Efawirenz / emtrycytabina / tenofowiru disoproksyl Zentiva

Ulotka: informacja dla pacjenta

Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Zentiva
600 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane
efavirenz/emtricytabina/tenofovir disoproxil
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne jej ponowne przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Zentiva
3. Jak stosować Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Zentiva i do czego służy

Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera trzy substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV):

• Efavirenz jest nie-nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI)
• Emtricytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI)
• Tenofovir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NtRTI)

Każda z tych substancji czynnych, znana również jako lek przeciwwirusowy (antyretrowirusowy), działa poprzez zakłócanie normalnej aktywności enzymu (odwrotnej transkryptazy), który jest niezbędny do namnażania wirusa.
Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Zentiva jest leczeniem zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV) u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwwirusowymi i u których zakażenie HIV-1 jest kontrolowane przez co najmniej trzy miesiące. Pacjenci nie powinni doświadczyć niepowodzenia wcześniejszej terapii przeciwwirusowej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva

Nie przyjmuj Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva

• jeśli jest nadwrażliwy na efawirenz, emtrycytabinę, tenofiwir, tenofiwir disoproksyl lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli choruje na ciężką chorobę wątroby.
• jeśli choruje na chorobę serca, taką jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany przedłużeniem odcinka QT, który zwiększa ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca (torsje wyczuwane).
• jeśli którykolwiek z członków rodziny (rodzice, dziadkowie, bracia lub siostry) zmarł nagle z powodu problemów sercowych lub urodził się z wadami serca.
• jeśli lekarz poinformował, że ma niskie lub wysokie stężenie elektrolitów, takich jak potas czy magnez, we krwi.
• jeśli aktualnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków (zobacz również „Inne leki i Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva”):
  • astemizol lub terfenadyna (stosowane w leczeniu kataru siennego lub innych alergii)
  • beprydyl (stosowany w leczeniu chorób serca)
  • cyzapryda (stosowana w leczeniu zgagi)
  • elbasvir/grazoprewir (stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C)
  • alkaloidy sporyszu (np. ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i metylergonowina) (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy klastrowego)
  • midazolam lub triazolam (stosowane w ułatwieniu zasypiania)
  • pimozyd, imipramina, amitryptylina lub klozapryna (stosowane w leczeniu niektórych stanów psychicznych)
  • roślinę św. Jana ( Hypericum perforatum ) (produkt ziołowy stosowany w depresji i lęku)
  • worykonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
  • flekainid, metoprolol (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca)
  • niektóre antybiotyki (makrolidy, fluorochinolony, imidazole)
  • triazolowe leki przeciwgrzybicze
  • niektóre leki przeciwmalarialne
  • metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów)

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z tych leków. Przyjmowanie
tych leków razem z Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva może spowodować
poważne lub potencjalnie śmiertelne działania niepożądane lub może uniemożliwić działanie tych leków
w odpowiedni sposób.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil
Zentiva.

• Ten lek nie jest leczeniem zakażenia HIV. Podczas przyjmowania Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva nadal może rozwijać się infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.
• Podczas przyjmowania Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva musi być pod stałą kontrolą lekarza.
• Powiadom lekarza:
  • jeśli przyjmuje inne leki zawierające efawirenz, emtrycytabinę, tenofiwir disoproksyl, tenofiwir alafenamid, lamiwudynę lub adfofowir dipiwoksył. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva nie powinno być przyjmowane razem z tymi lekami.
  • jeśli choruje lub chorował na choroby nerek, lub jeśli badania wykazały problemy z nerkami. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva nie jest zalecane w przypadku chorób nerek od umiarkowanych do ciężkich.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva może wpływać na
nerki. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić badania krwi
oceniające funkcję nerek. Lekarz może również zalecić badania krwi
w trakcie leczenia w celu monitorowania nerek.
Zazwyczaj Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva nie jest przyjmowane
w połączeniu z innymi lekami, które mogą uszkadzać nerki (zobacz Inne leki i
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva ). Jeśli jest to nieuniknione,
lekarz będzie monitorować funkcję nerek raz w tygodniu.

• jeśli choruje na chorobę serca, taką jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany przedłużeniem odcinka QT.
• jeśli kiedykolwiek chorował na zaburzenia psychiczne, w tym depresję, lub nadużywał niektórych substancji lub alkoholu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwa depresję, myśli samobójcze lub dziwne myśli (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane ).
• jeśli kiedykolwiek miał drgawki lub jest leczony lekami przeciwdrgawkowymi, np. karbamazepiną, fenobarbitaliem lub fenytoiną. Jeśli przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz może musieć kontrolować poziom leku przeciwdrgawkowego we krwi, aby upewnić się, że nie ma problemów podczas leczenia Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva. Lekarz może również przepisać inny lek przeciwdrgawkowy.
• jeśli kiedykolwiek chorował na choroby wątroby , w tym aktywne przewlekłe zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C, leczeni kombinowanymi lekami przeciwwirusowymi, mają większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Lekarz może zalecić badania krwi w celu dokładnego monitorowania funkcji wątroby lub może przepisać inny lek. Jeśli choruje na ciężką chorobę wątroby, nie przyjmuj Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva (zobacz wyżej, punkt 2, Nie przyjmuj Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva ).

Jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B, lekarz dokładnie oceni najlepszy schemat
terapeutyczny dla Ciebie. Tenofiwir disoproksyl i emtrycytabina, dwa składniki aktywne
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, wykazują pewną aktywność
przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, mimo że emtrycytabina nie jest zatwierdzona do
leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Objawy zapalenia wątroby mogą się nasilać po
przerwaniu leczenia Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil
Zentiva. Lekarz może zalecić badania krwi w regularnych odstępach czasu w celu
dokładnego monitorowania funkcji wątroby (zobacz punkt 3, Jeśli przerwie leczenie
z Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva ).

• niezależnie od wcześniejszych problemów z wątrobą, lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu kontrolowania funkcji wątroby.

• jeśli ma więcej niż 65 lat. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva nie zostało wystarczająco przebadane u licznej grupy pacjentów powyżej 65. roku życia. Jeśli ma więcej niż 65 lat i Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva zostało przepisane, lekarz będzie dokładnie monitorować stan zdrowia.

  • Po rozpoczęciu przyjmowania Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, zwracaj uwagę na:

• objawy zawrotów głowy, trudności ze snem, senność, trudności w koncentracji lub dziwne sny. Te działania niepożądane mogą wystąpić w pierwszych 1–2 dniach leczenia i zazwyczaj ustępują po pierwszych 2–4 tygodniach.

• każde objawy wysypki. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva może powodować wysypkę. Jeśli zauważysz objawy ciężkiej wysypki, z pęcherzami lub gorączką, nie przyjmuj więcej Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva i natychmiast powiadom lekarza. Jeśli wcześniej miał wysypkę podczas leczenia innym NNRTI, istnieje większe ryzyko wystąpienia wysypki przy stosowaniu Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva.

• każde objawy zapalenia lub infekcji. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i z historią infekcji oportunistycznych, krótko po rozpoczęciu leczenia przeciwhiv, mogą wystąpić objawy zapalenia wcześniejszych infekcji. Uważa się, że takie objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala ciału na walkę z infekcjami, które mogły występować bez wyraźnych objawów. Jeśli zauważysz objawy infekcji, powiadom o tym lekarza natychmiast.

Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na
leczenie zakażenia HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie początkowo w rękach i stopach, które sięga ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast powiadom lekarza w celu uzyskania niezbędnego leczenia.

• problemy z kośćmi. (objawiające się jako trwały lub nasilający się ból kości i czasem złamania) mogą wystąpić również w wyniku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane ). Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból kości lub złamania.

Tenofiwir disoproksyl może również powodować utratę masy kostnej. Największą utratę masy
kostnej zaobserwowano w badaniach klinicznych, w których pacjenci byli leczeni tenofiwirem disoproksylem w połączeniu z inhibitorami proteazy wspomaganymi.
Ogólnie rzecz biorąc, długoterminowy wpływ tenofiwiru disoproksylu na zdrowie kości i ryzyko przyszłych złamań u dorosłych i dzieci nie jest pewny.
Niektórzy pacjenci dorosli z HIV przyjmujący terapię przeciwwirusową kombinowaną
mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania terapii przeciwwirusowej kombinowanej, stosowanie steroidów, spożywanie alkoholu, silne osłabienie odporności, wyższy wskaźnik masy ciała i inne mogą być niektórymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby.
Objawy martwicy kości to sztywność stawów, dyskomfort i ból (szczególnie w stawach biodrowych, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów.
Powiadom lekarza, jeśli choruje na osteoporozę, ma historię złamań kości lub ma
problemy z kośćmi .
Dzieci i młodzież

• Nie podawaj Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Zastosowanie Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva u dzieci i młodzieży nie zostało jeszcze przebadane.

Inne leki i Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva
Nie wolno przyjmować Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva razem z niektórymi
lekami. Te leki są wymienione w Nie przyjmuj Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir
disoproxil Zentiva , na początku punktu 2. Obejmują one niektóre powszechnie stosowane leki i
niektóre preparaty ziołowe (w tym roślinę św. Jana), które mogą powodować poważne interakcje.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjąć
jakiekolwiek inne leki.
Ponadto Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva nie powinno być przyjmowane razem z
innymi lekami zawierającymi efawirenz (chyba że lekarz zalecił), emtrycytabinę, tenofiwir disoproksyl, tenofiwir alafenamid, lamiwudynę lub adfofowir dipiwoksył.
Powiadom lekarza jeśli przyjmuje inne leki, które mogą uszkadzać nerki. Obejmują one np.:

• aminoglikozydy, wancomycynę (leki na infekcje bakteryjne)
• foskarnet, gancyklowir, cydofowir (leki na infekcje wirusowe)
• amfoterycynę B, pentamidynę (leki na infekcje grzybicze)
• interleukinę-2 (do leczenia nowotworów)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, stosowane do łagodzenia bólu kostnego lub mięśniowego)

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva może oddziaływać z innymi lekami, w tym z preparatami ziołowymi, takimi jak ekstrakty z Ginkgo biloba. W wyniku tego stężenia Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva lub innych leków we krwi mogą się zmieniać. Może to uniemożliwić prawidłowe działanie leków lub nasilić działania niepożądane. W niektórych przypadkach lekarz może musieć dostosować dawkę lub kontrolować poziom leków we krwi. Bardzo ważne jest, aby powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• Leki zawierające didanozynę (na zakażenie HIV): przyjmowanie Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva razem z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanozynę może zwiększyć poziom didanozyny we krwi i zmniejszyć liczbę komórek CD4. Rzadko zgłaszano przypadki zapalenia trzustki i kwasicy mleczanowej (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi) po jednoczesnym przyjmowaniu leków zawierających tenofiwir disoproksyl i didanozynę, co czasem prowadziło do śmierci. Lekarz powinien bardzo ostrożnie rozważyć leczenie lekami zawierającymi tenofiwir i didanozynę.

• Inne leki stosowane w zakażeniu HIV: następujące inhibitory proteazy: darunawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir lub wspomagany rytonawirem, atazanawir lub sakinawir. Lekarz może przepisać inny lek lub dostosować dawkę inhibitora proteazy. Ponadto powiadom lekarza, jeśli przyjmuje marawirok.

• Leki stosowane w leczeniu infekcji związanych z wirusem zapalenia wątroby typu C: elbasvir/grazoprewir, glekaprewir/pibrentaswir, sofosbuvir/velpataswir, sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir.

• Leki obniżające poziom lipidów (znane również jako statyny): atorwastatyna, prawastatyna lub simwastatyna. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva może zmniejszyć stężenie statyn we krwi. Lekarz będzie kontrolować poziom cholesterolu i, jeśli konieczne, dostosuje dawkę statyny.

• Leki stosowane w leczeniu drgawek/ataków drgawkowych (przeciwdrgawkowe): karbamazepina, fenytoina, fenobarbital. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva może zmniejszyć stężenie leku przeciwdrgawkowego we krwi.

• Karbamazepina może zmniejszyć stężenie efawirenzu, jednego ze składników Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, we krwi. Lekarz może przepisać inny lek przeciwdrgawkowy.

• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, w tym gruźlicy i infekcji Mycobacterium avium complex związanej z AIDS: klaritromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub przepisać alternatywny antybiotyk. Ponadto lekarz może przepisać wyższą dawkę efawirenzu w leczeniu zakażenia HIV.

• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (przeciwgrzybicze): itrakonazol lub posakonazol. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva może zmniejszyć stężenie itrakonazolu lub posakonazolu we krwi. Lekarz może rozważyć leczenie innym lekiem przeciwgrzybiczym.

• Leki stosowane w leczeniu malarii: atowakwon/proguanil lub artemeter/lumefantryna. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva może zmniejszyć stężenie atowakwonu/proguanilu lub artemeteru/lumefantryny we krwi.

• Środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak pigułka antykoncepcyjna, antykoncepcja dostrzykowa (np. Depo-Provera) lub implant antykoncepcyjny (np. Implanon): należy również stosować niezawodny środek antykoncepcyjny bariery (zobacz Ciąża i karmienie piersią ). Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva może zmniejszyć działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych. Zdarzyły się przypadki ciąży u kobiet przyjmujących efawirenz, składnik Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, podczas stosowania implantu antykoncepcyjnego, choć nie ustalono, że terapia efawirenzem powoduje nieskuteczność środka antykoncepcyjnego.

• Sertalina , lek stosowany w leczeniu depresji, ponieważ lekarz może musieć dostosować dawkę sertaliny.

• Bupropion , lek stosowany w leczeniu depresji lub w zaprzestaniu palenia, ponieważ lekarz może musieć dostosować dawkę bupropionu.

• Diltiazem lub podobne leki (tzw. blokery kanałów wapniowych): gdy rozpoczyna przyjmowanie Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, lekarz może musieć dostosować dawkę blokera kanału wapniowego.

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (tzw. immunosupresyjne) takie jak cyklosporyna, sirolimus lub tacrolius. Gdy rozpocznie lub przerwie przyjmowanie Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, lekarz będzie dokładnie monitorować poziom immunosupresyjnego we krwi i może dostosować dawkę.

• Warfaryna lub acenokumarol (leki stosowane w zmniejszaniu krzepnięcia krwi): lekarz może musieć dostosować dawkę warfaryny lub acenokumarolu.

• Ekstrakty z Ginkgo biloba (produkt ziołowy).

• Metamizol , lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

• Prazikwantele , lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji pasożytniczych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kobiety nie powinny zajść w ciążę podczas leczenia
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva i w ciągu 12 tygodni po zakończeniu
leczenia . Lekarz może zlecić badanie ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę podczas leczenia
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, należy stosować niezawodny środek antykoncepcyjny bariery (np. prezerwatywę) w połączeniu z innymi metodami antykoncepcji, w tym hormonalnymi (pigłeczką) lub innymi środkami hormonalnymi (np. implant podskórny, zastrzyk). Efawirenz, jeden ze składników aktywnych Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, może pozostawać we krwi przez pewien czas po zakończeniu leczenia. Dlatego należy nadal stosować metody antykoncepcji, jak opisano powyżej, przez 12 tygodni po zakończeniu leczenia Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Jeśli jesteś w ciąży, Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva powinno być stosowane tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Obserwowano poważne wady u niarodzonych zwierząt i noworodków matek leczonych
efawirenzem w czasie ciąży.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Jeśli przyjmowałaś już Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva w czasie ciąży,
lekarz może zalecić okresowe badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu monitorowania
rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały NRTI w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV przewyższyły ryzyko działań niepożądanych.
Nie karm piersią podczas leczenia Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil
Zentiva. Zarówno HIV, jak i składniki Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva
mogą przenikać do mleka matki i powodować poważne szkody dziecku.
Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet seropozytywnych, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, musisz jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva może powodować zawroty głowy, zmniejszenie
koncentracji i senność. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproksyl Zentiva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Jedna tabletka dziennie, podawana doustnie. Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproksyl
Zentiva należy przyjmować na pusty żołądek (zazwyczaj 1 godzinę przed lub 2 godziny po
posiłku), najlepiej przed pójściem spać. Może to zmniejszyć nasilenie niektórych działań niepożądanych (np.
zawroty głowy, senność). Tabletkę Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproksyl Zentiva należy
połknąć całą, wypić wodą.
Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproksyl Zentiva należy przyjmować codziennie.
Jeśli lekarz zdecyduje o odstawieniu jednego ze składników Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir
disoproksyl Zentiva, możesz otrzymać oddzielnie efavirenz, emtricytabinę i/lub tenofovir disoproksyl
lub inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
Usunięcie dziecięco-opornego kapsla
Otwórz buteleczkę, naciskając kapsel w dół i obracając go przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
Jeśli przyjmiesz więcej Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproksyl Zentiva niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproksyl
Zentiva, zwiększa się ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych związanych z tym
lekiem (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym
centrum ratunkowym. Weź ze sobą buteleczkę z tabletkami, aby móc łatwo opisać, co przyjąłeś.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproksyl Zentiva
Bardzo ważne jest, aby nie zapominać o żadnej dawce Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir
disoproksyl Zentiva.
Jeśli zapomnisz o dawce Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproksyl Zentiva w ciągu 12 godzin
od regularnego czasu przyjmowania, przyjmij ją jak najszybciej i następnie kontynuuj przyjmowanie
następnej dawki w zaplanowanym czasie.
Jeśli do następnej dawki zostało mniej niż 12 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki. Poczekaj
i przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby
nadmakać pominiętej tabletki.
Jeśli wystąpi wymioty w ciągu 1 godziny po przyjęciu Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir
disoproksyl Zentiva, należy przyjąć kolejną tabletkę. Nie czekaj do czasu następnej dawki.
Nie należy przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły ponad godzinę po przyjęciu
Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproksyl Zentiva.
Jeśli przestaniesz przyjmować Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproksyl Zentiva
Nie przerywaj leczenia Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproksyl Zentiva
bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przerywanie leczenia Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir
disoproksyl Zentiva może poważnie wpłynąć na skuteczność przyszłego leczenia. Jeśli leczenie
Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproksyl Zentiva zostanie przerwane, porozmawiaj z lekarzem
przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir
disoproksyl Zentiva. Jeśli wystąpią problemy lub konieczne będzie dostosowanie dawki, lekarz może
zdecydować o oddzielnym podawaniu składników Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproksyl
Zentiva.
Gdy zapasy Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproksyl Zentiva zaczynają się kończyć,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzupełnić lek. Jest to bardzo ważne, ponieważ nawet
krótkotrwałe zaprzestanie przyjmowania leku może prowadzić do wzmożonego namnażania się wirusa
i utrudnić jego dalsze zwalczanie.
Jeśli masz zarówno zakażenie HIV, jak i wirusowe zapalenie wątroby typu B, szczególnie ważne jest,
aby nie przerywać leczenia Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproksyl Zentiva bez wcześniejszej
konsultacji z lekarzem. Niektórzy pacjenci doświadczyli nasilenia wirusowego zapalenia wątroby po
przerwaniu przyjmowania emtricytabiny lub tenofoviru disoproksylu (dwa spośród trzech składników
Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproksyl Zentiva), co objawiało się zarówno objawami, jak
i wynikami badań krwi. Jeśli leczenie Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproksyl Zentiva zostanie
przerwane, lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Może być konieczne wykonywanie badań krwi przez 4 miesiące po przerwaniu leczenia w celu
monitorowania funkcji wątroby. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub
wirusowym zapaleniem wątroby typu B nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to prowadzić
do nasilenia się zapalenia wątroby zagrażającego życiu.
Natychmiast powiadom lekarza o każdym nowym lub nietypowym objawie pojawiającym się po
przerwaniu leczenia, szczególnie o objawach zazwyczaj związanych z zakażeniem wirusem zapalenia
wątroby typu B.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do zwiększenia masy ciała oraz poziomów lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi HIV. Lekarz będzie kontrolował te zmiany.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Możliwe poważne działania niepożądane: natychmiast powiadom lekarza

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to działanie niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000), ale poważne, które może być śmiertelne. Następujące działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mleczanowej:
  • częste i głębokie oddychanie
  • osłabienie
  • uczucie nudności, wymioty i ból brzucha.

Jeśli podejrzewasz kwasicę mleczanową, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Inne możliwe poważne działania niepożądane
Następujące działania niepożądane są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• reakcja alergiczna (nadwrażliwość), która może prowadzić do ciężkich reakcji skórnych (zespołu Stevensa-Johnsona, rumienia wielopostaciowego – patrz punkt 2)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• zachowanie agresywne, myśli samobójcze, dziwne myśli, paranoja, trudności w myśleniu logicznym, zaburzenia nastroju, uczucie widzenia lub słyszenia nieistniejących rzeczy (halucynacje), próba samobójstwa, zmiany osobowości (psychoza), katatonia (stan, w którym pacjenci pozostają przez pewien czas nieruchomi i niemi)
• ból brzucha (w okolicy żołądka) spowodowany zapaleniem trzustki
• zapominanie, dezorientacja, drgawki, niezrozumiała mowa, drżenie (tremor)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), świąd lub ból brzucha (w okolicy żołądka) spowodowany zapaleniem wątroby
• uszkodzenie kanalików nerkowych

Niepożądane działania psychiczne, poza już wymienionymi, obejmują omamy (błędne przekonania),
neurozę. U niektórych pacjentów doszło do samobójstwa. Te problemy pojawiają się częściej u osób, które wcześniej chorowały na zaburzenia psychiczne. We wszystkich przypadkach, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast powiadom lekarza.
Działania niepożądane ze strony wątroby: jeśli jesteś również chory na zapalenie wątroby typu B, po odstawieniu leczenia może dojść do nasilenia się zapalenia wątroby (patrz punkt 3).
Następujące działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• niewydolność wątroby, która w niektórych przypadkach była śmiertelna lub wymagała przeszczepienia wątroby. Większość przypadków wystąpiła u pacjentów z istniejącą chorobą wątroby, ale pojedyncze przypadki zgłoszono również u pacjentów bez wcześniejszych schorzeń wątroby
• zapalenie nerek, obfite oddawanie moczu i uczucie pragnienia
• ból pleców spowodowany problemami nerkowymi, w tym niewydolnością nerek. Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia funkcji nerek
• miękkienie kości (z bólem kości i czasem złamaniami), które może być skutkiem uszkodzenia komórek kanalików nerkowych, tłuste zmiany w wątrobie

Jeśli uważasz, że wystąpiło u Ciebie którekolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, powiadom lekarza.
Częstsze działania niepożądane
Następujące działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zawroty głowy, ból głowy, biegunka, uczucie niedoboru (nudności), mdłości (wymioty)
• wysypka (w tym czerwone plamy lub pęcherzyki, czasem z pęcherzami i obrzękiem skóry), które mogą być reakcją alergiczną
• uczucie osłabienia

Badania mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu fosforanów we krwi
• podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi, co może prowadzić do bólu i osłabienia mięśni

Inne możliwe działania niepożądane
Następujące działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• reakcje alergiczne
• zaburzenia koordynacji i równowagi
• niepokój lub depresja
• trudności ze snem, nietypowe sny, trudności w koncentracji, senność
• ból, ból brzucha
• problemy trawienne z uczuciem niedoboru po posiłkach, uczuciem pełności, nadmiarem gazów w jelitach (wzdęcia)
• utrata apetytu
• zmęczenie
• świąd
• zmiana koloru skóry z pojawieniem się ciemnych plam, często zaczynających się na dłoniach i podeszwach stóp
• utrata masy kostnej

Badania mogą również wykazać:

• obniżenie liczby białych krwinek (co może uczynić Cię bardziej podatnym na infekcje)
• problemy z wątrobą i trzustką
• wzrost stężenia kwasów tłuszczowych (triglicerydów), bilirubiny lub glukozy we krwi

Następujące działania niepożądane są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• osłabienie mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni
• anemia (niska liczba czerwonych krwinek)
• uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy), brzęczenie, szumy lub inne trwałe dźwięki w uszach
• zamazane widzenie
• dreszcze
• zwiększenie objętości piersi u mężczyzn
• zmniejszone pożądanie seksualne
• zaczerwienienie
• suchość w ustach
• zwiększone poczucie głodu

Badania mogą również wykazać:

• obniżenie potasu we krwi
• podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi
• obecność białka w moczu
• wzrost poziomu cholesterolu we krwi

Osłabienie mięśni, miękkienie kości (z bólem kości i czasem złamaniami), ból mięśni, osłabienie mięśni oraz obniżenie poziomu potasu lub fosforanów we krwi mogą występować w wyniku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.
Następujące działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• swędząca wysypka skóry wywołana światłem słonecznym

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatek V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dalszym monitorowaniu bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest podana na butelce i opakowaniu po napisie „Przeg.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Używaj w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia. To lekarstwo nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lekarstwo przed wilgocią. Trzymaj butelkę dobrze zamkniętą.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki Efavirenz/Emtricytyna/Tenofovir disoproxil Zentiva

• Lecznicze składniki aktywne to efawirenz, emtrycytyna i tenofovir disoproxil. Każda tabletka powlekana Efavirenz/Emtricytyna/Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera 600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytyny oraz fosforan tenofoviru disoproxil odpowiadający 245 mg tenofoviru disoproxil.
• Inne składniki zawarte w tabletce to celuloza mikryształowa, sodowa croscarmeloza, hydroksypropyloceluloza, sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna, talk.
• Inne składniki zawarte w powłoce filmowej tabletu to poliwinyloalkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd leku Efavirenz/Emtricytyna/Tenofovir disoproxil Zentiva oraz zawartość opakowania
Tabletki powlekane Efavirenz/Emtricytyna/Tenofovir disoproxil Zentiva są różowego koloru, owalne, dwuwypukłe, dostępne w butelkach po 30 tabletek (z torebką żelu krzemionkowego osuszającego, która powinna pozostać w butelce w celu ochrony tabletek). Osuszacz w postaci żelu krzemionkowego znajduje się w oddzielnej pojemności i nie należy go połykać.
Dostępne są następujące opakowania:
opakowanie zewnętrzne zawierające 1 butelkę z 30 tabletkami powłokowanymi oraz opakowanie zewnętrzne zawierające 3 butelki po 30 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Producent
S.C. Zentiva S.A.
Bvd. Theodor Pallady, nr. 50
Sector 3
032266 Bukareszt
Rumunia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: + 35924417136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf.: +45 787 68 400 Tel: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Zentiva, k.s. Zentiva, Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

España Polska
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 671 365 828 Tel: + 48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

France Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 5025 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva, Denmark ApS
Tel: +39 800081631 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
[email protected]

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu