Інструкція: інформація для пацієнта

Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN 600 мг/200 мг/245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
ефавіренз/емтрицитабін/тенофовір дісопроксил
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову прочитати її.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN
Як застосовувати Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN і для чого його застосовують

Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN містить три діючі речовини, які використовуються для
лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ):

Ефавіренз — інгібітор неконкурентної зворотної транскриптази (ІНЗТ)
Емтрицитабін — нуклеозидний інгібітор зворотної транскриптази (НІЗТ)
Тенофовір дісопроксил — нуклеотидний інгібітор зворотної транскриптази (НтІЗТ)

Кожна з цих діючих речовин, відомих також як антиретровірусні препарати, діє шляхом пригнічення нормальної активності ферменту (зворотної транскриптази), який є необхідним для розмноження вірусу.
Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN — це лікування інфекції вірусом
імунодефіциту людини (ВІЛ) у дорослих віком 18 років і старше, які раніше лікувалися іншими антиретровірусними засобами та у яких інфекція ВІЛ-1 перебуває під контролем не менше трьох місяців. Пацієнти не повинні мати ознак провалу попередньої терапії проти ВІЛ.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN

Не приймайте Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN:

якщо у Вас алергія до ефавірензу, емтрицитабіну, тенофовіру, тенофовіру дісопроксилу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас тяжке захворювання печінки.
якщо у Вас серцеве захворювання, наприклад, аномальний електричний сигнал, що називається подовженням інтервалу QT, що підвищує ризик серйозних порушень ритму серця (torsade de pointes).
якщо у когось із членів Вашої сім’ї (батьків, бабусь, дідусів, братів або сестер) раптово померли від серцевих проблем або народилися з вродженими серцевими захворюваннями.
якщо лікар повідомив Вам, що у Вас низький або високий рівень електролітів, таких як калій або магній, у крові.
якщо Ви зараз приймаєте будь-який із наступних ліків (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN»):
астемізол або терфенадин (використовуються для лікування сінної лихоманки або інших алергій)
бепридил (використовується для лікування захворювань серця)
цисаприд (використовується для лікування печії)
елбасвір/грозопревір (використовується для лікування гепатиту С)
алкалоїди спорину (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін, ергоновін та метилергоновін) (використовуються для лікування мігрені та кластерних головних болів)
мідазолам або триазолам (використовуються для полегшення сну)
пімозид, іміпримін, амітриптилін або кломіпрамін (використовуються для лікування певних психічних станів)
зірочник звичайний (Hypericum perforatum) (рослинний засіб проти депресії та тривоги)
воріконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
флекаїнід, метопролол (використовуються для лікування нерегулярного серцебиття)
деякі антибіотики (макроліди, фторхінолони, імідазоли)
протигрибкові триазоли
деякі протималярійні засоби
метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів)

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків. Прийом цих
ліків разом з Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN може спричинити серйозні або потенційно смертельні побічні ефекти або може завадити правильній дії цих ліків.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN.

Цей лікарський засіб не є лікуванням інфекції ВІЛ. Під час прийому Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN Ви все ще можете розвинути інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.
Під час прийому Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN Ви повинні перебувати під контролем лікаря.
Повідомте лікареві:
якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять ефавіренз, емтрицитабін, тенофовір дісопроксил, тенофовір алафенамід, ламівудин або адефовір діпівоксил. Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN не повинен прийматися разом із цими ліками.
якщо у Вас є або були захворювання нирок або якщо аналізи показали проблеми з нирками. Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN не рекомендовано при захворюваннях нирок середнього та важкого ступеня.

Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN може впливати на нирки.
Перед початком лікування лікар може призначити аналізи крові для оцінки функції нирок. Лікар також може призначити аналізи крові під час лікування для контролю стану нирок.
Зазвичай Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN не приймають разом з іншими ліками, що можуть пошкодити нирки (див. Інші лікарські засоби та Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN). Якщо це неминуче, лікар буде контролювати функцію Ваших нирок раз на тиждень.

якщо у Вас є серцеве захворювання, наприклад, аномальний електричний сигнал, що називається подовженням інтервалу QT.
якщо у Вас раніше були психічні розлади, включаючи депресію, або якщо Ви зловживали певними речовинами або алкоголем. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви почуваєтеся пригніченим, маєте думки про самогубство або дивні думки (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
якщо у Вас раніше були напади епілепсії або Ви приймаєте протисудомні засоби, такі як карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн. Якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків, лікар може контролювати рівень протисудомного засобу у крові, щоб переконатися, що під час лікування Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN не виникає проблем. Лікар також може призначити Вам інший протисудомний засіб.
якщо у Вас раніше були проблеми з печінкою, включаючи активний хронічний гепатит. Пацієнти з проблемами печінки, включаючи хронічний гепатит В або С, що лікуються комбінованими антиретровірусними препаратами, мають підвищений ризик серйозних і потенційно смертельних ускладнень з печінкою. Лікар може призначити аналізи крові для ретельного контролю функції печінки або може призначити інший лікарський засіб. Якщо у Вас тяжке захворювання печінки, не приймайте Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN (див. вище, розділ 2, Не приймайте Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN).

Якщо у Вас гепатит В, лікар ретельно оцінить найкращу терапевтичну схему для Вас. Тенофовір дісопроксил та емтрицитабін, два активних компоненти Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN, мають певну активність проти вірусу гепатиту В, хоча емтрицитабін не зареєстрований для лікування інфекції гепатиту В. Симптоми гепатиту можуть погіршуватися після припинення лікування Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN. Лікар може призначити аналізи крові через регулярні інтервали для ретельного контролю функції печінки (див. розділ 3, Якщо Ви припините лікування Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN).

Незалежно від того, чи були у Вас раніше проблеми з печінкою, лікар може призначити аналізи крові через регулярні інтервали для контролю функції печінки.
якщо Вам більше 65 років. Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN не досліджувався у достатній кількості пацієнтів старше 65 років. Якщо Вам більше 65 років і Вам призначено Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN, лікар буде ретельно Вас спостерігати.
Після початку прийому Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN, будьте уважними до:
ознак запаморочення, труднощів заснути, сонливості, труднощів концентрації або незвичайних сновидінь. Ці побічні ефекти можуть виникати в перші 1–2 дні лікування і зазвичай зникають після перших 2–4 тижнів.
будь-яких ознак висипу на шкірі. Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN може спричиняти висип. Якщо Ви помітили ознаки серйозного висипу з утворенням пухирів або підвищення температури, більше не приймайте Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN і негайно повідомте лікареві. Якщо Ви раніше страждали від висипу під час лікування іншим ННРТІ, існує можливість, що Ви маєте підвищений ризик розвитку висипу при прийомі Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN.
будь-яких ознак запалення або інфекції. У деяких пацієнтів із тяжким ВІЛ-інфікуванням (СПІД) і з історією опортуністичних інфекцій одразу після початку антиретровірусної терапії можуть виникати запальні ознаки та симптоми попередніх інфекцій. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути присутніми без чітких симптомів. Якщо Ви помітили будь-які симптоми інфекції, негайно повідомте лікареві.

Крім опортуністичних інфекцій, можуть виникати аутоімунні розлади (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму) після початку прийому ліків для лікування ВІЛ-інфекції. Аутоімунні розлади можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Якщо Ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, початкова слабкість у руках і ногах, що піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищена активність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.

Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз, були переломи кісток у минулому або є проблеми з кістками.
проблеми з кістками. Деякі пацієнти, які приймають комбінацію антиретровірусних препаратів, можуть розвинути захворювання кісток, що називається остеонекроз (загибель кісткової тканини через недостатнє кровопостачання кістки). Деякі з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання можуть бути тривалістю застосування комбінованих антиретровірусних препаратів, застосуванням кортикостероїдів, вживанням алкоголю, тяжким імунодефіцитом, високим індексом маси тіла. Ознаки остеонекрозу — це напруженість суглобів, болі та дискомфорт (особливо в стегнах, колінах і плечах) і труднощі з рухами. Зверніться до лікаря, якщо помітили появу будь-яких із цих симптомів.

Проблеми з кістками (що проявляються як тривалий або посилюваний біль у кістках і іноді призводять до переломів) можуть виникати також після ушкодження клітин канальців нирок (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Повідомте лікареві, якщо у Вас біль у кістках або переломи.
Тенофовір дісопроксил також може спричиняти втрату кісткової маси. Найбільш виражена втрата кісткової маси спостерігалася в клінічних дослідженнях, коли пацієнтів лікували тенофовіром дісопроксилом у комбінації з інгібітором протеази з підсиленням. Загалом, вплив тенофовіру дісопроксилу на довгострокове здоров’я кісток та ризик майбутніх переломів у дорослих і дітей залишається невизначеним.
Діти та підлітки

Не застосовуйте Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN дітям та підліткам віком молодше 18 років. Застосування Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN у дітей та підлітків ще не досліджувалося.

Інші лікарські засоби та Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN
Не приймайте Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN разом із певними ліками.
Ці ліки перераховані в розділі Не приймайте Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN, на початку розділу 2. Вони включають деякі звичайні ліки та деякі рослинні препарати (включаючи зірочник звичайний), що можуть спричиняти серйозні взаємодії.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Крім того, Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN не повинен прийматися разом із іншими ліками, що містять ефавіренз (окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем), емтрицитабін, тенофовір дісопроксил, тенофовір алафенамід, ламівудин або адефовір діпівоксил.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки, що можуть пошкодити нирки. До них належать, наприклад:

аміноглікозиди, ванкоміцин (ліки від бактеріальних інфекцій)
фоскарнет, ганцикловір, цидофовір (ліки від вірусних інфекцій)
амфотерцин B, пентамідин (ліки від грибкових інфекцій)
інтерлейкін-2 (для лікування раку)
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, використовуються для полегшення болю в кістках або м’язах)

Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN може взаємодіяти з іншими ліками, включаючи рослинні препарати, такі як екстракти Ginkgo biloba. Внаслідок цього рівень Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN або інших ліків у крові може змінюватися. Це може завадити правильній дії ліків або посилити побічні ефекти. У деяких випадках лікар може змінити дозу або контролювати рівень ліків у крові. Важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

Ліки, що містять диданозин (від ВІЛ-інфекції): прийом Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN разом з іншими антивірусними препаратами, що містять диданозин, може підвищити рівень диданозину в крові та знизити кількість клітин CD4. Коли препарати, що містять тенофовір дісопроксил та диданозин, приймалися разом, рідко повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози та лактоацидозу (надлишок молочної кислоти в крові), що іноді призводило до смерті. Лікар повинен дуже обережно розглянути можливість лікування препаратами, що містять тенофовір та диданозин.
Інші ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції: наступні інгібітори протеази: дарунавір, індинавір, лопінавір/ритонавір, ритонавір або ритонавір з підсиленням, атазанавір або саквінавір. Лікар може призначити Вам інший лікарський засіб або змінити дозу інгібітора протеази. Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте маравірок.
Ліки, що використовуються для лікування інфекцій, пов’язаних із вірусом гепатиту С: елбасвір/грозопревір, глекапревір/пібрентасвір, софосбувір/велпатасвір, софосбувір/велпатасвір/воксілапревір.
Гіполіпідемічні засоби (також відомі як статини): аторвастатин, правастатин або симвастатин. Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN може знижувати кількість статинів у крові. Лікар контролюватиме Ваш рівень холестерину та, за необхідності, змінить дозу статину.
Ліки, що використовуються для лікування судом/епілептичних нападів (протисудомні): карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал. Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN може знижувати кількість протисудомного засобу в крові. Карбамазепін може знижувати кількість

ефавірензу, одного з компонентів Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN, у крові. Лікар може призначити Вам інший протисудомний засіб.

Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз та інфекцію, пов’язану з Mycobacterium avium complex при СНІДі: кларитроміцин, ріфабутин, рифампіцин. Лікар може змінити дозу або призначити Вам інший антибіотик. Крім того, лікар може призначити Вам вищу дозу ефавірензу для лікування ВІЛ-інфекції.
Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові): ітраконазол або позаконазол. Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN може знижувати кількість ітраконазолу або позаконазолу в крові. Лікар може розглянути можливість лікування іншим протигрибковим засобом.
Ліки, що використовуються для лікування малярії: атоваквон/прогуаніл або артеметер/люмефантрин. Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN може знижувати кількість атоваквону/прогуанілу або артеметеру/люмефантрину в крові.
Празиквантел, лікарський засіб, що використовується для лікування паразитарних інфекцій.
Гормональні контрацептиви, такі як таблетки для планування вагітності, ін’єкційний контрацептив (наприклад, Depo-Provera) або контрацептивний імплантат (наприклад, Implanon): Ви також повинні використовувати надійний бар’єрний метод контрацепції (див. Вагітність та годування грудьми). Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN може знижувати ефективність гормональних контрацептивів. Були випадки вагітності у жінок, які приймали ефавіренз, один із компонентів Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN, використовуючи контрацептивний імплантат, хоча не було встановлено, що терапія ефавірензом призводить до неефективності контрацептиву.
Сертралін, лікарський засіб, що використовується для лікування депресії, оскільки лікар може змінити дозу сертраліну.
Метамізол, лікарський засіб, що використовується для лікування болю та гарячки.
Бупропіон, лікарський засіб, що використовується для лікування депресії або для відмови від куріння, оскільки лікар може змінити дозу бупропіону.
Дилтіазем або подібні ліки (так звані блокатори кальцієвих каналів): коли Ви починаєте приймати Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN, лікар може змінити дозу блокатора кальцієвих каналів.
Ліки, що використовуються для запобігання відторгненню трансплантованих органів (також відомі як імунодепресанти), такі як циклоспорин, силорімус або такролімус. Коли Ви починаєте або припиняєте прийом Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN, лікар повинен ретельно контролювати рівень імунодепресанту в крові та може змінити дозу.
Варфарин або аценокумарол (ліки, що використовуються для зниження згортання крові): лікар може змінити дозу варфарину або аценокумаролу.
Екстракти Ginkgo biloba (рослинний препарат).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Жінки не повинні завагітніти під час лікування Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN та протягом 12 тижнів після закінчення лікування. Лікар може призначити тест на вагітність, щоб переконатися, що Ви не вагітні, перед початком лікування Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN.
Якщо існує можливість завагітніти під час лікування Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN, Ви повинні використовувати надійний бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) разом із іншими методами контрацепції, включаючи оральні (таблетки) або інші гормональні контрацептиви (наприклад, підшкірний імплантат, ін’єкції). Ефавіренз, один із активних компонентів Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN, може залишатися в крові певний час після закінчення лікування. Тому Ви повинні продовжувати використовувати методи контрацепції, як описано вище, протягом 12 тижнів після закінчення лікування Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти. Якщо Ви вагітні, Ви повинні приймати Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN тільки тоді, коли Ви разом з лікарем вирішите, що це абсолютно необхідно.
Були спостережені серйозні вроджені вади у ненароджених тварин і новонароджених дітей жінок, які отримували ефавіренз під час вагітності.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.
Якщо Ви вже приймали Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN під час вагітності, лікар може призначити періодичні аналізи крові та інші діагностичні дослідження для контролю розвитку дитини. У дітей, матері яких приймали НІТІ під час вагітності, користь від захисту від ВІЛ переважила ризик побічних ефектів.
Не годуйте грудьми під час лікування Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN. Компоненти Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN можуть потрапляти в грудне молоко та спричинити серйозну шкоду дитині.
Годування грудьми не рекомендовано жінкам, інфікованим ВІЛ, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з грудним молоком.
Якщо Ви годуєте або плануєте годувати грудьми, повинні якнайшвидше обговорити це з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN може спричиняти запаморочення, зниження концентрації та сонливість. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN містить натрій та лактозу
Цей лікарський засіб містить 7,5 мг натрію метабісульфіту на одну таблетку, що рідко може спричинити серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію». Кожна таблетка містить також 105,5 мг лактози. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Одна таблетка на добу, яку приймають перорально. Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN слід приймати натщесерце (зазвичай за 1 годину до або через 2 години після їжі), бажано перед сном. Це може зменшити неприємність деяких побічних ефектів (наприклад, запаморочення, сонливість). Проковтніть таблетку Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN цілу, запивши водою.
Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN слід приймати щодня.
Якщо лікар вирішить, що вам потрібно припинити прийом одного з компонентів Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN, вам можуть бути призначені окремо ефавіренз, емтрицитабін і/або тенофовір дісопроксил або інші лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ.

Якщо ви прийняли більше Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN, це може збільшити ризик виникнення можливих побічних ефектів, пов’язаних з цим лікарським засобом (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Негайно зв’яжіться з лікарем або найближчим центром надання невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку таблеток, щоб мати змогу чітко пояснити, що було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN
Дуже важливо, щоб ви не пропускали жодної дози Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN.

Якщо ви забули прийняти дозу Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN протягом 12 годин
від звичайного часу прийому, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте приймати наступну дозу за звичайним графіком.

Якщо до наступного прийому залишилося менше 12 годин, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.

Якщо у вас був блювотний напад (протягом 1 години після прийому Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN), вам потрібно прийняти іншу таблетку. Не чекайте до наступного часу прийому. Якщо ви зазнали блювоти більше ніж через 1 годину після прийому Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN, повторно таблетку приймати не потрібно.

Якщо ви припиняєте лікування Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN
Не припиняйте лікування Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN без попередньої консультації з лікарем. Припинення застосування Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN може серйозно погіршити ефективність майбутнього лікування. Якщо лікування Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN було припинене, проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як знову почати прийом таблеток.
Якщо виникнуть будь-які проблеми або знадобиться корекція дози, лікар може вирішити призначити вам компоненти Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN окремо.

Коли ваші запаси Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN починають закінчуватися, замовте нові у лікаря або фармацевта. Це дуже важливо, оскільки навіть короткочасна перерва у прийомі ліків може призвести до початку розмноження вірусу, що ускладнить його подальше пригнічення.

Якщо у вас є інфекція ВІЛ і гепатиту В, особливо важливо не припиняти лікування Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN без попередньої консультації з лікарем. У деяких пацієнтів спостерігалося погіршення перебігу гепатиту після припинення прийому емтрицитабіну або тенофовіру дісопроксилу (двох із трьох компонентів Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN), про що свідчили симптоми або результати аналізів крові. Якщо лікування Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN було припинене, лікар може порадити вам відновити терапію гепатиту В. Може знадобитися проводити аналізи крові протягом 4 місяців після припинення лікування, щоб контролювати функцію печінки. У деяких пацієнтів із тяжким ураженням печінки або цирозом припинення лікування не рекомендовано, оскільки це може призвести до погіршення гепатиту, що загрожує життю.

Негайно повідомте лікареві про будь-які нові або незвичайні симптоми, які з’явилися після припинення лікування, зокрема про симптоми, які зазвичай пов’язані з інфекцією гепатиту В.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги тіла та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з покращенням загального стану здоров’я та способом життя, а у разі ліпідів — іноді також з самими ліками проти ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.
Можливі серйозні побічні ефекти: негайно повідомте лікареві

Лактацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) — це рідкісний (може виникати у до 1 пацієнта з 1000), але серйозний побічний ефект, який може бути смертельним. Наступні побічні ефекти можуть бути ознаками лактацидозу:
часте та глибоке дихання
сонливість
погане самопочуття (нудота), блювота та біль у животі.

Якщо ви підозрюєте лактацидоз, негайно зверніться до лікаря.
Інші можливі серйозні побічні ефекти
Наступні побічні ефекти є нечастими (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

алергічна реакція (гіперчутливість), яка може спричинити тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, див. розділ 2)
набряк обличчя, губ, язика або горла
агресивна поведінка, суїцидальні думки, дивні думки, параноя, утруднення ясного мислення, порушення настрою, відчуття бачити або чути те, чого немає (галюцинації), спроба самогубства, зміна особистості (психоз), кататонія (стан, коли пацієнт залишається нерухомим і мовчазним протягом певного часу)
біль у животі (в області шлунка), спричинений запаленням підшлункової залози
забудькуватість, сплутаність свідомості, напади (судоми), незв’язна мова, тремтіння (тремор)
жовтяниця, свербіж або біль у животі (в області шлунка), спричинені запаленням печінки
ураження ниркових канальців

Побічні психіатричні ефекти, окрім уже зазначених, включають делірій (хибні переконання), неврози. У деяких пацієнтів були випадки самогубств. Ці проблеми найчастіше виникають у тих, хто вже мав психічні захворювання. У будь-якому разі, якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно повідомте лікареві.
Побічні ефекти з боку печінки: якщо у вас також є гепатит В, після припинення лікування може відбуватися погіршення гепатиту (див. розділ 3).
Наступні побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000):

печінкова недостатність, що в деяких випадках була смертельною або вимагала пересадки печінки. Більшість випадків відбувалося у пацієнтів із наявним захворюванням печінки, але окремі випадки були зареєстровані у пацієнтів без попередніх захворювань печінки
запалення нирок, надмірне сечовиділення та відчуття спраги
біль у спині, спричинений проблемами з нирками, включаючи ниркову недостатність. Лікар може призначити аналізи крові для перевірки функції нирок
розм’якшення кісток (з біль у кістках і іноді переломами), що може бути наслідком ураження клітин ниркових канальців
жирове переродження печінки

Якщо ви вважаєте, що у вас виник хоча б один із цих серйозних побічних ефектів, повідомте лікареві.
Найчастіші побічні ефекти
Наступні побічні ефекти є дуже поширеними (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):

запаморочення, головний біль, діарея, погане самопочуття (нудота), блювота
висип на шкірі (включаючи червоні плями або пухирці, іноді з пухирями та набряком шкіри), що може бути алергічною реакцією
відчуття слабкості

Аналізи також можуть показати:

зниження рівня фосфатів у крові
підвищення рівня креатінкінази в крові, що призводить до болю та слабкості в м’язах

Інші можливі побічні ефекти
Наступні побічні ефекти є поширеними (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

алергічні реакції
порушення координації та рівноваги
тривога або депресія
труднощі заснути, незвичайні сни, утруднення концентрації, сонливість
біль, біль у животі
проблеми з травленням, нездужання після їжі, відчуття переповнення, надмірне утворення газів у кишечнику (метеоризм)
втрата апетиту
втому
свербіж
зміна кольору шкіри з появою темних плям, найчастіше починаючи з долонь і підошов
втрата кісткової маси

Аналізи також можуть показати:

зниження кількості білих кров’яних тіл (це може зробити вас більш схильними до інфекцій)
проблеми з печінкою та підшлунковою залозою
підвищення рівня жирних кислот (тригліцеридів), білірубіну або глюкози в крові

Наступні побічні ефекти є нечастими (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

слабкість м’язів, біль у м’язах або слабкість м’язів
анемія (низька кількість червоних кров’яних тіл)
відчуття обертування (запаморочення), свист, дзижчання або інший постійний шум у вухах
розмите зору
озноб
збільшення об’єму грудей у чоловіків
знижений сексуальний потяг
почервоніння
сухість у роті
підвищений апетит

Аналізи також можуть показати:

зниження рівня калію в крові
підвищення креатиніну в крові
наявність білка в сечі
підвищення рівня холестерину в крові

Слабкість м’язів, розм’якшення кісток (з біль у кістках і іноді переломами), біль у м’язах, слабкість м’язів та зниження рівня калію або фосфатів у крові можуть виникати через ураження клітин ниркових канальців.
Наступні побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000):

сверблячий висип на шкірі, спричинений сонячним світлом

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Флакон з 30 таблетками: Зазначте дату відкриття флакона у спеціально відведенному місці на етикетці та/або
на коробці. Використовуйте протягом 60 днів після першого відкриття.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити
лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN

Діючими речовинами є ефавіренз, емтрицитабін та тенофовір дісопроксил. Кожна відшарувальна таблетка Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN містить 600 мг ефавірензу, 200 мг емтрицитабіну та 245 мг тенофовіру дісопроксилу (у вигляді малеату).
Інші компоненти відшарувальної таблетки: кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, метабісульфіт натрію (Е223), лактоза моногідрат та червоний оксид заліза (Е172).
Цей лікарський засіб містить метабісульфіт натрію (Е223) та лактозу. Див. розділ 2.
Інші компоненти, що містяться у плівковій оболонці таблеток: жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), макрогол, полі(вініловий спирт), тальк, діоксид титану (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN та вміст упаковки
Відшарувальні таблетки Ефавіренз / емтрицитабін / тенофовір дісопроксил MYLAN мають рожевий колір, форму капсули, з написом «M» на одній стороні та «TME» — на іншій стороні.
Цей лікарський засіб постачається у пластикових флаконах, що містять висушувач із позначкою «НЕ ПРОГЛИНАТИ», 30 або 90 відшарувальних таблеток, а також у багаторазових упаковках по 90 відшарувальних таблеток, що містять 3 флакони, кожен з яких містить 30 відшарувальних таблеток.
Цей лікарський засіб також постачається у блистерах, що містять 30 та 90 таблеток, а також у дозованих блистерах з поділом на окремі дози, що містять 30 x 1 та 90 x 1 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник ліцензії на введення в обіг
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Ірландія

Виробник
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1, Komárom, 2900,
Угорщина
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Ірландія
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe,
Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352,
Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Viatris Viatris UAB
Тел./Тел.: + 32 02 658 61 00 Тел.: +370 5 205 1288

Болгарія Люксембург/Люксембург
Майлан ООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел./Тел.: + 32 02 658 61 00
(Бельгія/Бельгія)

Чеська Республіка Угорщина
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Тел.: +420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100

Данія Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: + 356 21 22 01 74

Німеччина Нідерланди
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Тел.: +49 800 0700 800 Тел.: + 31 33 299 7080

Естонія Норвегія
Viatris OÜ Viatris AS
Тел.: +372 6363 052 Тел.: +47 66 75 33 00

Греція Австрія
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Тел.: +30 2100 100 002 Тел.: +43 1 86390

Іспанія Польща
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 102 712 Тел.: + 48 22 546 64 00

Франція Португалія
Viatris Santé Mylan, Lda.
Тел.: +33 4 37 25 75 00 Тел.: + 351 214 127 200

Хорватія Румунія
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: + 40 372 579 000

Ірландія Словенія
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: + 386 1 23 63 180

Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Італія Фінляндія
Viatris Italia S.r.l. Viatris OY
Тел.: + 39 (0) 2 612 46921 Тел.: + 358 946 60 03

Кіпр Швеція
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Тел.: +357 22863100 Тел.: + 46 (0)8 630 19 00

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: +371 676 055 80 Тел.: +353 18711600

Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.