар може перевірити рівень протисудомного засобу у Вашій крові, щоб переконатися, що під час лікування Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA не виникло проблем. Лікар також може призначити Вам інший протисудомний засіб.
якщо у Вас коли-небудь були проблеми з печінкою, включаючи активний хронічний гепатит. У пацієнтів із захворюваннями печінки, включаючи хронічний гепатит В або С, які лікуються комбінованими антиретровірусними препаратами, існує підвищений ризик серйозних і потенційно смертельних ускладнень з боку печінки. Лікар може призначити аналізи крові для ретельного контролю функції печінки або може призначити інший лікарський засіб. Якщо у Вас тяжке захворювання печінки, не приймайте Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA (див. вище, розділ 2, Не приймайте Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA).

Якщо Ви маєте гепатит В, лікар ретельно оцінить найкращий терапевтичний режим для Вас. Тенофовір дісопроксил та емтрицитабін, два активних компоненти Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA, мають певну активність проти вірусу гепатиту В, хоча емтрицитабін не зареєстрований для лікування інфекції гепатиту В. Симптоми гепатиту можуть погіршитися після припинення лікування Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA. Лікар може призначити аналізи крові через регулярні інтервали для ретельного контролю функції печінки (див. розділ 3, Якщо Ви припините лікування Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA).

незалежно від попередніх проблем із печінкою, лікар може призначити аналізи крові через регулярні інтервали для контролю функції печінки.
якщо Вам більше 65 років. Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA не досліджувався у достатній кількості пацієнтів старше 65 років. Якщо Вам більше 65 років і Вам призначили Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA, лікар буде ретельно Вас спостерігати.
- Після початку прийому Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA, будьте уважними до:
ознак запаморочення, труднощів із засинанням, сонливості, труднощів із концентрацією або незвичайних сновидінь. Ці побічні ефекти можуть виникнути в перші 1–2 дні лікування і зазвичай зникають після перших 2–4 тижнів.
будь-яких ознак висипу. Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA може спричинити висип. Якщо Ви помітили ознаки серйозного висипу з утворенням пухирів або лихоманкою, більше не приймайте Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA і негайно повідомте лікареві. Якщо Ви коли-небудь страждали від висипу під час

лікування іншим ННРТІ, існує ймовірність, що у Вас вищий ризик розвитку висипу при застосуванні Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA.

будь-яких ознак запалення або інфекції. У деяких пацієнтів із тяжким інфікуванням ВІЛ (СНІД) і з історією опортуністичних інфекцій відразу після початку антиретровірусної терапії можуть виникнути запальні ознаки та симптоми попередніх інфекцій. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє організму боротися з інфекціями, які могли бути присутні без чітких симптомів. Якщо Ви помітили будь-які симптоми інфекції, негайно повідомте лікареві.

Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків для лікування інфекції ВІЛ можуть виникнути аутоімунні розлади (стан, що виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо Ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.

проблеми з кістками. (які проявляються як тривалий або посилюваний біль у кістках і іноді переломи) можуть виникати також після ураження ниркових канальцевих клітин (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Повідомте лікареві, якщо у Вас біль у кістках або переломи.

Тенофовір дісопроксил також може спричинити втрату кісткової маси. Найбільш виражена втрата кісткової маси спостерігалася в клінічних дослідженнях, у яких пацієнти отримували тенофовір дісопроксил у комбінації з інгібітором протеази з підсиленням.
Загалом, довгостроковий вплив тенофовіру дісопроксилу на здоров’я кісток і ризик майбутніх переломів у дорослих і дітей є невизначеними.
Деякі дорослі пацієнти з ВІЛ, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, відоме як остеонекроз (загибель кісткової тканини через недостатнє кровопостачання кістки). Тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, сильна імунодепресія, вищий індекс маси тіла та інші фактори можуть бути серед численних факторів ризику розвитку цього захворювання.
Ознаки остеонекрозу — це тугість у суглобах, дискомфорт і біль (особливо в стегнах, колінах і плечах) і труднощі з рухом. Зверніться до лікаря, якщо Ви помітили виникнення будь-яких із цих симптомів.
Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз, була історія переломів кісток або якщо у Вас є проблеми з кістками.

Діти та підлітки

Не застосовуйте Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA дітям і підліткам віком молодше 18 років. Застосування Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA у дітей і підлітків ще не досліджувалося.

Інші лікарські засоби та Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA
Не повинні приймати Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA разом із певними
ліками. Ці ліки перелічені в розділі Не приймайте Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA, на початку розділу 2. Вони включають деякі звичайні ліки та рослинні препарати (включаючи зверобій), які можуть спричинити серйозні взаємодії.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.
Крім того, Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA не повинен прийматися разом із іншими ліками, що містять ефавіренз (якщо тільки лікар не порадив інше), емтрицитабін, тенофовір дісопроксил, тенофовір алафенамід, ламівудин або адефовір діпівоксил.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть пошкодити нирки. До них належать, наприклад:

аміноглікозиди, ванкоміцин (ліки від бактеріальних інфекцій)
фоскарнет, ганцикловір, цидофовір (ліки від вірусних інфекцій)
амфотерцин B, пентамідин (ліки від грибкових інфекцій)
інтерлейкін-2 (для лікування раку)
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, використовуються для полегшення болю в кістках або м’язах)

Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA може взаємодіяти з іншими ліками, включаючи рослинні препарати, такі як екстракти Ginkgo biloba. Унаслідок цього рівень Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA або інших ліків у крові може змінитися. Це може завадити лікам діяти належним чином або може погіршити побічні ефекти. У деяких випадках лікар може змінити дозу або контролювати рівень ліків у крові. Важливо, щоб Ви повідомили лікареві або фармацевту, якщо приймаєте будь-який із наступних ліків:

Ліки, що містять диданозин (для інфекції ВІЛ): прийом Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA разом з іншими антивірусними ліками, що містять диданозин, може підвищити рівень диданозину в крові і знизити кількість клітин CD4. Коли ліки, що містять тенофовір дісопроксил і диданозин, приймали разом, рідко повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози та лактатного ацидозу (надлишок молочної кислоти в крові), що іноді призводило до смерті. Лікар повинен дуже обережно розглянути можливість лікування ліками, що містять тенофовір і диданозин.
Інші ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ: наступні інгібітори протеази: дарунавір, індинавір, лопінавір/рітонавір, рітонавір або рітонавір з підсиленням, атазанавір або сахарнавір. Лікар може призначити інший лікарський засіб або змінити дозу інгібітора протеази. Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте маравірок.
Ліки, що використовуються для лікування інфекцій, пов’язаних з вірусом гепатиту С: елбасвір/гразопревір, глекапревір/пібрентасвір, софосбувір/велапатасвір, софосбувір/велапатасвір/воксілапревір.
Гіполіпідемічні засоби (також відомі як статини): аторвастатин, правастатин або симвастатин. Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA може знижувати рівень статинів у крові. Лікар перевірить Ваш рівень холестерину і, за необхідності, змінить дозу статину.
Ліки, що використовуються для лікування судом/епілептичних нападів (протисудомні): карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал. Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA може знижувати рівень протисудомного засобу в крові.
Карбамазепін може знижувати рівень ефавірензу, одного з компонентів Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA, у крові. Лікар може призначити Вам інший протисудомний засіб.
Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз і інфекцію Mycobacterium avium complex, пов’язану з СНІДом: кларитроміцин, ріфабутин, ріфампіцин. Лікар може вирішити змінити дозу або призначити

інший антибіотик. Крім того, лікар може призначити Вам вищу дозу ефавірензу для лікування інфекції ВІЛ.

Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові): ітраконазол або позаконазол. Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA може знижувати рівень ітраконазолу або позаконазолу в крові. Лікар може розглянути можливість лікування іншим протигрибковим засобом.
Ліки, що використовуються для лікування малярії: атоваквон/прогуаніл або артеметер/лумефантрин. Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA може знижувати рівень атоваквону/прогуанілу або артеметеру/лумефантрину в крові.
Гормональні контрацептиви, такі як таблетки для планування вагітності, ін’єкційний контрацептив (наприклад, Depo-Provera) або контрацептивний імплантат (наприклад, Implanon): Ви також повинні використовувати надійний бар’єрний контрацептив (див. Вагітність та годування груддю). Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA може знижувати ефективність гормональних контрацептивів. Були випадки вагітності у жінок, які приймали ефавіренз, один із компонентів Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA, під час використання контрацептивного імплантата, хоча не було встановлено, що терапія ефавірензом спричиняє неефективність контрацептиву.
Сертралін, ліки, що використовуються для лікування депресії, оскільки лікар може повинен змінити дозу сертраліну.
Бупропіон, ліки, що використовуються для лікування депресії або для відмови від куріння, оскільки лікар може повинен змінити дозу бупропіону.
Ділтіазем або подібні ліки (так звані блокатори кальцієвих каналів): коли Ви починаєте приймати Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA, лікар може повинен змінити дозу блокатора кальцієвих каналів.
Ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (також відомі як імунодепресанти), такі як циклоспорин, силорімус або такролімус. Коли Ви почнете або припините прийом Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA, лікар повинен ретельно контролювати рівень імунодепресанту у Вашій крові і може змінити дозу.
Варфарин або аценокумарол (ліки, що використовуються для зменшення згортання крові): лікар може повинен змінити дозу варфарину або аценокумаролу.
Екстракти Ginkgo biloba (рослинний препарат).
Метамізол, ліки, що використовуються для лікування болю та лихоманки.
Празиквантел, ліки, що використовуються для лікування деяких паразитарних інфекцій.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Жінки не повинні вагітніти під час лікування
Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA та протягом 12 тижнів після закінчення
лікування. Лікар може вирішити провести тест на вагітність, щоб переконатися, що Ви не вагітні, перед початком лікування Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA.
Якщо існує можливість вагітності під час лікування
Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA, Ви повинні використовувати надійний бар’єрний контрацептив (наприклад, презерватив) разом із іншими методами контрацепції, включаючи оральні (таблетки) або інші гормональні контрацептиви (наприклад, підшкірний імплантат, ін’єкцію). Ефавіренз, один із активних компонентів Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA, може залишатися в крові протягом певного часу після закінчення лікування. Тому Ви повинні продовжувати використовувати методи контрацепції, як описано вище, протягом 12 тижнів після закінчення лікування Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Якщо Ви вагітні, Ви повинні приймати Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA тільки у разі, якщо разом з лікарем вирішите, що це абсолютно необхідно.
Були спостережені серйозні вади розвитку у ненароджених тварин і новонароджених дітей жінок, які лікувалися ефавірензом під час вагітності.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.
Якщо Ви вже приймали Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA під час вагітності,
лікар може призначити періодичні аналізи крові та інші діагностичні обстеження для контролю розвитку дитини. У дітей, матері яких приймали НІТІ під час вагітності, користь захисту від ВІЛ переважала ризик побічних ефектів.
Не годуйте груддю під час лікування Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил
ZENTIVA. Як ВІЛ, так і компоненти Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA
можуть потрапляти в грудне молоко і спричинити серйозну шкоду дитині.
Годування груддю не рекомендовано жінкам, інфікованим ВІЛ, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з грудним молоком.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати груддю, повинні обов’язково обговорити це з лікарем якомога швидше.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA може спричиняти запаморочення, зниження
концентрації та сонливість. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Одна таблетка на добу, яку приймають перорально. Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил
ZENTIVA слід приймати натщесерце (зазвичай за 1 годину до або через 2 години після їжі), бажано перед сном. Це може зменшити неприємність деяких побічних ефектів (наприклад, запаморочення, сонливість). Проковтніть таблетку Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA цілою, запиваючи водою.
Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA слід приймати щоденно.
Якщо лікар вирішить, що вам потрібно припинити прийом одного з компонентів Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA, вам можуть бути призначені окремо ефавіренз, емтрицитабін і/або тенофовір дісопроксил або інші лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції.

Відкриття дитячого замка кришки
Щоб відкрити флакон, натисніть на дитячий замок кришки вниз і поверніть проти годинникової стрілки.

Якщо ви прийняли більше Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA, це може збільшити ризик виникнення можливих побічних ефектів, пов’язаних з цим лікарським засобом (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Негайно зв’яжіться з лікарем або найближчим центром невідкладної допомоги. Візьміть із собою флакон з таблетками, щоб мати змогу легко пояснити, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA
Дуже важливо, щоб ви не пропускали жодної дози Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA.

Якщо ви забули прийняти дозу Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA протягом 12 годин
від звичайного часу прийому, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте прийом наступної дози за звичайним графіком.

Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо виникла блювота протягом 1 години після прийому Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір
дісопроксил ZENTIVA, вам слід прийняти іншу таблетку. Не чекайте до наступного запланованого часу прийому. Якщо ви випробували блювоту більше ніж через 1 годину після прийому Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA, повторно приймати таблетку не потрібно.

Якщо ви припинили лікування Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA
Не припиняйте лікування Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA без попередньої консультації з лікарем. Припинення прийому Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA може серйозно погіршити ефективність майбутнього лікування. Якщо лікування Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA було припинене, проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як знову почати прийом таблеток. Якщо виникнуть проблеми або виникне необхідність зміни дози, лікар може вирішити призначити вам компоненти Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA окремо.

Коли ваші запаси Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA починають закінчуватися, зверніться до лікаря або фармацевта, щоб отримати нову упаковку. Це дуже важливо, оскільки навіть короткочасне припинення прийому ліків може призвести до початку розмноження вірусу, що ускладнить його подальше пригнічення.

Якщо у вас є і ВІЛ-інфекція, і гепатит В, особливо важливо не припиняти лікування Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA без попередньої консультації з лікарем. У деяких пацієнтів після припинення прийому емтрицитабіну або тенофовіру дісопроксилу (двох із трьох компонентів Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA) спостерігалося погіршення перебігу гепатиту, що виявлялося симптомами або змінами в результатах аналізів крові. Якщо лікування Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA було припинене, лікар може порадити вам відновити лікування гепатиту В. Може знадобитися проведення аналізів крові протягом 4 місяців після припинення терапії для контролю функції печінки. У деяких пацієнтів із тяжким ураженням печінки або цирозом припинення лікування не рекомендується, оскільки це може призвести до загострення гепатиту, що загрожує життю.

Негайно повідомте лікареві про будь-які нові або незвичайні симптоми, які виникли після припинення лікування, зокрема про симптоми, що зазвичай пов’язані з інфекцією гепатитом В.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги тіла та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з покращенням загального стану здоров’я, способом життя, а у разі ліпідів — іноді також з самими ліками проти ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можливі серйозні побічні ефекти: негайно повідомте лікаря

Лактацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) — це рідкісний (може впливати до 1 людини з 1000), але серйозний побічний ефект, який може бути смертельним. Наступні побічні ефекти можуть бути ознаками лактацидозу:
- часте та глибоке дихання
- втому
- нудоту, блювоту та біль у животі.

Якщо ви вважаєте, що у вас лактацидоз, негайно зверніться до лікаря.
Інші можливі серйозні побічні ефекти
Наступні побічні ефекти є нечастими (можуть впливати до 1 людини з 100):

алергічна реакція (гіперчутливість), яка може спричинити тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, див. розділ 2)
набряк обличчя, губ, язика або горла
агресивну поведінку, суїцидальні думки, дивні думки, паранойю, труднощі з ясним мисленням, порушення настрою, відчуття бачити або чути неіснуючі речі (галюцинації), спроби самогубства, зміни особистості (психоз), кататонію (стан, коли пацієнти залишаються нерухомими та німими протягом певного часу)
болі в животі (у ділянці шлунка), спричинені запаленням підшлункової залози
забудькуватість, сплутаність свідомості, судоми, незв’язну мову, тремор (тремтіння)
жовтяницю, свербіж або біль у животі (у ділянці шлунка), спричинені запаленням печінки
ушкодження ниркових канальців

Псіхіатричні побічні ефекти, окрім уже зазначених, включають божевілля (хибні переконання), неврози. У деяких пацієнтів були випадки самогубств. Ці проблеми найчастіше виникають у людей, які раніше страждали психічними захворюваннями. У будь-якому разі, якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно повідомте лікаря.
Побічні ефекти з боку печінки: якщо у вас також є гепатит В, після припинення лікування може відбутися погіршення стану (див. розділ 3).
Наступні побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 людини з 1000):

печінкову недостатність, яка в деяких випадках була смертельною або вимагала трансплантації печінки. Більшість випадків відбувалося у пацієнтів із наявним захворюванням печінки, але окремі випадки були зафіксовані й у пацієнтів без попередніх захворювань печінки
запалення нирок, надмірне сечовиділення та відчуття спраги
біль у спині, спричинений проблемами з нирками, включаючи ниркову недостатність. Лікар може призначити аналізи крові для перевірки функції нирок
розм’якшення кісток (з болями в кістках і іноді переломами), що може бути наслідком ушкодження клітин ниркових канальців, жирову дистрофію печінки

Якщо ви вважаєте, що у вас виник хоча б один із цих серйозних побічних ефектів, повідомте лікаря.
Найчастіші побічні ефекти
Наступні побічні ефекти є дуже поширеними (можуть впливати більш ніж на 1 людину з 10):

запаморочення, головний біль, діарею, нудоту, блювоту
висипи на шкірі (включаючи червоні плями або пухирці, іноді з пухирями та набряком шкіри), які можуть бути алергічною реакцією
відчуття слабкості

Аналізи також можуть показати:

зниження рівня фосфатів у крові
підвищення рівня креатинфосфокінази в крові, що призводить до болю та слабкості в м’язах

Інші можливі побічні ефекти
Наступні побічні ефекти є поширеними (можуть впливати до 1 людини з 10):

алергічні реакції
порушення координації та рівноваги
тривожність або депресію
труднощі зі сном, незвичайні сни, неспроможність концентруватися, сонливість
біль, дискомфорт у животі
проблеми з травленням, нудота після їжі, відчуття переповнення, надмірне виділення газів (метеоризм)
втрата апетиту
втому
свербіж
зміна кольору шкіри з утворенням темних плям, найчастіше на долонях і підошвах
втрата кісткової маси

Аналізи також можуть показати:

зниження кількості білих кров’яних тілець (це може зробити вас більш схильними до інфекцій)
проблеми з печінкою та підшлунковою залозою
підвищення рівня жирних кислот (тригліцеридів), білірубіну або глюкози в крові

Наступні побічні ефекти є нечастими (можуть впливати до 1 людини з 100):

втрата м’язової сили, біль у м’язах або слабкість м’язів
анемію (низький рівень червоних кров’яних тілець)
відчуття обертовості (запаморочення), дзвін у вухах, шум або інші постійні звуки в вухах
розмите зору
озноб
збільшення об’єму грудей у чоловіків
зниження сексуального бажання
почервоніння шкіри
сухість у роті
підвищення апетиту

Аналізи також можуть показати:

зниження рівня калію в крові
підвищення креатиніну в крові
наявність білка в сечі
підвищення рівня холестерину в крові

Втрата м’язової сили, розм’якшення кісток (з болями в кістках і іноді переломами), біль у м’язах, слабкість м’язів та зниження рівня калію або фосфатів у крові можуть виникати через ушкодження клітин ниркових канальців.
Наступні побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 людини з 1000):

сверблячі висипання на шкірі, спричинені сонячним світлом

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після надпису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Використовувати протягом 30 днів після першого відкриття. Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Тримайте флакон щільно закритим.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA

Активні речовини: ефавіренз, емтрицитабін і тенофовір дісопроксил. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA містить 600 мг ефавірензу, 200 мг емтрицитабіну та фосфат тенофовіру дісопроксилу, що еквівалентно 245 мг тенофовіру дісопроксилу.
Інші компоненти, що містяться в таблетці: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію, тальк.
Інші компоненти, що містяться в плівковій оболонці таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил ZENTIVA є рожевого кольору, овальні, двоопуклі, упаковані в банки по 30 таблеток (разом із пакетиком силікагелю-осушувача, який має залишатися в банці для захисту таблеток). Гель-осушувач із силікагелю розміщений у окремій ємності та не підлягає прийому внутрь.
Доступні такі упаковки:
зовнішня упаковка, що містить 1 банку з 30 таблетками, вкритими плівковою оболонкою, та зовнішня упаковка, що містить 3 банки по 30 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник
S.C. Zentiva S.A.
Bvd. Theodor Pallady, nr. 50
Sector 3
032266 Бухарест
Румунія

Щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звертайтеся до місцевого представника Власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел./Тел.: +32 (78) 700 112 Тел.: +370 52152025
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +359 2 4417136 Тел./Тел.: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Тел.: +420 267 241 111 Тел.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Данія Мальта
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Тел.: +45 787 68 400 Тел.: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]

Німеччина Нідерланди
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Тел.: +49 (0) 800 53 53 010 Тел.: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +372 52 70308 Тел.: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

Іспанія Польща
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 671 365 828 Тел.: +48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

Франція Португалія
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Тел.: +33 (0) 800 089 219 Тел.: +351 210601360
[email protected] [email protected]

Хорватія Румунія
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Тел.: +385 1 6641 830 Тел.: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]

Ірландія Словенія
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +353 818 882 243 Тел.: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Ісландія Словацька Республіка
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Тел.: +354 539 5025 Тел.: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Італія Фінляндія
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +39 800081631 Тел.: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Латвія
Zentiva, k.s.
Тел.: +371 67893939
[email protected]

Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu