Efawirenz / emtrycytabina / tenofowiru disoproksyl MYLAN

Ulotka: informacje dla pacjenta

Efavirenz/Emtricytyna/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane
filmem
efavirenz/emtricytyna/tenofovir disoproxil
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Efavirenz/Emtricytyna/Tenofovir disoproxil Mylan i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Efavirenz/Emtricytyna/Tenofovir disoproxil Mylan
3. Jak stosować Efavirenz/Emtricytyna/Tenofovir disoproxil Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Efavirenz/Emtricytyna/Tenofovir disoproxil Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Efavirenz/Emtricytyna/Tenofovir disoproxil Mylan i w jakim celu jest stosowany

Efavirenz/Emtricytyna/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera trzy substancje czynne stosowane w
leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV):

• Efavirenz jest inhibitorem nie-nukleozydowym odwrotnej transkryptazy (NNRTI)
• Emtricytyna jest inhibitorem nukleozydowym odwrotnej transkryptazy (NRTI)
• Tenofovir disoproxil jest inhibitorem nukleotydowym odwrotnej transkryptazy (NtRTI)

Każda z tych substancji czynnych, znanych również jako leki przeciwwirusowe, działa poprzez zakłócanie
normalnej aktywności enzymu (odwrotnej transkryptazy), który jest niezbędny do namnażania wirusa.
Efavirenz/Emtricytyna/Tenofovir disoproxil Mylan jest lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem
niedoboru odporności człowieka (HIV) u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwwirusowymi i u których zakażenie HIV-1 jest kontrolowane przez co najmniej trzy miesiące. Pacjenci nie powinni mieć w wywiadzie niepowodzenia wcześniejszej terapii przeciwwirusowej.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zażywaniem Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

Nie przyjmuj Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan:

• jeśli jest uczulony(a) na efawirenz, emtrycytabinę, tenofowir, tenofowir disoproksyl lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma ciężką chorobę wątroby.
• jeśli ma chorobę serca, taką jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany wydłużeniem odcinka QT, która zwiększa ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca (torsade de pointes).
• jeśli którykolwiek z członków rodziny (rodzice, dziadkowie, bracia lub siostry) nagle zmarł z powodu problemów sercowych lub urodził się z wadą serca.
• jeśli lekarz poinformował(a) Pana/Panią, że ma niski lub wysoki poziom elektrolitów, takich jak potas lub magnez we krwi.
• jeśli aktualnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków (zobacz również „Inne leki i Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan”):
• astemizol lub terfenadyna (stosowane w leczeniu kataru siennego lub innych alergii)
• beprydyl (stosowany w leczeniu chorób serca)
• ciszapryda (stosowana w leczeniu zgagi)
• elbasvir/grazoprewir (stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C)
• alkaloidy sporyszu (np. ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i metylergonowina) (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy klastrowego)
• midazolam lub triazolam (stosowane w celu ułatwienia zaśnięcia)
• pimozyd, imipramina, amitryptylina lub klozapryna (stosowane w leczeniu niektórych stanów psychicznych)
• roślinę św. Jana (Hypericum perforatum) (produkt ziołowy stosowany w depresji i lęku)
• worykonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• flekainid, metoprolol (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca)
• niektóre antybiotyki (makrolidy, fluorochinolony, imidazole)
• triazole antygrybicze
• niektóre leki przeciwmalarowe
• metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów)

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z tych leków. Przyjmowanie tych
leków razem z Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan może powodować ciężkie lub potencjalnie śmiertelne działania niepożądane lub może uniemożliwić działanie tych leków w odpowiedni sposób.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil
Mylan.

• Ten lek nie jest lekiem na zakażenie HIV. Podczas przyjmowania Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan nadal może się rozwijać infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.
• Podczas przyjmowania Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan należy pozostawać pod opieką lekarza.
• Powiadom lekarza:
• jeśli przyjmuje inne leki zawierające efawirenz, emtrycytabinę, tenofowir disoproksyl, tenofowir alafenamid, lamiwudynę lub adefovir dipiwoksył. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan nie powinien być przyjmowany razem z tymi lekami.
• jeśli ma lub miał(a) choroby nerek lub jeśli badania krwi wykazały problemy z nerkami. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan nie jest zalecany w przypadku chorób nerek od umiarkowanych do ciężkich.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan może wpływać na nerki.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić badania krwi w celu
oceny funkcji nerek. Lekarz może również zalecić badania krwi podczas leczenia w celu monitorowania nerek.
Zazwyczaj Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan nie jest przyjmowany
jednocześnie z innymi lekami, które mogą uszkadzać nerki (zobacz Inne leki i
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan). Jeśli jest to nieuniknione, lekarz będzie monitorować funkcję nerek raz w tygodniu.

• jeśli ma zaburzenia serca, takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany wydłużeniem odcinka QT.
• jeśli kiedykolwiek miał(a) zaburzenia psychiczne, w tym depresję, lub nadużywał(a) niektórych substancji lub alkoholu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwa depresję, myśli samobójcze lub dziwne myśli (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
• jeśli kiedykolwiek miał(a) napady padaczkowe lub przyjmuje leki przeciwpadaczkowe, takie jak np. karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina. Jeśli przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz może koniecznością kontrolować poziom leku przeciwpadaczkowego we krwi, aby upewnić się, że nie ma problemów podczas leczenia Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan. Lekarz może również przepisać inny lek przeciwpadaczkowy.
• jeśli kiedykolwiek miał(a) problemy z wątrobą, w tym aktywne przewlekłe zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C, leczeni kombinowanymi lekami przeciwwirusowymi, mają większe ryzyko poważnych i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Lekarz może zalecić badania krwi w celu dokładnego monitorowania funkcji wątroby lub może przepisać inny lek. Jeśli ma ciężką chorobę wątroby, nie powinien(a) przyjmować Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan (zobacz wyżej, punkt 2, Nie przyjmuj Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan).

Jeśli ma zapalenie wątroby typu B, lekarz dokładnie oceni najlepszy tryb leczenia dla Pana/Pani. Tenofowir disoproksyl i emtrycytabina, dwa substancje czynne w Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, wykazują pewną aktywność wobec wirusa zapalenia wątroby typu B, choć emtrycytabina nie jest zatwierdzona do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Objawy zapalenia wątroby mogą się nasilić po zakończeniu leczenia Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan. Lekarz może zalecić badania krwi w regularnych odstępach czasu w celu dokładnego monitorowania funkcji wątroby (zobacz punkt 3, Jeśli przerwie leczenie Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan).

• Niezależnie od wcześniejszych problemów z wątrobą, lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu kontroli funkcji wątroby.
• jeśli ma więcej niż 65 lat. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan nie został wystarczająco zbadany u licznej grupy pacjentów powyżej 65. roku życia. Jeśli ma więcej niż 65 lat i został(a) Panu/Pani przepisany Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, lekarz będzie dokładnie monitorować stan zdrowia.
• Po rozpoczęciu przyjmowania Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, zwracaj uwagę na:
• objawy zawrotów głowy, trudności z zasypianiem, senność, trudności w koncentracji lub dziwne sny. Te działania niepożądane mogą wystąpić w pierwszych 1-2 dniach leczenia i zazwyczaj ustępują po pierwszych 2-4 tygodniach.
• jakiekolwiek objawy wysypki. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan może powodować wysypkę. Jeśli zauważysz objawy ciężkiej wysypki, z pęcherzami lub gorączką, nie przyjmuj więcej Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan i natychmiast powiadom lekarza. Jeśli wcześniej podczas leczenia innym NNRTI występowała wysypka, istnieje większe ryzyko wystąpienia wysypki przy przyjmowaniu Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.
• jakiekolwiek objawy zapalenia lub infekcji. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i z historią infekcji oportunistycznych, krótko po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego HIV, mogą wystąpić objawy zapalenia poprzednich infekcji. Uważa się, że takie objawy są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu na walkę z infekcjami, które mogły występować bez wyraźnych objawów. Jeśli zauważysz objawy infekcji, natychmiast powiadom lekarza.

Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, początkowe osłabienie w rękach i stopach, które rozprzestrzenia się ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadmierna pobudliwość, natychmiast powiadom lekarza w celu uzyskania niezbędnego leczenia.

• Powiadom lekarza, jeśli ma osteoporozę, miał(a) złamania kości lub ma problemy z kośćmi.
• problemy z kośćmi. Niektórzy pacjenci przyjmujący kombinację leków przeciwwirusowych mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowaną brakiem dopływu krwi do kości). Do wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby należą długość stosowania leków przeciwwirusowych w kombinacji, stosowanie steroidów, spożycie alkoholu, ciężka immunosupresja, wysoki wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kości to sztywność stawów, bóle i dolegliwości (szczególnie w biodrach, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów.

Problemy z kośćmi (objawiające się jako trwający lub nasilający się ból kości i czasem prowadzące do złamań) mogą również wystąpić w wyniku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból kości lub złamania.
Tenofowir disoproksyl może również powodować utratę masy kostnej. Największą utratę masy kostnej obserwowano w badaniach klinicznych, w których pacjenci byli leczeni tenofowirem disoproksylem w połączeniu z inhibitorem proteazy wspomaganym. Ogólnie rzecz biorąc, długoterminowy wpływ tenofowiru disoproksylu na zdrowie kości i ryzyko przyszłych złamań u dorosłych i dzieci nie jest znany.
Dzieci i młodzież

• Nie podawaj Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Zastosowanie Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan u dzieci i młodzieży nie zostało jeszcze zbadane.

Inne leki i Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
Nie powinien(a) przyjmować Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan razem z niektórymi
lekami. Te leki są wymienione w Nie przyjmuj Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir
disoproxil Mylan na początku punktu 2. Obejmują one niektóre powszechne leki i niektóre produkty ziołowe (w tym roślinę św. Jana), które mogą powodować poważne interakcje.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
Ponadto, Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan nie powinien być przyjmowany razem z innymi lekami zawierającymi efawirenz (chyba że lekarz zalecił inaczej), emtrycytabinę, tenofowir disoproksyl, tenofowir alafenamid, lamiwudynę lub adefovir dipiwoksył.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą uszkadzać nerki. Obejmują one np.:

• aminoglikozydy, wancomycynę (leki na infekcje bakteryjne)
• foskarnet, gancyklowir, cydofowir (leki na infekcje wirusowe)
• amfoterycynę B, pentamidynę (leki na infekcje grzybicze)
• interleukinę-2 (w leczeniu nowotworów)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, stosowane do łagodzenia bólu kostnego lub mięśniowego)

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan może oddziaływać z innymi lekami, w tym z produktami ziołowymi, takimi jak ekstrakty z Ginkgo biloba. W konsekwencji, ilości Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan lub innych leków we krwi mogą ulec zmianie. Może to uniemożliwić działanie leków w odpowiedni sposób lub pogorszyć działania niepożądane. W niektórych przypadkach lekarz może być zmuszony do zmiany dawki lub kontroli poziomu leków we krwi. Należy pamiętać, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• Leki zawierające didanowinę (na zakażenie HIV): przyjmowanie Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanowinę może zwiększyć poziom didanowiny we krwi i może zmniejszyć liczbę komórek CD4. Rzadko zgłaszano przypadki zapalenia trzustki i kwasicy mlekowej (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki zawierające tenofowir disoproksyl i didanowinę, co czasem prowadziło do śmierci. Lekarz powinien bardzo ostrożnie rozważyć leczenie lekami zawierającymi tenofowir i didanowinę.
• Inne leki stosowane w zakażeniu HIV: następujące inhibitory proteazy: darunawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir lub rytonawir wspomagany, atazanawir lub sakwinawir. Lekarz może przepisać inny lek lub zmienić dawkę inhibitora proteazy. Ponadto, powiadom lekarza, jeśli przyjmuje marawirok.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji związanych z wirusem zapalenia wątroby typu C: elbasvir/grazoprewir, glekaprewir/pibrentaswir, sofosbuvir/velpataswir, sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir.
• Leki obniżające poziom lipidów (tzw. statyny): atorwastatyna, prawastatyna lub simwastatyna. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan może zmniejszyć ilość statyn we krwi. Lekarz będzie kontrolować poziom cholesterolu i, jeśli konieczne, dostosuje dawkę statyny.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe): karbamazepina, fenytoina, fenobarbital. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan może zmniejszyć ilość leku przeciwpadaczkowego we krwi. Karbamazepina może zmniejszyć ilość

efawirenzu, jednego ze składników Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, we krwi. Lekarz może przepisać inny lek przeciwpadaczkowy.

• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, w tym gruźlicy i infekcji związanymi z Mycobacterium avium complex u pacjentów z AIDS: klaritromycyna, ryfabutyna, ryfampycyna. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki lub przepisania innego antybiotyku. Ponadto, lekarz może przepisać wyższą dawkę efawirenzu w leczeniu zakażenia HIV.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (przeciwdrożdżycowe): itrakonazol lub posakonazol. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan może zmniejszyć ilość itrakonazolu lub posakonazolu we krwi. Lekarz może rozważyć leczenie innym lekiem przeciwdrożdżycowym.
• Leki stosowane w leczeniu malarii: atowakwon/proguanil lub artemeter/lumefantryna. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan może zmniejszyć ilość atowakwonu/proguanilu lub artemeteru/lumefantryny we krwi.
• Prazikwantele, lek stosowany w leczeniu infekcji pasożytniczych robaków.
• Hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak pigułka antykoncepcyjna, antykoncepcja wstrzykiwana (np. Depo-Provera) lub implant antykoncepcyjny (np. Implanon): należy również stosować niezawodny środek antykoncepcyjny barierowy (zobacz Ciąża i karmienie piersią). Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Zdarzały się przypadki ciąży u kobiet przyjmujących efawirenz, jeden ze składników Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, mimo stosowania implantu antykoncepcyjnego, choć nie stwierdzono, że terapia efawirenzem powoduje nieskuteczność środka antykoncepcyjnego.
• Sertralina, lek stosowany w leczeniu depresji, ponieważ lekarz może być zmuszony do zmiany dawki sertraliny.
• Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.
• Bupropion, lek stosowany w leczeniu depresji lub w odwyku od palenia, ponieważ lekarz może być zmuszony do zmiany dawki bupropionu.
• Diltiazem lub podobne leki (tzw. blokery kanału wapniowego): gdy rozpocznie się przyjmowanie Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, lekarz może być zmuszony do zmiany dawki blokera kanału wapniowego.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu (tzw. immunosupresory) takie jak cyklosporyna, sirolimus lub tacrolius. Gdy rozpocznie się lub przerwie przyjmowanie Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, lekarz będzie dokładnie monitorować poziom immunosupresora we krwi i może być konieczna zmiana dawki.
• Warfaryna lub acenokumarol (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi): lekarz może być zmuszony do zmiany dawki warfaryny lub acenokumarolu.
• Ekstrakty z Ginkgo biloba (produkt ziołowy).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kobiety nie powinny zajść w ciążę podczas leczenia
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan i w ciągu 12 tygodni po zakończeniu leczenia. Lekarz może zdecydować o wykonaniu testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.
Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę podczas leczenia
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, należy stosować niezawodny środek antykoncepcyjny barierowy (np. prezerwatywę) w połączeniu z innymi metodami antykoncepcji, w tym hormonalnymi (pigułka), lub innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (np. implant podskórny, zastrzyk). Efawirenz, jeden ze składników aktywnych Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, może pozostać we krwi przez pewien czas po zakończeniu leczenia. Dlatego należy nadal stosować metody antykoncepcji, jak opisano powyżej, przez 12 tygodni po zakończeniu leczenia Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Jeśli jesteś w ciąży, powinnaś przyjmować Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan tylko wtedy, gdy Ty i lekarz uznacie, że jest to absolutnie konieczne.
Obserwowano poważne wady u niarodzonych zwierząt i noworodków u kobiet leczonych efawirenzem w czasie ciąży.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakichkolwiek leków.
Jeśli już przyjmowałaś Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan w czasie ciąży, lekarz może zalecić okresowe badania krwi i inne testy diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały NRTI w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV przewyższyły ryzyko działań niepożądanych.
Nie karm piersią podczas leczenia Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil
Mylan. Składniki Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan mogą przechodzić do mleka matki i powodować poważne szkody dziecku.
Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przenoszone na dziecko z mlekiem matki.
Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, musisz jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan może powodować zawroty głowy, zmniejszenie koncentracji i senność. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera sód i laktozę
Ten lek zawiera 7,5 mg metabisulfitu sodu na tabletkę, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bez sodu”. Każda tabletka zawiera ponadto 105,5 mg laktozy na tabletkę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Jedna tabletka dziennie, podawana doustnie. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
należy przyjmować na pusty żołądek (zazwyczaj 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku),
najlepiej przed snem. Może to zmniejszyć nasilenie niektórych działań niepożądanych (np. zawroty głowy,
senność). Tabletkę Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan należy połknąć całą z wodą.
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan należy przyjmować codziennie.
Jeśli lekarz zdecyduje o odstawieniu jednego ze składników Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir
disoproxil Mylan, możesz otrzymać efawirenz, emtrycytabinę i/lub tenofowir disoproksyl
oddzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.
Jeśli przyjmiesz więcej Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą liczbę tabletek Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan,
może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z tym lekiem
(zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym
punktem pomocy doraźnej. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc łatwo wyjaśnić, co przyjąłeś.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawki Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
Bardzo ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.
Jeśli zapomnisz o dawce Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan w ciągu 12 godzin
od regularnej godziny przyjmowania, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie kontynuuj przyjmowanie
następnej dawki zgodnie z harmonogramem.
Jeśli do następnej dawki zostało już mniej niż 12 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki. Poczekaj
i przyjmij następną dawkę zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
W przypadku wymiotów (w ciągu 1 godziny po przyjęciu Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil
Mylan), należy przyjąć kolejną tabletkę. Nie czekaj do czasu następnej dawki. Nie należy przyjmować
kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły ponad 1 godzinę po przyjęciu
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.
Jeśli przerywasz leczenie Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
Nie przerywaj leczenia Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan bez wcześniejszej konsultacji
z lekarzem. Przerwanie leczenia Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan może poważnie
utrudnić skuteczność przyszłego leczenia. Jeśli leczenie Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
zostanie przerwane, przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy lub konieczne będzie dostosowanie dawki, lekarz może zdecydować
o oddzielnym podawaniu składników Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.
Gdy zapasy Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan zaczynają się kończyć,
zaopatrzenie uzupełnij u lekarza lub farmaceuty. Jest to bardzo ważne, ponieważ nawet krótkie
przerwanie przyjmowania leku może prowadzić do wzmożonej replikacji wirusa, co utrudni dalsze leczenie.
Jeśli masz zarówno zakażenie HIV, jak i zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B,
szczególnie ważne jest, aby nie przerywać leczenia Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. U niektórych pacjentów po odstawieniu emtrycytabiny lub tenofowiru
disoproksylu (dwa spośród trzech składników Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan)
obserwowano nasilenie objawów zapalenia wątroby, co potwierdzają objawy kliniczne lub wyniki badań krwi.
Jeśli leczenie Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan zostanie przerwane, lekarz może zalecić
wznowienie terapii przeciwwirusowej w kierunku zapalenia wątroby typu B. Może być konieczne wykonywanie
badań krwi przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia w celu monitorowania czynności wątroby. U niektórych
pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia,
ponieważ może to prowadzić do nasilenia zapalenia wątroby, które może zagrozić życiu.
Natychmiast powiadom lekarza o każdym nowym lub nietypowym objawie pojawiającym się po przerwaniu leczenia,
szczególnie o objawach typowych dla zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu lipidów i glukozy we krwi.
Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami na HIV.
Lekarz będzie monitorował te zmiany.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe poważne działania niepożądane: niezwłocznie powiadom lekarza

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi) to rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów), ale poważne działanie niepożądane, które może być śmiertelne. Następujące działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mleczanowej:
• częste i głębokie oddychanie
• senność
• uczucie niedobytu (nudności), wymioty i ból brzucha.

Jeśli podejrzewasz kwasicę mleczanową, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Inne możliwe poważne działania niepożądane
Następujące działania niepożądane są nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• reakcja alergiczna (nadwrażliwość), która może powodować ciężkie objawy skórne (zespoł Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy – patrz punkt 2)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• zachowanie agresywne, myśli samobójcze, dziwne myśli, paranoja, trudności w jasnym myśleniu, zaburzenia nastroju, uczucie widzenia lub słyszenia nieistniejących rzeczy (halucynacje), próba samobójcza, zmiany osobowości (psychotyczne), katatonia (stan, w którym pacjent pozostaje przez pewien czas nieruchomy i niemy)
• ból brzucha (w okolicy żołądka) spowodowany zapaleniem trzustki
• zapominanie, dezorientacja, napady (drżenie), niezrozumiały sposób mówienia, drżenie (tremor)
• żółtaczka skóry i oczu, świąd lub ból brzucha (w okolicy żołądka) spowodowane zapaleniem wątroby
• uszkodzenie kanalików nerkowych

Niepożądane działania psychiczne, oprócz już wymienionych, obejmują omamy (błędne przekonania),
neurozy. U niektórych pacjentów doszło do samobójstwa. Te problemy częściej występują u osób, które wcześniej chorowały na zaburzenia psychiczne. We wszystkich przypadkach, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, niezwłocznie powiadom lekarza.
Działania niepożądane ze strony wątroby: jeśli jednocześnie chorujesz na zapalenie wątroby typu B, po przerwaniu leczenia może dojść do nasilenia się zapalenia wątroby (patrz punkt 3).
Następujące działania niepożądane są rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• niewydolność wątroby, która w niektórych przypadkach była śmiertelna lub wymagała przeszczepienia wątroby. Większość przypadków dotyczyła pacjentów z już istniejącą chorobą wątroby, ale pojawiły się również doniesienia o przypadkach u pacjentów bez wcześniejszych chorób wątroby
• zapalenie nerek, obfite oddawanie moczu i uczucie pragnienia
• ból pleców spowodowany problemami nerkowymi, w tym niewydolnością nerek. Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia funkcji nerek.
• miękkienie kości (z bólem kości i czasem złamaniami), które może być skutkiem uszkodzenia komórek kanalików nerkowych
• stłuszczenie wątroby

Jeśli uważasz, że wystąpiło u Ciebie jedno z tych poważnych działań niepożądanych, powiadom lekarza.
Częstsze działania niepożądane
Następujące działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy, ból głowy, biegunka, uczucie niedobytu (nudności), wymioty
• wysypki skórne (w tym czerwone plamy lub pęcherzyki, czasem z pęcherzami i obrzękiem skóry), które mogą być reakcją alergiczną
• uczucie osłabienia

Badania mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu fosforanów we krwi
• wzrost poziomu kreatynokinazy we krwi, co może prowadzić do bólu i osłabienia mięśni

Inne możliwe działania niepożądane
Następujące działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• reakcje alergiczne
• zaburzenia koordynacji i równowagi
• niepokój lub depresja
• trudności ze snem, nietypowe sny, trudności w koncentracji, senność
• ból, ból brzucha
• problemy trawienne z uczuciem niedobytu po posiłkach, uczuciem pełności, nadmiarem gazu w jelitach (wzdęcia)
• utrata apetytu
• zmęczenie
• świąd
• zmiana koloru skóry z pojawieniem się ciemnych plam, często zaczynających się na dłoniach i podeszwach stóp
• utrata masy kostnej

Badania mogą również wykazać:

• zmniejszenie liczby białych krwinek (co może uczynić Cię bardziej podatnym na infekcje)
• problemy z wątrobą i trzustką
• wzrost stężenia kwasów tłuszczowych (triglicerydów), bilirubiny lub glukozy we krwi

Następujące działania niepożądane są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• osłabienie mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni
• anemia (niska liczba czerwonych krwinek)
• uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy), dzwonienie, szum lub inne trwające dźwięki w uszach
• zamazane widzenie
• dreszcze
• zwiększenie objętości piersi u mężczyzn
• zmniejszone pożądanie seksualne
• zaczerwienienie
• suchość jamy ustnej
• zwiększone poczucie głodu

Badania mogą również wykazać:

• zmniejszenie potasu we krwi
• wzrost kreatyniny we krwi
• obecność białka w moczu
• wzrost cholesterolu we krwi

Osłabienie mięśni, miękkienie kości (z bólem kości i czasem złamaniami), ból mięśni, osłabienie mięśni oraz zmniejszenie poziomu potasu lub fosforanów we krwi mogą wynikać z uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.
Następujące działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• wysypki skórne swędzące spowodowane działaniem światła słonecznego

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Expiry date” (termin ważności).
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Słoik zawierający 30 tabletek: Zanotuj datę otwarcia słoika w odpowiednim miejscu na etykiecie i/lub
na opakowaniu. Stosuj w ciągu 60 dni od pierwszego otwarcia.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowuj we oryginalnym opakowaniu, aby chronić lekarstwo przed światłem.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Mylan

• Działające substancje czynne to efawirenz, emtricytabina i tenofovir disoproxil. Każda tabletka powlekana Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera 600 mg efawirenzu, 200 mg emtricytabiny i 245 mg tenofoviru disoproxilu (jako maleinian).
• Inne składniki tabletu powlekanego to croscarmellosa sodowa, hydroksypropylceluloza, hydroksypropylceluloza o niskim stopniu podstawienia, stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa, krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny, metabisulfit sodu (E223), laktoza monohydrat i tlenek żelaza czerwony (E172).
• Ten lek zawiera metabisulfit sodu (E223) i laktozę. Zobacz punkt 2.
• Inne składniki zawarte w powłoce filmowej tabletek to tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), makrogol, poli(winyl alkohol), talk, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Mylan oraz zawartość opakowania
Tabletki powlekane Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Mylan są różowe, w kształcie kapsułki, z nadrukami „M” po jednej stronie i „TME” po drugiej.
Ten lek jest dostępny w butelkach plastikowych zawierających środek osuszający oznaczony napisem „NIE POŁYKAĆ” oraz 30 lub 90 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 90 tabletek powlekanych, w tym 3 butelki, z których każda zawiera 30 tabletek powlekanych.
Lek jest również dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 30 i 90 tabletek oraz w blisterach podzielonych na dawki pojedyncze zawierających 30 x 1 i 90 x 1 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlandia

Producent
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1, Komárom, 2900,
Węgry
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlandia
Mylan Germany GmbH
Oddział w Bad Homburg v. d. Hoehe,
Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352,
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 02 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 02 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: + 31 33 299 7080

Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: +372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: + 40 372 579 000

Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris OY
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: + 358 9 46 60 03

Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.