Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан 600 мг/200 мг/245 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан
Как принимать Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан и для чего он применяется

Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан содержит три действующих вещества, применяемых для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ):

Эфавиренз — ингибитор обратной транскриптазы, не являющийся нуклеозидом (ИННТ)
Эмтрицитабин — нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (НИОТ)
Тенофовир дисопроксил — нуклеотидный ингибитор обратной транскриптазы (НИоОТ)

Каждое из этих действующих веществ, также известных как антиретровирусные препараты, действует путем нарушения нормальной активности фермента (обратной транскриптазы), который необходим для размножения вируса.
Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан — это препарат для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше, ранее получавших другие антиретровирусные препараты, с подавленной вирусной нагрузкой ВИЧ-1 не менее трех месяцев. Пациенты не должны иметь подтвержденного неэффективного ответа на предыдущую антиретровирусную терапию.

2. Что следует знать перед приемом препарата Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан

Не принимайте Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан:

если у вас аллергия на эфавиренз, эмтрицитабин, тенофовир, тенофовир дисопроксил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).
если у вас тяжелое заболевание печени.
если у вас имеется сердечное заболевание, например, нарушение электрического импульса, называемое удлинением интервала QT, которое повышает риск серьезных нарушений сердечного ритма (пируэтная тахикардия).
если у кого-либо из членов вашей семьи (родителей, бабушек и дедушек, братьев или сестер) произошла внезапная смерть из-за проблем с сердцем или они родились с врожденными пороками сердца.
если врач сообщил вам о низком или высоком уровне электролитов, таких как калий или магний, в крови.
если вы в настоящее время принимаете любое из следующих лекарственных средств (см. также раздел «Другие лекарства и Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан»):
астемизол или терфенадин (применяются для лечения сенной лихорадки или других аллергий)
бепридил (применяется для лечения заболеваний сердца)
цизаприд (применяется для лечения изжоги)
элбасвир/гразопревир (применяется для лечения гепатита С)
алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновин и метилэргоновин) (применяются для лечения мигрени и кластерной головной боли)
мидазолам или триазолам (применяются для облегчения сна)
пимозид, имипрамин, амитриптилин или кломипрамин (применяются для лечения определенных психических состояний)
зверобой ( Hypericum perforatum ) (фитопрепарат при депрессии и тревожных состояниях)
вориконазол (применяется для лечения грибковых инфекций)
флекаинид, метопролол (применяются для лечения нерегулярного сердечного ритма)
некоторые антибиотики (макролиды, фторхинолоны, имидазолы)
противогрибковые триазолы
некоторые противомалярийные средства
метадон (применяется для лечения опиоидной зависимости)

Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете одно из этих лекарств. Прием этих
препаратов одновременно с Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан может вызвать серьезные или потенциально смертельные побочные эффекты, либо может помешать их правильному действию.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан.

Данный препарат не является лекарством от ВИЧ-инфекции. Во время приема Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан вы можете по-прежнему развивать инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.
Во время приема Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан вы должны находиться под наблюдением врача.
Сообщите врачу:
если вы принимаете другие лекарства, содержащие эфавиренз, эмтрицитабин, тенофовир дисопроксил, тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил. Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан не должен приниматься одновременно с этими препаратами.
если у вас есть или были заболевания почек, или если анализы показали проблемы с почками. Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан не рекомендуется при умеренных и тяжелых заболеваниях почек.

Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан может оказывать воздействие на почки.
Перед началом лечения врач может назначить вам анализы крови для оценки функции почек. Во время лечения врач может также назначать регулярные анализы крови для контроля состояния почек.
Как правило, Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан не принимают одновременно с другими препаратами, которые могут повредить почки (см. Другие лекарства и Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан ). Если это неизбежно, врач будет контролировать функцию почек один раз в неделю.

если у вас есть сердечное заболевание, например, нарушение электрического импульса, называемое удлинением интервала QT.
если у вас ранее были психические расстройства, включая депрессию, или если вы злоупотребляли определенными веществами или алкоголем. Немедленно сообщите врачу, если вы чувствуете депрессию, появляются суицидальные мысли или странные мысли (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты ).
если у вас ранее были судороги, или если вы принимаете противосудорожные препараты, такие как карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Если вы принимаете один из этих препаратов, врач может контролировать уровень противосудорожного препарата в крови, чтобы убедиться в отсутствии проблем во время лечения Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан. Врач может также назначить вам другой противосудорожный препарат.
если у вас ранее были заболевания печени, включая хронический активный гепатит. У пациентов с заболеваниями печени, включая хронический гепатит В или С, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, повышен риск серьезных и потенциально смертельных осложнений со стороны печени. Врач может назначить анализы крови для тщательного контроля функции печени или может назначить другой препарат. Если у вас тяжелое заболевание печени, не принимайте Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан (см. выше, раздел 2, Не принимайте Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан ).

Если у вас гепатит В, врач тщательно оценит оптимальную схему лечения для вас. Тенофовир дисопроксил и эмтрицитабин, два активных компонента Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан, обладают определенной активностью в отношении вируса гепатита В, хотя эмтрицитабин не утвержден для лечения инфекции гепатита В. Симптомы гепатита могут усугубиться после прекращения лечения Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан. Врач может назначить регулярные анализы крови для тщательного контроля функции печени (см. раздел 3, Если вы прекратите прием Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан ).

Независимо от наличия в анамнезе заболеваний печени, врач может назначать регулярные анализы крови для контроля функции печени.
если вам больше 65 лет. Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан не изучался в достаточном количестве у пациентов старше 65 лет. Если вам больше 65 лет и вам назначен Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан, врач будет тщательно вас наблюдать.
После начала приема Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан, будьте внимательны к следующему:
признакам головокружения, трудностям со сном, сонливости, трудностям концентрации или необычным сновидениям. Эти побочные эффекты могут появиться в первые 1–2 дня лечения и, как правило, исчезают через первые 2–4 недели.
любым признакам кожной сыпи. Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан может вызывать кожную сыпь. Если вы заметите признаки тяжелой сыпи с образованием пузырей или лихорадкой, немедленно прекратите прием Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан и сообщите врачу. Если у вас ранее была сыпь при лечении другим ННРТИ, у вас может быть повышенный риск развития кожной сыпи при приеме Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан.
любым признакам воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с тяжелой ВИЧ-инфекцией (СПИД) и с анамнезом оппортунистических инфекций сразу после начала антиретровирусной терапии могут появляться признаки и симптомы воспаления, связанные с ранее перенесенными инфекциями. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, позволяющего бороться с инфекциями, которые ранее присутствовали бессимптомно. Если вы заметите симптомы инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема препаратов для лечения ВИЧ-инфекции могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут развиваться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметите симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, онемение и слабость в руках и ногах, распространяющиеся к туловищу, сердцебиение, дрожь или гиперактивность, немедленно сообщите врачу для получения необходимого лечения.

сообщите врачу, если у вас остеопороз, были переломы костей в прошлом или есть проблемы с костями.
проблемы с костями. Некоторые пациенты, принимающие комбинированные антиретровирусные препараты, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения кости). К факторам риска развития этого заболевания относятся продолжительность приема комбинированных антиретровирусных препаратов, прием кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия, высокий индекс массы тела. Признаки остеонекроза — скованность суставов, боли и дискомфорт (особенно в бедрах, коленях и плечах), затруднения движений. Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Проблемы с костями (проявляющиеся как постоянная или прогрессирующая костная боль и иногда приводящие к переломам) могут возникать также вследствие повреждения клеток почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты ). Сообщите врачу, если у вас болят кости или были переломы.
Тенофовир дисопроксил также может вызывать потерю костной массы. Наиболее выраженная потеря костной массы наблюдалась в клинических исследованиях у пациентов, получавших тенофовир дисопроксил в комбинации с ингибитором протеазы, усиленным бустером. В целом, долгосрочное влияние тенофовира дисопроксила на здоровье костей и риск будущих переломов у взрослых и детей не определены.
Дети и подростки

Не назначайте Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан детям и подросткам младше 18 лет. Применение Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан у детей и подростков не изучалось.

Другие лекарства и Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан
Вы не должны принимать Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан одновременно с определенными
препаратами. Эти препараты перечислены в разделе Не принимайте Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир
дисопроксил Майлан в начале раздела 2. Они включают некоторые распространенные лекарства и фитопрепараты (включая зверобой), которые могут вызывать серьезные взаимодействия.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарства.
Кроме того, Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан не должен приниматься одновременно с другими препаратами, содержащими эфавиренз (если только врач не дал иных указаний), эмтрицитабин, тенофовир дисопроксил, тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.
Сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты, которые могут повредить почки. К ним относятся, например:

аминогликозиды, ванкомицин (препараты для лечения бактериальных инфекций)
фоскарнет, ганцикловир, цидофовир (препараты для лечения вирусных инфекций)
амфотерицин В, пентамидин (препараты для лечения грибковых инфекций)
интерлейкин-2 (для лечения рака)
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, используемые для облегчения боли в костях или мышцах)

Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан может взаимодействовать с другими препаратами, включая фитопрепараты, такие как экстракт гинкго билоба. В результате этого концентрация Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан или других препаратов в крови может измениться. Это может помешать правильному действию препаратов или усилить побочные эффекты. В некоторых случаях врач может изменить дозу или контролировать уровень препаратов в крови. Важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете один
из следующих препаратов:

Препараты, содержащие диданозин (при ВИЧ-инфекции): прием Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан с другими противовирусными препаратами, содержащими диданозин, может повысить уровень диданозина в крови и снизить количество клеток CD4. При одновременном приеме препаратов, содержащих тенофовир дисопроксил и диданозин, редко сообщалось о случаях панкреатита и лактацидоза (избыток молочной кислоты в крови), которые иногда приводили к летальному исходу. Врач должен тщательно оценить необходимость лечения препаратами, содержащими тенофовир и диданозин.
Другие препараты, используемые при ВИЧ-инфекции: следующие ингибиторы протеазы: дарунавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир или усиленный ритонавиром, атазанавир или саквинавир. Врач может назначить вам другой препарат или изменить дозу ингибитора протеазы. Кроме того, сообщите врачу, если вы принимаете маравирок.
Препараты, используемые для лечения инфекций, связанных с вирусом гепатита С: элбасвир/гразопревир, глепревир/пирбентрелавир, софосбувир/велтапревир, софосбувир/велтапревир/воксилапревир.
Гиполипидемические препараты (также известные как статины): аторвастатин, правастатин или симвастатин. Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан может снижать концентрацию статинов в крови. Врач будет контролировать уровень холестерина и, при необходимости, изменит дозу статина.
Препараты, используемые для лечения судорог/эпилепсии (противосудорожные): карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал. Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан может снижать концентрацию противосудорожных препаратов в крови. Карбамазепин может снижать концентрацию

эфавиренза, одного из компонентов Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан, в
крови. Врач может назначить вам другой противосудорожный препарат.

Препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций, включая туберкулез и инфекцию, вызванную Mycobacterium avium complex, связанную со СПИДом: кларитромицин, рифабутин, рифампицин. Врач может изменить дозу или назначить другой антибиотик. Кроме того, врач может назначить более высокую дозу эфавиренза для лечения ВИЧ-инфекции.
Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (противогрибковые): итраконазол или позаконазол. Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан может снижать концентрацию итраконазола или позаконазола в крови. Врач может рассмотреть возможность назначения другого противогрибкового препарата.
Препараты, используемые для лечения малярии: атоваквон/прогуанил или артеметер/лумефантрин. Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан может снижать концентрацию атоваквона/прогуанила или артеметера/лумефантрина в крови.
Празиквантел, препарат, используемый для лечения паразитарных инфекций.
Гормональные контрацептивы, такие как таблетки для контроля рождаемости, инъекционный контрацептив (например, Депо-Провера) или имплант-контрацептив (например, Импланон): вы также должны использовать надежное барьерное средство контрацепции (см. Беременность и лактация ). Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Были случаи беременности у женщин, принимавших эфавиренз, один из компонентов Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан, при использовании имплант-контрацептива, хотя не установлено, что терапия эфавирензом вызывает неэффективность контрацептива.
Сертралин, препарат, используемый для лечения депрессии, поскольку врач может изменить дозу сертралина.
Метамизол, препарат, используемый для лечения боли и лихорадки.
Бупропион, препарат, используемый для лечения депрессии или отказа от курения, поскольку врач может изменить дозу бупропиона.
Дилтиазем или аналогичные препараты (так называемые блокаторы кальциевых каналов): при начале приема Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан врач может изменить дозу блокатора кальциевых каналов.
Препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата органов (так называемые иммунодепрессанты), такие как циклоспорин, сиролимус или такролимус. При начале или прекращении приема Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан врач должен тщательно контролировать уровень иммунодепрессанта в крови и может изменить дозу.
Варфарин или аценокумарол (препараты, используемые для снижения свертываемости крови): врач может изменить дозу варфарина или аценокумарола.
Экстракт гинкго билоба (фитопрепарат).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Женщины не должны забеременеть во время лечения
Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан и в течение 12 недель после
окончания лечения. Врач может назначить тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, перед началом лечения Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан.
Если существует вероятность беременности во время лечения
Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан, вы должны использовать надежное барьерное средство контрацепции (например, презерватив) в сочетании с другими методами контрацепции, включая оральные (таблетки) или другие гормональные контрацептивы (например, подкожный имплант, инъекции). Эфавиренз, один из активных компонентов Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан, может оставаться в крови в течение некоторого времени после окончания лечения. Поэтому вы должны продолжать использовать методы контрацепции, как описано выше, в течение 12 недель после окончания лечения Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан.
Немедленно сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Если вы беременны, вы должны принимать Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан только в том случае, если врач сочтет это абсолютно необходимым.
Тяжелые врожденные пороки были отмечены у нерожденных животных и новорожденных детей женщин, принимавших эфавиренз во время беременности.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любых лекарств.
Если вы уже принимали Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан во время беременности, врач может назначить периодические анализы крови и другие диагностические обследования для контроля развития ребенка. У детей, чьи матери принимали НРТИ во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышает риск побочных эффектов.
Не кормите грудью во время лечения Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил
Майлан. Компоненты Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан могут проникать в грудное молоко и причинить серьезный вред ребенку.
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком.
Если вы кормите грудью или планируете кормить, обсудите это с врачом как можно скорее.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан может вызывать головокружение, снижение
концентрации и сонливость. Если у вас возникают эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан содержит натрий и лактозу
Препарат содержит 7,5 мг метабисульфита натрия на таблетку, который редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия». Каждая таблетка также содержит 105,5 мг лактозы. Если ваш лечащий врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Одна таблетка в день, принимаемая внутрь. Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан следует принимать натощак (обычно за 1 час до или через 2 часа после еды), предпочтительно перед сном. Это может уменьшить выраженность некоторых побочных эффектов (например, головокружения, сонливости). Проглотите таблетку Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан целиком, запив водой.
Препарат Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан необходимо принимать каждый день.
Если врач решит прекратить один из компонентов препарата Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан, вам могут быть назначены эфавиренз, эмтрицитабин и/или тенофовир дисопроксил по отдельности или в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения ВИЧ-инфекции.

Если вы случайно приняли больше таблеток Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан, возрастает риск возникновения возможных побочных эффектов, связанных с этим препаратом (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Свяжитесь с врачом или ближайшим центром неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку от таблеток, чтобы можно было легко объяснить, что вы приняли.

Если вы забыли принять таблетку Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан
Важно, чтобы вы не пропускали ни одной дозы препарата Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан.

Если вы забыли принять дозу Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите её как можно скорее, а следующую дозу — в обычное время.

Если до следующей дозы осталось меньше 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Дождитесь и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если у вас произошла рвота (в течение 1 часа после приёма Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан), вы должны принять ещё одну таблетку. Не ждите до времени следующего приёма. Не принимайте дополнительную таблетку, если вы начали рвать спустя более чем 1 час после приёма Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан.

Если вы прекращаете лечение препаратом Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан
Не прекращайте лечение препаратом Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан без предварительной консультации с врачом. Прекращение приёма препарата Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан может серьёзно повлиять на эффективность последующего лечения. Если лечение препаратом Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан было прервано, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить приём таблеток.
Если возникнут какие-либо проблемы или потребуется коррекция дозы, врач может решить назначить вам компоненты препарата Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан по отдельности.

Когда у вас заканчиваются запасы Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан, заранее получите новую упаковку у врача или фармацевта. Это очень важно, поскольку даже кратковременный перерыв в приёме препарата может привести к размножению вируса, что сделает его дальнейшее подавление более трудным.

Если у вас одновременно имеется ВИЧ-инфекция и гепатит В, особенно важно не прекращать приём препарата Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан без предварительной консультации с врачом. У некоторых пациентов наблюдалось ухудшение течения гепатита после прекращения приёма эмтрицитабина или тенофовира дисопроксила (двух из трёх компонентов препарата Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан), о чём свидетельствовали симптомы или результаты анализов крови. В случае прекращения терапии препаратом Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан врач может порекомендовать вам возобновить лечение гепатита В. Возможно, потребуется сдавать анализы крови в течение 4 месяцев после прекращения приёма препарата для контроля функции печени. У некоторых пациентов с тяжёлым поражением печени или циррозом прекращение лечения не рекомендуется, поскольку это может привести к ухудшению гепатита, угрожающему жизни.

Немедленно сообщите врачу о любых новых или необычных симптомах, появившихся после прекращения лечения, особенно о тех, которые обычно связаны с гепатитом В.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Во время терапии ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови.
Частично это связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными средствами от ВИЧ.
Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Возможные серьезные побочные эффекты: немедленно сообщите врачу

Лактацидемия (повышенное содержание молочной кислоты в крови) — это редкий (может наблюдаться у до 1 пациента из 1000), но серьезный побочный эффект, который может быть смертельным. Следующие побочные эффекты могут быть признаками лактацидемии:
- частое и глубокое дыхание
- сонливость
- ощущение недомогания (тошнота), рвота, боль в животе.

Если вы подозреваете у себя лактацидемию, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные серьезные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100):

аллергическая реакция (гиперчувствительность), которая может вызывать тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема — см. раздел 2)
отек лица, губ, языка или горла
агрессивное поведение, суицидальные мысли, необычные мысли, паранойя, затруднения в ясном мышлении, нарушения настроения, ощущение видения или слышания несуществующих вещей (галлюцинации), попытки суицида, изменения личности (психоз), кататония (состояние, при котором пациент остается неподвижным и немым в течение определенного времени)
боль в животе (в области желудка), вызванная воспалением поджелудочной железы
забывчивость, спутанность сознания, судороги (эпилептические припадки), бессвязная речь, тремор (дрожание)
желтуха (желтый окрас кожи и глаз), зуд или боль в животе (в области желудка), вызванные воспалением печени
повреждение почечных канальцев

Психиатрические побочные эффекты, помимо уже перечисленных, включают бред (ошибочные убеждения), невроз. У некоторых пациентов наблюдались случаи самоубийства. Эти проблемы чаще возникают у пациентов, ранее страдавших психическими заболеваниями. Во всех случаях, если вы испытываете указанные симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

Побочные эффекты со стороны печени: если у вас также имеется гепатит В, после прекращения лечения может произойти ухудшение состояния печени (см. раздел 3).

Следующие побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1000):

печеночная недостаточность, в некоторых случаях приводившая к летальному исходу или необходимости трансплантации печени. Большинство случаев наблюдалось у пациентов, уже страдавших заболеваниями печени, однако отдельные случаи были зарегистрированы и у пациентов без предшествующих заболеваний печени
воспаление почек, обильное мочеиспускание и ощущение жажды
боль в спине, вызванная проблемами с почками, включая почечную недостаточность. Ваш врач может назначить вам анализы крови для контроля функции почек
размягчение костей (с болью в костях и иногда с переломами), которое может быть следствием повреждения клеток почечных канальцев
жировая дистрофия печени

Если вы считаете, что у вас возник один из этих серьезных побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Наиболее частые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются очень частыми (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10):

головокружение, головная боль, диарея, ощущение недомогания (тошнота), рвота
кожные высыпания (включая красные пятна или пустулы, иногда с волдырями и отеком кожи), которые могут быть аллергической реакцией
ощущение слабости

Анализы могут также показать:

снижение уровня фосфата в крови
повышение уровня креатинкиназы в крови, что может привести к боли и слабости в мышцах

Другие возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются частыми (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10):

аллергические реакции
нарушения координации и равновесия
тревожность или депрессия
трудности со сном, необычные сновидения, затруднения концентрации, сонливость
боль, дискомфорт в желудке
проблемы с пищеварением, ощущение дискомфорта после еды, чувство переполненности, повышенное газообразование (метеоризм)
потеря аппетита
усталость
зуд
изменение цвета кожи с появлением темных пятен, чаще всего начинающихся на ладонях и подошвах
потеря костной массы

Анализы могут также показать:

снижение числа лейкоцитов (что может повысить риск инфекций)
проблемы с печенью и поджелудочной железой
повышение уровня жирных кислот (триглицеридов), билирубина или глюкозы в крови

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100):

мышечная атрофия, боль в мышцах или мышечная слабость
анемия (снижение числа эритроцитов)
ощущение головокружения, шум, звон или другой постоянный шум в ушах
нечеткость зрения
озноб
увеличение объема груди у мужчин
снижение полового влечения
покраснение кожи
сухость во рту
повышенный аппетит

Анализы могут также показать:

снижение уровня калия в крови
повышение уровня креатинина в крови
наличие белка в моче
повышение уровня холестерина в крови

Мышечная атрофия, размягчение костей (с болью в костях и иногда с переломами), боль в мышцах, мышечная слабость, а также снижение уровня калия или фосфата в крови могут быть связаны с повреждением клеток почечных канальцев.

Следующие побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1000):

зудящие кожные высыпания, вызванные воздействием солнечного света

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Флакон с 30 таблетками: Обязательно отметьте дату вскрытия флакона в специально отведённом для этого месте на этикетке и/или
на коробке. Используйте в течение 60 дней с момента первого вскрытия.
Не храните при температуре выше 25 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить
препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах
утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан

Активные вещества: эфавиренз, эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил. Каждая пластифицированная таблетка Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан содержит 600 мг эфавиренза, 200 мг эмтрицитабина и 245 мг тенофовира дисопроксила (в виде малеата).
Другие компоненты таблетки с пленочным покрытием: кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, безводная коллоидная кремнекислота, метабисульфит натрия (Е223), лактоза моногидрат и красный оксид железа (Е172).
Данный лекарственный препарат содержит метабисульфит натрия (Е223) и лактозу. См. раздел 2.
Другие компоненты, входящие в состав пленочного покрытия таблеток: желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), макрогол, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки Эфавиренз / эмтрицитабин / тенофовир дисопроксил Майлан имеют розовый цвет, форму капсулы, с одной стороны оттиснута надпись «M», с другой — «TME».
Данный лекарственный препарат выпускается в пластиковых флаконах, содержащих осушитель с этикеткой «НЕ ПРОГЛАТЫВАТЬ», по 30 или 90 пластифицированных таблеток, а также в многокомпонентной упаковке по 90 пластифицированных таблеток, содержащей 3 флакона, каждый из которых включает по 30 пластифицированных таблеток.
Кроме того, лекарственный препарат выпускается в блистерах, содержащих 30 и 90 таблеток, а также в разделяемых блистерах для однократной дозы, содержащих 30 x 1 и 90 x 1 таблетку.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Ирландия

Производители Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1, Komárom, 2900,
Венгрия
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Ирландия
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe,
Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352,
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Viatris Viatris UAB
Тел./Тел.: + 32 02 658 61 00 Тел.: +370 5 205 1288

Болгария Люксембург/Люксембург
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел./Тел.: + 32 02 658 61 00
(Бельгия/Бельгия)

Чешская Республика Венгрия
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Тел.: +420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100

Дания Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: + 356 21 22 01 74

Германия Нидерланды
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Тел.: +49 800 0700 800 Тел.: + 31 33 299 7080

Эстония Норвегия
Viatris OÜ Viatris AS
Тел.: +372 6363 052 Тел.: +47 66 75 33 00

Греция Австрия
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Тел.: +30 2100 100 002 Тел.: +43 1 86390

Испания Польша
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 102 712 Тел.: + 48 22 546 64 00

Франция Португалия
Viatris Santé Mylan, Lda.
Тел.: +33 4 37 25 75 00 Тел.: + 351 214 127 200

Хорватия Румыния
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: + 40 372 579 000

Ирландия Словения
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: + 386 1 23 63 180

Исландия Словакия
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Италия Финляндия
Viatris Italia S.r.l. Viatris OY
Тел.: + 39 (0) 2 612 46921 Тел.: + 358 9 46 60 03

Кипр Швеция
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Тел.: +357 22863100 Тел.: + 46 (0)8 630 19 00

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: +371 676 055 80 Тел.: +353 18711600

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.