Efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxil Zentiva: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva
600 mg/200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva
Cómo tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva y para qué se utiliza

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva contiene tres principios activos utilizados en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH):

El efavirenz es un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa (INNTI)
La emtricitabina es un inhibidor nucleósido de la transcriptasa inversa (INTI)
El tenofovir es un inhibidor nucleotídico de la transcriptasa inversa (InTI)

Cada uno de estos principios activos, también conocidos como medicamentos antirretrovirales, actúa interfiriendo con la actividad normal de una enzima (la transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se reproduzca.
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva es un tratamiento para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en adultos de 18 años o más que han recibido previamente tratamiento con otros medicamentos antirretrovirales y cuya infección por VIH-1 está controlada desde al menos tres meses. Los pacientes no deben haber presentado fracaso terapéutico previo con un tratamiento anti-VIH.

2. Qué debe saber antes de tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva

No tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva

si es alérgico a efavirenz, emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
si padece una enfermedad hepática grave.
si padece una afección cardíaca, como una señal eléctrica anómala denominada prolongación del intervalo QT que le pone en riesgo de problemas graves del ritmo cardíaco (torsades de pointes).
si algún miembro de su familia (padres, abuelos, hermanos o hermanas) ha fallecido repentinamente debido a problemas cardíacos o nació con anomalías cardíacas.
si su médico le ha indicado que tiene niveles bajos o elevados de electrolitos como potasio o magnesio en sangre.
si está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos (véase también “Otros medicamentos y Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva”):
- astemizol o terfenadina (utilizados para tratar la fiebre del heno u otras alergias)
- bepridilo (utilizado para tratar enfermedades del corazón)
- cisaprida (utilizada para tratar la acidez)
- elbasvir/grazoprevir (utilizado para tratar la hepatitis C)
- alcaloides del cornezuelo del centeno (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina) (utilizados para tratar la migraña y la cefalea en racimo)
- midazolam o triazolam (utilizados para facilitar el sueño)
- pimozida, imipramina, amitriptilina o clomipramina (utilizadas para tratar ciertas afecciones mentales)
- hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (un preparado a base de hierbas para la depresión y la ansiedad)
- voriconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
- flecainida, metoprolol (utilizados para tratar un ritmo cardíaco irregular)
- algunos antibióticos (macrólidos, fluorquinolonas, imidazoles)
- antifúngicos triazólicos
- algunos agentes antimaláricos
- metadona (utilizada para tratar la dependencia de opioides)

Informe inmediatamente a su médico si toma alguno de estos medicamentos. La administración
conjunta de estos medicamentos con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva puede provocar
efectos adversos graves o potencialmente mortales, o bien puede impedir que estos medicamentos actúen
adecuadamente.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo
Zentiva.

Este medicamento no es una cura para la infección por VIH. Mientras toma Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva, puede seguir desarrollando infecciones u otras enfermedades asociadas a la infección por VIH.
Mientras tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva, debe permanecer bajo supervisión médica.
Informe a su médico:
- si toma otros medicamentos que contengan efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida, lamivudina o adéfovir dipivoxilo. No debe tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva junto con estos medicamentos.
- si padece o ha padecido enfermedades renales, o si los análisis han mostrado problemas renales. No se recomienda Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva en caso de enfermedad renal moderada o grave.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva puede tener efectos sobre los
riñones. Antes de comenzar el tratamiento, su médico puede solicitarle análisis de sangre
para evaluar la función renal. Su médico también puede solicitarle análisis de sangre durante el tratamiento para monitorizar la función renal.
Por lo general, no se debe tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva
junto con otros medicamentos que puedan dañar los riñones (véase Otros medicamentos y
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva ). Si esto no puede evitarse, su médico monitorizará su función renal una vez por semana.

si padece una afección cardíaca, como una señal eléctrica anómala denominada prolongación del intervalo QT.
si ha tenido anteriormente trastornos mentales, incluida la depresión, o si ha abusado de ciertas sustancias o del alcohol. Informe inmediatamente a su médico si se siente deprimido, tiene pensamientos suicidas o ideas extrañas (véase sección 4, Posibles efectos adversos ).
si ha tenido convulsiones en el pasado o si está siendo tratado con anticonvulsivantes como, por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital o fenitoína. Si toma alguno de estos medicamentos, su médico deberá posiblemente controlar el nivel del medicamento anticonvulsivante en sangre para asegurarse de que no haya problemas durante el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva. Su médico podría también recetarle un anticonvulsivante diferente.
si ha tenido problemas hepáticos en el pasado, incluida hepatitis crónica activa. Los pacientes con problemas hepáticos, incluida hepatitis crónica B o C, tratados con antirretrovirales combinados, tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales. Su médico podría solicitar análisis de sangre para monitorizar cuidadosamente la función hepática o podría recetarle otro medicamento. Si padece una enfermedad hepática grave, no tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva (véase más arriba, sección 2, No tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva ).

Si padece hepatitis B, su médico evaluará cuidadosamente el mejor régimen
terapéutico para usted. El tenofovir disoproxilo y la emtricitabina, dos de los principios activos de
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva, tienen cierta actividad frente al virus de la hepatitis B, aunque la emtricitabina no está autorizada para el tratamiento de la infección por hepatitis B. Los síntomas de la hepatitis pueden empeorar tras la interrupción del tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo
Zentiva. Su médico podría solicitar análisis de sangre periódicamente para
monitorizar cuidadosamente la función hepática (véase sección 3, Si interrumpe el
tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva ).

independientemente de si ha tenido problemas hepáticos en el pasado, su médico puede solicitar análisis de sangre periódicamente para controlar la función hepática.
si tiene más de 65 años. No se ha estudiado suficientemente a Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva en pacientes mayores de 65 años. Si tiene más de 65 años y se le ha recetado Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva, su médico le monitorizará cuidadosamente.
- Una vez que comience a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva, esté atento a:
síntomas de mareo, dificultad para dormir, somnolencia, dificultad para concentrarse o sueños anormales. Estos efectos adversos pueden aparecer durante los primeros 1-2 días del tratamiento y generalmente desaparecen tras las primeras 2-4 semanas.
cualquier signo de erupción cutánea. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva puede causar erupciones cutáneas. Si observa signos de erupción cutánea grave, con formación de ampollas o fiebre, no siga tomando Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva e informe inmediatamente a su médico. Si ha sufrido erupciones durante el

tratamiento con otro NNRTI, es posible que tenga un mayor riesgo de
desarrollar erupciones cutáneas con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva.

cualquier signo de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección avanzada por VIH (SIDA) y con antecedentes de infecciones oportunistas, pueden aparecer signos y síntomas inflamatorios de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría de la respuesta inmunitaria del organismo, que permite combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin síntomas evidentes. Si observa cualquier síntoma de infección, debe informar inmediatamente a su médico.

Además de las infecciones oportunistas, pueden ocurrir también trastornos
autoinmunes (una afección que se produce cuando el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del cuerpo) después de que comience a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden aparecer varios meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y asciende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.

problemas óseos. (que se manifiestan como dolor óseo persistente o empeoramiento del dolor y, en ocasiones, fracturas) pueden manifestarse también tras un daño en las células tubulares renales (véase sección 4, Posibles efectos adversos ). Informe a su médico si tiene dolor óseo o fracturas.

El tenofovir disoproxilo también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida de masa
ósea más pronunciada se ha observado en estudios clínicos en pacientes tratados con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de proteasa potenciado.
En general, los efectos del tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo de fracturas futuras en pacientes adultos y pediátricos son inciertos.
Algunos pacientes adultos con VIH que toman terapia antirretroviral combinada pueden desarrollar una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por una falta de irrigación sanguínea al hueso). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, una inmunosupresión severa, un índice de masa corporal elevado, entre otros, pueden ser algunos de los numerosos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad.
Los signos de osteonecrosis incluyen rigidez articular, molestias y dolor (especialmente en caderas, rodillas y hombros) y dificultad para moverse. Consulte a su médico si observa la aparición de cualquiera de estos síntomas.
Informe a su médico si padece osteoporosis, tiene antecedentes de fracturas óseas o si tiene
problemas óseos .
Niños y adolescentes

No administre Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva a niños y adolescentes menores de 18 años. El uso de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva en niños y adolescentes no ha sido estudiado aún.

Otros medicamentos y Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva
No debe tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva junto con ciertos
medicamentos. Estos medicamentos se enumeran en No tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir
disoproxilo Zentiva , al principio de la sección 2. Incluyen algunos medicamentos de uso común y
algunos preparados a base de hierbas (incluida la hierba de San Juan), que pueden provocar interacciones graves.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Además, no debe tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva junto con otros medicamentos que contengan efavirenz (a menos que su médico se lo indique), emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida, lamivudina o adéfovir dipivoxilo.
Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan dañar los riñones. Estos incluyen, por ejemplo:

aminoglucósidos, vancomicina (medicamentos para infecciones bacterianas)
foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicamentos para infecciones virales)
anfotericina B, pentamidina (medicamentos para infecciones fúngicas)
interleucina-2 (para tratar el cáncer)
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, utilizados para aliviar dolores óseos o musculares)

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva puede interactuar con otros medicamentos, incluidos preparados a base de hierbas como extractos de Ginkgo biloba. Como consecuencia, las concentraciones de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva u otros medicamentos en sangre pueden alterarse. Esto podría impedir que los medicamentos actúen adecuadamente o podría empeorar los efectos adversos. En algunos casos, su médico deberá ajustar la dosis o controlar los niveles de los medicamentos en sangre. Es importante que informe a su médico o farmacéutico si toma alguno
de los siguientes medicamentos:

Medicamentos que contienen didanosina (para la infección por VIH): la administración conjunta de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva con otros medicamentos antivirales que contengan didanosina puede aumentar el nivel de didanosina en sangre y reducir el recuento de células CD4. Cuando se han tomado conjuntamente medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo y didanosina, se han notificado raramente casos de inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre) que en ocasiones han causado la muerte. Su médico deberá considerar con mucha precaución si tratarle con medicamentos que contengan tenofovir y didanosina.
Otros medicamentos usados para la infección por VIH: los siguientes inhibidores de proteasa: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir o ritonavir potenciado, atazanavir o saquinavir. Su médico podría recetarle un medicamento diferente o ajustar la dosis del inhibidor de proteasa. Además, informe a su médico si está tomando maraviroc.
Medicamentos usados para tratar infecciones relacionadas con el virus de la hepatitis C: elbasvir/grazoprevir, glecaprevir/pibrentasvir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Medicamentos hipolipemiantes (conocidos también como estatinas): atorvastatina, pravastatina o simvastatina. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva puede reducir la cantidad de estatinas en sangre. Su médico controlará sus niveles de colesterol y, si es necesario, ajustará la dosis de estatina.
Medicamentos usados para tratar convulsiones/crisis epilépticas (anticonvulsivantes): carbamazepina, fenitoína, fenobarbital. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva puede reducir la cantidad de anticonvulsivante en sangre.
La carbamazepina puede reducir la cantidad de efavirenz, uno de los componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva, en sangre. Su médico podría recetarle un anticonvulsivante diferente.
Medicamentos usados para tratar infecciones bacterianas, incluida la tuberculosis y la infección por Mycobacterium avium complex asociada al SIDA: claritromicina, rifabutina, rifampicina. Su médico podría decidir ajustar la dosis o recetarle un antibiótico diferente.
Además, su médico podría recetarle una dosis más alta de
efavirenz para el tratamiento de la infección por VIH.
Medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas (antimicóticos): itraconazol o posaconazol. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva puede reducir los niveles de itraconazol o posaconazol en sangre. Su médico podría considerar la posibilidad de tratarle con un antimicótico diferente.
Medicamentos usados para tratar la malaria: atovaquona/proguanil o artemeter/lumefantrina. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva puede reducir los niveles de atovaquona/proguanil o artemeter/lumefantrina en sangre.
Anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva, un anticonceptivo inyectable (por ejemplo, Depo-Provera), o un implante anticonceptivo (por ejemplo, Implanon): debe también utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable (véase Embarazo y lactancia ). Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales. Se han notificado casos de embarazo en mujeres que tomaban efavirenz, uno de los componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva, mientras utilizaban un implante anticonceptivo, aunque no se ha establecido que el tratamiento con efavirenz cause ineffectividad del anticonceptivo.
Sertralina, un medicamento usado para tratar la depresión, porque su médico podría tener que ajustar la dosis de sertralina.
Bupropión, un medicamento usado para tratar la depresión o dejar de fumar, porque su médico podría tener que ajustar la dosis de bupropión.
Diltiazem o medicamentos similares (llamados antagonistas del calcio): cuando comience a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva, su médico podría tener que ajustar la dosis del antagonista del calcio.
Medicamentos usados para prevenir el rechazo de trasplante de órganos (llamados también inmunosupresores) como ciclosporina, sirolimus o tacrolimus. Cuando comience o deje de tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva, su médico deberá monitorizar cuidadosamente los niveles en sangre del inmunosupresor y podría ajustarle la dosis.
Warfarina o acenocumarol (medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre): su médico podría necesitar ajustar la dosis de warfarina o acenocumarol.
Extractos de Ginkgo biloba (un preparado a base de hierbas).
Metamizol, un medicamento usado para tratar el dolor y la fiebre.
Prazicuantel, un medicamento usado para tratar ciertas infecciones parasitarias.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres no deben quedar embarazadas durante el tratamiento con
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva ni en las 12 semanas posteriores al
tratamiento . Su médico podría decidir realizarle una prueba de embarazo para asegurarse de que no esté embarazada antes de comenzar el tratamiento con
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva.
Si existe la posibilidad de quedar embarazada durante el tratamiento con
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva, debe usar un método anticonceptivo de barrera fiable (por ejemplo, un condón) junto con otros métodos anticonceptivos, incluidos los orales (píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implante subcutáneo, inyección). La efavirenz, uno de los principios activos de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva, puede permanecer en sangre durante un cierto periodo tras finalizar el tratamiento. Por lo tanto, debe continuar utilizando métodos anticonceptivos, como se describe arriba, durante las 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva.
Informe inmediatamente a su médico si está embarazada o si planea quedarse embarazada. Si está embarazada, solo debe tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva si, tras consultar con su médico, se considera absolutamente necesario.
Se han observado malformaciones graves en animales no nacidos y en recién nacidos de mujeres tratadas con efavirenz durante el embarazo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Si ya ha tomado Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva durante el embarazo,
su médico podría solicitar análisis de sangre periódicos y otros exámenes diagnósticos para monitorizar el desarrollo del bebé. En los niños cuyas madres han tomado NRTI durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH ha superado el riesgo de efectos adversos.
No amamante durante el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo
Zentiva. Tanto el VIH como los componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva pueden pasar a la leche materna y causar graves daños al bebé.
La lactancia no se recomienda para mujeres seropositivas porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.
Si está amamantando o está pensando en amamantar, debe hablar con su médico lo antes posible.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva puede causar mareo, disminución
de la concentración y somnolencia. Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente
«sin sodio».

3. Cómo tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Una tableta al día, por vía oral. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo
Zentiva debe tomarse con el estómago vacío (generalmente 1 hora antes o 2 horas después de una
comida), preferiblemente antes de acostarse. Esto puede hacer que algunos efectos adversos (por ejemplo,
mareo, somnolencia) sean menos molestos. Trague entera la tableta de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir
disoproxilo Zentiva con agua.
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva debe tomarse cada día.
Si su médico decide que deba interrumpir uno de los componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir
disoproxilo Zentiva, es posible que se le administren por separado efavirenz, emtricitabina y/o tenofovir disoproxilo,
o junto con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH.
Retirar el tapón de seguridad contra niños
Abra los frascos presionando el tapón de seguridad hacia abajo y girándolo en sentido antihorario.
Si toma más Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva de lo que debe
Si accidentalmente toma demasiadas tabletas de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo
Zentiva, puede aumentar el riesgo de que se presenten los posibles efectos adversos relacionados con este
medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Póngase en contacto con su médico o con el centro de
urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco de tabletas para poder describir fácilmente lo que ha tomado.
Si olvida tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva
Es importante que no olvide ninguna dosis de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva.
Si olvida una dosis de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva dentro de las 12 horas
posteriores a la hora habitual de toma, tómela tan pronto como sea posible y, a continuación, tome la siguiente dosis
a la hora prevista.
Si ya es casi la hora de la siguiente dosis (menos de 12 horas), no tome la dosis olvidada. Espere y tome la
siguiente dosis en su momento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de vómitos dentro de la primera hora tras tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir
disoproxilo Zentiva, debe tomar otra tableta. No espere hasta el momento de la siguiente dosis. No debe tomar
otra tableta si vomita más de una hora después de haber tomado Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva.
Si interrumpe el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva
No interrumpa el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva
sin haber consultado antes a su médico. La interrupción del tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir
disoproxilo Zentiva puede comprometer gravemente la respuesta a futuros tratamientos. Si el tratamiento con
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva se interrumpe, hable con su médico antes de volver a comenzar
a tomar las tabletas. Si aparecen problemas o si es necesario ajustar la dosis, su médico podría decidir administrarle
los componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva por separado.
Cuando sus reservas de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva comiencen a
agotarse, solicite más a su médico o farmacéutico. Esto es muy importante porque si deja de tomar el medicamento
aunque sea por poco tiempo, el virus puede comenzar a multiplicarse y, en ese caso, podría volverse más difícil de combatir.
Si tiene infección por VIH y también por hepatitis B, es especialmente importante que no interrumpa el tratamiento
con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva sin haber consultado primero a su médico. Algunos pacientes
han experimentado un empeoramiento de su hepatitis tras interrumpir el tratamiento con emtricitabina o tenofovir disoproxilo
(dos de los tres componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva), evidenciado por síntomas o análisis
de sangre. Si el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva se interrumpe, su médico podría
recomendarle reiniciar el tratamiento para la hepatitis B. Puede ser necesario realizar análisis de sangre durante 4 meses
tras la interrupción del tratamiento para controlar la función hepática. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada
o cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento, ya que esto podría provocar un empeoramiento de la hepatitis que
puede poner en riesgo la vida.
Informe inmediatamente a su médico sobre cualquier síntoma nuevo o inusual que observe tras la interrupción del tratamiento,
especialmente aquellos síntomas normalmente asociados con la infección por hepatitis B.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud general, al estilo de vida y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces también a los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.

Como todos los medicamentos, este producto puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Posibles efectos adversos graves: informe inmediatamente a su médico

La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre) es un efecto adverso poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas), pero grave, y puede ser mortal. Los siguientes efectos adversos pueden ser signos de acidosis láctica:
- respiración frecuente y profunda
- fatiga
- sensación de náusea, vómitos y dolor de estómago.

Si cree que padece acidosis láctica, contacte inmediatamente con su médico.

Otros posibles efectos adversos graves

Los siguientes efectos adversos son infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

reacción alérgica (hipersensibilidad) que puede provocar reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, ver sección 2)
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
comportamiento agresivo, pensamientos suicidas, ideas extrañas, paranoia, dificultad para pensar con claridad, trastornos del estado de ánimo, sensación de ver u oír cosas inexistentes (alucinaciones), intento de suicidio, alteración de la personalidad (psicosis), catatonia (una condición en la que los pacientes permanecen inmóviles y en silencio durante un período de tiempo)
dolor abdominal (en la zona del estómago) causado por inflamación del páncreas
olvidos, confusión, crisis convulsivas, lenguaje incoherente, temblor (temblores)
coloración amarillenta de la piel y los ojos, picor o dolor abdominal (en la zona del estómago) causado por inflamación del hígado
daño en los túbulos renales

Los efectos adversos psiquiátricos, además de los ya mencionados, incluyen delirios (creencias erróneas) y neurosis. Algunos pacientes se han suicidado. Estos problemas tienden a manifestarse más frecuentemente en personas que han padecido enfermedades mentales. En todos los casos, si presenta estos síntomas, informe inmediatamente a su médico.

Efectos adversos hepáticos: si también padece hepatitis B, puede presentar un empeoramiento de la hepatitis tras la interrupción del tratamiento (ver sección 3).

Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

insuficiencia hepática, que en algunos casos ha sido mortal o ha requerido trasplante de hígado. La mayoría de los casos se han presentado en pacientes con enfermedad hepática preexistente, aunque algunos casos se han notificado en pacientes sin enfermedad hepática previa
inflamación renal, orina abundante y sensación de sed
dolor de espalda causado por problemas renales, incluida la insuficiencia renal. Su médico podría realizarle análisis de sangre para controlar la función renal
ablandamiento de los huesos (con dolor óseo y, a veces, fracturas), que puede ser consecuencia del daño a las células de los túbulos renales, hígado graso

Si cree que padece alguno de estos efectos adversos graves, informe a su médico.

Efectos adversos más frecuentes

Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

mareos, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar (náuseas), sensación de estar enfermo (vómitos)
erupciones cutáneas (incluyendo manchas rojas o pústulas, a veces con ampollas e hinchazón de la piel) que pueden ser una reacción alérgica
sensación de debilidad

Los análisis también pueden mostrar:

disminución de los niveles de fosfato en sangre
aumento de los niveles de creatinfosfocinasa en sangre, con dolor y debilidad musculares como consecuencia

Otros posibles efectos adversos

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

reacciones alérgicas
trastornos de la coordinación y problemas de equilibrio
preocupación o depresión
dificultad para dormir, sueños anormales, dificultad de concentración, somnolencia
dolor, dolor de estómago
problemas digestivos con malestar tras las comidas, sensación de saciedad, exceso de gases intestinales (flatulencia)
pérdida de apetito
fatiga
picor
cambio en el color de la piel con aparición de manchas oscuras, a menudo comenzando en las manos y la planta de los pies
pérdida de masa ósea

Los análisis también pueden mostrar:

disminución del recuento de glóbulos blancos (lo que puede hacerle más susceptible a infecciones)
problemas en el hígado y el páncreas
aumento de ácidos grasos (triglicéridos), bilirrubina o glucosa en sangre

Los siguientes efectos adversos son infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

debilidad muscular, dolor muscular o debilidad muscular
anemia (bajo recuento de glóbulos rojos)
sensación de mareo (vértigo), zumbidos, pitidos u otros ruidos persistentes en el oído
visión borrosa
escalofríos
aumento del volumen del pecho en hombres
disminución del deseo sexual
enrojecimiento
sequedad de boca
aumento del apetito

Los análisis también pueden mostrar:

reducción del potasio en sangre
aumento de la creatinina en sangre
presencia de proteínas en la orina
aumento del colesterol en sangre

La debilidad muscular, el ablandamiento de los huesos (con dolor óseo y, a veces, fracturas), el dolor muscular, la debilidad muscular y la disminución del potasio o fosfato en sangre pueden deberse a un daño en las células tubulares renales.

Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

erupciones cutáneas con picor provocadas por la exposición a la luz solar

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el estuche, tras la palabra «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Utilizar dentro de los 30 días siguientes a la primera apertura. Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación. Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la humedad. Mantener el frasco bien cerrado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva

Los principios activos son efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo. Cada comprimido recubierto con película de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva contiene 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina y tenofovir disoproxilo fósfato equivalente a 245 mg de tenofovir disoproxilo.
Los demás componentes del comprimido son celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidro, talco.
Los demás componentes del recubrimiento de película del comprimido son alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del medicamento Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva son de color rosa, forma ovalada y biconvexos, disponibles en frascos de 30 comprimidos (con una bolsita de gel de sílice desecante que debe permanecer dentro del frasco para proteger los comprimidos). El gel desecante de sílice está contenido en un recipiente aparte y no debe ingerirse.
Están disponibles los siguientes envases:
Envase exterior que contiene 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película y envase exterior que contiene 3 frascos de 30 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante
S.C. Zentiva S.A.
Bvd. Theodor Pallady, nr. 50
Sector 3
032266 Bucarest
Rumanía

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del Titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: + 35924417136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf.: +45 787 68 400 Tel: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Zentiva, k.s. Zentiva, Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

España Polska
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 671 365 828 Tel: + 48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

France Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 5025 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva, Denmark ApS
Tel: +39 800081631 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
[email protected]

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu