Efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxil Mylan

Folleto informativo: información para el paciente

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil
Lea todo el folleto detenidamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
3. Cómo tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan y para qué se utiliza

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan contiene tres principios activos utilizados en el
tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH):

• Efavirenz es un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa (INNTI)
• Emtricitabina es un inhibidor nucleósido de la transcriptasa inversa (INTI)
• Tenofovir disoproxil es un inhibidor nucleotídico de la transcriptasa inversa (INtTI)

Cada uno de estos principios activos, también conocidos como medicamentos antirretrovirales, actúa interfiriendo con la actividad normal de una enzima (transcriptasa inversa) esencial para la reproducción del virus.
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan es un tratamiento para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en adultos de 18 años o más que previamente han sido tratados con otros medicamentos antirretrovirales y cuya infección por VIH-1 está controlada desde al menos tres meses. Los pacientes no deben haber presentado fracaso previo a un tratamiento anti-VIH.

2. Qué debe saber antes de tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan

No tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan:

• si es alérgico a efavirenz, emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si padece una enfermedad hepática grave.
• si padece una afección cardíaca, como una señal eléctrica anómala denominada prolongación del intervalo QT que le coloca en riesgo de problemas graves del ritmo cardíaco (torsades de pointes).
• si algún miembro de su familia (padres, abuelos, hermanos o hermanas) ha fallecido repentinamente por problemas cardíacos o nació con anomalías cardíacas.
• si su médico le ha indicado que tiene niveles bajos o elevados de electrolitos como potasio o magnesio en sangre.
• si está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos (véase también “Otros medicamentos y Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan”):
• astemizol o terfenadina (utilizados para tratar la fiebre del heno u otras alergias)
• bepridilo (utilizado para tratar enfermedades del corazón)
• cisaprida (utilizada para tratar la acidez estomacal)
• elbasvir/grazoprevir (utilizado para tratar la hepatitis C)
• alcaloides del cornezuelo del centeno (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina) (utilizados para tratar la migraña y la cefalea en racimo)
• midazolam o triazolam (utilizados para facilitar el sueño)
• pimozida, imipramina, amitriptilina o clomipramina (utilizados para tratar ciertas afecciones mentales)
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (un producto herbal para tratar la depresión y la ansiedad)
• voriconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
• flecainida, metoprolol (utilizados para tratar un ritmo cardíaco irregular)
• algunos antibióticos (macrólidos, fluorquinolonas, imidazoles)
• antifúngicos triazólicos
• algunos agentes antimaláricos
• metadona (utilizada para tratar la dependencia de opioides)

Informe inmediatamente a su médico si toma alguno de estos medicamentos. Tomar estos
medicamentos junto con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan puede provocar efectos
adversos graves o potencialmente fatales, o bien puede impedir que estos medicamentos actúen adecuadamente.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan.

• Este medicamento no es una cura para la infección por VIH. Mientras toma Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, puede seguir desarrollando infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por VIH.
• Mientras tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, debe permanecer bajo supervisión médica.
• Informe a su médico:
• si toma otros medicamentos que contengan efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida, lamivudina o addefovir dipivoxilo. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan no debe tomarse junto con estos medicamentos.
• si padece o ha padecido enfermedad renal o si los análisis han mostrado problemas renales. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan no se recomienda en caso de enfermedad renal de moderada a grave.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan puede tener efectos sobre los riñones.
Antes de iniciar el tratamiento, su médico puede solicitarle análisis de sangre para
evaluar la función renal. Su médico también puede solicitarle análisis de sangre durante el tratamiento para monitorear los riñones.
Normalmente, Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan no se toma junto con otros medicamentos que puedan dañar los riñones (véase Otros medicamentos y
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan ). Si esto es inevitable, su médico monitoreará su función renal una vez por semana.

• si padece una afección cardíaca, como una señal eléctrica anómala denominada prolongación del intervalo QT.
• si ha tenido en el pasado trastornos mentales, incluida la depresión, o si ha abusado de ciertas sustancias o de alcohol. Informe inmediatamente a su médico si se siente deprimido, tiene pensamientos suicidas o ideas extrañas (véase sección 4, Posibles efectos indeseados ).
• si ha tenido en el pasado crisis convulsivas o si está siendo tratado con anticonvulsivos como, por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital o fenitoína. Si toma alguno de estos medicamentos, su médico podría tener que controlar el nivel del medicamento anticonvulsivo en sangre para asegurarse de que no haya problemas durante el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan. Su médico podría también recetarle un anticonvulsivo diferente.
• si ha tenido en el pasado problemas hepáticos, incluida la hepatitis B o C activa. Los pacientes con problemas hepáticos, incluida la hepatitis B o C crónica, tratados con combinaciones de antirretrovirales, tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves y potencialmente fatales. Su médico podría solicitar análisis de sangre para monitorear cuidadosamente la función hepática o podría recetarle un medicamento diferente. Si padece una enfermedad hepática grave, no tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan (véase más arriba, sección 2, No tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan ).

Si padece hepatitis B, su médico evaluará cuidadosamente el mejor régimen terapéutico para usted. Tenofovir disoproxilo y emtricitabina, dos de los principios activos de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, tienen cierta actividad frente al virus de la hepatitis B, aunque emtricitabina no está autorizada para el tratamiento de la infección por hepatitis B. Los síntomas de la hepatitis pueden empeorar tras la interrupción del tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan. Su médico podría solicitar análisis de sangre periódicamente para monitorear cuidadosamente la función hepática (véase sección 3, Si interrumpe el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan).

• Independientemente de si ha tenido problemas hepáticos en el pasado, su médico puede solicitarle análisis de sangre periódicamente para controlar la función hepática.
• si tiene más de 65 años. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan no ha sido estudiado en un número suficiente de pacientes mayores de 65 años. Si tiene más de 65 años y se le ha recetado Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, su médico lo monitoreará cuidadosamente.
• Una vez que comience a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, esté atento a:
• síntomas de mareo, dificultad para dormir, somnolencia, dificultad para concentrarse o sueños anormales. Estos efectos adversos pueden aparecer durante los primeros 1-2 días del tratamiento y generalmente desaparecen tras las primeras 2-4 semanas.
• cualquier signo de erupción cutánea. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan puede causar erupciones cutáneas. Si nota signos de erupción grave, con formación de ampollas o fiebre, deje de tomar inmediatamente Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan e informe a su médico. Si ha tenido erupciones cutáneas durante el tratamiento con otro NNRTI, es posible que tenga un mayor riesgo de desarrollar erupciones con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan.
• cualquier signo de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección avanzada por VIH (SIDA) y con antecedentes de infecciones oportunistas, pueden aparecer signos y síntomas inflamatorios de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento antirretroviral. Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría de la respuesta inmunitaria, que permite al organismo combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin síntomas evidentes. Si nota cualquier síntoma de infección, debe informar inmediatamente a su médico.

Además de las infecciones oportunistas, también pueden ocurrir trastornos
autoinmunes (una afección que se produce cuando el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del cuerpo) después de comenzar a tomar medicamentos para tratar la infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden aparecer varios meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección u otros síntomas, como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y asciende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.

• Informe a su médico si padece osteoporosis, ha tenido fracturas óseas en el pasado o tiene problemas óseos.
• problemas óseos. Algunos pacientes que toman combinaciones de medicamentos antirretrovirales pueden desarrollar una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la falta de irrigación sanguínea al hueso). Algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad pueden ser la duración del uso de antirretrovirales combinados, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, una inmunosupresión grave o un alto índice de masa corporal. Los signos de osteonecrosis incluyen rigidez articular, dolor y molestias (especialmente en la cadera, rodilla y hombros) y dificultad para moverse. Consulte a su médico si nota la aparición de cualquiera de estos síntomas.

Los problemas óseos (que se manifiestan como dolor óseo persistente o en aumento y, a veces, que resultan en fracturas) también pueden manifestarse tras un daño en las células de los túbulos renales (véase sección 4, Posibles efectos indeseados ). Informe a su médico si tiene dolor óseo o fracturas.
Tenofovir disoproxilo también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida de masa ósea más pronunciada se ha observado en estudios clínicos en pacientes tratados con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de proteasa potenciado.
En general, los efectos a largo plazo de tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos y pediátricos son inciertos.
Niños y adolescentes

• No administre Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan a niños y adolescentes menores de 18 años. El uso de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan en niños y adolescentes aún no ha sido estudiado.

Otros medicamentos y Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan
No debe tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan junto con ciertos
medicamentos. Estos medicamentos se enumeran en No tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir
disoproxilo Mylan , al comienzo de la sección 2. Incluyen algunos medicamentos de uso común y
algunos productos herbales (incluida la hierba de San Juan), que pueden provocar interacciones graves.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Además, Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan no debe tomarse junto con otros medicamentos que contengan efavirenz (a menos que su médico se lo haya indicado), emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida, lamivudina o addefovir dipivoxilo.
Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan dañar los riñones. Estos incluyen, por ejemplo:

• aminoglucósidos, vancomicina (medicamentos para infecciones bacterianas)
• foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicamentos para infecciones virales)
• anfotericina B, pentamidina (medicamentos para infecciones fúngicas)
• interleucina-2 (para tratar el cáncer)
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, utilizados para aliviar dolores óseos o musculares)

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan puede interactuar con otros medicamentos, incluidos productos herbales como los extractos de Ginkgo biloba. Como consecuencia, las concentraciones de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan u otros medicamentos en sangre pueden alterarse. Esto podría impedir que los medicamentos actúen correctamente o podría empeorar los efectos indeseados. En algunos casos, su médico podría tener que ajustar la dosis o controlar los niveles de los medicamentos en sangre. Es importante que informe a su médico o farmacéutico si toma alguno
de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que contienen didanosina (para infección por VIH): tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan junto con otros medicamentos antivirales que contengan didanosina puede aumentar el nivel de didanosina en sangre y reducir el recuento de células CD4. Cuando se han tomado conjuntamente medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo y didanosina, se han notificado raramente casos de pancreatitis y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre) que en ocasiones han causado la muerte. Su médico deberá considerar con extrema precaución si tratarlo con medicamentos que contengan tenofovir y didanosina.

• Otros medicamentos utilizados para la infección por VIH: los siguientes inhibidores de proteasa: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir o inhibidores de proteasa potenciados con ritonavir, atazanavir o saquinavir. Su médico podría recetarle un medicamento diferente o ajustar la dosis del inhibidor de proteasa. Además, informe a su médico si está tomando maraviroc.

• Medicamentos utilizados para tratar infecciones relacionadas con el virus de la hepatitis C: elbasvir/grazoprevir, glecaprevir/pibrentasvir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.

• Medicamentos hipolipemiantes (también conocidos como estatinas): atorvastatina, pravastatina o simvastatina. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan puede reducir la cantidad de estatinas en sangre. Su médico controlará sus niveles de colesterol y, si es necesario, ajustará la dosis de estatina.

• Medicamentos utilizados para tratar convulsiones (anticonvulsivos): carbamazepina, fenitoína, fenobarbital. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan puede reducir la cantidad de anticonvulsivo en sangre. La carbamazepina puede reducir la cantidad de efavirenz, uno de los componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, en sangre. Su médico podría recetarle un anticonvulsivo diferente.

• Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, incluida la tuberculosis y la infección por Mycobacterium avium complejo relacionada con el SIDA: claritromicina, rifabutina, rifampicina. Su médico podría tener que ajustar la dosis o recetarle un antibiótico alternativo. Además, su médico podría recetarle una dosis más alta de efavirenz para tratar la infección por VIH.

• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (antimicóticos): itraconazol o posaconazol. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan puede reducir la cantidad de itraconazol o posaconazol en sangre. Su médico podría considerar la posibilidad de tratarlo con un antimicótico diferente.

• Medicamentos utilizados para tratar la malaria: atovaquona/proguanil o artemeter/lumefantrina. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan puede reducir la cantidad de atovaquona/proguanil o artemeter/lumefantrina en sangre.

• Praziquantel, un medicamento utilizado para tratar infecciones por parásitos helmintos.

• Anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva, un anticonceptivo inyectable (por ejemplo, Depo-Provera) o un implante anticonceptivo (por ejemplo, Implanon): debe también utilizar un anticonceptivo de barrera fiable (véase Embarazo y lactancia ). Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan puede reducir la actividad de los anticonceptivos hormonales. Se han notificado casos de embarazo en mujeres que tomaban efavirenz, uno de los componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, mientras utilizaban un implante anticonceptivo, aunque no se ha establecido que el tratamiento con efavirenz cause directamente la ineficacia del anticonceptivo.

• Sertralina, un medicamento utilizado para tratar la depresión, ya que su médico podría tener que ajustar la dosis de sertralina.

• Metamizol, un medicamento utilizado para tratar el dolor y la fiebre.

• Bupropión, un medicamento utilizado para tratar la depresión o dejar de fumar, ya que su médico podría tener que ajustar la dosis de bupropión.

• Diltiazem o medicamentos similares (llamados antagonistas del calcio): cuando comience a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, su médico podría tener que ajustar la dosis del antagonista del calcio.

• Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos (llamados también inmunosupresores) como ciclosporina, sirolimus o tacrolimus. Cuando comience o interrumpa el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, su médico deberá monitorear cuidadosamente los niveles en sangre del inmunosupresor y podría tener que ajustar su dosis.

• Warfarina o acenocumarol (medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea): su médico podría tener que ajustar su dosis de warfarina o acenocumarol.

• Extractos de Ginkgo biloba (un producto herbal).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres no deben quedar embarazadas durante el tratamiento con
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan ni en las 12 semanas posteriores al
tratamiento. Su médico podría decidir realizarle una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan.
Si existe la posibilidad de quedar embarazada durante el tratamiento con
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable (por ejemplo, condón) junto con otros métodos anticonceptivos, incluidos los orales (píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implante subcutáneo, inyección). Efavirenz, uno de los principios activos de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, puede permanecer en sangre durante un cierto tiempo tras finalizar el tratamiento. Por lo tanto, debe continuar utilizando métodos anticonceptivos, como se describe anteriormente, durante las 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan.
Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada o si planea quedarse embarazada. Si está embarazada, solo debe tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan si, tras consultar con su médico, se considera absolutamente necesario.
Se han observado malformaciones graves en animales no nacidos y en recién nacidos de mujeres tratadas con efavirenz durante el embarazo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Si ya ha tomado Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan durante el embarazo, su médico podría solicitar análisis de sangre periódicos y otros exámenes diagnósticos para monitorear el desarrollo del bebé. En los niños cuyas madres tomaron NRTI durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH ha superado el riesgo de efectos indeseados.
No amamante durante el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo
Mylan. Los componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan pueden pasar a la leche materna y causar graves daños al bebé.
La lactancia no se recomienda para mujeres seropositivas porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.
Si está amamantando o está pensando en hacerlo, debe hablar con su médico lo antes posible.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan puede causar mareo, disminución de la
concentración y somnolencia. Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan contiene sodio y lactosa

Este medicamento contiene 7,5 mg de metabisulfito sódico por comprimido, que raramente puede causar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”. Cada comprimido contiene además 105,5 mg de lactosa por comprimido. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Una tableta al día, por vía oral. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan debe tomarse en
ayunas (entendido comúnmente como 1 hora antes o 2 horas después de una comida), preferiblemente
antes de acostarse. Esto puede hacer que algunos efectos adversos (por ejemplo, mareo, somnolencia)
sean menos molestos. Trague entera la tableta de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
con agua.
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan debe tomarse todos los días.
Si su médico decide que debe interrumpir uno de los componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir
disoproxil Mylan, se le podrán recetar efavirenz, emtricitabina y/o tenofovir disoproxil por separado o
junto con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH.
Si toma más Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan de lo que debe
Si toma accidentalmente demasiadas tabletas de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan,
puede aumentar el riesgo de que se presenten los posibles efectos adversos relacionados con este
medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Póngase en contacto con su médico o con el
centro de emergencia más cercano. Lleve consigo el envase de las tabletas para poder describir
fácilmente lo que ha tomado.
Si olvida tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
Es importante que no olvide ninguna dosis de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.
Si olvida una dosis de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan dentro de las 12 horas
posteriores a la hora habitual de toma, tómela tan pronto como sea posible y, a continuación, tome la
siguiente dosis a la hora prevista.
Si ya casi es hora (menos de 12 horas) de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. Espere y tome
la siguiente dosis según lo programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de vómitos (dentro de la primera hora tras la toma de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir
disoproxil Mylan), debe tomar otra tableta. No espere hasta el momento de la siguiente dosis. No
debe tomar otra tableta si vomita más de 1 hora después de haber tomado Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir
disoproxil Mylan.
Si interrumpe el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
No interrumpa el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan sin haber
consultado antes con su médico. La interrupción del tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir
disoproxil Mylan puede comprometer gravemente la respuesta a un tratamiento futuro. Si se interrumpe
el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, hable con su médico antes de
volver a comenzar a tomar las tabletas.
Si surgen problemas o si es necesario un ajuste de la dosis, su médico podría decidir recetarle los
componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan por separado.
Cuando sus existencias de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan comiencen a
escasear, solicite más a su médico o farmacéutico. Esto es muy importante porque, si deja de tomar el
medicamento incluso por un breve período, el virus puede comenzar a multiplicarse y, en ese caso,
podría volverse más difícil de combatir.
Si tiene tanto infección por VIH como por hepatitis B, es particularmente importante que no interrumpa
el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan sin haber consultado primero a su
médico. Algunos pacientes han experimentado un empeoramiento de su hepatitis tras interrumpir la toma
de emtricitabina o tenofovir disoproxil (dos de los tres componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir
disoproxil Mylan), evidenciado por síntomas o pruebas de sangre. Si se interrumpe el tratamiento con
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, su médico podría recomendarle reiniciar el tratamiento
para la hepatitis B. Podría ser necesario realizar análisis de sangre durante 4 meses tras la interrupción del
tratamiento para controlar la función hepática. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o
cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento, ya que esto podría provocar un empeoramiento de la
hepatitis que podría poner en riesgo la vida.
Informe inmediatamente a su médico sobre cualquier síntoma nuevo o inusual que observe tras la
interrupción del tratamiento, especialmente aquellos síntomas normalmente asociados con la infección por
hepatitis B.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Durante la terapia contra el VIH puede producirse un aumento del peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto está parcialmente relacionado con la recuperación del estado de salud, el estilo de vida y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces también con los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Posibles efectos adversos graves: informe inmediatamente a su médico

• La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre) es un efecto adverso poco frecuente (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000), pero grave, que puede ser fatal. Los siguientes efectos adversos pueden ser signos de acidosis láctica:
• respiración frecuente y profunda
• somnolencia
• sensación de malestar (náuseas), vómitos y dolor de estómago.

Si cree que tiene acidosis láctica, contacte inmediatamente con su médico.
Otros posibles efectos adversos graves
Los siguientes efectos adversos son infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100):

• reacción alérgica (hipersensibilidad) que puede provocar reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, ver sección 2)
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• comportamiento agresivo, pensamientos suicidas, ideas extrañas, paranoia, dificultad para pensar con claridad, trastornos del estado de ánimo, sensación de ver u oír cosas que no existen (alucinaciones), intento de suicidio, alteración de la personalidad (psicosis), catatonía (una condición en la que el paciente permanece inmóvil y mudo durante un período de tiempo).
• dolor abdominal (en la zona del estómago) causado por inflamación del páncreas
• olvidos, confusión, crisis (convulsiones), habla incoherente, temblor
• piel y ojos amarillentos, picor o dolor abdominal (en la zona del estómago) causado por inflamación del hígado
• daño en los túbulos renales

Los efectos adversos psiquiátricos, además de los ya mencionados, incluyen delirio (creencias erróneas) y neurosis. Algunos pacientes se han suicidado. Estos problemas tienden a manifestarse más frecuentemente en personas que han tenido enfermedades mentales. En todos los casos, si experimenta estos síntomas, informe inmediatamente a su médico.
Efectos adversos hepáticos: si también padece hepatitis B, puede empeorar la hepatitis tras la interrupción del tratamiento (ver sección 3).
Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000):

• insuficiencia hepática, que en algunos casos ha sido fatal o ha requerido trasplante de hígado. La mayoría de los casos se han presentado en pacientes con enfermedad hepática previa, aunque algunos casos se han notificado en pacientes sin enfermedad hepática preexistente
• inflamación renal, orina abundante y sensación de sed
• dolor de espalda causado por problemas renales, incluida la insuficiencia renal. Su médico podría realizarle análisis de sangre para controlar la función renal.
• ablandamiento de los huesos (con dolor óseo y, a veces, fracturas), que puede ser consecuencia del daño a las células de los túbulos renales
• hígado graso

Si cree que tiene alguno de estos efectos adversos graves, informe a su médico.
Efectos adversos más frecuentes
Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10):

• mareo, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar (náuseas), vómitos
• erupciones cutáneas (incluyendo manchas rojas o pústulas, a veces con ampollas e hinchazón de la piel) que pueden ser una reacción alérgica
• sensación de debilidad

Los análisis también pueden mostrar:

• disminución de los niveles de fosfato en sangre
• aumento de los niveles de creatincinasa en sangre, con dolor y debilidad muscular consecuentes

Otros posibles efectos adversos
Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10):

• reacciones alérgicas
• trastornos de la coordinación y alteraciones del equilibrio
• preocupación o depresión
• dificultad para dormir, sueños anormales, dificultad de concentración, somnolencia
• dolor, malestar estomacal
• problemas digestivos con malestar tras las comidas, sensación de saciedad, exceso de gases intestinales (flatulencia)
• pérdida de apetito
• fatiga
• picor
• cambio en el color de la piel con aparición de manchas oscuras, a menudo comenzando en las manos y la planta de los pies
• pérdida de masa ósea

Los análisis también pueden mostrar:

• disminución del recuento de glóbulos blancos (lo que puede hacerle más susceptible a infecciones)
• problemas en el hígado y el páncreas
• aumento de ácidos grasos (triglicéridos), bilirrubina o glucosa en sangre

Los siguientes efectos adversos son infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100):

• debilidad muscular, dolor muscular o debilidad muscular
• anemia (bajo recuento de glóbulos rojos)
• sensación de mareo (vértigo), zumbidos, pitidos u otros ruidos persistentes en el oído
• visión borrosa
• escalofríos
• aumento del volumen del pecho en hombres
• disminución del deseo sexual
• enrojecimiento
• boca seca
• aumento del apetito

Los análisis también pueden mostrar:

• disminución del potasio en sangre
• aumento de la creatinina en sangre
• presencia de proteínas en la orina
• aumento del colesterol en sangre

La debilidad muscular, el ablandamiento de los huesos (con dolor óseo y, a veces, fracturas), el dolor muscular, la debilidad muscular y la disminución del potasio o fosfato en sangre pueden deberse a un daño en las células de los túbulos renales.
Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000):

• erupciones cutáneas pruriginosas provocadas por la luz solar

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Frasco con 30 comprimidos: Anote la fecha de apertura del frasco en el espacio previsto a tal fin en la etiqueta y/o
en la caja. Utilice dentro de los 60 días siguientes a la primera apertura.
No conserve a temperatura superior a 25 °C. Mantenga en el envase original para proteger el
medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

• Los principios activos son efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxil. Cada comprimido recubierto con película de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan contiene 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxil (como maleato).
• Los demás componentes del comprimido recubierto con película son croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, metabisulfito de sodio (E223), lactosa monohidrato y óxido de hierro rojo (E172).
• Este medicamento contiene metabisulfito de sodio (E223) y lactosa. Véase el apartado 2.
• Los demás componentes presentes en la película de recubrimiento de los comprimidos son óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), macrogol, poli(álcool vinílico), talco y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan son de color rosa, forma de cápsula, marcados con la inscripción 'M' en un lado y 'TME' en el otro lado.
Este medicamento se presenta en frascos de plástico que contienen un desecante etiquetado como "NO INGERIR" y 30 ó 90 comprimidos recubiertos con película, y también en envases multipack con 90 comprimidos recubiertos con película que contienen 3 frascos, cada uno con 30 comprimidos recubiertos con película.
Asimismo, este medicamento se presenta en blísters que contienen 30 y 90 comprimidos, y en blísters divisibles para dosis unitaria que contienen 30 x 1 y 90 x 1 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlanda

Fabricante
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1, Komárom, 2900,
Hungría
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan Germany GmbH
Sucursal en Bad Homburg v. d. Hoehe,
Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352,
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 02 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 02 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: + 31 33 299 7080

Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: +372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: + 40 372 579 000

Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris OY
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: + 358 9 46 60 03

Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.