Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива
600 мг/200 мг/245 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приемом лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива
Как принимать Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива и для чего он применяется

Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива содержит три активных вещества, применяемых для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ):

Эфавиренз — ингибитор обратной транскриптазы, не являющийся нуклеозидом (ИНТТ, ННИОТ)
Эмтрицитабин — нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (НИОТ)
Тенофовир — нуклеотидный ингибитор обратной транскриптазы (НИОТ)

Каждое из этих активных веществ, также известных как антиретровирусные препараты, действует путем подавления нормальной активности фермента (обратной транскриптазы), который необходим для размножения вируса.
Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива — это средство для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше, ранее получавших другие антиретровирусные препараты, с подавленной инфекцией ВИЧ-1 в течение как минимум трех месяцев. У пациентов не должно быть случаев неэффективности предыдущей антиретровирусной терапии.

2. Что следует знать перед приемом препарата Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива

Не принимайте Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива

если у вас аллергия на эфавиренз, эмтрицитабин, тенофовир, тенофовир дизопроксил или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
если у вас тяжелое заболевание печени.
если у вас имеется сердечное заболевание, например, нарушение электрического импульса, называемое удлинением интервала QT, которое повышает риск серьезных нарушений ритма сердца (пируэтная тахикардия).
если кто-либо из членов вашей семьи (родители, бабушки и дедушки, братья или сестры) внезапно скончался от сердечных проблем или родился с врожденными пороками сердца.
если врач сообщил вам о низком или высоком уровне электролитов, таких как калий или магний, в крови.
если вы в настоящее время принимаете любой из следующих препаратов (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива»):
- астемизол или терфенадин (применяются для лечения сенной лихорадки или других аллергий)
- бепридил (применяется для лечения заболеваний сердца)
- цизаприд (применяется для лечения изжоги)
- элбасвир/гразопревир (применяется для лечения гепатита С)
- алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновин и метилэргоновин) (применяются для лечения мигрени и кластерной головной боли)
- мидазолам или триазолам (применяются для облегчения засыпания)
- пимозид, имипрамин, амитриптилин или кломипрамин (применяются для лечения определенных психических расстройств)
- зверобой ( Hypericum perforatum ) (растительное средство против депрессии и тревожности)
- вориконазол (применяется для лечения грибковых инфекций)
- флекаинид, метопролол (применяются для лечения нерегулярного сердечного ритма)
- некоторые антибиотики (макролиды, фторхинолоны, имидазолы)
- противогрибковые триазолы
- некоторые противомалярийные средства
- метадон (применяется для лечения опиоидной зависимости)

Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете один из этих препаратов. Прием
этих препаратов одновременно с Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива может вызвать
тяжелые или потенциально смертельные побочные эффекты, либо может помешать нормальному действию этих препаратов.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива.

Данный препарат не является лекарством от ВИЧ-инфекции. Во время приема Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива вы можете по-прежнему развивать инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.
Во время приема Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива вы должны находиться под наблюдением врача.
Сообщите врачу:
- если вы принимаете другие лекарства, содержащие эфавиренз, эмтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид, ламивудин или аденофовир дипивоксил. Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива не следует принимать одновременно с этими препаратами.
- если у вас есть или были заболевания почек, или если анализы показали нарушения функции почек. Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива не рекомендуется при умеренных и тяжелых заболеваниях почек.

Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива может оказывать
влияние на почки. Перед началом лечения врач может назначить вам анализы крови
для оценки функции почек. Во время лечения врач может также назначать
анализы крови для контроля состояния почек.
Как правило, Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива не следует принимать
одновременно с другими препаратами, которые могут повредить почки (см. Другие лекарственные средства и
Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива ). Если это неизбежно, врач будет
еженедельно контролировать функцию ваших почек.

если у вас есть или было сердечное заболевание, например, нарушение электрического импульса, называемое удлинением интервала QT.
если у вас ранее были психические расстройства, включая депрессию, или если вы злоупотребляли определенными веществами или алкоголем. Немедленно сообщите врачу, если вы чувствуете депрессию, появляются суицидальные мысли или странные мысли (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты ).
если у вас ранее были судороги или если вы лечитесь противосудорожными препаратами, такими как, например, карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин. Если вы принимаете один из этих препаратов, врач может контролировать уровень противосудорожного препарата в крови, чтобы убедиться в отсутствии проблем во время лечения Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива. Врач может также назначить вам другой противосудорожный препарат.
если у вас ранее были заболевания печени, включая хронический активный гепатит. У пациентов с заболеваниями печени, включая хронический гепатит В или С, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, повышен риск тяжелых и потенциально смертельных осложнений со стороны печени. Врач может назначить анализы крови для тщательного контроля функции печени или может назначить другой препарат. Если у вас тяжелое заболевание печени, не принимайте Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива (см. выше, раздел 2, Не принимайте Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива ).

Если у вас гепатит В, врач тщательно оценит оптимальную терапевтическую схему для вас. Тенофовир дизопроксил и эмтрицитабин, два действующих вещества Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива, обладают определенной активностью в отношении вируса гепатита В, хотя эмтрицитабин не утвержден для лечения инфекции гепатитом В. Симптомы гепатита могут усугубиться после прекращения лечения Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива. Врач может назначить анализы крови с регулярными интервалами для тщательного контроля функции печени (см. раздел 3, Если вы прекратите лечение Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива ).

независимо от наличия в анамнезе заболеваний печени, врач может назначать анализы крови с регулярными интервалами для контроля функции печени.
если вам больше 65 лет. Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива не изучался в достаточном количестве пациентов старше 65 лет. Если вам больше 65 лет и вам назначен Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива, врач будет тщательно вас наблюдать.
- Как только вы начнете принимать Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива, будьте внимательны к:
признакам головокружения, трудностям со сном, сонливости, трудностям концентрации или необычным сновидениям. Эти побочные эффекты могут появиться в первые 1–2 дня лечения и обычно исчезают через 2–4 недели.
любым признакам кожной сыпи. Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива может вызывать кожную сыпь. Если вы заметили признаки тяжелой сыпи, с образованием волдырей или повышением температуры, немедленно прекратите прием Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива и сообщите врачу. Если у вас ранее была сыпь при лечении другим ННИОТ, у вас может быть повышенный риск развития кожной сыпи при приеме Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива.
любым признакам воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с тяжелой ВИЧ-инфекцией (СПИД) и с анамнезом оппортунистических инфекций вскоре после начала антиретровирусной терапии могут появиться признаки и симптомы воспаления, вызванные ранее перенесенными инфекциями. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, позволяющего ему бороться с инфекциями, которые ранее протекали бессимптомно. Если вы заметили симптомы инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.

Кроме оппортунистических инфекций, после начала приема лекарств от ВИЧ-инфекции могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут развиваться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметили симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, начиная с рук и ног и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная активность, немедленно сообщите врачу для получения необходимого лечения.

проблемам с костями. (проявляются как постоянная или усугубляющаяся боль в костях и иногда переломы) могут возникать также вследствие повреждения почечных канальцевых клеток (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты ). Сообщите врачу, если у вас боль в костях или переломы.

Тенофовир дизопроксил также может вызывать потерю костной массы. Наиболее выраженная потеря костной массы наблюдалась в клинических исследованиях у пациентов, получавших тенофовир дизопроксил в комбинации с ингибитором протеазы, усиленным ритонавиром.
В целом, долгосрочное влияние тенофовира дизопроксила на здоровье костей и риск будущих переломов у взрослых и детей не определены.
Некоторые взрослые пациенты с ВИЧ, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развивать заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения кости). Длительность комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммуносупрессия, повышенный индекс массы тела и другие факторы могут способствовать развитию этого заболевания.
Признаки остеонекроза — скованность суставов, дискомфорт и боль (особенно в бедрах, коленях и плечах), трудности с движением. Обратитесь к врачу, если вы заметили появление любого из этих симптомов.
Сообщите врачу, если у вас остеопороз, был анамнез переломов костей или проблемы с костями .
Дети и подростки

Не назначайте Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива детям и подросткам младше 18 лет. Применение Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива у детей и подростков не изучалось.

Другие лекарственные средства и Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива
Не следует принимать Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива одновременно с определенными препаратами.
Эти препараты перечислены в разделе Не принимайте Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива в начале раздела 2. Они включают некоторые широко используемые препараты и растительные средства (включая зверобой), которые могут вызывать серьезные взаимодействия.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять какие-либо другие лекарства.
Кроме того, Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива не следует принимать одновременно с другими препаратами, содержащими эфавиренз (если врач не дал иных указаний), эмтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид, ламивудин или аденофовир дипивоксил.
Сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты, которые могут повредить почки. К ним относятся, например:

аминогликозиды, ванкомицин (препараты от бактериальных инфекций)
фоскарнет, ганцикловир, цидофовир (препараты от вирусных инфекций)
амфотерицин В, пентамидин (препараты от грибковых инфекций)
интерлейкин-2 (для лечения рака)
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, используются для облегчения боли в костях или мышцах)

Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива может взаимодействовать с другими препаратами, включая растительные средства, такие как экстракты гинкго билоба. В результате этого концентрация Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива или других препаратов в крови может измениться. Это может помешать нормальному действию препаратов или усилить побочные эффекты. В некоторых случаях врач может изменить дозу или контролировать уровень препаратов в крови. Важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Препараты, содержащие диданозин (при ВИЧ-инфекции): прием Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива вместе с другими противовирусными препаратами, содержащими диданозин, может повысить уровень диданозина в крови и снизить количество клеток CD4. При одновременном приеме препаратов, содержащих тенофовир дизопроксил и диданозин, редко сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы и лактацидемии (избыток молочной кислоты в крови), которые иногда приводили к летальному исходу. Врач должен очень тщательно оценить необходимость назначения препаратов, содержащих тенофовир и диданозин.
Другие препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции: следующие ингибиторы протеазы: дарунавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир или ритонавир-усиленный, атазанавир или саквинавир. Врач может назначить другой препарат или изменить дозу ингибитора протеазы. Кроме того, сообщите врачу, если вы принимаете маравирок.
Препараты, применяемые для лечения инфекций, связанных с вирусом гепатита С: элбасвир/гразопревир, глексапревир/пивентретасвир, софосбувир/велпатасвир, софосбувир/велпатасвир/воксилапревир.
Гиполипидемические препараты (также известные как статины): аторвастатин, правастатин или симвастатин. Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива может снижать уровень статинов в крови. Врач будет контролировать уровень холестерина и, при необходимости, изменит дозу статина.
Препараты, применяемые для лечения судорог/эпилепсии (противосудорожные): карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал. Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива может снижать уровень противосудорожных препаратов в крови.
Карбамазепин может снижать уровень эфавиренза, одного из компонентов Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива, в крови. Врач может назначить другой противосудорожный препарат.
Препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций, включая туберкулез и инфекцию Mycobacterium avium complex, ассоциированную со СПИДом: кларитромицин, рифабутин, рифампицин. Врач может решить изменить дозу или назначить другой антибиотик. Кроме того, врач может назначить более высокую дозу эфавиренза для лечения ВИЧ-инфекции.
Препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (противогрибковые): итраконазол или позаконазол. Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива может снижать уровень итраконазола или позаконазола в крови. Врач может рассмотреть возможность назначения другого противогрибкового препарата.
Препараты, применяемые для лечения малярии: атоваквон/прогуанил или артеметер/лумефантрин. Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива может снижать уровень атоваквона/прогуанила или артеметера/лумефантрина в крови.
Гормональные контрацептивы, такие как таблетки для контроля рождаемости, инъекционные контрацептивы (например, Депо-Провера) или контрацептивные импланты (например, Импланон): вы должны также использовать надежный барьерный контрацептив (см. Беременность и лактация ). Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Были случаи беременности у женщин, принимавших эфавиренз, один из компонентов Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива, при использовании контрацептивного импланта, хотя не установлено, что терапия эфавирензом вызывает неэффективность контрацептива.
Сертралин, препарат, применяемый для лечения депрессии, поскольку врачу может потребоваться изменить дозу сертралина.
Бупропион, препарат, применяемый для лечения депрессии или отказа от курения, поскольку врачу может потребоваться изменить дозу бупропиона.
Дилтиазем или аналогичные препараты (так называемые блокаторы кальциевых каналов): при начале приема Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива врачу может потребоваться изменить дозу блокатора кальциевых каналов.
Препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата (так называемые иммуносупрессоры), такие как циклоспорин, сиролимус или такролимус. При начале или прекращении приема Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива врач должен тщательно контролировать уровень иммуносупрессора в крови и может скорректировать дозу.
Варфарин или аценокумарол (препараты, применяемые для снижения свертываемости крови): врачу может потребоваться скорректировать дозу варфарина или аценокумарола.
Экстракты гинкго билоба (растительное средство).
Метамизол, препарат, применяемый для лечения боли и лихорадки.
Празиквантел, препарат, применяемый для лечения некоторых паразитарных инфекций.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Женщины не должны забеременеть во время лечения
Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива и в течение 12 недель после его окончания.
Врач может назначить тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, перед началом лечения Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива.
Если существует вероятность беременности во время лечения
Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива, вы должны использовать надежный барьерный контрацептив (например, презерватив) в сочетании с другими методами контрацепции, включая оральные (таблетки) или другие гормональные контрацептивы (например, подкожный имплант, инъекции). Эфавиренз, один из действующих веществ Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива, может оставаться в крови в течение определенного времени после окончания лечения. Поэтому вы должны продолжать использовать контрацептивные методы, как описано выше, в течение 12 недель после прекращения приема Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива.
Немедленно сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность.
Если вы беременны, вы можете принимать Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива только в случае, если врач сочтет это абсолютно необходимым.
Тяжелые врожденные пороки были отмечены у нерожденных животных и новорожденных детей женщин, получавших эфавиренз во время беременности.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.
Если вы уже принимали Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива во время беременности, врач может назначить периодические анализы крови и другие диагностические обследования для контроля развития ребенка. У детей, чьи матери принимали НТИ во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышает риск побочных эффектов.
Не кормите грудью во время лечения Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил
Зентива. И ВИЧ, и компоненты Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива могут проникать в грудное молоко и причинять серьезный вред ребенку.
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам с ВИЧ-инфекцией, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком.
Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, обязательно как можно скорее обсудите это с врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива может вызывать головокружение, снижение
концентрации и сонливость. Если вы испытываете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
Одна таблетка в день, принимаемая внутрь. Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива
должен приниматься натощак (обычно понимается за 1 час до или через 2 часа после еды), предпочтительно перед сном. Это может сделать некоторые побочные эффекты (например, головокружение, сонливость) менее выраженными. Проглатывайте таблетку Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива целиком, запивая водой.
Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива необходимо принимать каждый день.
Если врач решит прекратить приём одного из компонентов Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива, вам могут быть назначены эфавиренз, эмтрицитабин и/или тенофовир дизопроксил отдельно или в сочетании с другими лекарственными препаратами для лечения инфекции ВИЧ.

Снятие детской защитной крышки
Чтобы открыть флакон, нажмите на защитную крышку от детей вниз и поверните против часовой стрелки.

Если вы случайно приняли больше Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива, возрастает риск возникновения возможных побочных эффектов, связанных с этим препаратом (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Свяжитесь с врачом или ближайшим центром неотложной помощи. Возьмите с собой флакон с таблетками, чтобы можно было легко описать, что было принято.

Если вы забыли принять Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива
Важно, чтобы вы не пропускали приём ни одной дозы Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива.

Если вы забыли принять дозу Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите её как можно скорее, а затем продолжайте приём следующей дозы по расписанию.

Если до следующей дозы осталось меньше 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы почувствовали тошноту и у вас произошла рвота в течение 1 часа после приёма Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива, необходимо принять ещё одну таблетку. Не дожидайтесь времени следующей дозы. Если вы почувствовали рвоту более чем через 1 час после приёма Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива, повторно таблетку принимать не нужно.

Если вы прекращаете приём Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива
Не прекращайте приём Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива без предварительной консультации с врачом. Прекращение приёма Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива может серьёзно повлиять на эффективность последующего лечения. Если приём Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива был прекращён, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как снова начать принимать таблетки. Если возникнут проблемы или потребуется коррекция дозы, врач может решить назначить компоненты Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива по отдельности.

Когда запасы Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива у вас заканчиваются, заранее получите новую упаковку у врача или фармацевта. Это очень важно, поскольку даже кратковременный перерыв в приёме препарата может привести к размножению вируса, и в дальнейшем его станет труднее подавлять.

Если у вас одновременно есть инфекция ВИЧ и гепатит В, особенно важно не прекращать приём Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива без предварительной консультации с врачом. У некоторых пациентов наблюдалось ухудшение течения гепатита после прекращения приёма эмтрицитабина или тенофовира дизопроксила (двух из трёх компонентов Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива), о чём свидетельствовали симптомы или результаты анализов крови. В случае прекращения терапии Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива врач может порекомендовать вам возобновить лечение гепатита В. Может потребоваться сдача анализов крови в течение 4 месяцев после прекращения приёма препарата для контроля функции печени. У некоторых пациентов с тяжёлым поражением печени или циррозом прекращение лечения не рекомендуется, поскольку это может привести к ухудшению гепатита, угрожающему жизни.

Немедленно сообщите врачу о любых новых или необычных симптомах, возникших после прекращения приёма препарата, особенно о симптомах, обычно связанных с инфекцией гепатита В.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными средствами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Возможные серьёзные побочные эффекты: немедленно сообщите врачу

Лактацидоз (избыток молочной кислоты в крови) — это редкий (может встречаться у до 1 человека из 1 000), но тяжёлый побочный эффект, который может быть смертельным. Следующие побочные эффекты могут быть признаками лактацидоза:
- учащённое и глубокое дыхание
- усталость
- тошнота, рвота и боль в желудке.

Если вы подозреваете у себя лактацидоз, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные серьёзные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (могут встречаться у до 1 человека из 100):

аллергическая реакция (гиперчувствительность), которая может вызвать тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема — см. раздел 2)
отёк лица, губ, языка или горла
агрессивное поведение, суицидальные мысли, странные мысли, паранойя, затруднения в ясном мышлении, нарушения настроения, ощущение видения или слышания несуществующих вещей (галлюцинации), попытки суицида, изменения личности (психоз), кататония (состояние, при котором пациенты остаются неподвижными и немыми в течение определённого времени)
боль в животе (в области желудка), вызванная воспалением поджелудочной железы
забывчивость, спутанность сознания, судороги, бессвязная речь, дрожание (тремор)
желтуха (желтение кожи и глаз), зуд или боль в животе (в области желудка), вызванные воспалением печени
повреждение почечных канальцев

Побочные психические эффекты, помимо уже перечисленных, включают бред (ошибочные убеждения), неврозы. У некоторых пациентов наблюдались суициды. Эти проблемы чаще возникают у пациентов, у которых ранее были психические заболевания. Во всех случаях, если вы испытываете такие симптомы, немедленно сообщите врачу.

Побочные эффекты со стороны печени: если у вас также есть гепатит В, после прекращения лечения может произойти ухудшение течения гепатита (см. раздел 3).

Следующие побочные эффекты являются редкими (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

печеночная недостаточность, в некоторых случаях приводившая к летальному исходу или требовавшая трансплантации печени. Большинство случаев наблюдалось у пациентов с уже существовавшим заболеванием печени, однако отдельные случаи были зарегистрированы и у пациентов без предшествующих заболеваний печени
воспаление почек, обильное мочеиспускание и чувство жажды
боль в спине, вызванная проблемами с почками, включая почечную недостаточность. Ваш врач может назначить вам анализы крови для контроля функции почек
размягчение костей (с болью в костях и иногда переломами), которое может быть следствием повреждения клеток почечных канальцев, жировая дистрофия печени

Если вы считаете, что у вас проявился любой из этих серьёзных побочных эффектов, сообщите об этом врачу.

Более частые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются очень частыми (могут встречаться у более чем 1 человека из 10):

головокружение, головная боль, диарея, ощущение недомогания (тошнота), плохое самочувствие (рвота)
кожные высыпания (включая красные пятна или пустулы, иногда с волдырями и отёком кожи), которые могут быть аллергической реакцией
ощущение слабости

Анализы также могут показать:

снижение уровня фосфата в крови
повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, что может привести к боли и слабости в мышцах

Другие возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются частыми (могут встречаться у до 1 человека из 10):

аллергические реакции
нарушения координации и равновесия
тревожность или депрессия
трудности со сном, необычные сновидения, нарушение концентрации, сонливость
боль, дискомфорт в желудке
проблемы с пищеварением, включая недомогание после еды, ощущение переполненности, повышенное газообразование (метеоризм)
потеря аппетита
усталость
зуд
изменение цвета кожи с появлением тёмных пятен, чаще всего начинающихся на руках и подошвах стоп
потеря костной массы

Анализы также могут показать:

снижение числа лейкоцитов (что может повысить восприимчивость к инфекциям)
проблемы с печенью и поджелудочной железой
повышение уровня жирных кислот (триглицеридов), билирубина или глюкозы в крови

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (могут встречаться у до 1 человека из 100):

слабость мышц, боль в мышцах или мышечная слабость
анемия (снижение числа эритроцитов)
ощущение головокружения (вертиго), шум, звон или другой постоянный шум в ушах
нечёткость зрения
озноб
увеличение груди у мужчин
снижение полового влечения
покраснение кожи
сухость во рту
повышение аппетита

Анализы также могут показать:

снижение уровня калия в крови
повышение уровня креатинина в крови
наличие белка в моче
повышение уровня холестерина в крови

Слабость мышц, размягчение костей (с болью в костях и иногда переломами), боль в мышцах, мышечная слабость и снижение уровня калия или фосфата в крови могут возникать вследствие повреждения почечных канальцев.

Следующие побочные эффекты являются редкими (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

зудящие кожные высыпания, вызванные воздействием солнечного света

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Использовать в течение 30 дней с момента первой открывки. Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия. Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги. Держите флакон плотно закрытым.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива

Действующие вещества: эфавиренз, эмтрицитабин и тенофовир дизопроксил. Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, препарата Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива содержит 600 мг эфавиренза, 200 мг эмтрицитабина и фосфат тенофовира дизопроксила, эквивалентный 245 мг тенофовира дизопроксила.
Другие компоненты, входящие в таблетку: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный, тальк.
Другие компоненты, входящие в пленочную оболочку таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, красный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида препарата Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива и содержимое упаковки
Пластины, покрытые пленочной оболочкой, препарата Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил Зентива имеют розовый цвет, овальную форму, двояковыпуклые. Препарат выпускается в флаконах по 30 таблеток (с пакетиком силикагеля в качестве влагопоглотителя, который должен оставаться во флаконе для защиты таблеток). Силикагель содержится в отдельной емкости и не должен быть проглочен.
Доступны следующие упаковки:
внешняя упаковка, содержащая 1 флакон по 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и внешняя упаковка, содержащая 3 флакона по 30 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель S.C. Zentiva S.A.
Bvd. Theodor Pallady, nr. 50
Sector 3
032266 Бухарест
Румыния

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +32 (78) 700 112 Тел.: +370 52152025
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +359 2 4417136 Тел.: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Тел.: +420 267 241 111 Тел.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Тел.: +45 787 68 400 Тел.: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]

Германия Нидерланды
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Тел.: +49 (0) 800 53 53 010 Тел.: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Zentiva, k.s. Zentiva, Denmark ApS
Тел.: +372 52 70308 Тел.: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 671 365 828 Тел.: +48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

Франция Португалия
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Тел.: +33 (0) 800 089 219 Тел.: +351 210601360
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Тел.: +385 1 6641 830 Тел.: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +353 818 882 243 Тел.: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Тел.: +354 539 5025 Тел.: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Италия Финляндия
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva, Denmark ApS
Тел.: +39 800081631 Тел.: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Латвия
Zentiva, k.s.
Тел.: +371 67893939
[email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu